김윤호 특약회 신임 회장국내 제약업계 지적재산권 전문위원회인 '특약회'가 2018년부터 새롭게 변모한다.특약회는 명칭변경과 더불어 조직을 확대 개편하고, 회원사 공동이익을 위한 사업도 적극 추진한다. 회장에는 한미약품 김윤호 특허팀 팀장이 신규 선임됐다.19일 업계에 따르면 특약회는 기존 제약특허연구물질특허회에서 제약특허연구회로 명칭을 변경한다. 특약회는 지난 1987년 국내 22개 제약회사 특허담당자들이 물질특허 도입에 따른 대처방안을 모색하기 위해 조직됐다.지난 30여년동안 에버그리닝, 허가특연계제도 도입 등 급변하는 특허제도 상황에서 국내 제약업계 특허 담당자들의 소통의 장 역할을 해왔다.다만 회원사 이익 활동에는 적극적으로 개입하지 않았었는데, 이번 신임 집행부 선임과 조직개편을 통해 공동사업에도 나설 예정이다.특약회 관계자는 "기존에는 연간 4회 특허청 심사관들과 대리인 위주 세미나 개최, 특허담당자들간 정보교류, 특허 관련 업계 애로사항 해소 등에 집중했었는데, 이제부터 미래 제약산업 발전에 발맞추고자 조직화와 더불어 보다 적극적으로 공동이익 사업도 추진할 예정"이라고 말했다.명칭변경과 더불어 조직도 확대 개편됐다. 기존에는 회장과 총무만으로 집행부를 꾸렸었는데, 이제는 회장과 5인 운영위원, 추가 실무위원으로 구성된다.신임 회장에는 김윤호 한미약품 팀장이, 고문에는 최성필 JW중외제약 이사, 총무·기획 운영위원에는 김인겸 동아에스티 개발전략팀장, 법인화·규정 운영위원에 이경준 제일약품 IP팀장 및 김지희 한국유나이티드제약 변호사, 교육·홍보 운영위원에 김지원 GC녹십자 변리사가 선임됐다.새롭게 재탄생한 특약회는 2018년 첫번째 중점사업으로 발기부전치료제 '타다라필(브랜드명 시알리스)' 심판비용 환수 프로젝트를 준비하고 있다.앞서 국내 20개 제약사는 타다라필 용량 등 관련 특허 무효 및 소극적 권리범위확인심판을 청구, 대법원까지 가는 법정다툼끝에 특허권자를 상대로 승소했다. 이에따라 국내 제네릭품목이 특허부담없이 오리지널과 똑같이 판매할 수 있게 됐다.20개사는 특허소송에서 승소함으로써 총 2.5억원의 법정 소송비용을 환급받을 수 있다. 20개사는 한미약품, 삼진제약, 종근당, 제일약품, 건일제약, 에프엔지리서치, 대웅제약, 씨티씨바이오, 유한양행, 영진약품, 일동제약, 씨엠지제약, 경동제약, 한국휴텍스제약, 삼일제약, 광동제약, 안국약품, 메디카코리아, 대화제약, 알보젠코리아다.소용비용을 지불해야 하는 특허권자 아이코스는 릴리와 합병된 회사. 하지만 국내에 사무소 및 영업소가 없는데다 주소도 불분명해 20개사는 대리인인 김앤장사무소에 소송비용 환급을 요청하고 있다.특약회 관계자는 "김앤장이 비용 결정문 송달 절차 비협조로 인해 판결문 송달조차 이뤄지지 않고 있는 상황"이라며 "현재 소송비용 환급에 어려움을 겪고 있는 관련 제약사의 협조를 받아 특약회가 중심이 돼 심판비용 환수를 적극 추진하겠다"고 강조했다.특약회는 또 각 회사별 특허팀 및 개발팀과 연구소 내 특허 담당자들의 애로사항 전담 접수창구를 마련할 예정이다. 이를 통해 특허청·식약처·한국제약바이오협회 등 협력 담당자들을 포함시킨 민관협의체 운영을 통해 특허심판분쟁, 특허출원, 허가특허연계제도 등과 관련된 애로사항 해소와 규제 개선에도 나설 계획이다.아울러 제약분야를 전문으로 하는 특허교육 등이 부족하다는 인식하에 특허팀 직원 뿐아니라 연구소, 개발팀 등을 대상으로 하는 제약분야 특허교육도 정기적으로 진행할 방침이다.이와함께 제약특허연구회는 국내의 다수 제약기업들이 국내시장에 머물지 않고, 글로벌로 진출하는 추세에 맞춰 수출이나 라이센스 아웃, 해외 임상·허가시 예상되는 특허장벽에 맞서기 위한 역량 진단 및 피드백을 통해 제약기업의 수출역량 강화를 유도하고, 지원효과를 제고할 계획이라고 밝혔다.제약특허연구회 활동은 1월부터 개별 사업별로 순차적으로 진행되며, 타다라필 소송환수 프로젝트 등 자세한 내용은 새롭게 정비하는 각 회사 담당자들에게 안내될 예정이다.

국내 15개 제약사들이 화이자의 경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 존속기간연장 특허를 회피했다. 이로써 특허만료 시점이 5년 단축되는 효과를 기대할 수 있게 됐다.18일 업계에 따르면 최근 특허심판원은 종근당 등 15개사가 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이들 국내사들은 염변경 약물로, 5년이 연장된 물질특허의 존속기간은 적용되지 않는다고 주장해 좋은 결과를 이끌어냈다.15개사는 종근당, 아주약품, 삼진제약, 이니스트바이오제약, 영진약품, 일동제약, 대웅제약, 유한양행, 보령제약, 하나제약, 네비팜, 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마, 대웅이다.젤잔즈는 2027년 11월 24일 만료 예정인데, 이번에 청구성립 심결을 받은 제약사들은 5년 앞당긴 2022년 11월 25일 이후 후발약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다.젤잔즈는 지난 2014년 국내 허가된 최초의 경구용 류마티스관절염치료제로, 최근 사용실적이 급격히 늘고 있다. 류마티스관절염 치료에는 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 TNF알파 억제제들이 많이 쓰이고 있는데, 이들은 모두 주사제이다.젤잔즈는 '야누스키나제'라는 관절 염증관리 역할을 하는 분자를 차단하는 키나억제제 계열로, 하루에 두번 경구 복용할 수 있어 편리하다고 판매사 측은 설명한다.식약처로부터 허가받은 적응증은 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료이다.IMS헬스데이터 기준 2017년 3분기 누적 판매액은 28억원으로, 류마티스관절염치료제의 차세대 약물로 떠오르고 있다.이번 국내사들의 특허회피 성공은 특허심판원 결정에 의한 것으로, 원개발사인 화이자가 이에 불복해 특허법원, 나아가 대법원에서 다툴 여지는 남아있다. 국내사들이 특허회피를 통해 후발약물을 5년 앞당겨 출시 할 수 있을지 주목된다.

2세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제) '#지오트립(아파티닙)'의 활용범위가 확대될 전망이다.16일(현지시각) #FDA(미국식품의약국)는 #베링거인겔하임의 '#질로트립(Gilotrif·미국상품명)'을 EGFR 유전자에 내성을 보이지 않는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 허가했다. L861Q와 G719X, S7681, 3가지 EGFR 돌연변이가 적응증으로 추가된 것으로 확인된다.질로트립은 비소세포폐암 가운데 가장 흔한 유형인 EGFR(상피세포성장인자수용체) 활성 변이 환자들에게 투여되는 표적항암제다. 우리나라를 비롯해 일본, 대만, 유럽(EU), 캐나다 등의 국가에서 지오트립(Giotrif)이란 이름으로 허가를 받았으며, 미국에서는 질로트립으로 판매되고 있다.2013년 FDA로부터 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 엑손 21의 L858R 치환 소견을 보이는 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 첫 허가를 받았던 질로트립은 2016년 백금기반 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행된 편평조직 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 적응증이 확대된 데 이어 다시한번 활용범위를 넓히게 됐다.'이레사(게피티닙), 타쎄바(엘로티닙)' 등 1세대 약물이 EGRF만을 차단하는 데 비해 ▲EGFR(ErbB1) ▲HER2(ErbB2) ▲ErbB3 ▲ErbB4의 4가지 ErbB Family를 전부 차단한다는 게 2세대 질로트립의 차별화 포인트. 신호전달을 비가역적으로 억제하는 덕분에 1세대 약물보다 효과가 강력하다는 평가를 받는다.다만 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'나 유한양행이 개발 중인 YH25448 등 3세대 EGFR TKI가 1차치료제로 도전할 가능성을 고려할 때 향후 경쟁이 불가피해 보인다. 이에 베링거인겔하임은 국소진행성 또는 전이성 편평세포폐암(SqCC) 환자를 대상으로 지오트립과 면역항암제 '키트루다'의 병용요법을 시도 중인 것으로 알려졌다. 한국베링거인겔하임 관계자는 "기존 1세대 TKI가 EGFR1의 신호전달만 억제하는 반면, 질로트립은 암세포의 증식에 관여하는 ErbB Family 전체의 신호를 비가역적으로 억제하는 기전을 가지고 있기 때문에 조금 더 광범위하게 암의 진행을 억제할 수 있는 장점을 갖는다"며, "이 같은 약리/약동학적 특징을 통해 보다 많은 비소세포폐암 환자들에게 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.국내의 경우 미국시장과는 상황이 조금 다르다. 지오트립은 2014년 1월 최초 허가를 받을 때부터 3가지 돌연변이(L861Q/G719X/S7681)가 흔하지 않은 변이유형(uncommon mutation)으로 포함돼, 급여적용을 받고 있다.미국 레빈 암연구소의 에드워드 킴(Edward Kim) 박사는 "L861Q, G719X 또는 S7681 치환 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들은 다른 EGFR 변이보다 예후가 좋지 못하고 치료제 선택이 제한적이었다"며, "질로트립의 적응증 확대를 계기로 이 같은 환자들의 치료전략이 대폭 변화될 것"이란 기대감을 전했다.

항암화학요법 중 수반되는 구역·구토를 예방하는 용도로 허가됐던 '#바루비(롤라피탄트)'에 치명적인 이상반응 위험이 제기됐다.17일(현지시각) #FDA(미국식품의약국)는 바루비 투여 시 아나필락시스(Anaphylaxis) 발생에 유의해야 한다는 안전성 서한을 배포했다. 지난해 10월 주사제형이 허가된지 3개월 여 만이다.개발사인 테사로에 따르면, 지난해 11월 론칭 이후 시판후조사 과정에서 일부 환자가 아나필락시스와 과민성 쇼크 등의 증상으로 입원치료를 받았다. 해당 환자들은 약물을 투여 중이거나 투여 직후에 이 같은 증상을 경험했으며, 호흡곤란과 얼굴과 목의 부종, 안면홍조, 소양증, 복부경련 및 통증, 담마진, 구토, 흉통, 저혈압, 쇼크 등의 증상을 호소한 것으로 확인된다.테사로는 지난 12일 FDA와 협의 하에 보도자료를 내고, 해당 사실을 알렸다. 제품라벨에 관련 이상반응이 추가됨에 따라 FDA가 안전성서한을 배포하게 된 것이다. 회사 측은 발매 이후 바루비 투여 건수를 최소 7000건으로 추산하고 있다. 바루비는 P/NK-1 수용체 길항제로서, 암환자가 항암치료를 받을 때 발생하는 구역, 구토 증상을 예방하기 위해 다른 항구토제와 병용투여된다. 테사로는 2015년 9월 경구 제형에 이어 지난해 지연성 구역, 구토 증상을 예방할 수 있는 주사제형을 새롭게 허가받았는데, 이 같은 증상은 주사제에서만 발견됐다.FDA는 안전성서한을 통해 "바루비 투여 도중 또는 직후에 과민반응이 나타나는지 확인하기 위해 환자들을 면밀히 관찰해야 한다"고 당부했다. 바루비의 구성성분에 콩기름이 포함돼 있는 데 착안, 콩류 등에 과민반응을 나타내는 환자의 경우 각별한 주의가 필요하다는 내용도 덧붙였다.만약 환자에게 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응이 포착될 경우 즉각 바루비 투여를 중단하고, 에피네프린이나 항히스타민제 등을 투여해야 한다.

투여간격을 주2회로 장기지속형 #혈우병 신약이 유럽에서 허가를 받았다. 혈우병 시장의 80%를 차지하는 A형 혈우병 치료시장에서 반감기 연장 경쟁이 치열해질 것으로 예상되는 대목이다.희귀질환 특화기업인 #샤이어는 유럽에서 A형 혈우병 신약 '#애디노비(Adynovi)'의 발매를 승인 받았다고 15일(현지시각) 밝혔다. A형 혈우병으로 진단된 12세 이상 환자의 출혈통제 및 예방 용도다.'애드베이트'로 십여 년간 혈우병 시장에서 막강한 영향력을 과시해온 샤이어가 박스앨타 인수를 통해 혈우병 치료제 파이프라인을 보강한 뒤 선보인 장기지속형 치료제라는 점에서 눈길을 끈다.애디노비는 혈중에 오래 머무를 수 있도록 반감기를 늘린 재조합 혈액응고인자 Ⅷ 치료제로서, 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)와 제휴를 통해 확보된 페길레이션(PEGylation) 기술이 적용됐다. 덕분에 주 2회 투여만으로 출혈빈도를 낮출 수 있었던 것으로 확인된다.허가근거로 제출된 논문에 따르면, 12~65세의 A형 혈우병 환자들 대상의 1상임상에서 애드베이트와 유사한 약동학(PK) 프로파일을 나타냈고, 반감기와 혈중 체류시간을 1.4~1.5배가량 증가시켰다. 주요임상(pivotal study)에서도 연간출혈빈도(ABR)를 유의하게 낮추며 유효성 및 안전성을 입증받았다는 보고다(Blood 2015;126:1078-85).이번 허가를 계기로 샤이어는 유럽연합(EU) 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 '애디노비' 발매가 가능해졌다. 미국에선 2016년 12월 애디노베이트(Adynovate)란 이름으로 허가됐으며, 일본과 캐나다, 콜롬비아, 스위스 등에서 시판허가를 받은 상태다.한편 GC녹십자는 A형 혈우병 치료제로 개발 중인 'MG1121'의 비임상시험 결과에서 주 1회 투여 가능성을 확인했다고 밝힌 바 있어, 귀추가 주목된다.

하나제약(대표 최동재)이 글로벌 제약기업인 스위스 헬신 헬스케어(Helsinn Healthcare SA.) 및 CJ헬스케어와의 '알록시주(성분명:팔로노세트론)' 관련 특허권 침해소송 및 특허무효소송에서 승소했다고 15일 밝혔다. 하나제약은 동일성분 제품 '파록시주'를 출시한 상황이다.지난해 9월 알록시주 특허무효 및 특허권 침해 등 3건의 특허법원 소송에서 하나제약이 승소 한 후 오리지널사 및 특허권자의 대법원 상고로 이어졌으나, 대법원은 일치된 의견으로 최근 상고를 기각했다고 판결했다.이로써 '알록시주'와 관련된 2건의 특허(2024년 1월 30일 만료, 2024년 2월 18일 만료)는 대법원 판결 시점인 1월 11일자로 모두 무효가 됐다고 하나제약 측은 설명했다.알록시주는 항암치료를 받은 암환자의 구토·구역 예방, 수술 후 구토·구역의 예방 및 치료에 사용되는 2세대 항구토제로서, 약250억원의 판매액을 기록하며 '나제아주사액'(성분명:라모세트론)과 함께 항구토제 시장을 리딩하고 있다.하나제약은 지난해 12월 알록시주의 제네릭으로 유일하게 오리지널과 동일한 조성 제품인 '파록시주'를 시장에 선보였다. 앞서 삼양바이오팜은 지난해 5월 조성 회피 제품으로 출시했다.파록시주의 판매를 담당하고 있는 하나제약 관계자는 "파록시주는 오리지널 제품과 동일하게 항산화제(EDTA)를 사용해 약물의 안정성을 확보한 제품이라는 점에서 강점이 있으며, 하나제약의 항구토제시장 전문조직 및 영업, 마케팅 경험을 더해 시너지 효과를 낼 것"이라고 향후 계획을 설명했다.또한 "이번 특허권 침해소송 및 특허무효소송은 하나제약이 단독으로 진행해 2건의 오리지날 특허권에 도전해 모두 승소했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "또한, 이번 기회를 발판으로 삼아, 특허분야의 역량을 강화해 차별화된 경쟁력을 가질 예정이다"라고 전했다.이번 특허무효 소송에서 하나제약을 대리한 CnP 특허법률사무소의 최은선 변리사는 이번 판결과 관련해 "이번 특허무효 사건은 의약품 용도, 용법용량 및 제형 발명과 관련된 것으로, 면밀한 기술검토 및 전문가 진술 등을 통해 오리지날 제약사의 특허에 정면으로 도전하여 승소한 것에 그 의미가 있다"면서 "소송 기간 동안 하나제약에서 여러 가지 기술적 지원 등을 아끼지 않고, 승소에 대한 신뢰를 보여주어 좋은 결과를 얻을 수 있었다"고 평가했다.

바이오젠이 셀트리온을 상대로 제기한 특허침해 심판에서 '심결각하' 결과가 나왔다.심결각하는 심판청구가 적법하지 않아 특허심판원이 심결로써 각하하는 것을 말한다. 이번 심결로 셀트리온 바이오시밀러 국내 판매활동에 파란불이 켜졌다.14일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 12일 바이오젠이 자사 맙테라 용법·용량 특허를 침해했다고 보고 셀트리온을 상대로 제기한 적극적 권리범위확인심판에서 '심결각하' 결정을 내렸다.해당 특허(B-세포 림프종을 치료하기 위한 항-CD20 항체를 포함하는 약제)는 맙테라의 암치료 유지요법에 대한 내용을 담고 있다. 초기 요법으로 화학용법제를 쓰고, 치료상태를 유지하기 위한 방법으로 맙테라를 사용하는데, 이때 용량과 투여기간을 특정한 것으로 2019년 8월 11일 만료 예정이다.이미 셀트리온은 해당 특허에 무효심판을 청구해 특허심판원과 특허법원에서 승소한 바 있다.식약처 특허목록에 등록된 맙테라주 특허는 이 특허말고도 2019년 11월 9일에 만료되는 용도특허도 있다. 셀트리온은 이 특허에 대해 무효심판을 제기해 승리했고, 현재 특허법원에서 다툼중이다. 바이오젠이 특허침해 사유로 제기한 적극적 권리범위확인 심판도 진행중이다.한편 셀트리온은 맙테라의 바이오시밀러 '트룩시마'를 국내 허가받고 지난해 4월 출시했다. 특허소송에서 잇따라 승리함으로써 특허침해 부담을 벗고 판매활동에 전념할 수 있을 것으로 보인다.

휴온스와 인트로바이오파마가 특허법원에서도 우울증신약 '프리스틱서방정' 특허 존속기간연장 무효에 실패했다.12일 업계에 따르면 특허법원은 이날 휴온스와 인트로바이오파마의 프리스특 염특허 존속기간연장 무효청구 기각 심결 취소소송에서 패소했다.2014년 국내 승인된 화이자의 프리스틱은 세로토닌·노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI) 계열 약물로, 기존 약물의 오심, 구토, 체중감소 등의 부작용을 현저히 개선한 약물로 평가받는다.이듬해 급여출시돼 2017년 3분기 누적 판매액(출처:IMS)은 22억원으로 전년동기대비 101.2% 증가했다. 최근 성장세를 볼때 우울증치료제의 대세로 자리매김할 것으로 기대되고 있다.휴온스와 인트로바이오파마는 프리스틱과 동일한 성분(데스벤라팍신)으로 시장에 조기 참여하기 위해 2022년 10월까지 존속되는 염특허에 존속기간연장등록무효심판을 청구했다.하지만 특허심판원은 2016년 11월 양사의 청구를 기각했고, 이에 휴온스와 인트로바이오파마는 특허심판원 심결을 취소해달라는 취지로 특허법원에 소를 제기했다.하지만 특허법원도 양사의 손을 들어주지는 않았다. 현재 특허심판원 기각 심결에 불복해 특허법원에 소를 제기한 제약사는 휴온스와 인트로바이오파마 둘 뿐이다.양사가 대법원으로 이 사건을 끌고갈지는 미지수다. 최근 법원이 국내 제약사의 특허 존속기간 연장무효 청구를 기각하는 판결을 내리고 있기 때문이다.존속기간연장무효 전략이 먹히지 않자 최근 국내 제약사들은 권리범위확인 심판을 통한 특허회피 전략으로 선회한 상태. 삼진제약, 환인제약, 명인제약 등이 특허심판원에 권리범위확인 심판을 제기했다.

유한양행이 덱실란트디알(성분명: 덱스란소프라졸) 후발약물을 처음으로 허가신청한 것으로 나타났다.제네릭 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 획득을 위해서는 최초 허가신청 여부가 중요한만큼 유한이 경쟁사들보다 한발 앞서 나간 셈이다.10일 업계에 따르면 유한은 지난달 19일 덱스란소프라졸 성분 제품에 대해 식약처에 허가를 신청했다.덱스란소프라졸의 오리지널 제제는 다케다의 덱실란트디알로, 미란성 식도염 치료 등에 사용된다. 제일약품이 공동판매하며 2016년 3분기누적 103억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록, 최근 항궤양제 시장에서 가장 성장률이 돋보이는 제품 중 하나다.덱실란트디알은 신약 재심사대상이 아니어서 후발약물의 허가등록이 가능하나 특허가 이를 가로막고 있다. 2020년 6월부터 만료되는 결정형·제제특허가 총 5개 등록돼 있는 것이다.유한을 비롯해 삼아제약, 태준제약은 덱실란트디알 후발약품 개발에 나서며 특허회피에 도전하고 있다. 특허회피에 성공하면 조기 시장 진입이 가능한 상황.여기에 최초 허가신청 업체는 9개월의 제네릭독점권이 부여되는 우선판매품목허가 획득도 도전해볼 수 있다.항궤양제 덱실란트디알유한이 최초 허가신청 업체인만큼 앞으로 특허도전 성공 조건을 충족한다면 삼아, 태준을 따돌리고 시장에 단독으로 출시할 수 있다. 다만 특허심판이 진행중이기 때문에 가능성은 반반이다. 만약 유한말고 삼아, 태준 중 다른 업체가 특허도전에 성공한다면 우판권 조건은 충족하지 않지만 특허회피로 조기 시장진입을 노릴 수 있다.특허회피가 선행되지 않으면 최초 허가신청 업체라도 우판권은 받을 수 없는 것이다. 또한 최초 허가신청 업체가 아니라도 조기시장 진입 기회는 남아있다.현재 특허심판 진행 상황에서는 우판권 경쟁에서 최초 허가업체인 유한이 앞섰다고 볼 수 있다. 그동안 유한은 도입신약 경쟁력 확보에 비중을 두다보니 제네릭 사업에서 홀로 치고 나가는 일은 거의 없었다. 만약 유한이 덱실란트디알 후발약품 경쟁에서 우위를 보인다면 그것만으로도 의미있다는 해석이다.유한은 국내 항궤양제 시장에 남다른 애정을 보이고 있다. 유일한 자체 개발신약 '레바넥스(레바프라잔)'도 위염, 위궤양 치료에 사용하는 약물이다.