혈액암 치료제 '블린사이토', 공고요법 급여 확대 약가협상

• 지난해 적응증 추가 후 4월 약평위 통과
• MRD 음성 성인 환자 사망 위험 감소

[데일리팜=어윤호 기자] 혈액암치료제 '블린사이토'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 돌입했다.

암젠코리아는 최근 국민건강보험공단과 블린사이토(블리나투모맙)의 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 공고요법 적응증에 대한 약가협상에 돌입했다.

2025년 2월 국내 확대 승인이 이뤄진 해당 적응증은 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.

전구 B세포 필라델피아 음성 ALL 환자는 기존 화학요법을 통한 관해유도요법을 통해 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)음성에 도달했음에도 재발을 자주 겪고 있으며, 조혈모세포이식 이식 이후에도 장기생존에 어려움을 겪는 등 여전히 높은 의학적 미충족수요를 보이는 것으로 알려져 있다.

블린사이토의 공고요법 적응증은 E1910, AALL1731, AALL1331, 20120215 연구를 통해 유효성을 입증했다.

성인 전구 B세포 ALL 환자에게 유도 후 공고요법으로 화학요법 단독 투여와 블린사이토 교차 투여를 비교한 E1910 연구 결과, MRD 음성 환자에서 블린사이토 및 화학요법 교차투여군의 3년 전체생존율(OS, Overall Survival)은 85%, 화학요법 단독 투여군은 68%로 나타났다.

화학요법 단독투여군 대비 블린사이토 및 화학요법 교차 투여군은 추적기간 중앙값 43개월 동안 59%의 사망 위험감소를 보였다.

또한 블린사이토 및 화학요법 교차 투여군의 3년 무재발생존율(RFS, Recurrence Free Survival)은 80%, 화학요법 단독 투여군은 64%로 블린사이토® 및 화학요법 교차 투여군은 추적기간 중앙값 43개월 동안 화학요법 단독 투여군 대비 재발 또는 사망 위험이 47% 감소했다.

더불어 미국국립암연구소(NCI) 표준위험군(SR, Standard-risk)의 전구 B세포 ALL 소아 환자 중 평균 또는 높은 재발 위험이 있는 MRD 음성 환자를 대상으로 AALL1731 연구 결과, 추적 기간 중앙값 2.5년에서 추정된 3년 무질병 생존율은 블린사이토 및 화학요법 교차투여군에서 96.0%로 화학요법 단독투여군 87.9% 대비 크게 향상된 것으로 나타났다.

한편 '2024 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인'은 1차 공고요법으로 블린사이토를 포함하는 요법을 권고하고 있다.