"오리지널 특허방어 변화…깨려면 시장을 읽어야"

• 식약처 허특 설명회...단순 매출총액보다 치료일수 관점 중요

코아제타 이홍기 대표

특허존속을 원하는 오리지널 제약사와 이에 맞서 특허무효·회피 전략으로 도전하는 제네릭사 간 특허전쟁은 의약품 라이프 사이클마저 변화시키고 있다.

오리지널 제약사는 특허를 최대한 존속·유지시켜 선점한 시장을 가능한 오래 유지하기 위해 특허출원 또한 전략적으로 변화시키고 있기 때문에 이 장벽을 무너뜨리고자 하는 제네릭사는 가능한 시장추이를 객관적으로 읽고 단순 매출에 착목하는 우를 범해선 안 된다.

식품의약품안전처 주최로 오늘(26일) 오전 제약바이오협회에서 열리고 있는 '의악품 허가특허연계제도 이해·대응과정' 설명회에서 코아제타 이홍기 대표는 '의약품 개발과 특허전략'을 주제로 이 같은 최근의 경향과 전략에 대해 설명했다.

전통적으로 오리지널 제약사는 물질특허를 취득한 후 1~2년 시차를 두면서 용도특허와 염특허, 이성체특허, 결정형특허, 복합제특허, 조성물특허, 제제특허 등 후속 특허를 속속 취득해 오리지널 제품의 라이프 사이클을 최대한 연장시켜 시장을 방어해왔다.

그러나 계속되는 제네릭사들의 특허도전과 성공이 오리지널 제품의 라이프 사이클을 단축시키거나 불리한 영향을 주는 사례가 속속 등장함에 따라 오리지널사들의 특허 대응 경향이 변화하기 시작했다.

이 대표에 따르면 최근 오리지널사들은 이전에 출원한 자사 특허명세서에 의해서 후속특허의 특허성이 부인되지 않도록 물질특허 출원 후, 이것이 공개되기 직전에 용도특허를 출원한다. 다시 용도특허가 공개되기 직전에 결정형특허나 염특허를 출원하는 방식으로 시장에 성벽을 쌓는다.

선행문헌을 찾기 곤란해져서 용도특허나 결정형특허에 대한 도전이 마치 물질특허 자체에 대한 도전처럼 곤란해지는 경우가 발생되는 효과를 노린 것이다.

따라서 오리지널 특허를 깨고 시장에 적극적으로 도전하려는 제약사들은 소송 대상을 확정할 때 자사에 반드시 필요한 제품인지, 시장추이와 분석은 명확히 유리한지 파악해야 한다.

세부적으로는 자사의 영업조직 구조와 진료과목·병원종별에 대한 영업력, 회사 정책과 향후 비전 등 자사 관련 사항을 현실적으로 평가해야 한다. 해당 제품에 대한 영업조직도 없는 상황에서 비전 있는 제품이라며 무리한 특허소송을 진행하는 것은 결국 소송비용과 기회비용, 패소에 따른 비용 등 자사 비용부담만 가중될 것이기 때문이다.

이와 함께 제네릭사들은 시장추이를 정확히 읽어야 한다. 해당 약물에 대한 단편적 매출정보에 의존하기 보다는 적응증 환자수, 약물군, 경향성, 신제품 현황 등 다양한 시장분석이 필요하다.

특히 약가에 의해 바뀔 수 있는 단순 매출금액의 합계보다는 처방일수(Day of Treatment, DOT) 관점에서 시장경을 평가할 필요가 있다는 것이 이 대표의 제언이다.

용도특허에 도전할 경우 해당 적응증으로 어느 정도의 시장규모가 형성돼 있는 지 처방증가세가 어느 정도 인지 사전에 파악하는 것이 유리하다.