오메가3산 에칠에스텔90 성분의 오마코연질캡슐과 휴먼인슐린 아이비글로불린에스엔주 허가초과 비급여 사용승인이 불허됐다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가초과 비급여 사용약제 불승인 사례 세부내역'을 최근 공개했다.7일 공개내용을 보면, 한 의료기관은 'Hanifin과 Rajka의 아토피피부염의 진단기준'에 합당한 환자에 경구투여 1일 1~2회, 1회 1정씩 비급여 사용할 수 있도록 승인해 달라고 심사평가원에 신청했다. 투여기간은 임상증상이 소실될 때까지로 정했다.이에 대해 심사평가원 측은 의학적 근거가 불충분하다며 불승인 결정했다.아이비글로불린에스엔주에 대한 2건의 허가초과 비급여 사용승인도 거부됐다.다른 의료기관은 ABO 혈액형 부적합 이식(ABO-incompatible transplantation) 시 탈감작 요법으로 사용 승인해 달라고 요청했는데, 의학적 근거가 불충분하다며 심사평가원 측은 불승인했다.아이비글로불린에스엔주를 면역억제제를 사용하는 생체 및 사체 간이식 환자에게 간이식 시행 때부터 2500mg(1회당) 씩 1일 2회 투여할 수 있게 허용해 달라는 요청도 거절됐다.심사평가원 측은 의학적 근거가 불충분한데다가 신청사항과 관련한 다수의 허가된 품목이 존재한다고 불승인 이유를 설명했다.한편 이번에 3건의 사례가 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 건수는 2013년 이후 총 80건으로 늘었다.

저클리어크림동구바이오제약이 구순포진치료제 '#저클리어클림'의 제네릭약물을 단독 개발해 시장 판매를 본격화할 계획이다.저클리어클림은 GSK컨슈머헬스케어코리아가 국내 판권을 가진 약물로, 항바이러스 성분인 아시클로버와 항염증 성분인 히드로코르티손이 결합된 복합제다.국내 허가된 제품이지만, 아직 우리나라 판매실적은 없다. 다만, 2019년 11월 만료 예정인 조성물특허가 특허목록에 등재돼 제네릭 진입을 막고 있었다.동구바이오제약은 이 틈을 노리고 지난해 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 특허심판원은 지난달 24일 동구바이오제약의 심판청구가 적법하다며 원고의 손을 들어줬다.지난 3월말에는 저클리어크림과 동일성분 제품인 '에이클로크림'을 허가받아 시장 출격 준비를 마쳤다.피부과 영업에 특화된 동구바이오제약은 저클리어의 단독 제네릭을 확보하면서 제품 포트폴리오를 더 강화할 수 있게 됐다.다만 이 제품은 일반의약품이어서 병원 환자에 대한 새로운 접근전략이 필요하다. OTC라는 한계에 이 제품을 도입한 대웅제약도 판매를 포기하고 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아에 양도양수하기도 했다.구순포진은 바이러스 감염에 의해 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 흔한 질환이다. 우리나라 국민 20~40%가 발병 경험이 있는 것으로 알려졌다.퍼스트제네릭을 확보한 동구바이오제약이 강점인 피부과 영업을 바탕으로 상업적 성공을 이룰 수 있을지 주목된다.

올리타(위)와 타그리소(아래)#아스트라제네카의 '#타그리소(오시머티닙)'가 미국에 이어 유럽에서도 최종승인을 받았다.과거 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)를 투여받은 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 투여대상이다.유럽위원회의 이번 결정은 지난 3월 31일 미국식품의약국(FDA)에 이은 두 번째 최종 승인에 해당한다. 신속승인 단계에서 최종승인으로 업그레이드 됨으로써 기존 EGFR 표적항암제 투여 이후 새로운 돌연변이가 발생한 폐암 환자들의 2차 표준요법으로서 새로운 가능성을 암시하고 있다.한 때 경쟁약으로 거론되던 한미약품의 '#올리타(올무티닙)'가 3상임상 단계에서 지연되고 있는 것과는 대조된다.최종허가 근거가 된 AURA3 3상임상(419명)에 따르면, 타그리소는 기존 표준요법으로 쓰이던 플래티넘계 항암제의 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켰다. 타그리소 치료 환자의 PFS는 10.1개월로 백금기반 이중 항암화학요법군 4.4개월 대비 2배 이상 연장됐으며, 객관적 반응률(Confirmed ORR) 역시 타그리소 치료군은 71%로 대조군(31%)가 큰 차이를 냈다.중추신경계(CNS) 전이를 동반한 144명의 환자를 분석한 결과, 타그리소 치료 환자의 PFS는 8.5개월로 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.2개월에 비해 생존기간을 2배가량 향상시킨 것으로 확인된다.AURA3 연구에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 설사(전체 41%, 3등급 이상 1%), 발진(전체 34%, 3등급 이상 1%), 피부 건조(전체 23%, 3등급 이상 0%), 손발톱주위염(전체 22%, 3등급 이상 0%) 순이었다. 용량감소 또는 치료중단의 가장 흔한 이유는 QT 연장(1.8%), 호중구 감소증(1.1%), 설사(1.1%) 등으로 파악된다. 타그리소 치료 환자 중 2.9%가 용량감소를 시행했고, 중대한 이상사례는 타그리소 치료군의 18%, 대조군의 26%에서 보고됐다.타그리소는 이 같은 잠재력을 인정받으면서 2015년 말 미국을 시작으로 지난 3월 중국에서도 신속승인 절차를 통해 시판허가 되는 등 한국을 포함한 45개 국가에서 허가를 획득했다. 다만 우리나라에선 비용효과성을 입증하지 못했다는 이유로 신속허가 이후 환자들의 접근성에 여전히 제약이 많다.한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장은 "이번 미국과 유럽의 최종 승인은 전세계적으로 타그리소가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 최적의 치료 옵션으로서 그 가치를 인정받고 있음을 보여준다. 지난해 5월 식품의약품안전처에서 승인 받은 타그리소는 한국에서도 빠른 시일 내에 급여화되어 보다 많은 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 한국아스트라제네카는 최선을 다해 한국 정부와 협력하고 있다"고 전했다.

도리페넴 항생제 오리지널 JW중외제약이 허가받은 #도리페넴 성분의 항생제 '피니페넴주사0.25그램'이 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가의약품(우판권)으로 지정돼 내년 1월까지 제네릭 시장독점권을 부여받았다.2일 업계에 따르면 지난달 14일 허가받은 피니페넴주사0.25그램은 같은달 28일자로 우선판매품목허가의약품으로 지정됐다.우선판매품목허가의약품은 오리지널 약물의 특허권을 무효 또는 회피하고, 품목허가를 받은 의약품에 9개월간의 우선판매기간을 부여하는 제도다. 최근 재협상 논란이 일고 있는 한미 FTA 체결로 국내 식약처가 지난 2015년 3월부터 시행·운영하고 있다.이에따라 피니페넴주사는 지난 4월29일부터 내년 1월28일까지 우선판매기간을 부여받았다. 이 기간 동안에는 동일성분의 제네릭이 시장에 진입할 수 없다.이 약의 오리지널약물은 일동제약이 판매하고 있는 '피니박스'다. 일동제약이 지난 2008년 원개발사인 일본 시노오기사와 전략적 제휴를 맺고 국내에 도입했다.도리페넴 성분의 항생제는 지역사회획득성 폐렴, 만성기관지염, 기관지확장증, 만성호흡기질환의 2차감염, 복잡성 방광염, 신우신염, 복잡성 복강내감염, 원내감염 폐렴 등에 광범위하게 사용된다. 작년 피니박스가 IMS헬스데이터 기준으로 24억원의 매출을 기록했다.JW중외제약은 도리페넴 항생제의 국산화를 위해 2011년부터 개발에 착수해 6년만에 상업화에 성공했다. 항생제 제조기술 연구는 지식경제부 지원대상 과제로 선정되기도 했다.이 회사는 2005년에는 이미페넴 항생제 국산화에 성공해 작년에만 내수·수출 실적을 합쳐 209억원의 매출을 올렸다. JW중외는 국내 최초로 페넴계 항생제 전용공장도 보유하고 있다.지난해 12월에는 국내 제약사 최초로 피니박스 결정형특허 회피에 성공했다. 독자적 기술로 상업화를 이룬데다가 특허회피 도전에도 성공해 이번 우선판매품목허가의약품 지정은 따논 당상이나 다름없었다.JW중외는 피니페넴주사 해외수출도 적극 추진할 예정이어서 이번 우판권 획득 계기로 날개를 달 수 있을지 주목된다.

[진흥원-지식재산전략원 헬스케어 IoT 분야 기술 특허동향 분석]헬스케어 #사물인터넷(Internet of Things, IoT) 세계 산업 규모가 올해 약 4700억 달러에 이를 것으로 전망되는 가운데, 이 시장 특허출원은 미국과 일본, 유럽연합(EU)이 선점해 '열강 독식' 구도인 것으로 나타났다. 그 안에서 우리나라는 삼성전자만 유일하게 포함돼 있었다.우리나라는 선진국들과 달리 기업보다는 대학과 연구기관의 출원이 많았고 기업의 비중은 상대적으로 적었다. 특히 보건의료 분야의 경우 IoT 데이터 획득과 처리, IoT 의료시스템·서비스 표준화 영역이 주요 공백영역으로 나타나 기업의 '오픈 이노베이션'과 정부의 정책지원이 필요한 실정이다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국지식재산전략원(원장 변훈석)이 공동으로 '헬스케어 사물인터넷(IoT) 분야 기술의 특허동향을 분석한 결과 이 같은 경향이 포착됐다.이번 보고서에서는 우리나라를 비롯한 주요국(미국·일본·EU)에서 출원된 헬스케어 IoT 분야 특허 4만1026건을 기초로, 유효특허 4666건을 선별해 공백영역의 기술 분석 결과가 제시됐다.2일 보고서에 따르면 IoT는 각 사물들을 인터넷으로 연결해 서로 정보를 주고받는 시스템을 말한다. 시장조사기관 IDC는 이 중 헬스케어 IoT 분야의 시장규모가 2012년 2670억 달러에서 2017년 약 4700억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.2000년대 들어 급격히 발전한 IoT 관련 기술은 헬스케어 분야와 접목해 다양한 기기와 시스템을 시장에 출시하고 있다. 대표적인 제품으로 피트니스 트래커(핏빗·애플와치·갤럭시 기어 등)가 있으며, 이러한 제품과 서비스가 활발히 개발되면서 특허 출원도 급격하게 증가하고 있다.헬스케어 IoT 기술성장 단계를 파악한 결과 우리나라는 출원 건 수와 출원인 수가 계속 증가하는 발전기 단계에 있다. 특히 2010~2014년도에 급격히 증가한 것으로 나타났다. 미국·일본·EU 또한 분석 결과 기술성장 단계 상 발전기에 있는 것으로 파악됐다.국가별 주요 출원인을 분석한 결과, 1위부터 10위까지는 미국과 일본·EU 국적 기업이 차지하고 있었다. 우리나라 국적 출원인 중 기업은 삼성전자 1개만 포함됐다.각 국가별로 주요 출원인을 살펴보면 미국·일본·EU는 1위부터 10위까지 모두 기업이 포진하고 있다. 반면 우리나라는 대학과 연구기관이 6개이고 기업은 케이티·삼성전자·SK텔레콤·유비케어로 4개에 불과하다.즉 우리나라 헬스케어 IoT 특허 출원 건 수에서 기업의 비중은 주요국에 비해 상대적으로 적은 것이다.지식재산권 중심의 핵심기술 분석을 위해 OS 매트릭스 분석을 수행한 결과 보건의료 분야는 IoT 데이터 획득과 처리, IoT 의료시스템·서비스 표준화 영역이 주요 공백영역으로 나타났다.데이터 분야는 IoT데이터 처리의 표준화 영역과 데이터 분석·처리 보호 영역이 공백영역이었다.이는 대학·연구기관 이외에 기업·병원 등의 연구주체들이 헬스케어 IoT 분야의 기술개발과 특허 출원에 보다 적극적으로 참여가 필요하다는 것을 보여준다는 것이 진흥원 측 설명이다.미국·일본·EU의 경우 기업의 특허출원이 활발한 반면, 우리나라는 대학·연구기관에 비해 기업은 상대적으로 저조한 것으로 나타났다. 이는 헬스케어 IoT 분야가 국내에서는 아직 연구개발 단계에 머무르고 있다는 것을 의미한다.헬스케어 IoT 기술은 기술 성장단계상 성장기에 있어 기술에 대한 연구개발과 특허 출원은 활성화되고 있지만, 기술 데이터를 표준화하고 보호하는 분야는 상대적으로 연구개발이 부족한 실정이다.향후 헬스케어 IoT 시장이 성숙기에 접어들면 데이터를 표준화하고 보호하는 기술의 수요는 급속도로 증가할 것이란 점에서 해당 기술을 신속히 연구개발해 지재권을 미리 선점해야 향후 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보인다.진흥원 이상헌 연구원은 "기업은 대학과 연구기관에서 개발하고 있는 기술을 확보해 신속히 상용화될 수 있도록 오픈 이노베이션 전략이 필요하다"며 "정부는 빠른 속도로 진행되고 있는 이종 산업 융합 분야 플랫폼 구축에 대한 정책·제도적 지원방안을 마련해야 한다"고 밝혔다.한편 이번 보고서는 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr)와 보건의료 R&D포탈(http://www.htdream.kr)을 통해 공개될 예정이다.

지난 4월 30일, 싱가포르에서 현지 의료진을 대상으로 론칭 행사가 진행됐다.파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 자사의 c-PDRN® 함유 전문가용 화장품, '디셀 350®(D+CELL 350®)'을 싱가포르와 말레이시아 시장에 성공적으로 론칭했다고 2일 밝혔다.파마리서치프로덕트는 지난 4월 23일과 30일 말레이시아와 싱가포르에서 현지 의료진 대상 '디셀 350®' 론칭 행사를 각각 개최했다. 이번 론칭 행사는 현지 유통 파트너사와의 협력 하에 공동 개최됐으며, 한국 의료진이 연자로 나서 c-PDRN® 성분 특성 및 피부미용 시술 후 '디셀 350®'의 환자 적용 사례 등에 대해 널리 공유하는 세션으로 진행됐다.디셀 350®은 지난해 중국 위생허가(CFDA)를 획득하며 올해 초부터 중국 시장에 수출되고 있으며, 올해 3월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국의 허가를 받아 4월부터 미용 시술 관련 현지 병·의원을 비롯한 에스테틱 기관에 판매가 이뤄지고 있다.이를 계기로 올 한해 약 10% 이상의 해외 매출 견인이 기대되며, 미용과 의료가 결합된 메디컬 에스테틱 수요가 꾸준히 성장하고 있는 신흥국을 중심으로 하여 글로벌 진출 시장을 보다 넓혀갈 전망이다.회사 관계자는 "이번 론칭을 계기로 재생의학 관련 자사의 특허기술이 적용된 제품을 보다 많은 국가에 선보일 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "향후 진출 시장을 더욱 확대해 수출을 통한 성장의 발판 마련은 물론, 한국의 재생의학 기술과 고유한 PDRN® 성분 리더십을 공고히 다져 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 전했다.

동아ST의 내수시장 고전이 장기화되고 있다. 대표약물 스티렌의 매출 하락이 큰 영향을 미쳤기 때문으로 풀이된다.하지만 글로벌 신약개발 전략은 탄력을 받고 있어 향후 전망은 밝은 것으로 관측된다.동아ST가 개발중이거나 기술수출한 신약과제가 향후 상용화 될 경우, 국내 품목 실적 침체를 딛고 반전이 이뤄질 것이라는 기대다.데일리팜이 1일 동아ST가 발표한 1분기 실적을 분석한 결과 ETC 사업부 분기매출은 708억원으로 지난해 1분기(783억원)와 견줘 9.6% 하락한 것으로 나타났다.이는 천연물신약 스티렌 매출 하락 영향이 큰 것으로 풀이된다. 스티렌은 올 1분기에도 51억원대 매출을 올려 2016년 79억원 대비 약 36% 급감했다.반면 신규 당뇨치료신약 슈가논(1분기 16억, 221.8% 성장)과 아셀렉스(1분기 13억 73.6% 성장) 등의 성장세는 눈에띈다.동아ST 1분기 주요 처방약 실적(단위=십억원)동아ST가 내수시장에서 오랫동안 고전하고 있음에도 불구하고 향후 전망이 밝은 이유는 글로벌신약 과제에 있다.이와관련 회사측은 적극적인 오픈이노베이션을 통한 first-in-class 제품 개발에 주력하고 있다고 강조하고 있다.지난 3월 항체 신약 개발사인 에이비엘바이오와 항체신약 개발을 위한 양해각서를 체결했고, 4월에는 바이오벤처인 네오믹스와 탈모치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.글로벌 의약품 시장에서 미충족수요가 높은 항암제 및 희귀질환 치료제 first-in-class 파이프라인 강화를 통해 글로벌 R&D 파이프라인 개발을 본격화하고 있다는 설명이다.동아의 신약과제를 살펴보면 DA-1241(당뇨병 치료제)는 올 1분기 미국 임상 1상에 진입, 현재 임상이 진행중이다.DA-1241는 GPR119 Agonist 계열의 2형 당뇨병 치료제로 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119 수용체를 활성화시켜 혈당강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 등의 작용기전을 갖는다.경쟁약물 대비 높게 지속되는 혈당조절 약효와 신규기전으로 저혈당 등의 부작용 위험 없이 혈당개선, 베타세포 기능 보존 효과가 우수하다는 설명이다.과민성 방광 치료제인 항무스카린제 (Muscarinic receptor 3 antagonist) DA-8010은 유럽 임상 1상이 진행 중이다.이 약물은 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 자발 수축 억제 효능 보유로 우수한 유효성 확보가 가능하고, 방광 선택성 향상으로 기존 치료제의 부작용 (구갈, 변비) 개선 가능성을 보유하고 있는 것으로 파악된다.동아ST 파이프라인이와함께 DA-1229 (Evogliptin)의 경우 NASH치료제로 미국 임상 1상 진행 중이다.미국 Tobira사와 글로벌 L/O계약을 체결한 품목으로 계약금 포함, 임상 개발, 허가, 판매의 단계별 마일스톤과 판매 로열티 수취가 기대된다. Evogliptin 원료 수출도 예정돼 있다.DA-9805 (파킨슨병 치료제)도 미국 임상 2상 IND 승인을 받았다. MerTK 저해제인 이 약물은 지난해 12월 다국적 제약사 애브비사와 면역항암제 개발을 위한 글로벌 L/O 계약 체결을 체결한 품목이다.전임상까지는 동아ST와 애브비가 공동 개발하고 이후 임상 개발, 허가, 판매는 애브비가 진행할 예정이다. 동아측은 Upfront fee 및 단계별 마일스톤, 판매 로열티 수취가 예상된다.동아ST가 올해도 내수시장을 극복해야 하는 과제를 안고 있지만 다양한 글로벌파이프라인 상용화에 대한 기대감이 높다는 점에서 향후 행보가 주목된다.

바이엘코리아 #아스피린 프로텍트의 허가사항에 식전복용이 추가된다.일반약이지만 고용량을 복용하고자 할 때에는 의사의 처방이 뒤따라야 한다는 전제도 붙는다.중앙약사심의위원회 안전-의약품 등 소분과위원회는 최근 아스피린 프로텍트정100mg의 용법·용량 변경방안 자문회의에서 이 같이 결정했다.1일 자문 내용에 따르면 이번 심의의 요지는 장용정인 아스피린 프로텍트정100mg의 기존 식후 투여 용법을 식전 투여로 변경하는 안에 대한 타당성 여부였다.소분과위는 외국의 경우 식전 또는 식후로 나라마다 각기 다르게 허가돼 있는데, 장용정이니만큼 약효가 크게 다르지 않기 때문에 식전 투여도 가능하다는 게 대체적인 의견이었다.이 약제가 식전복용으로 결론난 이유 중 하나는 일반약이면서 약사의 복약지도가 있다는 점이었다. 회의에서는 허가사항 중 궁금증이 있다면 약사의 복약지도를 받아 설명을 들을 수 있다는 점이 참고됐다.다만 장용코팅 아스피린이 위장관 출혈을 줄일 수 있다는 연구결과가 아직 없고, 식전에 먹을 경우 다른 약을 식후에 먹을 때 복약 순응도에 문제가 있을 가능성을 배제할 수 없다는 지적도 나왔다. 또 갑자기 제품의 용법·용량을 바꾸면 의사나 국민들이 혼란이 있을 수 있다는 점은 우려점으로 꼽혔다.핵심은 국민 혼동인데, 미국과 일본의 경우 식사와 관계없이 복용하라고 기재돼 있고 우리나라 또한 이와 관련해 별도의 부작용 보고가 없어서 문구를 명확히 해주는 선에서 정리됐다.이에 따라 새 용법·용량에는 위장관 출혈의 이상반응으로 인해 공복에 투여하지 않는 게 일반적이지만, 장용정이므로 충분한 물과 함께 식전에 복용할 수 있다는 문구를 삽입하기로 했다. 또한 성인 1회 1정으로 제한하고, 의사의 처방없이는 고용량을 복용하지 않도록 명시하기로 결론냈다.또한 복약지도 사항에 기재돼 있던 수술 시 담당의사에게 이 제제 복용을 알리고 상담해야 한다는 부분도 용법·용량에 추가하기로 했다.

의약품 품목 허가를 받기 전 임상시험에서 중대 이상반응이 10% 이상 보고되면 의약품 부작용 #피해구제 급여 지급에서 제외되는 법안이 추진된다.또한 의약품 제조업자나 의료전문가, 의약·소비자단체 등이 식약처가 공고한 피해구제 제외 성분 목록에 대해 의견을 제출할 수 있도록 법적 근거가 마련된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시(안)'을 내년 시행을 목표로 1일 행정예고하고 업계 의견조회에 착수했다.1일 식약처에 따르면 이번 일부개정고시(안)은 그간 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 범위를 지정할 때 운영 상 일부 미비점을 개선·보완하고, 재검토기한에 따른 관련 규정 개정 등 조치를 취하기 위해 마련됐다.주요내용을 살펴보면 먼저 부작용 피해구제 제외기준을 추가해 기준을 명확화 했다.제외기준은 중대한 이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고됐거나 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품으로써 식약처장이 공고한 성분이다.기존 고시에는 피해구제 '제외 범주'만 있고 '제외 기준'이 명시돼 있지 않아 제외 약제 목록을 변경할 때 이해관계자 간 논란이 발생할 우려가 잔존했다.식약처는 여기다 부작용 피해구제 '제외 범주'는 기존과 동일하게 유지하되 '제외 기준'을 추가해 행정 운용의 투명성이 제고될 것으로 기대된다고 밝혔다.이와 함께 제외 약제 성분 목록을 삭제하고 공고 절차를 추가했다.기존에는 고시 상 피해구제 제외 약제 성분 목록을 직접 열거하고 있어서 고시를 개정할 때마다 소모적인 논란 발생이 우려됐는데, 이번 일부개정고시(안)에는 피해구제 제외 성분 목록 별표를 삭제하고, 식약처장이 공고하는 절차를 추가했다.특히 의약품 제조업자, 의료전문가, 의약·소비자단체 등이 공고된 피해구제 제외 성분 목록에 대해 의견을 제출할 수 있도록 근거가 명시됐다.식약처는 이에 대해 제외 의약품 성분 목록을 공고로 운영하면 탄력적 행정 운용이 가능해질 것으로 기대되며, 유관단체의 적극적 의견 개진과 검토가 가능해져 제외 의약품 성분 목록 관리의 합리성이 제고될 것으로 기대했다.그러면서 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인으로부터 오는 21일까지 의견서를 제출받아 검토한 뒤 내년부터 시행할 계획이라고 밝혔다.