아목시실린·실로스타졸 등 582품목 이상사례 추가

• [파일첨부] 식약처, 허가사항 변경 안전조치

아목시실린과 실로스타돌 등 7개 성분 600개에 달하는 품목을 대상으로 허가사항에 이상사례가 반영됐다.

27년에 걸친 국내 시판 약제들에 대한·분석평가 결과로 이상사례에 대한 식약당국의 추가적인 안전조치의 일환이다.

식품의약품안전처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가해 이들 약제 허가사항에 새로운 이상사례를 추가했다고 21일 밝혔다.

성분별로는 항생제 2개, 심혈관계 의약품 4개, 통증약 1개로 총 7개 성분 582개 품목이 선정됐다.

이 가운데 항생제 '아목시실린(경구·주사)'은 혈관부종과 반점구진발진 등이 추가됐고 '아목시실린과 클라불란산' 복합제(경구)는 피부염 등 발생이 추가됐다.

만성동맥폐색증에 따른 궤양 등 개선에 사용되는 심혈관계 약제 '실로스타졸(경구)'은 감각저하, 폐동맥 고혈압 환자에게 사용하는 흡입약 '일로프로스트'는 객혈 발생 등이 허가사항에 반영된다.

관상동맥증후군 등에 사용되고 있는 '티카그렐러(경구)'은 가슴통증, 동맥경화용제 '클로피도그렐(경구)'은 담낭염 등 발생이, 마취유도에 사용되는 통증치료 주사제 '레미펜타닐'은 혼미 등 발생이 추가된다.

이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로해 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

여기서 '실마리정보(Signal)'란 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보를 의미한다.

식약처는 2015년 17개 성분, 지난해 21개 성분에 대해서도 허가사항을 변경해 선제적인 안전조치를 한 바 있다고 설명했다.

식약처는 "이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의약사, 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 이상 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr) → KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.

식약처는 아울러 "의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하였을 경우 '한국의약품안전관리원(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)'에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고를 당부했다.