녹십자(대표 허은철)가 알보젠코리아(대표 장영희)의 페닐케톤뇨증치료제 '디테린정'의 판매를 전담한다.양사는 디테린에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 녹십자는 2021년까지 5년간 디테린의 국내 유통을 담당하게 됐다.페닐케톤뇨증(Phenylketonuria, PKU)은 단백질 대사에 필요한 효소가 결핍돼 경련과 정신지체, 지능장애 등의 발달장애를 일으킬 수 있는 선천성 대사이상 질환이다.국내 유병률이 약 5만명당 1명 정도인 희귀질환으로 국내 환자수는 250명 내외로 추정된다.이번에 녹십자가 국내 유통을 담당하게 된 디테린은 지난 2015년 알보젠코리아가 처음으로 국내 허가를 획득한 페닐케톤뇨증 치료제로 지난달부터 보험급여 목록에 이름을 올렸다.디테린정은 결핍한 효소를 보충하는 방식의 효소대체요법(ERT, enzyme replacement therapy)으로 질환 관리에 도움을 준다. 녹십자가 개발한 '헌터라제'도 이와 같은 효소대체요법을 통해 헌터증후군을 치료하는 치료제다.허은철 녹십자 사장은 "양사가 협업을 통해 환자의 선택권 확보, 삶의 질 향상 등 보다 좋은 치료 환경을 만들어 갈 수 있을 것이다"라고 말했다.

오픈이노베이션 바탕 신약개발 전문기업 브릿지바이오(대표 이정규)가 글로벌 위탁연구수행기관인 중국 '우시(Wuxi AppTec)'와 만성염증성 면역질환 치료후보물질 'BBT-401'의 독성시험 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이로써 미국 내 임상시험 허가신청(IND) 등 신약개발이 본격화 궤도에 오르게 됐다.우시는 공정개발, 제형연구, 독성시험 등 위탁연구 전 과정에 대한 원스톱 서비스를 제공하며, 다수의 다국적 제약·바이오 기업과 파트너십을 맺고 있는 중국 대표 위탁기관 중 하나다.지난해부터 브릿지바이오와 우시는 BBT-401의 공정개선 및 전임상용 시료생산을 공동 진행해왔으며, 올해 초 미국 IND 제출을 위한 전문인력 영입을 마쳤다.브릿지바이오는 "BBT-401의 전임상에 필요한 시료가 합성되는 대로 GLP(Good Laboratory Practice) 및 Non-GLP 독성시험을 시작할 계획이다"며 "동물을 대상으로 한 경구투여와 피하주사 투여 등 2가지 경로에 대한 독성시험 후 적응증을 확대해나갈 계획이다"고 밝혔다. 독성시험이 원활히 진행될 경우 연내 미국에서 IND 신청이 가능할 것으로 보고 있다.아울러 Pre-IND 미팅을 위한 추가적인 다국적 위탁연구수행기관 선정도 진행하고 있다.한편 이번 계약에는 중국 내 IND 신청이 가능하도록 필요한 시험항목들이 계약 사항에 포함됐다.이정규 브릿지바이오 대표는 "미국과 중국에서 모두 적합한 독성시험을 수행하기 위해 우시와 계약을 체결했다"며 "우시의 담당자들이 다국적 제약사 및 임상연구수행기관에서 다년간 경험을 보유하고 있어 실험품질에 대해 확신을 가지고 있다"고 설명했다.조석영 우시 코리아 대표 또한 "국내외 우수한 신약 개발 전문가로 구성된 브릿지바이오가 글로벌 시장으로 진출하는데 든든한 조력자가 되겠다"고 말했다.

보툴리눔톡신 균주 출처 논란이 지속 중인 가운데 식약처가 시판허가 품목들의 허가심사 결과보고서를 전면 공개해 주목된다.공개 보고서엔 보툴리눔제제 약효·안전성 심사자료가 모두 포함됐다. 다만, 논쟁의 중심에 선 균주 출처 등 염기서열 정보는 공개되지 않았는데 이는, 허가심사자료가 아니기 때문이다.식약처는 심사보고서 공개로 허가과정에 문제가 없음을 밝히고 처방중인 보툴리눔톡신 제품들이 균주 출처와 상관없이 제품별 허가 적응증의 약효·안전성이 인정됨을 재차 공표한 것이다.1일 식품의약품안전처는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 등의 동의를 거쳐 허가심사보고서를 공개했다고 밝혔다. 대상은 메디톡신 2품목, 보툴렉스 2품목, 나보타 4품목 등이다.이에 앞서 식약처는 국내 제약사 간 균주 논란이 심화되자 보툴리눔 보유기업 3곳의 대표를 직접 만나 갈등 중재에 나서기도 했다.당시 식약처 바이오생약국 김진석 국장과 각사 대표들은 허가심사자료 전면공개로 국민 불안과 업계 갈등을 해소하자는 취지의 논의를 이어 갔었다. 이번 보고서 공개는 당시 허가자료 공개 합의에 따른 후속조치로 보인다.인체에 치명적인 생물학적 독소인 보툴리눔톡신을 치료제로 제품화하는 과정에서 독소 관리·질환 치료에 문제없이 개발했는지가 공개자료 핵심이다.따라서 보툴리눔톡신이 투여 적응증에 따라 약효·부작용에 직접적으로 영향을 미치는 '기준 및 시험방법'과 '안전성·유효성' 심사결과가 공개됐다. 공개 보고서엔 기업별 기밀에 해당되는 자료는 포함되지 않았다.특히 논란이 지속중인 균주 염기서열 분석결과도 포함되지 않았다. 약효·안전성에 작용하는 심사자료가 아니기 때문에 허가심사 당시 개발사들로부터 균주 출처 등 자료를 넘겨받을 이유가 없다는 게 식약처 입장이고, 설명이다.식약처는 균주 염기서열 정보와 관련해 논란 초기부터 "균주 출처는 약효·안전성과 직접 관련이 없어 투약받는 환자 입장에서도 무의미하다"는 입장을 견지하고 있다.최근 국내 보툴리눔제제 보유사 중 일부가 균주 출처 의혹을 근거로 식약처 허가심사력에 제기한 의구심을 정면 반박한 셈이다.식약처는 이번 보고서 공개로 자칫 유발될 수 있는 보툴리눔 톡신 관련 소비자 혼란을 최소화하고 허가심사 투명성과 예측가능성을 제고한다는 방침이다.식약처 관계자는 "보툴리눔제제 보유사들의 동의를 얻어 허가심사 정보를 모두 공개했다"며 "균주 염기서열은 (약효·안전성에 영향을 주지 않아) 식약처 소관이 아니다. 균주 출처는 허가심사 대상도, 자료제출 대상도 아니다"라고 설명했다.

정부가 국산 고혈압치료제 카나브와 같이 사용량-약가연동 환급제 적용을 받는 신약은 특허가 만료될 때까지 약가인하를 유예하기로 사실상 확정했다.사용범위 확대 약가인하는 예상청구액 증가금액이 15억원 이상인 약제에만 적용하고, 예상 증가금액이 100억원 이상인 약제는 건보공단에서 협상하도록 절차를 변경하기로 했다.보건복지부는 1일 노홍인 건강보험정책국장 주재로 약가사후관리제도협의체 전체회의를 열고, 이 같이 가닥을 잡았다. 복지부 측은 그동안 실무협의를 통해 합의가 이뤄진 쟁점은 보고안건으로 올리고, 미합의 쟁점은 추가 논의안건으로 상정했다.이날 전체회의를 통해 보고안건은 사실상 확정됐지만 추가 논의안건은 결론을 내지 못하고 유보됐다. 복지부는 확정안건에 대해서는 이달 중 '약제의 결정 및 조정기준' 등 관련 법령개정안을 마련해 행정(입법)예고하겠다고 했다.◆사용량-약가연동제=여러 사후관리제도에 의한 약가 중복인하를 피하기 위해 사용금액 협상 적용약가는 모니터링 종료시점 기준 가격을 활용하기로 했다.또 펜더믹 등 일시적인 사용량 증가분을 보정하기 위해 '유형다' 협상 때 직전연도 3년치 평균과 직전년도 1년치 중 청구금액이 더 많은 금액을 기준으로 삼기로 했다.아울러 글로벌 진출 국내개발 신약에 적용하는 사용량-약가연동제 환급제 적용약제는 특허가 종료되는 시점까지 약가를 인하하지 않기로 했다. 현재 사용량 환급제는 보령제약의 고혈압치료제 카나브가 유일하게 적용받고 있다.또 이른바 '7.7 약가제도'를 적용받는 글로벌 진출신약도 동일하게 특허만료 때까지는 약가를 인하하지 않고 환급제를 유지하기로 했다.◆사용범위확대 약가인하=급여범위(적응증) 확대로 예상되는 청구액 증가금액 최소 기준을 현 3억원에서 15억원으로 상향 조정하기로 했다. 예상 청구액 증가금액이 15억원 미만이면 사전 인하하지 않는다는 얘기다.또 예상증가액이 100억원 이상이면 건강보험공단에 넘겨 약가협상을 진행하기로 했다.◆약가인하 하한=약가사후관리를 통해 약가인하 요인이 발생해도 현 절대적 저가 기준선까지만 조정하기로 했다. 이 기준까지만 인하하고 나머지는 잘라낸다는 의미다.◆추가 검토사항=적응증 추가약제는 사용범위 확대 약가인하 대상에서 제외시켜 달라(제약협회)거나 사용량-약가연동 환급 적용대상에 항암제, 희귀질환치료제를 포함시켜 달라(다국적의약산업협회)는 건의 등이 검토안건으로 올랐다.사용량-약가연동제 최대 인하율 상향(건보공단), 제네릭 등재연계 오리지널 약가인하 시 최초 등재가격 기준 적용(다국적의약사업협회) 등도 추가 검토안건에 포함됐다. 그러나 이들 안건에 대해서는 결론을 내지 못하고 유보했다.복지부 측은 일단 추가 건의사항이 있으면 더 제시해 달라고 관련 단체 등에게 주문했다. 그러면서 추가 건의사항과 이번 추가 검토사항 협의를 위해 실무협의체를 더 가동할 수 있다고 했다.

암젠이 GSK로부터 회수한 약물들의 종합병원 처방권 진입 소식에 반색하고 있다.2일 관련업계에 따르면 최근 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'는 서울대병원과 서울아산병원, 골 전이 암환자의 고칼슘혈증치료제 '엑스지바(데노수맙)'는 서울대병원과 삼성서울병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 각각 통과했다.두 품목은 모두 2015년 연말 글로벌 본사 차원의 판권회수 합의에 따라 국내에서도 암젠코리아로 편입됐는데, 성분이 동일하지만 각기 다른 적응증과 제품명으로 허가돼 있다.구체적으로 살펴보면 프롤리아는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료, 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다.엑스지바의 경우 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상 발생 위험 감소, 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 처방이 가능하다.두 약물은 글로벌에서는 블록버스터로 꼽히는 약제들이다. 2015년 기준 프롤리아는 13억1200만 달러(약 1조5002억원), 엑스지바 14억500만 달러(약 1조6066억원)의 매출을 기록했다.데노수맙 성분은 RANKL 표적 치료제로 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 'RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)'을 표적하는 유일한 생물의약품으로 평가받고 있다.다만 두 약물은 아직 비급여 의약품이다. 내분비학회 관계자는 "데노수맙은 비스포스포네이트 약제 대비 골절 예방 효능이 우월하고 안전성 역시 확보돼 있다. 처방 접근성이 더 높아졌으면 하는 바람이 있다"고 말했다.한편 암젠이 국내 법인 출범 이후 론칭한 급성림프모구성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 다발골수종치료제 '키프롤리스(카르필조밉)'가 빅5 병원을 비롯한 종합병원의 DC를 통과한 적이 있다.

갑상선암 표적항암제로 맞붙었던 #바이엘과 #에자이가 또한번 외나무다리에서 만났다. 이번엔 '간암'이다.에자이는 지난달 25일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자 954명을 대상으로 '#렌비마(렌바티닙)'와 '#넥사바(소라페닙)'를 비교한 3상임상의 탑라인 결과를 공개했다.'304 연구(Study 304)'로 명명된 임상 결과에 따르면, 1차치료제로 렌비마를 투여받은 환자들의 전체 생존기간(OS)은 넥사바 투여군보다 비열등한 것으로 나타나 일차 목표에 도달했다. 비록 탑라인 결과지만, 오랜기간 '미국식품의약국(FDA)으로부터 허가된 간암 1차치료제'라는 타이틀을 독차지해 왔던 넥사바의 아성을 뒤흔들 만한 결과인 셈이다.이차 목표로 설정된 무진행생존기간(PFS)과 질병 진행까지 소요된 기간(TTP), 객관적 종양반응률(ORR) 역시 통계적으로 유의한 수준으로 개선됐음이 확인된다.연구기간 동안 렌비마를 투여받은 환자들이 가장 많이 호소한 이상반응은 고혈압, 설사, 식욕감퇴, 체중감소, 피로감 등으로 기존에 보고됐던 증상 범위에서 벗어나지 않았다.회사 측은 안전성과 삶의 질, 혈중 약동학적 지표들을 포함한 나머지 항목들에 대해서도 추가 분석이 진행 중이라고 설명했다. 제출자료가 완성되는 대로 일본, 중국을 비롯한 아시아 국가들과 미국, 유럽 보건당국에 적응증 추가를 신청한다는 계획이다. 현재 렌비마는 방사성요오드에 반응하지 않는 재발 또는 전이성 분화갑상선암과 신세포암 적응증을 보유하고 있다.물론 바이엘도 속수무책 당하고 있을리만은 없다.간세포암은 간암의 가장 흔한 유형으로서 미국에서만 원발성 간암의 90%가량을 차지하는 거대 시장이다. 지난 10년간 간암과 담관암 발생률은 꾸준히 증가하면서 올해도 3만 9000건 넘게 진단될 것으로 추정되는데, 2016년 한해 사망률이 2만 7000건으로 집계될 만큼 예후도 나쁜 편에 속한다. 이만한 시장을 속수무책으로 빼앗길리 없다는 얘기다.다만 바이엘이 내세울 후발주자는 전이성 대장암과 위장관기질종양(GIST) 치료제로 알려진 '#스티바가(레고라페닙)'로서 2차치료제라는 한계가 있다. 올해 초 FDA에 수술이 불가능한 간세포암 환자의 2차치료제로 적응증 추가신청서를 제출한 건이 우선심사 대상으로 지정됐다는 소식이 전해지기도 했는데, 넥사바와 스티바가로 1, 2차치료를 전부 포섭하겠다는 속셈이다.지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에 참석했던 바이엘의 로버트 라카제(Robert LaCaze) 박사가 한 외신과의 인터뷰에서 "또다른 간암 치료제가 개발 중이지만 2차치료제는 아니다. 임상의사와 환자들의 수요를 충족시키기 위해 2차치료제가 절실하다"고 전한 것도 렌비마를 의식한 발언으로 해석된다.치매치료제 '아리셉트(도네페질)'가 제네릭 제품들의 도전에 직면할 것으로 예고된 가운데, 최근 비만치료제 '벨빅(로카세린)'의 전권을 손에 넣은 에자이가 간암 치료시장마저 접수할 수 있을지 관심이 모아진다.

항암제 파클리탁셀과 에리불린 급여기준이 확대된다. 파클리탁셀은 소세포폐암, 에리불린은 유방암에 단독 투여할 수 있는 근거를 신설하는 내용이다.또 거세저항성 전립선암 치료에 항호르몬제 병용요법도 급여 투약이 가능해진다.건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정하고 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다.개정내용을 보면, 소세포폐암에 파클리탁셀 단독요법은 허가초과 항암요법으로 다학제적 위원회가 설치된 일부 기관에서만 사전 신청해 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장의 승인범위 내에서 사용돼 왔다.심사평가원은 이번에 국내 사용례가 누적돼 전체 대상자에 대한 조사 방법에 의한 후향적 분석을 시행했으며, 임상 전문가·통계전문가 등으로 구성된 전문가 자문 회의 및 문헌고찰, 해당요법 사용 요양기관 조사를 통한 사후 평가를 거쳐 암질환심의 위원회에서 급여 전환 여부에 대해 검토했다.검토결과 가이드라인에서 권고(NCCN: category 2A) 되고, 허가초과요법으로 사용한 환자 204명을 대상으로 한 조사 평가 결과 무진행생존기간 3.1개월로 임상시험 3.7개월 보다는 적지만 임상시험 대상환자의 특수성을 고려할 때 효과적으로 여겨지는 점, 독성 또한 기존 연구에 비해 높지 않은 점 등을 감안해 임상적 유용성이 있는 것으로 인정됐다.여기다 소세포폐암의 재발율이 높고 선택 가능한 항암요법이 많지 않은 점, 대체요법에 비해 소요비용이 저렴하고 새로 허가 취득하기 어려운 점 등을 고려 급여 인정하기로 결론냈다.에리불린(할라벤주)는 '안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학 요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료 요법'으로 허가된 약물이다.최근에는 '진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 한 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법'이 새로 허가사항에 추가됐다.심사평가원은 이를 계기로 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 검토했다.검토결과, 허가 임상문헌인 3상 임상시험 투여대상에 안트라사이클린과 탁센 투여가 불가능한 환자도 포함돼 임상효과 개선이 입증됐고, 허가사항이 변경된 점을 고려해 고령이나 심부전 환자 등 안트라사이클린, 탁센계 항암제의 투여가 불가능한 환자도 투여할 수 있도록 '이런 항암제 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다'는 조건을 추가하기로 했다.심사평가원은 거세저항성 전립선암에 항암제와 호르몬제 병용 투여에 대해서도 검토했다.현행 교과서, 가이드라인 등에서는 거세저항성 전립선암에서 '남성호르몬이 거세수준(혈청 testosterone 50ng/dl 미만)'으로 유지돼야 하고, 남성호르몬 박탈치료가 지속돼야 한다는 점을 언급하고 있다.심사평가원은 최근 개발된 신약(abiraterone acetate, carbazitaxel, enzalutamide 및 대체약제 docetaxel)의 3상 임상시험 시 남성호르몬 박탈치료를 통해 혈청 testosterone 50ng/dL 또는 1.7 nmol/L 미만 유지를 기본전제로 항암제 투여연구를 진행해 생존연장을 입증하는 등 지속적인 남성 호르몬 박탈치료가 일반적인 치료원칙으로 적용되고 있으므로 거세저항성 전립선암 환자에서 항암제 사용 시 필요한 경우 호르몬제제(goserelin, leuprolide, triptorelin)와 병용투여를 급여 인정하기로 했다.또 전립선암으로 호르몬치료 시 반응평가 기간에 대해 검토한 결과, 호르몬 박탈치료에 반응이 좋고 상태가 안정적으로 유지되는 경우에는 치료 안정기 상태로 3~6개월 간격으로 추적 관찰하는 게 의학적으로 타당하므로 가이드라인에 근거해 전립선암에 'LHRH agonist+antiandrogen' 병용 투여 시 반응 평가 간격을 연장해 3~6개월 간격으로 반응평가 하는 경우도 역시 급여 적용하기로 했다.

GSK의 '서바릭스'한 때 시장을 주름잡았던 GSK의 #자궁경부암 백신 '#서바릭스'가 좀처럼 위기에서 헤어나지 못하고 있다.서바릭스는 지난해 국가필수예방접종(NIP)으로 포함되는 호재에도 불구, 경쟁품목(가다실)과 상당한 가격차로 입찰되는 쓰라린 경험을 해야만 했다. 접종건수도 격차가 어마어마하게 벌어진 상태다. 사실상 MSD의 독주체제나 다름 없다고 봐야 한다.반면 MSD가 후속제품으로 출시한 '가다실9'은 5개월 여 만에 적응증을 추가하면서 NIP 포함 가능성마저 조심스럽게 제기된다. SK케미칼, 종근당 등을 필두로 국내 제약사들이 자궁경부암 백신 개발에 속도를 내고 있다는 점도 올 한해 전망을 어둡게 하는 위기요인 중 하나다.◆가다실과 악연…점유율 8:2 추락= 한발 늦게 국내 시장에 진출한 서바릭스가 시장 점유율 면에서 가다실보다 불리했던 건 사실이다. 그래도 이 정도까진 아니었다.GSK가 "사람유두종바이러스(HPV)의 혈청형 갯수는 2종류(16·18형)에 불과하더라도 자궁경부암에 대한 예방력 자체는 더 뛰어나다"는 메시지로 마켓팅 활동에 주력해 온 덕분이랄까. 업계 관련자들 사이에서는 '6대4' 또는 '7대3' 정도 비율일 거라는 시각이 주효했다.그러던 중 2013년 일본에서 자궁경부암 백신의 안전성 논란이 벌어지며 일차위기를 맞는다. 자궁경부암 백신을 접종한 여성들이 원인모를 통증과 보행장애 같은 중증 이상반응을 호소하면서 일본 후생성이 '적극적인 접종 권장'을 철회한 것이다.당시 세계보건기구(WHO)와 미국질병통제예방센터(CDC), 유럽의약품청(EMA) 등이 자궁경부암 백신의 안전성을 공표하고, 일본 여성들이 호소한 증상들도 백신접종과 무관하다는 결론이 내려졌지만 이듬해인 2014년 우리나라의 자궁경부암 백신 시장은 반토막이 나고 말았다. 이 같은 안전성 논란은 12세 미만 여아를 대상으로 무료접종이 시행된 지금까지도 접종률을 끌어내리는 장애요인으로 자리하고 있는 실정이다.그런데 GSK는 NIP 입찰이 진행됐된 지난해에도 기회를 살려내지 못했다. 가다실과 6689원이란 가격차로 이중입찰 되는 굴욕을 맛봤고, 그 결과가 실제 접종건수에도 고스란히 반영됐다. 지난해 말 질병관리본부가 공개한 NIP 접종현황에 따르면, 가다실과 서바릭스의 접종건수는 11만 9949건(78%) 대 3만 4173건(22%)으로 8대2 수준이다.2016년 3분기까지 집계된 GSK 백신사업부의 글로벌 매출심지어는 가장 규모가 크다는 미국에서도 '가다실9' 여파로 저조한 실적을 내면서 자진철수라는 선택을 하고야 말았다. 2016년 3분기까지 집계된 서바릭스의 누적매출 역시 5800만 파운드까지 감소해 신플로릭스와 로타릭스 등이 키워놓은 백신사업부 실적을 잔뜩 깎아내린 것으로 확인된다.다소 호들갑스럽지만 시장에 풀린지 4개월 남짓된 가다실9의 2회접종 승인 소식에 서바릭스의 위기를 거론하게 되는 이유다. 당장은 아니더라도 언젠가 가다실9이 NIP에 포함된다면 상황은 돌이킬 수 없어진다.GSK 관계자는 "서바릭스가 기존 연구를 통해 HPV16, 18 형에 의한 자궁경부 상피내종양 2기 이상의 전암병변에 대한 98.9%의 예방효과를 보이고 비용효과성을 입증받은 사실에는 변함이 없다"며, "올해도 정부기관을 도와 자궁경부암의 위험성과 백신접종의 중요성을 알리는 데 주력할 계획"이라고 밝혔다.MSD 관계자는 "아직 NIP 도입 여부는 구체적으로 논의된 사항이 전혀 없지만 정부 기관에서 제안해 온다면 적극 협조한다는 게 회사 입장"이라며 "2회 접종의 근거가 마련됐고, 미국이나 호주, 캐나다 등의 국가에서는 가다실9이 국가필수예방접종으로 실시되고 있는 만큼 불가능한 사항은 아니라고 본다"고 말했다.◆국산 백신 개발러쉬…'SK케미칼' 가장 빨라= GSK가 긴장해야 할 상대는 MSD만이 아니다. 몇년 전부턴 '외제' 일색이던 자궁경부암 시장에 국내 기업들도 속속 출사표를 던지고 있다.국내 자궁경부암 시장 규모는 2015년 기준 650억원 대로 추정되는데, 지난해 만 12세 이하 여아 대상으로 필수예방접종 시장이 열리면서 확대 가능성이 커졌다.인플루엔자와 자궁경부암, 폐렴구균, 대상포진, DT 백신을 포함한 글로벌 백신 시장이 연평균 5.1%의 성장세를 유지하며 2020년 170억 달러 규모를 이룰 것으로 전망되는 데다, 정부가 백신 개발 분야에 적극적으로 지원하고 있다는 점도 기대감을 높인다.현재 국내사들 중 개발 속도가 빠른 곳은 백신명가로 자리잡은 #SK케미칼. 2014년 식품의약품안전처에서 9~26세 여성을 대상으로 1상임상을 허가받았던 '#NBP615'는 현재 임상2상단계로 파악된다.때문에 업계 내부적으로는 MSD가 최근 가다실의 공동판매 파트너를 녹십자로 교체한 사실을 두고도 차기 경쟁자를 일찌감치 견제하는 것 아니냐는 의혹이 제기될 정도였다. SK케미칼이 자체 개발한 자궁경부암 백신 후보물질 'NBP615'는 가다실과 동일하게 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 예방효과를 보유한 것으로 알려진 상태다.SK케미칼 관계자는 "아직 임상2상 단계여서 상용화 시기를 예측하긴 어렵지만 수입에 의존하고 있는 자궁경부암 백신을 국산화 하기 위해 연구개발에 박차를 가하고 있다"고 밝혔다.다음 주자로는 의·약학 연구개발업체 '#아이진'이 유력하다. 이 회사는 지난 12일 자궁경부암 백신에 대한 미국 특허를 취득했다는 소식을 전하기도 했다. 공시에 따르면 이번 특허는 HPV와 유사한 '바이러스-유사입자(VLP)에 관한 것으로, 자궁경부암 백신의 약제학적 조성물 및 제조방법과 인간에게 투여하는 단계까지 포함하는 자궁경부암 예방 방법에 관한 발명에 해당한다.회사 측은 "자궁경부암 예방백신 개발을 위한 임상1상을 완료하고 현재 임상2상 진입을 위한 허가신청서(IND)를 준비 중이다. 여성 인구가 많고 자궁경부암 발병률이 비교적 높은 제3세계 국가 진출을 계획하고 있다"고 밝혔다.제약업계 한 관계자는 "국내사가 개발한 자궁경부암 백신이 상용화 될 경우, 수입 물량을 대체할 뿐 아니라 글로벌 시장 진출 기회가 열린다는 점에서 부가가치가 높다. 가격 경쟁력을 갖춘다면 시장성이 크다"고 평가했다.

국산 천연 아토피신약 를 생산하는 영진약품.천연물로 만든 아토피신약으로 관심을 모았던 '#유토마'가 운명의 기로에 섰다.유토마는 KT&G 지원 아래 개발돼 영진약품이 2012년 11월 허가를 받은 천연물신약. 그동안 생산원료 확보 등의 이유로 시판이 미뤄졌었는데, 이젠 허가권 유지에 비상이 걸렸다.유토마는 허가당시 별도 임상시험과 함께 4년간 600명의 환자의 사용성적 결과를 내라는 조건을 부여받았다.기한은 작년 10월 31일. 식약처는 보통 기한에서 3개월의 연장기간을 부여하는데, 그 시점이 지난 1월 31일이었다.1일 식약처에 따르면 영진약품은 시판후조사(PMS) 결과를 마감일인 전날 제출했다. 이에 따라 시판후조사 결과 미제출로 인한 행정처분은 피할 것으로 보인다.식약처는 제조사가 제출한 자료를 토대로 조사 환자수는 적절한지 등을 파악할 예정이다. 자료가 부적합하면 원칙대로 제조정지 등 행정처분이 내려지고, 행정처분 기간에도 조건을 못 채우면 허가가 취소된다.식약처 평가에 따라 유토마의 운명이 좌우된다고 해도 과언이 아니다. 현재 유토마는 생산과 유통 부분이 정상적으로 작동해 시중 판매하는데는 이상이 없는 상태.제조사인 영진약품은 원료확보 문제를 해결하고 작년 하반기부터 생산에 들어갔다. 현재 국내 판매는 화장품 등을 유통하고 있는 신생 바이오벤처 알엔에스바이오가 맡고 있다.알엔에스바이오는 작년말 임상시험을 추진하는 등 유토마 판매에 의욕을 보이고 있다. 하지만 일단 식약처의 재심사 결과 평가를 넘어야 본격 시중 판매가 가능할 것으로 보인다.유토마는 돼지폐 추출물로 만들어 임상시험을 통해 효능과 안전성을 확보했다. 천연물 유래 제품이다보니 기존 화학제품보다 부작용 면에서 우수하다는 게 제조사 측의 설명이다. 특히 현재 아토피치료는 근본치료보다 대증적 치료에 머물고 있어 유토마에 대한 소비자들의 기대심리도 높은 상황이다.국산 천연물신약 유토마가 식약처 평가를 넘어 본격적으로 소비자들과 만나게 될지 주목된다.