산학협력을 통해 틈새시장 공략에 나서는 중소제약사가 눈길을 끌고 있다.삼성제약 영업본부장 출신의 임종현 대표가 창업한 클루라이프 제약은 최근 공기정화기 개발과 아로니아-백수오 복합제 개발을 통해 차별화에 나서고 있다고 밝혔다.클루라이프제약은 고려대 생명공학대 녹지관에 입주했으며, 아로니아를 비롯한 기능성식품 및 완제의약품을 비롯해 토털 헬스케어 회사로 성장시켜 나간다는 계획이다. 현재 클루라이프제약은 고려대 생명과학대 윤철원교수 연구팀과 세포주를 이용한 아로니아의 항산화효과 항암억제기능 검증을 위한 연구개발을 진행중이다.또 자회사 클루케어를 통해 고려대 공과대학과 공기정화기 사업부문 공동연구 개발을 통해 신규시장을 노크하고 있다클루케어가 최근 출시한 공기정화기우선 클루라이프제약은 고려대 기술재단 자회사인 클루케어를 설립하고 최근 '알켐에어큐어'라는 제품을 출시하고 공기정화분야 사업에 진출했다.클루케어의 알.켐(R.Chem)기술은 과거 NASA(미국항공우주국)에서 우주선에서 산소공급을 위해 사용된 물질로 주요 대기오염물질인 산성가스 (NOx, SOx, 이산화탄소, 등)를 포함한 암모니아, VOCs (휘발성 유기오염물질)을 단순흡착이 아닌 물질자체를 분해하고, OH-래디컬이 발생해 원내미생물을 살균하는 방식이다.이러한 R.Chem은 나무들이 이산화탄소 및 유해가스를 흡수하고 산소를 발생시켜 인류 및 동물들의 생존을 보장하고 있는 것처럼, 산업체 및 자동차에서 배출되는 유해가스를 분해하여 산소를 발생시키는 인공 화학나무로 볼 수 있다는 설명이다.고려대학교 KU-KIST융합대학원과 클루케어의 공동연구과제는 난분해성 물질인 일산화탄소(CO)를 상온에서 제거할 수 있는 나노기술을 접목한 기술로써, 성공적으로 진행될 경우 산업체 및 실생활에서 공기정화 기술분야에 신성장 산업으로 주목 받게 될 것이라는 설명이다. 회사측에 따르면 기존 공기정화기술은 미세먼지 (PM2.5)를 제거하는 헤파필터 및 아세트산, 암모니아, 아세트알데하이드를 활성탄필터 흡착방식 제품들은 미세먼지 속에 포함된 유해한 산성가스들을 완전하게 제거를 할 수 없는 것이 현실이다.따라서 일상공간인 가정, 병원, 학교, 사무실, 지하상가, 다중이용시설에 새로운 공기정화기술로 평가하고 있다.클루라이프 제약의 아로니아 동물실험결과이와함께 클루라이프제약은 세포주를 이용한 아로니아의 항산화효과 검증에 나서고 있다.회사측은 ▲다양한 암세포주를 이용한 아로니아의 항암효과 검증 ▲세포주를 이용한 아로니아의 면역기능 향상효과 검증 ▲동물실험을 통한 아로니아의 항암 및 항산화효과 검증 ▲ 누드마우스를 통한 human cancer에 대한 항암기능 연구개발을 진행중이라고 밝혔다.특히 동물실험을 진행한 아로니아의 항암기능과 백수오와 복합제 항암기능은 보고된 바가 없어 특허를 취득하기에 어려움이 없을 것으로 회사측은 기대하고 있다.회사측은 연구개발이 마무리되는 대로 건강기능식품과 의약품 분야 진출을 검토하고 있다고 강조했다.임종현 클루라이프제약 대표는 "항산화에 뛰어난 기능을 보이고 있는 아로니아와 아로니아+백수오 복합제 연구결과는 기존 아로니아에 관련된 연구에는 수행된 바가 없는 결과물"이라며 "이번 연구결과를 바탕으로 특허출원을 추진하고 있다"고 말했다.

셀트리온의 바이오시밀러 개발 모델이 되고 있는 맙테라(한국판매원은 로슈)셀트리온이 맙테라(해외명 리툭산)의 자가면역질환 치료와 관련된 용도특허를 무효화하는데 성공했다.지난달 29일 특허심판원은 셀트리온이 제기한 맙테라의 용도특허(발명명 : TNF-알파 저해제에 대해 부적절한 반응을 하는환자에서의 자가면역 질환의 치료법) 무효심판 청구해 대해 성립한다고 심결했다.해당 특허는 제넨텍이 특허권자로 등재돼 있고, 2024년 4월 6일 만료된다.셀트리온은 원개발사인 바이오젠이 보유한 특허에도 무효심판을 통해 도전장을 보낸 상태다. 바이오젠의 물질특허가 2109년 만료됨에 따라 해당 심판 결과에 따라 셀트리온의 후속약물 출시시기도 결정될 것으로 보인다.셀트리온은 맙테라 바이오시밀러에 대해 국내 식약처에 허가신청을 하고, 최종 승인을 기다리고 있는 상황이다. 해외에서도 개발이 막바지 단계에 다다르면서, 바이오시밀러 제조업체 가운데는 가장 빠른 행보를 보이고 있다.

미국과 유럽에서 허가를 받은 비만치료 신약 '콘트라브'가 6월부터 국내 출시됨에 따라 비만치료제 시장에 관심이 쏠리고 있다.광동제약(대표 최성원)은 지난해 국내 독점판매 계약을 체결한 비만치료제 '콘트라브(Contrave)'를 6월부터 발매에 들어간다고 2일 밝혔다.콘트라브는 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 단일요법으로 사용되는 신약으로 이번 품목허가 승인과 함께 국내 비만치료제 시장에 관심이 모아지고 있다.광동제약에 따르면 북미시장에서 콘트라브는 최근 출시된 3가지 비만 신약(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 가운데 가장 늦게 발매되었음에도 시장점유율 1위(2015년12월 기준, IMS Health)를 기록하고 있다.국내 비만치료제 시장에서도 향정신성 의약품이 아니기 때문에 의료진에게 선택의 폭을 한층 더 넓혀줄 것으로 기대된다.광동 관계자는 "콘트라브는 미국과 유럽에서 동시에 허가를 받은 유일한 식욕억제 비만치료제로 새로운 비만치료제에 대한 갈증을 충족시킬 만큼 효능이 입증된 제품"이라며, "지난해 미국 바이오 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)와 국내 판매권 독점 계약을 체결한 이후 계획에 따라 순조롭게 국내 판매를 시작할 것"이라고 말했다.콘트라브는 부프로피온과 날트렉손의 복합제로 우울증 및 니코틴 중독에 효과가 입증된 부프로피온과 알코올 및 마약 중독 치료에 쓰이고 있는 날트렉손이 작용한다.음식물 섭취와 에너지대사의 균형을 맞추고, 뇌의 보상신경회로(사람이나 동물에서 욕구가 만족됐을 때 혹은 만족될 것임을 알았을 때 활성화되는 신경계)에 작용해 섭취행동을 억제한다고 알려져 있다.한편 국내 비만치료제 시장은 2009년 전체 시장이 1000억원 정도 되었으나 2010년 시부트라민 제제가 심혈관계 부작용으로 퇴출된 이후 침체기에 접어들어 현재는 약 800억원 정도로 추산하고 있다.

"현재 염화리소짐·프로나제는 대학병원에서 사용하지 않는 약이다. 감기 환자의 부종 완화에 투약했었지만, 실제 약효는 확인되지 않았다. 단일제의 판매중지·전량회수와 복합제 추가 허가 제한·성분 삭제 조치는 타당하다."정부가 최근 판매중지·전량회수를 결정한 염화리소짐·프로나제 단일제는 어떤 절차를 거쳐 공표됐을까.1일 식품의약품안전처는 일본에서 문제된 염화리소짐·프로나제 안전성 정보의 국내 조치 적정성을 자문받기 위해 개최한 중앙약사심의위원회 세부내용을 공개했다.해당 회의는 지난달 14일 열렸고, 식약처 의약품안전평가과 담당공무원 2명과 6명의 중앙약심위원이 참석해 국내 행정조치를 논의했다.식약처는 심사 다음날인 15일 결과를 토대로 염화리소짐·프로나제 단일제는 판매금지와 전량회수, 염화리소짐 복합제(진해거담제·해열진통소염제·항히스타민제·기타호흡기용약)는 신규 허가 제한과 성분 삭제를 명령했었다.이번 중앙약심에 참여한 A위원은 "일본에서 문제된 두 성분은 대학병원에서는 쓰지않고 있다. 약효가 명확하지 않다"며 "일본은 최근 재평가 결과 위약 대비 효과가 없음이 확인돼 회수했다. 식약처 조치(단일제 판매중지·회수)에 문제는 없다"고 밝혔다.B위원은 "복합제는 생산실적이 있으므로 제약사 요청과 같이 신규 허가제한·성분 삭제 등 허가변경은 타당하지만 판매중지는 과하다"며 "복합제는 종합감기약 등 일반약에 다수 포함됐다. 성분변경 조치에 동의한다"고 했다.문제성분 단일제를 보유한 제약사들이 내수용이 아닌 수출용의 경우 판매를 지속할 수 있게 해달라고 요청했지만 중앙약심은 학술적 유용성이 없어 수출도 금지해야 한다는 견해를 내놨다.C위원은 "단일제는 중증폐호흡기질환(COPD) 증상 개선 효과정도만 있고 유효성이 떨어진다. 수출용과 내수용 모두 판매중지·회수 조치해야한다"고 했다. 하지만 "복합제는 판매중지·회수는 불필요하다"고 했다.식약처는 "문제성분이 일반약이므로 단일제·복합제 조치에 대해 약사들이 복약지도하고 제약사 측은 홍보하도록 할 예정"이라며 "우리나라는 PIC/s 가입국이므로 관련 국가에도 이번 조치를 통보할 것"이라고 했다.

작년 제약업계 매출순위 1, 2위에 오른 유한양행과 한미약품이 올해 1분기에도 성장세를 이어갔다.유한양행은 주력제품이 덩달아 상승했고, 한미약품은 작년 기술수출에 따른 수익료와 신제품 실적이 반영되면서 좋은 출발을 보였다.유한양행은 별도기준으로 2016년 1분기 매출액이 전년 동기 대비 13.8% 오른 2742억원을 기록했다고 잠정 공시했다.매출액 상승요인은 내수시장에서 OTC(비처방약)와 ETC(처방약) 주력제품 성장에 따른 것으로 분석된다.유한양행이 공개한 1분기 실적자료에 따르면 OTC 매출은 242억원으로 전년 동기 대비 17.3% 올랐으며, ETC는 1955억원으로 전년 동기 대비 22.1% 상승했다.유한양행 1분기 품목별 실적(백만원)OTC 제품 가운데 소염진통제 안티푸라민이 전년 동기 대비 36% 오른 38억원으로 리딩품목 역할을 톡톡히 했으며, 피임약 머시론 24억원, 영양제 삐콤씨 21억원, 메가트루 16억원으로 나타났다. 고용량 비타민인 메가트루는 최근 수험생을 위한 메가트루포커스등 신제품을 선보이면서 전년 동기 대비 71%나 매출이 올랐다.ETC에서는 B형간염치료제 비리어드가 전년 동기 대비 35.6% 오른 323억원으로 상승세를 이어갔다. 비리어드는 경쟁품목인 바라크루드의 특허만료에 따른 반사이익을 거둔 것으로 보인다.비리어드와 함께 도입신약들의 성적이 좋았다. 당뇨병치료제 트라젠타가 236억원(23.1%↑), 고혈압복합제 트윈스타 205억원(14.8%↑), 에이즈치료제 스트리빌드가 59억(88.7%↑)으로 성장세를 보였다.반면 해외수출은 부진했다. 1분기 해외수출 실적은 275억원으로 전년 동기 대비 20.7% 하락했다.한미약품은 개별기준으로는 매출 1954억원, 전년 동기 대비 24% 상승했다. 작년 대규모 기술수출에 따른 수익료와 새로 선보인 신제품이 상승효과를 견인했다.1분기 들어온 기술료 수익은 330억원으로 매출액 대비 17%를 차지했다. 또한 6개 신제품이 1분기 약 40억원의 매출을 오른 것으로 나타났다.한미약품 1분기 품목별 실적(백만원)한미약품은 1분기 비뇨기질환치료제 한미탐스 0.4mg, 두테드연질캡슐, 실도신캡슐을 연달아 발매했다. 여기에 항바이러스제제 한미플루, 고요산혈증 통풍치료제 펙소스타정, 장내 가스제거제 가스앤프리츄정도 새로 출시했다.한미플루가 1분기 동안 23억원을 벌어들이는 등 신제품들의 초반 상승세가 돋보였다. 기존 제품 가운데는 항궤양제 에소메졸이 전년대비 24% 오른 48억원, 고혈압-고지혈증 복합제 로벨리토가 250% 오른 33억원으로 선전했다.양사가 똑같이 외형은 늘었지만, R&D 투자비는 유한이 오른 반면 한미는 줄었다. 유한은 1분기 R&D 비용이 192억원으로 전년 동기 대비 39.1% 증가했다.한미는 422억원으로 전년 동기 대비 9% 감소했다. 대규모 기술수출로 임상비 부담이 줄었기 때문으로 분석된다.

다발골수종치료제 '포말리스트'세엘진의 다발골수종 신약 '포말리스트'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.30일 관련업계에 따르면 포말리스트(포말리도마이드)는 최근 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이 약은 기존 '레블리미드(레날리도마이드)', '벨케이드(보르테조밉)' 등 최소 두 가지 이상의 치료제에 반응하지 않거나 치료를 받고도 증상이 재발한 환자에게 사용되며 덱사메타손 병용요법으로 허가됐다.다발골수종은 백혈병, 림프종과 함께 3대 혈액종양의 하나로 전신에 다발성으로 발생하는 특징을 갖는다. 최근 사회가 빠르게 고령화 됨에 따라 발병률이 급격히 증가하고 있다.즉 이제 레블리미드는 종합병원에서 3차 치료요법으로 활용할 수 있게 됐다.문제는 급여다. 세엘진은 포말리스트를 레블리미드와 마찬가지로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 등재 시키려 했지만 지난 2월 건강보험심사평가원으로부터 비급여 판정을 받았다.포말리스트의 국내 신청 약가는 40만6560원으로, 일본, 프랑스, 독일, 이태리, 스위스, 영국 등 10개 주요국가 평균 약가인 68만 5219원보다 25만원 이상 낮다.윤성수 다발골수종 연구회 위원장(서울대학교병원 혈액종양내과)은 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료제 역시 단연 필요하다"고 밝혔다.아울러 "포말리스트와 같이 기존의 치료법에 실패한 환자들을 위한 차세대 신약들의 신속한 보험 적용을 통해 환자들이 조속히 치료받을 수 있길 기대한다"고 강조했다.한편 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다.

벨빅(로카세린·일동제약)에 이어 미국FDA가 승인한 비만신약 ' 콘트라브(날트렉손/부프로피온·광동제약)'가 국내 상륙했다.치료제 기근현상을 보였던 비만 분야에 쓸 약이 다수 생겨 환자 치료 패러다임에도 적잖은 변화가 예상된다.특히 지난해 연매출 136억원(IMS 데이터 기준)을 기록한 벨빅은 조용했던 비만약 시장 내 직접 경쟁자를 새로 맞게 됐다. 벨빅과 콘트라브는 병용 임상이 없고, 치료효과가 유사해 동시 처방이 불가능하기 때문이다.29일 식품의약품안전처는 광동제약의 '콘트라브서방정'을 시판허가했다.BMI 30 이상 비만환자나 당뇨·고지혈·고혈압 질환을 보유한 과체중 환자의 체중조절을 위해 처방이 가능하다.이 약은 지난해 8월 미국 제약사 오렉시젠과 국내판매 독점권 계약을 체결한 광동제약이 국내 허가승인 절차를 진행한 품목이다.오피오이드 수용체 길항제로 알콜사용장애 치료 등에 쓰이는 '날트렉손'과 금연·우울증 치료제 '부프로피온' 두 성분을 결합한 복합제다.13년만의 FDA허가 비만약으로 평가되는 벨빅이 '향정신성의약품'으로 지정된 것과 달리 콘트라브는 자율신경제로 허가됐다.향정신성약은 기본적으로 3개월 처방이 권장된다. 의사 판단에 따라 6개월까지 확대처방이 가능하다. 하지만 벨빅은 2년간 약제투여 안전성 임상 데이터를 보유해 의사 처방 아래 2년까지는 꾸준히 투약이 가능한 실정이다. 실제 FDA는 벨빅을 향정신성약으로 지정하지 않았다.콘트라브도 2년 간 임상데이터를 보유해 과거 펜터민 성분 향정신 약이 3개월 이상 처방이 제한됐던 대비 장기 투약이 가능한 약이다. 의사와 환자 입장에서 비만 치료에 꾸준히 복용할 수 있는 약이 늘어난 셈.다만 벨빅이 하루 2번 투여하는 것과 달리 콘트라브는 4주에 걸쳐 서서히 증량하는 복용·투여법을 보유해 다소 특이하다.식약처의 콘트라브 용법·용량 허가사항을 살펴보면, 콘트라브는 서방제이므로 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 분할하거나 씹거나 으깨서 투약할 수 없다.환자 투여법은 치료 1주차에는 오전 1정, 2주차 오전 1정/오후 1정, 3주차 오전 2정/오후1정이 권장된다. 4주 이후부터는 오전 2정/오후 2정으로, 하루에 총 4정의 의약품을 복용해야한다.특히 신장애 환자와 중증 간장애 환자의 투여가 금기시 되며, 경증·중등증 간장애 환자는 투여가 권장되지 않는다. 신장애·간장애 환자 대상 안전성·유효성이 확립되지 않은데 따른 허가사항이다.