첨단의료기기 제품화 지원 50개 가이드라인 나온다

• 식약처, 지침 등 발간계획 안내...해설서 1종도

정부가 올해 의료기기 개발을 선제적으로 지원하기 위해 허가·심사 가이드라인, 해설서, 지침 50여 종을 발간한다.

2일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 허가·심사의 예측성·투명성을 높이기 위해 올해 발간 예정인 지침 등 제·개정 계획을 공개했다.

의료기기 허가·심사에 대한 업계의 이해도를 높이고, 허가·심사 체계의 전문성, 효율성을 제고하기 위한 것이다.

구체적으로는 ▲빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 등 ICT 기술 적용 의료기기 가이드라인 ▲융·복합 신개발의료기기 평가 가이드라인 ▲홈헬스케어(가정용) 의료기기 허가심사 가이드라인 등 가이드라인 30종, 해설서 1종, 지침 20종 등이다.

3D 프린터를 이용해 제조되는 의료기기에 대한 관심이 늘어남에 따라 신속한 제품화 지원을 위한 '3D 프린터로 제조된 의료기기 허가심사 가이드라인'도 포함됐다.

안전평가원은 "발간될 의료기기 가이드라인 등을 통해 제품 개발을 준비하는 의료기기 업체, 개발자 등에게 도움이 될 것"이라고 기대했다. 기타 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

의료기기 가이드라인 발간 일정표