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대웅제약, "매출 목표 1조원 앞당길 것"

대웅제약이 18일 서울 삼성동에 위치한 별관 베어홀에서 제14기 주주총회를 진행하고 있다. 대웅제약(대표 이종욱)이 정기 주주총회에서 매출 목표 1조원 달성을 앞당길 것을 다짐했다.대웅제약은 18일 삼성동 대웅제약 별관 베어홀에서 제 14기 주주총회를 개최했다.이날 이종욱 부회장은 인사말에서 "지난 해 제약업계가 안팎으로 어려운 경영환경이었음에도 불구, 대웅제약 임직원 모두의 '도전과 혁신', '소통과 몰입'을 바탕으로 지속 가능한 성장을 할 수 있었다"고 말했다.대웅제약은 메르스 사태와 대형 도매상의 부도, 의약품 부작용 피해구제 제도, 리베이트 관련 규제 강화 등 좋지 않은 환경에서도 2015년 매출 8005억원, 경상이익593억원을 기록했다.지난해 한올바이오파마와 공동경영과 충청북도 청주시 오송생명과학단지에 cGMP 수준의 신공장을 착공한 데 이어 앞으로도 글로벌 2020 비전'을 현실화 하기 위해 적극적인 투자와 R&D 역량을 강화, 매출 목표 1조원을 앞당긴다는 전략이다.복합개량신약인 '올로스타'의 유럽 생동시험 진행과 미국 허가준비 등 선진국 진출에 박차를 가하고 있으며, '나보타'는 품질 우수성을 인정받아 세계 60여 개국과 수출 계약을 체결하는 등 해외시장에 '의약한류'를 알려가고 있다.이외에도 중동 지역에서 '우루사', '에포시스', '케어트로핀' 등의 수출을 시작하고, 러시아에서는 '루피어' 임상을 개시하는 등 신흥국 시장 진출을 확대해 나가는 중이다.올해는 해외 거점 국가를 중심으로 글로벌 수준의 생산력을 확보하고자 인니 바이오공장, 중국 요녕공장 등을 완공해 가동할 계획도 가지고 있다.이 부회장은 "앞으로 대웅만의 역량을 강화해 글로벌 헬스케어그룹 비전을 실현해 나감으로써 국가 발전에 기여하는 대표 기업으로 성장할 것"이라고 밝혔다.한편 대웅제약은 이날 주주총회에서 임기가 만료된 윤재승 회장, 노갑용 상무를 재선임했다.

2016-03-18 11:56:02

안경진
동아쏘시오, 박찬일 사장 재선임...매출 7047억

동아쏘시오홀딩스는 주주총회를 통해 박찬일 사장 등 이사진을 확정했다.동아쏘시오홀딩스(대표 박찬일)는 18일 오전 10시, 동대문구 용신동 본사 7층 강당에서 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 제68기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다.이날 정기주주총회에서는 제68기 재무제표 및 연결재무제표 승인, 이사 선임, 감사 선임, 이사보수한도 승인, 감사보수한도 승인 총 5건의 안건이 상정돼 모두 원안대로 통과되었다.제68기 영업보고에서 2015년에 연결 매출액 7047억 원, 연결 영업이익 644억 원을 달성했다고 보고했으며, 1주당 1,000원의 현금배당 실시가 의결됐다.사내이사로 동아쏘시오홀딩스 박찬일 사장, 기타비상무이사로 동아제약 이원희 사장, 한국오츠카제약 엄대식 회장, 상근감사로 종전 비상근감사였던 한석규 감사가 신규 선임됐다. 또한 사내이사로 동아쏘시오홀딩스 이동훈 부사장, 채홍기 경영관리본부장, 사외이사로 서강대학교 조봉순 교수가 재선임되었다.주주총회 의장인 동아쏘시오홀딩스 이동훈 부사장은 인사말을 통해 "2015년은 동아쏘시오그룹의 변화와 혁신이 본격적으로 결실을 맺기 시작한 뜻 깊은 한 해였다"고 말했다.이어 "사업 조정을 통해 의약품 사업에 있어서 각 부문별 전문사업회사 체계를 확립했고, 동아에스티에서는 당뇨병치료제 신약 슈가논의 국내 허가와 각종 해외 R&D 성공, 동아제약에서는 제약업계에서 단일제품으로 최초 박카스의 연 매출 2천억 원 달성, 에스티팜에서는 해외 간염치료제원료 매출의 큰 폭 성장 등 각 사업회사가 고른 성과를 냈다"고 말했다.이와 함께 "지난 성과에 만족하지 않고 2016년 더 큰 도약을 위해, 핵심 전략과제로 ▲안정화된 지주회사 체제를 기반으로 그룹의 글로벌 역량 강화 ▲효과적인 R&D 투자를 통한 새로운 그룹 성장 동력 확보 ▲높은 윤리의식과 투명성을 기반으로 주주가치 극대화를 선정하고 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

2016-03-18 11:30:16

이탁순
디엔컴퍼니 필러 '퍼펙타' 명품브랜드 선정

디엔컴퍼니의 히알루론산 필러 브랜드 '퍼펙타'(Perfectha)'가 한국경제신문이 주최하고 한국브랜드경영협회가 후원한 '2016 대한민국 명품브랜드대상'에서 필러 부문 대상을 수상했다고 18일 회사 측은 밝혔다. 올해로 12회째를 맞는 '대한민국 명품브랜드대상'은 제대로 된 명품 브랜드를 발굴해 소비자들에게 확실하고 객관적인 기준을 제공하겠다는 취지에서 시작됐다. 전문 리서치사의 소비자 인식조사를 통해 선정된 후보군 중 고객 인터뷰 평가와 학계, 산업계 등 전문가로 구성된 심사위원단 평가를 통해 분야별 총 54개 브랜드가 선정된다. 이번 시상에서 필러 부문 대상을 수상한 '퍼펙타'는 한국은 물론 아시아 메디컬 미용성형 분야를 주도하고 있는 디엔컴퍼니에서 선보이고 있는 필러 제품으로 프랑스 안티에이징 전문기업 '오비라인社'에서 생산하며 세계 70여 개국에서 판매되고 있다. 퍼펙타는 인체 내 성분과 유사한 히알루론산을 주 재료로 한 제품으로 CE 및 식품의약품안전처에서 허가를 받은 제품이다. 또한 전 제품이 인체 산성도 ph7.2를 유지해주고 독성수치와 단백질 함량이 타 제품 대비 가장 낮아 시술 후 부작용의 확률이 적다고 회사 측은 전했다.

2016-03-18 09:30:27

이탁순
아바스틴·리보트릴 등 허가초과 불가 사례 살펴보니…

의료기관이 환자를 치료할 때 대체약이 없거나 특정 임상적 사유로 심사평가원에 보험약 허가초과 비급여 사용을 신청해 거절당한 약제 상당수는 의학적 근거가 부족했다.또 임상적 투여 필요성을 살펴보더라도 충분히 대체할 수 있는 보험약이 있다는 이유도 주요했다.심사평가원이 최근 집계한 2013년부터 2015년까지 3년 간 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 건 57개 품목, 59건의 현황에는 이 같은 약제별 사례가 나타나 있다.◆아바스틴주 = 항악성종양제 아바스틴주(Bevacizumab, 베바시주맙) 비급여 사용이 불가했던 사례는 두 가지다.아바스틴주는 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암에 두루 사용 허가를 받은 약제다.아바스틴주는 2014년 신규 등재되면서 안과적 투여에 대한 신청이 일시적으로 급증(110건, 전체 신청건 249건 중 44.2% 차지) 한 대표적인 약제다.의료기관들은 이 약제를 맥락막신생혈관 및 황반부종을 동반한 맥락막골종과 황반부종을 동반한 맥락막혈관종(choroidal hemangioma)에 허가초과 비급여 사용을 신청했지만, 심평원은 두 케이스 모두 의학적 근거가 부족해 불승인 처리했다.◆리보트릴정 = 향전간제 리보트릴정(Clonazepam, 클로나제팜)은 당초 식약처로부터 간질 및 부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작), 공황장애로 허가받은 약제다.의료기관들은 하지불안증후근과 이긴장증 환자에 비급여 사용할 수 있도록 신청했고, 증상이 호전되면 지속적 투여가 필요하다는 사유를 밝혔다.그러나 하지불안증후근에는 대체약제로 쓸 약제가 있고, 이긴장증 상병 사용 요청 자료에는 의학적 근거가 충분하지 않아 거절당했다.◆액틱구강정 = 합성마약 액틱구강정(Fentanyl Citrate, 펜타닐시트르산염0.3142mg)은 성인 지속성통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증이 나타날 때 보험급여를 인정 받는 약제다.병원들은 이 약제를 돌발성 통증 발생 시 마다 투여할 수 있도록 사용 신청했지만 근거부족으로 불승인됐다.액틱구강정은 또 돌발통이 있는 만성통증환자, 불응성 편두통 환자에 최소 2주 투약을 할 수 있도록 승인 요청되기도 했다. 그러나 의학적 근거가 부족한 데다가 대체 보험약이 있어서 거부됐다.◆시네메트정 = 중추신경용약 시네메트정(Carbidopa/Levodopa, 카르비도파27mg/레보도파250mg)도 사용 불승인 사례가 있었다. 이 약제는 파킨슨씨 병과 파킨슨 증후군으로 식약처 허가를 받은 약제다. 단 약물로 인한 파킨슨 증후군은 급여를 받을 수 없다.의료기관들은 운동 동요(motor fluctuation)와 레보도파에 의해 유발된 이상운동증(levodopa-induced dyskinesia)을 동반한 파킨슨병에 무기한 비급여 사용을 요청했지만 신청 자료에 적힌 용법용량에 대한 의학적 근거가 불충분해 불승인 처리됐다.◆심발타캡슐 = 정신신경용제 심발타캡슐(Duloxetine, 둘록세틴)은 주요 우울장애와 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증, 섬유근육통, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증 치료에 허가된 약제다.의료기관들은 이 약제를 파클리탁셀(paclitaxel)을 포함한 탁산(taxane)계와 플래티넘(platinum) 항암제 사용 후 발생한 말초 신경병증에 최소 4주 지속 투여하는 한편, 환자 증상을 추적조사하면서 추후 투약여부를 결정할 수 있도록 신청했다.그러나 심평원은 이 부분에 보험급여를 받을 수 있는 대체약제가 있어서 불승인했다.◆쎄로켈정 = 정신신경용제 쎄로켈정(Quetiapine Fumarate, 쿠에티아핀푸마르산염)은 정신분열병이나 양극성장애로 허가받은 약제다.의료기관들은 쎄로켈정을 불면증과 주요 우울장애 환자에 각각 1년, 8주 투약할 수 있도록 신청했다. 서방정의 경우 불면증 1년 투여가 필요하다고 사용신청했다.그러나 심평원은 세 가지 케이스 모두 의학적 근거가 충분하지 않다고 판정하고 비급여 허용을 거부했다.

2016-03-18 06:14:55

김정주
임브루비카, 美서 만성림프구성백혈병 1차약제 선정

한국얀센의 임브루비카 캡슐한국얀센의 ' 임브루비카'가 미국에서 백혈병 1차치료약물로 등극했다.FDA는 4일 임브루비카(이브루티닙)를 만성림프구성백혈병(CLL) 환자의 1차 선택약물로 승인했다고 밝혔다. 혈액암 중 가장 흔한 만성림프구성백혈병 치료에 극적인 판도 변화가 예상되는 부분이다.임브루비카는 얀센과 파마사이클릭스(Pharmacyclics)가 공동 개발한 브루톤 티로신키나제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK) 억제제다.65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 진행된 3상임상에서 경구용 항암화학요법제 클루람부실(chlorambucil) 대비 무진행생존기간(PFS) 및 반응률을 유의하게 개선시켰다.이를 근거로 2014년 2월 치료 실패 경험이 있는 만성림프구성백혈병 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 7월에는 17p 유전자 결핍이 있는 환자군까지 적응증을 넓혔다.최근에는 템시롤리무스와 비교하는 RAY 3상 임상(MCL3001)을 통해 재발불응성 외투세포림프종 치료제로 강력한 근거를 확보했다. RAY 연구에서 임브루비카는 템시롤리무스 대비 향상된 무진행생존기간(PFS)을 보였으며, 질환의 진행 또는 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.이번 승인으로 임브루비카는 과거 치료이력이나 유전자형의 제한 없이도 만성림프구성백혈병 환자에 투여가 가능해져 적용 범위가 한결 넓어질 전망이다.한편 국내 상황과는 다소 차이가 있다. 임브루비카는 한가지 이상의 치료 경험이 있는 외투세포림프종에 대한 치료제로 2014년 8월 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 급여권에는 들지 못했다. 더욱이 만성림프구성백혈병에 대해서는 아직까지 적응증조차 받지 못한 상태다.RAY 연구 이후 외투세포림프종의 1차치료제로서 가능성이 조심스레 제기되고 있긴 하지만 결과는 지켜봐야 한다.얀센 관계자는 "현재 외투세포림프종의 보험급여 등재를 위한 절차를 진행 중"이라며 "올해 안에 급여 문제가 해결되길 기대하고 있다"고 말했다.

2016-03-18 06:14:53

안경진
한독테바 심비코트 제네릭 시판허가…AZ 경쟁 직면

한 해 100억원 규모 매출을 올리고 있는 아스트라제네카의 천식·COPD약 ' 심비코트(부데소니드/포르모테롤) 터부헬러'에 맞상대가 등장했다.한독테바가 퍼스트제네릭 허가에 성공하면서 아스트라는 조만간 심비코트의 시장 경쟁에 직면하게 됐다.17일 식품의약품안전처는 한독테바의 '듀오레스피 스피로맥스 160/4.5㎍과 320/9㎍(마이크로그램)' 두 품목 시판을 허가했다.듀오레스피 스피로맥스는 건조분말흡입장치(DPI)로 개발된 폐흡입제다. 심비코트와 동일한 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 적응증을 획득했다.한독테바는 이 약의 9개월 시장독점권 획득을 위해 식약처에 우선판매품목허가를 이미 신청했다. 회사는 빠르면 오는 5월 약가고시 후 제품 시판에 나선다는 계획이다.한독테바는 제네릭 개발과정에서 심비코트 터부헬러가 지닌 모든 특허를 무력화 해 제품 출시에 걸림돌이 없다. 특히 단독으로 제네릭을 허가받았고, 특허에 도전해 승소한 기업도 테바가 유일해 여유있게 우판권을 획득할 전망이다.한독테바 '듀오레스피'의 오리지널약 심비코트(아스트라제네카). 심비코트는 지금까지 폐흡입제 개발이 어려워 제네릭이 전무했다.호흡기 질환 폐흡입제는 지금까지 약물이 폐에 전달되는 흡입장치(디바이스) 개발이 까다로워 제네릭 시장 출시가 드물었다.실제 식약처 허가한 천식·COPD 폐흡입제 복제약은 GSK의 세레타이드(살메테롤/플루티카손)를 모방한 산도스 '에어플루잘'과 한미약품 '플루테롤' 두 품목이 전부다. 이마저도 한미는 플루테롤을 자료제출의약품으로 허가받았다.하지만 최근 식약처가 폐흡입제 제네릭 개발 가이드라인을 신설, 약효동등성 기준을 구체화하면서 시장이 활성화될 조짐을 보이고 있다.디바이스의 '취급방법'이 오리지널과 똑같지 않더라도 '작동원리'가 동일하고 약효동등성이 입증되면 제네릭으로 허가한다는 게 가이드라인의 골자다.듀오레스피는 이처럼 폐흡입제 제네릭 개발이 활성화되지 않은 상황에서 식약처 가이드라인을 적용받아 허가된 첫 사례라는 점에서 의미가 있다.한독테바 관계자는 "천식·COPD 등 호흡기 질환 치료제는 물질 개발보다 약물의 폐전달률을 입증한 디바이스 개발이 관건"이라며 "듀오레스피는 심비코트 터부헬러와 다른 스피로맥스라는 흡입기를 장착했다"고 설명했다.이어 "심비코트와 3상 임상에서 질환의 치료적 동등성을 입증했고 환자 흡입 편의를 개선한 디바이스 측면에서 노력을 많이 한 약"이라고 덧붙였다.

2016-03-18 06:14:52

이정환
살 빠지는 당뇨병치료제 '자디앙', 급여 관문 통과

SGLT-2억제제 '자디앙'살 빠지는 당뇨병약 ' 자디앙'이 급여권에 진입한다.18일 관련업계에 따르면 베링거인겔하임과 릴리는 최근 SGLT-2억제제 자디앙(엠파글리플로진)의 약가협상을 타결했다. 4월, 늦어도 5월이면 급여 목록에 등재될 것으로 판단된다. 동일 계열 중 세번째 급여 적용 품목이다.급여 인정 범위는 첫번째로 진입한 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'와 동일하게 '단독요법 및 메트포민과 설포닐우레아(SU) 병용요법'이 될 것으로 판단된다.현재 SGLT-2억제제의 급여 범위는 아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)'이 가장 좁다. 허가사항 및 연구 데이터가 제한적이라는 이유로 병용요법을 메트포민에 한해서만 인정하고 있는 것.따라서 자디앙의 급여 출시후 SGLT-2억제제의 경쟁구도는 지켜볼 부분이다.자디앙의 등재로 이후 SGLT-2억제제 계열의 전체 급여 범위가 확대될 가능성도 배제하 수 없기 때문에 전체 당뇨병치료제 시장 경쟁에도 영향을 미칠 수 있다.차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "단지 SU 뿐만이 아니다. SGLT-2억제제는 TZD, DPP-4억제제를 포함 다양한 당뇨병치료제와 병용시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 활용도가 무궁무진한 만큼, 급여 기준 확대 가능성도 크다고 본다"고 말했다.정부 역시 SGLT-2억제제의 급여기준에 대한 재고 가능성을 열어두는 분위기다.복지부 관계자는 "아직 국내 진입한지 얼마 안되는 약제기 때문에 조심성 차원에서 조금은 제한적인 기준을 적용한 것이지, 앞으로도 막아 두겠다는 의미는 아니다. 세번째 약제가 급여 진입을 논의 중이기도 한 만큼, 학회 등 전문가 의견을 취합할 예정이다"라고 밝혔다.

2016-03-18 06:14:50

어윤호
심평원, 맙테라 등 허가초과 사용승인 신청 59건 거절

의료기관이 대체약이 없거나 특정 사유로 심사평가원에 허가초과 비급여 사용 승인 신청했지만 거절된 건수가 최근 3년 간 59건에 달하는 것으로 집계됐다.대개 의학적 근거가 부족하거나 대체약제가 존재해 굳이 허가사항을 초과하면서까지 비급여로 투여할 필요가 없다는 이유였다.심사평가원은 2013년부터 2015년까지 최근 3년 간 허가초과 약제 비급여 사용승인 및 불승인 현황을 공개했다.17일 집계 현황에 따르면 의료기관들이 이 기간동안 허가초과 약제 비급여 사용 승인 신청한 건수는 총 530건으로 이 중 471건이 승인받고, 나머지 59건은 불승인됐다.불승인 건수는 해마다 줄어드는 추세다. 실제로 2013년 30건에서 2014년 19건, 이듬해인 2015년 10건으로 매년 감소했다. 이는 요양기관들이 그만큼 허가초과 약제 사용에 신중하다는 의미로 해석된다.약제 성분별로는 Indocyanine Green(동인당인도시아닌그린주 등)과 Rituximab(맙테라주), Sirolimus(라파뮨정)이 각각 4건으로 가장 많이 불승인됐다.Clonazepam(리보트릴정)과 Fentanyl Citrate(액틱구강정), Methylphenidate HCl(페니드정 등), Misoprostol(싸이토텍 등) 등은 각각 3건씩, Bevacizumab(아바스틴주)과 Esomeprazole(넥시움주 등), Omeprazole(오메드정), Quetiapine Fumarate(쎄로켈 등) 등은 각각 2건씩 불승인 받았다.의료기관이 필요에 의해 사용승인 신청해도 이 같이 불승인 받는 주요 이유는 의학적 근거부족 때문이었다. 전체 불승인 59건 가운데 해당 사유는 49건으로 83.1%를 차지했다.이어 대체약제가 존재해서 거부당하는 사례 4건(6.8%), 의학적 근거부족과 안전성이 동시에 우려되는 사유 2건(3.4%) 등으로 각각 집계됐다.조정숙 약제관리실장은 "앞으로도 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 현황을 주기적으로 공개해 의료기관의 약제 안전사용을 도울 예정이다. 동시에 대체약제가 없거나 그보다 치료효과가 우수한 안전한 허가초과 약제에 대해서는 접근성 제고를 위해 노력할 계획"이라고 밝혔다. 허가초과 비급여 의약품이란 건강보험법상 의약품은 식약처의 허가 또는 신고범위 이내에 사용하도록 규정돼 있다.그러나 정부는 대체 가능한 약제가 없거나 임상적으로 반드시 필요한 경우 약제 허가 또는 신고범위를 초과하더라도 환자에게 처방, 투여할 수 있도록 '허가초과 비급여 약제 사용 승인신청'제도를 만들어 2008년 8월부터 적용하고 있다.허가초과 약제 비급여 사용신청 대상 약제는 건강보험 급여대상 의약품으로서 ①대체약이 없는 경우 ②대체약이 있으나 투여금기로 투여할 수 없는 경우 ③대체 치료제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 등이다.허가초과 약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관은 해당 요양기관에 설치된 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 심평원에 승인 신청 후 사용할 수 있으며, 심평원은 식약처의 검토의견을 받아 승인 여부를 요양기관에 통보한다.치료계획에 따라 투여되는 항암제와 달리 일반약제는 환자 질병& 8228;상황에 따라 임상에서 긴급성이 요구되는 경우가 많아 사후승인 제도로 운영 중이며, 불승인 되는 즉시 사용을 중단해야 한다.

2016-03-17 14:48:59

김정주
식약처, 올해 ICH정회원 가입 전력…국가신인도↑

식품의약품안전처가 국산 의약품 수출 경쟁력 강화방안으로 국제 의약품 규제조화위원회(ICH) 정회원 가입에 속도를 낸다. ICH는 미국·EU·일본 등 세계 제약 선진국들이 모여 의약품 규제 선진화를 논의하는 기구다. 식약처는 지난달 일반 참가국에서 옵저버로 승격된 바 있다.17일 식약처는 "오는 7월 ICH 가입 신청서를 제출하고 ICH 이행여부 평가 등을 거쳐 올해 12월 가입 승인을 받을 계획"이라고 밝혔다.식약처가 옵저버에서 더 나아가 ICH 정식 회원국에 가입하면 세계 공통적용 규제 정책을 직접 제안하고, 타국의 정책안에 대해 의결권(Voting)을 행사할 수 있게 된다.옵저버인 현재로써는 ICH 회의 참석과 단순 의견 제시만 가능하고 직접 투표는 불가한 상태다.때문에 정회원이 되면 의약품 규제 분야 국제적 지위를 확보할 수 있을 뿐 아니라, 해외 규제당국과 상호협정 추진이나 국내 의약품 허가 절차 간소화 협상 시 이익을 취할 수 있을 전망이다.이를 위해 식약처는 지난 2월 ICH 가입 추진단을 구성하고 의약품 안정성 시험, 원료의약품 제조·품질관리(GMP), 임상시험관리 의무화 등 정회원 가입에 필요한 제도 정비에 착수했다.한편 ICH는 창립 정회원인 미국·EU·일본 규제당국과 제약협회를 토대로 최근 캐나다·스위스 규제당국을 상임 회원으로 받아 들였다.

2016-03-17 14:44:09

이정환
"메르스·지카·생물테러 등 비상상황 시 의료기기 허가 면제"

정부가 중동호흡기증후군(MERS), 지카(Zika)바이러스, 생물테러 등 국가비상상황 시 필요한 의료기기를 시판허가 이전에 사용할 수 있게하는 방안을 추진한다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의료기기법 시행규칙 일부 개정안'을 입법예고하고 오는 4월 25일까지 의견을 수렴한다고 17일 밝혔다.지금은 MERS 등 국가방역체계를 위협하는 감염병이 발생하거나 생물테러, 기후변화 등에 따른 응급환자가 발생하더라도 의료기기법에 따라 식약처 허가된 제품만 사용할 수 있다.식약처는 감염병 대유행이 발생하거나 우려가 있는 경우 보건복지부 등 관계부처 요청 시 식약처장의 인정을 거쳐 의료기기 허가(인증·신고) 전 제품이라도 제조·사용을 허용한다는 방침이다.이는 국가 긴급상황에 따른 의료기기 공식 허가절차를 면제해 주는 것으로, 신속한 의료기기 제조(수입)로 국민건강 보호·치료기회가 확대될 것으로 기대된다.또 개정안에 따르면 식약처는 소비자가 의료기기의 거짓·과대광고 모니터링과 지도·점검 등을 직접 할 수 있는 '소비자 의료기기 감시원' 제도에 대한 법적 근거도 마련했다.추적 관리 대상인 의료기기는 취급자와 사용자 기록을 작성하고 의무적으로 제출하도록 규정을 구체화했다.개정안은 의료기기 품질 책임자의 경력 기간과 전공 범위 등 자격요건을 완화해 중소업체에서도 인력을 원활하게 확보할 수 있도록 했다.

2016-03-17 12:14:31

이정환

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