흡입기 모습. 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 미국을 비롯한 해외 각지에서 천식치료제 흡입기의 디자인권 등록을 허가받았다. 회사 측은 미국 특허청(United States Patent and Trademark Office)이 최근 한국유나이티드제약의 흡입기 디자인 권리를 인정하는 등록 결정을 내렸다고 13일 밝혔다.한국유나이티드제약은 이번에 등록 결정을 획득한 미국을 비롯해 일본(2016년 4월), 유럽(2015년 9월), 호주(2015년 10월), 러시아(2016년 8월)에서도 각각 흡입기의 디자인권을 등록받았다. 이로써 해당 국가에서 동일·유사 디자인의 약제 흡입기에 대한 권리 행사가 가능해졌다. 한국유나이티드제약은 GSK의 '세레타이드 디스커스'(성분명 플루티카손+살메테롤, Fluticasone+Salmeterol)를 대조약으로 흡입제를 개발했으며, 현재 식약처에서 허가 심사 중이다. 동일성분의 세계시장 규모는 2016년 기준 약 73억 달러(8조 원)이며, 전체시장의 97% 정도를 세레타이드 디스커스가 차지하고 있다. 이에 한국유나이티드제약은 흡입제의 국산화를 이루겠다는 목표로 꾸준히 연구개발에 힘써왔다는 설명이다. 연구개발과 디자인권 확보뿐만 아니라 올해 완공을 목표로 흡입기 전용 공장을 짓고 있다. 생산성을 높이고 시간은 단축시키는 효율적 공정을 기반으로 흡입기 시장의 점유율을 높이겠다는 계획이다. 강덕영 대표는 "천식 치료제의 국산화를 이루고 국내시장을 넘어 미국, 일본, 유럽 등에 수출을 적극적으로 모색할 것"이라고 포부를 밝혔다.

2015년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 급여목록에 등재된 이후 블록버스터 명성을 이어가고 있는 특발성폐섬유증치료제 '피레스파(피르페니돈)'의 제네릭약물이 시장진입을 서두르고 있다.영진약품과 코오롱제약이 각각 특허도전과 허가신청을 통해 제네릭 시장을 겨냥하고 있는 것. 이들이 현재 피레스파 제제특허에 신청한 소극적 권리범위확인 심판(특허회피를 위한 특허심판원 심판) 결과가 제네릭 시장 조기진출의 관건이 될 것으로 보인다.12일 업계에 따르면 피레스파는 지난 1분기 IMS헬스코리아 기준 36억원으로 전년동기대비 13.7% 상승했다. 2016년 전체 매출액은 같은 통계 기준 140억원으로 급여적용 1년여만에 블록버스터 기준을 넘어섰다.피레스파는 그러나 곧장 제네릭사의 도전에 직면해 있다. 이미 급여 이전인 지난 2015년 6월에 동일성분인 600mg 서방성정제 허가가 신청됐다. 피레스파는 지난 2012년 일동제약이 200mg으로 희귀의약품으로 허가받은 약물.이어 작년 11월과 올해 4월에는 피레스파와 동일한 200mg 정제 제네릭약물이 허가 신청됐다. 현재 이들 약물은 식약처 심사 중이다.다만 이들 제네릭약물이 허가를 받아도 피레스파의 제제특허를 넘어서야 시장에 판매할 수 있다. 일본 시오노기가 특허권자로 된 피레스파 제제특허는 오는 2022년 1월 25일 만료된다.지난해 11월 영진약품이 제제특허에 대한 첫 특허도전에 나섰다. 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 나선 것. 이어 코오롱제약이 첫 심판 14일 이후 같은 심판을 제기해 영진과 코오롱은 우선판매품목허가 조건을 충족했다.코오롱제약은 지난달 31일에도 또다른 소극적 권리범위확인심판을 청구, 피레스파 제네릭 시장에 남다른 의욕을 보이고 있다. 현재 영진약품, 코오롱제약만이 특허심판을 청구한 것을 보면 선발매 제네릭 시장은 두 제약사의 2파전이 될 것으로 보인다.피레스파는 미국 인터뮨과 일본 시오노기가 공동 개발한 제품으로, 한국, 일본, 대만 판권을 시오노기가 갖고 나머지 전세계 판권은 인터뮨이 보유하고 있다. 우리나라 판권은 일동제약이 시오노기로부터 확보해 2012년 희귀약 허가 이후 국내 출시하고 있다. 국내엔 제네릭약물이 없지만, 인도 시플라 등 해외업체에서 제네릭을 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 때문에 우리나라에도 수입 제네릭이 도입될 가능성이 높다.국내 상륙한 최초의 특발성 폐섬유화증 치료제이기도 한 피레스파는 2012년 RSA 환급형으로 급여목록에 등재되면서 국내 약 5000여명의 환자들의 경제적 부담을 낮추는데 기여했다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환이다.피레스파 제네릭약물이 나오면 약가인하로 환자들의 부담은 더욱 줄어들 전망이다.

일반약 센트룸의 건강기능식품 전환 계획을 밝힌 한국화이자가 품질 테스트를 위한 시제품을 수입했다. 수입국에서 유통되는 제품 품질을 검수하기 위해서다.9일 한국화이자는 센트룸실버포우먼과 센트룸실버포맨 2개 품목을 국내 들여와 시제품 테스트에 착수했다고 말했다.이번 품질 테스트는 식약처 등 외부 행정절차가 아닌 화이자가 자체적으로 시행하는 내부 검수다. 구체적으로 센트룸실버포맨과 포우먼 시제품의 국내 수입일은 각각 지난달 24일과 25일이다.의약품의 경우 이번처럼 품질체크 목적으로 수입 시 수입신고를 면제하는 절차가 있지만, 건기식은 양이나 목적과 관계없이 무조건 정식 수입신고를 해야한다는 게 회사측 설명이다.회사는 현재 들여온 2개 품목 외에도 추가적인 센트룸 라인업을 구축할 계획이다.특히 일반 마트에서는 유통할 수 없고 약국에서 약사들만 취급할 수 있는 약국 전용 센트룸도 곧 국내 도입한다.이번 시제품 수입으로 센트룸의 정식 건기식 신고 절차는 사실상 완료됐다. 지금까지 일반약으로 분류·유통됐던 센트룸의 건기식 전환이 종료된 셈이다.우리나라는 의약품은 허가를 거쳐야 유통·판매권이 부여되며 건기식은 수입신고 절차만 마치면 즉시 시판할 수 있다.회사 관계자는 "본사와 국내지사의 내부 품질관리 정책에 따라 센트룸 2개 품목의 시제품을 건기식으로 수입해 검수한다. 깐깐한 테스트를 거친 뒤 정부에 정식 판매에 나선다"며 "조만간 약국에서만 팔 수 있는 약국전용 센트룸의 시제품도 수입해 건기식 신고를 마칠 것"이라고 피력했다.

동구바이오제약(대표이사 조용준)이 재발성 구순포진 복합 치료제 '저클리어크림(동구바이오제약 제품명: 에이클로크림)'에 대한 특허 도전에 성공, 9개월간 제네릭 독점권을 획득했다.식품의약품안전처는 지난 9일 동구바이오제약의 아시클로버-히드로코르티손 복합성분의 '에이클로크림'에 대한 우판권을 승인했다.이에 따라 오리지널 제품의 조성물특허 종료(2019년 11월)와 상관없이 '에이클로크림'은 내년 3월까지 9개월간 독점 판매가 가능하다.에이클로크림은 아시클로버 제제의 항바이러스 작용과 히드로코르티손 제제의 항염 작용을 동시에 구축함으로써 재발성 구순포진의 평균 치료기간을 단축시키고 궤양성 병변으로 악화되는 것을 예방한다.특히 이 제품은 GSK에서 국내 허가 획득 후 판매를 하고 있지 않은 미출시 제품으로 재발성 구순포진 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 큰 의미를 가지고 있다고 회사 측은 설명했다.구순포진은 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 바이러스성 감염 질환이다. 우리나라에서 흔히 발견되는 흔한 질병이지만 그동안 아시클로버 단일제만 발매돼 약품 선택의 폭이 좁았다.다년간 피부과 처방 1위를 기록한 동구바이오제약은 앞으로도 적극적 특허 도전으로 국내 피부과 시장을 선도한다는 계획이다.

화이자의 어디서부터 잘못된걸까. #화이자의 #유방암 신약 '#입랜스(팔보시클립)'를 둘러싸고 잡음이 끊이지 않고 있다.'입랜스'는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자들 가운데 레트로졸(letrozole) 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 후 여성에게 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용하도록 승인된 경구용 항암제다.국내 호르몬수용체 양성 유방암 환자 400여 명이 활동 중인 환자단체(HPBCF)는 지난 2개월 여 기간 동안 "입랜스 한알 가격이 21만원으로 영국보다 비싸게 책정됐다"며 강한 불만을 제기해왔다.한국화이자제약이 이달부터 한국혈액암협회를 통해 약값의 30%를 지원한다는 입장을 밝혔지만, 이들 단체가 "한국 환자들에게도 영국과 동일한 5개월 무상지원을 해달라"고 맞서면서 간극이 좁혀지지 않았던 상황이다.관련업계에 따르면 한국화이자는 오는 12일부터 입랜스를 처방받는 환자가 약값을 선지불한 뒤 한국혈액암협회에 신청하면 30%(한달 기준 약 160만원)의 비용을 환원하는 '리펀드' 방식의 지원프로그램을 시작하게 된다.궁극적으로는 '입랜스'가 하루빨리 급여권에 들어 보험가로 공급되는 게 양측 모두에 가장 좋은 시나리오일 것이다. 하지만 '입랜스'는 8일 진행된 약제급여평가에서 비급여 판정을 받았다.6월 8일 약평위 평가 결과임상적 유용성과 필요성은 인정되지만 제약사가 제시한 가격이 고가여서 항암제의 효과 등 개선 대비 비용 범위를 초과한다는 이유로, 약가협상이 원활하게 이뤄지지 못한다면 급여 시기에 기약이 없어진 셈이다.공교롭게도 이번 달 함께 상정된 6가지 약제 중 '입랜스'만 '급여 적정' 판정을 받지 못해 유방암 환자들의 원성은 높아져 가고 있다. 12월 급여설? 화이자, "사실무근…종전대로 지원프로그램 진행"그런데 이번에는 환자단체(HPBCF)가 새로운 의혹을 제기해왔다. 유방암 환자를 치료하는 주치의들 사이에서 "12월에 입랜스가 급여화 된다"는 소문이 돌고 있다는 것이다.소문의 근원지는 알 수 없으나 일부 환자들이 병원 의료진으로부터 12월 급여 가능성에 관한 얘기를 전해들었고, 환자지원프로그램 역시 공식화 되기 전부터 비슷한 방식으로 소문이 돌았었기에 신빙성이 있어 보인다는 게 환자단체의 주장이다. 심지어는 "회사 측이 특정단체와 결탁해 급여시기를 결정한 뒤 쇼를 벌이고 있다"는 의혹까지 던졌다.하지만 그럴 가능성은 희박해 보인다. 한국화이자제약 관계자는 "우리나라의 약가제도 특성상 기업이 급여 시기를 전혀 예측할 수 없는 구조지 않냐"며, "12월 급여화에 대한 얘기는 전혀 사실 무근"이라고 답했다.한국 환자들이 영국과 동일하게 무상지원프로그램을 요구하고 있는 상황에 대해서는 본사도 인지하고 있는 것으로 파악된다. 하지만 국내에서는 기존에 발표됐던 방식 그대로 운영될 가능성이 지배적이다.화이자 관계자는 "약가제도를 포함해 개별 국가의 상황을 고려해서 환자지원프로그램을 운영하고 있다"며, "우리나라도 환자단체의 요구가 발생하기 수개월 전부터 프로그램 도입을 준비해왔다. 급여논의가 일정기간 보류된 영국과 다르게 우리나라는 언제 급여가 될지 예측하기 힘든 상황이라 한국혈액암협회를 통해 약제비의 30%가량을 지원하는 방식으로 운영될 것"이라고 말했다.아울러 "심평원에서 정식 통보를 받으면 내부검토를 거쳐 입랜스 급여신청 절차를 다시 진행시킬 계획"이라며, "가능한 빨리 급여검토가 다시 이뤄질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

오는 11월 9일 물질특허 만료로 제네릭약물이 쏟아질 것으로 예상되는 B형간염치료제 비리어드의 길리어드가 염특허 지키기에 나섰다.비리어드의 염특허는 내년 11월 만료되는데, 이미 많은 국내사들이 다른 염을 사용해 특허회피에 성공한 상황.하지만 최근 국내 8개사가 해당 특허가 무효라며 제기한 심판에서 일부 청구 성립 심결이 나오자 길리어드는 곧바로 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 것이다.9일 업계에 따르면 길리어드는 지난달 24일 종근당, 대원제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 신풍제약, 한국콜마, 신일제약, 한국유니온제약 등 8개사가 청구한 비리어드 염특허 심판에서 일부 청구성립 심결에 불복해 특허법원에 심결취소 소송을 청구했다.즉 법원에 항소한 것이다. 그동안 길리어드는 국내 제약사들의 특허회피 심결에 대해서는 문제삼지 않았다. 이에 한미약품 등 21개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 비리어드의 염 특허 회피를 확정시켰다.이들은 오는 11월 물질특허가 만료되면 염특허에 관계없이 시장에 제네릭을 출시할 수 있다.하지만 비리어드는 이번 심결취소 소송 제기에서 보듯 특허 무효화 시도에는 강력 대응을 시사하고 있다. 특허가 무효돼 진입 장애물이 완전히 사라지는 것을 사전에 차단하겠다는 의도다.더욱이 무효심판에서 진양제약 청구는 기각되기도 했다. 이같은 상황을 볼 때 비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)의 푸마르산염을 사용하지 않는 것이 제네릭사들에게는 위험부담을 줄이는 요소로 평가된다.다만 염을 달리해 제품을 개발하기 위해서는 별도 임상이 필요하기 때문에 개발에 소요되는 비용은 더 늘어날 수 밖에 없다.

리리카의 용도특허가 끝까지 국내 제약사들의 발목을 잡고 있다.오는 8월 14일 만료되는 리리카의 통증 관련 용도특허는 2012년 시장에 진입한 제네릭사들을 옥죄어 왔다.법원도 리리카 용도특허 무효를 주장한 국내 제약사들의 청구를 기각하면서 제네릭사들은 제대로 판매도 못해보고 오히려 특허침해 손해배상 위기에 몰려있다.9일 예정이던 리리카 특허침해 손해배상 소송 판결선고가 이달 30일로 연기됐다. 이날 판결선고를 기다린 관련 제약사 관계자들은 허무하게 발길을 돌려야 했다.이날 재판부는 "오늘 오전까지 (법리)검토를 했으나, 판결문 수정 등 시간이 더 필요하다고 판단해 판결선고를 30일로 연기한다"고 말했다. 이 사건이 그만큼 판단하기 어렵다는 얘기다.국내 제네릭사들은 2012년 제품을 출시했으나, 용도특허가 걸려있는 통증의 효능·효과는 빼고 간질 발작 보조제로 사용했기 때문에 특허침해가 아니라는 주장이다. 물론 허가변경 전 판매분에 대해서는 잘못을 인정하고 있다. 하지만 특허를 어기고 판매된 제품량이 아주 극소수여서 화이자 측이 주장하는 손해배상액은 과도하다고 전하고 있다.화이자는 CJ헬스케어에 약 8억원의 원고소가 등 13개 제약사에 특허침해 손해배상을 청구했다.화이자는 제네릭사들이 제품 출시 후 허가변경을 통해 통증 관련 적응증을 삭제했다고 해도 의료현장에서 오프라벨(허가 외 적응증 처방행위)로 처방돼 오리지널 리리카의 특허를 침해할뿐만 아니라 이로인한 매출 피해를 입었다며 강하게 손해배상을 주장하고 있다.법원은 제네릭사들의 통증 적응증 삭제 허가변경이 특허침해를 벗어났는지 여부를 집중적으로 검토할 것으로 보인다. 앞서 국내 대법원이 용도특허의 효력을 인정한만큼 영국법원의 특허 진보성 부정 판결이 이번 소송에 미치는 영향은 제한적일 것으로 분석된다.제네릭사들도 허가변경 전 출시초기 특허침해를 인정하고, 피해 보상범위를 축소하는데 집중하는 분위기다.한편 리리카의 용도특허는 오는 8월 14일 종료돼 제네릭약물의 사용범위 제한이 사라지게 된다.

현대약품(대표 김영학)이 지난 1일 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'HD-6277'이 유럽 임상1상 승인을 받았다고 8일 밝혔다.HD-6277은 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 agonist로 현대약품이 2013년부터 범부처와 2015년 복지부로부터 과제 지원을 받아 개발 중이다.현대약품은 "이 계열 약물은 하루 한 번 복용으로도 혈당 조절 효과가 뛰어나지만 저혈당과 같은 부작용은 매우 낮은 것으로 알려진다"며 신약 후보물질에 대해 설명했다이어 "이번 임상 승인 과정에서 1상에서부터 환자를 포함한 시험군을 구성하는 등 신속한 개발을 위한 전략을 임상 내용에 포함시켰다"고 덧붙였다.김영학 현대약품 대표는 "임상 승인과 미국 당뇨병학회비임상 발표를 계기로 HD-6277에 대한 유럽 등 선진국에서 홍보를 지속할 계획"이며 "주요 신약개발과 기술수출을 위해 연평균 매출액 10% 가량을 연구개발에 투자하겠다"고 말했다.한편 현대약품은 오는 9일부터 13일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 미국당뇨병학회 (ADA, American Diabetes Association)에서 HD-6277에 대한 비임상결과를 발표할 예정이다.

최근 심평원과 복지부가 공고한 글로벌 혁신신약 약가가산 특례제도(7.7 약가제도 개선안) 개정안 중 사회적 기여도 부분이 현실적인 수준으로 돼야한다는 주장이 제약업계에서 나오고 있다.지난 5일 심평원은 글로벌 혁신신약 약가제도 우대 평가 3가지 요소 중 논란이 되었던 '사회적 기여도'의 세부기준을 발표했다.지난해 10월 정부가 글로벌 혁신신약 약가가산 특례제도를 도입하면서 특혜 적용을 받기 위한 3가지 평가요소를 밝혔는데 논란이 된 사회적 기여도 부분 등을 개정한 것이다.오는 30일 시행을 앞두고 정부는 ▲비급여의약품 무상공급활동 ▲재난적 의료비 지원금 기부 또는 출연 등의 국민보건 향상에 기여할 것으로 인정되는 활동으로 명문화했다.특히 특례를 신청하려는 의약품의 요양급여 결정 신청 시점에서 과거 총 3년의 매년마다 매출액 대비 3%를 사회적 기여 활동에 투자해야 한다는 조건을 달았는데 '기준'이 높아 논란의 소지가 보인다.현재 다국적제약업계는 정확한 내용을 파악하기 위해 분주히 움직이면서도 개정안에 대해 "현실적 수준의 개정"이 필요하다는 입장이다.다국적제약업계 한 관계자는 "전체적으로 의견수렴이 필요하지만 표면적으로 매출액의 3%를 3년 동안 맞춘다는 것은 현실과 '갭(격차)'이 있다"며 "업계 전체 평균은 0.4%"라고 지적했다.이어 "다국적 기업은 0.5%가 조금 안되며 이같은 비율은 제약산업 차원에도 의외로 국내가 해외보다 높은 수준"이라며 유의미한 수준으로 현실화될 필요성을 주장했다.사회적 기여에 관한 활동 기간도 '신청 직전 3년'으로 한정된 점은 논란의 여지가 있다. 바꿔 말하면 오는 30일 시행 이전 과거 3년 간 사회적 기여 활동을 하지 않은 제약사는 2010년까지 3년 간 특례를 받을 수 없다.다국적제약업계는 "비율이 조정된다고 해도 앞으로 많이 기부하게끔 유인책과 동기부여가 필요하다"며 "이달말까지 의견을 수렴하겠다"는 입장이다.한편 이번 개정안에 대해 국내 제약사는 큰 관심을 보이지 않고 있는데, 혁신신약 약가가산 특례제도 자체가 다국적기업의 국내 제약산업 투자와 활동을 유도하기 위한 하나의 장치였기 때문이라는 분석이다.국내 제약업계 한 관계자는 "국내 제약사는 다른 항목을 통해 약가우대를 받을 수 있지만 다국적 제약은 그렇지 못 하다"며 "사회적 기여도는 다국적사가 한국 사회에 기여를 하면 약가특혜를 주겠다는 게 목적"이라고 설명했다.표면적으로 국내외 제약사 모두 해당 되지만 사실상 다국적사를 겨냥한 제도라는 것이다.그는 "다국적 제약사의 활발한 투자와 활동, 기여를 유도하기 위한 하나의 장치라는 분위기가 있었지만, 그 기준이 불분명한 게 문제였다"며 "이번 개정안도 그 부분을 감안해 구체화 시킨 것 같다"고 말했다. 국내 제약사 한 약가 담당 임원은 "(개정안이)혁신적인 글로벌 신약에 대한 것인데 일반적인 국내 제약사 중 혜택을 받는 곳이 얼마나 되겠냐"며 회의적 반응을 보이며 국내 제약사 상황을 고려했을 때 "개량신약도 포함시켜야 하지 않겠냐"며 목소리를 높였다.