한국비엠아이(공동대표 이광인, 우구·한국BMI)는 자체 개발한 연어 어정 유래 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN®)를 주성분으로 한 하이디알-주가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다.한국비엠아이는 상처 치료 및 조직수복의 적응증을 가지는 PDRN® 원료를 자체개발하고, 이를 주성분으로 한 하이디알-주(바이알 및 프리필드시린지)를 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.한국비엠아이는 2013년부터 연어 어정에서 PDRN®을 추출하는 원료를 자사 제주 공장에서 자체 개발했다.2015년 4월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고, 지난 2016년 2월 17일 원료의약품 등록(DMF) 승인을 받았다.이로써 한국비엠아이는 PDRN®에 대한 이탈리아 마스텔리사와 국내 파마리서치프로덕트사에 이어 세계에서 세번째로 원료 및 완제품 품목허가를 동시에 가지게 됐다.하이디알-주는 바이알 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 제품으로 기존 제품인 앰플제의 유리파편 투여에 대한 안전성 문제를 해결한 제품이다.하이디알-주는 2016년 4월 정식 출시된다.한국비엠아이 관계자는 "식품의약품안전처로부터 승인받은 PDRN®원료를 사용한 제품의 조직재생분야의 적응증을 확대하고, 점안제의 개발 등 지속적인 제품개발을 추진 중"이라며 "PDRN의 제조기술을 용하여 유사 DNA 제제인 폴리뉴클레오타이드(PN) 원료와 피부 미용 분야의 신제품 개발도 추진할 계획"이라고 밝혔다.덧붙여 이 관계자는 "하이디알-주를 비롯한 향후 신제품 개발로 국내 DNA 제제 시장의 저변 확대와 외형 성장에도 크게 기여할 것으로 예상된다"고 강조했다.

[연속 인터뷰 ②] 김재원 파마코스텍 대표연매출 200억 원대 규모의 원료의약품 전문 기업이지만 차별화된 경쟁력을 보유하고 있는 회사가 있다.원료전문 파마코스텍(대표 김재원)은 지난 2000년 첫 설립한 후 15년 이상 원료부문 외길을 걸어오며 탄탄한 입지를 구축하고 있는 기업이다.국내 원료시장은 여전히 상위제약사들의 치열한 경쟁구도가 이어지고 있다. 경보제약, 유한화학, 대웅바이오, 한미정밀화학, 에스티팜 등 상위제약 계열사들이 원료시장을 주도하고 있기 때문이다.파마코스텍은 이런 틈바구니 속에서 끊임없이 나만의 색깔 찾기에 노력했다. 그 해답은 바로 일본시장이었다.김재원 사장 김재원 사장(54)은 대웅 연구원 출신으로 지난 2000년 사업을 시작해 처음부터 일본시장을 타깃으로 삼았다. 사업 초창기에는 역경도 많았지만 포기하지 않았다. 일본시장을 끊임없이 노크했고 이제는 어엿한 중견기업으로 발돋움하고 있다.그는 "일본시장에 답이 있다"고 자신있게 말했다. 실제 파마코스텍은 전체 매출 가운데 약 70%가 일본 수출로 구성돼 있다.파마코스텍은 고혈압, 혈행개선, 천식, 알러지 등 다양한 질환군 원료개발에 포커싱돼있다.국내외에서 실험적으로 개발된 의약연구결과를 응용, 개발해 시제품을 생산하고, 기초 기술로부터 산업화 가능한 환경친화적 정밀화학기술을 완성, 보급함으로써 첨단 정밀화학산업에 중추적인 역할을 수행하고 있는 것이다.이같은 노력으로 파마코스텍은 다양한 특허와 함께 경기도 유망 중소기업, 경기도 과학기술 유공자 표창 등 기술력을 인정받으면서 원료의약품 수출시장에서 중추적인 역할을 하고 있다.특히 지난해 일본으로부터 자금을 투자받아 회사 내에 현대식 설비를 갖춘 BGMP공장을 신축하는 등 생산능력을 크게 확대해 원료의약품 전문생산회사로 제2의 도약을 꿈꾸고 있다.김 사장은 일본에 다양한 원료의약품을 공급하고 있으며, 고기능성 화장품 원료와 꾸준히 연구분야를 확대해 새로운 시장 개척에도 나서고 있다.특히 중소기업이 갖기 힘든 NMR(핵자기공명분광분석기) 같은 고가의 연구장비를 보유하는 등 과감한 투자를 통해 글로벌 경쟁력을 높여나가고 있다.김 사장은 "원료의약품 제조분야에서 선진국과 어깨를 겨루는 선도기업으로서 끊임없이 기술개발에 정진하는 것이 소박한 꿈"이라며 "새로운 비전을 제시해 21세기 국제 무대의 주인공이 되기 위해 최선을 다할 것"이라고 소감을 밝혔다.다음은 김사장과 일문일답.회사 창업 배경과 주력품목은 무엇인가-대웅화학에서 연구원으로 일하다가 2000년쯤 일본기업에서 원료중간체를 찾고 있다는 소식을 접하고 일본기업과 매칭을 통해 사업의 첫발을 내딛었다.파마코스텍2001년 충북음성에 첫 공장을 건립 하고 일본시장 원료공급을 통해 사업을 확대해나갔다. 지난해는 제 2 합성공장을 완료하면서 본격적으로 사업영역을 확대하고 있다.현재 일본 매출 비중이 압도적일 만큼 일본시장을 타깃으로 사업을 전개하고 있다.국내시장은 고혈압제제인 발사르탄과 혈행개선제 실로스타졸 등을 비롯해 천식치료제 부문 원료에 강점을 보이고 있다.일본의 경우 항알러지 제제와 혈액순환개선제 등에 주력하고 있다.,파마코스텍의 꾸준한 성장비결은 무엇인가-기술직 출신으로 성격도 고지식한 편이다. 이것이 단점이 되기도 하지만 거래선이 나를 믿어주고 내가 그들을 믿게 되면 그 인연은 끝까지 가져간다. 큰 장점이기도 하다.또 사업을 할 때마다 좌우명처럼 따라다니는 것은 상대방의 입장에서 생각하는 것이었다.내가 이익을 덜 내더라도 바이어들에게 조금이라도 더 이익이 돌아갈 수 있도록 노력했다.이 같은 과정이 이어지면서 초창기에는 손해를 많이 입었다. 그러나 결국에는 제2 아이템, 제3 아이템이 계약되면서 결국은 성장의 밑거름이 됐다고 생각한다.일본 거래선들은 이런 나의 성향을 매우 반겼다. 시장에서 롱런할 수 있었던 비결이었다고 판단하고 있다.또 원료수출 계약부문은 오너가 직접 협상을 하고 있다.대부분 기업들은 협상과정에 공장장이나 본부장 등이 참여하지만, 협상만큼은 반드시 내가 챙긴다.20여년 가까이 원료의약품 외길을 걸어온 비결이기도 하다.국내시장 공략에 대한 플랜은 어떻게 구상하고 있나 -오랫동안 일본과 거래해 왔기 때문에 아직까지 국내시장 영업은 조금은 어색하다.다만 회사의 장기적인 성장이라는 관점에서 볼 때 국내시장도 반드시 뚫어야할 영역임에는 분명하다.모든 사업이 그렇듯이 국내영업도 가격과 품질이 중요하지만, 그것보다 더 중요한 것은 사람과 사람의 끈끈한 관계라고 판단했다.최근까지는 국내완제기업이나 도매업체 등에서 원료를 요구하는 사례가 많았지만, 앞으로는 주도적으로 국내시장 공략에도 나설 계획이다.최근 들어 최근 제약사 중견기업 오너 모임이나 도매업체 오너 모임에도 참여하고 있다. 이들과 소통하는 것이 더 중요하다고 생각한다.지난해 준공한 제 2 합성동 의미는 무엇인가-지난해 11월 파마코스텍 역사의 한페이지를 장식할 제2합성동 준공식이 있었다.합성공장 준공식 모습제약업계의 치열한 경쟁과 엄격해진 규제에 대응하기 위한 노력의 일환으로 제2합성동 준공을 추진한 것이다.제2합성동은 기존 1합성동 3배규모인 96톤의 생산규모를 자랑한다. 연면적 1405평에 건축면적은 289평으로 1년간 건설을 진행했다. 설계기간까지 포함하면 만 2년이 소요된 셈이다.G/L Reactor 13대, STS Reactor 19대, 기타장비로 구성돼 있다.기존 합성동이 33톤인 데 비해 이번 제2합성동은 그 3배 규모인 96톤 규모의 시설로 지어졌다. 치열한 글로벌 경쟁과 까다로워지는 규정에 선제 대응할 수 있는 환경을 마련, 글로벌 회사로 거듭날 수 있도록 노력하겠다.파마코스텍의 비전은 무엇인가2000년 설립후 꾸준한 매출을 기록하면서 이젠 200억원대의 작지만 견실한 규모의 회사로 키웠다.견실하게 오래동안 원료 사업을 영위하는 것이 소박한 꿈이다. 돈을 많이 버는 것 보다는 회사가 오랫동안 튼튼하게 서 있는 것이 더 중요하다고 생각한다.궁극적으로는 100년 원료기업을 만드는 것이다. 회사의 안정적 성장을 위해서는 소유와 경영을 분리하는 방안도 고민하고 있다.이를 위해 임직원 60명이 똘똘 뭉쳐 미래를 설계하고 있다. 단기 목표는 1인당 매출액 5억원 이지만 장기적인 목표는 세계시장이 파마코스텍을 인정하는 것이다. 그 꿈은 반드시 실현될 것으로 믿고 있다.

2008년 물질특허가 만료된 도네페질(오리지널 아리셉트) 성분의 치매치료제 제네릭 개발열기가 식지않고 있다.도네페질 제제는 지금까지 오리지널을 포함해 150여 개 품목이 시판허가를 받았다. 그런데도 제네릭 개발을 위한 생동시험은 여전히 지속되고 있고, 제형을 차별화하는 임상시험도 이어지고 있다.8일 식품의약품안전처 허가현황에 따르면 도네페질 성분 제네릭 의약품은 올해 들어서만 13개 품목이 새로 허가를 받았다. 지난해 하반기 이후 집계된 건만 24개나 된다.특허만료 후 100개 이상 제네릭이 경쟁을 벌이고 있는데도, 제네릭 개발이 지속되는 배경에는 인구고령화에 따른 정신신경계(CNS) 치매 약물 시장비전이 높기 때문이다.특히 도네페질 제제가 치매약 중 처방량이 세계적으로 지속 성장하는 인기품목인 점도 제네릭 개발 쇄도에 영향을 미친 것으로 풀이된다.국내에서도 주요 치매약인 메만틴(제품명 에빅사), 갈란타민(제품명 레미닐)이 최근 4년여 간 1% 가량 미미한 성장을 기록하거나 마이너스 성장한 반면, 도네페질은 연평균 18% 성장을 이어가고 있다.일부 제약사의 경우 치매 질환의 특수성을 타깃으로 도네페질의 제형변경을 통해 경쟁력을 높이려는 전략도 포착된다.도네페질 경구제는 1일 1회 투여하는데, 치매약 복용환자군이 고령 확률이 높고 의약품 복용을 잊을 가능성이 큰 점을 감안해 약효 발현시간을 늘린 제품 개발에 나선 것.동국제약은 1회 투여로 1개월 간 약효가 지속되는 서방출형 주사제 '도네페질 데포(물질명 DKF-310)' 개발을 위한 임상 1상시험을 진행중이다.도네페질 데포는 동국의 원천 기술인 미립구 제조기반기술을 적용한 약으로, 약효발현 시간을 늘린만큼 보호자나 간병인 도움 없이 치매환자의 독립적인 생활을 가능하게 할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.또 경피 약물전달시스템(TDDS) 원천 기술을 지닌 제약연구개발사 아이큐어는 도네페질 패취제 3상임상을 진행하고 있다. 이 패취제는 일주일 두 번 붙여 혈중농도를 체크하면서 지속 투약할 수 있도록 고안됐다.회사 측은 환자들이 의약품 복용을 거부하거나 하루 한알 약제 복용을 잊을 수 있는 불편을 크게 개선할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.

배뇨곤란 환자에게 피나스타정을 처방하면 급여를 인정받을 수 없다.또 치매 환자여도 기준 밖의 검사를 한 뒤 엑셀론캡슐을 처방했다면, 그 약값은 환자가 전액 부담해야 한다.심사평가원의 외래처방 급여 삭감 사례에는 이 약제들을 처방하는 의료기관에서 자칫 실수할 수 있는 상황이 나타나 있다.8일 삭감사례를 보면 먼저 A의료기관에 방문한 79세 남성 환자는 상세불명의 급성 신염 증후군과 상세불명의 방광 신경근육 기능장애, 배뇨곤란 판정을 받았다. 의사는 유로파서방정과 피나스타정을 각각 60일치 처방했다.유로파서방정의 경우 양성전립샘비대증으로 인한 배뇨곤란 외에 신경인성방광에도 급여가 인정된다.그러나 피나스타정은 양성전립샘비대증에 효과가 인정된 약제로, 비후된 전립샘 퇴행과 요류개선, 급성 요폐의 발생빈도 감소, 전립샘 경요도 절제술과 전립생 절제수술 등을 포함한 수술 필요요성을 감소시키는 데 사용된다.심평원은 이 의료기관이 처방한 피나스타정만 삭감을 결정했다.B의료기관을 찾은 70대 여성 환자는 검사 결과 비정형 또는 혼합형 알츠하이머병에서 치매, 상세불명이 불안장애, 상세불명이 우울병 에피소드를 갖고 있는 것으로 나타났다.이 의료기관은 이 환자에게 인성검사-간이정신진단검사(MMSE)를 비롯해 치매척도검사(GDS), 증상 및 행동 평가 척도 검사를 실시한 뒤 스타브론정, 그랑파제에스정, 엑셀론캡슐를 각각 31일치 처방했다.여기서는 엑셀론캡슐이 문제였다. 식약처 허가사항을 보면, 이 약제는 경증부터 중증까지 알츠하이머형 치매증상 치료 및 파킨슨병 관련 치매치료에 사용되는데, 검사의 경우 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10~26, 치매척도검사 CDR(Clinical Dementia Rating) 1~2 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 3~5 등에 급여를 인정받을 수 있다.심평원은 이 의료기관이 검사한 결과를 참조하고, 급여기준 범위 밖의 사례라고 판단해 엑셀론캡슐 처방분만 삭감 결정을 내렸다.

국내 결핵발생률은 지속적으로 감소하고 있지만 아직도 연간 신고자가 4만명을 훌쩍 넘는 것으로 나타났다. 결핵으로 인한 사망자도 2300명에 달했다. 정부는 외국인 환자 유입이 결핵 발생률을 높인다고 보고, 고위험국 외국인에 대한 관리 강화에 나서고 있다.보건복지부 질병관리본부는 2020년까지 결핵발생률을 절반으로 감소시킨다는 목표로 결핵관리종합계획(2013~2017)을 시행해 온 결과, 최근 몇년새 결핵 발생률이 감소했다고 밝혔다.실제 결핵신고 신환자율은 인구10만명당 2011년 78.9명, 2012년 78.5명, 2013년 71.4명, 2014년 68.7명으로 줄었다. 그러나 국내 한해 결핵환자 신고자는 여전히 4만명이 넘고, 사망자도 2300명에 달하는 등 여전히 손실이 크다. 구체적으로 2014년 한해 동안 신고된 결핵환자는 4만3088명, 사망자는 2305명이었다.이와 관련 질병관리본부는 최근 5년간 외국인 결핵환자가 증가하는 등 해외유입 결핵관리 대책마련이 필요하다고 보고, 법무부와 협조해 지난 2일부터 강화된 관리 정책을 추진 중이다.먼저 법무부는 결핵 고위험국의 외국인이 장기체류(91일 이상) 비자를 신청할 경우 재외공관이 지정하는 병원에서 발급하는 건강진단서를 제출하도록 하고, 결핵환자에 대해서는 완치 때까지 원칙적으로 비자 발급을 제한하기로 했다.이는 결핵환자 유입을 근본적으로 막는 선진국 수준의 강도 높은 결핵유입 차단 대책으로 현재 국내 결핵발생의 심각성을 고려한 정책이라고 질병관리본부는 설명했다.또 국내 체류 중 결핵이 발병한 외국인 결핵환자(다제내성결핵환자 포함)의 경우 내국인과 동일하게 결핵치료를 받을 수 있지만, 치료비순응환자(거부 또는 중단) 등은 '결핵중점관리대상자'로 분류해 체류기간연장 제한, 출국조치, 재입국 제한 등 강도 높게 관리한다고 했다.구체적으로 치료비순응환자(거부 또는 중단) 등 결핵중점관리대상자는 전염력이 소실될 때까지 치료한 뒤 출국조치하고, 재입국을 위해 비자발급 신청하면 건강진단서를 제출하도록 의무화한다. 단기비자 신청 때도 마찬가지다.또 재입국 시 국내 검역단계에서 보건소에 연계해 결핵검사를 시행한다.아울러 보건소, 국립·시립결핵병원, 출입국관리사무소 연계체계를 구축해 유기적인 결핵관리가 이뤄지도록 조치하기로 했다. 보건소는 체류 연장 및 비자 변경 신청 외국인에 대한 결핵검진을, 국립·시립결핵병원은 결핵중점관리대상자에 대해 전염성기간 동안 치료(약 2주~2개월)를 각각 담당한다.또 출입국관리사무소는 보건소와 연계해 치료순응자에 한해 각종 체류허가를 시행한다.질병관리본부는 "이번에 강화된 외국인 결핵집중관리를 통해 해외로부터 결핵유입을 사전에 차단하고, 치료비순응환자에 의한 전염을 예방하는 효과가 있을 것"이라고 밝혔다.

ADHD치료제 낱알 모습.고혈압약물에서 ADHD 치료제로 용도가 변경된 약물이 보험급여가 적용돼 본격 판매에 돌입했다.7일 업계에 따르면 CJ헬스케어의 켑베이서방정은 지난 2013년 6~17세 소아 및 청소년의 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제로 허가받았다.이 약의 주성분은 클로니딘염산염으로 원래는 고혈압치료제로 사용되던 약물이다. 국내에서는 카타푸레스정 등 제품이 혈압약으로 판매됐으나 지금은 자취를 감춰버렸다.현재 클로니딘염산염 성분으로 허가된 약물은 켑베이서방정이 유일하다. 고혈압약물에서 ADHD치료제로 완전 탈바꿈한 것이다.클로니딘염산염 약물은 미국에서는 이미 ADHD치료제로 널리 사용되고 있다. 이를 토대로 드림파마(현재 알보젠코리아에 흡수)는 ADHD 용도로 제품개발에 성공했고, CJ헬스케어가 제품허가권을 인수해 국내 판매를 시작했다.하지만 그동안 약가협상이 원활하지 않아 비급여 상태로 판매해야 했다. CJ측은 한정당 600원으로 2년11개월간 비급여로 판매해왔다.지난 2월 복지부는 이 약을 틱이나 뚜렛증후군을 동반한 주의력결핍과잉행동장애로 확정된 6~17세 소아와 청소년을 대상으로 환자병력에 기초해 진단통계매뉴얼(DSM-V) 또는 국제질병분류(ICD-10) 가이드라인에 따라 진단해 투여한다는 조건으로 보험급여를 실시했다. 또 6개월마다 치료효과를 평가해 계속 투여여부를 결정하도록 했다.상한가격은 정당 387원이다. CJ헬스케어 측은 제품의 급여화가 확정됨에 따라 올해 본격적인 프로모션에 돌입한다는 계획이다.회사 관계자는 "국내에는 처음 선보이는 ADHD약물이니만큼 보험급여를 계기로 판매에 속도를 높일 계획"이라고 말했다. 최근 ADHD 진료비가 지난 5년간 50%가 증가했다는 건강보험공단의 통계지표는 새로운 ADHD치료제의 시장안착 기대감을 낳고 있다.이 약은 식약처로부터 용도변경 개량신약으로 인정받아 2017년 1월까지 재심사대상 약물로 지정돼 있다. 이 기간까지 후속약물은 진입할 수 없다.

한미약품이 2015년 글로벌로 가는 문고리를 잡아 열어젖힌 이후 정부와 산업계에 "할 수 있다"며 '신약강국의 비전'을 전파하고 있다.한미가 이같은 행보를 보이는 것은 정부, 산업계 등 곳곳에서 성공의 이야기를 공유하자는 제안이 많기도 하지만, 그에 못지 않게 신약과 제약바이오산업을 범국가적 관심과 지원 대상으로 끌어올리려는 노력 때문으로 보인다.한미약품이란 첫번째 도미노 칩이 산업계에 포진한 다양한 도미노 칩을 건드려 연쇄반응을 일으키려면 정부의 지원과 사회적 이해가 필수적이기 때문이다. R&D 과정에서 국내외 전문가들과 협업하며 체득했던 '멀리 효과적으로 가려면 함께가야 한다'는 믿음도 '전도사 역할'에 적잖은 영향을 미쳤다. 1984년 연구원으로 시작해 대표이사 사장까지 승진하며 한미 R&D를 이끌어온 이관순 사장의 말을 통해 신약강국으로 가는 길을 들어본다.그는 "우리에게 기회가 있다"며 그 증거로 높은 수준의 기초과학과 빠른 응용력, 의학 약학 생명과학 분야의 높은 인재수준, 식약처 주도의 허가 및 GMP 규정 글로벌 수준, 20년 이상 신약개발 경험 축적 등을 꼽는다.디테일한 R&D 과정도 그렇지만, 산업계나 정부 모두 멀리 효과적으로 가려면 함께 가야한다고 이관순 사장은 강조한다. ▶경험에서 얻은 교훈=이관순 사장은 "글로벌 빅파마들의 신약 아웃소싱 전략은 기회"라고 내다봤다. 관건은 무엇으로 응답할 것인가인데, 퍼스트인 클래스나, 베스트인 클래스는 파트너링이 가능하다고 전망했다.다만, 재현성을 입증할 수 있는 잘 갖춰진 과학적 실험 데이터와 문서화가 중요하며, 비즈니스 딜(Deal 과정에선 최고경영진이 직접 관여하는 게 효율적이었다고 평가했다.그는 신약개발 성공 요인과 관련해 "속도가 중요하지만, 시험의 질이 더 중요하다"며 혼자 최고가 되려하기 보다, 최고 전문가들과 함께 일하는 게 효과적이라고 강조했다.신약개발 과정에서 "그거 확실하냐"고 묻는 것은 의미가 없다고 그는 말했다. "신약개발의 특성은 불확실성을 제거하기보다, 불확실성에 대한 대응 전략 수립이 더 현명하다"고 강조했다. 개발과정에서 답을 얻는것보다, 주요 사안에 대해 끊임없이 핵심적인 질문을 끌어내는 게 필요하다고 강조했다.이 사장은 '올바른 개발 경로(Right development path)'를 따라 시험을 진행하는 게 느린듯 보여도 결국 빠른 길이라고 했다. 다시말해 개발 약물의 특성에 따라 꼭 거쳐야 할 시험들을 제대로 해놓고 가야 약물의 가치를 올릴수 있다는 것이다. 특히 허가당국과 상담하고 논의하는 게 효과적 방법이라고 조언했다.▶한미의 한국형 신약개발 모델이란=이 사장은 "한정된 자원은 핵심분야에만 집중해야 한다"고 말했다. 합성신약은 항암제와 자가면역 질환, 바이오신약은 플랫폼 기술 랩스커버리를 기반으로 단기간 많은 후보 물질을 도출과 개발하되, 당뇨와 비만에 특화시킨다는 전략이다.특허도전, 개량신약, 복합신약처럼 현재 처한 환경에서 역량 혹은 규모에 맞게 자원을 집중 투입하는 방식이 바로 한미가 주창하는 '한국형 신약개발 모델의 전형'인 셈이다.그는 "부족한 분야 전문인력을 확충하면서 세계 전문가그룹을 구성, 개발 방향에 대해 자문을 받을 계획"이라며 연구진과 경영진이 현안에 대해 자주 토론하며 빠른 의사결정을 할 것이라고 말했다.한미엔 최적의 파트너 결정에 관한 내부 원칙이 있다. 그는 "경쟁관계를 형성할 수 있는 잠재적 파트너 그룹에 대한 전략적 분석을 지속하며, 거래 가치를 높이기 위해 다수의 경쟁사 참여를 늘 염두에 두고 있다"고 소개했다.그럼에도 불구하고 파트너 선정의 제1 주안점은 딜 그 이후 개발과정에서 자사 파이프라인 가치를 최대한 높여줄 수 있는 곳이어야 한다고 그는 강조했다. 그야말로 지피지기인 셈이다.▶신약강국을 위한 필요 충분조건=이 사장은 "신약강국을 위해서는 정부의 일관된 정책이 필요하다"며 "정책의 공통분모는 '신약개발'이어야 한다"고 강조했다. 바이오의약품이냐, 합성의약품이냐 보다 의료현장의 미충족 니드를 채워줄 신약의 관점에서 접근해야 한다는 고언이다. 따라서 관련 협회들의 일관되고, 통일된 메시지도 필요하다고 덧붙였다.그는 신약 연구개발(R&D)이 다른 산업과 차이가 있다는 점은 인정돼야 한다고 주장했다. 임상시험으로 대변되는 개발과정이 어느 산업의 R&D보다 꼬리가 긴만큼 단발적 지원보다, 기업의 투자 의욕을 유인하는 세제감면, 세액공제 등 장기 정책이 필요하다는 것이다.예를들어, 신성장 동력 산업 및 원천기술 세액공제 범위 확대가 필요하며, 임상 3상시험 비용 및 임상시험을 위한 생산시설 투자까지 확대될 필요성이 크다는 것이다.그는 개방형 혁신 생태계 조성에서 정부의 역할을 기대했다. 혼자서 최고가 되기보다 최고의 파트너와 함께 일 할 수 있는 환경조성이 요구되며, 정부 주관으로 정기적인 기술장터가 필요하다고 강조했다.이렇게 되면 장기간 고비용이 들지만, 성공으로 오랜기간 고수익 독점이 가능한 신약개발이 정부의 차세대 성장산업으로 커나가 국가 미래 성장동력이 될 수 있다고 그는 확신했다.

다발골수종치료제 '포말리스트'두번째이지만 어렵긴 매한가지다. 세엘진코리아가 '레블리미드' 후속 다발골수종치료제 급여 등재에도 난항을 겪고 있다.8일 관련업계에 따르면 세엘진의 ' 포말리스트(포말리도마이드)'는 지난달 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다.포말리스트는 레블리미드(레날리도마이드)와 마찬가지로 위험분담계약제(RSA) 환급형 유형으로 급여 논의가 이뤄졌다.세엘진은 레블리미드의 등재 과정에서도 고초를 겪었다. 2012년 4월 국내 허가후 약가를 52%까지 낮춰 등재에 도전했지만 실패했고 RSA를 통해 재도전, 2014년 3월 등재됐다.확인 결과, 세엘진은 이번 포말리스트의 등재를 위해서도 약가 욕심을 적잖게 버렸다.포말리스트의 국내 신청 약가는 40만6560원으로, 일본, 프랑스, 독일, 이태리, 스위스, 영국 등 10개 주요국가 평균 약가인 68만 5219원보다 25만원 이상 낮다. 현재 약가가 가장 낮은 호주(47만6710원)에 비해서도 그렇다.세엘진의 약값 조정은 단순 기업논리로 평가절하하기 어렵다. 글로벌시장을 대상으로 하는 다국적제약사가 특정 국가의 급여화를 위해 약값을 내리는 경우는 드물다.이제 관건은 이의 신청 승인 여부다. 정부는 급평위의 결과 통보후 30일 간 이의 신청을 받고 있다. 이때 정부의 급여 부적절 사유를 분석한 제약사는 자료 보충을 통해 재설득이 가능하다고 판단 될 경우 이의를 제기하고 받아들여지면 다시 급평위 논의를 진행하게 된다.세엘진 역시 이의 신청을 고려중인 것으로 확인됐다.회사 관계자는 "레블리미드 때도 마찬가지였지만 회사는 포기하지 않고 포말리스트 등재를 위해 노력할 것이다. 현재 정부를 설득하기 위한 근거 자료 취합중이다. 환자들이 포말리스트의 혜택을 받게 되길 바란다"고 밝혔다.한편 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다.

식약처는 '식약人inside'에서 의약품 작명팁을 공개했다.의약품 제품명 심사를 수월하게 마치려면 소비자 오인 가능성을 최소화하고, 이미 허가된 제품과 유사한 이름을 피하는 게 좋다.소비자의 눈을 끌기위해 차별화된 제품명 선정에만 집중하다보면 허가 반려나 보완 통지 받기 십상이다.대전식약청 의료제품안전과는 '식약人인사이드'를 통해 의약품 작명과 심사과정과 관련한 주의점을 소개했다.7일 대전청에 따르면 의약품 상품명을 정할 때는 가장 먼저 챙겨야 하는 건 관련 규정이다. 현행 법령은 '의약품 등의 명칭으로 적합하지 않거나, 다른 제품으로 오인 할 우려가 있거나, 실제보다 과장된 명칭은 품목 허가를 받거나 신고를 받을 수 없다'고 명시하고 있다.또 의약품의 적응증 또는 효능·효과를 그대로 표시하거나 혼합된 몇 가지 종류의 약재 중 일부만을 나타내는 명칭도 제한대상이다.대전청은 특히 제품명 검토 시 가장 신경 쓰는 부분은 '소비자 오인'과 '용법 불분명'이라는 강조했다.소비자 오인의 경우 기허가·신고품목의 이름과 비슷한 것을 신청하는 사례가 많은데, 기존 시장에 있는 품목 중 자음·모음이 같으면 제품명을 승인해 주지 않는다.상표권이 등록된 경우에는 사용허가 관련 증명서류를 제출하지 않으면 역시 거부된다. 또 제품명에 '최고, 최상' 이라는 표현을 써서는 안 된다.이밖에 제품명이 결정돼 허가증에 기재된 뒤에는 최종 생산된 제품의 유효기간 종료 시점까지 생산실적이 없는 경우에만 변경이 가능한 만큼 제약사는 최초 제품명 설정에 신경을 써야한다고 대전청은 조언했다.이와 관련 대전청은 "제품명 설정에 실패확율을 줄이려면 '업체-관공서 간 대화'를 통해 주관적 해석을 배제하는 게 좋다. 특히 미리 의약품을 생산하고, 납품계약 진행 후 허가를 신청하거나 상표권 등록된 제품명을 신청하고 상표허가를 받지 못하면 계약도 무산되고 품목신청도 취하되기 때문에 사전 상담이 필수적"이라고 했다.그러면서 "아이 이름을 지을 때 사전을 찾거나 사주팔자를 따지듯 의약품 이름도 꼼꼼하고 신중하게 고려해야 한다"며 "오랫동안 많은 사람들의 입에 오를 이름인 만큼 막중한 책임감으로 제품명 민원처리·심사를 진행할 것"이라고 했다.