한국애브비 칼레트라정에 병용금기와 상호작용이 추가된다. 페니토인 단일제 제품들은 이상반응이 더해진다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '로피나비르/리토나비르' 복합제와 페니토인 단일제의 허가사항 변경을 추진한다. 이번 조치는 미국 식품의약품안전청(FDA) 안전성 정보와 관련해 식약처가 국내외 허가현황 등을 검토하고 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단한 데 따른 것이다. 21일 관련 자료를 보면, 먼저 '로피나비르/리토나비르' 복합제의 경우 C형간염에 직접작용하는 항바이러스제와 병용이 금지된다. 또한 상호작용에는 로피나비르가 OATP1B1(Organic anion-transporting polypeptide 1B1) 저해제임을 시사하고 있다는 문구를 삽입하기로 했다. 해당 제품은 한국애브비 칼레트라정과 칼레트라정100/25다. 페니토인의 경우 허가사항에 새로운 이상반응이 추가된다. 이 약을 포함한 항전간제를 투여한 환자에게 다기관 과민반응으로 알려진 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)이 보고됐기 때문이다. 제품은 단일 경구제의 경우 명인제약 명인페니토인100mg정, 부광약품 부광페니토인캡슐100mg, 삼진제약 에파토인캅셀(수출용), 환인제약 환인히단토인정 등 4품목이다. 단일 주사제는 제일제약 페니토인나트륨주50mg/mL(수출용), 삼진제약 삼진페니토인나트륨주사250mg과 100mg함량, 한국유니온제약 유니온페니토인나트륨주(수출용), 한림제약 페니톤주 등 5품목이다. 식약처는 내달 8일까지 사전예고기간을 거쳐 오는 내달 10일 허가사항 변경을 지시할 계획이다.

아목시실린과 실로스타돌 등 7개 성분 600개에 달하는 품목을 대상으로 허가사항에 이상사례가 반영됐다. 27년에 걸친 국내 시판 약제들에 대한·분석평가 결과로 이상사례에 대한 식약당국의 추가적인 안전조치의 일환이다. 식품의약품안전처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 이들 약제 허가사항에 새로운 이상사례를 추가했다고 21일 밝혔다. 성분별로는 항생제 2개, 심혈관계 의약품 4개, 통증약 1개로 총 7개 성분 582개 품목이 선정됐다. 이 가운데 항생제 '아목시실린(경구·주사)'은 혈관부종과 반점구진발진 등이 추가됐고 '아목시실린과 클라불란산' 복합제(경구)는 피부염 등 발생이 추가됐다. 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등 개선에 사용되는 심혈관계 약제 '실로스타졸(경구)'은 감각저하, 폐동맥 고혈압 환자에게 사용하는 흡입약 '일로프로스트'는 객혈 발생 등이 허가사항에 반영된다. 관상동맥증후군 등에 사용되고 있는 '티카그렐러(경구)'은 가슴통증, 동맥경화용제 '클로피도그렐(경구)'은 담낭염 등 발생이, 마취유도에 사용되는 통증치료 주사제 '레미펜타닐'은 혼미 등 발생이 추가된다. 이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로해 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 여기서 '실마리정보(Signal)'란 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보를 의미한다. 식약처는 2015년 17개 성분, 지난해 21개 성분에 대해서도 허가사항을 변경해 선제적인 안전조치를 한 바 있다고 설명했다. 식약처는 "이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의약사, 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 이상 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr) → KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다. 식약처는 아울러 "의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하였을 경우 '한국의약품안전관리원(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)'에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고를 당부했다.

정부가 고가약제 대상으로 약품비를 총액관리하는 방안을 추진 중이어서 제약계가 촉각을 곤두세우고 있다. 약제별 총액관리는 현재도 경제성평가면제 특례를 적용받은 약제 등에 적용되고 있는데, 이를 일반 신약으로 확대한다는 계획이어서 반발이 적지않을 것으로 보인다. 20일 데일리팜이 입수한 문건을 보면, 건강보험공단은 총액제한형 적용방법으로 서로 적응증과 약리기전이 유사한 1개 이상의 약제를 묶어서 총액제한형 적용이 가능하도록 방식을 다양화하는 방안을 추진 중이다. 또 의무적으로 총액제한형 계약을 체결해야 하는 약제도 추가하기로 검토를 마쳤다. 현재는 경평생략약제와 총액제한형 위험분담계약이 체결돼 있는 경평생략약제와 치료적 위치가 동등한 약제가 의무 적용대상이다. 여기다 '복지부장관 또는 심사평가원장이 재정영향을 고려해 부가조건 합의가 필요하다고 평가한 약제'와 '이 약제와 치료적 위치가 동등한 약제'까지 추가한다는 계획이다. 건보공단 관계자는 "지금은 일부 항암제나 희귀질환치료제에 총액제한이 적용되고 있는 데, 일반신약의 경우도 약평위 등이 필요하다고 인정하면 대상에 포함시키려고 한다"고 귀띔했다. 초고가약인 C형간염치료제 소발디나 하보니와 같은 약제가 또 급여권에 진입한다면 총액제한형 위험분담계약을 통해 '캡(총액)'을 씌우겠다는 의미다. 정부 입장에선 연 청구액이 수백억에서 1000억원을 넘나드는 초고가약제들이 잇따라 급여권에 접근하면서 고육책을 내놓을 수 밖에 없었을 것으로 보인다. 건보공단은 총액제한 '캡'도 현 '예상청구액의 130%'에서 100%로 기준을 낮추기로 방침을 정했다. 다만, 재정영향 등을 고려해 협상으로 조정도 할 수 있도록 여지는 남겼다. 또 총액제한이 필요하다고 평가된 약제는 협상 때 재정영향, 대체약제 시장, 1인당 투약비용 등을 고려해 예상청구액과 별개 기준금액을 정하고, 이를 초과할 경우 환급률 등을 설정할 수 있도록 이중장치를 마련하기로 했다. 1개 이상 약제에 총액제한형을 적용할 때는 전체 시장규모를 고려해 기준금액을 설정한다는 계획이다. 아울러 경평생략약제 총액제한형 환급률은 대상환자가 소수로 근거생산이 곤란한 경우는 100%, 단일군 임상자료나 3상 없이 2상 시험으로 허가받은 경우는 50%를 각각 적용하기로 방침을 정했다. 건보공단은 이 같은 내용을 다른 법령 개정없이 RSA 약가협상 세부운영지침에 반영해 조만간 개정할 계획으로 알려졌다. 제약계는 발끈했다. 특히 다국적 제약사들은 충격적이라는 반응이다. '한국시장에서 철수하는 제약사들이 실제 나올 것'이라는 과민한 반응을 나타내기도 했다. 제약계 한 관계자는 "면역항암제를 빌미로 정부가 기습적으로 약품비를 강력히 옥죄는 정책을 또 들고 나왔다"면서 "소발디와 같은 초고가약에, 면역항암제까지 나오자 서둘러 약제별 총액관리를 일반화하려는 것 같다"고 말했다. 다른 관계자는 "제약사 의사와 상관없이 복지부나 심사평가원이 마음만 먹으면 원칙없이 총액을 제한할 수 있도록 하는 제도다. 어떤 약이 대상이 될 지 등 예측 가능성도 없고, 또 개별 기업에 지대한 영향을 미칠 수 있는 이런 제도를 건보공단 내부의 세부지침만 개정해 도입한다는 건 분명 문제가 있다"고 주장했다. 이에 대해 건보공단 관계자는 "초고가약의 약품비를 관리하기 위한 방안인데, 실제 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 일반약제에 적용되는 사례는 드물 것"이라고 했다. 한편 건보공단은 약품비 전체에 대한 거시적 관리기전을 마련하기 위한 연구를 최근 서울대 간호대 김진현 교수와 성대약대 이의경 교수팀 컨소시엄에 의뢰하기도 했다. 약품비 총액관리에 앞서 개별약제 총액관리를 활성화하는 방안이 먼저 시작된 것이다.

[의약품 광고·정보제공 위법여부 질의응답] 제약사가 의사에게 자사 특정 의약품에 대한 논문 등 근거문헌 정보를 제공할 때 이를 사전에 가공해서 제공한다면 이는 정보제공이 아닌 광고로 간주, 약사법 광고규정 심의 대상이 된다. 의약학적으로 공인된 범위의 임상결과 등 근거문헌을 이용하더라도 오프라벨 광고는 허가사항 이외의 것이므로 해선 안된다. 식품의약품안전처는 20일 제약바이오협회 대강당에서 열린 '의약품 광고 가이드라인 설명회'에서 제약사 현장 문답 시간을 만들어 이 같이 설명했다. 의약품 광고는 인용광고뿐만 아니라 전문약 대중광고, 보도자료 활용 등 종류가 다양하다. 식약처는 의약품 특성을 감안해 전문가 정보제공과 메인 홈페이지 정보제공 등 제품 정보를 노출할 수 있는 범위를 제한적이나마 확장시켜 적용하고 있다. 그러나 제약 현장에서는 광고와 정보제공의 경계가 모호해 혼란이 큰 상황이다. ◆근거문헌 인용광고 = 임상결과 등을 포함한 근거문헌에서 미발간 자료(학회 구두 포스터 발표)나 허가 시 검토된 자료이지만 학술지에 게재되지 않은 경우는 제외된다. 인용광고는 원칙적으로 내용에 인용된 레퍼런스는 세밀히 모두 제시해야 한다. 이에 대해 식약처 정현호 사무관은 "레퍼런스 일부만 제공한다고 해도 그 정보가 어디서 나온 것인지 확인이 되지 않으면 안된다"며 "그 정보를 사용한 이유는 누구라도 근원적인 로 데이터를 찾아 확인할 수 있어야 한다는 게 인용광고의 목적이므로 실제 광고할 때 찾아볼 수 있도록 근거를 명확히 제시해야 한다"고 강조했다. 특히 논문이나 자료를 인용할 때 제약사가 그 내용을 가공하면 정보제공이 아닌 광고가 된다. ◆비방광고 및 오프라벨 광고 = 업계가 궁금해하는 중요한 부분이 오프라벨 광고다. 의약학적으로 공인된 범위의 임상결과 등 근거문헌을 이용하더라도 약사법 상 허가사항 이외의 영역이므로 광고해선 안된다. 식약처 허가사항과 상이하지만 심평원 요양급여 적용기준 고시가 있어서 이를 인용하는 것도 근거문헌으로 볼 수 없다. 급여가 인정된다고 해서 허가사항과 달리 사용하도록 광고하는 건 금지사항인 것이다. 식약처 김춘래 과장은 "제약사가 의사에게 영향을 미쳐서 환자에게 사용하도록 하는 (오프라벨) 행태는 올바른 광고로 볼 수 없다"며 "오프라벨은 의사가 책임을 지고 제한적으로 사용해야 한다. 오프라벨의 효능효과가 크다면 응당 식약처에 허가를 받아 정당하게 인정받고 쓰면 된다"고 강조했다. 한편 비방광고에 대한 판단 기준은 사실에 기초한 허가사항과 보험약가 단순비교, 질병관리본부 지침 내 비교 인용, SCI급 논문에 게재된 타사 유효성분과 안전성, 효능효과를 비교한 그래프나 표 사용여부다. ◆보도자료 활용 및 '이모션' 광고 = 업계는 최신 학회에서 발표한 신약 후보물질 또는 허가된 의약품의 새로운 적응증과 관련해 그 자료를 보도자료로 배포하는 행위에 대해 사례별로 파악해야 한다. 정 사무관은 "보도자료 자체를 광고라고 생각하지 않지만 기사화 된 경위나 업체와 신문사 간 관련성 등을 종합적으로 고려해야 하므로 위반여부를 명확히 규정하기 어렵다"며 "그부분을 사례별로 파악해 판단해야 할 것"이라고 밝혔다. 이모션 광고 일환으로 안심하고 쓸 수 있다는 내용이나 광고 안에 '걱정', '안심'과 같은 단어를 사용하는 건 그 단어의 사용 목적이 판단 기준이 된다. 안전성을 부각하거나 특정 질환을 타깃 하는 것이라면 허가사항 안에서 해야하고 아니면 위반이다. ◆'광고와 정보제공의 경계선' 브로셔 = 제약계가 의사나 의료기관 등에 주로 제공하는 게 약제에 대한 각종 자료와 정보를 담은 브로셔다. 브로셔 안에는 약제 허가사항과 성상, 제형, 효능효과뿐만 아니라 관련 연구논문이나 레퍼런스까지 다양하게 기재하는데, 식약처는 앞으로 레퍼런스를 담은 브로셔는 없어지는 게 바람직하다는 입장을 피력했다. 김 과장은 "브로셔는 100% 광고다. 여지껏 여러분들이 브로셔로 광고를 하고 있었다는 얘기다. 만약 브로셔가 필요하다면 이에 대한 정당한 형태의 필요성을 식약처에 어필하는 게 맞다"고 밝혔다. 다만 관련 논문 내용을 병원이나 의사에게 제공할 때 해당 제품 광고라고 단언하기는 어렵다. 그러나 논문 제공의 목적이 특정 제품을 홍보하기 위한 것이고, 그 행위 안에 '이 논문에 있는 바와 같이 이 약제를 처방하면 효과가 있다'라는 점이 내포돼 있다면, 또 그 내용이 허가사항에 반영된 사항이 아니라면 광고 위반 소지가 있으므로 주의해야 한다. ◆전문약 대중광고 = 식약처는 전문약 대중광고와 관련해 보툴리눔톡신 광고를 실제 사례로 들었다. 정 사무관은 "최근에 사례가 있었다. 보툴리눔톡신 광고인데 제품명이 등장하진 않지만 충분히 암시할 수 있는 광고여서 법을 적용한 적이 있다"며 "특정 질병을 암시하는 광고에 대한 구체적인 판단기준은 실제 전달할 내용이 어떤 것인 지를 보는 것"이라고 설명했다. ◆자사 홈페이지 정보제공 = 식약처는 자사 홈페이지 광고에 대해 "인터넷 상에 무분별한 약제 정보가 떠다니기 때문에 해당 공급자가 허가사항 정보를 명확히 전달해야 할 필요가 있다는 판단으로 어렵게 결정한 것"이라며 제한적인 허용임을 강조했다. 따라서 이를 악용하는 사례를 미연에 방지하기 위해 보수적으로 판단할 뜻을 내비쳤다. 제약사들은 홈페이지에서 팝업 창이나 베너 등 다양한 형태로 사용하길 희망하지만 식약처는 '대표 홈페이지' 범주 안에서만 판단하겠다고 밝혔다. 베너의 경우 전문약 제품 페이지로 이동할 가능성이 있는 광고인데, 해당 전문약 제품 페이지를 별도로 만드는 건 원칙상 허용되지 않는다. 다만 정 사무관은 "베너 클릭으로 열리는 창이 무엇이고 어떤 형태인지 등은 기술적으로 연구해볼 사안"이라고 덧붙였다. 정 사무관은 "홈페이지 노출은 이제 시작단계라서 대표 홈페이지로 국한했는데, 기술적으로 관리가 될 수 있는 영역이 범주에 있다면 길을 열어줄 수 있지만 현재로선 제한적으로만 허용할 것"이라고 말했다. 특히 동영상 정보 제공과 관련해 '흡입기 점안제, 인슐린, 성장호르몬제 등'으로 규정돼 있는데, 이 외에는 복약지도를 위한 자료로 증명된 건 허용된다. 정 사무관은 발기부전제를 예로 들며 "이 경우는 특별한 사용상 복용에 (동영상을 제공할 만큼) 주의가 필요해 보이지 않았었다"며 "구체적으로 어떤 약제이고 복약지도를 위해 반드시 필요한 것인지 검토돼야 할 사항"이라고 부연했다.

2017년 첫 분기실적에서 B형간염치료제 '비리어드(길리어드)'가 고지혈증치료제 '리피토(화이자)'를 제치고 1위에 랭크됐다. 길리어드의 C형간염치료제 '소발디'는 5위로 치고 올라왔다. 고지혈증복합제 아토젯(MSD)은 전년동기대비 큰폭의 성장률을 보이면서 바이토린(MSD), 로수젯(한미약품)을 물리쳤다. 20일 의약품 시장조사자료 유비스트를 토대로 1분기 원외처방약 실적을 집계한 결과 이같이 나타났다. 2016년 유비스트 기준 실적 1위 품목은 화이자의 리피토였다. 하지만 올해 1분기에는 비리어드가 전년동기대비 13.6% 오른 반면 리피토는 1.1% 증가에 그쳐 순위가 역전됐다. 비리어드는 11월 특허만료를 앞둬 어느때보다 매출을 끌어올리고 있는 것으로 보인다. 비리어드가 1분기 399억원의 매출을 올릴 동안 경쟁품목인 바라크루드는 183억원에 그쳤다. 전년대비 31.5% 떨어지며 특허만료 따른 약가인하·제네릭 출현 영향에 고전하고 있는 것으로 타나났다. 길리어드의 C형간염치료제 소발디가 180억원을 기록, 단숨에 5위에 올랐다. 이미 작년 출시부터 가파른 상승세를 펼친터라 어느정도 예상됐던 순위다. 비리어드, 소발디 등 길리어드 출신 약물들이 상위권을 휩쓸고 있다는 점은 눈여겨 볼 대목이다. 작년 에제티미브 특허만료로 본격 경쟁이 펼쳐지고 있는 고지혈증복합제 시장에서는 MSD의 '아토젯'이 앞서나가고 있다. 아토젯은 전년동기대비 222.9% 성장률로 92억원의 처방액을 기록했다. 경쟁품인 바이토린과 로수젯은 30위 순위권 밖으로, 바이토린이 85억원, 로수젯이 83억원의 원외처방액을 올렸다. 뇌기능개선제 '글리아타민'과 DPP-4 당뇨약 '제미메트'의 약진은 대웅제약 영업의 힘을 여실히 보여주고 있다. 글리아타민은 대웅바이오가, 제미메트는 LG화학이 판권을 보유하고 있다. 글리아타민은 작년까지 대웅제약이 판매하던 글리아티린 거래처를 그대로 흡수하면서 경쟁자인 종근당 글리아티린을 앞지르고 있다. 글리아타민이 140억원, 종근당 글리아티린이 98억원의 원외처방액을 기록했다. 작년초부터 대웅제약과 공동판매를 진행하고 있는 제미메트는 전년동기대비 105.1% 오른 96억원으로, 자누메트(164억원)·자누비아(104억원, 각 MSD) 다음의 DPP-4 당뇨약으로 성장했다. 30위권 내 국내 개발약은 아모잘탄(한미약품), 플래리스(삼진제약), 글리아타민(대웅바이오), 리피로우(종근당), 알비스(대웅제약), 고덱스(셀트리온제약), 카나브(보령제약) 등 7개 품목에 불과했다. 이는 대부분 오리지널약물인 해외 개발 수입약의 한국시장 영향력을 그대로 보여주는 지표다.

대웅제약의 '글리아티린'이 대조약 지위를 다시 상실하게 될 전망이다. 행정심판에서 패소한 식약처가 발빠르게 고시를 개정해버린 것이다. 식약처는 지난 19일 '의약품동등성시험기준 일부개정고시'를 통해 품목 취소(취하)된 품목을 대조약에서 삭제한다고 고시하고 당일 시행한다고 밝혔다. 개정안을 자세히 살펴보면 '대조약으로 이미 선정된 품목이 품목취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다. 또한 동등성시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우에도 대조약 선정을 취소한다'는 기준이 신설됐다. 즉 글리아티린의 판권이 지난해 종근당으로 이동하면서 품목허가를 자진취하한 대웅글리아티린은 이번 고시 개정에 따라 자동으로 대조약 지위를 잃게 된다. 글리아티린 대조약 공방은 지난 2000년부터 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 원료약을 공급받아 글리아티린 완제약을 생산·판매해 온 대웅이 종근당으로 판권이동 후 식약처가 대조약을 종근당글리아티린으로 변경하면서 시작됐다. 당시 대웅은 대조약 변경 주체는 식약처가 맞지만 대조약 변경 공고 후 업계 의견조회를 거치는 행정절차를 이행하지 않았음을 지적, 행정심판을 제기했고 권익위 산하 중앙행정심의위원회는 지난 2월 이를 받아들여 대웅의 손을 들어줬다. 글리아티린 대조약 변경 전 대웅을 비롯 제약업계에 사실을 통지하고 의견조회와 이의신청 절차를 밟지 않은 것은 문제가 있다는 결론이었다. 그러나 약 두달만에 식약처가 기존에 명확히 기재되지 않았던 '허가취소 품목의 대조약 삭제' 조항을 추가해 의견수렴 절차와 무관하게 대웅으로부터 대조약 지위를 회수한 것이다. 따라서 글리아티린 대조약 지위는 다시 종근당에게 돌아갈 것으로 예상된다. 실제 식약처는 애초 행정심판 평결 직후, 다시 종근당글리아티린을 대조약으로 변결할 것이라고 예고한바 있다. 식약처 관계자는 "대웅글리아티린은 고시 개정 이전에 허가가 최하된 품목이기 때문에 고시 개정 시행과 동시에 대조약에서 삭제되진 않는다. 그러나 조만간 별도의 공고를 통해 대조약을 변경할 것이다"라고 밝혔다.

제3기 상급종합병원(2018~2020) 지정 신청을 앞두고 병상 신증설 사전협의제 운영지침이 개정됐다. 또 상대 평가 감점기준이 신설되고, 그동안 운영 과정에서 제기된 일부 문제규정들은 명확히 정리됐다. 보건복지부는 20일 이 같이 '상급종합병원 병상 신증설 사전협의제 운영지침'을 개정 공고했다. 병상 신증설 사전협의제는 정부가 상급종합병원의 소요병상수를 관리하기 위해 2015년 도입됐다. 개정 지침을 보면 사전협의 대상인 입원실 신증설의 의미를 명확히 했는데,상급종합병원 지정 신청일 전월 말과 비교해 입원실 허가병상 수 또는 일반입원실 병상 수가 증가한 경우 증설에 해당한다고 명시했다. 복지부 유권해석 상 입원실은 진료 의사의 판단에 의해 입원 치료를 목적으로 운영하는 시설(일반 입원실, 정신과폐쇄, 중환자실, 격리병실, 무균치료실, 응급환자를 위한 예비 병상)을 말한다. 신생아실, 응급실 병상(응급환자 진료구역), 분만실, 수술실, 회복실, 인공신장실, 물리치료실, 낮병동 등은 입원실에 해당하지 않는다. 개정지침은 또 신속협의 대상 중 '신증설 규모가 작은 경우(20병상 이내)'를 삭제했다. 공공 목적의 증설 등은 협의절차를 일부 생략해 협의가 신속히 이뤄지도록 하기 위한 것이다. 가령 사회적으로 공급 부족한 병상 증설, 이미 확정된 정부지원사업에 따른 병상 증설, 정부의 병상관련 정책에 따른 조정 등이 해당된다. 또 복지부 의료기관정책과에 제출하던 협의 신청서를 건강보험심사평가원 병원지정평가부에도 할 수 있도록 접수처를 확대했다. 사전협의 미요청 증설 또는 협의결과 결정사항과 달리 증설한 병상이 있는 경우에는 차기 상급종합병원 지정 평가 시 불이익을 받는다. 한편 복지부는 이날 개정된 제3기 상급종합병원의 질병군 분류 고시와 병문안객 통제 시설 및 인력 관련 세부 평가기준도 공고했다. 세부내용을 보면, 유방 악성종양제거술과 유방재건술을 동시에 수술해 이차적 치료목적인 유방재건술 질병군으로 결정된 경우, 질병군을 일반에서 전문으로 보정하기로 했다. 또 정형외과 등에 대해서는 전문질병군으로 분류될 수준의 전문성을 지닌 것으로 판단되는 복잡행위수술 중 종합병원 이상 발생비율이 높은 수술을 선정하고, 이런 수술을 받은 환자의 질병군이 일반 또는 단순으로 분류된 경우 전문으로 분류하기로 했다. 아울러 병문안객 통제시설을 설치하고 보안인력을 배치하면 상급종합병원 지정 평가 때 운영체계, 시설, 보안인력에 대해 각각 최대 1점, 총 3점을 부여하기로 했다. 만약 각 항목별 기준을 충족하지 못한 경우 해당 항목의 점수는 0점이고, 일부 기준 미충족은 미충족 수준(크기)를 불문하고 0.5점 감점한다.

정부가 해석이 애매했던 대조약 선정기준을 명확히 정리했다. 원개발사 품목 중 허가일자가 빠른 제품이 대조약이 된다. 또 허가 취소된 경우 대조약 지위도 자동 상실하도록 했다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품동등성시험기준'을 19일 개정해 시행에 들어간다고 밝혔다. 대조약은 시험약의 비교대상이 되는 의약품을 말한다. 이미 제조(수입)품목 허가돼 안전성·유효성이 확립됐거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다. 개정내용을 보면, 먼저 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 '원개발사 품목' 조항은 '원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것'으로 명확히 했다. 또 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 지위도 자동 상실하도록 했다. 식약처는 "의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 해 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 예측가능하고 투명한 의약품 안전관리 제도를 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

제약사가 만들어 의약사에게 준 환자용 전문약 사용설명서는 의약품 광고 위반일까 아닐까. 환자용 약제 사용설명서의 최종 종착지는 환자이고, 전문약은 의사의 처방, 약사의 복약지도 설명과 안내가 수반된다는 점에서 이는 의약품 광고라기 보다는 전문가 정보제공 범위로 해석하는 것이 적합하다는 소견이다. 식품의약품안전처는 오늘(20일) 낮 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '의약품 광고 가이드라인 설명회'에서 이 같은 유권해석을 밝혔다. 식약처에 따르면 바이오 약제를 포함한 전문약의 첨부문서 기재사항 등 허가범위 내의 전문적인 정보, 즉 효능·효과나 용법·용량 등을 이해하기 쉬운 형태의 환자용 사용설명서로 만들어 의약사에게 전달한다면 이는 대중광고로 볼 수 없다. 물론 의약사는 이 환자용 사용설명서를 해당 약제에 끼워 제공하는 등 최종 종착지는 환자다. 식약처는 전문약 복약지도는 의약사 등 전문가가 해당 약제를 처방받은 환자에게 개별적으로 시행해야 한다는 점에 시각을 맞췄다. 따라서 제작자(제약사)는 추가 설명자료의 내용과 배부방식을 해당 약제 취급 의약사가 사전에 인지할 수 있도록 조치할 것을 권장하고 있다는 것을 의미하는 것이다. 이 자리에서 식약처가 예시로 든 것은 ▲통층패치 등 피부에 점착하는 품목의 탈부착 부위와 방법, 주의사항 안내문 ▲ 치매치료제, 골다공증약의 복용일자와 시간을 기록하는 달력, 냉장보관 필요 제품의 보관방법, 장거리 이동 시 주의사항 ▲대장내시경 전처치 약물의 희석 및 복용방법 ▲긴급조치 필요한 부작용 사례에 대한 구체적 안내자료 등으로 실제 유권해석 도마에 올랐던 사례들이다. 식약처는 "해당 자료는 의약사를 통해 직접 제공하거나, 완제품의 용기나 포장 안에 포함돼 있는 경우 해당 사실을 공급업소에 알려 의약사가 사전에 알 수 있도록 해야한다"고 조언했다.