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제약, 오바마 마지막 프로젝트 '장내미생물'에 주목#프로바이오틱스로 시작된 '#장내 미생물' 열풍이 도무지 사그라들지 않고 있다.제약업계가 의학적 미충족수요를 해소시킬 방법 중 하나로 이번에는 장내 미생물을 활용하는 치료제 개발에 눈을 돌렸다.현재로선 프로바이오틱스 중심의 건강기능식품 시장이 확장되어 가는 수준이지만, 차츰 임상연구 범위가 넓어짐에 따라 동일 플랫폼을 활용한 치료제 개발로 이어지리란 전망이다.◆오바마도 주목한 장내 미생물?= '#마이크로바이옴(microbiome)'이라고도 불리는 장내 미생물은 우리 몸속에서 공존하는 미생물의 유전정보 전체를 이른다.'세컨드 게놈(genome)'이란 별칭이 붙은 것도 바로 그 때문. 인체 자체의 유전정보를 지칭하는 '게놈'과 비교할 때도 체내에 서식하고 있는 미생물이 인체에 미치는 영향력이 매우 크다는 논리다. 실제 우리 몸에는 인간의 세포보다 10배 이상 많은 미생물이 존재하면서 생체대사 조절 및 소화능력이나 각종 질병에 영향을 미친다고 알려졌다.환경변화에 따른 유전자 변형이나 다음 세대로 전달되는 과정에도 영향을 주며, 특히 알레르기나 비염, 아토피, 비만과 관련된 각종 대사면역질환, 장염, 심장질환 등이 관련된 것으로 보고된다.인간 장내의 주요 미생물 분포(출처: Bric View 동향리포트, 2016-T05)과학자들이 세컨드 게놈에 본격적으로 관심을 갖기 시작한 것은 2007년, 국가별로 자국민에게 질병을 일으키는 특이 미생물의 유전정보를 분석하고 공유하기 위해 '국제인간마이크로바이옴 컨소시엄(IHMC)'을 조직하면서부터였다.미국에서는 버락 오바마(Barack Obama) 대통령이 지난 5월 임기 마지막 과학 프로젝트로 '마이크로바이옴 이니셔티브(Microbiome Initiative)'를 발표하기도 했다. 우리나라의 경우 2011년 5월 8번째 회원국으로 IHMC에 가입된 상태다.◆일동·쎌바이오텍 등 국내서도 특허등록 이어져= 국내 제약사들 중 장내 미생물 연구에 가장 열을 올리고 있는 기업으론 일동제약을 꼽을 수 있다.1959년 국내 최초의 유산균영양제 '비오비타'를 선보였던 일동제약은 70년에 이르는 연구력을 기반으로 3000여 개의 균주를 보유한 상황. 2013년 비포자 프로바이오틱스의 코팅기술인 4중코팅 프로바이오틱스 특허기술을 개발해 지큐랩, 하이락토 등 자사 브랜드에 적용시켰으며, 올 6월에는 '자가분해효소를 제거한 유포자 프로바이오틱스의 마이크로캡슐화 방법'에 관한 특허까지 취득했다.일동제약 프로바이오틱스 부설 종균은행지난 7월에는 분당서울대병원, 엠디헬스케어와 마이크로바이옴 연구를 위한 MOU를 맺으며 장내 미생물을 이용한 치료제 제조 및 판매 영역까지 손을 뻗쳤다.분당서울대병원 헬스케어이노베이션파크(HIP) 내에 프로바이오틱스 종균은행을 구축한 뒤 현재 일동제약 중앙연구소에서 진행 중인 종균 관리 업무를 확대해 기존 균주 관리를 강화함은 물론 신규 자원확보 및 연구에도 박차를 가한다는 계획이다.몇 달전에는 아토피 예방과 치료에 효과가 있는 프로바이오틱스 'RHT-3201' 개발에 성공했다는 소식도 들려왔다.프로바이오틱스 유산균 전문기업 쎌바이오텍도 장내 미생물 영역에서 잠재력을 보이는 회사 중 하나다. 지난 5일에도 '듀오락 에이티피'의 특허를 받은 4종의 균주 조성으로 '염증 질환 예방 또는 치료용 조성물'에 대한 특허취득 소식을 전했다.해당 균주는 락토바실루스 카제이 CBT LC5와 락토바실루스 플란타룸 CBT LP3, 락토바실루스 람노수스 CBT LR5, 비피도박테리움 애니말리스 락티스 CBT BL3로서 장 환경을 안정화하고 염증 증상을 억제하는 효과를 입증 받았다. 향후 염증성장질환(IBD)의 예방 및 치료에 활용될 전망이다.쎌바이오텍의 '듀오락 에이티피'이번 특허를 계기로 쎌바이오텍이 올해 취득하게 된 특허는 △성장 촉진용 기능성 조성물 △비만 및 비만으로 야기된 대사성 질환의 예방 또는 치료를 위한 조성물 등 5건에 이른다.다음으로 바이오리더스. 지난 16년간 표적단백질에 대한 항체 혹은 세포면역을 유도할 수 있는 경구용 유산균 바이오신약개발 기술을 연구해 온 바이오리더스는 최근 자궁경부상피이형증 치료제로 임상 2b상 단계까지 마쳤다.'뮤코맥스(MucoMax)'는 장내 점막 면역체계를 이용해 질환표적단백질에 대한 항체를 환자가 직접 만들어 내도록 유도하는 기술로서, 체내 부작용이 전혀 없는 유산균을 활용했다는 특징을 갖는다. 상반기에 제일약품과 자궁경부전암 치료백신의 기술이전 계약을 맺고, 최근 브릿지바이오와 3개 신약 표적후보군에 대한 공동연구개발 계약을 체결하는 등 올해 활약상이 예사롭지 않다.국내에서 프로바이오틱스 관련 연구에 활발히 참여하고 있는 이동호 교수(분당서울대병원 소화기내과)는 "장내 미생물은 향후 암의 예방과 치료는 물론, 면역반응 향상을 위한 백신제로도 활용될 수 있다. 비만, 당뇨병, 고혈압, 신장질환, 크론병 등 완치가 불가능하다고 여겨졌던 질환에서도 유망하다"며, "국가 차원에서도 장내 미생물에 관심을 갖고 적극적인 지원정책이 필요하다"고 말했다.2016-09-08 06:15:00안경진 -
마시는 골다공증약, 시장안착까지 시간 더 필요해최근 국내 상륙한 '마시는 골다공증치료제'는 시장안착까지 시간이 더 필요해보인다. 상반기 제품실적이 모두 5억원 미만에 그친 것이다.7일 제약업계에 따르면 지난해 10월 출시한 동국제약 '#마시본액'은 지난 상반기 3억6515만원의 매출액(IMS헬스데이터)을 기록했다.올해 1월 출시된 안국약품 '#비노스토'는 4억7762만원의 매출액을 나타냈다.두 약품 모두 새롭게 선보이는 마시는 골다공증치료제다. 마시본액은 액제 형태이고, 비노스토는 발포정으로 물에 타먹는 제품이다.비스포스포네이트 계열의 알렌드론산 성분으로, 1주일에 1회 70mg을 복용하는 용법도 동일하다.흔히 비스포스포네이트 계열 약제는 흡착력이 강해 위에 달라붙는 성질이 있다. 이 때문에 150ml 이상의 물과 함께 복용하고, 복용 이후에도 1시간 가량은 눕지 않아야 한다는 불편함이 있었다.두 약물은 이러한 단점을 개선하려 액상 복용이 가능한 제형으로 나왔다. 맛과 향도 마시본은 오렌지, 비노스토는 딸기향으로 거부감을 없앴다.하지만 기존 정제나 주사제에 익숙한 의료진 또는 환자들의 인식을 바꾸기까지는 시간이 부족했다. 더군다나 기존 오리지널약물의 특허만료로 제네릭약물이 범람한데다 최근에 비스포스포네이트 계열보다 안전성이 강화된 썸(SERM) 제제가 인기를 끌고 있다는 점이 시장안착에 방해요소로 작용했다.다만 이들 약물들이 조금씩 대형병원 DC를 통과하고 있어 매출 상승여지는 남아있다는 분석이다. 업계 관계자는 "골다공증치료제 시장은 제네릭이 많아 경쟁이 심한 편이다"며 "마시본이나 비노스토는 액상 제형의 장점이 있기 때문에 인지도만 확대된다면 상승세를 탈 가능성은 충분하다"고 말했다.2016-09-08 06:14:53이탁순 -
"프라닥사 등 심방세동 치료제 시장 2022년부터 위축"신규경구용항응고제(NOAC)를 포함한 심방세동 치료제 시장 볼륨이 2022년 부터 급감해 절반으로 축소될 것이란 전망이 제기됐다.2010년 최초 시판되며 빠르게 시장 점유율을 높여온 NOAC들이 수년 내 특허만료에 직면하는 등 부풀었던 매출액이 위축될 것이란 지적이다.7일 한국보건산업진흥원은 영국 시장조사업체 글로벌데이터의 '2025년까지 심방세동 치료제 시장 분석'을 인용해 이같이 밝혔다.보고서에 따르면 미국, 유럽, 일본 등 주요 8개국에서 작년 80억 달러 시장규모를 유지했던 심방세동 치료제가 오는 2022년 118억 달러로 정점을 찍을 것이라고 내다봤다.하지만 이후 치료제들의 특허만료 여파로 2025년에는 49억 달러로 절반이상 급감할 것이라고 분석했다.특히 베링거인겔하임 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)가 미국, 캐나다, 일본 등에서 특허만료에 직면하는 2018년을 기점으로 NOAC 품목들의 퍼스트 제네릭 제형이 시장 진입하면서 하락세가 뚜렷해 질 것이라고 전망했다.NOAC은 작년 주요 8개국 내 심방세동 치료제 시장에서 68억 달러 매출을 기록하며 85% 점유율을 차지했다. NOAC이 이끌고 있는 심방세동 시장 장벽이 무너지면서 한껏 부풀었던 매출액도 줄어든다는 것.신규 항부정맥제들이 많은 환자수와 큰 비용이 필요한 대규모 임상시험을 필요로하는 점도 시장 성장을 위축시키는 걸림돌이라고 지적했다.보고서는 "제약사들이 대규모 임상이 요구되는 심방세동 시장 진입이 어려운데다 제네릭 항부정맥제 사용이 커지면서 신규 심장박동 조절제 급여적용과 폭넓은 사용을 저해하게 될 것"이라고 했다.한편 국내 시판중인 NOAC은 바이엘 자렐토(리바록사반), 화이자 엘리퀴스(아픽사반), 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란), 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반) 등 4품목이다.2016-09-07 12:47:12이정환 -
"국가출하승인 바이오약 자료제출 합리적 개선"정부가 국가출하승인의약품 자료제출 범위를 합리적으로 개선하고 감염병 대유행 등 위기사태 발생 시 의약품이 신속 승인될 수 있도록 고시를 개정한다.생물학적제제 바이오 의약품 제조에 쓰이는 동물 사육시설 관리 체계도 중복규제를 개선한다는 방침이다.지난 6일 식품의약품안전처는 '국가출하승인의약품 지정 승인절차 및 방법 등에 관한 규정' 등 3개 고시개정안을 행정예고했다.국가출하승인은 국가가 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등으로 시판여부를 결정하는 절차다.고시 개정안에는 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리에 관한 자료 중 허가사항으로 관리하고 있는 '제품 투여경로, 1회 접종량' 자료제출을 면제하는 내용이 담겼다.또 감염병 대유행으로 인한 위기사태에 신속한 국가출하승인이 가능하도록 근거 규정을 명확히 한다.마우스, 말 등 제조용 동물의 사육시설 중 설치목적과 실제 운영이 중복되는 배수처리설비와 급수 및 배수위생설비를 통합하여 운영할 수 있도록 한다.아울러 생물학적제제의 분병량은 특정량(표시량의 4%) 이상으로 넣도록 하는 현행 기준을 대한민국약전에 맞추어 제품 특성에 따라 주사제는 실용량시험으로 쓸 때 녹여주는 주사제 등의 고형제제등은 제제 균일성시험법에 적합하도록 개선한다.2016-09-07 11:19:14이정환
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파비스, 알러지 비염·천식약 '챈러간설하액' 출시한국파비스제약은 최근 집먼지진드기로 기인한 알러지성비염 및 천식을 치료하는 희귀의약품 챈러간설하액(집먼지진드기정제추출액)을 중국 월우 사에서 독점 수입 판매한다고 7일 밝혔다.#파비스제약에 따르면 국내를 포함해 전 세계적으로 비염을 앓고 있는 환자는 10~25%로 굉장히 흔한 질환으로 여겨진다.올 8월 서울연구원에 따르면 전체 인구 중 16.2%가 환경성 질환인 알레르기성 비염, 천식, 아토피성 피부염 등으로 진료 받았으며, 질환별로는 천식과 아토피성 피부염은 각각 30.4%, 19.9% 감소 추세를 보였으며 알레르기성 비염은 2007년 89만명에서 2014년 117만명으로 32.2% 크게 증가했다.파비스제약에서 국내 판매 예정인 챈러간설하액은 알러지를 일으키는 원인물질을 가장 안전한 탈감작 투여요법인 설하(혀 아래)에 떨어뜨려 면역력을 증대시키는 작용을 한다.특히 Treg 세포에 의해 Th2 에 의한 면역반응에서 Th1에 의한 면역반응으로 전환이 되기 때문에 IgE 가 아닌 IgA, IgG 에 의하여 면역반응이 일어나게 되어 알레르기 반응이 나타나지 않는다는 설명이다.챈러간설하액은 미국 MIT 대학에서 면역치료제 연구를 하던 경영진이 중국 월우의 cGMP 공장에서 생산하고 품질관리를 통하여 상품화한 제품으로, 10여년 동안 소아 및 성인 100만명 이상의 알러지성 비염 및 천식 환자를 안전하게 치료해 왔다.또 설하점적액으로 표준화된 제제로 알레르기성 비염·천식 증상을 호전시키며, 상온저장이 가능하여 휴대가 편리하고, 임상에서 지금까지 의사의 처방에 따라 복용 시 심각한 부작용 발생이 없었다는 것이 파비스측의 설명이다.회사 관계자는 "챈러간설하액은 4세 이상의 어린이에게 사용 가능한 개인별 치료를 통한 면역치료제이고, 의사처방이 필요한 전문의약품으로 환자가 먼지진드기에 알러지가 있다면 다른 알러젠에 상관없이 챈러간 사용 가능하고, 환자교육을 통한 면역치료 성공률을 높인다"고 말했다.파비스제약은 그 동안 수많은 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 챈러간설하액 국내 시판을 계기로 미국에서 허가 임상을 진행하는 등 글로벌 진출을 계획하고 있다고 밝혔다.2016-09-07 08:22:01가인호 -
LG그룹, 주력계열 화학과 생명과학 합병 등 추진LG그룹 주력 계열사인 LG화학은 6일 "LG생명과학과 합병 등을 포함한 다양한 방안을 검토 중"이라고 조회 공시 요구에 대해 입장을 밝혔다.LG화학은 "현재까지 구체적으로 결정된 것은 없으나 이와 관련해 구체적으로 확정되는 시점이나 1개월 안에 재공시를 내겠다"고 밝혔다.LG생명과학은 국내 제약산업계에서 한 때 신약 연구개발(R&D)를 선도해 왔으며, 2003년 국내 기업 중 최초로 퀴놀론계 항생제 팩티브를 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 받았다.상업적 성공까지 거두는데는 성공하지 못했지만, 국내 제약산업계에 신약 개발의 열기를 고조시키는데 크게 한 몫했다. 특히 연간 두자리수 매출액 R&D비를 지속적으로 유지하며 국내에서 대표적인 연구개발 기업으로 한동안 자리매김했다.그러나 근래 들어 신약개발 연구가 예전만 못하다는 평가를 받고 있다.작년 매출은 4505억원으로 국내 기업 가운데 10위권에 자리매김하고 있다.2016-09-07 06:14:57김민건
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RSA·경평면제 약제, 사용범위 확대 적용기준 신설정부가 위험분담제(RSA)를 적용받고 있거나 경제성평가 자료제출을 생략하고 등재된 의약품의 사용범위가 확대될 경우 적용할 기준과 절차를 새로 마련했다.그동안 유보했던 미비사항을 위험분담제 도입 3년만에 보완하는 것이다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제 세부평가기준 일부개정안'과 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 최근 약제급여평가위원회에 상정해 의결했다.개정 기준은 이달 중순경부터 시행할 예정이다.◆위험분담약제=4가지 검토 가능한 기준을 신설했다. 단, 근거생산조건부 급여유형은 제외다.먼저 급여확대 범위가 위험분담대상인 경우 건강보험공단과 협상을 통해 상한금액과 환급율 등을 재계약한다. 기간은 최초 계약기간 이내다.또 급여확대 범위가 위험분담대상이 아닌 경우 실제가격 기준으로 비용효과성(투약비용비교 또는 경제성평가)을 증명해야 상한금액 등의 재계약이 가능하다. 이 경우도 기간은 최초 계약기간 이내로 동일하다.이와 함께 급여기준 일반원칙이 변경됐거나 다른 약제 등제에 의해 급여기준이 확대되는 경우 사용범위 확대 약제 상한금액 조정기준 적용을 받는다. 환급률 조정 없이 상한금액을 인하한다는 의미다.또 허가초과로 급여기준 범위에 해당하지 않는 약제는 별도 절차를 거쳐 심사평가원장이 인정하는 선에서 검토한다.◆경제성평가 자료제출 생략약제=등재 이후 4년 이내 급여기준를 확대할 수 있는 두 가지 요건을 신설했다. 여기에 해당하면 건강보험공단과 협상을 통해 상한금액 등을 조정한다.구체적으로 급여확대 범위가 경평자료 제출 생략요건에 해당하거나 비용효과성을 증명한 경우 적용 가능하다.이중 비용효과성을 증명한 경우(또는 제네릭 등재로 직권 조정 시)엔 이후 급여기준 확대는 사용범위 확대약제 상한금액 조정기준을 적용한다.또 '대상환자 수가 근거생산이 곤란하다고 위원회가 인정한 경우'의 소수의 환자는 동일 적응증 내 확대의 경우 기급여된 범위를 포함한 환자수로 해당여부를 판단한다.등재 이후 4년이 경과한 뒤 급여기준 확대는 사용범위 확대 상한금액 조정기준을 적용한다.한편 심사평가원은 경평면제 대상 약제는 모두 총액제한형 위험분담제를 적용하도록 적용범위를 확대하기로 했다. 적용기간은 최초 등재 시 설정한 4년 간이다.이번 세부평가기준 개정 전에 위험분담제 적용을 받지 않은 경평면제 약제는 개정된 규정에 따라 평가된 것으로 보고 급여기준 확대 시 등재 이후 4년까지 총액제한형을 적용하도록 경과규정도 마련했다.또 기존제품 위험분담제 계약기간 중 치료적 위치가 동등한 후속제품에 대한 등재원칙도 신설했다.등재 이후 4년 간 총액제한형을 적용하는 내용이다.◆자료제출 범위=위험분담 적용약제, 경평면제 약제는 각각 적용대상에 해당한다는 사실을 증명하는 자료를 제출해야 한다. 가령 위험분담약제는 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제 또는 희귀질환 치료제라는 사실을 입증하는 자료 등을 내도록 했다.또 급여확대 범위에 대한 심사평가원 급여적정 평가 때는 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성 등을 고려하도록 했다.2016-09-07 06:14:56최은택
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용출부적합 자진회수약 '유니바스크' 끝내 허가취소한국유씨비제약이 고혈압 치료제 유니바스크정(모엑시프릴염산염) 품목 허가를 지난달 30일자로 자진 취하했다.유니바스크는 올해 1월 용출시험에서 일부품목 안정성 부적합이 확인돼 기업 차원 자진회수에 착수했던 약이다.6일 서울식약청은 유씨비제약이 신청한 7.5mg과 15mg 두 품목 허가취하를 승인했다고 밝혔다.회사는 의약품 일부에서 용출부적합이 나타났지만 품목을 취하하기로 했다.유씨비제약은 적발 당시 시험방법과 제형개선 후 재생산·공급을 재개하겠다는 입장을 밝혔었다.하지만 용출 기준 이상 근본 원인을 찾을 수 없다는 이유로 지난 3월 영구 생산중단을 결정하고 대한약사회 등에 공급중단을 통지했다.이후 식약처 허가취하 절차에 따라 품목 허가 삭제를 단행한 것.ACE 억제제 모엑시프릴이 주성분인 고혈압약 유니바스크가 품목 삭제되더라도 캅토프릴, 에날라프릴, 리시노프릴, 퀴나프릴 등 다른 대체약제가 많아 환자 치료에는 큰 영향이 없을 전망이다.제약계 일각에서는 허가취하 배경으로 해당 약물 시장점유율이 떨어지고 매출액도 낮은 점 등을 이유로 제기하기도 했다.시험법·제형개선 등 문제 해결에 추가 비용을 투입해도 지속적인 처방액 창출이 어려워 허가취하를 결정한 게 아니냐는 것이다.실제 유니바스크 지난해 매출액은 약 8억원에 불과하다.제약업계 한 관계자는 "8억원 가량 매출약에 추가 투자비용을 들여 용출부적합 개선 후 공급재개를 결정할 제약사가 드문 건 사실"이라며 "특히 ACE 저해제 고혈압약은 경쟁 약제가 너무 많은 상황"이라고 설명했다.2016-09-07 06:14:53이정환
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BMS 바라크루드, 7일부터 53.55% 약가인하만성 #B형간염 치료제 '#바라크루드(엔테카비르)'의 보험급여 상한액이 오는 7일부터 특허만료 이전 가격의 53.55% 수준으로 낮아진다.이번 조치는 보건복지부의 특허만료 의약품 약가인하 정책에 따른 것으로, 바라크루드는 지난 해 10월 특허가 만료되면서 기존 가격의 70% 수준으로 약가가 인하된 바 있다.이에 따라 1개월 기준 바라크루드의 환자 부담금은 0.5mg 용량 기준으로 특허만료 이전의 5만 1795원에서 2만 7738원으로 절반가량 낮아지게 된다. 이는 보험급여 상한액을 그대로 약가로 산정한 일반 제네릭의 한 달간 환자 부담금과 동일한 금액으로 장기간 약물치료가 필수적인 만성 B형간염 환자들의 경제적 부담이 대폭 경감될 것으로 기대된다.한국BMS제약 박혜선 사장은 "7년 연속 국내 만성 B형간염 치료제 시장에서 1위를 유지해 온 바라크루드의 환자 접근성이 더욱 확대됐다"며, "효과와 안전성은 물론 경제성까지 갖추게 된 만큼 앞으로도 국내 만성 B형간염 환자들의 효과적인 치료를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 바라크루드는 다양한 임상연구를 통해 장기간 만성B형간염 치료에 있어 높은 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 실제 36개월간 바라크루드 치료 후 만성B형간염 DNA 수치를 낮추는 바이러스 반응률 및 간 수치(ALT)를 정상화하는 생화학적 반응률은 각각 96%, 86%로 높게 나타났으며, 기저 동반질환 유무와 관계없이 일정한 바이러스 억제효과를 보였다.또한 신기능이 떨어지면 상승하는 혈청 크레아티닌 수치를 관찰한 결과 동반질환 유무에 관계없이 바라크루드 치료 기간 중 유의한 수치 증가가 나타나지 않았다.최근에는 이와 같은 신기능 안전성과 관련해 최근에는 테노포비르 복용 중 신기능 장애가 발생한 환자에 대해 바라크루드로 교체 투여 후에도 보험급여를 인정 받을 수 있다는 심사 사례가 공개되기도 했다.2016-09-06 14:52:19안경진 -
"RMP 자료 내면 PMS 정기보고서 중복제출 면제"앞으로 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)에 따라 의약품 안전관리 자료를 제출하면 시판 후 재심사 정기보고서를 중복 제출하지 않아도 된다.6일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '신약 등의 재심사 기준'을 일부개정 고시했다고 밝혔다.지금까지 제약사는 재심사 대상 의약품의 경우 시판 후 조사 정기보고서를 허가일로부터 2년동안은 6개월마다, 그 이후부터는 1년마다 식약처에 제출해 왔다.하지만 RMP제도 시행범위가 차츰 넓어지면서 의약품 재심사에 필요한 자료가 중복 제출되는 불합리 규제가 발생하게 되자 식약처가 개선에 나선 것.식약처는 "재심사, RMP 등 의약품에 대한 전주기적 안전관리로 국민 의약품 안전사용 환경을 조성할 것"이라고 밝혔다.2016-09-06 14:37:28이정환
