시민단체 "법사위 보이콧 반국민적 행태" 비판허가-특허연계 제도에 따라 제네릭 시판이 중지돼 있는 동안 발생한 오리지널 의약품의 초과이익을 징수하기 위한 입법안이 국회 법제사법위원회에서 발목이 잡혀 8개월째 표류 중이다.지난해 3월 15일부터 제네릭 시판을 금지하는 관련 법률이 전면 시행되고 있는 상황에서 연계법안 처리가 이처럼 지연돼 우려를 낳고 있다.이런 가운데 법사위 제2소위원회는 오늘(7일) '오리지널 초과이익 징수' 근거를 마련하는 건강보험법개정안을 상정해 재심사하기로 했다. 하지만 법사위 전문위원 등의 부정적 시각이 여전해 처리가 쉽지 않을 것이라는 전망이 우세하다.이럴 경우 같은 법안에 포함된 다른 입법안을 신속히 처리하기 위해 결국 '분리처리' 될 가능성이 커 보인다. 다른 말로 표현하면 '오리지널 초과이익 징수법안'은 폐기수순을 밟게 되는 것이다.6일 국회 관계자 등에 따르면 법사위 제2소위원회에 7일 오후 2시 상정되는 건강보험법개정안은 김성주 의원 등 9명의 국회의원이 각각 발의한 법률안을 병합해 마련된 '보건복지위원장 대안'이다.'오리지널 초과이익 징수' 근거뿐 아니라 다른 중요한 제도 개선안도 다수 포함돼 있다.'오리지널 초과이익 징수' 근거 신설논란으로 함께 발목이 잡힌 입법안의 주요내용은 이렇다.우선 복지부장관이 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 (5년마다) 건강보험종합계획과 이 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립해 관련 내용을 국회에 보고하도록 강제하는 근거규정을 들 수 있다.또 약제 요양급여대상 여부 결정절차 등을 법률에 규정하고, 이를 위반한 자에게 업무정지 또는 과징금 처분을 내릴 수 있는 근거조항도 포함돼 있다.이와 함께 ▲보험료 연체금 계산방식을 현행 월할 계산방식에서 일할방식으로 변경하는 규정 ▲오리지널 징수법과 같은 취지에서 제약사(제조업자) 등의 일정한 행위로 인해 보험자, 가입자, 피부양자 등에게 손실이 발생한 경우 건보공단이 손실 상당액을 징수할 수 있도록 한 규정 ▲건보공단이 보험료 등 징수업무와 4대 사회보험료 통합징수 업무를 외부기관에 위탁할 수 없도록 금지한 규정 등도 미루기 어려운 입법안이다.또 건강보험분쟁조정위원회 민간위원에게 벌칙을 적용하는 경우 공무원으로 의제하고, 법인의 무한책임사원과 과점주주, 사업양수인에게 건보료 2차 납무의무를 규정하는 내용도 포함돼 있다.건강보험심사평가원과 관련해 시급히 처리해야 하는 입법안도 있다.심사평가원의 업무범위 확대와 전문성 확충에 맞춰 상임이사 수를 현 3명에서 4명으로 늘리고, 진료심사평가위원회 상근심사위원수를 최대 50명에서 90명으로 확대하는 내용이 그것이다. 심사평가원은 현재 입법지연으로 상근심사위원 충원 등 제반절차를 진행하지 못하고 있다.중요한 건 이들 입법안은 쟁점사안이 아니어서 '오리지널 초과이익 징수법'이 아니었으면 이미 반년 전에 국회를 통과해 제도화 수순을 밟았을 가능성이 크다는 데 있다.그러나 복지부는 전면 시행된 허가-특허연계제도의 남용 가능성 등을 차단하기 위해 '오리지널 초과이익 징수법'이 필요하다고, 보고 줄곧 법사위 위원들과 전문위원을 설득해 왔다. 또 검토 가능한 수정안까지 제시했다.그러나 법사위 전문위원 등은 위헌 가능성 등을 들어 여전히 불수용 입장을 고수하고 있다는 후문이다. 복지부는 일단 오늘 제2소위원회에서 '오리지널 초과이익 징수법'이 필요하다는 점을 적극적으로 재차 소명할 계획으로 알려졌다.하지만 제2소위원회가 끝내 수용하지 않으면 결국 '오리지널 초과이익 징수' 근거를 빼고 나머지 입법안만 '분리처리'하는 차선을 선택할 수 밖에 없을 것으로 보인다. 다른 입법안도 더 미룰 수 없는 중요한 내용들이기 때문이다.이와 관련 정부 측 관계자는 "할 수 있는 일은 다 할 것"이라며 말을 아꼈다.시민사회단체는 이렇게 '오리지널 초과이익 징수법' 폐기 가능성이 거론되자 우려를 표명했다.시민단체 한 관계자는 "허가-특허연계제도가 남용되지 않도록 안전판을 마련하는 건 건강보험재정 손실을 사전에 차단하는 유의미한 입법"이라며 "법사위가 위헌 운운하며 보이콧하는 건 반국민적 행태"라고 비판했다.시민사회단체들은 이런 취지에서 '오리지널 초과이익 징수법' 신속 처리를 촉구하는 성명 등을 검토하기로 했다.

HER2 음성 환자에 쓰이는 유방암 표적치료제가 국내 도입될 전망이다.7일 관련업계에 따르면 한국화이자는 얼마전 유방암치료제 '이브란스(팔보시클립)'의 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 통상적인 절차를 감안할때 올 하반기에는 승인이 떨어질 것으로 판단된다.일반적으로 호르몬 수용체 양성 유방암의 진행은 CDK4와 CDK6에 영향을 받게되는데, 이브란스는 CDK4와 CDK6를 억제하는 단클론성 항체 타깃치료제이다.대부분의 유방암 표적치료제가 상피세포증식인자수용체-2(HER2, human epidermal growth factor receptor 2) 양성 환자를 타깃으로 하고 있는 상황에서 이브란스는 새로운 치료옵션으로 기대받고 있다.실제 미국 FDA서는 이 약을 신속허가대상으로 지정, 지난해 2월 승인했으며 기존 치료 유무에 관계없이 이브란스를 처방할 수 있도록 하는 적응증 확대 신청도 신속심사 대상으로 지정했다.이브란스는 현재 전신요법제로 치료한 전력이 없는 폐경기 후 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 '페마라'와 병용해 1차요법으로 사용토록 돼 있다.여기에 이 약은 적응증이 확대될 경우 호르몬 양성 환자가 재발했을 경우 유일한 치료제로 등극하게 된다.지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서는 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자에서 이브란스를 표준치료제인 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용할 경우 질환의 악화없이 생존율을 2배 이상 연장시켰다는 연구결과가 발표돼 주목을 받기도 했다.임상종양학회 관계자는 "페마라 병용에 폐경과 무관하게 쓸 수 있는 파슬로덱스 병용으로 입증된 이브란스의 효능은 전에 없던 처방옵션이 될 것으로 보인다. 기존 치료는 호르몬 요법이 있었지만 효과가 제한점이 있었다"라고 말했다.

지난해 로시글리타존 성분 당뇨약 아반디아의 국내시장 철수를 감행한 GSK가 메트포르민 복합제 '아반다메트정' 5개 용량의 허가도 자진취하했다.이로써 GSK는 티아졸리딘디온(TZD)계열 약제인 로시글리타존 성분 항당뇨제의 국내 품목허가를 완전히 정리하게 됐다.6일 식품의약품안전처에 따르면 GSK는 최근 '아반다메트정 1/500mg, 2/500mg, 4/500mg, 2/1000mg, 4/1000mg' 총 5품목의 허가를 자진취하했다.앞서 아반디아 2·4·8mg의 3가지 용량 품목삭제를 결정한 GSK인 만큼 복합제 허가취하도 자연스런 시장 철수 수순에 따른 결정으로 보인다.허가취하로 당뇨 파이프라인 몸집이 축소된 GSK는 향후 백신, 호흡기, HIV 치료제 등 분야를 중심으로 시장전략을 펼치게 됐다.

폐렴과 복막염 등에 사용되는 항생제 ' 메로페넴'은 국내에서는 19개사가 동일제제로 내수 판매승인을 받았다.유한메로펜주사(유한양행)가 1996년 허가된 이후 2010년에서야 동일 성분 제네릭약물이 시장에 나왔다. 대웅제약도 '대웅메로페넴'이란 이름으로 제네릭약물을 출시했다.대웅제약은 특히 카바페넴 항생제 중간체의 새로운 제조법을 개발해 특허도 받았다. 이런 성과에 힙입어 국내 출시에 머물지 않고 미국 공략에 나섰다.당시 해외에서도 메로페넴 제네릭이 몇개 나오지 않을 때다. 다섯 손가락 안에만 들면 글로벌 시장에서 승산이 있다고 본 것이다.대웅제약은 2009년 미국 메릴랜드에 현지 법인을 설립한데 이어 2011년 100억여원을 들여 cGMP급의 원료의약품 전용 공장도 세웠다.대웅의 미국 진출기는 순조롭게 진행되는 듯 했다. 2012년 9월 미국 식품의약품국(FDA)에 허가를 신청했고, 2013년 9월 서류 통과 소식도 들렸다. 이제 남은 건 공장 실태조사 단계.공장실사만 통과하면 2014년 발매가 가능하리라 봤다. 하지만 FDA의 품질규격 통과 기준은 까다롭기 그지 없었다.특히 완제의약품 제조과정 실사가 어려웠다. 대웅제약은 해외 CMO를 물색해 FDA 기준에 만족하는 완제의약품 제조업체를 찾아냈다.큰돈을 들여 원료의약품 시설을 만들었지만, 완제의약품 공장 실사는 또다른 문제였다. FDA는 현장에 나가 완제의약품 제조업체를 실사하고, 원료의약품 제조기준 서류(DMF)는 해당 기업이 스스로 만들어 제출시키게 하고 있다.이 부분은 국내 식약처도 유사하다. 하지만 주사제임에도 생동성시험 자료가 필요한데다 시설분리가 필요한 항생제 무균 주사제라는 특수성 때문에 합격 난이도는 국내 식약처보다 훨씬 높았다. 게다가 대웅제약은 경험도 없었다.그렇게 시간이 흘러 최초 허가신청한지 3년이 지난 2015년 12월 18일 어렵게 미국FDA 승인을 받았다. 국내 제네릭의약품으로는 처음이다.이전까지 신약으로 LG생명과학이 '팩티브'를, 한미약품이 개량신약 '에소메졸'로 FDA를 허가받았지만, 제네릭약물 케이스는 전무했다.국내에서 허가를 받는 데는 수월했지만, 미국에 가는 길은 제네릭이라고 쉬운게 아니었다.허가를 받았어도 유통과 판매 문제는 남아있다. 대웅제약은 현지 유통업체를 물색 중이다. 대웅메로페넴은 제네릭으로는 5번째로 미국FDA를 허가받은 것으로 알려졌다.경쟁자가 적은만큼 유통·판매 문제도 금세 해결될 것으로 회사 측은 보고 있다. 미국 항생제 시장은 2019년 7.6억 달러까지 성장할 것으로 예측되며 이중 절반을 차지하는 카바페넴 군은 연간 4.5%씩 성장하며 항생제 시장을 선도해나가고 있다고 회사 측은 설명했다.시장의 10%만 확보해도 높은 수익이 예상된다. 더구나 이번 FDA 허가를 계기로 중동과 남미 시장 진출도 급물살을 탈 것으로 보인다. 대웅제약 해외진출호의 닻이 본격적으로 올랐다.

1년 4회 투약만으로 조현병(옛 정신분열증) 관리가 가능해질 전망이다.한국얀센은 현재 국내 유일의 장기지속형주사제(LAI, Long-Acting Injection) '인베가 서스티나(팔리페리돈, 월 1회 투약)'의 업그레이드 품목의 허가절차를 밟고 있다. 연내 허가가 예상되는 상황이다.상품명은 '인베가 트린자'로 연 4회 투약 만으로 조현병 관리 효능을 입증했다. 이 약은 최근 지난 5월 미국 FDA 승인을 획득했는데, 3상 연구를 통해 장기 유지요법제로 투여한 환자들 가운데 93%에서 정신분열증(조현병)의 증상 재발 방지 효능이 확인됐다.지난 연말 한국오츠카가 경구제만 있던 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 월1회 주사제형인 '아빌리파이 메인테나'의 국내 허가를 획득한 상황에서 인베가 트린자 승인이 이뤄질 경우 장기지속형제제 경쟁은 더 뜨거워 질 것으로 판단된다.일반적으로 의약품은 주사제보다 경구제 선호가 높다. 그러나 조현병의 경우 매일 복용해야 하는 경구제에 비해 월 1회 주사하는 편의성, 또 재발률 면에서 기존 치료제보다 2배 이상 뛰어나다는 게 확인되면서 LAI가 일종의 대세로 떠오르고 있다.여기에 정신질환 환자들의 특성상, 주기적으로 경구제를 복용하는 것이 어려운 사례가 많아 주사제에 대한 관심도는 더 상승하고 있는 상황이다.실제 영국 LAI 처방률은 약 50%에 이르고 있으며 이밖에 유럽, 미국 등 국가에서 20% 이상의 처방 점유율을 보이고 있다.조현병학회 관계자는 "환자 중에서 일상 생활에 복귀하는 비율이 LAI 치료 환자가 더 높다. 처음 치료 환자부터 적극적으로 LAI 요법을 도입할 필요가 있다"고 말했다.아울러 "일각에서는 환자가 주사제에 대한 거부감을 가질 것이라는 의사들의 편견으로 처방이 기피되는 경우가 있는데, 급여기준이 확대되면 이 부분에서도 큰 도움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

의원급 의료기관은 앞으로 대진의나 의료인 수가 변경된 경우 심사평가원에만 신고하면 된다.신고서 등을 지자체장에게도 제출한 것으로 간주되기 때문인데, 심평원은 처리결과를 시도(새올행정시스템)에 통보해야 한다.이달부터 본격 시행에 들어간 '보건의료자원 신고일원화 제도'의 주요 프로세스 중 하나다.심평원은 이 같은 내용의 신고장용 '보건의료자원 통합신고 가이드'를 의약단체 등에 배포했다.이 가이드에는 보건의료자원 신고일원화 제도 소개, 신고 업무별 기본절차와 신고기준 등이 수록돼 있다.특히 'FAQ'를 통해 사례별로 예상되는 질문과 답변을 제시했다.5일 관련 자료를 보면, 먼저 요양기관업무포털을 통해 하던 요양기관현황 신고는 이달 4일부터 보건의료자원통합신고센터(hurb.or.kr)에서만 할 수 있다.통합신고센터를 활용해도 기존 요양기관기호는 변경되지 않는다. 공인인증서도 그대로 사용하면 된다.또 요양기관포털에서 이미 신고한 인력 등의 현황은 통합신고포털에 모두 이관되기 때문에 새로 신고할 필요는 없다.간호관리료 차등제, 식대, 일반장비 등 건강보험법 고유사항도 요양기관업무포털이 아닌 통합신고포털에서 신고하면 된다. 단, 요양기관업무포털의 기존 청구, 평가, 심사 등의 업무는 계속 운영된다.이와 함께 통합신고포털에서 신고(허가)증, 증명서 등은 출력이 1회로 제한된다. 위·변조 방지 등을 위한 조치다. 따라서 사전에 출력 가능한 프린터가 연결돼 있는 지 확인할 필요가 있다. 만약 프린터 오·작동 등으로 출력 에러가 발생하면 다시 인쇄할 수 없다.의료기관 개설자(대표자)는 의료기관 개설이나 변경 때 지방자치단체에 성범죄 이력을 제출해야 한다. 다만, 대진의 등의 성범죄 이력은 심평원에 제출하는 사항이 아니어서 통합신고포털로 제출하지는 않는다.또 의료인 수가 변경되면 매번 심평원에 신고해야 하는데, 올해부터는 신고(허가) 증 뒷면에 개서하거나 별도 발급하지 않는다.행정수수료는 꼭 개설자 카드를 사용할 필요는 없고 법인카드는 물론 개인카드로도 낼 수 있다.이밖에 심평원으로 일원화된 의원급 대진의 신고, 의료기관 인원 수 변경신고는 15일 이내에 해야하는 데, 만약 신고하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 물어야 한다.

당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 DPP-4억제제 단일제와 복합제 허가사항에 '중증 관절통' 이상반응이 추가될 전망이다.식품의약품안전처는 5일 미국 FDA의 디펩티딜 펩티다제-4 저해제 안전성 정보 검토결과를 토대로 이 같이 허가사항을 변경하기로 하고 오는 20일까지 의견수렴에 들어갔다.FDA는 지난해 8월 DPP-4억제제 복용 환자들에게 중증 및 장애를 수반하는 관절통이 유발됐다는 안전성 고지문(Safety Communication)을 공개한 바 있다.당시 FDA는 "당뇨환자들이 중증 또는 지속적인 관절통이 나타날 경우 신속히 의사 상담을 받아야 한다"고 권고했었다.식약처도 의견수렴 후 DPP-4억제제와 메트포르민 복합제, 서방정 등 제품에 중증 관절통에 대한 이상반응과 일반적 주의사항을 추가한다는 계획이다.식약처에 따르면 DPP-4 억제제와 관련된 관절통은 빠르면 복용 후 1일부터 수년 뒤까지 발생할 수 있고, 복용을 중단하면 증상은 보통 1개월 안에 해소된다. 그러나 다시 복용하거나 다른 DPP-4 억제제를 복용할 경우 재발하기도 한다.현재 국내 허가된 DPP-4억제 단일제는 ▲트라젠타(베링거인겔하임) ▲자누비아(MSD) ▲가브스(노바티스) ▲온글라이자(아스트라제네카) ▲제미글로(LG생명과학) ▲네시나(다케다제약) ▲테넬리아(한독) ▲가드렛(JW중외제약) ▲슈가논(동아ST) 등 총 9개다.변경안이 확정될 경우 해당 성분 단일제는 물론 복합제 이상반응 항목에 관절통 이상반응이 추가될 예정이다.

"신약등재, 국내개발 의약품 우대정책, 등재이후 약가인상 절차, 실거래가 약가인하 등 외국의 약가정책을 들여다보면 국내 약가시스템 개선을 위한 해법이 보인다."제약협회가 최근 한국과 일본, 대만, 프랑스, 호주, 독일 등 5개국의 약가정책을 비교 분석한 자료를 정책브리프를 통해 발표했다.박지만 한국제약협회 보험정책실 과장은 제약협회가 최근 발간한 정책브리프에서 '외국의 보험약가정책이 주는 시사점'이라는 리포트를 통해 한국과 외국의 약가정책을 비교했다.◆신약등재=박 과장에 따르면 일본은 혁신적 의약품의 경우 등재된 지 10년 미만의 신약과 비교하고 신규성이 떨어지는 의약품도 최대 15년 이내에 등재된 약제의 일일 투약비용을 비교해 약가를 산정한다.반면 국내의 경우 등재된 지 수십 년이 지나 약가수준이 지극히 낮은 약제가 신약의 대체약제 기준으로 선정되므로 신약가치 평가 시 불합리하다는 지적이 제기된다는 주장이다.◆국내개발 의약품 우대=일본은 자국에서 최초로 허가받은 약제에 가산을 주고 대만 역시 국내 임상을 거친 약가에 가산을 주고 있으며, 프랑스는 혁신적 신약의 경우 5년간 유럽 국가의 최소가 이상을 유지하고 있다.이에 반해 우리나라는 임상적 유용성이 있는 도입신약은 대체약제 최고가를 급여 평가시 기준으로 산정하나 국내개발 신약은 대체약제 최고가와 가중평균가의 1.9배중 낮은 금액으로 제한하는 정책이 시행될 예정으로 국내개발 신약에 대한 우대사항이 오히려 후퇴하고 있다고 박과장은 지적했다.한국과 외국 5개국 약가시스템 제도(제약협회)◆등재이후 약가인상 절차=일본은 소아 적응증 또는 희귀질환 치료제로 용법용량이 추가되거나 등재시보다 더 큰 치료적 유용성이 증명됐을 경우 최대 5%가산되는데 반해 국내는 급여확대 시 오히려 약가를 인하한다는 주장이다.또 일본은 약의 가치가 높아지기 때문에 약가를 인상한다면, 우리나라는 약이많이 팔려 재정부담이 가중되므로 약가를 낮춘다.이는 약의가치 평가와 보험재정 절감 중 어떤 것을 목표로 하느냐에 따라 달라지는 것으로 우리나라 제도는 재정 안정화에 몰입돼 있다는 의견이다.또 일본, 프랑스의 경우 외국약가와 비해 낮을 경우 인상하거나 유럽국가의 최소가 이상을 유지하여 주는 등 적정한 약가인상 기전이 있는데 반해 국내는 퇴장방지의약품 원가를 고려한 약가인상 외에는 다른 제도가 없으며, 그나마 보수적으로 운영되고 있어 기업이 손해를 보면서도 어쩔 수 없이 공급하는 사례도 발생한다고 박과장은 강조했다.◆실거래가 약가인하=대만과 일본에서는 2년에 1회 적용하며, 호주는 6개월에 1회씩 조정하지만 자료가 모두 공개되고 제약사의 공급가가 기준이 되므로 사전에 예측이 가능하다.약가인하요인을 그대로 반영하지 않고 대만 15%, 일본 2%의 R-zone을 두며, 호주의 경우 가중평균가와 10%이상 차이 나는 경우에만 약가 인하하므로 10%의 R-zone을 두고 있다는 설명이다.또 특허기간 중 실거래가 약가인하를 유예하거나(일본), 소아, 노인 약제는 약가인하에서 면제하는 등(호주) 약가인하로 인한 업계의 충격을 완화하는 장치가 마련돼 있다.박과장은 하지만 우리나라의 경우 약가인하의 조정 폭 및 인하 주기를 2년으로 하자는 업계의 건의가 아직까지 받아들여지지 않고 있으며 조정폭도 없는 실정이라고 지적했다.박과장은 이와관련 5개국 약가제도에서 공통으로 나타나는 특징은 약가를 사전관리와 사후관리로 나누었을 때 어느 한곳에 방점을 찍고 운영하고 있는 것이라고 분석했다.처음으로 보험약 등재 리스트에 올라오는 가격은 최대한 엄격하게 심사를 하고 사후관리에서는 빗장을 풀어주거나, 반대로 자율가격에 준하는 약가로 등재한 후 사후관리에서는 시장 및 대체약제 상황, 재정측면을 고려하여 약가를 인하하거나 또는 수요조정을 통해 간접적으로 약제비를 관리한다는 것.반면 국내는 등재도 어려울 뿐 아니라 사후관리는 더 어렵다는 것이 업계의 의견이다.신약등재 시 보통 1년이상의 기간이 소요되는 중에도 약가정책은 계속 개정되고 변화한다는 것이다.또 등재된 이후에도 약가가 언제 어떻게 될지 알 수가 없고, 여러가지 약가인하기전이 혼재되어 있어 기업이 내년도 자기 제품의 약가가 어떻게 될지조차 예측하기 어렵다는 것이 제약업계의 의견이다.박 과장은 "독일, 일본, 프랑스 등 제약 선진국은 기업의 정책수용성을 고려한 다양한 충격완화 장치와 예측가능성 확보, 충분한 의견개진절차를 마련하여 수십년을 내다보고 제도를 설계했다"며 "반면 대만, 호주, 우리나라는 재정안정화가 우선적 목표였기 때문에 약제비가 늘어나는 조짐이 보이면 바로 새로운 약가인하 정책을 수립해 왔다"고 말했다.그는 "이러한 단기적인 임시방편 정책이지속된다면 제약산업은 성장이 어려울 수 밖에 없을 것이고 제2의 제약 성공사례는 나오기 힘들 것"이라며 "국내 제약 산업이 미래 성장 동력으로 자리 잡기 위해서는 기업이 R&D에 지속적으로 투자할 수 있는 환경을 조성해 주는 것이 중요하다"고 강조했다.박 과장은 "보건의료전문가들은 제약산업이 제2의 성공사례를 쓰기 위해서는 산업육성도 고려한 약가정책을 수립해야 한다고 주장한다"며 "그동안 국내 약가정책은 건강보험 재정 안정화에 초점이 맞춰져 제약 산업의 희생을 강요했지만 외국 약가제도는 국내에서도 향후 약가정책 수립에 여러 시사점을 주고 있다"고 덧붙였다.