[데일리팜=황병우 기자]삼익제약은 P-CAB 계열 위산분비억제제 '브이캡정 10mg·20mg(보노프라잔 푸마르산염)'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 브이캡정은 다케다제약의 오리지널 의약품 '보신티'의 제네릭 의약품으로, 삼익제약이 급성장하는 P-CAB 시장을 공략하기 위해 선보이는 핵심 전략 제품이다. 이번 허가를 시작으로 삼익제약은 위식도역류질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고, 시장 점유율 확대를 위한 교두보를 마련했다. 연 3700억 원 규모 P-CAB 시장 진입…성장 동력 확보 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면, 2025년 기준 국내 소화성궤양용제 시장은 PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 제제를 포함해 약 1조4700억 원 규모로 추산된다. 이 중 P-CAB 계열 시장은 약 3700억 원 수준까지 빠르게 성장했다. 특히 최근 6년간 P-CAB 계열 의약품 처방액은 약 771억 원에서 3,685억 원으로 약 5배 확대되는 등 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현과 강력한 위산 억제력을 바탕으로 항궤양제 시장의 대세로 자리매김하고 있다. 브이캡정은 오리지널 제품인 보신티정과 동일한 효능·효과를 확보했다. 주요 적응증으로는 ▲위궤양 치료 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이 포함된다. 특히 브이캡정은 기존 오리지널 및 일부 제네릭 제품이 주로 PTP 포장 방식을 사용하는 것과 달리, 30정/병 및 100정/병 단위의 병포장 설계를 적용한 것이 가장 큰 특징이다. 이는 외래 및 입원 환경에서의 처방 패턴에 최적화된 구성으로, 조제 과정을 단순화하고 의료기관 및 약국의 재고관리 효율과 보관 편의성을 획기적으로 높였다. 삼익제약은 병포장 도입을 통해 환자의 복약 지도와 보관 편의성을 개선하는 동시에, 실제 처방·조제 환경에서 재고 운용과 공간 활용 측면의 실질적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 설명했다. 포트폴리오 다변화 및 미래 파이프라인 확장 가속화 삼익제약은 브이캡정 허가를 계기로 소화기·대사성 질환 영역에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획이다. 회사는 현재 P-CAB 외에도 ▲고지혈증 복합제 리바로젯 제네릭 ▲자사 장기지속형 주사제 플랫폼(UniSphero)을 활용한 류마티스 관절염·면역·비만 치료제 등 전략적 파이프라인을 구축하며 성장 동력을 다변화하고 있다. 삼익제약 관계자는 "브이캡정 출시를 통해 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 다양한 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 고품질 의약품 개발과 제형·포장 혁신을 지속하여 국내 소화기 치료제 시장의 성장을 견인하고 매출 증대 및 수익성 개선을 실현하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제가 우여곡절 끝에 시장 퇴출을 모면했다. 하지만 반복적인 약가인하로 100원 미만 제품이 속출했다. 2년 전 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하된 데 이어 급여 생존의 대가로 또 다시 약가가 큰 폭으로 떨어졌다. 10년 전과 비교하면 애엽 추출물 의약품의 약가는 60% 가량 감소하면서 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1216억원의 외래 처방시장을 형성했다. 달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1050억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 150억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 지난해 132억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 작년 처방액 88억원과 14.1%의 약가인하율을 적용하믄 연간 12억원의 처방액 공백이 예상된다. 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠, 제일약품의 넥실렌에스 등은 지난해 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 예고됐다. 팜젠사이언스 아르시딘, 알리코제약 스테린, 대원제약 오티렌 등 지난해 30억원대 처방액을 기록한 제품들은 연간 4억원대 손실이 불가피할 전망이다. 제일약품 넥실렌, 안국약품 디스텍에프, 셀트리온제약 스토마 등은 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 29억원의 손실이 추산된다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌의 약가인하로 인한 손실이 17억원으로 계산됐다. 제일약품과 마더스제약은 각각 12억원의 처방액 손실이 예상된다. 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 내려간다. 지난 2023년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 제네릭 약가 산정기준을 낮추는 약가제도 개편이 예고되면서 애엽 추출물의 약가는 또 다시 인하될 가능성이 크다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바르는 JAK억제제 '앤줍고크림'의 보험급여권 진입에 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 레오파마코리아의 만성손습진(CHE, Chronic Hand Eczema) 신약 앤줍고(델고시티닙)의 상반기 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다. 레오파마는 지난해 9월 앤줍고 국내 허가 후 곧바로 급여 신청을 제출한 바 있다. 이에 따라, 최초의 크림 제형 JAK억제제 급여 옵션이 탄생할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 앤줍고는 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림 제형이다. 파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1, 2, 3와 TYK2의 활성을 저해해 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 지금까지 만성손습진 치료에는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다. 이러한 이유로 단기간 내 효과가 나타나지 않는 경우에는 국내 치료 가이드라인에 따라, 국소 칼시뉴린억제제나 전신 스테로이드제제를 병행하기도 했다. 현재 만성 중증 손 습진 치료에 승인된 유일한 경구 치료제인 GSK의 '알리톡(알리트레티노인)'은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드제제 치료에도 반응하지 않는 환자에게 사용된다. 피부 조절, 항염증 및 면역 조절 작용을 통해 증상을 개선하며, 재발 위험이 높은 만성 중증 손 습진의 장기 관리에 효과적인 것으로 알려져 있다. 다만, 장기간 사용 시 간독성, 갑상선 기능 저하, 이상지질혈증, 태아기형 유발 등 다양한 부작용 우려가 있어 치료 지속에 제약이 있었다. 한편 앤줍고의 유효성은 GSK의 '알리톡(알리트레티노인)'과 직접 비교한 DELTA FORCE 및 DELTA 2 임상 연구를 통해 입증됐다. DELTA FORCE 연구에서 델고시티닙은 손습진 중증도 지수(HECSI) 지표를 적용해 착수시점과 12주차 시점에서 평가를 진행한 결과, 알리트레티노인 캡슐에 우위를 나타내면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. DELTA 2 연구의 경우 중증도~중증 만성 수부습진(CHE) 환자 473명이 포함됐다. 연구 참여자들은 델고시티닙 크림 도포군과 위약 크림 도포군에 배정돼 16주 동안 1일 2회 치료 받았다. 1차 목표점은 치료 16주차에 측정한 만성 수부습진 평가점수(IGA-CHE) 0/1로 설정했다. 주요 2차 목표점은 치료 4주차와 8주차에 평가한 IGA-CHE, 손습진 증상 일지(HESD, Hand Eczema Symptom Diary) 등이었다. 그 결과, 델고시티닙군은 위약군에 비해 치료 16주차에 만성 수부습진을 유의미하게 개선한 것으로 나타나면서 1차, 주요 2차 목표점을 충족했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국노동조합총연맹이 정부의 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 약가정책을 빌미로 고용 불안을 초래하는 시도를 좌시하지 않겠다고 경고했다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자 배제한 졸속 개편으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다”고 강조했다. 정부 약가제도 개편이 고용 불안을 초래하고 있다며 입장을 분명이 했다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 한국노총은 “정부가 추진 중인 약가 제도 개편이 충분한 사회적 논의와 합의 없이 일방적으로 추진되고 있는 데 대해 깊은 우려를 표한다”라고 지적했다. 약가 정책은 단순한 가격 조정의 문제가 아니라, 건강보험 재정의 지속 가능성과 제약산업 생태계, 제약산업 노동자의 고용과 직결된 중대한 사안인데도 업계와 논의와 합의 절차 없이 일방적으로 추진됐다는 항변이다. 한국노총은 “정부는 약품비 증가의 구조적 원인에 대한 충분한 분석과 대안 없이 제약산업과 노동자에게 비용 부담을 일방적으로 전가하는 약가 인하 정책을 추진하고 있다”라면서 “이는 단기적인 재정 절감을 위해 노동자의 고용 불안과 의약품 공급 위기를 초래할 수 있는 위험한 접근이다”라고 꼬집었다. 제약산업에서 제네릭 의약품은 예측 가능한 매출 구조를 통해 기업의 존속을 가능하게 하고, 신약 연구개발(R&D) 재원 역할을 하는데 산업 구조와 현실을 외면한 급격한 약가 인하는 기업 경영 악화를 넘어 고용 축소, 임금 삭감, 연구개발 위축으로 직결될 수밖에 없다는 견해다. 한국노총은 “문제의 해법은 단순한 가격 인하가 아니라, 산업 경쟁력 강화와 의약품 공급 안정, 필수의약품 생산 유지, 국민 건강권 보장을 함께 고려하는 구조적 접근이어야 한다”라면서 “과거 약가 인하 정책이 제약산업 매출 급감과 현장의 혼란을 초래했던 경험을 정부는 무겁게 받아들여야 한다”라고 경고했다. 무분별한 약가 인하는 노동조건 악화와 구조조정으로 이어질 가능성이 크고 장기적으로 국민의 의약품 접근성과 건강권까지 훼손할 수 있다는 우려도 제기됐다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 한국노총은 건강보험 가입자를 대표하는 단체 중 하나다. 한국노총을 포함해 약가제도 개편을 위한 사회적 합의 기구를 마련해야 한다는 주장이다. 한국노총이 정부가 현재 추진 중인 약가제도 개편에 공식적으로 반대 입장을 표명한 것은 이번이 처음이다. 지난 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 열린 노사 간담회에서 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라면서 투쟁 가능성을 시사한 바 있다. 한국노총은 ”향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다할 것이다“라면서 ”이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것이다“라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] T세포 관여 이중특이항체 신약 '엡킨리'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 들어섰다. 취재 결과, 한국애브비는 국민건강보험공단과 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)치료제 엡킨리(엡코리타맙)에 대한 약가협상을 진행중이다. 2024년 6월 국내 허가된 엡킨리는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 엡킨리는 B세포의 CD20과 T세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. 이 약은 CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 갖고 있다. 엡킨리는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포림프종' 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 임상 EPCORE NHL-1 연구를 통해 유효성을 입증했다. EPCORE NHL-1 연구의 3년 추적 결과, 전체 객관적 반응률(ORR) 59%, 완전관해(CR) 비율 41%로 나타났으며, 완전 관해 환자의 절반 이상이 3년 시점에도 관해 상태를 유지함을 확인했다. 양덕환 화순전남대학교병원 혈액내과 교수는 "이중항체 치료제인 엡킨리는 CAR-T 치료제와 유사한 완전관해율을 보였을 뿐만 아니라, 의료기관에서 별도의 제작 기간 없이 바로 환자에 투여할 수 있다. CD19을 타깃하는 CAR-T 치료제와는 다른 항원을 타깃하는 만큼, CAR-T 치료 실패 환자에게 새로운 치료 옵션이 등장한 점은 고무적이다"라고 말했다. 한편 얼마전 애브비는 엡킨리의 3상 EPCORE DLBCL-1 연구의 톱라인을 공개했다. 해당 연구는 이전에 한가지 이상의 치료를 받았고 고용량 화학요법 및 자가조혈모세포이식(HDT-ASCT)이 불가능한 재발성 불응성 DLBCL 환자 483명을 대상으로 진행됐다. 톱라인 결과에 따르면 엡킨리는 무진행생존기간(PFS)을 26% 개선한 것으로 나타났다. 다만 PFS와 함께 이중 1차 평가변수였던 전체생존기간(OS) 개선은 입증하지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 노동 단체와 손 잡고 정부의 약가제도 개편에 공동 대응한다. 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 27일 한국노동조합총연맹(한국노총)을 방문해 김동명 한국노총 위원장과 면담을 갖고 약가제도 개편안과 관련한 국내 제약바이오산업계의 입장과 우려를 전했다고 밝혔다. 이날 면담에서 비대위는 약가 개편안이 산업 생태계 전반에 미칠 부정적 영향과 중장기적인 산업 발전 저해 가능성에 대해 설명했다. 노연홍 위원장은 약가 인하 중심의 제도 개편이 제약바이오산업의 연구개발 투자 위축 등 산업 경쟁력 약화, 보건안보 기반 훼손, 양질의 일자리 감소 등으로 이어질 수 있다는 점을 강조했다. 김동명 한국노총 위원장과 황인석 전국화학노동조합연맹(화학노련) 위원장, 신승일 전국의료산업노동조합연맹 (의료노련) 위원장 등 한국노총 측 참석자들은 약가 인하가 제약바이오산업과 노동시장에 미칠 수 있는 심각성에 공감을 표하고 향후 관련 현안에 대해 긴밀히 소통해 나가겠다는 뜻을 밝혔다 . 양 측은 약가 제도 개편이 산업 경쟁력과 고용 안정에 미치는 영향을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 데 의견을 같이 하고 문제 해결을 위해 상호 긴밀히 소통하고 협력해 나가기로 했다. 향후 정책 논의 과정에서 산업계와 노동계의 목소리가 균형 있게 반영될 수 있도록 공동의 노력을 이어가기로 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)는 급성 골수성 백혈병(AML) 표적치료제 '반플리타(퀴자티닙)'가 26일 국내 허가됐다고 밝혔다. 이번 허가로 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈, 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용, 공고요법 후 단독 유지요법으로 사용이 가능해졌다. AML은 전 세계 전체 백혈병 사례의 23.1%를 차지하며, 국내에서는 매년 약 2,000명의 성인이 AML로 진단받고 있다. AML에서는 FLT3 돌연변이가 가장 흔하게 보고되며, 새로 진단된 AML 환자의 약 25%가 FLT3-ITD 환자이다. FLT3-ITD 변이는 질환 부담을 높이고 전체 생존기간을 단축시키는 등의 불량한 예후와 관련되어 있는 것으로 알려져 있다. 반플리타의 효과와 안전성은 새롭게 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 539명을 대상으로 진행된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험인 QuANTUM-First 연구를 통해 5년 이상 장기간에 걸쳐 평가됐다. 연구에 참여한 환자들은 동종 조혈모세포 이식 여부와 관계없이 유도·공고 병용요법에 이어 최대 3년간 유지 단독요법을 받았다. 연구 결과, 반플리타 투여군에서 위약군 대비 사망 위험이 22% 감소한 것으로 나타났다. 추적관찰 기간 중앙값 39.2개월 시점에서 확인된 반플리타 투여군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 31.9개월로, 위약군 15.1개월 대비 연장됐다. 한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사는 “이번 반플리타의 허가를 통해 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “고형암에 이어 혈액암 분야에서도 치료 성과를 개선할 수 있는 의약품을 국내에 선보이게 된 만큼, 앞으로도 더 많은 국내 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 의미 있는 진전을 이루어 나가겠다”고 말했다. 대한혈액학회 급성골수성백혈병/골수형성이상증후군 연구회 조병식 위원장(서울성모병원 혈액내과)은 "반플리타는 FLT3-ITD 변이를 선택적으로 표적하는 기전을 통해, 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자에서 표준 화학요법에 추가해 유도공고요법 후 유지요법으로 지속 투여했을 때 완전 관해 기간과 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다. 이에 따라 국내 AML 치료 전략에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 치료제가 부족한 폐동맥고혈압 영역에서 새로운 보험급여 옵션이 탄생할 수 있을지 관심이 모아진다. 취재 결과, 한국얀센은 지난해 12월 건가보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 금액'을 수용하고 최근 국민건강보험공단과 폐동맥고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension)치료제 '옵신비(마시텐탄·타다라필)'에 대한 약가협상에 돌입했다. 약평위를 통과한 옵신비의 최종 적응증은 'WHO 기능분류 II~III 폐동맥고혈압 성인 환자의 장기 치료'이다. 2024년 3월 미국, 그리고 지난해 7월 국내 승인을 획득한 옵신비는 PDE5억제제 '시알리스(타다라필)'와 엔도텔린수용체길항제(ERA)인 '옵서미트(마시탄텐)' 복합제로, 복용 편의성을 개선한 것이 장점이다. 옵신비는 A DUE로 명명된 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 우리나라의 폐동맥고혈압 환자수(2023년 기준)는 약 3600명으로, 환자의 평균 연령은 사회와 가정에서 중추적인 역할을 하는 40대 여성들이다. 과거에 비해 5년 생존율이 크게 향상됐지만 여전히 우리나라 폐동맥고혈압 환자의 10명 중 3명이 5년 내 사망한다. 폐동맥고혈압은 희귀난치질환이자 진행성 질환으로, 상태의 악화를 지연시키는 것이 환자의 삶의 질과 생존에 직접적인 영향을 미친다. 현재까지 약물 치료를 통한 완치 방법은 밝혀지지 않았으며, 기존 약제의 기전은 주로 두꺼워진 폐동맥을 이완하여 증상을 완화시키는 것을 목표로 한다. 한편 새로운 약제들의 등장으로 국내 폐동맥고혈압 치료 환경에도 변화가 예상되고 있다. 2025년 6월 바이엘의 '아뎀파스(오리시구앗)' 국내 허가 약 10년 만에 급여 목록에 등재됐으며, '허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제인 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)'는 급여 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 국회 정책토론회에서 제약업계·학계·환자단체가 한목소리로 '속도 조절과 구조 재검토' 필요성을 제기했다. 토론자들은 단기적인 건강보험 재정 절감 효과는 불확실한 반면 연구개발(R&D) 투자 위축과 필수의약품 공급 불안 등 중장기 부작용이 더 클 수 있다고 지적했다. 26일 국회의원회관에서 열린 '약가제도 개편, 이대로 좋은가?' 정책토론회 종합토론에는 윤재춘 대웅제약 부회장, 김영주 종근당 대표이사, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수, 윤구현 간사랑동우회 대표, 김연숙 보건복지부 보험약제과 과장이 패널로 참여했다. 좌장은 이재현 성균관대 약대 객원교수가 맡았다. 이날 윤재춘 부회장은 정부가 추진 중인 대규모 약가인하가 국내 제약업계 혁신 동력을 약화할 것이라고 우려했다. 윤 부회장은 "제약산업은 실패가 기본값인 산업으로 10년 이상을 내다보고 투자해야 겨우 성과가 나오기 시작한다"며 "예측 가능성이 담보되지 않으면 어떤 회사도 투자를 할 수 없다"고 말했다. 윤 부회장은 정부 개편안에 포함된 제네릭 약가 인하를 두고 "약가를 53%대에서 40%대로 낮추는 것은 체감상 20% 안팎의 가격 인하"라며 "어느 산업도 이런 충격을 한 번에 견딜 수 없다"고 강조했다. 윤 부회장은 "영업이익이 5%도 안 되는 국내 제약업계 현실에서 제품 가격을 20~25% 일괄 인하하면 신약개발은 사실상 불가능해진다"고 지적했다. 또 윤 부회장은 "한국에는 아직 자체 신약으로 글로벌 임상과 마케팅을 감당할 수 있는 제약회사가 거의 없다"면서 "지금은 겨우 숨을 쉬며 글로벌로 나아가려는 단계인데 이 시점에 성장의 싹을 자르면 결국 외국계 제약사에 종속될 수밖에 없다"고 경고했다. 이어 윤 부회장은 "국내 기업은 1상까지 개발한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 경우가 많은데 이를 진정한 의미의 신약개발이라고 보기는 어렵다"며 "제약 기업이 자체적으로 글로벌 임상과 마케팅을 수행해 해외 시장에서 수익을 창출할 수 있을 때까지 업계를 더 지원할 필요가 있으며 약가제도 개편 역시 단계적으로 추진해 국가 경쟁력과 제약 경쟁력을 동시에 높이는 방향으로, 장기적 시각에서 정책이 결정돼야 한다"고 말했다. 김영주 대표는 정부가 전제하고 있는 '제네릭 중심 산업 구조'라는 인식 자체에 문제를 제기했다. 김 대표는 "국내 제약바이오 산업은 이미 혁신 생태계로 전환 중"이라며 "R&D 파이프라인 규모와 기술수출 성과, 대기업의 투자 확대 등은 모두 현재 진행형"이라고 말했다. 김 대표는 과거와 같은 제네릭 약가 인하 정책이 자국 생산 포기, 고용 불안, 연구개발 지연 등 수많은 부작용을 재현할 가능성이 크다고도 지적했다. 김 대표는 "국내 제약바이오 산업은 제네릭 의약품이 약 52% 점유하는 등 비중이 높은 구조인데 약가 인하는 곧바로 매출 급감과 수익성 악화, 나아가 연구개발 투자 축소와 생존 위협으로 이어질 것"이라고 했다. 김 대표는 정부가 제시한 일본·프랑스 등 해외 사례와 관련 자국 생산 구조가 다른 국가와 단순 비교하는 것은 통계적으로도 정책적으로도 부적절하다고 비판했다. 김 대표는 "제네릭 약가 인하를 단행한 국가들에서 공급 중단, 품절, 해외 의존 심화 문제가 발생했다"며 "자국 제조 기반을 유지하고 있는 한국의 구조적 특성을 감안해야 한다"고 강조했다. 김 대표는 환율 상승, 원료의약품 가격 인상, 인건비·에너지 비용 증가, GMP·규제 강화 등으로 제조 비용은 지속적으로 상승하는 반면, 의약품 가격은 정부 주도의 반복적 약가 인하로 계속 하향 조정되고 있다는 점도 지적했다. 이로 인해 '비용 상승–가격 하락' 구조가 고착화되면서 추가 약가 인하는 자국 제조 포기를 강요하는 수준이 될 수 있다는 게 김 대표의 설명이다. 김 대표는 이번 개편안이 매출 상위 기업, 즉 R&D와 오픈이노베이션을 주도하는 기업일수록 피해가 집중되는 구조라고도 주장했다. 김 대표는 "제네릭을 다수 보유한 상위 기업들이 약가 인하의 최대 타격을 받게 된다"면서 "정부가 제시한 혁신형 제약기업 보완책은 손실 규모 대비 턱없이 부족하고 형평성에도 맞지 않는다"고 강조했다. 김 대표는 "이런 정책이 결과적으로 산업을 고도화하기보다는 하향 평준화로 이어질 것"이라고도 덧붙였다. 김 대표는 이번 약가제도 개편안은 수많은 부작용이 예상되는 만큼 무리하게 강행해서는 안 된다는 점을 거듭 피력했다. 김 대표는 "제약바이오 산업에 대한 현실 인식을 바탕으로 바람직한 재정 절감 효과를 어떻게 달성할 것인지에 대해 정부와 산업계가 충분히 논의한 뒤 기업이 수용 가능한 범위로 개편안의 틀을 다시 설정해야 한다"면서 "제도 시행은 예측 가능성과 수용성을 확보할 수 있도록 중장기적으로 단계화돼야 하며 국내 산업 구조를 유지하기 위한 약가 인하 폭 역시 대폭 축소할 필요가 있다"고 말했다. 조용준 이사장 역시 정부가 제시한 신약 중심 산업 전환이라는 방향성에는 전적으로 공감한다면서도 방법과 속도 측면에서 문제가 있다는 점을 지적했다. 조 이사장은 "중소·중견 제약사는 대기업처럼 대규모 자본 조달이 어려워 매출 대부분을 자체 수익으로 R&D에 재투자한다"면서 "제네릭 의약품은 이들에게 유일한 캐시카우이자 신약 개발을 위한 돈줄"이라고 말했다. 이런 구조에서 약가 인하가 강행될 경우 영업이익이 50% 이상 급락하고 평균 영업이익률이 낮은 다수 기업이 적자 전환에 내몰릴 수 있다는 것이 조 이사장의 진단이다. 조 이사장은 약가 인하의 충격이 고용과 공급망 전반으로 확산될 수 있다는 점을 특히 우려했다. 조 이사장은 "매출 급감에 따른 구조조정으로 약 1만5000명의 일자리가 사라질 위기에 놓이고 연구·생산 현장의 전문 인력 채용이 중단되거나 감축될 가능성이 크다"며 "이는 제약강국 도약을 위한 인적 인프라 자체를 훼손하는 결과로 이어질 수 있다"고 지적했다. 또 "약가 인하 대상 품목의 70% 이상을 중소·중견 제약사가 보유하고 있어 체감 부담은 이들 기업에 가장 집중될 것"이라며 "다품목 소량 생산으로 국내 의약품 자급률을 지탱해온 중소·중견 제약사의 수익성이 무너지면 공급망 붕괴로 이어져 국민 건강권을 직접적으로 위협할 수 있다"고 경고했다. 조 이사장은 약가 인하가 혁신 투자와 오픈이노베이션 생태계를 위축시킬 위험도 함께 제기했다. 그는 "제네릭 수익을 바탕으로 신약 개발과 설비 고도화, 바이오벤처 투자에 재투자해 온 구조에서 캐시카우가 사라지면 혁신 투자는 불가능해진다"며 "이는 성장 사다리를 걷어차는 것과 다름없다"고 말했다. 조 이사장은 자신이 몸담고 있는 동구바이오제약 사례를 들며 "중소·중견 제약사가 바이오벤처에 전략적 투자자(SI)로 참여해 임상 초기 기술이전과 공동연구를 지원하는 한국형 오픈이노베이션 모델이 자리 잡고 있다"며 "단순한 약가 인하가 아니라 이런 투자를 유도하는 정책이 필요하다"고 강조했다. 이어 조 이사장은 "제약산업은 국가 첨단 전략 산업이자 보건안보의 핵심"이라며 "단기 재정 절감에 매몰돼 산업의 허리와 보건안보의 뿌리를 훼손해서는 안 된다"고 덧붙였다. 권혜영 교수는 약가제도 개편안에 대해 사후관리 제도의 중첩과 예측 가능성 부족이라는 점이 큰 문제라고 지적했다. 권 교수는 "제네릭 약가 인하와 함께 급여 적정성 재평가, 주기적 약가 재평가, 실거래가 연동 제도가 동시에 작동할 경우 기업 입장에서는 중장기 경영과 연구개발 전략을 세우기 어려운 환경이 조성될 수 있다"며 "정책의 일관성과 예측 가능성이 크게 훼손될 수 있다"고 말했다. 또 "약가정책은 단순한 숫자 조정이 아니라 제도 간 정합성과 정책 효과를 종합적으로 설계해야 하는 영역"이라며 "재정 절감이라는 목표를 달성하더라도 산업과 의료 현장에 미치는 파급효과를 함께 고려하는 정교한 설계가 필요하다"고 강조했다. 이외 환자단체는 공급·치료 지속성 훼손을 우려했다. 윤구현 대표는 "약가 인하가 곧바로 환자 혜택으로 이어진다는 단순한 공식은 매우 위험하다"면서 "의약품 공급이 불안정해지거나 품절·공급 중단이 발생할 경우 환자들이 감내해야 할 불편과 위험은 약값 인하 효과를 훨씬 넘어설 수 있다"고 꼬집었다. 또 윤 대표는 "중증·만성질환 환자에게는 가격보다 치료의 지속성과 안정적인 공급이 더 중요하다"며 "약가제도 개편은 환자의 치료 접근성과 선택권을 훼손하지 않는 방향에서 설계돼야 하며 환자에게 실제로 어떤 영향을 미치는지에 대한 면밀한 검토가 선행돼야 한다"고 했다. 이에 대해 김연숙 과장은 건강보험 재정의 지속가능성을 확보해야 한다는 정부의 기본 입장을 설명했다. 김 과장은 "고령화와 의료 이용 증가로 건강보험 재정 부담이 커지고 있는 상황에서 약가제도 개선은 불가피한 과제"라면서도 "제도 추진 과정에서 산업계, 전문가, 환자단체의 의견을 충분히 듣고 보완해 나가겠다"고 말했다. 김 과장은 "오늘 토론에서 제기된 우려와 제안 역시 정책 검토 과정에서 참고하겠다"며 "재정 안정과 산업 발전, 환자 보호가 조화를 이룰 수 있는 방향을 고민하겠다"고 덧붙였다.