미국 보건당국이 결국 '#테스토스테론'과 '#아나볼릭-안드로게닌 스테로이드(Anabolic-Androgenic Steroid, AAS)'에 채찍을 꺼내들었다.미국식품의약국(#FDA)은 처방용 테스토스테론 전 제품과 관련해 대대적인 라벨 개정을 단행한다고 25일(현지시간) 밝혔다. 테스토스테론을 비롯해 기타 AAS 제품의 오남용 및 의존성 위험에 대한 보고사례와 함께 문헌에 보고된 새로운 안전성 정보를 추가한다는 것이다.테스토스테론 제품들은 여러 가지 질병에 의해 혈중 테스토스테론 수치가 낮게 나타난 남성들을 위한 호르몬 대체요법제로 허가를 받아 사용되고 있다. 예를 들어 유전적 문제로 고환에서 테스토스테론이 생성되지 않거나 항암화학요법 또는 감염에 의해 고환이 손상되는 경우다.통상 '#아나볼릭 스테로이드'라 불리는 AAS는 보디빌더 등 운동선수들이 많이 사용하는 약물로, 이미 1990년 '아나볼릭 스테로이드 관리법(Anabolic Steroids Control Act)'에 의해 테스토스테론과 함께 약물관리법 3등급으로 분류됐다.그럼에도 처방용량보다 과다복용 되거나 다른 AAS와 함께 복용되는 등 오남용 문제는 여전한데, 이 경우 심장과 뇌, 간, 정신건강 및 내분비계에 유해한 영향을 끼치는 것으로 알려져 더욱 심각하다.지금까지 중증 이상반응 사례로는 심근경색과 심부전, 뇌졸중, 우울증, 적대감이나 공격성 증대, 간독성 및 남성불임 등이 보고됐다. 고용량 테스토스테론을 남용한 이들 중에서는 우울증이나 피로감, 불안, 식욕이나 성욕감퇴, 불면증 등 금단증상이 관찰되기도 했다.FDA의 새로운 조치에는 테스토스테론 제품의 오남용 가능성과 함께 테스토스테론 및 AAS 오남용 시 보고됐던 심장과 정신건강상 중증 이상반응 사례 등을 처방의들에게 주지시키도록 라벨을 개정하는 방안이 포함된다.아울러 테스토스테론 제품들에 대해서는 AAS와 병용 시 발생했던 이상반응 사례들에 대한 정보와 오남용이 의심될 경우 혈중 테스토스테론 수치를 측정해야 한다는 내용도 추가될 전망이다.FDA는 이러한 제품들을 사용하던 중 어떠한 이상반응이라도 관찰되면 메드와치 이상반응 보고프로그램(MedWatch Adverse Event Reporting program)을 통해 보고해줄 것을 당부했다.

한미약품이 오셀타미비르 성분 인플루엔자 A·B형 바이러스 예방·치료제 품목확장에 지속 집중중이다.염 변경 전략으로 오리지널 타미플루(로슈) 염 특허 만료 전 제네릭을 가장 먼저 시판허가받은데 이어 신규 용량과 현탁용 분말도 추가개발에 나섰다.28일 식품의약품안전처는 한미약품의 '한미플루캡슐60mg(오셀타미비르)'을 허가하고 오셀타미비르인산염 생물학적동등성시험도 승인했다고 밝혔다.이로써 한미약품은 오리지널 타미플루 주성분인 '오셀타미비르인산염'과 염을 변경한 '오셀타미비르' 성분을 합쳐 총 8개 품목의 한미플루를 보유하게 됐다.향후 최근 승인된 오리지널 타미플루 현탁용 분말까지 개발에 성공하면 9개 품목을 시판할 수 있게된다.회사가 이처럼 오셀타미비르 성분 인플루엔자 바이러스 치료제에 집중하는 이유는 무엇일까.오리지널 타미플루의 염 특허는 내년 8월 22일 만료된다. 때문에 현재 국내 시판중인 타미플루 제네릭은 염 변경에 성공한 한미약품 제품이 유일한 상황이다.그럼에도 60mg 신규용량을 추가한 이유는 약물의 환자 복용편의성 향상이 목적이다.오셀타미비르의 1세 이상 12세 이하 소아 투여 용법·용량을 살펴보면 23kg 초과, 40kg 이하 소아의 경우 인플루엔자 A·B형 '예방'을 위해서는 60mg을 하루 1번 10일 동안 투약해야 한다.하지만 오리지널 타미플루는 60mg 용량이 없고, 30mg·45mg·75mg만 존재해 환자들은 30mg을 하루 2번 복약하는 방식으로 용량을 채워왔다.아울러 인플루엔자 A·B형 '치료'를 위해서는 60mg을 하루 2번 5일동안 복약해야 하는데, 용량 부재로 환자들은 30mg을 하루 4번 먹어야 했다.한미약품은 이같은 복약편의성 개선을 위해 60mg 신규용량 개발에 착수, 허가 받았다. 오리지널이 놓친 틈새시장 공략으로 타미플루과 시장경쟁에 나선다는 전략이다.현탁용 분말도 이미 염 변경 품목을 시판중이지만, 오리지널 타미플루 염 특허 종료 시점에 맞춘 제네릭 개발로 파이프라인을 강화할 방침이다.염 변경 품목과 단순 제네릭을 모두 구비해 향후 수출 등 시장진출에 유연하게 대응하겠다는 것.회사 측 관계자는 "이미 염 변경 품목으로 시장선점 효과를 톡톡히 누리고 있지만, 오리지널 타미플루도 구비하지 않은 60mg 용량을 추가로 개발해 시장확대에 나선 것"이라며 "염 변경 외 일반 제네릭을 추가 개발한 것은 내년 특허가 풀린 뒤 미래 시장에 대응하기 위한 목적"이라고 설명했다.

직전 분기 머크(#MSD)의 매출을 급성장시킨 동력은 단연 '#키트루다'였다.25일(현지시각) 비즈니스 와이어(Business Wire)에 따르면, MSD의 2016년 3분기 매출은 전년 동기 대비 5% 성장한 105억달러를 기록했다. 주당순이익(EPS) 역시 0.78달러로 오름세다.'자누비아(시타글립틴)'나 '바이토린(심바스타틴/에제티미브)' 등 일부 주력 품목이 기대에 못 미치는 판매량을 보였음에도 이 같은 성과를 낼 수 있었던 데는 '키트루다'를 비롯해 '가다실', '뉴모박스 23' 같은 백신 품목의 선전이 주효했다는 분석이 나온다.본사 홈페이지에 고지된 3분기 재무재표를 살펴보면, 머크 그룹의 제약 부문 사업 매출은 94억4300만달러로 지난해보다 6% 올랐다.며칠 전 미국식품의약국(FDA)의 비소세포폐암(NSCLC) 일차치료제로 승격된 면역항암제 '키트루다'가 분기 매출 3억5600만달러, 전년동기1억5900만달러)대비 124%의 성장률(2015년 3분기)을 기록하며 이름 값을 톡톡히 해냈다.홈페이지에 공개된 미국 머크사의 2016년 3분기 실적백신 사업부 품목들은 대부분 선전하고 있었다. 우선 자궁경부암 백신 '#가다실'과 '가다실 9'은 둘이 합쳐 8억6000만달러로 지난해 매출(6억2500만달러)보다 38% 성장했다.홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합생바이러스백신인 'M-M-R II'와 '프로쿼드', 수두생바이러스백신 '바리박스'도 4억9600만달러로 전년(3억9000만달러) 대비 27% 올랐으며, '뉴모박스 23'은 3분기 매출 1억7500만달러를 기록하며 꾸준한 상승세를 유지하는 중이다.반면 류머티스 관절염 치료제 '레미케이드(인플릭시맙)'는 매출액 3억1100만달러에 머물러 지난해 4억4200만달러보다 30% 급감했다.DPP-4 억제제 '자누비아'와 '자누비아메트(메트포르민/시타글립틴)' -1%의 역성장을 기록했다. 아직까지 분기 매출 15억5400만달러로 회사수익에 큰 몫을 담당하고 있지만, 예전만 못하다는 얘기다. 우리나라에서 자누비아가 여전히 분기 매출 122억원대(3분기 유비스트 기준)를 유지하며 선전하고 있는 것과는 대조를 이룬다.'바이토린'은 2016년 1분기 2억7700만달러에서 2분기 2억9300만달러로 호전되는 듯 했지만, 3분기 들어 다시 2억7300만달러로 고전했다. 작년 세 분기 실적과 비교하면 10% 부진한 성적이다. 줄어든 공백을 제티아(에제티미브)가 채워준 덕분에 그나마 두 품목을 합친 금액이 억4400만달러로 유지될 수 있었다.그 외 주목할 만한 사항은 이제 막 시장에 진입한 따끈따근한 C형간염 치료제 '#제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'의 선전이다. 올해 초 FDA 허가를 받은 이후 1분기 매출 5000만달러, 2분기 1억1200만달러, 3분기 1억6400만달러를 기록하며 총 3억2600만달러가 집계됐다.특히 제파티어의 경우 한국법인에서도 지난 7월 허가신청서를 제출한 뒤 연내 승인을 기다리고 있는 상황이라, 미국에서의 선전이 기대를 모은다.미국 머크는 이 같은 실적을 토대로 2016년 전체 매출 예상액을 390억~401억 달러에서 397억~402억 달러로 상향조정했으며, 주당이익금도 3.67~3.77달러에서 3.71~3.78달러로 올려 잡았다.

역형성 림프종 키나제(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 변이 양성 비소세포폐암 치료신약이 국내 추가 허가됐다. 환자 치료기회가 확대될 전망이다.27일 식품의약품안전처는 로슈의 항악성종양제 알레센자캡슐150mg(성분명 알렉티닙)을 시판 허가했다고 밝혔다.알레센자는 잴코리(크리조티닙·화이자), 자이카디아(세리티닙·노바티스)에 이어 국내 3번째 허가된 ALK 타깃 비소세포폐암약이다.크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰인다.즉 잴코리를 복용했는데도 폐암 증상이 진행되거나 내성 발생으로 약효가 유지되지 않는 환자들이 쓸 수 있다.지금까지 잴코리에 반응하지 않는 환자는 항암화학요법을 받거나 자이카디아를 처방받아왔다. 알레센자 허가로 잴코리 내성환자들의 치료대안이 더 늘어난 셈이다.잴코리 복용 시 ALK 유전자 변이 상태 평가가 선행사항이기 때문에, 알레센자도 유전자 변이 환자만 투약 가능하다.알레센자는 종양반응률과 반응기간에 근거한 약효자료를 토대로 허가됐다. 생존기간 개선을 입증한 자료는 없다.한편 알레센자는 미국FDA로부터 혁신형치료제로 지정돼 신속허가심사된 의약품이다.

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)과 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 함께 지난 8월 31일 서울대학교 산학협력단과 간질환 치료제 개발을 위한 '금제제의 특허 기술이전 계약'을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 서울대학교 산학협력단은 기술 소유권을 한국유나이티드제약으로 이전한다. 선급금 5000만원과 임상시험 종료후 5000만원, 경상기술료 총매출액 1% 조건이다. 국내·외 특허등록과 관리는 한국유나이티드제약이 맡는다.금제제는 류마티스 관절염에 사용하는 약물군으로 간의 콜라겐 생성세포 및 염증반응 세포에 복합적으로 작용해 간 섬유화 진행을 억제하는 것으로 알려졌다. 한국신약개발연구조합은 "현재까지 간 섬유화 기전 자체가 명확하게 밝혀져 있지 않다. 적당한 치료 약물이 개발되지 않은 상황으로 향후 금제제 개발을 통해 간 섬유화와 간 경화 예방과 치료가 가능해질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 서울대학교 산학협력단은 간 섬유화나 간 경화를 예방, 치료, 개선하는 '금(gold) 제제를 포함하는 간 섬유화 또는 간 경화 예방 또는 치료용 약학적 조성물'을 발병했다. 현재 국내 특허출원과 PCT 출원을 완료한 상태다.금제제 특허기술은 2014년 10월 1일부터 2016년 9월 30일(2년간)까지 '상업용 신약 타겟 검증 사업(총괄주관기관 한국신약개발연구조합)' 성과로 미래창조과학부가 지원으로 진행됐다. 한편 심평원에 따르면 2013년 기준 국내 간 질환자는 170만6938명으로 총 진료 환자 4610만3325명 대비 3.7%를 차지하며, 진료비만 약 8000억원대인 것으로 나타났다.

코오롱웰케어(대표이사 홍춘극)가 더마코스메틱 브랜드 '위즈더마(WISDERMA)'를 출시한다.코오롱웰케어는 갤러리아면세점63에 첫 매장을 열고 오는 28일 명동 신세계면세점과 여의도 갤러리아면세점63에서 기념행사를 마련한다.'위즈더마'는 '현명한 뷰티 솔루션'이라는 의미를 담은 네이밍으로, 첫번째 제품으로 '모스트 모이스트 바이오 앰플(Most Moist Bio Ampoule)'을 선보였다.코오롱웰케어는 지난 9월 홍콩에서 먼저 출시해 시장성을 타진했다. 개발 단계부터 여배우 재클린 청(Jacquelin Chong)이 참여했으며 현재 홍콩 위즈더마 모델로 활동하고 있다.코오롱웰케어 측은 "에센스타입의 고보습 앰플로 주름개선, 미백 등 이중기능성은 물론 차별화된 흡수력과 보습력으로 끈적임 없이 하루 종일 촉촉한 피부를 유지하는데 도움을 준다'고 설명했다.히알루론산보다 보습력이 3배 이상 뛰어나다고 알려진 특허성분 '감마-PGA'를 주요성분으로, 피부 보습력 향상에 탁월한 바이오플라즈마도 함유했다.코오롱웰케어는 '위즈더마' 국내 출시를 기념해 28일 명동 신세계면세점과 여의도 갤러리아면세점63에서 뷰티 토크쇼와 팬사인회 등을 마련한다.'한국-홍콩 뷰티 셀러브리티 토크쇼'에는 홍콩 모델인 재클린 청과 배우 변정민씨를 비롯해 위즈더마 일일 홍보대사 배우 곽희성 씨가 참석할 예정이며, 방송인 박지은 씨가 진행자로 나선다.코오롱웰케어는 드러그스토어인 W-Store(더블유스토어)를 비롯해 면세점, 피부과, 에스테틱 등으로 유통망을 넓혀갈 계획이다.

천연 아토피치료신약으로 관심을 모았던 '#유토마외용액2%'가 PMS(재심사) 기간 만료를 앞두고 임상시험에 돌입할 것으로 알려졌다.이번 임상시험은 천연물신약 허가 조건으로 내세운 600명의 사용성적을 채우기 위한 것으로 풀이된다. 당초 이 제품은 2012년 11월 허가획득시 4년간 600명 환자의 사용성적을 통해 재심사하라는 조건이 붙었다.27일 제약업계에 따르면 유토마는 오는 31일 식약처가 조건으로 내세운 재심사 기간이 종료된다. 재심사 종료 후 2개월 내 시판후 조사결과를 제출하도록 규정돼 있다.하지만 유토마는 생산원료 확보 등의 어려움으로 시판에 난항을 겪었다. 따라서 기간내 시판후 조사결과를 제출하기는 어려울 것으로 보인다.하지만 판매사인 알엔에스바이오는 재심사기간 연장을 식약처 요청하고, 일단 임상에 돌입한다는 계획이다. 임상시험은 내달초부터 7개 대형병원에서 진행되는 것으로 알려졌다.알엔에스바이오 측은 임상시험을 통해 600례의 사용성적을 채우고 내부 논의를 통해 본격 시판을 결정한다는 계획이다.허가와 제조권을 갖고 있는 영진약품은 이미 생산에 돌입했다고 전했다. 생산된 제품은 임상에 사용될 것으로 보인다.유토마의 재심사를 맡고 있는 식약처 관계자는 "규정과 절차에 따라 재심사 결과를 심사할 계획"이라며 "기한이 지나 증례수를 못채울 경우 행정처분을 내리게 된다"고 말했다. 행정처분은 1, 2차 제조정지, 3차는 허가취소다. 제조정지 기간 동안에도 증례수를 채우지 못하면 결국 허가가 취소된다. 재심사 기간 연장도 타당한 이유가 소명돼야 가능하다고 식약처 관계자는 설명했다.지금 상황에서 유토마가 시장의 빛을 보기 위해서는 재심사 기간이 연장되고, 기한 내 사용성적 조사결과를 제출하는 것이다. 결국 임상시험에 존폐가 달려있다는 분석이다.유토마는 영진약품의 모회사인 KT&G가 개발한 천연물신약이라는 점에서도 주목을 받았다. 판권이 KT&G생명과학이 보유하다 작년 7월 알엔에스바이오에 양도됐다. 신생 바이오벤처인 알엔에스바이오는 KT&G가 인수한 구 소망화장품의 아토피 관련 화장품도 판매하고 있다.

말 그대로 국산이 없던 영역에서 토종 제약사들이 빅파마와 맞붙게 될 전망이다.27일 업계에 따르면 SK케미칼의 대상포진백신 'NBP608'과 일동제약의 B형간염치료제 '베시포비르'가 최근 식약처에 #허가 신청서를 제출했다. 일정대로라면 내년 출시가 가능한 상황이다.◆GSK도 내년 출시 3파전 예고=MSD의 '조스타박스'가 독점하고 있는 대상포진백신 시장에는 SK케미칼 뿐 아니라 또 하나의 빅플레이어(Big Player) GSK가 합류한다.SK는 이미 지난 8월 식약처에 'NBP608'의 승인 신청서를 접수했는데, GSK는 최근 '싱그릭스(shingrix)'의 미국에서 허가 신청서를 제출했다. 한국법인도 곧바로 준비에 돌입, 2017년 국내에 도입하겠다는 복안이다.싱그릭스의 경우 공개된 3상 데이터에서 놀라운 반응률을 입증하면서 주목을 받고 있다. 결과를 살펴보면 2회 접종 시 위약군에 비해 50세 이상 성인의 대상포진 발병 위험이 97.2% 감소시킨 것으로 확인됐다.SK의 경우 아직 구체적인 임상 결과가 공개되진 않았지만, 백신 국산화에 대한 의지가 높은 상황에서 토종 백신의 경쟁력도 상당할 것으로 예상된다.국내 시판된 유일 대상포진백신인 조스타박스의 메인 임상을 보면 전체적으로 51%의 예방율을 보이고 있다. 연령대별로는 60세에서 69세 사이의 고령자는 64%, 70대 이상에서는 38%로 나타났다.여기에 ZEST라는 연구가 있는데, 백신 투여군과 위약 투여군으로 나춰 1년 반(피험자에 따라 약간 차이가 있으나 평균적으로 1년 반 조금 덜 되게, 약 15개월 정도)동안 환자들을 추적해서 살펴본 결과, 이 연구에서는 70%의 예방율을 보였다.한 제약사 백신 담당 마케터는 "다수 제약사들이 백신을 먹거리로 인식하고 있고 다양한 제품이 개발되고 있어, 경쟁은 점점 심화될 것이다. 제품력과 가격경쟁력이 판세에 큰 영향을 미친다"라고 말했다.◆일동, TAF 장착한 길리어드와 승부=베시포비르는 길리어드의 '비리어드(테노포비르)'를 정조준한다.이 약은 비리어드와 같은 뉴클레오티드 계열의 약제로 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했다. 아직 결과가 공개된 것은 아니지만 항바이러스 효과에서 '우월'이 아닌'비열등'만 입증하더라도 이는 충분한 경쟁력이 된다.일동은 최근 비리어드 성분의 부작용으로 지적돼 온 '신기능 장애, 그로 인한 골밀도 감소' 면에서도 베시포비르가 안전성을 확보했다고 설명하고 있다. 이 역시 3상 결과를 확인해야 할 일이지만 사실이라면 상당한 강점이다.다만 길리어드 역시 기존 비리어드의 해당 단점을 보완한 업그레이드 약물 '비리어드 TAF(테노포비르 알라페나미드)'의 허가 신청서를 제출, 빠른 시장지입을 노리고 있다.비리어드의 타깃 전구약물인 TAF는 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선한 약물이다.간학회 관계자는 "바라크루드, 비리어드 이후 등장하는 약물들은 안전성에 더 집중돼 있어 처방 환경에 새로운 변화를 가져올 것이다"라고 예상했다.

식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 최승진 서기관식품의약품안전처는 매월 1회 본부와 6개 지방청 간 실시간 영상회의로 허가심사 일관성·투명성 향상에 힘쓰고 있다고 밝혔다.27일 식약처는 서울 소재 그랜드컨벤션에서 개최한 '팜나비사업 의약품 개발지원 워크숍'에서는 허가·신고·심사 공동체 운영사례를 소개했다.'허가·신고·심사 공동체'는 식약처, 식품의약품안전평가원, 전국 6개 지방청이 영상회의를 통해 제약산업 민원 사례를 공동 검토하는 협의체다.사례 발표를 맡은 의약품심사조정관 #최승진 서기관은 이날 "심사공동체 영상회의로 심사부서 간 소통의 장을 열어 식약처와 지방청 간 유기적 협력체계를 유지하고 허가심사 전문성·일관성을 확보하고 있다"고 말했다.구체적으로 심사공동체 영상회의는 안전평가원 내 의약품심사조정과가 주관한다.의약품규격과, 생약제제과, 소화기약품과 등 민원 별 담당부서와 함께 지방청 허가·신고 부서 담당 공무원이 참여하고 있다.심사공동체는 민원 처리 시 일관적인 내부지침이 필요하거나 특이사항 해결방안에 대한 공동모색이 요구되는 안건을 논의한다.영상회의는 매월 4주차에 열리며, 그때까지 수시 메모보고와 제출된 안건을 취합해 마련된 최종본이 회의에 오른다.심사공동체는 그동안 ▲의약품 도매상이 수입업을 할 때 고용해야하는 관리자 인원 ▲생동 공고 품목 위탁제조사를 A사에서 B사로 변경할 때 민원사무명 ▲완제 주성분 제조원 확인을 위한 제출자료 요건 등을 논의했다.논의결과 의약품도매상의 수입업을 하는 경우 안전관리책임자는 별도 지정하고, 도매관리자·수입관리자를 겸직할 수 있도록 결정했다.생동 공고 품목 위탁제조원 변경시 민원명은 허가 때는 '의약품변경허가-안유(생동)'으로, 신고 때는 '의약품변경신고-생동'으로 정했다.완제 주성분 제조원 제출자료는 종전 요구했던 GMP증명서를 면제키로 했다.최 서기관은 "심사공동체는 2014년부터 운영돼 왔다. 이 협의체를 통해 긴급한 민원 등의 업무해결이 신속 처리된다"며 "허가신고 관련 문제점이 있으면 영상회의 협의로 해결방안을 도출해 민원 효율성을 증대시키고 있다"고 밝혔다.