프랑스發 올메사탄 논란…허가취소냐? 급여취소냐?

• 해당업체 "프랑스 내 보험이슈일뿐, 효능·안전성 문제없다" 억울

올메사탄 성분이 함유된 주요 제품들.

식약처 안전성 서한으로 촉발된 프랑스발 올메사탄 퇴출논란에 대해 해당 업체 측이 억울함을 호소하고 있다.

프랑스 조치가 품목허가 취하가 아닌 보험급여 중단 내용으로, 안전성 서한 배포 과정에서 올메사탄 제제가 효능·안전성이 없는양 오인·왜곡되고 있다는 것이다.

오리지널약품을 판매하고 있는 대웅제약은 15일 "프랑스 조치는 7월 3일부터 보험급여를 중단하겠다는 예고일 뿐, 품목허가를 취하하는 것은 아니다"고 해명했다.

정기적 급여적정성 평가 과정에서 올메사탄 제제가 타 ARB제제보다 약가가 약 2배정도 높기 때문에 가격대비 효능·안전성 측면에서 우월하지 않아 보험재정을 절감하기 위한 조치를 내렸다는 것이다.

대웅제약 측은 "국내에서는 올메사탄 제제의 약가가 타 ARB 제제에 비해 오히려 최저가 수준이기 때문에, 프랑스보건당국과 같은 급여제한 조치를 취할 필요성은 없을 것으로 보인다"고 전했다.

기타 언급된 효능 및 안전성 내용도 국내 허가사항(사용상 주의사항 등)에 이미 반영돼 있어 문제될 것이 없다는 입장이다. 이와함께 품목허가 취하 조치가 아니기 때문에 미국FDA, 유럽EMA, 일본 PMDA에서도 품목허가와 관련된 별도 조치는 취하지 않을 것으로 생각한다고 덧붙였다.

프랑스 당국의 공식 발표를 봐도 허가취소가 아닌 약가 급여 중단 내용으로 보인다. 발표내용을 번역하면 "고혈압을 적응증으로 가지고 있는 올메사탄 성분 의약품들의 약가급여 중단을 시행하기 위해 프랑스 국립의약품건강제품안정청(Ansm)과 프랑스 고등보건당국(HAS)은 보건전문의료인과 환자에게 급여 중단 결정을 통지한다. 약품 처방권을 가진 의료인들에게 올메사탄을 복용 중인 환자와 추후 상담 시 항고혈압성 치료제의 변경을 권고한다. 환자들은 자의적으로 담당 의사와 사전 상담 없이 올메사탄의 복용을 중단해서는 안 된다"고 나와 있다.

식약처 안전성 서한 불명확...업체에 보낸 공문에는 '허가삭제'

그런데 11일 배포한 식약처 안전성 서한에서는 프랑스 당국이 올메사탄을 3개월 뒤 의약품 명단에서 삭제할 예정이라고 전해 혼란을 야기했다.

일부 언론들도 식약처 관계자의 말을 인용해 의약품 명단 삭제가 허가취소 또는 퇴출 의미라고 보도했다. 식약처도 허가 취소라고 해석한 것으로 보인다.

안전성 서한 이후 올메사탄 제제 제조업체에 보낸 공문에서 식약처는 "최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 '올메사르탄' 함유제제에 대해 동 계열 의약품보다 유익성이 낮고, 중증 장 질환 발생 위험 등으로 인해 '품목허가 삭제'를 진행해 우리 처에서도 국내 해당 품목에 대한 조치 필요 여부 검토를 진행하고 있다"고 밝혔다.

프랑스의 조치가 허가취소인지, 급여삭제인지를 확인하는 것은 의약품 품질과 관련이 있기 때문에 중요한 문제이다.

업체 측은 프랑스에서만 제기된 급여문제로, 효능과 부작용에는 문제가 없다는 입장이다.

프랑스 당국은 급여삭제 조치 배경에 대해 올메사탄이 혈압강화 효과를 가지고 있지만, 이 효과에 따른 심혈관 사고 또는 사망감소 효과가 입증되지 않았다는 것을 근거로 들었다.

이에 대해 업체 측은 프랑스나 국내나 올메사탄의 효능·효과는 '본태성 고혈압의 치료'라며 심혈관 사고 또는 사망감소 효과가 입증되지 않았다고 해서 급여를 중단하는 것은 객관성이 부족하다는 주장이다.

프랑스 당국은 또한 매우 낮은 확률의 중증 장 질환 발생이 관찰됐는데, 이는 다른 ARB 제제에는 관찰되지 않은 점이라고 설명하고 있다. 또 중증 장 질환의 발현 시기가 명확하지 않아 진단이 어렵고 자주 늦어져 중증 장 질환의 증대 원인이 될 수 있다는 점을 급여중단 이유로 설명했다.

이에 대해서도 업체 측은 2013년 7월 미국 FDA가 이미 중증 장질환 위험과 관련된 이슈를 허가사항에 반영하기로 결정했고, 국내에서도 2014년 3월부터 사용상 주의사항에 반영돼 있어 문제될 것이 없다는 입장을 내놓고 있다.

대웅제약은 이번 프랑스 당국 조치가 자국 내 보험재정 문제이기 때문에 미국FDA나 유럽EMA, 일본PMDA에서도 별도 조치를 취하지 않을 것으로 판단된다며 효능과 안전성 문제가 아니라는 점을 거듭 강조했다.

식약처 관계자는 "프랑스 국립의약품청에 이번 올메살탄 의약품 명단 삭제 조치가 허가취소인지 급여삭제인지 여부를 확인중"이라며 "안전성 서한은 의약품 안전성 관련 신속한 선제조치를 위해 업계 의견을 거쳐 배포했다"고 답변했다.

식약처는 업체들에게 안전성·유효성 입증자료를 제출하도록 해 이번 사안에 대한 논의를 시작했다. 프랑스 당국의 보험삭제 조치를 어떻게 해석하느냐에 따라 대응방법도 달라질 것으로 보인다.