의약품 제조·유통 관리 혁신…'와이드 약사감시체계'로

• 김춘래 과장, PIC/s GMP·위해약 차단시스템 등 운영

[식약처, 제약 대상 정책설명회]

정부가 PIC/S기준 전국 GMP평가와 약국 내 의약품 안전관리기준 마련, 위해약 차단시스템 확대를 중심으로 의약품 제조·유통 관리를 강화해 나가기로 했다.

식품의약품안전처는 25일 과천시민회관에서 제약계 종사자를 대상으로 정책설명회를 갖고 이같이 밝혔다.

식약처는 제약업계협력과 소비자참여, 부처·지자체협업, 국제협력 공조 등을 통해 오는 2018년까지 의약품 위해를 최소화하는 '와이드 약사감시체계'를 구축한다는 목표다.

이를 위해 식약처는 ▲제조품질 위해 최소화 ▲위변조·불법 적극 대응 ▲온라인 의약품 관리 선진화라는 세 축의 정책목표를 세웠다.

먼저 제조품질 위해 축소를 위해 의료기관 약화사고 공동TF(식약처, 복지부, 질병관리본부, 의약품안전관리원)를 구성하고, 기후변화 대비 의약품 공급체계와 품목갱신제 시행 기반을 마련한다.

또 저출산 고령화 관련 의약품 품질검사 체계도 구축한다.

일반약의 경우 소비자단체, 전문약은 약사회·의사회 등 전문가 도움을 받아 의약품 기획·특별 수거검사로 품질관리에 나선다는 방침이다.

PIC/s기준 GMP는 오는 2018년 적합판정서 제도의 원활한 시행을 위해 내년 실사 대상 중 33개소를 앞당겨 실사를 진행한다. 올해 실사대상이 155곳으로 늘어나는 것이다.

민관실무협의체를 통해 약국 내 의약품 안전관리기준도 마련한다. 약국시설과 설비관리, 의약품 취급 보관관리 등이 안전관리기준의 주요 내용이다.

위해약 차단시스템의 경우 올해 1만6000곳 약국과 1400곳 도매상으로 확대 시행한다.

또 수입의약품 관리체계 개선을 위해 수입의약품관리기준을 신설하고, 수입업 신고제 정착을 위한 계도·감시를 시행한다는 계획이다.

식약처 의약품관리총괄과 김춘래 과장

아울러 위변조·불법 적극 대응을 위해 관세청·경찰청·특허청·제약단체와 함께 불법약 정보 공유·합동 단속을 이행하는 '한국형 판게아 프로젝트'를 운영한다.

불법약 제조판매 처벌이 강화되고 위변조 의약품 보고체계를 토대로 유통약 품질관리에도 앞장선다.

온라인 의약품 유통의 경우 기존 6개사 포털과의 MOU를 13개사로 대폭 늘려 실시간 감시를 강화한다는 방침이다.

해외 직구 등 무허가 의약품 반입 차단을 위해서는 주요 운송업자와 협의체를 구성·운영한다. 또 온라인 불법판매 알선 광고자 처벌기준을 마련하고 포상금 제도 신설도 추진한다.

식약처 의약품관리총괄과 김춘래 과장은 "제조와 유통 관리를 혁신해서 새로운 형태의 안전관리 체계를 마련할 것"이라며 "특히 불법행위에 대해 적극 대응, 처벌규정을 강화하는 형태로 업무를 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.