굳이 '1만분의 1'이라는 확률을 꺼내지 않더라도 신약은 어렵다. 어렵사리 성공한다 해도 이것이 상업적 성과를 담보하지 못한다. 이는 또 다른 영역이다. 하이 리스크(High Risk)는 분명한데, 하이 리턴(High Return)은 불투명하다.문제는 이같은 경향이 점점 더해진다는 것이다. 최근 글로벌 시장에서 회자되는 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)'의 이면에는 신약 기근현상이 숨어있다. 재료 찾기가 어렵고 위험 부담은 커지니, '공유'가 방안이 됐다. '나올 약은 다 나왔다'는 시쳇말도 해서 과언은 아니다.하필이면 이같은 기조 속에서 우리나라 정부와 제약업계의 신약개발 의지는 역대 최고 수준을 보이고 있다. '신·약'이라는 2음절 단어의 무게가 한층 더 부담스러운 이유다.죽으란 법은 없다. 여전히 다국적제약사들은 천문학적 금액을 R&D(연구개발)에 쏟아 붓고 있다. 파고들 영역은 분명 남아 있단 얘기다. 자동차 등 다른 산업과 다르게 빅파마들의 주도 속에서도 움직여 볼 수 있는 공간은 많다는 뜻이다.10년새 2.5배, 그래도 R&D 밖에 없다 한미약품 외 아직 잭팟은 없지만 기대치는 있다. 토종 제약사들의 지난 10년간 신약으로 향하는 족적은 선명하게 커져 왔다. 바이오벤처들의 약진도 눈에 띈다.데일리팜의 조사 결과, 상위 10개, 20개 제약은 지난 10년 사이 R&B 투자 비용을 2.5배 넘게 늘렸다.상위 40개 업체로 보면 매출대바 R&D비율이 약 2.9%p 증가한 것을 알 수 있다. 제약업계의 연구개발에 대한 투자의지가 일부 상위사에만 국한된 것은 아님을 보여주는 대목이다.비용면에서는 3배, 심지어 5배가 넘게 투자액이 늘어난 회사도 있다. 이를 반영하는 것은 파이프라인이다. 2016년 1분기 기준 국내 주요 제약업체(20개)의 파이프라인은 총 87개로 전체 기업의 임상 1상이 32개, 임상 2상은 38개, 임상 3상이 17개로 파악되고 있다.가장 많은 파이프라인을 보유한 기업은 한미약품(13개), 녹십자(8개)였고 개발되고 있는 치료제의 적응증 별로는 암 치료제가 22개로 가장 많았다.배기달 신한금융투자 연구원은 "R&D 투자 규모 및 기간 확대는 신약 개발 역량 확대로 이어진다. 국내 기업이 지속적인 R&D 투자를 통해 단순히 기술 수출을 하는데 그치지 않고 블록버스터 신약을 직접 세계에 판매할 수 있는 기회를 잡아야 한다"고 말했다.그러나 아직은 기술수출이다현재 국내 제약기업이 미국 FDA에서 시판승인을 받은 품목은 5품목이 못된다. 셀트리온과 삼성의 바이오시밀러가 관문을 통과한다 하더라도 턱없이 적다.통상 임상시험에 있어 미 FDA, 유럽 EMA 수준에 부합하는 신약을 허가받기까지 약 2조원의 R&D 비용이 필요하다. 문제는 이것이다. '자본'이라는 하나의 요소만 놓고 봐도 아직 국내 기업의 글로벌 신약 독자개발은 무리임을 알 수 있다.토종 제약사들도 이같은 사실을 인지했다. 동아제약, 유한양행, 한미약품 등 상위 제약사들은 '후보물질을 2상까지 진행하고 좋은 데이터를 구축해 빅파마에 아웃소싱한다'라는 목적을 갖고 움직이고 있다.손지웅 한미약품 부사장은 "신약개발은 전세계 모든 정보를 동원해도 불확실성이 상당히 높은 영역이다. 불확실성에 대한 투자경험이 없는 곳이 우리나라다. 다국적사와 제휴를 통해 그 확률을 줄여나가야 한다"고 말했다.문제는 '후보물질이 얼마나 경쟁력이 있는가'다. 단순 새로운 물질의 발견이 성공으로 이어질 수 없다. 독창적이고 환자들에게 필요한 약을 만들어 내는 것이 필요하다.남수연 유한양행 연구소장은 "반면 우리나라는 아직까지 글로벌 시장의 니즈에 대한 고민없이 단순히 '새롭다' 싶으면 마구잡이 식으로 달려 든다. 일단 개발부터 하고 보자는 논리로는 아무리 신약을 만들어 내도 성공하기 어렵다"고 지적했다.대세는 있어도 정답은 없다한국 시장은 글로벌 전체 제약시장 규모의 약 2%에 불과하다. 매출이나 여러 가지 측면에서 이미 너무 작다.그러나 글로벌에 대한 니즈를 공감했고 한미약품과 삼성바이오에피스가 성과를 냈다. 굳이 비유하자면 피겨스케이팅 분야에서 김연아의 출현과 견줄 수 있다.다만 한국이 피겨스케이팅에 그만큼 투자해서 좋은 선수가 나온 것인지, 척박한 환경에도 불구하고 하늘이 내린 선수가 탄생한 것인지는 고민해봐야 할 문제다.국내 환경이 좋아서 김연아가 나온 거라면 제2의 김연아는 자연스레 나올 것이다. 하지만 하늘이 내린 선수였다면 과연 제2의 김연아 선수를 만들어내기 위한 방법론을 찾아내야 한다.여기서 정부의 역할이 중요하다. 정부가 할 일은 아이스링크를 지어주는 것이지, 김연아 선수가 잘하는 '트리플 러츠와 트리플 토룹 컴비네이션'이란 기술적 분석을 통해 중점적으로 지원하는 것은 아니란 얘기다.프로스트&설리반(Frost&Sullivan)에 따르면 2020년 기준 바이오시밀러가 전체 의약품에서 차지하는 비중은 27조원이다. 전체 의약품 시장의 2%에 해당하는 규모다.한국이 바이오시밀러에서 성과를 냈다고 해서 그 분야에만 투자해서는 안 된다는 의미다. 현재 우리나라가 지나치게 '바이오'에 집착하고 있다는 점은 분명 상기돼야 한다.이승주 사노피 아시아-태평양 연구담당은 "이를 제약산업에 비춰본다면 연구개발(R&D)에 투자하려고 할 때 세금혜택을 준다거나 범부처신약개발단에서 50%를 지원해주는 등의 활동이라고 사료된다. 나머지는 민간에 맡겨야 할 일이다"라고 강조했다.

'아노로 엘립타'반응이 좋은 탓일까. GSK가 COPD치료제 '아노로 엘립타' 공급이 차질을 빚고 있다.2일 관련업계에 따르면 지난해 출시된 베타2항진제(LABA)·지속성항콜린제(LAMA) 복합제 '아노로 엘립타(빌란테롤·우메클리디니움)'의 처방량이 최근 증가하며 일시 품귀현상이 발생했다.GSK는 항공편을 통해 부족한 물량을 확보하기 위해 힘쓰고 있지만 일부 의료기관에선 불편함을 겪고 있다.또한 같은 LABA·LAMA복합제인 '조터나 브리즈헬러(인다카테롤·글리코피로니움)'나 '바헬바 레스피멧(티오트로퓸·올로다테롤)'으로 처방을 변경하는 사례도 나타난다.GSK 관계자는 "제품 수급에 문제가 있는 것은 아니다. 예상했던 것보다 처방량이 많아진 듯 하다. 다만 물량이 많이 부족한 상황은 아니며 할 수 있는 방법을 동원해서 해결책을 마련하고 있다"고 말했다.한편 국내의 경우 40세 이상 성인남녀의 COPD 유병률은 약 17%로 잠재환자만 329만명에 달하는 것으로 알려져 있으며 대한결핵 및 호흡기학회가 2007년 전국 9개 병원 대상으로 조사한 결과에 의하면 입원환자는 10년간 무려 49% 증가했다.잠재환자수를 보면 알수 있듯이 COPD 시장은 블루오션 성격이 강하기 때문에 복합제 뿐 아니라 LAMA, LABA, 흡입스테로이드(ICS) 등 다양한 계열의 조합의 처방이 가능하다.국내 허가된 COPD치료제 중 LAMA는 '스피리바(티오트로피움)', LABA는 '온브리즈(인다카테롤)', ICS·LABA복합제는 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)', '심비코트(포르모테롤·부데소니드)'가 있다.

항혈전제 플라빅스(클로피도그렐)의 원개발사인 사노피가 플라빅스와 아스피린 제제를 결합한 복합제를 지난달 31일 허가받았다.2012년 국내 제약사들이 클로피도그렐-아스피린 복합제를 허가받은지 4년만이다. 국내사들 제품은 이미 시장에 안착해 비교적 높은 실적을 기록하고 있다.이런 상황에서 플라빅스 오리지널사 사노피의 복합제가 얼머나 시장을 비집고 들어갈 지 주목된다.식약처는 31일 사노피의 클로피도그렐-아스피린 복합제 '플라빅스A'를 허가했다. 플라빅스에이는 국내사들이 허가받은 복합제와는 조금 다르다.일단 국내사들 제품이 캡슐제형인 반면 플라빅스A는 정제로 만들어졌다. 또한 아스피린도 국내사들은 아스피린장용펠렛을 사용한 반면 플라빅스A는 아스피린과립이 주성분이다.효능·효과나 용법·용량은 동일하다. 따라서 정제나 캡슐이냐의 차이가 시장 선택에 잣대가 될 것으로 보인다.국내사들의 복합제는 처방액이 점점 늘고 있는 추세다. 유비스트 기준으로 명인제약의 슈퍼피린은 64억원, 제일약품 클로피렐 58억원, CJ헬스케어 클로스원 45억원, 한국유나이티드제약의 클라빅스(듀오)는 37억원, 한미약품 피도글에이 32억원을 기록했다.시장에서 클로피도그렐-아스피린 제제의 수요는 점점 늘고 있다는 반증이다. 반대로 플라빅스A도 국내 시장에서 기회가 충분하다고 볼 수 있다.더구나 플라빅스 단일제는 작년 한해만 600억원의 처방액을 기록한 대형약물이라는 점에서 같은 이름이 들어간 플라빅스A도 오리지널 후광효과를 기대해 볼 만 하다.오리지널사가 내놓은 클로피도그렐-아스피린 복합제의 뒤늦은 합류가 시장에 어떤 변화를 가져올지 관심이 모아진다.

얀센의 '임브루비카' 얀센의 희귀혈액암 치료제 임브루비카(이브루티닙)가 1일부터 한 가지 이상 치료 경험이 있는 외투세포림프종 환자에게 투여할 경우 보험 혜택을 받는다. 경제성평가 특례제도를 적용받은 덕분이다.임브루비카는 세계 최초로 개발된 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제로서, 하루 한 번 복용하는 단일요법제다. B세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 신호분자인 브루톤키나제 단백질을 차단함으로써, 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제한다.여러 연구에서 제한적 치료법으로 고통 받는 재발·불응성 외투세포 림프종 환자의 무진행생존기간(PFS) 향상 및 안전성을 입증함에 따라, 국제가이드라인에 이름을 올리고 있다. 미국국가종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 2차 치료제 중 하나로 임브루비카 투여를 권고했으며, 유럽종양학회(ESMO)는 수차례 재발을 경험한 환자의 치료법 중 하나로 임브루비카를 권고한다.280명의 재발불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 RAY 3상 임상연구(MCL3001)에 따르면, 임브루비카 투여군(139명)의 PFS 중앙값은 14.6개월로 템시롤리무스 투여군(141명)의 6.2개월에 비해 향상됐다. 특히 연구 시작 2년 후 임브루비카군의 41%가 무진행생존을 보였인 반면, 템시롤리무스군의 경우 7%에 불과했다.또한 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 임브루비카군에서 7%, 템시롤리무스군에서 26% 발생했고, 중증도와 관계 없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사(29% vs 31%), 피로(22% vs 29%), 기침 (각각 22%) 등으로 보고됐다.한편 임브루비카는 얀센 자회사인 실락 GmbH 인터네셔널과 애브비의 자회사 파마사이클릭스(Pharmacyclics LLC)가 공동으로 개발하고 상용한 의약품이다. 미국에서는 얀센과 파마사이클릭스가, 이 외 지역에서는 얀센이 판매를 담당하고 있으며, 국내에서는 2014년 8월 8일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자에 대한 치료를 적응증으로 허가를 받았다. 한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 "한국얀센은 이번 임브루비카 보험급여 적용으로 그동안 제한적 치료로 고통 받던 재발불응성 외투세포림프종 환자들에게 희망을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "희귀혈액암으로 고통 받는 환자와 가족들의 삶의 질 향상과 생명 연장에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

쎌바이오텍프로바이오틱스 전문 기업 쎌바이오텍(대표 정명준)은 염증성장질환(IBD)과 대장암을 유산균을 통해 치료하는 단백질 치료제 개발에 향후 5년간 총 70억원을 투자한다고 1일 밝혔다.지난해 월드클래스 300 기업에 선정돼 대장암 치료제 개발에 전념하고 있는 쎌바이오텍은 50%의 정부 지원금(36억원)과 자체 조달 50%(36억원)로 총 70억원을 치료제 개발에 투자한다는 계획이다.이번에 개발하는 치료제는 새로 발견된 유산균 유래 단백질로 기존 치료제에 상응하는 효과를 확인하고 부작용 및 경제적 부담을 개선해 안전성과 효율성을 극대화 했다는 회사측 설명이다.쎌바이오텍 관계자는 "염증성장질환(IBD) 및 대장암에 대한 치료 단백질(Protein) 선정을 완료하고 자사가 보유한 한국형 김치 유산균을 약물 전달체로 개발하기 위한 최적화 시스템을 구축하고 있다"며 "대장암 치료 후보 물질인 P14(유산균 유래 물질)는 2014년 약제학적 조성물 특허를 취득해 염증조절 효과를 입증했다"고 설명했다.쎌바이오텍은 신규 대장암 치료 물질을 발굴해 기존 대장암 치료제인 플루오로우라실(5FU), 옥살리플라틴(Oxaliplatin)에 상응하는 암세포 억제 효과를 확인했다.또한 신규 단백질을 다량 생산하는 한국형김치 유산균인 페디오코쿠스펜토사세우스(PediococcuspentosaceusCBT-PP1) 개발을 마친 상태다.최근 유산균은 다양한 임상학적 연구결과로 안전성이 입증돼 치료용 미생물로 각광받고 있다. 유산균을 활용한 대장암 치료제가 개발되면 장까지 직접 약물을 전달함으로써 치료 효율을 높일 수 있다는 것이다.쎌바이오텍 관계자는 "기존 대장암 치료에 비해 독성부작용과 경제적 부담이 감소돼 개발에 성공한다면 기존 치료제 대체가 기대된다"며 "최근 프로바이틱스를 장 질환 치료제로 개발하기 위한 시도가 많이 이루어지고 있는 만큼 앞으로는 유산균 치료제가 대장암 치료제 시장을 주도적으로 형성할 것으로 예상한다"고 밝혔다.한편 월드클래스 300(WC 300)은 정부가 주도해 세계적 경쟁력을 가진 국내 중견기업 300곳을 선발해 2020년까지 글로벌 기업으로 육성하는 사업이다.

작년 잇따라 터진 한미약품 기술수출 '잭팟'을 보면서 불현듯 떠오른 사람, 손건익(59, 국민대 석좌교수) 전 보건복지부차관이었다. 그의 확신에 찼던 장밋빛 청사진이 현실화되는 걸까?데일리팜은 2012년 창간 13주년을 맞아 손 전 차관을 만나 특별대담을 진행했었다. 당시 약가 일괄인하와 강력한 불법리베이트 단속이 제약산업을 송두리째 흔들고 있던 때였다.손 전 차관은 확신에 찬 어조로 말했었다. "앞으로 제약산업이 7~8년 연구개발 투자를 꾸준히 지속한다면 2020년경엔 국민을 먹여살리는 신성장동력으로 우뚝 서 있을 것이다."이렇게도 말했었다. "정부의 충언을 오해없이 새겨달라. 믿고 따라오면 분명 달라질 것이다. 제약기업도 자괴감을 깨고 할 수 있다는 자신감을 가질 필요가 있다."2016년 5월 데일리팜 창간 17주년을 앞두고 다시 만난 그는 "예측이 적중했다"는 기자의 말에 손사래부터 쳤다. 당시 여러 여건과 징후를 보고 확실해 보여서 말한 것이지 대단한 분석적 전망이 아니라고 했다.지금은 제약산업과 다소 동떨어진 삶을 살고 있지만, 손 전 차관의 제약산업에 대한 관심과 기대는 여전했다. 그만큼 우려도 적지 않았다. 또 현 시점에서 정부가 해야 할 역할은 제약기업의 투자를 유인할 수 있는 정책환경을 만들고 해외로 나갈 수 있는 물길을 터주는 데 있다고 했다.손 전 차관은 한미약품 임성기 회장을 예로들며, 신중하고 합리적인 마인드도 중요하지만 때론 확신이 생기면 돈키호테처럼 밀어붙이는 무모함도 필요하다고 제약 CEO들에게 조언했다.다음은 손 전 차관과 일문일답.-요즘 근황은 어떤가.=(웃음 띤 얼굴로) 현역시절만 못하지만 나름 바쁘게 지낸다. 국민대 행정대학원에서 사회복지행정론과 사회복지정책론 등을 가르치고 있다. 통합의료진흥원 이사장을 맡아 일주일에 하루는 대구에 간다.-2012년 특별대담에 이어 다시 뵙게 됐다. 제약산업의 최근 동향을 보면 손 전 차관의 전망이 적중하는 모양새다. 당시 어떤 근거로 2020년경 제약산업이 우뚝설 것이라는 전망을 내놨었나.=(손사래치며) 적중이랄 게 없다. 누구든 여러 조짐을 통해 충분히 예측할 수 있는 상황이었다. 그 이상도 그 이하도 아니다. 당시만해도 제약산업은 120년 역사에도 전반적으로 자괴감에 빠져 있었다.그런 분위기 속에서도 몇몇 제약사들은 신약개발을 위한 노력을 지속했다. 당시 9개 신약 후보물질이 미국 FDA 임상시험 승인을 준비 중이거나 들어간 상태였다. 3상 임상에 필요한 막대한 비용조달은 당시 해당기업들의 고민거리였다. 이중 최소 1개 이상은 블록버스터급 신약이 될 것이라고 판단했을 뿐이다.-이번 분위기 전환엔 한미약품의 역할이 컸다.=창업주의 신념과 확신, 의지가 충만했고, 뒷받침할 연구진의 '백업'이 잘 맞아떨어진 것 같다. 한미약품보다 연구비를 몇배 더 투자하고도 성과가 없는 제약사도 있다. 왜 그런 결과가 나온건 지 들여다 볼 필요가 있다.한미약품의 신약이 블록버스터가 되면 위상이 달라질 것이다. 의료계도 과거와 같이 대놓고 갑질하지 못한다. 매일 투약해야 하는 인슐린제제를 한달에 한번만 써도 되게 혁신하면 처방을 하지 않을 수 없다. 이런 상황에서 리베이트를 요구할 수 있겠나. 이런 신약들이 계속 나올 수 있는 산업환경을 만들고 도전정신을 북돋도록 돕는 게 정부가 지금 해야 할 역할이다.-일괄인하 당시엔 R&D 여력이 사라질 것이라 우려하는 목소리가 많았었다.=당시 정부가 즉응적으로 약가를 깎자고 한 게 아니다. 제약 CEO들도 많이 만났었다. 충격은 있겠지만 '단칼에 가야 한다'고 자문해 준 사람이 더 많았다. 돌아갈 배를 태워버려야 한다는 주문이었다. 그래서 그렇게 했다. 그런데 제약산업 종사자가 얼마나 많나. 여기저기서 도산 우려를 제기해 수위는 조정했다. 당시 약가거품을 최대 2조5000억원 규모로 추정했는데, 1조7000억원을 줄이는 수준에서 '메스'를 댔다. 아마도 일괄인하 이후 과거와 같은 영업패턴을 유지한 회사들은 어려워졌을 것이다. 그러나 리베이트 영업관행을 유지하면서 앞으로 10년 이상 더 살아남을 수 있을 것이란 생각은 접어야 한다.-제약업계는 그 때나 지금이나 보험약가에 민감하다.=그렇겠지. 그런데 두고보면 알겠지만 짧으면 5년, 길면 7년 이내에 약가제도 상 큰 변화가 또 있을 수 밖에 없다. 이른바 고령사회, 바로 인구구조 변화 때문이다.2020년부터 한국의 노인인구가 급증한다. 1955년생인 베이비부머 1세대가 노인세대로 편입되는 시점이다. 요즘은 한해 35만명꼴로 노인인구가 늘고 있지만, 2020년에 접어들면 매년 80만~87만으로 두 배 이상 급증한다. 게다가 의료비를 가장 많이 쓰는 후기노령인구인 75세 이상 인구는 직각으로 늘어난다. 현 건강보험시스템으론 감당할 수 없는 구조다.전 세계 어느나라를 봐도 우리만큼 항생제를 많이 쓰는 나라가 없다. 처방약 품목수도 많다. 그 때가 되면 어떤 방식이든 손을 안쓸 수 없다. 제약계도 미리 대응해 고민하지 않으면 안될 것이다.다시 말하지만 내수시장만 타깃삼아 리베이트를 주고 매출을 올리는 시대는 갔다. 그런 시대는 다시 안온다. 각오해야 한다. '또 약가인하냐?'라고 진저리 칠 지 모르겠지만, 그런 기업은 업계를 떠나는 방법밖엔 없다.-좀 섬뜩한데.=제약산업에 억하심정있어서 그러겠나. 미리 준비하라는 의미다.-정부 정책은 잘 가고 있다고 보나.=현역시절, 제약업계는 의견이 하나로 모아지지 않아서 답답하다고 가끔 하소연하는 제약계 관계자들이 있었다. 당시 '그건 당연한 것'이라고 말했었다. 연구개발에 '풀베팅'하고 미국에서 임상시험을 추진하며 신약을 추구하는 회사와 규모가 작다면서 약효동등성시험도 묻어서 하고 백화점식으로 복제약을 만드는 제약사의 이해관계는 같을 수 없다.개량신약 등 중간단계 기술력을 갖고 있는 중견기업의 이해와 관심도 다를 것이다. 따라서 정책은 획일적이면 안된다. 특성과 수준에 맞게 따로 가야 한다. 이런 점에서 정부가 명확히 가르마를 타줄 필요가 있다. 앞으로 케미컬 중심 제약사만 놓고보면 리딩그룹인 대기업군의 제약사 3~4곳이 출현하고, 개량신약 등 차별화된 기술력을 보유한 중견기업, 복제약 위주의 내수형 기업 등으로 구분될 것이다.이중 백화점식으로 복제약을 만들어서 버티는 제약사는 스스로 전문화 또는 특성화를 모색해 경쟁력을 확보하지 못하면 오래 못간다. 매정하게 들릴 지 모르지만 '모두를 다 살리는 정책'은 없다.-2012년 인터뷰에서 '5~10년 뒤 고생은 많았지만 그 사람(손 전 차관)이 방향을 잘 잡은 것 같다는 이야기를 할 날이 왔으면 하는 바람'이라고 말했었다. 좀 이른 감은 있지만 이런 평가를 들어본 적 있나.=내후년쯤 되면 블록버스터 후보신약이 한 두개 더 나올 것이라고 본다. 그렇게 복수의 신약을 보유한 대기업 수준의 제약사가 나오면 판단이 달라질 것이다. 국내 제약산업은 어쩔 수 없이 이런 방향으로 갈 것이고, 그게 맞는 방향이다. 더 나아가 국가발전에도 도움을 주고, 신약 매출로 고용·연구 확대 등의 효과가 나타나기 시작하면 그 때 '방향이 옳았다'고 평가할 것으로 본다. 지금도 듣기 좋게하는 말이겠지만 그렇게 평가하는 사람도 있긴하다.-제약산업 발전을 위해 격려와 당부 한말씀 부탁드린다.=제약산업의 성공조짐이 보이지만 이런 분위기가 지속될 지 솔직히 염려도 없지 않다. 선도업체들처럼 신념을 갖고 신약개발에 매진할 수 있도록 이끌고 갈 CEO가 계속 나올 것이냐. 그래서 블록버스터급 신약을 만들어내고 제약산업이 산업다운 산업으로 자리매김할 것이냐. 이런 점에서 우려와 의구심이 있는 게 사실이다.제약계 2~3세 CEO들은 창업주 세대에 비해 많이 배웠고 신중하면서 합리적일 수 있다. 지금은 한미약품 임성기 회장과 같이 확신이 있으면 돈키호테처럼 다소 무모하더라도 밀어붙이는 도전정신이 필요한 시점이다. 하지만 기업을 운영해야 할 CEO들 입장에서 이런 리스크가 부담인 건 어쩔 수 없을 텐데, 그렇기 때문에 투자를 지속적으로 유인할 수 있는 정부정책이 더 중요해진다.정부는 투자할 수 있는 여건과 분위기, 해외로 나갈 수 있는 길을 열어줄 필요가 있다. 복지부, 식약처, 외교부, 산자부 등 부처를 가릴 것 없이 머리를 맞댈 필요가 있다. 과거 콜롬버스프로젝트를 추진했던 것도 이런 맥락이었다. 정책을 담당하는 후배들이 이런 취지를 잘 헤아려서 일관성을 유지하고 더 발전시켜나가길 바란다.인·허가와 보험등재시스템 개선도 중요하다. 의약품이 허가를 받으면 급여 시판할 때까지 가급적 시간을 단축하고 프로세스도 심플하게 만들 필요가 있다.

뮤코다당증 IVA형 치료제 비미짐주 보험급여가 오늘(1일)부터 시작된다. 또 만성C형간염치료 복합제 하보니정, 심방세동치료제 멀택정, 결핵치료제 레보펙신정 등은 급여인정 범위가 확대된다.보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정 고시하고 1일부터 시행한다고 밝혔다.◆비미짐주=엘로설파제 알파 5mg 주사제 급여 기준이 신설됐다. 효소검사, 뇨검사, 돌연변이 검사 모두에서 뮤코다당증(MPS) IVA형(모르퀴오A증후군)이 확진된 환자가 투여대상이다.12개월 동안 2번(6개월마다 1번)의 임상평가를 받지 않은 경우, 치료 시작 후 1년마다 6분 보행검사가 치료시작 시점 대비 최소 10% 개선 등 5가지 평가를 실시해 5가지 중 최소 4가지를 만족하지 못하는 경우 투여 중지한다.또 생명을 위협하는 진행성 질환(암, 다발성경화증 등)이 있거나 의식이 없으면서 호흡보조기에 의존하는 환자, 관련 모니터링에 불응하는 경우는 투여제외 대상이다.◆멀택정=드로네다론 경구제는 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(시너스 리듬)인 심방세동 환자가 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 데 급여 투약하도록 급여인정 범위를 확대했다.이전에는 기저심질환(좌심실 비대, 허혈성 심질환 등)이 있는 경우에만 급여 투약이 가능했다.◆하보니정=소포스부비어와 레디파스비어 경구제는 식약처 허가사항을 반영해 급여기준이 확대됐다. 구체적으로 대상성 간경변이 있는 환자 중 이전 치료경험이 없는 환자는 12주, 이전 치료경험이 있는 환자는 24주 또는 리바비린과 병행해 12주간 투약한다.또 간 이식을 받은 환자는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 경우 리바비린과 병행해 12주, 간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자도 마찬가지로 리바비린과 함께 12주간 급여 투약 가능하다.◆레보펙신정-아벨록스정=레보플록사신 경구제와 목시플록사신 경구제는 기존 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제내성균이 확인된 경우 급여 사용할 수 있었는데, 이소니아지드 또는 리팜피신에 내성균이 확인된 결핵으로 급여 인정범위가 확대됐다.단독내성에도 급여를 인정하기로 한 것이다.◆골다공증치료제 일반원칙 등=종전에는 비타민 D 복합경구제(알렌드로네이트+콜레칼시페롤 등) 병용요법만 급여 투약을 인정하고 있는데, 비스포스포네이트와 비타민 D 단일제 병용투여에도 투약 가능하도록 기준을 변경했다.이밖에 아작탐주(아즈트레오남 주사제)는 급여목록표에 등재된 품명이 변경돼 '메작탐주사'로 명칭이 바뀌었다.

손발톱무좀치료제 국내 판권 계약 체결식에서 동아에스티 강수형 사장(오른쪽)과 일본 카켄제약주식회사 오누마 테츠오 사장이 기념촬영을 하고 있다. 동아에스티(대표 강수형)는 31일 오전 용신동 본사에서 일본 카켄제약주식회사(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd)와 바르는 손발톱무좀치료제 신약 '주블리아(Jublia)'의 국내 판권 계약 체결식을 가졌다고 밝혔다. 체결식에는 동아에스티의 강수형 사장과 카켄제약주식회사의 오누마 테츠오(Tetsuo Onuma) 사장 및 양사 관계자들이 참석했다.이번 계약 체결에 따라 동아에스티는 '주블리아'의 국내 개발 및 독점 판매권을 갖게 되며, 허가 신청 및 등록 절차를 거쳐 2017년에 출시 할 계획이다.일본 카켄제약주식회사가 지난 2014년 개발한 '주블리아'는 에피나코나졸(efinaconazole) 성분의 바르는 손발톱무좀치료제로 병원에서 처방 받는 전문의약품이다.손발톱에 대한 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달, 원인균인 피부사상균을 살균하며 약물이 담긴 용기와 브러쉬가 일체형이라 사용시 용기에서 약물이 흘러내릴 염려가 없는 장점이 있다.손발톱무좀치료는 난치성 질환으로 장기적 치료가 필요하다. 먹는 경구제는 치료 효과가 높지만 간 기능장애, 위장관 장애 등의 전신적 부작용 우려가 있고, 바르는 외용제는 안전하지만 딱딱한 손발톱의 특성상 약물 투과율이 낮아 효과가 부족한 단점이 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 높다.주블리아는 임상시험을 통해 손발톱무좀에 대한 경구제 수준의 높은 효과와 국소 사용으로 안전성을 입증해 미국 FDA 승인을 받았다고 회사 측은 설명했다. 미국과 캐나다에서 2014년 7월 발매됐으며, 일본에서는 상품명 '클레나핀(Clenafin)'으로 2014년 9월 발매됐다.특히 발매 1년 만에 북미지역에서는 매출이 2015년 약 3억4000만달러(한화 4048억원), 일본에서는 2015년도(2015년 4월~2016년 3월) 약 199억엔(한화 2137억 원)의 매출을 기록하며 손발톱무좀치료제 시장에서 톱 브랜드로 성장했다.국내 손발톱무좀 환자는 2015년 기준 전체 인구의 약 2.3%인 117만 명이며, 치료제 시장규모는 먹는 경구제와 바르는 외용제를 합해 약 1053억 원이다.강수형 동아에스티 사장은 "손발톱무좀치료제 '주블리아'의 국내 도입은 경구제 수준의 높은 효과와 낮은 부작용으로, 그 동안 치료 실패로 고민해왔던 환자들에 새로운 기회를 줄 것이다"며 "동아에스티는 기존 제품과의 시너지 효과를 통해 피부과 영역에서의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것이다"고 말했다.한편, 일본 카켄제약주식회사는 피부과, 정형외과, 외과 치료제 등을 전문적으로 개발 및 판매하고 있으며, 연 매출 1097억 엔(한화 약 1조 2천억 원)에 달하는 중견 제약사다.

보령제약 카나브가 CCB복합제 허가를 받았다(사진은 카나브 단일제)보령제약이 개발한 국산고혈압 신약 카나브(성분: 피마살탄)의 CCB 복합제가 식약처 허가를 받고 본격적인 도약을 준비하고 있다. 보령제약(대표 최태홍)은 국산 15호 신약인 카나브 두번째 복합제인 CCB복합제 '듀카브 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg' 4종이 지난 30일 식약처로부터 제조판매 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 품목은 9월 출시 예정이다.CCB복합제 듀카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker/안지오텐신 수용체 차단제)계열인 피마살탄과 CCB(Calcium Channel Blocker/칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 고정용량복합제이다.단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발되었으며 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도 또한 개선한 제품이라는 설명이다.이로써 카나브는 지난 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드, 동화약품 제품명 '라코르' 2012년 라이선스아웃 계약 체결)이후 두번째 복합제를 승인 받게 됐다.CCB복합제 듀카브(dukarb)는 복합을 뜻하는 듀얼(Dual)과 ARB계열 황제 카나브(Kanarb)을 조합한 것으로 CCB복합제에서도 황제의 자리에 오르겠다는 보령제약의 의지를 담았다.카나브 복합제 개발 현황(CCB복합제 5월 30일 허가)현재 우리나라 항고혈압 시장은 약 1조 4천억 규모(2015년 기준)이며, 그 중 CCB복합제 시장은 3,800억 원 규모로 매년 15%이상 꾸준히 성장하고 있다.보령제약은 듀카브 개발을 위해 용량설정을 위한 2상시험, 유효성/안전성 확증을 위한 3상시험을 완료했다.특히 전국 25개 대학병원에서 실시한 3상시험에서 듀카브는 단일제 대비 두자리수 이상의 수축기혈압 감소효과를 보였으며, 혈압조절율도 약 50% 우수한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 단일제 대비 유사한 안전성 프로파일을 보였다.듀카브 개발을 총괄한 보령제약 서울연구소 최성준 소장은 "카나브 CCB복합제는 항고혈압제의 가장 이상적인 조합으로 3상시험에서 확인된 우수한 결과를 바탕으로 고혈압 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.최태홍 사장은 "단일제로 구축된 시장의 신뢰성과 허가 임상을 통해 확인된 임상적 가치를 바탕으로 성장하는 복합제 시장에서 빠르게 안착해 나갈 것"이라며 "국내 시장뿐 아니라, 해외 시장 진출을 통해 글로벌 신약으로 도약해 나갈 것"이라고 강조했다.보령제약은 카나브와 고지혈증치료제(로수바스타틴) 복합제도 허가신청을 완료하였으며 연내 출시할 예정이다.이를 통해 카나브 단일제, 카나브-이뇨복합제, 카나브-CCB 복합제, 그리고 카나브-스타틴 복합제 등 '카나브 패밀리' 라인업을 갖추게 될 예정이다.현재 3제 복합제(피마살탄 +암로디핀+로수바스타틴) 개발도 진행 중에 있다. 이러한 ‘카나브 패밀리’ 출시가 완료되면 국내/외에서 매년 2000억 원의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.