특발성폐섬유증치료제 '#피레스파'가 지난해 10월 급여가 적용된 이후 승승장구하고 있다. 올해 9월 누적 원외처방액은 96억원으로 급여 판매 1년차에 블록버스터 약물로 성장했다.18일 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 피레스파는 지난 9월 15억원의 원외처방액을 기록, 누적 처방액 96억원을 달성했다.블록버스터 기준인 100억원은 10월 들어서 이미 넘어선 것으로 파악된다. 피레스파는 일동제약 처방약 가운데 원외실적이 큐란(9월 21억원) 다음으로 높다. 환자가 적은 희귀약이지만, 약가가 높은데다 유일한 치료제라는 점에서 일동제약 외형에 크게 기여하고 있는 것이다.이 약은 우리나라에는 약 5300여명의 환자가 있는 것으로 추정되는 특발성 페섬유화증에 사용된다. 특발성 폐섬유화증은 폐의 섬유화가 진행돼 폐조직의 심한 구조적 변화를 일으키고 호흡곤란과 심할경우 사망을 야기하는 희귀질환이다.일동제약이 일본 시오노기사로부터 도입한 약물로 2012년 허가를 받고 두 번에 걸친 급여 도전 끝에 작년 '환급형 위험분담제(RSA)' 방식으로 급여를 받았다.환급형 위험분담제는 약제 전체 청구액 중 일정비율을 제약사가 공단에 돌려주는 제도를 말한다. 보험상한가는 정당 5750원으로, 환자들의 한달 약제비는 10만원대로 알려졌다. 보험급여가 안 됐을 땐 환자들이 한달 200만원에 약을 구매해 경제적 부담이 컸다.일동제약 관계자는 "피레스파는 폐섬유증화증 환자의 증상완화 삶의 질 개선에 크게 도움이 된다"며 "급여 이후 환자들의 경제적 부담이 줄어 판매량이 늘고 있다"고 말했다.

정말 '#PD-L1' 없이 이대로도 괜찮은 걸까? BMS와 오노약품에도 뭔가 특단의 조치가 필요해 보인다. 영국에서 #BMS의 #면역항암제 '#옵디보(니볼루맙)'가 폐암 치료제 도전에서 또다시 고배를 마신 것으로 확인됐다.14일(현지시간) 발표된 가이드라인 초안(draft guideline)에 따르면, 영국 국립보건임상연구원(#NICE)은 옵디보가 과거 치료경험이 있는 국소진행성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로서 '비용효과적이지 않다'는 결론에 도달했다.◆NICE, 비용효과성 문제로 또 거부= 지난해 말 옵디보의 가격이 지나치게 비싸다는 이유로 폐암 환자에 사용을 거부했던 것과 동일한 결정이다.이후 BMS가 영국국가의료서비스(NHS)에 26주간 3만 1000 파운드(4만 5000달러)의 비용을 책정하고, 필요하다면 26주 이후부터 회사 측이 치료비용을 부담한다는 '비용분담거래(cost-sharing deal)'를 제안했지만 받아들여지지 않았다.그 때와 달라진 부분이 있다면, PD-L1 바이오마커 검사를 받은 환자에 한해 '항암제 기금(Cancer Drugs Fund, CDF)'을 통한 지원을 받을 수 있도록 가능성을 열어놨다는 사실. 옵디보의 경쟁약물인 MSD의 키트루다에도 가격이 너무 비싸다는 입장을 취했었지만 CDF를 제안하진 않았기에 이례적이다.NICE 건강기술평가위원회(Health Technology Evaluation Centre) 이사를 맡고 있는 캐롤 랑슨(Carole Longson) 교수는 성명서를 통해 "회사 측이 CDF 제안을 받아들인다면 더 많은 의학적 근거가 수집될 때까지 일부 폐암 환자에게 옵디보의 혜택이 제공될 수 있을 것"이라고 발표했다.이에 BMS는 "CDF를 통한 지원방안을 긍정적으로 고려하겠다"고 밝혔지만, "전체 폐암 환자의 3분의 2 정도는 여전히 사용에 제한을 받게 된다. 진행성 흑색종 환자에겐 보험적용이 가능하다는 점에서 암종에 따른 접근성 차이가 심화될 수도 있다"고 우려를 표했다.NICE의 이 같은 결정에는 편평형 비소세포폐암에 대한 옵디보의 '질보정수명(QALY)' 값이 약 7만 3500파운드(1억 10만원), 비편평형 비소세포폐암의 경우 15만 파운드(2억 715만원)로 책정돼, 비용 부담이 감당할 수 없을 만한 수준이라는 평가가 주효했던 것으로 파악된다.14일 발표된 NICE 가이드라인의 일부기제출됐던 임상연구들을 토대로 살펴봤을 때 PD-L1 발현율이 높은 이들에게 옵디보를 투여한 경우 발현율이 낮은 환자들보다 생존기간이 7개월 이상 길었다는 설명이다.물론 BMS에도 선택권이 전혀 없는 것은 아니다. NICE의 제안대로 PD-L1 발현율 10% 이상인 환자에서 '비용효과성'을 입증할 만한 데이터를 모으던지, 아니면 이전보다 '파격적인 가격'을 제시하는 차선의 방법도 가능하다.다만 끝끝내 'PD-L1' 없이도 가능하다는 입장을 고수했던 BMS가 어떤 선택을 할지는 의문이다.◆면역항암제 운명 가른 'PD-L1'= 이 싸움이 처음부터 옵디보에 불리하지만은 않았다.옵디보와 #키트루다(펨브롤리주맙)는 PD-1 단백질을 억제함으로써 종양세포가 면역체계를 공격하지 못하도록 방해하는 동일한 기전을 갖는다. 때문에 전문가들도 약효 면에서 차이가 크지 않을 것이라는 견해를 고수해 왔다.키트루다는 PD-L1 양성인 비소세포폐암 환자에게만 허가를 받고, 옵디보는 PD-L1 발현과 관계 없이 모든 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있도록 더 넓은 적응증을 인정 받았었기에 오히려 옵디보가 유리하다는 평가를 받았던 것도 사실이다.실제 한 외신(FiercePharma)에 따르면, 올해 상반기 기준 옵디보가 15억 8000만 달러(1조 7814억원)의 매출액을 기록한 반면, 키트루다는 5억 6300만 달러(6347억원)에 그쳤다.그런데 급여 과정에서 경제성을 따지다보니 상대적으로 투여대상이 적은 키트루다로 상황이 기울기 시작한 것이다.지난 8월 외신에 보도된 BMS의 주가변동특히 지난 8월 옵디보가 폐암 1차치료제로서 유효성을 입증하지 못했다는 소식이 전해지면서 대역전극이 펼쳐졌다. MSD의 키트루다가 과거 치료 경험이 없었던 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자에서 생존기간을 연장시켰다는 결과마저 발표함에 따라 BMS는 주가가 30%가량 폭락하는 등 고전을 면치 못했다.국내 전문가들은 말한다. 연구 디자인의 차이일 뿐 두 약이 다르진 않다고. 더이상 PD-L1을 배제시키지 말고 유리한 환자들을 선별해내는 마커로서 '안고' 가야 한다는 얘기다.'Checkmate-026' 연구의 실패를 두고 이대호 교수(서울아산병원 종양내과)는 "옵디보 역시 임상에서 PD-L1 발현 기준을 높이지 않으면 일차요법으로 세포독성항암제를 이기기 힘들 것이다. PD-L1 발현율 기준을 높이던지, 다른 면역항암제와 병용하는 등 다른 전략을 찾아야 한다"고 지적했다.가톨릭의대 강진형 교수(서울성모병원 종양내과) 역시 "옵디보 하나만으론 세포독성항암제간 병용요법에 비해 약하지 않나 생각된다"며, "여보이 등 다른 면역항암제와 비교하거나 기존 항암제에 옵디보를 추가하는 시퀀셜(sequential) 병용전략을 투여하는 방법, PD-L1 발현율을 높이는 방법 등이 고려될 만 하다"는 의견을 밝힌 바 있다.마침 같은 날 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 자가유래 줄기세포이식(ASCT) 및 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)' 투여 이후 재발 또는 불응한 성인 호지킨 림프종 환자에게 옵디보를 사용할 수 있도록 허가를 권고했다는 소식이 전해졌다.폐암 치료제로서 향후 옵디보와 PD-L1 마커의 행보는 어찌 될 것인지 귀추가 주목된다.

일동제약 '메디터치NET'일동제약(대표 윤웅섭)이 습윤드레싱 메디터치 시리즈 신제품 ' 메디터치NET'을 출시했다고 18일 밝혔다.메디터치NET((의약외품, 의료용)에는 일동제약이 개발한 점착필름 제조방법과 점착필름 천공방법 등 2건의 특허기술이 적용됐다.천공기법은 폴리우레탄 폼 형태의 습윤드레싱에 천공된 필름층이 추가된 것으로, 보호필름층(PU film), 삼출물흡수층(PU foam), 상처접촉층(천공 PU film) 3층 구조를 형성한다.회사 관계자는 "기존 폴리우레탄폼 드레싱 제품의 경우 삼출물이 흡수되면 가장자리가 말려 올라가거나 굴곡이 생기는 등 뒤틀리기 쉽다. 메디터치NET은 상처 접촉면의 천공 필름이 폼의 형태를 일정하게 유지시키고 크기 변화를 막아준다"고 설명했다.또한 새 드레싱으로 교체 시 상처 부위에 잔존물 남기지 않으며, 박리가 용이해 환자의 통증을 줄여주며 2차 손상을 방지할 수 있다고 회사측은 밝혔다.이 외에도 메디터치NET은 흡수층이 발포기공으로 삼출물을 빠르게 흡수하고 새어나오는 것을 방지하는 역할을 한다. 상층의 보호필름은 방수 기능과 박테리아 및 세균 차단, 형태 유지, 삼출물 보유 등 기능이 있다.일동제약은 자체 실험결과 일반 친수성 폼 형태의 제품 대비 삼출물 보유도가 높게 나타났다고 전했다.한편 일동제약은 국내 습윤드레싱 소재 시장을 개척해온 노하우를 바탕으로 메디터치 시장점유율 확대에 나서고 있다.올 상반기 자외선 차단 기능을 가진 '메디터치H 썬프로텍션'을 출시했으며, 메디터치NET을 뒤이어 선보이며 브랜드 라인업을 강화한 것이다.

폐암은 시작에 불과했다. 흑색종과 비소세포폐암(NSCLC)에 초점이 맞춰졌던 #면역항암제 간 대결은 이제 두경부암을 넘어 #방광암까지 종횡무진이다.면역항암제는 인체의 종양에 맞서는 면역 반응의 강도를 높여 암을 치료한다는 새로운 기전에 속한다. '#키트루다(펨브롤리주맙)'와 '#옵디보(니볼루맙)' 같은 PD-1 억제제는 체내 T-세포를 불활성화 시키기 위해 분비되는 특정 단백질 'PD-L1'과 면역세포의 단백질 'PD-1'의 상호작용을 차단함으로써 T-세포가 종양세포를 보다 잘 인식하고 억제할 수 있도록 돕는 역할을 담당하고 있다.덕분에 기존 항암제보다 내성발현이 적고 반응지속기간이 긴 데다 특정 암에 국한되지 않는다는 장점을 갖췄다. 키트루다와 옵디보 역시 폐암 이외 다른 암종으로 영역을 넓혀나가기에 여념이 없는데, 최근 유럽종양학회(ESMO2016)에서도 다양한 신규 데이터가 쏟아져 나왔다.옵디보가 미국과 유럽에서 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 치료제로 허가를 받고 키트루다가 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 적응증을 획득한 가운데 누가 먼저 유리한 고지를 차지할지 관심을 모은다.◆키트루다, 방광암 1차치료제 노림수= 폐암에서 시종일관 PD-L1 마커를 고집하던 키트루다의 기조는 역시 '단독요법'이었다.ESMO 2016 대회에서 방광암, 흑색종 등 12개 암종과 관련해 30건의 연구 결과를 발표한 키트루다는 그 중 하나로 방광암 1차치료제로서 키트루다 단독요법 효과를 평가한 KEYNOTE-052 연구를 선보였다.수술이 불가능하거나 전이된 요로상피성 방광암 환자 350명 가운데 초기모집된 100명의 데이터를 중간 분석한 결과, 100명 중 24명(24%, 95% CI: 16-34)이 객관적반응률(ORR)에 도달했으며, 6명(6%, 95% CI: 2-13)이 완전관해를 보였다. 반응을 보인 24명 중 20명(83%)에서 6개월 넘게 반응이 지속됐다는 보고다.또한 여보이(이필리무맙)에 반응하지 않는 진행성 흑색종 환자를 상대로 키트루다 단독요법과 연구자 선택 항암화학요법을 비교한 KEYNOTE-002 연구에서는 35개월에 이르는 장기 추적 결과를 확인할 수 있었다.키트루다 2mg/kg 투여군의 전체 생존기간(OS)은 13.4개월(중앙값), 10mg/kg 투여군은 14.7개월로 집계됐고, 2년 시점의 전체 생존율 역시 35.9%와 38.2%로 항암화학요법(OR 중앙값 11.0개월, 2년 생존율 29.7%) 대비 키트루다 단독요법이 임상적으로 유의미함을 보여주고 있다.국내에서 지난 4월 비소세포폐암 및 흑색종 1차 치료제로 적응증을 확보한 가운데 MSD는 현재 30여 개 암종에서 키트루다 관련 약 270건의 임상연구를 진행 중인 것으로 알려졌다.◆옵디보, 방광암서도 'PD-L1 발현율 무관' 강조= 경쟁약 옵디보의 기조는 조금 다르다. 시종일관 'PD-L1 발현율과 무관한 효과'를 강조했던 옵디보는 이번에도 방광암 환자에서 PD-L1 발현과 관계없이 지속적인 반응 보였음을 전면으로 내세운다.바이오마커로서 유용성을 두고 논란이 많은 PD-L1이 폐암 이외 다른 암종에서는 더욱 그 가치를 인정받지 못하고 있는터라, 보다 '안전한(?)' 선택을 한 셈이다. CheckMate-275 2상임상을 통해 백금기반 화학요법으로 치료 받은 후에도 암이 진행하거나 재발하고 수술이 불가능한 요로상피암 환자 270명의 신규 데이터가 공개됐다.결과에 따르면 옵디보는 전이성 요로상피암 환자에서 PD-L1 발현과 관계없이 19.6%(95% CI: 15.0-24.9)의 객관적 반응률을을 보였다. PD-L1 발현율이 1% 이상인 경우 반응률이 23.8%(95% CI: 16.5-32.3)였고, 1% 미만의 경우 16.1%(95% CI: 10.5-23.1)로 낮아졌다. PD-L1 발현율 5%를 기준으로 잡았을 때는 각각 28.4%(95% CI: 18.9-39.5)와 15.8%(95% CI: 10.8-21.8)라는 반응률 차이를 나타냈다.비록 2차치료제지만 최소 6개월의 추적 관찰기간 동안 환자의 77%에서 지속적인 반응이 유지되고 반응기간의 중간값에 도달하지 않았다는 점은 긍정적이다. 안전성 프로파일 역시 다른 암종에서 보고됐던 결과와 유사했다.미국 마운트사이나이아이칸 의과대학의 매튜 갈스키(Matthew Galsky) 교수는 "백금 기반의 화학치료에도 불구하고 전이성 요로상피암이 진행된 환자는 예후가 좋지 않고 치료옵션도 극히 제한적"이라며, "옵디보가 CheckMate-275를 통해 PD-L1 발현과 관계없이 빠르고 지속적인 반응을 보인다는 사실을 확인함으로써 진행성 방광암의 새로운 치료옵션으로 자리할 가능성을 보여주고 있다"고 전했다.옵디보는 지난 4월 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형 악성 흑색종 1차 치료제로 국내 허가를 받았지만 아직까지 방광암 치료제로는 허가되지 않은 상태다.

보령제약의 고혈압치료제 카나브 복합제인 투베로정(피마사르탄/로수바스타틴 경구 복합제) 등 신약 2개 품목의 급여기준이 신설된다. 또 마취유도제 레미펜타닐 주사제(울티바주 등)는 급여인정 범위가 확대된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다.먼저 신규 등재되는 투베로정은 유사 복합제와 동일하게 급여기준이 적용된다. 구체적으로는 고혈압환자 중 일반원칙 고지혈증 치료제 세부사항 범위에서 요양급여가 인정되고, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다.또 신규 등재되는 노바티스의 만성폐쇄성폐질환치료제 씨브리흡입용캡슐은 기존 LAMA제제와 동일한 급여기준이 적용된다. 허가 사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성질환(FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만) 환자의 유지요법제로 투여할 때 인정되며, 이 기준 외에는 환자가 약값을 전액 부담한다.글락소스미스클라인 울티바주 등은 기계적 환기를 실시중인 중환자의 진통과 진정(18세 이상)에 투여할 때도 급여를 확대 적용하기로 했다. 단 인정범위는 3일 이내 사용량(1일 최대 15mg)까지다.

비스포스포네이트 제제 골다공증 치료제 이상반응에 귀뼈에 해당되는 외이도 골괴사증이 신설될 예정이다.18일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.오는 11월 1일까지 업계 의견조회 후 이상반응을 추가할 계획이다.대상은 비스포스포네이트 제제인 이반드론산·콜레칼시페롤 복합제, 에티드론산 단일제, 파미드론산 단일제, 리세드론산·콜레칼시페롤 복합제 등으로 알보젠 본비바플러스정 등 41개 품목이 해당된다. 이상반응 조항 신설 문구는 '외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고됐다(비스포스포네이트 계열 이상 반응)'이다.또 일반적 주의에는 '외이도 골괴사증이 이 약을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고됐다. 위험요인은 스테로이드사용과 항암요법 그리고/또는 국소적인 외상 및 감염이다'는 문구가 추가된다.아울러 '만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자는 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다'는 문구도 신설될 예정이다.

식약처가 정부입법 추진중인 '획기신약·공중보건 위기대응약 개발촉진법' 제정안이 계획대로 이달안에 국회 제출될 전망이다.획기신약 정의와 정부지원책, 안전관리방안, 허가심사 특례조항, 환자 무상치료제도 등이 일부 손질돼 입법예고 내용보다 구체화됐다.18일 식품의약품안전처는 황교안 국무총리 주재로 열린 제46차 국무회의에서 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'이 의결됐다고 밝혔다.제정안은 기존 치료제 대비 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품은 '획기적 의약품'으로, 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건에 긴급사용이 필요한 약은 '공중보건 위기대응 의약품'으로 정의했다.치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병에 대한 대책마련이 목표다. 특히 해당 의약품으로 지정될 경우 정부가 치료제 개발과 연구를 지원하는 법적 근거를 마련했다.미국FDA가 운영중인 획기적 의약품 지정(Breakthrough Designation), 유럽EMA 신속심사제도(Priority Medicines), 일본 의약품 개발선구자 패키지 전략(SAKIGAKE)이 이번 제정법안과 유사한 해외제도다.식약처는 지난 5월 획기신약 등 촉진법 입법예고 후 미래창조과학부, 보건복지부 등 관계부처 협의를 거쳐 10월 중 국회에 제출한다는 계획을 밝혔었다.제정안은 ▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 ▲수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등의 내용을 담고 있다.구체적으로 획기신약 등 개발을 활성화하고 허가기간 단축을 위해 허가 신청 전이라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 '수시동반심사' 제도가 를 도입된다.또 말기암 환자 등에게 획기적 의약품 등이 적기 공급되도록 다른 약보다 먼저 심사하는 '우선심사'와 의약품 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 '조건부 허가제도' 적용 근거도 명확히 정했다.획기신약 등은 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정도 마련됐다.아울러 획기신약 등으로 치료가 필요한 환자에게 '한국희귀의약품센터'를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 도입된다.손문기 식약처장은 "이번 제정(안)으로 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 것"이라고 기대했다.또 "벤처기업도 신약을 개발할 수 있는 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 혁신 선도자(First Mover)로 도약할 수 있도록 지속적 지원하겠다"고 밝혔다.

셀트리온헬스케어는 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 미국 시장 독점 유통파트너사인 화이자(Pfizer)와 미국에서 11월 론칭을 확정했다고 18일 밝혔다.올해 4월 미FDA 승인을 통과하고 지난 8월 미국 시장용 초도물량을 출하한 지 3개월 만이다. 화이자 측에 따르면 11월말 출시가 예상된다.셀트리온과 화이자는 미국내 판매전략에 대한 협의를 지속해왔다. 공보험과 사보험으로 양분된 시장의 특수성 때문이다.의약품 공시가격은 존재하나 유나이티드헬스와 아테나 같은 대형건강보험회사가 주요 플레이어로 있는 사보험 시장의 경우 보험사와 병원 사이 약가협의가 필요하다.램시마 유통과정은 화이자에서 미국 전역 도매상에 약을 공급하고 다시 도매상에서 병원으로 들어가는 방식이다.셀트리온헬스케어 관계자는 "화이자의 마켓파워가 램시마 약가 협상 과정에서 큰 기여를 할 것으로 기대한다. 나아가 시장 확대 및 제품 경쟁력 확보 차원에서도 우위를 점할 것으로 판단한다"고 전했다.미국내 램시마 공급가격은 오리지널(미국내 매출 5조원) 제품 대비 15% 인하된 가격으로 공급될 것으로 보인다. 또한 같은 적응증을 대상으로 하는 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 티엔에프-알파 억제재 시장에 대한 침투효과도 기대되고 있다.레미케이드(존슨앤드존슨), 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있는 미국 시장은 20조원 규모로 파악된다. 글로벌 규모는 약 35조원대로 알려졌다.디엠응유엔(Diem Nguyen) 화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health) 북미지역 총괄책임자는 17일(미국동부 현지시각) "인플렉트라 미국 론칭으로 의료비용 절감을 통해 새로운 치료 기회를 환자들에게 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.셀트리온과 화이자는 사보험시장이 큰 비중을 차지하고 있는 미국 보건의료체제에서 환자와 보험사들의 의료비부담을 획기적으로 절감시킬 수 있는 바이오시밀러 도입에 대한 요구가 큰 상황이다고 밝혔다.사보험사 이익을 대변하는 미국의 양대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 의약품급여관리자) 중 하나인 CVS 헬스(CVS Health)가 '17년 보험급여 목록'에 바이오시밀러 작시오(산도즈)와 바사글라(릴리)를 추가하는 대신 오리지널 의약품인 뉴포젠(암젠)과 란투스(사노피)를 제외시키는 계획을 발표한 바 있다.미국 1위 건강보험회사인 유아니티드헬스(UnitedHealth)도 고비용 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체하는 계획을 발표했다.한편 셀트리온헬스케어는 다른 TNF-알파 억제제 경쟁 제품인 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러가 특허장벽으로 인해 2020년 이후에나 미국 시장 출시가 가능할 것으로 보고 있다.

대원제약(대표 백승열)은 최근 세계 최초로 허가받은 고지혈증치료제 #페노피브레이트콜린 정제 제품인 '티지페논정'을 내년 1월 제품 발매할 예정이라고 밝혔다.이 제품은 페노피브레이트콜린을 이용해 정제로 개발한 제품이다.페노피브레이트는 지질조절제로써 주로 고중성지방혈증 등의 치료에 사용되는 약물이나 체액에 용해되지 않는 난용성 물질로 체내 흡수율이 낮은 단점이 있다.대원제약은 이같은 기존 페노피브레이트 제제에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장영역에서 약물이 용출되는 방출제어 기술을 적용해 체내 흡수율을 높였다고 설명했다.또한, 기존 페노피브레이트 제제는 체내흡수율을 높이기 위해 반드시 식사후 복용해야 하는 단점이 있는데 대원제약이 개발한 페노피브레이트콜린 제제는 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자의 편의성이 증진된 것이 특징이라고 덧붙였다.대원제약은 이 제품에 대해 '개선된 생체이용률을 갖는 페노피브릭산 제제'로 지난 8월 30일자로 특허출원도 완료했다.회사 관계자는 "정제사이즈도 기존 제품들에 비해 절반 이하로 작아져 대부분 고령층인 복용환자의 복약순응도가 크게 높아질 것으로 기대한다"며 "제품허가 이후 약가 등재 등 준비과정을 거쳐 내년 1월 제품을 발매할 예정"이라고 밝혔다.