인터넷, 신문 등에 게재된 의료기기 거짓·과대광고가 지난 3년간 1992건 적발된 것으로 집계됐다.통증 완화용 고주파자극기의 효능을 각종 주름을 펴준다는 식으로 허위광고하는 사례가 대표적이었다.26일 식품의약품안전처에 따르면 2013년부터 2015년까지 적발한 의료기기 광고는 쇼핑몰 등 인터넷이 1664건으로 가장 많았다.전단지·포스터 등 기타 199건, 신문·잡지 125건, 방송 4건 순으로 뒤를 이었다.유형별로는 효능·효과에 대한 거짓·과대 광고가 1149건으로 가장 많았고, 의료기기가 아닌 제품을 오인하게 만든 광고 607건, 광고심의 위반 236건이었다.통증 완화로 허가된 고주파자극기 효능·효과를 눈가나 팔자주름, 콧대주름을 개선하는 것으로 속인 것이 주요 적발 사례였다.의료용레이저조사기를 사용한 체험담을 인터넷 카페·블로그에 올리거나 공산품인 피부관리기가 여드름이나 팔자주름을 펴주는 것으로 광고한 사례도 있었다.식약처는 주요 테마를 정해 집중 점검을 실시, 의료기기 거짓광고를 근절한다는 방침이다.테마는 3~4월 콘택트렌즈·신학기 자녀 선물, 5~6월 영유아·성인용품, 7~8월 제모기 포함 휴가철 성형·미용제품, 9월 명절 효도선물(보청기), 11~12월 온열매트 등이다.식약처 관계자는 "의료기기를 구입할 때 제품에 표시된 내용을 꼼꼼히 확인하고 거짓·과대광고에 현혹되지 않아야 한다"고 밝혔다.

1987년 7월 물질특허 도입 이후 국내 제약사의 해외 기술수출이 탄력을 받은 것으로 나타났다. 개량신약을 시작으로 신약개발의 양과 질도 크게 성장했다.25일 한국신약개발연구조합에 따르면 1989년 한미약품의 항생제가 로슈에 6년간 600만달러에 기술수출된 것을 시작으로 2014년 12월까지 164건의 해외수출이 성사됐다.작년 한미약품의 빅파마 기술수출까지 더해지면 우리나라 제약기업의 해외 기술수출은 170건을 훌쩍 넘을 것으로 보인다.대상국가도 다양하다. 미국, 유럽, 아시아, 중동 등 전세계 35개국에 달하며, 이 가운데 미국이 총 33건을 차지하며 최다 기술수출 상대국으로 나타났다.업체별로는 LG생명과학이 21건으로 최다보유 기업으로 나타났으며, 대웅제약 18건, 동아에스티 15건, 한미약품 9건, 안국약품, 일양약품, 한국유나이티드제약이 각각 8건의 기술수출에 성공했다.한미약품은 작년에만 7건을 추가, 2015년까지 집계됐다면 순위가 더 상승했을 것으로 보인다.국내에 물질특허가 도입된 건 1987년 7월 1일 부터이다. 올해로 딱 30년째다. 1986년 9월 한·미 통상장관회의에서 첫 협상에 착수한 후 이듬해 7월 일괄타결됐다. 물질특허 유효기간은 15년이며 최고 5년까지 연장이 가능하다.물질특허 도입 이후에는 특허권자의 허락없이는 제법특허권자도 후발품목을 만들 수 없게 됐다. 당시 국내 제약업계는 물질특허 도입이 의약품 산업의 해외종속, 국내사 피해로 이어질 것으로 우려했다.하지만 순기능도 있었다. 연구개발이 본격화되면서 신약 승인과 해외 기술수출이 늘어났다. 특허를 회피한 개량신약이 만들어진 시기도 이때부터다.작년 허가받은 동아에스티의 당뇨병신약 '슈가논'까지 합치면 총 26개의 국산신약이 탄생했다. 제1호 신약은 1997년 7월 허가받은 SK케미칼의 항암제 '선플라주'다.신약조합 86년 설립...제약산업육성법·G7프로젝트 기획 등 지원물질특허 도입에 대비하기 위해 과학기술부 산업기술연고조합육성특별법을 바탕으로 1986년 8월 설립된 한국신약개발연구조합은 그동안 의약품 연구개발 활성화를 위해 측면 지원해왔다.조합에 따르면 제약산업육성법 제정의 기초를 마련한 것을 비롯해 조세감면 제도 개선, 생명공학육성법 후속계획 참여, 천연물신약개발촉진법 제정 지원 등 다양한 법 제정과 제도개선에 참여했다.또한 국가 연구개발 로드맵을 짜는데도 주도적 역할을 했다. 1991년 미래부 G7 프로젝트를 총괄주관 기획해 우리나라 신약개발 지원예산을 최초로 마련하는데 기여했다.또한 미래부 중간핵심기술지원사업을 기획·지원해 우리나라 최초의 개량신약 지원 예산을 확보하는데 노력했다. 최근에는 산업부 난치성질환 신약개발지원 사업을 기획해 한미약품이 베링거인겔하임에 항암제를 기술수출하는데 밑바탕이 됐다.신약조합은 인터비즈바이오파트너링포럼을 15년째 운영하며 오픈이노베이션 장 마련에도 활발한 움직임을 보였다. 이를 통해 총 3024개 아이템이 발굴됐다. 인력양성과 신약개발 혁신제약산업 진흥홍보도 신약조합의 핵심 사업 중 하나다.신약조합은 26일 30번째 정기총회를 진행한다. 이강추 회장은 최근 기자간담회 자리에서 "지난 30년이 (신약 연구개발) 활주로를 다지는 시기였다면 이제는 활주로를 딛고 비상하는 시기"라고 전했다.

애브비가 혈액암 신약 ' 두벨리십(duvelisib)' 국내 도입에 나섰다. 혈액암 중 가장 많은 환자수를 보유한 '비호지킨성 림프종' 적응증이 타깃이다.식품의약품안전처는 25일 애브비 두벨리십의 '무통성 비호지킨 림프종' 3상 임상시험을 승인했다. 다국가 임상으로 총 600명의 시험대상자 중 내국인은 48명이 참여한다.애브비는 무통성 비호지킨 림프종 치료를 받은 환자를 대상으로 두벨리십·리툭시맙·벤다무스틴 병용군과 위약·리툭시맙·벤다무스틴군의 직접비교 임상을 실시한다.림프종은 전 세계적으로 가장 흔한 혈액암이다. 이중 비호지킨성 림프종이 국내환자의 95%를 차지한다.애브비는 두벨리십을 림프종 표준치료제 리툭시맙(상품명 맙테라·로슈)과 벤다무스틴(상품명 심벤다·에자이) 병용임상을 통해 약효를 입증하고, 혈액암 표준요법으로 허가를 추진한다는 전략이다.두벨리십은 지연성(indolent) 비호지킨 림프종에서부터 만성 림프구성 백혈병에 이르기까지 각종 혈액암에 임상적 효용성이 입증되고 있는 유망 신약후보물질이다.PI3K(phosphoinositide-3-kinase)-델타 및 PI3K-감마 저해제로 경구 투여한다.국내 허가 뒤 만성 림프구성 백혈병으로까지 적응증 확대가 예상되는데, 특히 단독요법 뿐만 아니라 기존 표준요법제 또는 표적항암제와 복합제로 개발가능하다는 점에서 향후 시장전망이 밝다는 평가다.한편 두벨리십 국내 임상은 서울대병원, 삼성서울병원, 이대목동병원 등 6개 병원에서 진행된다. 애브비는 글로벌 임상으로 비호지킨 림프종 3상, 만성 림프구성 백혈병 3상 임상 등을 진행 중이다.

[식약처, 제약 대상 정책설명회]정부가 PIC/S기준 전국 GMP평가와 약국 내 의약품 안전관리기준 마련, 위해약 차단시스템 확대를 중심으로 의약품 제조·유통 관리를 강화해 나가기로 했다.식품의약품안전처는 25일 과천시민회관에서 제약계 종사자를 대상으로 정책설명회를 갖고 이같이 밝혔다.식약처는 제약업계협력과 소비자참여, 부처·지자체협업, 국제협력 공조 등을 통해 오는 2018년까지 의약품 위해를 최소화하는 '와이드 약사감시체계'를 구축한다는 목표다.이를 위해 식약처는 ▲제조품질 위해 최소화 ▲위변조·불법 적극 대응 ▲온라인 의약품 관리 선진화라는 세 축의 정책목표를 세웠다.먼저 제조품질 위해 축소를 위해 의료기관 약화사고 공동TF(식약처, 복지부, 질병관리본부, 의약품안전관리원)를 구성하고, 기후변화 대비 의약품 공급체계와 품목갱신제 시행 기반을 마련한다.또 저출산 고령화 관련 의약품 품질검사 체계도 구축한다.일반약의 경우 소비자단체, 전문약은 약사회·의사회 등 전문가 도움을 받아 의약품 기획·특별 수거검사로 품질관리에 나선다는 방침이다.PIC/s기준 GMP는 오는 2018년 적합판정서 제도의 원활한 시행을 위해 내년 실사 대상 중 33개소를 앞당겨 실사를 진행한다. 올해 실사대상이 155곳으로 늘어나는 것이다.민관실무협의체를 통해 약국 내 의약품 안전관리기준도 마련한다. 약국시설과 설비관리, 의약품 취급 보관관리 등이 안전관리기준의 주요 내용이다.위해약 차단시스템의 경우 올해 1만6000곳 약국과 1400곳 도매상으로 확대 시행한다.또 수입의약품 관리체계 개선을 위해 수입의약품관리기준을 신설하고, 수입업 신고제 정착을 위한 계도·감시를 시행한다는 계획이다.식약처 의약품관리총괄과 김춘래 과장아울러 위변조·불법 적극 대응을 위해 관세청·경찰청·특허청·제약단체와 함께 불법약 정보 공유·합동 단속을 이행하는 '한국형 판게아 프로젝트'를 운영한다.불법약 제조판매 처벌이 강화되고 위변조 의약품 보고체계를 토대로 유통약 품질관리에도 앞장선다.온라인 의약품 유통의 경우 기존 6개사 포털과의 MOU를 13개사로 대폭 늘려 실시간 감시를 강화한다는 방침이다.해외 직구 등 무허가 의약품 반입 차단을 위해서는 주요 운송업자와 협의체를 구성·운영한다. 또 온라인 불법판매 알선 광고자 처벌기준을 마련하고 포상금 제도 신설도 추진한다.식약처 의약품관리총괄과 김춘래 과장은 "제조와 유통 관리를 혁신해서 새로운 형태의 안전관리 체계를 마련할 것"이라며 "특히 불법행위에 대해 적극 대응, 처벌규정을 강화하는 형태로 업무를 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

조병철 교수면역항암제의 급여 등재를 위해 한국임상암학회가 나선다.25일 연세암병원 서암강당에서 열린 세브란스 연세암병원 기자간담회에서 조병철 폐암센터 종양내과 교수는 면역항암제와 관련, 학회 차원의 TF(Task Force)를 구성하고 건강보험심사평가원에 의견서를 제출할 예정이라고 밝혔다.현재 국내에는 항PD-1제제인 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', BMS와 오노의 '옵디보(니볼루맙)', CTLA-4억제제인 '여보이(이필리무맙)' 등의 면역항암제가 허가돼 있다.표적항암제 이후 3세대 항암제라 불리는 면역항암제는 기존 요법 대비 탁월한 효능을 입증했지만 아직까지 급여가 인정되지 않아 실질적인 처방이 어려운 상황이다.이에 학회는 전문가들로 구성된 TF에서 논의를 통해 면역항암제 급여 등재의 필요성과 구체적인 급여 적용 범위에 대한 세부적인 방안을 제시한다는 방침이다.조병철 교수는 "워낙에 고가 약제라는 점을 감안해야 한다. 면역항암제에 반응을 보이는 환자는 그야말로 드라마틱한 결과를 얻는다. 생각 같아서는 확률과 무관하게 처방해 보고 싶지만 경제적 부담이 너무 크다"라고 말했다.아울러 "좀 더 많은 연구가 장기간 진행된 후 결과를 확인할 필요가 있다. 결국 최적의 조합을 찾는 것이 숙제다. 그리고 최적의 조합을 찾았을 때 해당 조합에 대한 급여를 해주는 것이 정부의 역할이 아닐까 싶다"고 강조했다.다만 학회는 면역항암제의 무분별한 사용에 대한 우려감도 표명했다. 고가 약제인 만큼 신중한 처방은 필수라는 설명이다.조 교수는 "요양병원 등 소규모 의료기관에서 전문가가 아닌 이에 의해 면역항암제 처방이 이뤄지는 것은 생각해 볼 문제다. 전문가 집단에서 면역항암제의 올바른 사용에 대한 지침을 세워 볼 생각이다"라고 강조했다.

한미약품이 전립선비대증 치료제 등 비뇨기질환 분야 신제품을 잇따라 출시하며 신시장 개척에 나서고 있다.한미약품(대표이사 이관순)은 내달 2일 출시예정인 ‘한미탐스0.4mg’을 비롯해 다양한 비뇨기과질환 치료제를 보유하게 됐다.한미약품이 보유하고 있는 제품은 '두테드', '실도신', '구구', ‘팔팔’, ‘한미탐스0.2mg’ 등 다양하다.먼저, 한미탐스0.4mg은 국내 최초 탐스로신(Tamsulosin) 0.4mg 함량 성분으로, 아시아 최초로 임상을 통해 전립선비대증 1차 치료제로 인정받았다.임상결과 한미탐스0.4mg은 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수)가 71% 더 감소됐으며, 하부요로증상도 더 빠르게 개선됐다.한미탐스0.4mg은 기존 0.2mg 캡슐과 크기가 동일해 환자들의 복용편리성을 유지했으며, 탐스로신 0.2mg를 2캡슐씩 복용하는 것보다 약값이 약 25% 경제적이다.두테드(1월 출시)는 두타스테리드(Dutasteride 0.5mg) 성분으로, 한미약품의 특화된 제제기술력을 통해 캡슐 내 충진된 조성물의 함량을 감소시켜, 기존 제제 보다 1/3사이즈로 크기를 감소시키고 환자들의 복용편의성을 크게 높였다.또 두타스테리드는 동일계열 성분인 피나스테리드 대비 전립선 크기 감소 및 증상을 개선했으며, 질환관련 입원 및 수술의 필요성을 낮췄다.실도신(1월 출시)은 실로도신(Silodosin) 성분으로, 전립선 평활근에 풍부한 '알파1A 수용체'를 선택적으로 차단함으로써 전립선요도의 긴장을 이완해 배뇨장애를 치료한다.기존 알파차단제 대비 혈관 확장에 미치는 영향이 적어 저혈압, 어지러움 등의 심혈관계 부작용이 적다는 장점이 있다.실도신은 허가특허연계제도에 따라 우선판매품목허가를 획득한 제품으로 2016년 10월 20일까지 독점권을 부여 받았으며, 4mg, 8mg 2가지 용량으로 출시됐다.지난 9월 출시된 타다라필(Tadalafil) 성분의 ‘구구’는 발기부전치료제 처방량 1위인 ‘팔팔’과 더불어 발기부전 시장의 라인업을 구축하게 되었고, ‘매일 관리할땐 구구, 필요시 복용에는 팔팔’로 환자의 필요에 따라 구구와 팔팔을 선택적으로 처방할 수 있게 됐다.한미약품 박명희 상무는 "한미약품은 국내 최초 출시예정인 한미탐스0.4mg 및 두테드, 실도신 등을 연달아 출시하며 비뇨기과질환 치료제 라인을 강화해 나아가고 있다”며 "앞으로도 다양한 제품을 출시해 환자별 맞춤 처방 활성화를 위해 노력하겠다"고 말했다.

일양약품(대표 김동연)이 개발한 항궤양제 신약 '놀텍(일라프라졸)'이 에콰도르에서 시판허가 승인됐다.이로써 중남미 지역 수출의 탄력을 받게 됐다고 회사 측은 밝혔다 . 에콰도르 보건부는 지난 22일 '놀텍'의 시판허가 승인을 일양약품에 전달했다. 이에 일양약품은 한국에서 전량 생산된 '놀텍' 완제품으로 이 지역에 시판을 시작할 계획이다.이번 허가는 한국과 에콰도르 정부간 맺은 '한-에콰도르 의약품 상호인증 협정'에 따라 기존 승인 기간보다 상당히 단축된 기간에 허가를 받을 수 있게 된 것이라는 설명이다.에콰도르 시판허가 승인은 수출판매에 따른 매출향상 도움과 함께, 무엇보다 남미의 주변국인 브라질, 멕시코, 콜롬비아, 칠레 등의 시판허가에 영향을 줘 수출이 확대될 수 있다는 것이 가장 큰 호재로 보인다.특히, 2015년 본 계약을 체결한 멕시코 'Chinoin社'의 놀텍 독점 판매지역인 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아 시판허가에 직접적인 영향을 줄 수 있는 계기가 돼 중남지 지역 수출이 상당부분 앞당겨지게 됐다고 회사 측은 설명했다.회사 측은 아렙에미레이트(UAE)의 라이프파마(Life Pharma)社를 통해 놀텍 완제품 판매가 되는 GCC(UAE,사우디,오만,카타르 등 6개국) 포함 중동지역 13개국도 곧 시판허가가 승인이 될 것으로 보여 매출이 급성장 할 것으로 보인다고 전했다.

정부가 8년만에 신장애환자 임상 가이드라인을 손질한다.구체적으로 신장애 환자 범위를 확대하고, 임상 기준을 신설 또는 구체화해 피험자 안전 제고와 국제 기준 조화를 추진한다는 복안이다.식약처는 24일 '신장애 환자 임상시험 가이드라인 맞춤형 대화방'을 개최하고 의약전문가들과 제약계 목소리를 수렴했다. 내달에는 공지를 통해 업계 의견조회 과정을 거치고, 오는 6월까지는 개정 작업을 완료한다는 계획이다.미국 FDA는 2010년, 유럽 EMA는 2015년 신장애 환자 임상가이드을 마지막으로 개정했다.우리나라는 식약처가 지난 2008년 신장애 가이드라인을 마련한 이래 올해 처음 개정작업에 착수한다.주요 변경사항은 ▲신장애 임상 수행대상 ▲신기능 분류기준 임상 연구 설계도 ▲약물투여 기준 ▲집단약동학 등이다.신장애 임상가이드가 필요한 이유는 의약품 개발 임상 과정에서 발생할 수 있는 안전성 문제를 최소화하는 데 있다.또 제약사들이 의약품 임상 중 신장애 환자가 포함됐을 때 어떤 기준을 지켜 시행해야하는 지 명확해지면 추후 제품허가 단계에서 불필요한 보완 등을 피할 수 있게 된다.가이드라인 개정 확정 시 가장 큰 변화는 '말기 신질환, 중증, 중등증, 경증, 정상 신기능'으로 분류되는 신기능 정의 수준이 향상되는 점이다.신기능은 GFR과 크레아티닌 청소율 수치로 구분되는데, 식약처는 기존보다 기준치를 상향 조정해 환자 범위를 확대할 계획이다.예를들어 기존에는 GFR·크레아티닌 청소율 수치가 80 이상인 환자군을 정상신기능 환자로 정의한 반면, 개정안은 90 이상을 정상으로 본다.즉 기존 가이드라인은 GFR·크레아티닌 청소율 수치 80인 환자를 정상 범주에 넣었는데, 개정안은 경증 신장애 환자로 분류하는 것이다. 향후 개정될 신기능분류 기준 또 신장애 환자 임상이 필요한 경우와 필요하지 않은 경우의 연구설계 세부 내역도 구체화한다. 여기다 지금까지 없었던 신기능 측정법에 대한 공식을 가이드라인에서 제공한다.아울러 과거에는 없었던 소아 환자 대상 신장애 기준도 추가 신설한다. 특히 신장애 임상시험 실시 흐름도를 수록해 한 눈에 연구단계를 살필 수 있게 배려할 계획이다.식약처 관계자는 "신장애 환자 기준을 명료하게 개선해 제약사들의 연구를 도왔다"며 "아직까지 개정안 단계인 만큼 전문가들과 제약사들의 목소리를 담기위해 대화방을 열게 됐다"고 말했다.이 관계자는 "결국 임상기준을 글로벌 수준으로 끌어올리고 신장애 환자 범위를 확대하는 게 이번 개정안의 핵심"이라며 "과거에 없었던 기준을 다수 신설해 임상환자 안전을 향상하고 제품 개발에도 도움이 될 것"이라고 기대했다.한편 식약처는 지난해 6월 간장애 환자 대상 임상시험 가이드라인 제정으로 의약품 개발 지원에 나선 바 있다.

올해 경인식품의약품안전청은 오는 3월 20일을 기점으로 바뀌는 법령을 기준으로 의약품 민원 등 정책을 운영한다.의약품 품목허가 시 국제공통기술문서(CTD) 확대적용, 유산균제제 자료제출 명확화, 제네릭 안정성시험 제출요건 강화, 폐흡입제 이화학적 동등성 기준 적용 등이 주요 정책 골자다.경인식약청은 24일 오전 제약계 종사자들을 대상으로 '2016년도 의약품 주요업무 추진방향 설명회'를 개최했다. 이날에는 예상 참석인원보다 훨씬 많은 400여명이 자리해 행사장을 가득 메웠다.먼저 기존 신약과 희귀의약품에만 적용됐던 CTD가 제네릭과 자료제출의약품으로까지 확대 적용된다. 국제조화를 목적으로 의약품 허가 세부내역 기재가 상향조정된 만큼 제약사들은 작성에 주의를 요해야 할 것으로 보인다.경인청은 1년간 유예기간을 거쳐 정식 시행에 나선 만큼 CTD 작성 내역을 품목허가 과정 중 주요 심사기준으로 삼겠다는 방침이다.유산균 제제 의약품의 자료제출 범위도 명확화된다. 이에따라 품목을 준비중인 제약사는 유산균 균종에 대한 유전자 분석결과 등 과학적 확인결과를 제출해야 한다.또 유산균 제제의 물리·화학·생물학적(유산균종의 기원 등) 성질 자료 제출도 요구된다.특히 제네릭 안정성시험 제출 요건도 강화된다. 앞으로는 제네릭 품목허가 시 6개월 이상 가속시험으로 함량 등 중요한 변화가 없다는 품질 안정성 입증자료 제출이 의무화 된다.또 지난해 새롭게 설립된 천신, COPD 등 폐흡입제 이화학적동등성 입증 기준도 올해부터 적용된다. 흡입제의 동등성 입증 범위를 제형 특성을 고려해 명확히 규정함에 따라 제약사들은 이 기준을 충족시켜 품목개발에 착수해야할 것으로 보인다.경인청 의료제품안전과 이수희 주무관은 "지난해 변경·시행 된 법령과 올해 3월 20일부터 새롭게 적용되는 법령을 기준으로 의약품 민원업무를 수행할 계획"이라고 밝혔다.