오는 11월 물질특허가 만료되는 B형간염치료제 '비리어드(수입:길리어드, 판매:유한양행)'의 무염 결정형 제품 선점을 놓고 국내사끼리 다툼이 치열하다. 휴온스가 테노포비어 무염 결정형특허를 등록하면서 같은 무염 결정형제품을 개발중인 보령제약 등 국내사들과 분쟁이 불가피하기 때문이다. 지난 23일 국내사들이 휴온스 특허(고체 형태의 항바이러스제 및 이의 제조방법)에 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원은 일부 청구성립, 일부 기각 심결을 내렸다. 업계에 따르면 이번 심결은 결정형은 침해, 결정형 제법은 비침해 결론이라는 해석이다. 특허심판원이 휴온스 결정형 특허의 신규성을 인정한 것. 이는 동일한 무염 결정형 제품을 개발하고 있는 제약사들에게는 최악의 결과나 다름없다. 이번에 심판을 청구한 제약사는 한화제약, 한국휴텍스제약, 한독, 대웅제약, 동국제약, 삼일제약, 제일약품, 국제약품, 삼천당제약, 삼진제약, 보령제약 등이다. 이들은 보령제약 주도로 테노포비어디소프록실 무염 결정형 제품을을 공동 개발하고 있다. 다만 이번 심결로 휴온스가 무염 결정형 제품을 독점했다고 보기는 어렵다. 아직 경쟁사들이 청구한 무효심판도 남아있기 때문이다. 관련업체 한 관계자는 "권리범위확인 심판이 특허의 신규성을 검증했다면 무효심판은 특허의 진보성, 기재불비 등을 확인한다"면서 "진보성이 부정된다면 특허가 무효가 될 가능성도 높다"고 말했다. 국내사들이 개발하고 있는 비리어드(테노포비어디소프록실푸마레이트산염) 무염 결정형 제품(테노포비어디소프록실)은 오리지널 비리어드의 물질특허 존속기간연장을 비껴가 특허만료 한달전인 10월쯤 출시할 전략을 갖고 있다.

암 치료의 패러다임이 또한번 커다란 변화를 맞이하고 있다. 지금까지 전 세계 보건당국은 개별 항암제에 대해 폐암이나 대장암, 유방암과 같이 고형암 발생 부위를 근거로 승인결정을 내려왔다. ' 키트루다(펨브롤리주맙)'나 '옵디보(니볼루맙)' 등 면역항암제들이 흑색종을 시작으로 비소세포폐암이나 두경부암, 방광암 등 적응증 추가에 열을 올리는 것도 그러한 연유다. 그런데 최근 미국식품의약국( FDA)이 파격적인 행보를 선보였다. 암종이 아니라 종양이 나타내는 유전적 특징, 즉 바이오마커를 항암제 사용근거로 제시한 것이다. 23일(현지시간) FDA는 ' MMR-d(mismatch repair-deficient)' 또는 ' MSI-H(microsatellite instability-high)'라 불리는 바이오마커를 나타내는 성인 및 소아 전이암 환자들 가운데 수술적 치료가 불가능한 이들에게 '키트루다' 사용을 허가했다. 이번 결정으로 키트루다는 항암화학요법 이후 암이 진행됐거나 만족할만한 대안이 없는 대장암 환자에게 투여 가능할 전망이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 혈액제제 및 항암제관리 업무를 총괄하고 있는 리차드 파즈두(Richard Pazdur) 국장은 "항암제 영역에서 중요한 의미를 갖는 첫 사례"라며 "FDA는 지금까지 폐암, 유방암과 같이 원발암 발생 부위를 근거로 항암제를 허가해왔다. 이제 종양 위치와 관계없이 바이오마커에 따라 처방할 수 있는 항암제를 보유하게 됐다"고 밝혔다. MSI-H와 dMMR이 발현된 종양은 세포 내부의 DNA를 적절하게 복구하지 못한다는 문제를 갖는다. 주로 결장직장암이나 자궁내막암, 위암에서 관찰되며, 유방암이나 전립선암, 방광암, 갑상선암 등에선 상대적으로 덜 발견된다고 알려졌다. 전이성 대장암 환자 중에서 MSI-H 또는 dMMR을 동반하는 비율은 대략 5%로 추정된다. 키트루다는 익히 알려진 것처럼 체내의 면역세포와 일부 암세포에서 발현되는 PD-1과 PD-L1 단백질을 표적으로 작용하는 약이다. 세포경로를 차단해 면역체계가 암세포와 싸울 수 있도록 돕는 기전으로, 현재 전이성 흑색종과 비소세포폐암(NSCLC), 불응성 호지킨림프종, 요로상피세포암에 관한 FDA 적응증을 보유하고 있다. 단 이번 적응증은 마땅한 대안이 없는 중증 암환자들에게 임상적 혜택을 제공하려는 의도로 가속승인 프로그램이 적용된 경우여서 최종허가를 받으려면 추가연구가 필요한 상태다. 키트루다의 개발사인 MSD(미국 머크)는 5건의 단일암 임상연구에 피험자를 모집하는 과정에서 해당 바이오마커를 동반한 환자들을 확인하게 됐다. 이들 연구에 참여한 인원은 149명으로, 직장결장암과 자궁내막암을 비롯 15개 암종을 포함하고 있었다. 당시 연구에서는 키트루다를 투여받은 환자의 39.6%가 종양반응을 보였고, 이들 중 78%는 6개월 이상 반응이 지속됐다. MSD는 이러한 근거를 토대로 MSI-H 또는 dMMR 종양을 가진 환자를 추가로 모집해 최종승인을 위한 근거를 확보한다는 계획이다. 키트루다가 아닌 다른 면역항암제들에서도 이처럼 바이오마커 관련 적응증 추가 사례가 나올 수 있을지 주목된다.

머크의 대장암 표적항암제 ' 얼비툭스(세툭시맙)'의 FOLFOX 병용요법이 이달부터 보험급여를 인정받게 됐다. 기존에는 RAS 정상형 전이성 대장암 환자의 1차치료 시 FOLFIRI 병용만 급여적용을 받았지만, 이제 FOLFOX 병용요법까지 급여 혜택이 확대된 것이다. FOLFOX 레지멘은 대장암 환자에게 처방되는 항암화학요법의 약자로서 폴린산(류코보린)과 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴(엘록사틴)의 병용을 의미한다. 얼비툭스는 지난 2014년 3월부터 EGFR 양성, RAS 정상형 전이성 직결장암 환자의 1차요법으로 FOLFIRI 병용요법을 급여 인정받았다. 급여확대 전까진 FOLFOX 병용요법에 대한 1차치료 시 급여적용이 불가능한 구조였던 것이다. 하지만 유럽종양학회(ESMO)와 미국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 RAS 정상형 전이성 대장암 환자에게 FOLFIRI 또는 FOLFOX 병용요법을 동일한 1차요법으로 권고하고 있다. 얼비툭스와 FOLFOX 병용요법은 TAILOR, OPUS 임상들을 통해서도 RAS 정상형 전이성 대장암 환자들에게 효과적인 치료요법임을 입증했다. TAILOR 3상임상에 따르면, 얼비툭스와 FOLFOX 병용요법이 FOLFOX 단독요법에 비해 RAS wild-type 전이성 대장암의 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS), 최고 전체반응률(bORR)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다. 얼비툭스는 현재 90개 이상 국가에서 판매되고 있으며, 전 세계 48만명이 넘는 환자가 전이성 대장암 치료를 위해 투여를 받았다.

GLP-1유사체 매출 1위 품목 '트루리시티'의 약점이 보완될 전망이다. 25일 관련업계에 따르면 지난 2월 허가신청서를 제출한 당뇨병치료제 트루리시티(둘라글루타이드)의 기저인슐린 병용요법 적응증의 식약처 승인이 임박했다. 적응증 확대만 이뤄진다면 보험급여 등재 역시 빠르게 진행될 것으로 판단된다. 주 1회 투약하는 트루리시티를 제외한 현재 국내 허가된 GSK의 '이페르잔(알비글루타이드)'이나 '바이에타', '릭수미아(릭시세나타이드)' 등 GLP-1유사체들은 모두 인슐린 병용에 대한 급여가 인정되고 있는 상황이기 때문이다. 따라서 이르면 올 하반기 내 트루리시티가 제약없이 임상 현장에서 처방이 가능해 질 것으로 예상된다. 이 약은 지난해 14억원의 누적 처방액을 기록했다. 2016년 4분기 기준 65%의 시장점유율을 확보하고 있다. 지난해 5월 급여 출시됐음에도 GLP-1 유사체 시장의 선두주자로서 입지를 굳혔다. GLP-1유사체는 지난 2008년 릴리의 '바이에타(엑세나타이드, 현재 판권은 아스트라제네카로 이전)'가 출시되면서 처음 국내 상륙했다. 올해로 8년차를 맞는 계열이지만 국내 처방 실적은 참담한 상황이었다. 대학병원 교수진 외에는 인지도까지 떨어진다. 당시 제한적인 급여기준이 가장 큰 원인으로 꼽혔다. 2015년 10월까지 이 계열은 급여기준 상으로 GLP-1유사체는 메트포민과 설포닐우레아(SU)계열 약제의 병용 실패 환자중 비만지수(BMI) 30 이상에만 사용이 가능했었다. 당뇨병학회 관계자는 "아무런 제약이 없다고 가정한다면 GLP-1유사체는 모든 제2형 당뇨병 환자에게 조기에 사용 가능한 약제다. 용량 고려가 필요 없고 체중감소 효능이 있기 때문에 체중증가가 우려되는 환자, 식전 인슐린의 투여가 쉽지 않은 환자 등 활용범위가 넓다"고 말했다. 한편 미국임상내분비학회(AACE, American Association of Clinical Endocrinologists)믐 제2형 당뇨병 가이드라인에서는 1차치료제로 각광 받는 메트포르민 이후 선택약제로 GLP-1유사체를 권고하고 있다.

안국약품이 용량 절반으로도 오리지널약물과 같은 효과를 낼 수 있는 이성질체 개량신약 허가를 받았다. 종근당의 딜라트렌(카르베딜롤)을 모델로 S-이성질체만 따로 정제한 본태성 고혈압치료제 '슈베카정'이 그 주인공. 23일 업계에 따르면 안국약품은 지난 22일 식약처로부터 슈베카정(에스카르베딜롤) 품목허가를 획득했다. 개량신약 지위를 인정받아 지난 22일부터 2021년 5월 21일까지 PMS(재심사) 기간도 부여됐다. 이 기간동안 이 약물은 시판후조사을 시행해야 하지만, 동시에 다른 동일성분 제품은 허가를 받을 수 없다. 안국의 S-이성질체 개량신약은 벌써 세번째. 고혈압치료제 노바스크(암로디핀) 개량신약 '레보텐션(에스암로디핀)'과 항궤양제 판토록(판토프라졸) 개량신약 '레토프라(에스판토프라졸)'도 허가를 받아 시장 판매 중이다. 작년 레보텐션은 178억원, 레토프라는 57억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다. S-이성질체는 적은 용량으로도 기존 제품과 동등이상 효과를 내는 것으로 알려졌다. 이에 슈베카는 오리지널 딜라트렌과 달리 1회 최대복용량이 12.5mg이다. 딜라트렌은 25mg. 용량을 절반으로 줄인 것이다. 다만 딜라트렌과 달리 적응증은 본태성 고혈압만 획득했다. 딜라트렌은 본태성 고혈압, 만성 안정협심증, 울혈심부전 등 보다 폭넓게 쓰인다. 딜라트렌은 물질특허 만료로 이미 수십여개의 제네릭약품이 시중에 나와있다. 하지만 오리지널만의 폭넓은 적응증과 종근당의 강력한 영업력으로 여전히 시장에서 확고한 입지를 갖고 있다. 작년 원외처방액(유비스트)은 377억원. 2012년 허가받은 서방성제제 딜라트렌SR도 123억원으로 블록버스터 약물로 성장했다. 안국은 그러나 S-이성질체 개량신약은 처음인만큼 시장에서도 좋은 반응을 이끌어 낼 것으로 기대하고 있다. 이 약은 약가산정 절차를 거쳐 올 하반기 출시가 예상된다.

천연물신약으로 명명됐던 국내 생약제제 전문의약품들의 개발역사가 올해로 20년을 맞으며 해외 진출 타진과 가능성이 화두로 떠오르고 있다. 천연물신약은 약사법령에서 정의하는 신약과 오인될 소지가 있어 의약품 허가규정 고시에서 그 용어가 사라지지만 스티렌과 조인스 등 8종의 대표 품목 외형은 여전히 1500억대를 상회하고 있어 해외시장에서도 잠재 성장력이 크다고 할 수 있다. 아직까지 가시적 성과는 보이지 않고 있지만 동아제약 모티리톤과 안국약품 시네츄라 등은 꾸준히 FDA 관문 통과를 위한 노력을 기울이고 있다는 점에서도 해외 진출 가능성은 여전히 열려 있다는 게 업계 중론이다. 여기에 더해 미국 FDA는 2004년 식물약에 대한 산업 가이드라인을 발표해 천연물의약품 시장에서의 주도권 선점 노력을 기울여 오고 있다. 그 결과 1982년 이후 868종의 신약후보물질, 40종의 신약, 209종의 천연물유래 반합성 물질을 승인했고, 2002년까지 천연물에서 유래한 20종의 항암제를 허가한 것으로 집계된다. 특히 2006년 FDA 시판허가를 받은 독일 메디젠사의 음부사마귀치료제 베르젠과 미국 내 천연물의약품 2호격인 에이즈 환자 설사 완화제 폴리작도 2012년부터 판매되고 있는 점도 국내 생약제제 전문의약품 제조사에게는 희망적인 실례다. 베르젠은 녹차 잎 추출물 외용제로 100억원에 가까운 매출을 기록, 광선각화증 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중인 것으로 관측된다. 풀리작은 아마존강 유역 자생식물로부터 프로안토시아니딘 중합체를 추출해 개발한 최초의 경구용 제품으로 소아설사와 과민성대장증후군 적응증을 위한 임상을 진행 중이다. 미국 내 임상 및 허가 전문가들은 "국내 생약제제 전문의약품이 성공적 미국 진출을 위해서는 천연물의약품 인허가 담당인 FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)의 규정을 이해할 필요가 있다"고 입을 모은다. 천연물의약품은 식물성 생약을 주원료로 만들고 보통 여러 약재가 혼합된 형태기 때문에 주성분과 효능효과가 무엇인지 명확히 규명되지 않을 수도 있다. 따라서 FDA는 기존 합성의약품 및 성분분리형 약물로 NDA를 신청할 때와는 다르게 효능성분이 무엇인지 100% 명확하게 규정하는 데이터를 요구하지는 않다. 대신 천연물의약품 특성상 여러 성분이 복잡하게 포함된 점과 약효성분이 무언지 알려지지 않은 점을 감안해 기준 및 시험법 상의 동정, 순도 및 품질과 약효, 균일성 등을 보장하기 위한 여러 분석방법과 관리방법에 주안을 두고 있다. 원료의약품과 완제의약품에 대해서는 분광분석법과 HPLC 패턴분석법, 지표물질에 대한 화학적 분석과 생물학적 분석, 원료생약 품질관리와 제조공정 밸리데이션 등의 자료가 요구된다. 초기 임상시험에서는 천연물의약품의 효능성분 또는 다른 생물활성 지표물질을 규정하거나, 특정 성분, 지표 물질에 대한 화학적 규명, 평가자료를 제출할 필요는 없고, 분광학적인 동정 또는 HPLC 패턴분석 자료, 건조 감량 등의 자료로 대체할 수 있는 점도 눈여겨 볼 대목이다. 안전성 자료가 없고, 미국 내에서 유통은 되지만 외국에서의 사용 경험만 있는 천연물의약품 원료생약은 약재에 대한 원산지증명과 저명한 식물 전문가의 서명이 필요하다. FDA 관계자는 "베르젠과 폴리작 개발사도 시판 전까지 여러 전략적 파트너를 활용한 점은 시사하는 바가 크다. 이들 약물도 FDA 승인을 받는데 10년 이상 걸렸기 때문에 안전성 유효성 자료를 기반으로 한 꾸준한 도전은 필수조건이다. FDA 역시 천연물의약품 시장이 확대되고 있는 것을 알고 있기 때문에 향후 허가와 시판까지 소요기간도 점점 단축될 것으로 본다"고 말했다.

독일 머크가 신약 개발 및 신규 치료법 연구를 가속화할 수 있는 새로운 방식의 CRISPR 유전자 교정도구를 개발했다. 'Proxy-CRISPR'라 불리는 신기술은 기존에 도달할 수 없었던 게놈 부분에 CRISPR의 접근을 가능케 한다. 박테리아에서 발견되는 CRISPR 시스템이 고도의 재조작 없이는 인간 세포에서 작동할 수 없었던 반면, Proxy-CRISPR는 자연계 CRISPR 단백질의 재조작 과정 없이 활용될 수 있는 신속하고 간편한 유전자 조작 방법이다. 머크는 해당 Proxy-CRISPR 기술에 관해 이미 여러 개의 특허 출원을 신청했다. 이는 지난 2012년부터 회사가 출원한 CRISPR 관련 여러 특허 출원 사례의 일부다. 머크 그룹의 보드 멤버로서 생명과학사업 최고경영자(CEO)인 우딧 바트라는 "더욱 융통성 있고 사용하기 쉬운 유전자 교정 기술 덕분에 기초연구, 바이오 프로세싱, 신규 치료법 연구 분야에 더 큰 가능성이 열리게 됐다"꼬 의이ㅡ를 밝혔다. 또한 "유전자 교 기술을 선도하고 있는 머크은 신기술이 유전자 교정 분야가 당면한 과제를 해결하려는 머크사의 강력한 의지를 잘 보여주는 하나의 사례"라며, CRISPR연구를 우선순위로 삼겠다고 전했다. Proxy-CRISPR에 관한 머크의 연구결과는 '포유류 유전자 조작을 위하여 Proxy-CRISPR를 통한 다양한CRISPR-Cas시스템의 특이적인 활성화(Targeted Activation of Diverse CRISPR-Cas Systems for Mammalian Genome Editing via Proximal CRISPR Targeting)'란 제목으로, 네이처 커뮤니케이션즈 2017년 4월 7일 판에 게재됐다. 이 논문은 Proxy-CRISPR가 DNA 상의 유전자 교정 목표 부위를 오픈시켜 보다 효율적이고 유연하며 특이적으로CRISPR가 작용하도록 하는 메커니즘을 설명하고 있다. 머크에 따르면 CRISPR 유전자 교정기술은 만성질환이나 암과 같이 제한적이거나 치료방법이 없는 영역에서 가장 진보적인 연구 방법이다. 암과 관련된 유전자의 규명부터 시각 장애를 일으키는 돌연변이를 되돌리는 등 그 응용분야가 매우 다양하다. CRISPR는 Cas9라고 불리는 효소를 사용하여 DNA를 절단함으로써 유전자 교정을 가능케 하지만, DNA상 목표 부위에 대한 접근 능력은 일부 제한적이었다. 이러한 한계점 때문에 머크가 Proxy-CRISPR에 초점을 맞추게 됐다는 설명이다. 머크는 유전자 교정 분야에서 14년의 역사를 보유하고 있다. 유전자 교정을 위한 맞춤형 생체 분자들(TargeTron™과Zinc Finger Nucleases)을 전 세계에 제공한 첫 번째 기업이기도 하다. 또한 머크는 최초로 인간 전체 게놈을 대상으로 하는 CRISPR 라이브러리를 개발해 연구자들이 보다 효율적으로 신약 개발 및 질병 치료법 개발을 가속화 할 수 있도록 지원해 왔다. 유전자 및 세포 기반의 치료법 개발을 지원하는 한편, 바이러스 벡터 시스템도 생산하고 있다. 2016년에는 유전자 교정 기술 전담팀을 구성하고 적극적인 투자를 진행함으로써 해당 분야에 대한 의지를 더욱 공고히 했다. Poxy-CRISPR은 머크의 기존 CRISPR응용기술에 대한 후속 연구 중 하나로서, 올 하반기에는 추가 유전자 교정도구로서 Cas 및 Cas와 유사한 단백질들도 출시할 예정이다. 머크의 CRISPR를 이용한 후생유전학적 활성화제(CRISPR Epigenetic Activator, p300-Cas9)는 후생유전학 및 관련 질병 연구에 대한 기여도를 인정받아, 싸이언티스트지의 '2015년 10대 혁신과학기술' 중 하나로 선정된 바 있다.

로슈의 난소암 표적항암제 ' 아바스틴( 베바시주맙)'이 백금계 약물에 감수성을 나타내는 난소암 환자의 2차치료에 관한 적응증을 추가했다. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 3제 병용이 가능해진 것이다. 이전까지 아바스틴은 백금계 약물에 감수성을 나타내는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 첫 재발이 발생했을 때 과거 아바스틴을 포함한 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여받은 적이 없는 경우에만 제한적으로 카보플라틴, 젬시타빈과 병용이 가능했다. 지난 5월 2일 식품의약품안전처에 따르면, 이제는 과거 아바스틴 투여 유무와 관계 없이 카보플라틴, 파클리탁셀과 함께 6~8주기까지 병용할 수 있다. 6~8주기 이후에는 질병의 진행 소견이 발견될 때까지 아바스틴을 단독 투여하게 된다. 아바스틴은 신생혈관생성인자(VEGF)를 표적해 암세포의 성장과 전이를 억제하는 기전을 갖는다. 난소암을 포함 7가지 암종에 대한 사용 허가를 받았는데, 진행성 난소암의 모든 치료 단계에서 효능 및 안전성에서 긍정적인 결과를 확보하고 있다. 특히 이번 적응증 확대를 통해 백금계 감수성 재발 난소암 표적치료제 중 최초로 전체 생존기간(OS) 연장에 관한 긍정적인 가능성을 확인하게 된 점은 고무적이다. 또한 1차 치료에서 아바스틴으로 치료 받은 경험이 있는 백금계 감수성 난소암 환자라도 2차 치료에서 다시 아바스틴을 사용할 수 있다. 적응증 확대의 근거가 된 GOG-0213 연구는 미국, 일본, 한국의 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 674명을 대상으로 진행된 3상임상이다(Lancet Oncol. 2017년 4월 21일자 온라인판). 피험자의 10%는 1차치료에서 아바스틴 또는 VEGF 저해제를 투여받은 경험을 가지고 있었다. 항암화학요법 단독 투여군과 아바스틴 병용 투여군을 무작위로 나눠 비교한 결과, 아바스틴은 1차 평가변수인 전체생존기간 연장의 가능성을 확인했다. 아바스틴 병용 투여군의 전체생존기간은 42.2개월(중앙값)로 대조군(37.3개월)보다 약 5개월 연장됐다(adjusted HR=0.823, 95%CI: 0.680-0.996, p=0.0447). 2차 평가변수였던 무진행생존기간(PFS)과 객관적반응률(ORR)도 임상적 유효성을 인정 받았다. 아바스틴 병용 투여군의 무진행생존기간은 13.8개월(중앙값)로 대조군(10.4개월)과 3.4개월의 차이를 보였고(HR=0.628, 95% CI: 0.534-0.739), 객관적반응률은 아바스틴 병용 투여군이 78%, 대조군이 59%로 19% 증가했다). 아바스틴 투여와 연관된 3~4등급 이상반응은 고혈압, 피로, 호중구감소증, 단백뇨, 복통 등으로 확인됐고, 5등급 이상반응은 아바스틴 병용 투여군과 단독 투여군이 2% 이상 차이를 나타내지 않았다. 한편 난소암은 저출산, 고령화의 영향으로 유병률이 증가하고 있는 대표적인 여성암이다. 최근 발표된 국가통계자료에 따르면 2014년 난소암으로 신규 진단된 환자는 2413명으로 여성암 중 10위를 차지했다. 대부분의 난소암 환자는 진단 당시 3기 이상으로 나타나는 경우가 많고 재발 가능성이 높다고 알려졌다. 백금계 약물을 포함한 선행항암요법에 부분관해(PR) 이상의 반응을 보이는데, 진료현장에서는 6개월이 지나 재발된 경우(백금계 감수성)'와 6개월 이내 재발한 경우(백금계 저항성)'를 구분해 치료제를 결정하고 있다.

종근당이 국내에서 341억원(IMS헬스 2016년 데이터 기준)의 판매액을 기록하고 있는 면역억제제 타크로벨의 서방성제제 출시를 가시화하고 있다. 지난 2월 허가받은 '타크로벨서방캡슐'은 국내 제약회사 최초의 서방형 타크로리무스수화물 제품. 하지만 오리지널약물인 아드바그랍서방캡슐(아스텔라스)의 특허에 가로막혀 당장 시장 출시할 수 있는 상황은 아니다. 이에 종근당은 식약처에 등재된 아드바그랍 3개 특허 중 2개를 회피하는데 성공했다. 22일 업계에 따르면 지난 19일 특허심판원원은 종근당이 제기한 아드바그랍의 서방성제제 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 내렸다. 이 특허는 2018년 만료예정이다. 지난달 26일 제제특허 회피 심결에 이어 두번째 도전도 성공한 셈이다. 이제 2021년 만료예정인 제제특허 회피만 남았다. 종근당은 이 특허에도 심판을 청구한 상태. 현재 타크로리무스수화물 서방성 제제는 아드바그랍이 유일하다. 아드바그랍은 작년 147억원의 판매액을 올렸다. 하지만 매년 20~30% 성장하고 있어 잠재적 시장규모는 더 크다는 계산이다. 종근당 타크로벨이 341억원을 판매했으니, 1일 2회를 1일 1회로 바꿔 복용편의성이 높아진 타크로벨서방캡슐의 흥행 가능성도 높다는 분석이다. 조만간 나머지 심판결과도 나올 것으로 예상돼 국내 시장에서는 타크로리무스 서방성 제제 시장에서 아스텔라스와 종근당의 맞대결이 펼쳐질 확률이 높아 보인다. 한편 타크로리무스 제제는 신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용된다.