"획기신약 특별법, 허가 2년5개월↓·환자안전 확보"

• 정현철 사무관 "무조건적 신속허가 담보는 아니다"

식약처 의약품정책과 정현철 사무관

획기신약 특별법을 입법예고한 식품의약품안전처가 허가기간 2년5개월 단축을 목표로 법을 운용할 것이라고 밝혔다.

특히 여론에서 우려하는 획기신약 신속허가에 따른 의약품 국민안전에 대해서도 빈틈없이 챙길 것이라고 강조했다.

27일 식약처 의약품정책과 정현철 사무관은 "특별법은 롤링리뷰(개발동반 심사제)를 통해 획기신약 허가를 2년5개월 단축시키는게 목표"라고 말했다.

국내외 제약사 관계자들이 다수 참여한 서울 더케이호텔 KFDC법제학회 춘계학술대회장에서다.

정현철 사무관은 획기신약 특별법이 국민 의약품 안전에 위해를 가져올 수 있다는 일부 시각에 대해서도 "치료적 탐색임상 단계에서 수백명 임상환자 대상 약효·안전성을 확인했기 때문에 조건부 신속허가 해주는 것이다. 절대 안전성 소홀히하지 않는 법이 운용될 것"이라고 강조했다.

식약처가 연내 국회 제출을 추진중인 획기신약 특별법은 우선심사·신속심사·허가전담팀 롤링리뷰·3상임상 조건부허가 등 특례제도로 의약품을 허가내주는 조항이 다수 포함됐다.

이에 대해 일부 여론과 언론은 "최종 임상시험 면제와 신속심사로 안전성 확보되지 않은 의약품을 시판허가 내주는 셈"이라며 의약품 안전 관련 우려 목소리를 내고있다.

하지만 정 사무관에 따르면 식약처는 특별법으로 획기신약 허가속도 단축에만 무게중심을 두는 것이 아니라 환자 안전까지도 꼼꼼히 확보한다는 방침이다.

특히 정 사무관은 획기신약 특별법을 별도법으로 추진한 배경에 대해 정부로부터 타당성을 획득하고 전문 심사인력 등을 확보키 위한 것이라고 밝혔다.

그는 "획기적의약품 특별법은 단순히 조그만 식당에 메뉴하나 추가하는 정도가 아니다. 별도로 커다란 식당을 새로 차려 획기신약 전문 메뉴만을 판매·관리하는 개념"이라고 했다.

또 특별법에 따라 획기신약으로 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)돼 허가심사 전담팀의 롤링리뷰 특례를 받더라도, 무조건 신속 허가(Accelerated Approval)가 보장되는 것은 아니라고 분명히 했다.

즉 획기신약 지정된 약일지라도 롤링리뷰 심사를 진행하면서 약효·안전성 등에서 획기성이 엿보이지 않으면 지정을 취소하거나 신속허가되지 않는다는 의미다.

정 사무관은 "획기적의약품 지정이 무조건 허가기간 단축으로 이어지지는 않는다. 미국FDA도 BTD지정약이라고 해서 단순히 허가를 앞당겨주거나 조건부 허가를 내주지는 않는다. 중간에 지정 취소하는 사례도 많다"고 피력했다.

특별법에 따른 안전성 우려에 대해 그는 "안전성 확실히 챙긴다. 치료탐색적 임상1상에서 다수 환자 대상 약효·안전성이 확연히 개선된 치료제만 획기신약으로 지정하고, 전담팀 롤링리뷰에 따라 허가기간이 짧아지는 것이지, 안전성 확인에 필요한 3상 면제로 의약품에 편법적 혜택을 주는 게 아니다"라고 설명했다.