특정 영역 1위 제약사들의 자리굳히기를 위한 노력이 한창이다.16일 관련업계에 따르면 당뇨병의 MSD, 혈우병의 박스앨타, C형간염의 길리어드 등 제약사들이 후발 품목 상용화를 위해 박차를 가하고 있다.MSD는 '자누비아(시타글립틴)'의 전성시대를 이어갈 주 1회 제형의 DPP-4억제제 '오마리글립틴'의 국내 허가를 준비중이다.DPP-4억제제는 현재 국내 당뇨병치료제 시장에서 압도적인 매출을 기록하고 있다. 특히 MSD는 '자누비아(시타글립틴)'를 기반으로 한 파이프라인을 통해 시장 점유율 1위를 사수하고 있는 상황이다.따라서 주1회 용법인 '오마리글립틴'의 추가는 환자의 편의성을 개선, MSD의 지배력을 강화하는데, 역할을 할 것으로 판단된다.박스앨타 역시 1위 혈우병A치료제인 '애드베이트'와 B형 치료제 '릭수비스', 그리고 장기지속형 후속 품목인 '아디노베이트'의 미국 승인을 획득했다.아디노베이트는 반감기를 늘렸다는 장점이 있지만 모든 혈우병 환자에게 필요한 것은 아니다. 개별 환자의 요구에 부합하는 한층 다양한 치료 옵션을 제공하게 될 것이라는 점에 의미가 있다.또 화제의 C형간염 신약 '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르·소포스부비르)'의 개발사 길리어드는 NS5A 억제제 계열의 새로운 만성 C형간염 치료제인 '벨파타스비르'를 개발중이다.지금까지 개발된 약물은 많지만 대부분 유전자 1형과 2형에만 효과가 좋고 나머지 3, 4, 5, 6형에는 효과가 떨어지는 상황이다. 이 약은 이들 유전자형에도 인터페론 프리 요법을 가능케 할 것으로 기대 받고 있다.업계 한 관계자는 "이전에도 특정 영역에 강세를 보이는 회사들이 후속 약물을 준비했었지만 최근에는 그 속도가 빨라졌다는 것이 특징이다. 현재 품목의 기세가 꺾이지 않은 상황에서 출시까지 이뤄지는 경우가 많다"고 말했다.

국내 바이오벤처가 간암 타깃 면역항암제 개발임상에 착수했다. 차세대 종양치료법으로 주목되는 체내 면역세포 중 하나인 '자연살해세포'를 활용했다.15일 식품의약품안전처는 박셀바이오의 Vax-NK/HCC의 임상1상을 승인했다.이 회사는 앞서 혈액암 다발골수종 적응증의 면역세포 치료제 임상1상과 2상도 허가받았다. 향후 화순전남대병원과 함께 다발골수종, 간암 면역항암제를 공동 개발한다.이번 임상승인으로 회사는 '간동맥 내 항암제 주입요법을 시행받은 간암 환자'를 대상으로 Vax-NK/HCC의 안전성을 연구하게 된다.이 치료제는 체내 면역세포 중 하나인 자연살해세포(NK, Natural Killer cell)를 활용했다. 앞서 진행된 동물실험에서 별다른 부작용 없이 항암효과를 보인 것으로 나타났다.NK세포는 체내에 있으면 활성도가 낮아 종양을 사멸시키는 효과가 떨어진다.박셀바이오는 이점에 착안해 NK세포를 환자 몸 밖에서 체외 증식시킨 뒤 강력해진 면역세포를 다시 간 종양에 주입해 종양을 사멸시키는 면역 항암제 개발에 나섰다. 우군에 해당되는 면역력을 강화시켜 적군인 종양을 퇴치하는 방식이다.회사 측 관계자는 "체내 NK세포를 체외에서 증폭시키는 게 치료제 개발의 핵심"이라며 "독성화학항암제 또는 표적항암제와 병용하는 방식으로 치료법을 개발할 계획"이라고 설명했다.

정부가 국립의과대학과 부속병원 신설방안을 구체적으로 검토한 것으로 나타났다. 새누리당 이정현 의원이 국회에 제출한 법률안 내용과 사실상 동일하다.복지부 황의수 공공의료과장은 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 국립의대 신설방안에 대해 소개했다.정부가 비용을 전액 지원하는 국립의대는 지역별로 안배해 학생을 선발하고, 졸업자는 10년 간 공공의료기관에서 복무하도록 의무화하는 게 주요 골자다. 만약 의무복무를 이행하지 않으면 면허가 박탈된다.다음은 황 과장과 일문일답이다.-의무복무 10년은 면허취득 후 10년을 의미하는가=아니다. 국립의대 출신은 반드시 전문의 자격을 취득해야 한다. 따라서 전문의 취득 후 10년이다. 수련기간을 포함할 경우 실제 복무기간은 5년에 불과하다. 너무 짧다.-입학 후 20년이나 매어 있어야 한다는 얘긴데=무상교육 혜택이 있지 않나. 10년 내내 섬과 같은 오지에서만 근무하는 것도 아니다. 공공의료기관 순환근무가 가능하다. 더 발전하면 국립대학병원이나 국립중앙의료원에서 근무할 수도 있다. 10년간 공공의료에 대한 훈련을 시킨다고 이해하면 된다.-국시에 합격하고 수련과정에서 그만두면 어떻게 되나=면허자격 박탈이다. (10년 의무복무) 조건부로 면허를 준 것이니까.-국시를 다시 보면 어떻나=의대 졸업 자체가 인정되지 않는다. 따라서 시험응시 자체를 못한다.-수련은 어디에서 받나=수련병원을 지정할 것이다. 국립중앙의료원이나 국립대병원이 유력하다.-정원은 몇명을 고려하고 있나=100명 정도다. 국립대병원에 정원을 늘려주는 게 아니라 의대를 새로 만드는 방식으로 간다. 학생은 지역별로 고루게 선발한다.-종합대학으로 발전할 수 있나=처음엔 단과대(의대)로 출발하지만 나중에 간호대 등으로 확대해 종합대학이 될 수도 있다.-부속병원을 갖춰야 의대설립이 가능한데=당연히 신설한다. 다른 병원을 인수해도 되고 새로 만들어도 된다. 규모는 300병상 이상이 될 것이다.

한미약품이 똑똑한 특허전략 덕분에 경쟁자없이 단독 출시하는 제네릭약물을 잇따라 확보하고 있다.다음 달 항바이러스제제 '타미플루'를 단독출시하는 데 이어 폐흡입제 '스피리바' 제네릭도 홀로 시장에 나설 가능성이 높아졌다.15일 업계에 따르면 한미약품은 스피리바 입자크기와 관련된 조성물특허를 권리범위확인 청구를 통해 지난 14일 회피하는데 성공했다.앞서 한미는 수화물과 관련된 조성물특허 회피에도 성공했다. 현재 스피리바 관련 특허를 회피한 제약사는 한미약품이 유일하다. 이에 따라 제품만 확보된다면 언제든지 홀로 시장에 나설 수 있는 조건이 충족됐다.한미약품은 내달 27일 국내 제약사로는 유일하게 타미플루 제네릭을 발매할 예정이다. 타 제약사들이 타미플루 염특허에 대해 대응없이 허가를 받았다면, 한미약품은 특허를 피해 염 없는 제품개발에 성공했기 때문이다.제네릭 허가권을 보유한 유한양행, 대웅제약, 종근당은 염특허가 만료되는 내년 8월에나 출시가 가능한 상황이다.한미약품의 이같은 성과에는 제네릭 특허전략에 대한 충분한 지원 덕분이다. 현재 제네릭 특허전략만 전담하는 부서와 인원이 존재하고 있는 국내 제약사는 한미약품과 종근당 등 손에 꼽힌다.대부분 제약회사들이 특허전략과 관련해서는 전담인력없이 개발팀 산하에 둔다. 특허팀이 있는 제약사도 제네릭 특허전략과 특허출원 업무를 동시에 진행하는 케이스가 많다.반면 한미약품은 신약 특허출원과 제네릭 특허전략 부서가 따로 분리돼 있는데다 부서인원도 10여명 안팎으로 업계 최고 수준이다.한미약품은 오래전부터 개량신약과 복합제를 개발하면서 제네릭 특허전략에 관심을 갖고 투자를 해왔다. 덕분에 작년 허가-특허 연계제도가 시행된 이후에도 시행착오없이 독보적 활약을 해오고 있다.한미약품의 뚝심있는 투자는 글로벌 신약개발뿐만 아니라 체계적인 제네릭 개발 분야에서도 결실을 맺고 있는 것이다.

대웅제약에서 종근당으로 판권이 이전된 글리아티린과 그 동일성분 약물간의 경쟁이 본격화됐다. 치매치료제 ' 글리아티린(콜린알포세레이트)' 판권이 대웅제약에서 종근당으로 이전되면서 시장 주도권을 잡기 위한 사전작업이 치열하게 전개되고 있다.대웅제약은 글리아타민 자진 약가인하를 통해 가격경쟁력을 높였고, 종근당은 기존 제네릭약물의 허가권과 보험코드를 빌리는 형식으로 오리지널 글리아티린 출격채비를 마쳤다.13일 제약업계에 따르면 지난 4일 대웅바이오에서 판매하는 글리아타민정과 글리아타민연질캡슐 보험약가가 기존 523원에서 512원으로 자진 인하됐다.글리아타민은 대웅제약이 글리아티린 판권 계약 종료에 따른 공백을 메우기 위한 전략적 제품이다.지난해 출시한 이 제품은 3분기까지 41억원(IMS)의 매출을 올리며 빠르게 시장을 점유하고 있다.이번 약가인하로 가격경쟁력을 높여 의원뿐만 아니라 종합병원 진출을 가속화한다는 방침이다. 특히 종근당이 오는 21일부터 오리지널리티를 무기로 제품 판매에 나설 예정이어서 대웅제약은 글리아타민에 영업력을 집중한다는 방침이다.대웅제약 관계자는 "글리아타민이 글리아티린의 공백을 충분히 메꿀 것으로 기대를 하고 있다"며 "최근에 글리아타민 상승세가 확연하다"고 말했다.반면 판권을 획득한 종근당은 오리지널리티로 초반부터 강하게 밀어붙인다는 계획이다. 종근당은 지난 8일 기존 제네릭약물인 알포코연질캡슐 명칭을 '종근당글리아티린연질캡슐'로 변경했다. 종근당글리아티린은 대웅제약과 판권계약이 종료되는 21일 출시한다는 계획이다. 보험코드는 기존 제네릭약물인 알포코를 승계한다.회사 관계자는 제품명만 바뀐 게 아니라 이탈파마코의 오리지널 원료를 사용하는 등 제품 전반이 변화했다고 설명했다. 기존 제네릭약물인 알포코는 사라지고, 오리지널 글리아티린이 종근당 옷을 입고 출격한다는 것이다.이미 출시된 약물의 제품명을 바꾸다보니 곧바로 오리지널 이름으로 시장판매를 할 수 있게 됐다. 종근당은 작년부터 알포코 판매를 시작했다. 만약 판권을 이전한 오리지널 원료로 신규 허가절차를 밟았다면 심사기간으로 인해 일정기간 공백이 불가피했다.이로써 21일부터는 종근당은 '종근당글리아티린'으로, 대웅제약은 '글리아타민'으로 양사가 본격적인 경쟁을 벌일 것으로 보인다.종근당은 기존 오리지널 약물의 아성을 잇고, 대웅제약은 오리지널약물로 쌓은 거래처를 유지하겠다는 계획이어서 양사가 많은 지역에서 부딪힐 가능성이 농후하다.여기에 제네릭약물로 시장을 위협하고 있는 유한양행, 일동제약, 대원제약, 한국유나이티드제약 등 2위 그룹들도 이 틈을 타 영업활동에 가속도를 붙일 것으로 보여 점유율 경쟁이 진흙탕 싸움으로 번질 분위기다.

다나의원의 C형간염 집단감염 사태로 길리어드의 ' 하보니정' 급여화에 이목이 집중되고 있다.소포스부비르와 레디파스비르 복합제인 이 약제는 높은 치료효과와 비싼 약값으로 소포스부비로 단일제인 소발디정과 함께 이미 주목받아 온 신약이다.이런 가운데 다나의원 사건이 발생하면서 관심은 한층 더 증폭됐다.복지부는 이를 감안해 하보니정이 조기 등재될 수 있도록 급여평가 절차를 서둘러 달라고 건강보험심사평가원에 주문했다. 이런 요구는 의료단체나 환자단체 등도 거듭 제기하고 있는 상황이다.하지만 현행 약가제도상 넘어야 할 '허들'이 많아 절차를 신속히 진행하는 데는 한계가 있을 수 밖에 없다.13일 데일리팜 취재결과, 심사평가원은 하보니정과 소발디정이 식품의약품안전처로부터 정식 시판승인을 받기 전부터 급여적정 여부 검토절차를 진행해왔다.현행 규정은 신약의 경우 식약처의 안전성·유효성 평가가 완료되면 정식 허가 전이라도 검토 개시할 수 있도록 정하고 있다. 소발디정과 하보니정이 각각 지난해 9월과 10월 허가된 점을 감안하면 심사평가원은 적어도 3~4개월 동안 검토절차를 진행해 온 셈이다.심사평가원은 이 결과를 토대로 조만간 약제급여평가위원회 산하 경제성평가소위원회에 두 약제를 안건으로 올릴 계획이다.자료보완 등의 요구없이 경평소위를 통과하면 곧바로 약평위에 상정되고, 여기서 수용되면 심사평가원 절차는 마무리된다. 이어 복지부가 협상 명령하면 건강보험공단과 길리어드가 60일 기한을 두고 약가협상을 벌이게 된다.'허들'을 무리없이 넘어 일사천리 절차가 진행된다고 가정해도 일러야 5월경 등재가 가능한 셈이다. 문제는 약값이 너무 비싸서 급여권 내 수용이 쉽지 않다는 데 있다.현재 하보니정의 비급여 시판가격은 12주 치료기간 기준 약 4600만원으로 알려졌다. 길리어드 측은 미국 시판가격의 3분의 1 수준이라고 해명하고 있지만, 권장 투여용량이 1일 1회 1정인 점을 감안하면 정당 약 55만원에 팔리고 있는 셈이다.이와 관련 한 전문가는 "다나의원 감염피해자의 사정이 딱하고 다른 C형간염환자의 요구도가 높은 건 십분 공감하지만 그렇다고 원칙에서 벗어나 급여절차를 진행할 수는 없다"고 지적했다.그는 또 "나중에 가격이 맞지 않아 약가협상이 결렬되면 등재절차를 다시 밟아야 한다"면서 "길리어드도 공보험에서 수용 가능한 수준에서 접점을 찾기위해 노력할 필요가 있다"고 말했다.

암환자가 아닌 건강한 타인의 면역세포를 이용한 항암 치료법이 수년 내에 세계 최초로 상용화될 전망이다.녹십자의 제대혈 및 세포치료제 부문 가족사인 녹십자랩셀(대표 박복수)은 지난 11일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 항암 동종 자연살해세포(Natural Killer cell) 치료제인 ‘MG4101’의 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다.비혈연 타인 유래 자연살해세포치료제가 임상 2상 단계에 진입하는 것은 이번이 처음이다.이번 승인에 따라 녹십자랩셀은 서울대학교병원 등 국내 6개 기관에서 간동맥화학색전술을 받은 간세포암 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행할 예정이다.‘MG4101’은 종양 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포를 분리 및 증식 배양한 세포치료제다.기존 항암 면역 세포치료제가 면역력이 떨어진 암 환자 자신이나 부모, 자식 등 혈연 공여자의 자연살해세포로 암을 치료했던 것과는 달리, ‘MG4101’은 타인의 건강한 자연살해세포를 배양한 것이 특징이다.자연살해세포는 우리 몸에서 암 세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 면역세포를 뜻한다.정상인의 경우 하루 400억 개의 세포가 새로 생성된다. 이 가운데 암으로 발전할 수 있는 변이세포는 약 400개. 통상 체내에 존재하는 자연살해세포가 변이세포를 죽이는 역할을 하지만 이를 뛰어넘을 정도로 빠르게 변이세포가 늘어나게 되면 암이 발생하게 된다.자연살해세포치료제가 등장하게 된 것도 이런 이유에서다. 하지만 체외에서 자연살해세포를 증식시키는 것이 쉽지는 않다. 제품화를 위해서는 암세포살해능력과 세포생존율을 일정하게 관리하고 세균이나 바이러스에 감염되지 않도록 유지해야 하기 때문이다.황유경 녹십자랩셀 상무는 "MG4101은 건강한 사람의 면역세포를 사용하여 상시 공급이 가능함은 물론 면역 부작용 없이 치료효과를 높이는 신개념의 면역 세포치료제”라며 “상용화를 위해 대량 배양 및 동결기술로 제품의 경쟁력을 높인 상태"라고 말했다.한편 ‘MG4101’은 지난 2014년 식약처로부터 첨단 바이오의약품 개발지원 대상으로 선정돼 식약처 허가 심사자 등으로 구성된 맞춤형 협의제로부터 개발에 필요한 지원과 자문을 받았다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 중국의 국가식품약품감독관리총국(CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, 이하 CFDA)으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정’의 임상 1상 및 2상 시험에 대한 허가를 받았다.‘실로스탄CR정’은 유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 개량신약으로, 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 제품이다.속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 용출을 나타내며, 방출제어형 제제로서 국내 특허와 중국 특허를 보유하고 있다.특히 지난 2013년, 출시한 지 한 달이 채 되기 전에 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(JJK)와 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 유나이티드제약의 첫 개량신약인 ‘클란자CR정’과 함께 15년간 6900만 달러 규모다.그동안 JJK와 유나이티드제약은 CFDA의 수입 의약품 허가 절차를 진행해 왔으며, CFDA의 의약품 검증 시험을 통과하고 이번에 임상 시험에 대한 승인을 받았다.JJK는 앞으로 중국에서 ‘실로스탄CR정’의 임상 1상 및 2상 시험을 진행하며, 예상 소요 기간은 2년이다. 이번 임상이 성공리에 끝나면 CFDA의 규정에 따라 최종 수입 의약품 허가를 받게 된다.한편 ‘실로스탄CR정’은 작년 2월 한국신약개발연구조합으로부터 대한민국신약개발상 기술상을 수상했으며, 2015년 매출액 100억 원을 돌파함으로써 한국유나이티드제약의 첫 블록버스터 의약품이 됐다.