한미, 오셀타미비르 60mg 허가·현탁액 추가 개발

• 식약처, "한미플루 신규용량 허가·현탁용 분말 생동 승인"

한미약품이 오셀타미비르 성분 인플루엔자 A·B형 바이러스 예방·치료제 품목확장에 지속 집중중이다.

염 변경 전략으로 오리지널 타미플루(로슈) 염 특허 만료 전 제네릭을 가장 먼저 시판허가받은데 이어 신규 용량과 현탁용 분말도 추가개발에 나섰다.

28일 식품의약품안전처는 한미약품의 '한미플루캡슐60mg(오셀타미비르)'을 허가하고 오셀타미비르인산염 생물학적동등성시험도 승인했다고 밝혔다.

이로써 한미약품은 오리지널 타미플루 주성분인 '오셀타미비르인산염'과 염을 변경한 '오셀타미비르' 성분을 합쳐 총 8개 품목의 한미플루를 보유하게 됐다.

향후 최근 승인된 오리지널 타미플루 현탁용 분말까지 개발에 성공하면 9개 품목을 시판할 수 있게된다.

회사가 이처럼 오셀타미비르 성분 인플루엔자 바이러스 치료제에 집중하는 이유는 무엇일까.

오리지널 타미플루의 염 특허는 내년 8월 22일 만료된다. 때문에 현재 국내 시판중인 타미플루 제네릭은 염 변경에 성공한 한미약품 제품이 유일한 상황이다.

그럼에도 60mg 신규용량을 추가한 이유는 약물의 환자 복용편의성 향상이 목적이다.

오셀타미비르의 1세 이상 12세 이하 소아 투여 용법·용량을 살펴보면 23kg 초과, 40kg 이하 소아의 경우 인플루엔자 A·B형 '예방'을 위해서는 60mg을 하루 1번 10일 동안 투약해야 한다.

하지만 오리지널 타미플루는 60mg 용량이 없고, 30mg·45mg·75mg만 존재해 환자들은 30mg을 하루 2번 복약하는 방식으로 용량을 채워왔다.

아울러 인플루엔자 A·B형 '치료'를 위해서는 60mg을 하루 2번 5일동안 복약해야 하는데, 용량 부재로 환자들은 30mg을 하루 4번 먹어야 했다.

한미약품은 이같은 복약편의성 개선을 위해 60mg 신규용량 개발에 착수, 허가 받았다. 오리지널이 놓친 틈새시장 공략으로 타미플루과 시장경쟁에 나선다는 전략이다.

현탁용 분말도 이미 염 변경 품목을 시판중이지만, 오리지널 타미플루 염 특허 종료 시점에 맞춘 제네릭 개발로 파이프라인을 강화할 방침이다.

염 변경 품목과 단순 제네릭을 모두 구비해 향후 수출 등 시장진출에 유연하게 대응하겠다는 것.

회사 측 관계자는 "이미 염 변경 품목으로 시장선점 효과를 톡톡히 누리고 있지만, 오리지널 타미플루도 구비하지 않은 60mg 용량을 추가로 개발해 시장확대에 나선 것"이라며 "염 변경 외 일반 제네릭을 추가 개발한 것은 내년 특허가 풀린 뒤 미래 시장에 대응하기 위한 목적"이라고 설명했다.