#유한양행이 오리지널약물의 판권 만료를 대비해 제네릭약물을 잇따라 개발하고 있다.14일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난 12일 알레르기비염치료제 '나조넥스나잘스프레이'의 제네릭약물인 '유한모메타손나잘스프레이'를 허가받았다.나조넥스는 유한양행이 MSD로부터 도입한 제품으로, 지난 1998년 허가 이후 줄곧 유한양행이 판매해왔다. 2011년 물질특허 만료로 제네릭약물이 쏟아져 정체기에 진입했으나, 작년 처방액 88억원으로 여전히 유한의 간판품목으로 자리잡고 있다.이번에 유한양행이 제네릭약물을 허가받은 것은 원개발사와의 판권계약 만료에 대비한 조치로 풀이된다. 판권만료로 제품공백이 생기면 곧바로 제네릭약물로 대체해 리스크를 최소화한다는 전략이다. 이런 전략은 이미 오리지널 제품에 따른 판매망이 확보돼 있어 제네릭으로 시장진입이 수월하다는 장점이 있다.유한은 지난 5월에도 본태성 혈소판증가증 치료제 '아그릴린캡슐'의 판권이 오리지널사인 샤이어로 넘어감에 따라 곧바로 제네릭약물인 '아나그레캡슐'을 허가받은 적이 있다.지난 6월에는 올해 4월까지 판매했던 고지혈증치료제 크레스토(AZ)의 제네릭약물인 '모노로바'를 출시해 조명을 받았다.또한 올해 8월 PMS(재심사기간)이 만료되는 트윈스타(수입 베링거인겔하임, 판매 유한양행)의 제네릭약물도 개발 중인데, 이 역시 판권계약 만료를 대비하기 위한 조치로 풀이된다. 유한은 지난 3월 트윈스타 제네릭의 생동성시험을 승인받고 제네릭 개발이 한창이다.오리지널사와 맺은 판권 계약이 지속된다면 제네릭약물은 출시되지 않을 가능성이 높다. 그러나 만에하나 계약이 종료된다면 실적에 큰 타격이 예상되는만큼 유한의 '돌다리도 두드리는' 사후 준비 전략에 관심이 모아진다.

정부가 발표한 '7.7 약가제도 개선안' 중 글로벌 혁신신약 우대방안을 제도화하는 규정개정이 시작됐다. 보험등재 의약품의 가격에 영향을 미치는 점 등을 감안해 의견수렴은 60일간 진행된다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정안'에 대해 오는 9월9일까지 의견조회한다.개정안을 보면, 먼저 보건의료에 미치는 영향을 고려해 약제급여평가위원회가 인정하는 대상에 세포치료제가 추가되고, 국내 생산 또는 사회적 기여도도 감안할 수 있도록 범위를 확대했다.또 요건 중 '이에 준해 인정한 혁신적 제약기업이 개발한 경우'는 '이에 준해 인정한 기업이 개발한 경우'로 변경되고, '최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험을 승인받은 경우' 요건은 삭제됐다.'이에 준하여 인정한 기업'은 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형제약기업의 평균 이상인 기업, 국내 제약사·외자사 간 공동계약을 체결한 기업 등을 말한다. 공동계약은 국내제약사가 외자사에 오픈이노베이션 기반의 신약 또는 신약후보물질 기술수출 계약 등을 체결한 경우 등이 예로 제시됐다.비용효과성 평가기준은 임상적 유용성이 대체약제 대비 개선된 약제의 경우 3가지로 구분돼 있다.구체적으로는 ▲경제성평가 자료제출: ICER(비용효과비) 탄력 적용 ▲경제성평가 자료미제출: 대체약제 최고가의 10% 가산 ▲경제성평가 제출 생략 가능: 국내 등재되지 않은 외국 유사약제의 A7 3개국 이상 등재 시 국가별 조정가 이하 중 최저가이거나 유사약제 선정이 곤란 또는 A7 3개국 미만 등재 시 기등재된 대체약제 최고가의 110%, 유사 약제 제외국 가격 등을 고려해 약평위에서 인정한 금액 등이다.다만, 경제성평가 제출 생략 가능 약제는 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조의2(경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제) 제1호, 제2호 및 제6조의3제1호의 각목을 모두 충족하되 국내에서 세계최초로 허가된 약제에 한하도록 제한을 뒀다.또 임상적 유용성이 대체약제와 유사(또는 비열등)한 경우엔 '대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액', '대체약제 가중평균가격×(100/53.55)로 가산된 금액' 중 낮은 금액으로 정한다.다만, 새로운 계열의 약제 등인 경우 최대 대체약제 최고가까지 인정할 수 있도록 했다.

'키트루다'와 '옵디보''#키트루다(펨브롤리주맙)'에 유리하게 돌아가는 듯 했던 #면역항암제 급여 논의가 다시 원점이 됐다.완벽하진 않지만 'PD-L1 발현율'을 임시적인 바이오마커로 삼는 방향으로 정리됐던 #한국임상암학회 태스크포스(TF)의 '면역항암제 사용 가이드라인'이 상임이사회의 동의를 얻지 못한 것이다.13일 한국임상암학회 관계자에 따르면, "불완전한 바이오마커를 학회 차원에서 권고하는 것은 옳지 않다"는 의견이 수적으로 앞서면서 안건이 부결됐다. 지난 2월부터 가이드라인 제정에 공을 들여 온 TF 위원들 입장에서는 다소 허탈할 수도 있는 상황이다.이 같은 조치가 내려진 데는 폐암이 아닌 다른 암종을 진료하는 종양내과 의사들과 의견이 엇갈린 영향이 컸던 것으로 알려졌다.PD-L1 발현율이 50% 이상일 때 객관적 반응률 45.2%, 무진행생존기간(PFS) 6.3개월이라는 효과를 증명했던 KEYNOTE-001 연구의 경우 비소세포폐암 환자가 대상이기 때문이다. 그간 암정복포럼이나 정책토론회 등을 통해 PD-L1을 급여 기준으로 채택해야 한다는 목소리를 내온 것도 대부분 폐암 전문의들이었다.폐암에서조차 바이오마커 인정 여부를 놓고 의견이 분분한 가운데, 상대적으로 PD-L1의 영향이 미미한 기타 암종에서는 굳이 무리수를 둘 필요가 없는 상황이다. 게다가 'PD-L1 발현율 50%'를 인정할 경우 학회가 한 가지 약제(키트루다)를 밀어준다는 식의 오해를 살 여지도 있어, '안전한 선택'에 힘이 실린 것으로 보인다.학회 관계자는 "임상의사들이 한 회사를 밀어줄 이유가 없지 않냐"며, "뚜렷한 기준이 없다보니 PD-L1 발현율에 부합하는 환자라도 빨리 보험급여를 적용해주자는 것 뿐이다. 논란이 있는 마커를 권고하지 않겠다는 학회 취지는 이해하지만 허탈함을 감출 수 없다"고 토로했다.새로운 바이오마커가 나올 때까지 환자들에게 무작정 기다리라고 하기엔 답답하다는 입장이다.일례로 최근 영국 국립임상보건연구원(NICE)은 BMS의 '#옵디보(니볼루맙)'가 기존 세포독성항암제(도세탁셀)보다 생존율 개선 효과가 높고 부작용이 적다는 사실을 인정한다면서도, ICER 값(점증적 비용효과비)이 높다는 이유로 급여신청을 거절했다.이처럼 옵디보는 PD-L1 발현율과 무관하게 허가를 받았지만 적응증이 넓다보니 급여 논의에서 되려 불리한 상황에 처하게 된 상황이다. 시급한 급여화를 원하는 일부 임상의사들이 비교적 투여대상이 적은 키트루다부터 급여화 해줄 것을 주장해 온 이유기도 하다. 그러나 임상암학회의 이번 결정이 실제 면역항암제의 급여 과정에 어떤 영향을 끼칠지는 좀 더 두고 봐야 할 것 같다.학회가 공식의견서를 제출하진 않겠지만, 정부가 자문위원회를 구성할 경우 적극적으로 참여해 의견개진을 하겠다는 폐암 전문의들도 상당한 데다 다른 방향으로도 목소리를 낼 통로는 많다. 키트루다는 환급형 방식의 위험분담계약제(RSA), 옵디보는 일반 등재라는 다른 절차를 택한 것도 변수로 작용할 수 있고, 차후 약가협상 단계에서 돌발상황이 발생할 가능성도 배제할 순 없다.태스크포스 위원으로 참여했던 학회 관계자는 "심평원이 영국처럼 위험비(Hazard ratio)나 중앙생존기간 같은 규정을 명시해 놓으면 급여등재 절차가 한결 수월해질 것"이라면서 "면역항암제는 다른 항암제와는 달리 일부 환자에서 완치(cure)를 바라볼 수도 있는 약이다. 임상의사 입장에서는 어떤 약이든 하루빨리 급여문제가 해결되서 환자들에게 쓰고 싶은 마음이 크다"고 말했다.

탐라국불로가 제주 마유를 활용한 약국 전용 화장품 'BKSU'를 출시했다.탐라국불로는 최근 'BKSU' 제품라인으로 ▲SU마유 ▲No.9 크림 ▲No.9 스킨 겔 토너 ▲No.9 올인원 로션 ▲No.9 바디 로션 ▲No. 9 클렌징 폼 ▲멀티 밤 등 7개 제품을 론칭했다고 밝혔다.BKSU의 특징은 100% 제주마유를 사용했다는 점. 아울러 원료 가공 시 불순물을 배제하는 정제기술 특허를 보유해 다른 마유 제품과 차별점을 확보했다.'BKSU' 제품은 제주 청정지역의 마유만을 활용, 보습력이 뛰어나 어린이부터 어른까지 효과적으로 사용할 수 있다는 설명이다.'BKSU'는 개발 김기범 대표가 딸을 위해 만든 제품이기도 하다.여러 제품을 사용하던 중 제주마유의 보습 효과를 확인하고 직업을 바꿔 마유 화장품을 개발한 것.제품 이름 역시 대표의 이름 이니셜 'BK'와 딸 수현양의 이름 'SU'를 합쳐 만들었다.오원식 대표는 "'수마유'는 보습력과 미백효과가 뛰어나 피부가 건조하고 예민한 환자들의 피부케어에도 유용하며, 아이부터 어른까지 모두 사용하 수 있다"며 "'멀티밤'은 '휴대할 수 있는 마유'를 표방, 높은 함량의 100% 제주마유 성분을 함유했다"고 강조했다.이어 "'바디로션'은 국소부위 뿐이 아닌 전신에 편하게 사용할 수 있다. 이 외에도 크림, 겔스킨토너, 올인원 및 클린징 폼 등 용도에 맞게 다양하게 출시했다"고 밝혔다.탐라국불로는 좋은 제품을 발굴해 약국 유통망을 통해 약국에 공급한다는 취지를 살려 앞으로도 제품력있는 후속 제품을 계속 유통할 계획이다.오 대표는 "좋은 제품을 전문가의 상담에 맞게 소비자에게 접목시키려는 'BKSU'와 같은 기업 제품을 탐라국불로를 통해 약국에 론칭할 것"이라며 "해외 수출과 국내 약국 유통만을 중심으로 가치를 잃지 않는 제품으로 성장하겠다"고 말했다.BKSU는 탐라국불로 홈페이지(www.tamlaguk.com) 회원가입 후 개국약사에 한해 구입·판매가 가능하다. 약국 외 유통을 막기 위해 반드시 약사 본인 확인 후 가입을 통해서만 주문할 수 있다.

정부가 인천에서 사망을 유발한 것으로 알려진 사전피임약 '야스민(바이엘)'에 대한 약물부작용피해구제 실태조사에 착수한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "드로스피레논 성분 경구피임제 복용 후 사망한 여성의 유가족이 약물부작용 피해구제 제도에 따라 한국의약품안전관리원에 구제를 신청, 실태조사 중"이라고 밝혔다.아직까지 약물과 사망 부작용 간 정확한 인과관계는 확인되지 않은 상태다.식약처는 안전관리원 실태조사에 따라 약물 부작용에 따른 환자 사망이 확인될 경우, 해당 환자 피해구제 진행과 함께 야스민 관련 국내 안전조치도 강화할 방침이다.이번 사건은 인천 지역 산부인과에서 야스민을 처방받아 복용한 환자가 숨지자, 그 유족들이 식약처가 운영중인 약물 부작용피해구제제도 정식 신청을 하면서 불거졌다.야스민은 국내외 이상반응 허가사항에 혈전색전증 부작용에 따른 환자 사망 등이 기재된 상태다.식약처 관계자는 "야스민 복용 사망자의 피해구제가 접수됨에 따라 환자 의료기록 등 실태조사에 나섰다"며 "아직까지 약물 부작용 간 상관성이 확인된 것은 아니다. 조사결과에 따라 그에 상응한 후속조치를 단행할 것"이라고 말했다.바이엘 관계자는 "사망환자 보고 내용은 회사도 파악한 상태로, 현재 회사차원의 부작용 조사중"이라고 밝혔다.

칸데사르탄+암로디핀 복합제 발매가 임박했다4500억 원대 규모를 형성하며 고혈압 시장을 리드하고 있는 #ARB+CCB 복합제 시장에 새로운 병기가 등장했다.칸데사르탄과 암로디핀을 조합한 복합제다. 칸데사르탄은 ARB 성분 중 의료진들이 선호하는 성분이고, 그동안 암로디핀과 병용처방 건수가 많았다는 점에서 고혈압 시장이 어떻게 재편될지 벌써부터 관심이 모아진다.12일 관련업계에 따르면 CJ헬스케어와 신풍제약이 지난달 24일 칸데사르탄과 암로디핀 복합제 허가를 받고 9월부터 본격적인 급여출시를 앞두고 있다.여기에 종근당도 막바지 허가 절차를 밟고 있는 등 하반기 가세가 가능하다는 점에서 3파전으로 전개될 가능성이 높다는 것이 업계의 관측이다.ARB+CCB 복합제는 그동안 시장에서 높은 처방빈도를 보이며 성공가도를 달렸다. 대표적인 제품이 엑스포지(발사르탄-암로디핀), 트윈스타(텔미살르탄-암로디핀), 세비카(올메사르탄-암로디핀), 아모잘탄(로자탄-암로디핀), 텔미누보(텔미사르탄+암로디핀) 등이다.특히 CJ헬스케어와 종근당이 칸데사르탄을 조합한 새로운 무기를 들고 나온다는 점에서 또 하나의 블록버스터 탄생이 가능할지 주목된다.종근당은 트윈스타와 같은 조합인 텔미누보를 성공적으로 론칭하며 200억원대 대형품목으로 성장시킨 경험이 있다.CJ헬스케어도 발사르탄-암로디핀 복합제인 엑스원을 블록버스터 반열에 올려놓은 만큼 종근당과 CJ헬스케어의 2라운드 대결도 흥미롭다.신풍제약도 CJ헬스케어와 함께 첫 칸데사르탄 복합제를 선보인다는 점에서 선점효과가 기대되는 상황이다.특히 칸데사르탄 원개발사인 다케다가 국내에 CCB 복합제를 갖고 있지 않아, 칸데사르탄 복합제는 9월 시장 발매이후 확실한 경쟁력을 보일 것이라는 것이 업계의 전망이다.관심을 모으고 있는 품목은 CJ헬스케어가 개발한 복합제 '마하칸'이다.마하칸은 여러 임상시험을 거쳐 지난 6월 '암로디핀 또는 칸데사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압'을 적응증으로 허가 받았다.회사 관계자는 "2상 임상시험에서 마하칸은 모든 용량(칸데사르탄8/암로디핀5mg, 16/5mg, 16/10mg)에서 각각 단일제 대비 혈압강하 효과가 나타났으며, 3상 임상을 통해 칸데사르탄 또는 암로디핀으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 병용 투여 시 내약성을 유지하면서도 혈압 강하 효과를 확인했다"고 말했다.마하칸은 두 주성분(칸데사르탄, 암로디핀)의 약리기전으로 상호 보완작용을 통해 안전하면서도 효과적으로 혈압을 조절해 암로디핀 주요 부작용으로 알려져 있는 말초혈관부종 감소는 물론 고혈압환자의 심혈관질환 이환률과 사망율 또한 감소시킬 수 있을 것으로 보인다.신풍제약도 칸데암로정을 허가받고 9월 1일부터 급여출시할 예정이다. 회사 관계자는 "칸데암로정은 칸데사르탄과 암로디핀의 국내 최초의 복합 개량신약으로 국내 20여개 종합병원에서 임상을 진행해 단일요법대비 우수한 혈압강하효과 및 목표혈압 달성율을 입증 받았으며, 안전성 또한 우수하다"고 강조했다.칸데암로정은 칸데사르탄과 암로디핀 각각의 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에 있어서 3상 임상(2건)을 통해 유의성 있는 혈압강하효과를 입증해 단일제로 조절되지 않는 모든 환자를 대상으로 본 칸데사탄정으로 혈압조절이 가능할 수 있게 됐다는 설명이다.정제 크기도 기존 복합제보다 작아 메일 복용해야하는 환자들의 복용 편의성을 더 높인 제품이라는데도 특징이 있다고 신풍측은 덧붙였다.한편 종근당도 같은 칸데사르탄+암로디핀 조합의 CKD-330 임상을 마무리하고 허가 막바지 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다.종근당의 경우 고려대 구로병원, 가톨릭대 대전성모병원, 연대의대 강남세브란스병원 경희대병원 등 14개 기관에서 3상 임상을 진행했으며 하반기 발매를 목표로 하고 있다.그동안 대형 ARB+CCB 복합제들이 시장에서 위력을 발휘했던 만큼 후속 품목인 칸데사르탄+암로디핀 복합제가 성공할 수 있을지 관심이 모아진다.

C형간염 치료에 쓰이는 '닥순요법(다클린자+순베프라·BMS)' 처방 과정에서 혈소판감소증이 보고됨에 따라 국내 허가사항에 '해당 질환 발현 시 투약 중단' 이상사례가 추가된다.13일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성정보를 토대로 국내 허가된 순베프라캡슐100mg(성분명 아수나프레비르)의 허가사항 변경을 사전예고 기간을 거쳐 오는 28일자로 확정한다고 밝혔다.이로써 순베프라 이상반응 내 시판 후 사용 경험에는 '빈도를 알 수 없는 혈소판 감소증'이 추가된다.'혈소판감소증이 나타날 수 있으므로 정기 실험실 검사를 통해 신중 관찰한다. 만약 이상이 관찰되면 투약 중단 등 적절 조치를 한다'는 문구도 신설된다.다클린자(성분명 타클라타스비르)의 경우 이미 국내 허가사항에 혈소판감소증이 이상사례에 기재돼 있어서 추가 조치는 행해지지 않는다.

'프라닥사'의 해독제(역전제) 출시에 따라 여타 3종의 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC), 이른바 '사반'계열 약제들도 발걸음을 재촉하는 모습이다.13일 관련업계에 따르면 '자렐토(리바록사반)', '엘리퀴스(아픽사반)'가 공동개발하고 있는 포톨라의 제10혈액응고인자(Factor Xa)억제제의 역전제 '안덱사네트 알파'를 '릭시아나(에독사반)'도 사용하게 될 전망이다.다이이찌산쿄 본사가 일본에서 공동개발 계약을 체결한 것. 안덱사네트 알파는 혈액 속에서 경구 혹은 주사로 투여된 Xa인자 저해제를 특이적으로 표적으로 하며 일단 결합하면 Xa인자 저해제가 제Xa인자와 결합·저해할 수 없게 돼 정상적인 지혈과정이 회복된다.이 약은 후기 임상 시험에서 출혈을 효과적으로 차단하는 효과를 보였으며 3상 에서도 자렐토를 투여한 50~68세 성인 39명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 약물은 혈전용해제의 효과를 97% 감소하는 효과를 보였다.빠르면 연내 미국, 유럽 등 허가가 예상되기 때문에 4개 NOAC의 역전제 옵션 확보 이후 시장경쟁도 지켜 볼 부분이다.이 약은 후기 임상 시험에서 출혈을 효과적으로 차단하는 효과를 보였으며 3상 에서도 자렐토를 투여한 50~68세 성인 39명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 약물은 혈전용해제의 효과를 97% 감소하는 효과를 보였다.심장학회 관계자는 "드문 경우기는 하지만 제어가 되지 않는 주요 출혈 사건을 경험하는 환자 또는 응급 수술이 요구되는 환자가 있다. 해독제는 이같은 상황에서 유용한 치료법이 될 것이다"라고 말했다.