정부가 면역항암제 급여 적정성 평가를 조속히 추진하겠다는 입장을 밝혔다.국내 항암신약 급여 소요기간이 OECD와 비교해 길고 급여율이 낮다는 지적에 대해서는 국가별 약가제도 차이 등으로 인해 직접비교는 곤란한다고 일축했다.보건복지부는 24일 보도설명자료를 통해 이 같이 밝혔다.복지부는 먼저 "현재 건강보험심사평가원이 면역항암제 2성분 등에 대해 급여적정성 평가를 진행 중이다. 조속한 시일 내 평가를 추진할 계획"이라고 했다.또 "항암신약의 등재신청 이후 실제 급여까지 소요된 기간은 약 320일(2011~2015년, 19성분), 항암신약 급여율은 약 48%(2014~2015년)으로 분석된다"고 했다.그러면서 "OECD 국가의 항암신약 등재기간 및 등재율에 대한 공식 통계는 존재하지 않으며, 국가별 의료시스템(건강보험, 의약품 허가) 및 약가제도의 차이 등으로 인해 직접비교가 곤란하다"고 강조했다.복지부는 이어 "고가의 말기 항암신약에 대해 지속가능한 보험급여를 실시하기 위한 여러 방안을 검토 중이다. 사회적 합의가 필요한 사항에 대해서는 각 계의 의견을 적극적으로 수렴해 나가겠다"고 했다.

애브비 에이즈 복합제 칼레트라(로피나비르·리토나비르)와 MSD C형간염약 제파티어(엘바스비르·그라조프레비르) 병용이 금지된다.길리어드 C형간염약 소발디와 하보니는 B형간염 바이러스 재활성화 위험 경고 내용이 신설된다.24일 식품의약품안전처는 미국FDA와 일본PMDA의 안전성 검토결과를 토대로 항바이러스제 칼레트라와 소발디, 하보니 허가변경을 추진한다고 밝혔다.에이즈약 칼레트라를 복용하는 환자는 C형간염약 제파티어를 추가 복용할 수 없게 된다. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 위험 증가 가능성이 확인됐기 때문이다.C형간염약 소발디와 하보니는 B형간염 바이러스 재활성화 위험이 보고돼 사용상 주의사항에 해당 내용이 추가된다.이 약들은 C형간염과 B형간염 동시감염 환자에서 간부전, 사망례를 포함한 B형간염 재활성화가 보고됐다.따라서 소발디와 하보니를 처방하려는 모든 환자는 B형간염 감염 증거를 스크리닝해야 한다는 경고사항이 마련된다.B형간염 감염 전력이 있는 환자는 소발디, 하보니 치료중이나 후에 간염 급성악화, 재활성화 확인을 위한 임상적·실험실학적 검사를 통해 주기적으로 모니터링해야 한다.

의사가 명의를 빌려주는 이른바 '의사 사무장병원'에 대한 형사처벌 규정과 면허대여 의약사에 대한 요양급여비 지급보류를 명시한 관련 법률개정안에 대해 의사 단체가 강력 반대 입장을 표명했다.국회 법률 검토 결과, 필요성과 입법취지는 타당하지만 기존에 있는 유사 법과 혼란을 야기하는 부분은 제대로 정비하고, 과도한 처분이 아닌지 사전에 검토해야 한다는 제언이 나왔다.국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 지난달 국민의당 최도자 의원이 각각 대표발의한 의료법 일부개정법률안과 국민건강보험법 일부개정법률안에 대해 이 같은 관련 단체 의견과 검토 결과를 내놨다.23일 관련 자료를 보면, 먼저 의료법 개정안의 골자는 다른 의료인 명의를 빌려 의료기관을 개설한 의료인을 처벌하는 입법안이다. 명의를 빌려준 의료인도 처벌 대상이 된다.현행법상 의료인이 다른 의료인 명의로 의료기관을 개설하거나 운영하는 건 금지돼 있지만 별도 제재 규정이 없어서 처벌이 어려운 실정이다.이 법률개정안은 의료인이 다른 의료인 명의로 의료기관을 개설하는 경우나 다른 의료인에게 자기 명의를 사용해 의료기관을 개설하도록 명의를 대여한 경우 제재 근거를 신설하는 게 핵심인데, 구체적으로는 의료기관 개설허가 취소, 의료인 면허취소, 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 규정됐다.이에 대해 복지부는 수정수용 입장을 보였다. 현행법 제4조제4항에 "의료인은 발급받은 면허증을 다른 사람에게 빌려줘선 안된다"는 내용에 포함될 수 있고, 개정안에 따라 제4조제2항 위반의 공범으로도 처벌 가능하게 되므로 별도 금지 규정을 추가할 필요는 없을 것이라는 의견을 냈다.반면 의사협회는 의료인이 면대를 하더라도 의사가 직접 진료를 하기 때문에 엄중한 처벌을 할 필요가 없고, 이중개설처럼 의사 1인이 2개소 이상을 관리하는 형태가 아니기 때문에 관리 소홀 문제가 나올 개연성이 없다는 반대 의견을 밝혔다.특히 이 경우 건보법상 부당이득 환수처분이 내려질 수 있기 때문에 별도의 행정처분으로 면허취소까지 부과하는 건 불합리하고, 형사처벌까지 부과하는 것도 과중하다는 입장을 분명히 했다.이를 종합해 석 수석전문위원은 입법 취지는 타당하지만 이미 현행법상 의료인은 발급받은 면허증을 다른 사람에게 빌려줘선 안된다고 규정돼 있고, 이를 위반하면 면허취소와 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있기 때문에 법 적용의 혼란을 방지하기 위해 이를 정비해야 한다고 검토 결과를 밝혔다.이와 별도로 발의된 건보법 일부개정법률안은 의약사가 다른 사람의 면허를 빌려 개설한 요양기관도 무자격자가 개설한 기관과 마찬가지로 급여비 지급을 보류할 수 있도록 근거를 신설하는 입법안이다.또 법안에는 해당 위반행위에 대한 수사기관의 수사 결과 뿐만 아니라 수사 개시 사실을 확인한 경우에도 요양급여비용 지급을 보류할 수 있는 근거도 신설, 포함됐다.보건복지부는 이에 대해 현행법상 지급보류와 부당이득 징수 대상 확대 필요성에 공감은 하지만 의료법인 등이 법인 명의를 대여하는 경우에 대해서는 연대 징수 근거가 누락돼 있었다는 점에서 개정안에 추가될 필요가 있다는 찬성 입장을 밝혔다.건보공단은 이에 더해 의료법상 제4조제2항 위반행위 자체가 형사처벌 대상이 아니기 때문에 수사개시를 요건으로 지급을 보류하기 위해서는 형사처벌을 더해야 할 것이라고 보다 강한 처벌 규정을 강조했다.반대로 의협은 법 취지는 공감하지만 부당하게 받은 요양급여비를 환수하는 것이 크게 어렵지 않은 상황에서 사무장병원일 것이라는 단순 심증만으로 건보공단이 지급보류 권한을 갖도록 하는 것은 과잉입법 금지원칙에 위배될 소지가 있다며 반대 입장을 분명히 했다.이에 대해 석 수석전문위원은 개정안의 취지와 형평성 측면에서 타당하지만 수사결과가 확정되지 않은 시점에 급여비 지급 청구를 보류하는 것이 과도한 처분은 아닌지, 지급보류와 연대징수 요건이 되는 규정위반 행위 범위가 적절한 지 등에 대한 검토가 필요하다고 밝혔다.

식품의약품안전처가 세계적으로 난항을 겪고 있는 알츠하이머 치매 치료제 개발을 지원하기로 했다.알츠하이머약에 대한 국내외적 시장·환자 수요와 달리 신약 등 치료제 개발률이 낮고 허가심사 가이드라인도 부재한 현실을 개선해 나간다는 방침이다.23일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "30여개 국내 제약사들과 함께 알츠하이머 치매치료 복합제 개발간담회를 열고 허가심사에 반영할 계획"이라고 밝혔다.특정 질환을 타깃으로 의약품 개발 지원을 위한 간담회를 여는 것은 드문 케이스라는 평가다.폐흡입제나 고품질 제네릭 등 개발이 어려운 의약품이나 사회적으로 필수적인데 제품개발이 더딘 경우 식약처가 나서 업계 의견수렴에 나서고 있다.식약처는 알츠하이머 간담회를 통해 심사 투명성과 예측성을 높이고 치매약 개발을 지원할 계획이다. 간담회에서 취합된 제약계 의견은 추후 만들어질 치매약 개발 가이드라인에 반영된다.식약처와 제약업계에 따르면 치매약에 대한 시장 니즈는 상당하다.우리나라가 초고령화 사회로 빠르게 진입중인 상황에서 노인성·난치성 질환인 알츠하이머약을 만들려는 제약사가 난립중이라는 것.실제 대표적인 치매약 아리셉트(성분명 도네페질·에자이)는 2000년 국내 시판허가된 올드드럭이지만 인기는 여전히 식지 않고 있다.150여개 제네릭이 출시 됐음에도 여전히 제네릭 생동성시험 신청이 지속중인데다 제형 차별화를 통한 시장진입 전략도 활발한 상황이다.사용량(매출) 역시 2010년 774억원에서 2014년 1530억원으로 두 배 이상 급증했다.특히 치매약 단일제에서 더 나아가, 동반질환이나 노인성 질환을 타깃으로 한 치매 복합제에 대한 제약사 수요도 늘고 있다.예를들어 전립선비대증과 치매약을 동시에 치료하는 복합제 개발에 국내외 제약사들이 도전중이다.식약처는 이같은 사회적 니즈를 반영해 간담회를 열고 허가심사 뼈대를 구축한다.식약처 관계자는 "치매약 개발에 관심이 있는 제약사 30여개를 대상으로 안전성·유효성 심사자료 제출범위를 안내하고 의견을 청취할 예정"이라며 "아직 치매약 허가심사 가이드라인이 만들어지지 않아 개발 지원을 위해 제약계 목소리를 듣고 적극 반영할 계획"이라고 설명했다.

국내 시판중인 화이자의 '젤잔즈'오랜기간 뜸 들여온 #유럽류마티스학회(#EULAR) #류마티스관절염 치료권고안이 공개됐다.지난해 6월 영국에서 개최된 연례학술대회에서 가이드라인 초안을 선보인 다음 최종본이 출판되기까지 약 9개월이 걸린 셈이다. 기존에는 2013년 출간된 권고안이 최신 버전이어서 4년만의 업데이트라고 볼 수 있다.류마티스질환연보(Annals of the Rheumatic Diseases) 3월 6일자 온라인판에 게재된 이번 가이드라인은 '먹는 류머티스약'이라 불리는 류마티스관절염 신약을 보유하고 있는 #화이자와 #릴리에게 남다른 의미를 갖는다. 합성 항류마티스제제(csDMARDs)와 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 3차옵션으로 제한돼 왔던 JAK 억제제를 생물학적 제제와 동일한 2차치료제로 승격시켰기 때문이다.새로운 가이드라인은 합성 항류마티스제제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게 JAK 억제제 또는 생물학적 제제를 2차치료제로 사용하도록 권고하고 있다. JAK 억제제 병용요법은 물론 단독요법으로도 사용 가능하다는 점에서 사용범위가 한결 넓어졌다. 상대적으로 처방기간이 짧다는 핸디캡을 극복한다면 먹는 약이라는 이점이 발휘될 여지가 있다는 얘기다.유럽류마티스학회의 주요 개정사항 특히 JAK 억제제 계열 '#젤잔즈(토파시티닙)'를 유일하게 보유하면서 국내 급여확대를 추진하고 있는 화이자에게 가장 반가울법하다. 젤잔즈 외에도 TNF 억제제 계열 생물학적 제제 '엔브렐(에타너셉트)'을 보유하고 있는 화이자는 이번 개정안을 계기로 류마티스관절염 분야에 대한 영향력을 한층 높이게 됐다. 권위있는 학계를 통한 근거가 마련됐으니 지난해 하반기부터 심평원과 논의 중인 것으로 알려진 2차요법 급여확대 가능성도 한결 높아진 셈이다.다만 지난해 12월 허가신청서를 제출한릴리의 '#올루미언트(바리시티닙)'가 국내 시장에 진입하기 전에 급여확대가 이뤄져야만 선발품목의 이점을 극대화 할 수 있기에 다소 분주한 기색도 포착된다. 최근에는 1일 1회 복용하는 서방형 제제 도입도 준비하고 있다. 올해 초 승인권고된 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견을 토대로 상반기 내 유럽 허가도 가능할 것으로 예상된다.한국화이자제약 관계자는 "이번 가이드라인 개정으로 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 주요 국가에서 JAK 억제제가 류마티스관절염 환자의 2차치료제로 인정받게 됐다"며, "우리나라에선 젤잔즈 급여확대에 관한 안건이 약제평가분과위원회에 접수를 마친 상태다. EULAR 가이드라인 개정을 통한 근거가 마련됐고 EMA 허가가 완료되고 나면 우리나라에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.한편 릴리의 '올루미언트'는 지난달 젤잔즈보다 먼저 EMA 허가를 받은 뒤 FDA와 국내 식품의약품안전처의 승인을 기다리고 있다. JAK 효소 4종 가운데 JAK1, JAK2만을 선택적으로 억제한다는 점에서 JAK1과 JAK3를 차단하는 젤잔즈와 차별점을 갖는데, 하루 한번 복용하기 때문에 서방형 제제를 별도로 도입하지 않아도 젤잔즈와 용법이 동일하다는 점은 후발주자라는 핸디캡을 보완하는 데 도움이 될 전망이다.한국릴리 관계자는 "EULAR 가이드라인 개정이 국내 허가에 직접적인 영향을 끼칠 순 없겠지만, 해외 임상현장에서 류마티스관절염 치료에 관한 JAK 억제제 계열의 임상적 유용성을 인정받은 점은 고무적이다. 국내에선 작년 12월 올루미언트의 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다.

방송통신위원회가 전문약과 제품명이 유사한 일반약 대중광고를 제한하는 내용을 골자로 한 국회 관련 법률개정안에 대해 식품의약품안전처와 한국제약협회, 다국적의약산업협회(KRPIA)가 과도한 규제라는 공통된 견해를 냈다.23일 국회 보건복지위 약사법 일부개정법률안 검토보고에 따르면 양승조 의원이 대표발의한 일반약 광고 관련 약사법 개정안에 대해 식약처와 협회, 방통위는 이 같이 밝혔다.대중매체 광고가 가능한 일반약이 전문약과 제품명이 비슷하면 소비자가 두 약제를 혼동할 수 있어 전문약이 간접광고 효과를 볼 수 있다는 게 양 의원 시각이다.이에 전문약 대중매체 광고 금지 법 근거를 명확히 하고 일반약 중 전문약과 이름이 유사한 경우 대중광고를 제한하자는 게 개정안 핵심이다.석영환 수석전문위원은 "전문약은 반드시 의사 처방이 필요한 약으로, 직접적인 소비자는 의사나 약사 등 전문가"라며 "제품명이 유사하다고 해 일반인이 일반약과 전문약을 혼동할 가능성은 크지 않고, 전문약 제약사 영업의 자유를 제한하는 측면이 클 것"이라고 했다.석 위원은 "의약품 안전에 관한 규칙에서도 타 제품으로 오인할 수 있는 의약품은 수입, 품목허가나 신고를 할 수 없도록 규정중"이라고 분석했다.식약처와 제약협회, KRPIA, 방통위도 과도규제라는 입장이다.식약처는 "전문약과 이름이 비슷한 일반약 대중광고 규제는 판단기준이 모호해 예측가능성이 낮아질 우려가 있다"며 "제약사 영업 자유를 제한할 수 있어 삭제할 필요가 있다"고 했다.제약협회와 KRPIA도 "해당 개정안은 과도한 규제"라며 "전문약은 의사 처방이 있어야 한다. 간접광고로 인한 전문약 홍보효과나 약물 오남용 소지는 적다"고 피력했다.방통위도 "전문약은 의사 처방전이 있어야 구입이 가능해 소비자가 혼동할 가능성이 낮다"며 "만약 혼동 우려가 있다면 광고를 금지하기 보다 의약품 용기 기재사항을 규제하는 것이 타당"하다고 했다.