크론병약 '킨텔레스' 자가주사제로 제형 다각화 추진

• 식약처, 베돌리주맙 3상 임상 3건 승인…투약 편의성 제고

다케다제약, '킨텔레스주'(글로벌 제품명 엔티비오)

다케다제약이 궤양성대장염과 크론병치료에 쓰이는 '킨텔레스주(베돌리주맙)' 자가 피하주사제 개발에 착수한다.

현재는 정맥주사로 투여되기 때문에 해당 환자는 정기적으로 의료기관을 방문해 주사를 맞아야 한다. 제형 다각화로 피하주사가 개발되면 앞으로는 환자 스스로 투약이 가능해져 편의성이 향상될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 3건의 베돌리주맙 피하주사제(Subcutaneous Injection, SC) 3상 임상을 잇따라 승인했다.

10일 승인내역을 보면 궤양성대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행되는 이번 임상에서는 정맥주사제 요법 후 치료 반응이 확인된 중등도 내지 중증 활동성 환자의 유지요법으로 SC제형의 안전성·유효성을 검증하게 된다.

또 SC제형의 장기 안전성·유효성 임상도 시행된다.

킨텔레스는 현재 300mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 정맥 투입된다.

최초 300mg 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 동량을 투여하며, 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성이 확인되면, 300mg을 투여하고 이후 매 8주 마다 300mg을 투여한다.

즉 환자는 약 4달간 킨텔레스 투여 주기를 꼼꼼히 살펴 병원을 방문해야 한다. 정맥주사는 의료진 관리감독하에 투약이 이뤄지기 때문이다.

하지만 피부 또는 자가투여하는 SC제형이 개발되면 환자는 병원을 찾지 않고도 편리하게 이 약을 투약받을 수 있게 된다.

특히 자가주사제 등 제형 다양화는 투약편의 제고 뿐 아니라 타 약제와 시장경쟁에서 제품선호도를 높이는데 기여할 것으로 보인다.

실제 휴미라(아달리무맙·애브비), 심퍼니(골리무맙·얀센) 등 TNF-α 억제 기전 자가면역질환치료제나 항암제 등은 투여 적응증 경쟁과 더불어 정맥주사, 피하주사 등 제형 다각화 경쟁도 벌이고 있다.

이번에 허가된 3건의 킨텔레스 임상이 모두 3상인 만큼 연구 종료 후 이르면 연내 SC제형 출시가 가능할 것으로 전망된다.

한편 킨텔레스는 휴미라, 레미케이드 등 TNF-α 억제제에 반응하지 않는 환자들에게 투약 가능하며, 글로벌 제품명은 '엔티비오'다.