COPD 흥행공식, 'ICS/LAMA/LABA' 3제 복합제도?

• GSK '트렐레지 엘립타', 유럽 승인권고 이어 FDA 허가획득

COPD(만성폐쇄성폐질환) 시장에서 복합제는 흥행 보증수표나 다름 없었다.

ICS/LAMA 조합으로 시작된 복합제 열풍이 GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인 개정을 계기로 LABA/LAMA 복합제로 이어져 온 상황.

호흡기 분야에서 강점을 갖는 GSK가 'ICS/LAMA/LABA' 조합의 COPD 신약을 선보이면서 '3제복합제'가 성공 바톤을 이어받을 수 있을지 관심을 모은다.

GSK는 이노비바와 공동개발한 3제복합제 ' 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta)'가 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인을 지지하는 표결 결과를 얻은 데 이어 18일 미국식품의약국(FDA)의 최종승인을 받았다고 밝혔다.

'트렐레지 엘립타'는 플루티카손 푸로에이트 100μg(ICS)과 우메클리디늄 62.5μg(LAMA), 빌란테롤 25μg(LABA)이 결합된 복합제다. '아노로 엘립타'부터 '인크루즈 엘립타', '렐바 엘립타'에 이르기까지, GSK의 호흡기 품목에 사용됐던 '엘립타' 흡입기를 이용해 하루 1번 흡입하면 된다.

이는 단일 기기를 사용해 3가지 약물을 동시에 흡입하도록 개발된 COPD 유지요법제가 시판허가를 받은 최초 사례다. CHMP가 허가권고 의사를 밝힌 뒤 2개월 이내 최종승인 여부가 도출된다는 통상적인 절차를 고려할 때, 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 결론은 연내 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

FDA가 허용한 투여대상은 기도폐쇄나 COPD 증상악화를 예방하기 위해 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 고정용량 복합제를 복용 중이거나 우메클리디늄을 추가로 복용하고 있는 환자다. 급성 기관지경련 완화나 천식 치료 목적으로는 권고되지 않았다.

양사는 빠른 시일 내에 ‘트렐레지 엘립타’를 미국 시장에 공급하겠다는 계획이다.

GSK 본사에서 호흡기사업부를 총괄하고 있는 에릭 듀브(Eric Dube) 대표는 “단일 기기를 사용해 하루 한번 흡입하는 3제복합제가 GSK의 호흡기 파이프라인에 추가된 것은 중요한 의미를 갖는다"고 자신감을 표현했다. 환자들의 편의성 증대에도 크게 기여할 것으로 기대된다는 입장이다.

한편 '트렐레지 엘립타'는 미국과 유럽 외에 호주, 캐나다 등의 국가에서도 허가심사 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 국내 식품의약품안전처에는 아직까지 허가신청서가 제출되지 않은 상태로, 2020년 국내 론칭을 목표로 허가절차를 밟게 될 것으로 파악된다.