보툴리눔 균주 논란…식약처, 허가자료 전면 공개

• 관계사 동의 거쳐 안유자료 게재..."균주출처, 환자에겐 무의미"

보툴리눔톡신 균주 출처 논란이 지속 중인 가운데 식약처가 시판허가 품목들의 허가심사 결과보고서를 전면 공개해 주목된다.

공개 보고서엔 보툴리눔제제 약효·안전성 심사자료가 모두 포함됐다. 다만, 논쟁의 중심에 선 균주 출처 등 염기서열 정보는 공개되지 않았는데 이는, 허가심사자료가 아니기 때문이다.

식약처는 심사보고서 공개로 허가과정에 문제가 없음을 밝히고 처방중인 보툴리눔톡신 제품들이 균주 출처와 상관없이 제품별 허가 적응증의 약효·안전성이 인정됨을 재차 공표한 것이다.

1일 식품의약품안전처는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 등의 동의를 거쳐 허가심사보고서를 공개했다고 밝혔다. 대상은 메디톡신 2품목, 보툴렉스 2품목, 나보타 4품목 등이다.

이에 앞서 식약처는 국내 제약사 간 균주 논란이 심화되자 보툴리눔 보유기업 3곳의 대표를 직접 만나 갈등 중재에 나서기도 했다.

당시 식약처 바이오생약국 김진석 국장과 각사 대표들은 허가심사자료 전면공개로 국민 불안과 업계 갈등을 해소하자는 취지의 논의를 이어 갔었다. 이번 보고서 공개는 당시 허가자료 공개 합의에 따른 후속조치로 보인다.

인체에 치명적인 생물학적 독소인 보툴리눔톡신을 치료제로 제품화하는 과정에서 독소 관리·질환 치료에 문제없이 개발했는지가 공개자료 핵심이다.

따라서 보툴리눔톡신이 투여 적응증에 따라 약효·부작용에 직접적으로 영향을 미치는 '기준 및 시험방법'과 '안전성·유효성' 심사결과가 공개됐다. 공개 보고서엔 기업별 기밀에 해당되는 자료는 포함되지 않았다.

특히 논란이 지속중인 균주 염기서열 분석결과도 포함되지 않았다. 약효·안전성에 작용하는 심사자료가 아니기 때문에 허가심사 당시 개발사들로부터 균주 출처 등 자료를 넘겨받을 이유가 없다는 게 식약처 입장이고, 설명이다.

식약처는 균주 염기서열 정보와 관련해 논란 초기부터 "균주 출처는 약효·안전성과 직접 관련이 없어 투약받는 환자 입장에서도 무의미하다"는 입장을 견지하고 있다.

최근 국내 보툴리눔제제 보유사 중 일부가 균주 출처 의혹을 근거로 식약처 허가심사력에 제기한 의구심을 정면 반박한 셈이다.

식약처는 이번 보고서 공개로 자칫 유발될 수 있는 보툴리눔 톡신 관련 소비자 혼란을 최소화하고 허가심사 투명성과 예측가능성을 제고한다는 방침이다.

식약처 관계자는 "보툴리눔제제 보유사들의 동의를 얻어 허가심사 정보를 모두 공개했다"며 "균주 염기서열은 (약효·안전성에 영향을 주지 않아) 식약처 소관이 아니다. 균주 출처는 허가심사 대상도, 자료제출 대상도 아니다"라고 설명했다.