파클리탁셀-소세포폐암·에리불린-유방암 급여 확대

• 심평원, 항암요법 급여기준 개정공고...오늘부터 적용

항암제 파클리탁셀과 에리불린 급여기준이 확대된다. 파클리탁셀은 소세포폐암, 에리불린은 유방암에 단독 투여할 수 있는 근거를 신설하는 내용이다.

또 거세저항성 전립선암 치료에 항호르몬제 병용요법도 급여 투약이 가능해진다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정하고 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다.

개정내용을 보면, 소세포폐암에 파클리탁셀 단독요법은 허가초과 항암요법으로 다학제적 위원회가 설치된 일부 기관에서만 사전 신청해 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장의 승인범위 내에서 사용돼 왔다.

심사평가원은 이번에 국내 사용례가 누적돼 전체 대상자에 대한 조사 방법에 의한 후향적 분석을 시행했으며, 임상 전문가·통계전문가 등으로 구성된 전문가 자문 회의 및 문헌고찰, 해당요법 사용 요양기관 조사를 통한 사후 평가를 거쳐 암질환심의 위원회에서 급여 전환 여부에 대해 검토했다.

검토결과 가이드라인에서 권고(NCCN: category 2A) 되고, 허가초과요법으로 사용한 환자 204명을 대상으로 한 조사 평가 결과 무진행생존기간 3.1개월로 임상시험 3.7개월 보다는 적지만 임상시험 대상환자의 특수성을 고려할 때 효과적으로 여겨지는 점, 독성 또한 기존 연구에 비해 높지 않은 점 등을 감안해 임상적 유용성이 있는 것으로 인정됐다.

여기다 소세포폐암의 재발율이 높고 선택 가능한 항암요법이 많지 않은 점, 대체요법에 비해 소요비용이 저렴하고 새로 허가 취득하기 어려운 점 등을 고려 급여 인정하기로 결론냈다.

에리불린(할라벤주)는 '안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학 요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료 요법'으로 허가된 약물이다.

최근에는 '진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 한 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법'이 새로 허가사항에 추가됐다.

심사평가원은 이를 계기로 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 검토했다.

검토결과, 허가 임상문헌인 3상 임상시험 투여대상에 안트라사이클린과 탁센 투여가 불가능한 환자도 포함돼 임상효과 개선이 입증됐고, 허가사항이 변경된 점을 고려해 고령이나 심부전 환자 등 안트라사이클린, 탁센계 항암제의 투여가 불가능한 환자도 투여할 수 있도록 '이런 항암제 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다'는 조건을 추가하기로 했다.

심사평가원은 거세저항성 전립선암에 항암제와 호르몬제 병용 투여에 대해서도 검토했다.

현행 교과서, 가이드라인 등에서는 거세저항성 전립선암에서 '남성호르몬이 거세수준(혈청 testosterone 50ng/dl 미만)'으로 유지돼야 하고, 남성호르몬 박탈치료가 지속돼야 한다는 점을 언급하고 있다.

심사평가원은 최근 개발된 신약(abiraterone acetate, carbazitaxel, enzalutamide 및 대체약제 docetaxel)의 3상 임상시험 시 남성호르몬 박탈치료를 통해 혈청 testosterone 50ng/dL 또는 1.7 nmol/L 미만 유지를 기본전제로 항암제 투여연구를 진행해 생존연장을 입증하는 등 지속적인 남성 호르몬 박탈치료가 일반적인 치료원칙으로 적용되고 있으므로 거세저항성 전립선암 환자에서 항암제 사용 시 필요한 경우 호르몬제제(goserelin, leuprolide, triptorelin)와 병용투여를 급여 인정하기로 했다.

또 전립선암으로 호르몬치료 시 반응평가 기간에 대해 검토한 결과, 호르몬 박탈치료에 반응이 좋고 상태가 안정적으로 유지되는 경우에는 치료 안정기 상태로 3~6개월 간격으로 추적 관찰하는 게 의학적으로 타당하므로 가이드라인에 근거해 전립선암에 'LHRH agonist+antiandrogen' 병용 투여 시 반응 평가 간격을 연장해 3~6개월 간격으로 반응평가 하는 경우도 역시 급여 적용하기로 했다.