허가특허연계제도 이후 의약품 관련 특허 #심판청구가 그 전에 비해 200% 가량 급증 경향을 띠는 가운데 국내제약이 전체 심판청구의 99.5%를 차지하고 있어 제도 여파를 방증하고 있다.그 가운데서도 안국약품과 한미약품, 아주약품이 두드러지게 많이 청구하는 경향을 보이고 있다. 우선판매권 제도를 활용하거나 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족하기 위해 청구하는 경향 때문이다.특허심판원 심판 7부 김용 심판관은 25일 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 이해·대응 과정'에서 심판원 입장에서 바라본 '의약품 허가특허연계제도 시행 경과 및 주요 심결사례'를 통해 이 같은 경향을 수치로 설명했다.먼저 허가특허연계제도 전부터 올 상반기까지 신청접수된 전체 심판청구건수는 총 2775건으로 집계됐는데 허가-특허연계제도와 관련된 심판들이다. 제도 시행 이전 통상과 비교하면 약 200% 이상 급증한 수치다.특허심판원 내에서 의약 심판을 담당했던 심판 7부의 2014년 연간 당사자계로 보면 심판청구건수 314건보다 약 8배 이상 청구하는 물량이다. 또한 2015년 3~4월 1732건으로 폭증했는데, 이는 전체 청구건수의 62.4% 규모다.이 가운데 특히 국내 제약사 특허심판 청구건수가 2761건으로 전체 99.5%를 차지했다. 대략 안국약품과 한미약품 아주약품 순으로 가장 많이 심판청구를 하는 경향을 보였다.세부적으로 살펴보면 무효심판의 경우 안국이 64건으로 가장 많았고, 한미 61건, 아주 60건 순위었고 상위 10개 제약사가 전체 무효심판 청구건수의 37.1%(491건)를 차지했다.존속기간연장무효심판 역시 안국이 31건으로 가장 많이 청구했고 그 외 심판청구가 특정제약사에 집중되지 않는 현상을 보였다. 소극적권리범위확인심판의 경우 한미가 43건으로 가장 많았고 경동제약 36건, 종근당 30건 순으로 경향을 나타냈다.심판청구를 많이 하는 만큼 취하처분 건수도 적지 않았다. 취하처분건수는 상반기 기준 768건으로 전체 청구건수의 27.7% 비중을 차지했다. 무효심판이 전체 무효심판의 37.2%(1324건)으로 가장 많았고 존속기간연장무효심판이 177건으로 관련 전체 청구건수의 34.8%(508건), 소극적권리범위확인심판은 89건으로 전체 관련 전체 청구건수의 9.6%(926건)을 차지했다.여기서 소극적권리범위확인심판의 경우, 타 심판에 비해 상대적으로 낮은 취하율을 보이고 있다. 이는 무효 가능성이 낮으면 제약사가 무효심판청구를 취하하고, 특허를 회피해 소극적권리범위확인심판을 청구하는 경향이 증가하기 때문이다.이 같이 심판청구건수가 급증하는 이유에 대해 김용 심판관은 국내 제네릭사들이 우선판매권(9개월) 취득과 판매금지 조치 해제를 목적으로 하는 것을 대표적으로 꼽았다.또한 우판권 허가 취득요건인 '최초 심판청구일 + 14일'을 만족하기 위해 특정 제약사가 청구하는 경우, 타 제약사도 제네릭 개발 여부와 상관없이 청구하는 경향이 있다고도 했다.이와 함께 PMS 만료일이 상당기간 남아있음에도 불구하고 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족시키기 위해 심판청구를 하는 경향도 나타나 결과적으로 심판 취하현상이 다수 발생하고 있다고 했다.오리지널 제약사의 경우 제네릭 판매를 최대 9개월 금지시켜 시장 독보성을 최장 연장하기 위한 방책을 활용하고 있다.종합적으로 볼 때 이는 심판처리가 지연되는 문제를 야기시킨다. 이는 한정된 심판 인력을 감안할 때 시장진입이 지연되고 결국 매출 감소로 인한 업계 손실을 유발시키기도 한다. 또한 오리지널 특허 존속 유지로 건강보험 재정손실도 우려되고 있는 실정이라는 것이 김 심판관의 설명이다.

제약사가 특허심판청구 진행을 예측가능하고 신속하게 처리하고자 할 때 특허심판원의 우선처리요건을 제대로 숙지해 전략적으로 접근하는 것이 중요하다.가장 대표적인 우선처리요건은 PMS 만료가 임박하거나 허가특허연계제도 관련 심판사건인 경우다. 이 외에도 심사관 직권으로 청구한 무효심판 등 여러가지 요건이 있기 때문에 보다 신중하고 전략적 짜임새를 갖춘 청구가 필요하다.특허심판원 심판 7부 김용 심판관은 25일 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 이해·대응 과정'에서 심판원 입장에서 바라본 '의약품 허가특허연계제도 시행 경과 및 주요 심결사례'를 통해 특허심판원의 한정된 인력 하에 진행하는 우선심판 대상을 소개했다.의약품 관련 특허심판원의 처리 대응은 여러 단계로 구분된다. 먼저 심리의 우선순위를 조정해 분산처리하는 방법인데, 심판은 청구일 순으로 심리하는 것을 원칙으로 하되 PMS 만료일 1년 이내의 허가특허연계 사건을 우선심판청구 대상으로 한다.실제로 특허심판원은 올해 상반기까지 총 심판청구건수의 74.2%에 해당하는 2061건을 우선처리 대상으로 해결했다.각하를 제외한 처리 결과 비율을 세부적으로 보면 소극적권리범위확인심판의 인용률은 94.5%로 압도적이었다. 인용은 393건, 기각 23건, 각하 7건이다. 무효심판 인용률은 74.5%로 인용 257건, 기각 88건, 각하 22건이었다. 여기서 존속기간연장무효심판은 인용률이 0%로 207건 모두 기각됐다는 점이 두드러진다.이와 함께 침해소송 사전단계 또는 예방단계에 활용하기 위한 심판에 한해 소명해(경고장 등) 신청한 경우도 우선심판 대상이 된다. 원칙적으로 우선심판 결정일로부터 4개월 이내에 처리하고 있다는 것이 김 심판관의 설명이다.이와 함께 법원·무역위원회에서 통보하거나 지재권 분쟁으로 법원에 계류(가처분 포함) 또는 검·경에 입건된 사건 관련 심판도 신속심판 결정일로부터 2.5개월 이내에 처리된다. 다만 당사자 합의를 하면 보류가 검토될 수 있다.특허심판원의 우선심판 대상을 세부적으로 보면 일단 신청에 의한 우선심판과 직권에 의한 우선심판으로 나뉜다.신청에 의한 우선심판의 경우 ▲지재권 분쟁으로 사회적 물의를 일으키고 있는 사건 ▲지재권 분쟁으로 법원 계류 중인 사건 ▲국제 간 지재권 분쟁 야기 사건 ▲국민경제상 긴급처리 요구, 군수품 등 전쟁수행 필요 사건이 있다.직권에 의한 우선심판 대상은 ▲보정각하결정에 대한 사건 ▲심결취소소송에서 취소된 사건 ▲심사관 직권으로 청구한 무효심판 ▲심판청구 후 법원이 통보한 침해소송사건과 관련된 심판 ▲심판청구 후 무역위원회가 통보한 불공정거래행위조사사건과 관련된 심판 ▲권리범위확인심판 및 같은 사건과 함께 계류 중인 무효 및 정정심판 사건 ▲우선심사 출원에 대한 거절결정불복심판 등이다.제약사가 우선심판 청구서에 사실을 증명하는 서류를 첨부해 제출하면 특허심판원은 15일 이내에 우선심판 여부를 결정하고 사건 조기 성숙을 유도하기 위해 4개월 안에 처리한다.신속심판제도도 있다. 이 또한 신청에 의하거나 직권에 의한 심판으로 나뉜다.신청에 의한 신속심판은 ▲침해금지가처분신청 관련 권리범위 또는 무효심판 사건 ▲당사자 일방이 상대방의 동의를 얻어 신속심판신청서를 답변서 제출 기간 내에 제출한 사건 ▲특허법원이 무효심판의 심결취소소송에 대한 변론종결 전 권리자가 소송 대상 등록권리에 대해 청구한 최초의 정정심판 사건 ▲무권리자의 특허라는 이유에 의해서만 청구된 무효심판 사건 ▲심판청구 전 검·경에 입건된 사건과 관련된 사건 등이다.직권에 의한 신속심판의 경우 ▲법원이 통보한 침해소송 사건과 관련된 권리범위 또는 무효심판 사건 ▲무역위가 통보한 불공정거래무역행위조사사건과 관련된 권리범위 또는 무효심판 사건 ▲ 녹색기술과 직접관련된 특허출원 중 초고속 심사에 의한 결정에 대한 거절결정불복심판 사건 등이 해당된다.특허심판원은 제약사가 신속심판 청구서에 사실을 증명하는 서류를 첨부해 제출하면 15일 이내에 신속심판 여부를 결정하고 2.5개월 이내에 처리한다. 구술심리를 개최한다면 2주 이내에 처리할 수 있다.한편 특허심판원은 늘어나는 의약품 특허심판청구량에 따라 수년 전부터 전문 심판인력을 충원하고 '의약·화학 전문 심판부'를 증설했다. 2015년 하반기 허가-특허연계 사건 전문 심판 인력 9명을 충원하고 이듬해인 2016년 2월 의약·화학분야 전문 심판부를 늘리고, 심판 6부와 7부에 전담 심판관을 배치했다.

화이자와 머크(Merck KGaA)의 #면역항암제 '#바벤시오'(아벨루맙)가 유럽서 시판허가를 받았다.두 회사는 홈페이지를 통해 '바벤시오'가 전이성 #메켈세포암종(mMCC) 성인 환자의 단독요법으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인을 받았다고 21일(현지시각) 공표했다.지난 3월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받은지 6개월 만의 성과로, 5월에는 백금기반 항암제를 포함한 항암화학요법을 진행 중이거나 투여받은 후에도 증상이 악화된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종에 관한 적응증이 추가됐었다.회사 측 제공자료에 따르면, 메켈세포암종은 유럽에서만 매년 2500여 명의 환자가 발생한다. 그 중 5~12%가량이 전이된 상태에서 진단되는데, 전이성 메켈세포암종 환자의 5년 생존율은 20%에 미치지 못하는 실정이다.독일 에센대학병원의 더크 샤덴도르프(Dirk Schadendorf) 교수(피부과학장)는 "메켈세포암종은 상당히 공격적인 피부암의 일종으로 예후가 불량하다. 특히 전이성 환자들은 치명적이어서 바벤시오 승인의 의미가 크다"고 평가했다.이번 승인을 계기로 '바벤시오'는 유럽연합(EU) 소속 28개국 외에 노르웨이와 리히텐슈타인, 아이슬란드 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매가 가능해졌다. 당장 다음달 초에는 독일과 영국에서 첫 발매가 이뤄질 것으로 확인된다.'바벤시오'는 PD-L1 또는 PD-1 억제제와 같이 종양의 면역회피기전을 차단함으로써 면역계가 암을 공격하도록 돕는 면역관문억제제다. 미국에선 메켈세포암종 외에 방광암에서도 승인을 받으며, 입랜스(팔보시클립)와 함께 화이자의 기대주로 부상하고 있다.미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 머크는 '바벤시오'의 허가 및 상용화에 따른 마일스톤 비용 명목으로 화이자로부터 20억 달러를 지급받을 것으로 확인된다.새로운 면역관문억제제가 도입됨에 따라 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙), 미국 머크(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙), BMS·오노약품의 옵디보(니볼루맙) 등 면역관문억제제 간 경쟁도 한결 치열해질 전망이다.

레메론솔탭국내에서 연간 50억원의 매출을 기록하고 있는 항우울 성분 미르타자핀(브랜드명: 레메론, 수입:한국MSD) 제제에 국산 제네릭이 몰려들고 있다.국내 정신신경계(CNS) 약물 강자들이 올들어 신규허가를 획득하고 있는 것이다. 레메론은 선택적 세로토닌 재흡수 억제 계열(SSRI) 약물인 렉사프로, 심발타보다 매출이 적어 특허만료 이후에도 제네릭 진입이 뜸한 약물이었다.하지만 올해부터 우울증이 동반된 치매 등 일부 신경질환자에 60일 이상 장기 투약이 가능해지면서 제네릭사들의 재조명을 받고 있다.24일 업계에 따르면 올들어 영진약품, 명인제약, 명문제약, 환인제약이 미르타자핀 제제 신제품을 허가받았다. 지난 2014년 동일성분 제품을 허가받은 명인제약을 제외하고 나머지 제약사들은 처음으로 미르타자핀 제품을 탑재하게 됐다.현재 이 시장에는 오리지널업체인 한국MSD(레메론(정제), 레메론솔탭(구강붕해정)) 외에도 한국산도스, 한국노바티스, 한독테바 등 외국계 자본 제약사들도 진입해 있다.토종 제약사로는 현대약품 '멀타핀정'이 지난 2012년 허가받았고, 2014년 명인제약이 '밀타정'으로 시장진입에 성공했다.국내 제약사들은 자진인하한 가격을 무기로 오리지널업체와 경쟁하고 있다. 또한 오리지널업체에는 없는 '7.5밀리그램' 용량 제품으로 차별화를 나서고 있다. 7.5밀리그램 제품을 보유한 제약사는 환인제약, 명인제약, 영진약품, 현대약품 등 4개사다.하지만 이 시장은 제네릭사들이 크게 눈여겨보진 않았다. 레메론은 지난 2004년 첫 출시된 이후 국내 항우울제 시장에서 오랜 처방경험을 얻었지만, SSRI 계열 룬드벡의 '렉사프로', 릴리의 '심발타' 등에 비해서는 매출이 낮았다.이미 제네릭약물로 SSRI 계열 항우울제를 보유한 국내 제약사들이 매출이 크지 않은 미르타자핀 제제를 추가하는 것은 비효율적이라는 내부 판단이 있었다. 하지만 상황이 달라졌다.정부가 올해 1월부터 뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨 병 등 신경질환자가 우울증이 동반될 때 SSRI 계열 항우울제를 정신건강의학과 이외 타과에서도 60일 이상 장기 투여하도록 급여기준을 확대했기 때문이다.급여확대 품목에는 미르타자핀 제제도 포함돼 있다. 그동안 제네릭을 개발하지 않았던 제약사들도 급여 확대 소식에 뒤늦게 시장에 진입한 것이다. 물론 다른 SSRI 성분의 신제품도 잇따라 선을 보이고 있다.이번에 새롭게 시장에 진입한 제약사들은 CNS 시장에서 막강한 영업역량을 보유하고 있어 기존 제약사들을 긴장케하고 있다.이에 오리지널 미르타자핀을 수입하고 있는 한국MSD는 국내 판매사를 새롭게 선정했다. 지난 12일 한국MSD는 레메론과 레메론솔탭의 국내 판매사로 동화약품을 선정하고 계약을 체결했다. 동화약품은 5년간 국내 종합병원 및 의원 채널에 대한 독점공급 및 판매를 담당하게 된다.새롭게 진입한 CNS 전문 국내 제약사들과 오리지널을 확보한 동화약품 간의 미르타자핀 시장 재패전은 국내 의약품업계의 관심을 불러오고 있다.

프라닥사(성분명:다비가트란에텍실레이트메실레이트, 판매:한국베링거인겔하임)항응고제 '프라닥사' 특허를 회피해 내년 후발약물 출시가 예상되는 제약업체가 계속 늘고 있다.지난 19일 종근당 등 7개사가 염/제제특허 회피에 성공한 데 이어 20일 한미약품 등 8개사도 같은 심판에서 똑같은 결과를 얻어낸 것이다.22일 업계에 따르면 진양제약, 인트로바이오파마, 휴온스, 아주약품, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 한미약품, 영진약품 등 8개사가 청구한 프라닥사 염/제제(2023년 3월 3일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 특허심판원은 일부성립, 일부각하 심결을 내렸다.일부각하 심결은 염특허의 경우 이미 무효화가 됐기 때문에 내렸다는 후문. 따라서 해당 특허를 완전히 회피했다는 게 업계의 이야기다.이들 8개사는 염을 바꾼 제품으로 특허회피에 성공한 것으로 알려졌다. 이들 가운데 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스, 한미약품, 영진약품, 이니스트바이오 등 6개사는 지난 12일 프라닥사의 물질특허(2021년 7월 17일 만료예정)에 연장 적용된 3년 5개월의 존속기간도 피하는 데 성공했다.특허목록에 등록된 물질특허와 염/제제 특허를 회피한 제약사들은 내년 2월 이후 제품출시가 가능해졌다. 현재 해당 제약사들은 염변경 약물을 도출해 상업화 개발에 착수한 상황이다.심방세동 예방 치료제로 오랫동안 써온 와파린을 대체해 NOAC(New Oral Anticoagulant)으로 불리는 프라닥사는 국내에서 약 200억원의 매출을 기록하고 있다. 규모도 큰 데다 의원시장의 성장 기대감도 높아 내년 후발약물들이 격전지가 될 것으로 보인다. 더구나 한미약품과 종근당 등 영업 1인자들이 참여해 열기는 더욱 뜨거울 것으로 전망된다.다만 내년 발매확정은 제품개발 시기가 변수로 작용할 것으로 관측된다.

오는 12월25일부터 주사제에 대한 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 시행되면서 제약사들이 그전에 주사제 신규품목 허가를 획득하려는 현상이 벌어지고 있다.자료제출, 현장실사 등 관리 부담을 느낀 제약사들이 제도 시행 전 몰아서 허가신청을 하고 있는 것이다.22일 업계에 따르면 최근 주사제 신규품목을 미리 허가받는 제약사들이 늘고 있다. 특히 주사제 생산라인을 갖고, 위수탁을 활발히 하고 있는 제약사 중심으로 이런 움직임들이 포착되고 있다.주사제 DMF가 시행되면 신고대상 원료의약품 사용업체는 원료 제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 제반에 대한 상세자료를 식약처에 제출해야 한다.식약처는 이를 토대로 현장실사 등을 거쳐 사용할 수 있는 원료의약품을 공고한다.완제의약품 제조업체 입장에서는 자료제출 및 실사 준비에 부담을 느낄 수 밖에 없다. 특히 수입 원료의약품을 사용하는 제약사들은 해외업체와 소통문제도 발생할 수 있다.지난 2002년 국내 도입된 DMF 제도는 불량 원료를 사전에 차단해 의약품 품질 향상을 도모하기 위해 운영되고 있다. 그동안 다소비 성분 위주로 진행하다 올해부터는 주사제 전 성분과 19개 한약(생약) 제제도 관리대상에 포함된다.최근 다수의 주사제를 허가받은 업체 관계자는 "주사제 DMF 시행 전 미리 허가신청을 진행했다"며 "위수탁 계약을 맺고 있어 제품생산의 차질을 빚을까 계획했던 주사제 제품을 미리 허가받고 있다"고 말했다.허가품목은 9월 들어 급증하고 있다. 제도 시행 전 품목허가(신고)를 받은 완제의약품의 주성분은 DMF 대상이 아니어서 앞으로 주사제 품목허가는 더욱 늘어날 전망이다.

프라닥사종근당 등 토종제약사들이 항응고제 '프라닥사(성분명:다비가트란에텍실레이트메실산염, 판매:한국베링거인겔하임)의 염변경 약물을 내년 출시할 것으로 보인다.아직 제품은 허가받지 못했지만, 출시 장애물이었던 특허회피에 모두 성공한데 따라 내년 2월 이후 염변경 약물의 판매가 가능해졌다.20일 업계에 따르면 지난 19일 종근당 등 7개사는 프라닥사의 염/제제특허(2023년 3월 만료)에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 일부 청구 성립 심결을 받았다. 업계는 염특허의 경우 이미 무효화됐기 때문에 제제특허 부분의 청구를 특허심판원이 성립한다고 심결, 사실상 후발주자의 손을 들어줬다고 보고 있다.이번에 특허회피에 성공한 제약사는 종근당, 제일약품, 보령제약, 삼진제약, 대원제약, 씨티씨바이오, 다산메디켐 등 7개사. 이들은 지난 12일 프라닥사 물질특허 회피에도 성공했다. 염변경 약물로 프라닥사 물질특허에 적용된 3년 5개월의 연장된 존속기간을 무력화한 것.프라닥사 물질특허는 2021년 7월17일 만료되는데, 특허회피 제약사들은 3년5개월을 단축해 내년 2월 이후 염변경 약물의 출시가 가능해졌다.앞으로 염/제제 특허를 회피하는 제약사는 더 늘어날 것으로 예상된다. 한미 등 7개사도 염변경 약물로 물질특허 회피에 성공해 염/제제 특허 회피가 유력한 상황이다.이에 따라 최근 항응고제 시장을 주도하고 있는 NOAC(신규 경구용 항응고제, New Oral Anticoagulant) 시장은 2015년 1차치료제 지정 이후 3년 여만에 국산 후발주자의 도전을 받게 될 전망이다.현재 국내 출시된 NOAC 제품은 프라닥사를 비롯해 자렐토(바이엘), 엘리퀴스(BMS), 릭시아나(다이이찌산쿄) 등 모두 수입약이다. 프라닥사 염변경 약물이 출현하면 수입약 독점 구도는 깨지게 된다.프라닥사는 연간 약 200억원의 판매액을 기록하고 있으며, 전체 NOAC 국내 시장규모는 2016년 기준 733억원(출처 유비스트)이다. 올해는 릭시아나의 성장으로 1000억원 가까이 성장할 것으로 전망된다.한편 프라닥사 염변경 약물은 지난 2월 프라닥사 PMS 만료 이후 개발이 본격화되고 있다. 제품 상업화 속도에 따라 시장 출시 시기가 정해질 것으로 보인다.

#COPD(만성폐쇄성폐질환) 시장에서 복합제는 흥행 보증수표나 다름 없었다.ICS/LAMA 조합으로 시작된 복합제 열풍이 GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인 개정을 계기로 LABA/LAMA 복합제로 이어져 온 상황.호흡기 분야에서 강점을 갖는 #GSK가 'ICS/LAMA/LABA' 조합의 COPD 신약을 선보이면서 '3제복합제'가 성공 바톤을 이어받을 수 있을지 관심을 모은다.GSK는 이노비바와 공동개발한 3제복합제 '#트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta)'가 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인을 지지하는 표결 결과를 얻은 데 이어 18일 미국식품의약국(FDA)의 최종승인을 받았다고 밝혔다.'트렐레지 엘립타'는 플루티카손 푸로에이트 100μg(ICS)과 우메클리디늄 62.5μg(LAMA), 빌란테롤 25μg(LABA)이 결합된 복합제다. '아노로 엘립타'부터 '인크루즈 엘립타', '렐바 엘립타'에 이르기까지, GSK의 호흡기 품목에 사용됐던 '엘립타' 흡입기를 이용해 하루 1번 흡입하면 된다.이는 단일 기기를 사용해 3가지 약물을 동시에 흡입하도록 개발된 COPD 유지요법제가 시판허가를 받은 최초 사례다. CHMP가 허가권고 의사를 밝힌 뒤 2개월 이내 최종승인 여부가 도출된다는 통상적인 절차를 고려할 때, 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 결론은 연내 확인할 수 있을 것으로 예상된다.FDA가 허용한 투여대상은 기도폐쇄나 COPD 증상악화를 예방하기 위해 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 고정용량 복합제를 복용 중이거나 우메클리디늄을 추가로 복용하고 있는 환자다. 급성 기관지경련 완화나 천식 치료 목적으로는 권고되지 않았다.양사는 빠른 시일 내에 ‘트렐레지 엘립타’를 미국 시장에 공급하겠다는 계획이다.GSK 본사에서 호흡기사업부를 총괄하고 있는 에릭 듀브(Eric Dube) 대표는 “단일 기기를 사용해 하루 한번 흡입하는 3제복합제가 GSK의 호흡기 파이프라인에 추가된 것은 중요한 의미를 갖는다"고 자신감을 표현했다. 환자들의 편의성 증대에도 크게 기여할 것으로 기대된다는 입장이다.한편 '트렐레지 엘립타'는 미국과 유럽 외에 호주, 캐나다 등의 국가에서도 허가심사 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 국내 식품의약품안전처에는 아직까지 허가신청서가 제출되지 않은 상태로, 2020년 국내 론칭을 목표로 허가절차를 밟게 될 것으로 파악된다.

재심사(PMS)가 만료된 제품을 겨냥해 퍼스트제네릭을 노리는 제약사들이 우선판매품목허가(우판권)에 따라 '희비'가 엇갈리고 있다.최초 허가신청 제약사가 우판권을 확보, 두번째 허가신청 제약사부터는 9개월 이후 시장판매가 가능하기 때문이다.지난 7일 우판권을 획득한 경동제약의 당뇨병 치료제 '픽토민정'은 최초 허가신청의 중요성을 일깨우고 있다.액토스메트 퍼스트제네릭인 픽토민정은 최초 허가신청과 최초 특허심판 청구, 특허도전 성공 등 3조건을 갖춰 우판권을 획득했다. 픽토민정은 내년 6월 6일까지 제네릭 시장에서 경쟁자없이 독점 판매할 수 있게 됐다.그런데 픽토민정보다 먼저 허가받은 7개 제품은 우판권 요건을 갖추지 못해 픽토민정의 우판권 종료 시점인 내년 6월 7일에나 판매가 가능해졌다. 이들이 채우지 못한 요건은 최초 허가신청. 7개사는 경동제약과 15일 차이로 아깝게 최초 허가신청 요건에서 탈락했다.7개사가 더욱 아까운 것은 생물학적동등성시험은 경동제약보다 이틀 먼저 승인받았다는 것. 개발시점은 빨랐지만, 허가신청에서 늦어 시장진입 시기는 9개월의 격차가 생겼다.이같은 일이 벌어진 데는 액토스메트가 지난 2014년 2월 PMS가 만료돼 허가신청 시점을 예측할 수 없었기 때문이다.제네릭을 주무기로 삼는 국내 제약사들은 대부분 겨냥하는 제품의 PMS 만료일 다음날 허가신청을 한다. 여태껏 우판권을 복수의 제약사가 나눠 가진 것도 이같은 이유 때문이다. 아모잘탄, 시알리스 등 제품의 퍼스트제네릭 업체 수십군데는 동시에 우판권을 받아 독점권 기간이 무색하게 같은 시기에 경쟁을 펼쳤다.하지만 최근 PMS가 만료된 제품을 겨냥한 퍼스트제네릭 도전이 잇따르고 있어 우판권 획득 업체에 관심이 모아지고 있다.앞서 액토스메트 제네릭뿐만 아니라 특발성 폐섬유증치료제 피레스파, 금연치료제 챔픽스, 항궤양제 덱실란트DR 등을 겨냥한 퍼스트제네릭도 허가신청 순서에 따라 승패가 결정될 전망이다.피레스파 제네릭의 경우 허가신청이 빠른 영진약품이 우판권을 회득하게 되면 코오롱제약은 출시가 늦어질 수 있다.이번달 심판청구가 시작된 덱실란트DR 역시 허가신청 순서가 변수로 보인다. 덱실란트DR 퍼스트제네릭은 유한양행, 태준제약, 삼아제약이 우판권을 놓고 경쟁을 벌이고 있다.올해 상반기 373억원의 판매액(IMS 기준)을 올린 챔픽스의 경우 더 많은 제약사들이 경쟁을 벌이고 있다. 40여개사가 특허도전을 벌이고 있는데, 허가신청이 빠른 제약사가 우판권을 획득할 가능성이 높다.지난 3월 첫번째 허가신청 제약사가 나왔는데, 이 회사가 특허도전 성공 요건을 갖추고, 품목허가를 받는다면 나머지 동일성분 경쟁사를 제치고 9개월간 시장선점이 가능해보인다.다만 현재로선 특허도전 성공 여부를 예단할 순 없고, 염이 다른 제품은 우판권 영향이 적다는 점은 변수다. 챔픽스 후발품목 대부분이 염 변경 제품이어서 복수 제약사가 조기 시장에 나설 가능성이 높다.챔픽스는 지난 2013년 3월 PMS가 만료됐다. 우판권 획득에 실패한 제약사들은 특허도전 및 개발 비용 리스크가 부담이 될 수 밖에 없다. 시장에 늦게 진입해 영업 활동에도 불리하다.이 때문에 PMS만료 제품 겨냥 퍼스트제네릭 우판권의 경우 최초 허가신청 요건이 불합리하다는 지적도 나온다.업계 한 관계자는 "경쟁사가 특허심판을 청구했다 해서 개발 일정 체크없이 특허심판 청구를 따라간다면 추후 우판권 경쟁에서 밀릴 수 있다"며 "이런 점을 감안해 보다 세밀한 전략 수립이 필요하다"고 조언했다.