국내 줄기세포연구기업 바이오스타가 버거씨병 치료제 바스코스템의 희귀약 지정 보완답변서를 제출 완료했다고 23일 밝혔다.식품의약품안전처는 해당 자료를 희귀약 심사기준에 따라 검토한 뒤 지정 여부를 결정한다는 방침이다.바스코스템은 지난해 일본 후생노동성으로부터 '치료기술 허가'된데 이어 최근 미국FDA가 희귀약으로 지정한 국산 줄기세포치료제다.바이오스타는 식약처 세포유전자치료제과 등 관계부서와 협의 진행 끝에 보완답변서를 마련했다고 전했다.특히 식약처 심사과정을 통해 오는 6월까지는 희귀약 지정될 것으로 기대중이다. 지정 이후에는 품목허가 신청에 따른 연내 시판허가로 국내외 환자들이 치료제로서 사용가능할 것으로 예상했다.바이오스타 관계자는 "바스코스템이 허가되면 연 5000명 가량의 국내외 버거씨병 환자들이 치료가 가능해져 500억원 이상 매출이 예상된다"며 "2018년에는 1만명 이상 환자들이 치료기회를 획득할 것"이라고 밝혔다.바이오스타 라정찬 박사는 "가능한 많은 부분에서 식약처 의견을 적극 수렴, 보완 답변서를 꼼꼼히 수정했다. 좋은 결과가 기대된다"고 말했다.한편 버거병은 사지말단의 혈관을 망가뜨리는 질환이다. 일반 말초동맥질환에 의한 파행시 나타나는 통증과는 달리 취침 등 휴식기에도 심한 통증에 시달리고 궤양이나 괴사로 절단에 이르게 하는 희귀난치병이다.

시상식에 참석한 멀츠코리아 유수연 대표(오른쪽) 멀츠코리아의 ' 벨로테로 볼륨'이 아시아 최고의 볼류마이저 필러로 선정됐다.멀츠코리아는 히알루론산 필러 '벨로테로 볼륨'이 지난 20일 수원 라마다 호텔에서 열린 2016 아시아美어워즈에서 '올해의 볼류마이저'에 선정됐다고 밝혔다. '올해의 볼류마이저 상'은 지난 한 해 동안 아시아 뷰티 산업에서 가장 두드러진 활약을 보인 볼류마이저 필러를 선정, 수여되는 상이다.벨로테로 볼륨은 스위스에서 특허 받은 다밀도(CPM) 공법을 통해 제품 내 저밀도와 고밀도 입자가 동시에 존재하는 프리미엄 필러로 이상적인 볼류마이징의 조건인 응집성과 탄성, 조형성을 골고루 갖추고 있다.한 필러 안에 다양한 밀도가 공존하기 때문에 피부 밀착력이 우수하고 시술 후에도 자연스러운 결과와 오랜 유지 기간을 기대 할 수 있다는 장점을 갖는다.최근 멀츠코리아는 이러한 벨로테로 볼륨의 특징을 살려 얼굴의 윤곽을 잡아주는 광대축소시술법을 소개해, 국내 의료진에게도 큰 호응을 얻고 있다멀츠코리아 유수연 대표는 "경쟁이 치열한 아시아 에스테틱 시장에서 아시아 최고의 볼류마이저 필러로 벨로테로 볼륨이 선정되어 너무 기쁘다"며 "이번 수상을 계기로 현존하는 가장 이상적인 필러 벨로테로 볼륨의 우수성을 아름다움을 추구하는 모든 사람들에게 열심히 알려나가겠다"고 말했다.한편 멀츠코리아는 아시아美어워즈에 앞서 16일 진행된 '미즈모델코리아대회'에서 미즈벨로테로에 모델 최은영을 선정했다. 19일 아시아 25개국 모델들이 참가한 '뉴스타모델선발대회'에서는 미스 벨로테로와 미스 래디어스에 선정된 모델 김연주와 설재경에게 수상패가 전달됐다.

국내 바이오의약품 산업이 지난해 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마 원액 수출 증가와 보툴리눔톡신제제 국산화에 힘입어 무역수지가 흑자전환됐다.바이오약 수출이 크게 늘고 수입이 감소한데 따른 것인데, 바이오산업 무역수지가 흑자전환된 것은 2009년 이후 처음이다.국내 바이오 수출은 지난해 7억8915만불(8295억원)로, 2014년 5억8892만불(6660억원) 대비 34% 급등했다. 반면 수입은 7억3822만불로, 전년 8억7669만불(9915억원) 대비 15.8% 감소했다.생산실적도 작년 1조7209억원으로, 전년 1조6818억원 대비 2.3% 늘었다.23일 식품의약품안전처는 "백신·세포치료제·혈액제제·바이오시밀러 등 바이오산업 무역수지가 6년만에 첫 흑자 전환했다"고 밝혔다.식약처는 작년 바이오산업 특징으로 ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출1위 품목 램시마 원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등을 꼽았다.바이오약 수출은 최근 5년간 연평균 33.7% 고속성장을 유지중이었다. 수입은 2014년 8억7669만불 대비 15.8% 감소한 7억3822만불을 기록, 5093만불(576억원) 무역흑자를 달성했다.지난해 국내 바이오약 시장규모는 전년 1조9849억원 대비 16.2% 감소했는데, 생산실적에는 큰 변동이 없는 상황에서 수출이 늘고 수입은 감소한데 따른 것이다.작년 바이오약 수출 1위 품목은 램시마 원액으로, 2014년 2억477만불(2320억원) 대비 지난해 4억3932만불(4970억원)으로 2배 증가했다. 총 바이오약 수출실적의 절반 이상(55.7%)를 차지했다.바이오약 원액은 주성분을 함유한 최종 제형화 전 상태의 제품을 지칭한다.램시마는 지난 2012년 식약처 허가된 바이오시밀러로, 2013년 유럽EMA 시판허가와 지난해 4월 FDA허가를 획득하면서 향후 수출길이 보다 넓어질 전망이다.국내 바이오약을 가장 많이 사들인 수출 1위 국가는 헝가리였다. 램시마 원액 수출 증가가 주요요인으로 분석되며, 2014년 972만불의 수출액이 작년 11억6844만불로 약 17배 증가하며 수출 약진을 보였다.토종 보툴리눔톡신 제제 개발로 수입대체가 증가한 점도 바이오산업 무역수지 흑자에 영향을 미쳤다.보툴리눔톡신제제는 국산 12품목, 수입 4품목이다. 수입이 31.9% 감소하고 생산실적은 2.9% 증가한 것으로 집계됐다.백신 역시 수입량이 크게 줄고, 국내 생산실적이 늘었다. 식약처가 글로벌 백신 제품화 지원단을 통해 막춤형 컨설팅으로 독감백신, 뇌수막염백신 등 백신 자급화에 집중한데 따른 결과로 보인다.작년 백신제제 수입액은 1억7872만불(2021억원)로, 전년 2억9321만불(3316억원) 대비 39% 크게 줄었다. 생산실적은 2014년 3751억원에서 15.3% 늘어난 4323억원이었다.수입 1위 품목은 한국화이자제약의 폐렴구균백신 '프리베나13주'로 5340만불(614억원)이었다. 수입 1위 국가는 1억8601만불(2104억원)을 기록한 스위스였다.식약처는 "국내 바이오산업 질적 성장을 위해 신속 허가, 맞춤형 지원, 해외 인·허가 정보 공유 등 다양한 지원책을 펴고있 다"며 "특히 바이오 개발 초기부터 컨설팅을 제공하는 마중물사업과 WHO 사전 적격성 평가(PQ)인증 지원 등을 추진 중"이라고 설명했다.이어 "희귀약 등 생명을 위협하는 질병에 사용하거나 자가 연골(피부) 세포치료제 등 바이오약은 심사지료 일부를 시판 후 제출하도록 해 시장진입을 촉진 중"이라며 "바이오약 IT플랫폼 구축으로 글로벌 정보 공유도 이뤄진다"고 덧붙였다.

셀트리온셀트리온(대표 서정진)이 사우디아라비아 당국으로부터 램시마 판매 허가 승인을 받고 지난 5월 19일부터 판매를 시작했다고 23일 밝혔다.올해 4월 20일 사우디아라비아 규제당국, Saudi FDA(Saudi Food and Drug Authority)로부터 승인허가를 받은 지 한 달만에 판매에 나서 본격적인 중동시장 진출 신호탄을 쏜 것으로 보인다. 걸프협력회의(GCC : Gulf Cooperation Council) 회원국인 바레인, 쿠웨이트, 오만, 카타르, UAE 등에서도 통상 6개월에서 12개월 내에 진행되는 단축심사를 거쳐 판매 허가 승인이 진행될 것으로 예상된다.셀트리온 관계자는 "중동 시장은 중국, 남미 등과 함께 시장 잠재력이 크다는 평가를 받아 왔으며 특히 사우디아라비아는 제약시장이 2012년 기준 39억3,500만 달러(약 4조 6669억원) 규모로 추정된다"며 "2008년부터 2012년까지 연평균 5.9% 성장해 GCC 국가 중 최대 규모인 65%의 판매량을 차지한다"고 밝혔다.한편 셀트리온은 지난해 10월 중동의 또 다른 빅마켓인 이란에 진출하기 위해 램시마판매 허가를 신청한 상태다.셀트리온은 중동의 대표적 빅마켓인 사우디아라비아를 시작으로 중동 주요국가에 진출할 수 있는 교두보를 확보한 만큼 판매율이 오르고 있는 유럽뿐 아니라 중동 시장에서도 빠른 시간 안에 성장해 나갈 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

녹십자(대표 허은철)는 지난 20일 4가 인플루엔자(독감)백신 '지씨플루쿼드리밸런트멀티주'의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 23일 밝혔다.이번에 녹십자가 허가받은 4가 독감백신은 성인 10회 투여분에 해당하는 멀티도즈 바이알 제형으로, 국내 제약사가 이 제형의 4가 독감백신 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.녹십자는 이미 지난해 11월 국내 제약사 최초로 4가 독감백신을 프리필드시린지 제형으로 허가 받았고, 올 4월에는 싱글도즈 바이알 제형으로 허가 받았다.녹십자가 독감백신을 여러 제형으로 개발하는 이유는 내수와 수출 시장 환경에 따른 맞춤형 전략으로 분석된다.녹십자가 기존에 수출하고 있는 3가 독감백신의 제형도 국내 시장에서 널리 쓰이는 프리필드시린지가 아니라, 싱글도즈와 멀티도즈 바이알이다. 특히 멀티도즈 바이알 제형은 유통 편의성과 가격 경쟁력 때문에 싱글도즈 보다 더 많이 수출된다는 설명이다.녹십자는 수출 주력 제형으로 4가 독감백신의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Prequalification) 인증을 획득해 글로벌 독감백신 시장 점유율을 높인다는 계획이다.녹십자가 기존 3가 독감백신으로는 국내에서 유일하게 이 평가 인증을 받아 중남미 국제기구 입찰 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있어 4가 독감백신의 활약도 기대된다.지희정 녹십자 전무는 "이번 허가는 글로벌 시장 공략을 위한 준비과정으로, 기존에 집중하고 있는 국제기구 입찰 시장은 물론 각 국가별 민간시장 공략도 계획하고 있다"고 말했다.한편, 4가 독감백신은 A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있는 차세대 백신이다. 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가하여 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다.

정부가 오는 10월 국회 제출을 목표중인 '한국형 브레이크쓰루 테라피(획기적 의약품 개발·허가 특별법)'의 주요 내용은 뭘까.일단 획기신약으로 지정된 의약품(제약사)은 행정·재정적 지원 뿐 아니라 임상시험 특례에 이르기까지 다각적인 혜택을 폭넓게 받을 수 있을 것으로 보인다.가령 획기신약만을 집중 마크하는 정부 허가심사 전담팀이 별도 마련되고, FDA가 운영중인 '롤링리뷰(Rolling Review)'에 상응하는 '굴렁쇠 심사'로 제품화 일정이 일반 품목보다 앞당겨진다.22일 데일리팜은 식품의약품안전처가 입법예고 준비 중인 '획기적 신약 특별법'의 전체 뼈대를 분석해 봤다.법 제정으로 바뀌는 가장 큰 변화는 획기신약 특별법을 도맡아 운용할 '획기적 의약품 지원센터'가 처 내에 신설되는 점이다. 획기신약 전담 심사팀과 '굴렁쇠 심사' 제도 역시 특별법을 지탱중인 큰 축으로 확인됐다.◆획기적 신약의 정의=식약처가 규정한 '획기신약'은 크게 두 가지로 나눠 볼 수 있다. 먼저 생명을 다투는 치명적인 질병에서 기존 치료제 보다 현저히 안전성·유효성을 개선한 의약품이 해당된다.또 탄저균·메르스·지카바이러스 등 생물테러·집단감염(팬더믹) 위험이 커 국민 공중보건에 상당한 위해를 가져올 수 있는 새로운 항균제·항바이러스제·백신도 획기신약 지정을 받을 수 있다.이에 부합하는 의약품 중 획기신약 지정을 원하는 제약사는 임상시험 단계에서 식약처에 기존 치료제 정보와 자사 의약품 임상데이터 등을 제출해 지정 신청할 수 있다.특히 치명적인 질환 대상 임상 초기 단계에서 기존 약제 대비 우월한 임상 효과를 보이거나 의미있는 약제적 장점을 보유해야 획기신약으로 지정될 수 있다.식약처는 제약사로부터 지정 신청을 받게 되면 법적 처리기한인 60일 내 획기신약 지정 여부를 결정해 통지해야하는 의무가 생긴다.◆획기신약 지정 시 혜택=획기신약으로 지정되면 식약처 내 해당 의약품의 허가심사만을 전담하는 별도 팀이 생긴다. 전담팀은 FDA의 롤링리뷰와 동일한 굴렁쇠 심사를 적용해 획기신약 제출자료 심사속도를 크게 단축시킨다.통상적인 품목허가 심사는 비임상·임상시험 단계에서 진행된 독성시험·기준시험 등 의약품 전체 제출자료가 완비되고 나서야 착수된다.반면 굴렁쇠 심사는 제약사가 치료제의 소분야 심사 자료를 잘게 쪼개 개별 심사를 미리 요청할 수 있다. 그때그때 자료심사가 각기 완료되는 만큼 '보완' 확률이 크게 줄어들어 시판허가 속도가 빨라진다.획기신약 보다 허가 신청이 앞선 일반 치료제를 제치고 '우선심사' 받을 수 있는 법적 권한도 생기며, 특별 신속허가 특례도 부여된다.특히 국가·지방자치단체는 획기신약 개발에 대해 행정적·재정적 지원과 임상시험 계획서, 시험 대상자 모집, 글로벌 공동임상 등에도 지원하는 법적 조항도 신설된다.◆획기적 의약품 지원센터 신설=이같은 획기신약 특별법을 실질적으로 운용하는 사업조직이 식약처 내에 새로 생기는데, 획기적 의약품 지원센터가 그것이다.획기적 의약품 지원센터는 희귀신약 지정·굴렁쇠 심사·우선심사·특별허가에서부터 민관 상호협력방안 개발·운용, 획기신약 조사연구·지원에 이르기까지 전 사업을 담당한다.획기신약 제도의 교육훈련·홍보와 전문심사인력도 양성하며, 직접 획기신약을 개발·생산할 수 있는 권한도 있다.식약처는 획기신약 특별법 제정으로 국민의 적기치료·치료기회 확대와 공중보건 위기 시 신속대응 체계를 구축한다는 목표다.특히 획기신약 개발 전주기별 상담·심사·허가촉진·안전성 감시와 환자지원방안까지 수립해 토종 폐암표적치료제 올리타(올무티닙·한미약품)와 같은 국산 글로벌 신약의 탄생을 견인한다는 계획이다.

합격률 10%대 불구 업계 관심 높아 사후평가로 지속가능성 모색 필요정부가 제약산업 전반에 걸쳐 법적·과학적 지식을 갖춘 인력을 양성하기 위해 진행하고 있는 '의약품 규제과학(Ragulatory Affiars, RA)' 전문가 양성사업이 올해로 3년째를 맞았다.이 사업은 제약 실무 현장에서 필요로 하는 핵심 인력을 배출하는 것을 목표로 인증제로 운영된다. 혹독한 교육과정과 까다로운 인증시험 때문에 합격률은 10% 초반대에 그치고 있다.의약품 규제과학 전문가 양성사업의 중심에서 핵심 역할을 맡고 있는 이재현(서울약대) 성대약대 교수는 제약산업이 다른 업계에 비해 유난히 복잡하고 까다로운 규제와 법적 장치들이 있다는 점에서, 앞으로도 규제과학 전문가에 대한 업계 관심과 수요가 높을 것으로 내다봤다.특히 3년차에 접어든 이 사업이 지속가능 하려면 앞으로 이들을 사후교육·관리할 수 있는 효과적인 방법을 모색해야 한다고 강조했다.이 교수는 또한 수강자 중 제약계 재직자가 70%에 달하는 상황에서 가혹한 교육 스케줄을 개선하고, 보다 현실성 있게 상시적으로 운영해 교육의 질을 업그레이드 시켜야 한다고도 했다.데일리팜은 이 교수를 만나 규제과학 전문가 양성사업의 교육 방향과 지속가능성을 위한 필요조건 등에 대해 들어봤다.다음은 이 교수와의 일문일답이다.-규제과학 전문가 양성사업이 3년차에 접어들었다. 교육 출발점부터 얘기해보자.= 제약산업 종사자가 모두 약학대학에서 제약에 대해 교육받은 사람들은 아니다. 어렵고 까다로운 제약산업 규제과학을 '누가, 어떻게 가르칠 것인가'하는 고민에서 시작된 교육사업이다. 제약인의 사전·사후 교육을 다 포함해서다.처음 시작은 규제과학의 자격(certificate)을 부여하는 것이 취지였다. 변리사나 행정서사처럼 약무사를 양성해보자는 취지였는데, 예민한 사안이었다. 결국 연구 과정에서 새로운 자격에 대해 직접 손을 대기 보다는 교육을 중심으로 하자는 내용으로 옮겨간 것이다. 식약처장 인증 부여가 그것이다.이 사업은 식약처 주도로 2009년 약무사 양성 연구(당시 한국의약품법규학회), 2010년 교육과정 개발 연구(KFDC법제학회)를 거쳐 2011년 의약품 안전관리 전문인력(의약품 규제전문가) 수요예측 연구(과학기술정책연구원) 과정을 거쳤다.내가 성대약대로 자리를 옮기면서 교육 콘텐츠와 수료자 인증절차 마련 연구를 마지막으로 수행한 뒤 2014년 첫 인증제가 시작됐다. 당시 미국과 유럽의 사례를 벤치마킹 했는데, 미국의 RAFS(Regulatory Affiars Professional Society)에서 주는 인증서(Regulatory Affiars Certificate)를 모티브로 삼았다.-업계 관심이 높다. 합격률은?= 올해 교육생을 25일까지 모집 중인데 21일 현재 모집인원이 정원을 넘어섰다. 그만큼 관심도가 높다. 인증 첫 해인 2014년에는 435명이 수강하고 지원해 33명이 합격했다. 지난해에는 450명 중 40명이 합격해 10% 정도만 인증서를 받았다.제약산업특성화대학원이 2년 과정의 마라톤 경주라면, 규제과학 전문가 교육은 3개월 단기라 '1km 단축 마라톤' 혹은 '400m 릴레이 경주'라고 할 수 있다. 이 기간 안에 100시간 이상을 수강하고 인증시험을 합격해야 하므로 그만큼 혹독하다. 그럼에도 불구하고 수강생의 70%가 제약 종사 직장인들이다. 나머지는 비재직자다.이 교육의 의미는 제약계를 총체적으로 아우르고 법적·과학적 지식을 갖춘 RA 전문인력을 양성하는 것이다. 인허가 규제과학, (비)임상, GMP 등 전반을 아우르기 때문에 비재직자들의 취업 활로로 오해해선 안된다. -전문가 양성사업이 지향해야 할 방향은?= 장기적인 발전 차원에서 교육을 어떻게 진행할 것인 지가 중요한 문제다. 일단 현재 인증서만으로 교육이 완성됐다고 볼 수 있는지, 사후평가를 해봐야 한다. 올해 교육까지 마치면 그간의 성과를 되짚어보고 지속가능성을 모색해야 할 것이다.핵심은 시험만 보고 끝나는 인증이 아닌 계속 이어지는 사후관리다. 전문가로 인증받은 이후에도 법과 제도는 바뀌는데, 이들이 앞으로도 미래에 전문가로 인정받으려면 민간 자격증제로 변화를 고민해봐야 한다. 자격증 자체를 상징적으로 놓고 해석하기 보다는 자격증제로 수반되는 사후교육관리를 해보자는 것이다.현재는 인증제이기 때문에 이들의 사후교육을 위해 매년 CTD나 허가특허연계 교육 등을 틈 나는대로 개설하고 있다. 현재는 수강자들에게 개별적으로 연락해 추가교육을 독려하고 있지만, 자격증제로 바뀐다면 이들의 사후교육은 필수로 전제되므로 지속가능성이 담보된다.제약 종사자들의 수준을 업그레이드 하고 프리즘을 넓힐 수 있어야 하기 때문에 교육의 예측가능성도 중요하다. 제약 종사자들이 효율적으로 교육에 임할 수 있도록, 연 1회 단기 교육이 아닌 상시적이고 점진적인 방향으로 변화해야 한다. 상·하반기로 교육을 분리하거나 빡빡한 스케줄을 보다 완화하기 위해 상시적인 강좌 개설이 필요하다.

오리지널 벨케이드(얀센) 3.5mg에자이가 한국인 등 동양인 체구를 고려해 맞춤 개발한 '저용량 벨케이드 제네릭'을 직접 판매하지 않고 판권 이전하는 방침을 세운 것으로 확인됐다.에자이는 최근 식품의약품안전처로부터 오리지널 벨케이드(보르테조밉·얀센)3.5mg 대비 용량을 크게 줄인 1mg 짜리 ' 벨조밉주'를 허가받았다.20일 에자이 관계자는 "서양인 대비 체표면이 작은 한국인을 타깃으로 추가 허가받은 벨조밉주 1mg은 직접 팔지 않고 제품을 타 제약사에 넘길 계획이다. 비딩 절차를 거쳐 계약할 제약사를 물색 중"이라고 밝혔다.다발성골수종약 벨케이드는 연매출 200억원 규모 처방액을 올리는 블록버스터 약제. 제네릭이 등재되기 전 국내보험상한가는 약 100만원, 일괄약가인하 후 현재 상한가는 54만90원인 고가 치료제다.고가약인 벨케이드는 서양인 체구를 기준으로 개발돼 국내 환자에게 투약 시 약 3분의 1 가량이 채 투약되지 않고 버려져 왔다. 한 번 투약될 때마다 약 18만원(현재 상한가 기준) 가량의 보험재정이 낭비됐던 셈이다.에자이는 이런 불합리를 개선하고 타 제네릭과 차별화로 시장 경쟁력을 확보키 위해 1mg 짜리 벨조밉을 허가받았다.이같은 전략적 추가 품목 허가에도 불구하고 회사는 해당 제품을 타 제약사에 팔기 위해 비딩을 통해 관심있는 국내사들을 찾고 있다.벨조밉주 1mg은 벨케이드 제네릭 중 가장 낮은 용량으로, 상대적으로 타 제품 대비 시장 경쟁력이 있어 항암 파이프라인을 보유한 국내 제약사들이 관심을 보일 전망이다.벨케이드 제네릭을 허가받지 않은 국내사 중 다국적사들의 오리지널 항암제 특허깨기에 도전하거나 종양 파이프라인을 구축한 기업은 동아ST, 일동제약, 한미약품, JW중외제약, CJ헬스케어, 신풍제약, 광동제약 등이다.종근당, 보령제약, 삼양바이오팜, 한국유나이티드제약, 에이스파마는 이미 벨케이드 특허에 도전해 제네릭을 허가받은 상태다.국내 허가된 벨케이드(보르테조밉삼합체) 제네릭 현황특히 보령은 에자이와 마찬가지 이유로 기존 3.5mg에 이어 저용량 2.5mg을 추가로 허가받아 시판 계획을 설립중이다.벨케이드 특허는 지난해 12월 28일 만료돼 본격 제네릭 시장이 열린 만큼, 에자이 벨조밉주 1mg은 국내 판매를 맡을 기업이 선정되는 대로 조만간 처방시장에 등장할 전망이다.제약계 한 관계자는 "다발성골수종 질환은 향후 처방시장이 꾸준히 유지될 것으로 기대되는 희귀병"이라며 "항암 파이프라인을 보유한 국내사 몇군데가 저용량 보르테조밉 구매에 관심을 보이는 것으로 알고 있다. 일부 제약사들은 보르테조밉 시장 진입을 고민하다 포기한 곳도 있다"고 귀띔했다.

대웅제약대웅제약은 식약처의 올메사탄 제제 허가사항 변경지시와 관련해 명확한 사용기준을 제시했다고 전했다.식약처는 20일중앙약사심의위원회를 개최하고 전문가그룹과 함께 올메사탄 관련 안전성정보를 검토한 결과 올메사탄의 허가사항 변경지시(안)을 아래와 같이 발표했다.식약처는 주의사항에 ‘증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정된 환자들에 한해서 재복용하지 않는다’는 내용을 추가했다. 이는 이미 현행 주의사항에 투여 중단 고려가 명시돼 있는 만큼, 투여 중단 후 치료재개 시의 명확한 기준을 제시하는 차원의 변경으로 해석된다고 회사 측은 설명했다.‘만성흡수불량증(Sprue)-유사 장 질환’은 유전적 소인에 따라 발생되는 이상반응으로, 일반 설사 부작용과는 별개의 증상이다. 국내에서는 2005년 출시 이후 '만성흡수불량증-유사 장질환' 사례가 없었으며, 해외 연구 결과 올메사탄 외의 타 ARB 제제를 복용하는 중에도 나타나는 것으로 알려져 있다고 회사 측은 전했다.식약처 예고안회사 관계자는 "기존올메사탄 계열의 항고혈압제의 복용을 임의로 중지하게 될 경우, 지속적이고 안정적인 혈압조절이 어려워져 다른 형태의 합병증을 동반하게 될 위험성이 커질 수 있으니 고혈압 치료와 관련된 사항은 반드시 전문의와 상의가 필요하다"고 설명했다.