암환자 구토예방제 바루비, 아나필락시스 위험 제기

• 시판후조사에서 과민성 쇼크 발생 확인…FDA 안전성서한 배포

항암화학요법 중 수반되는 구역·구토를 예방하는 용도로 허가됐던 ' 바루비(롤라피탄트)'에 치명적인 이상반응 위험이 제기됐다.

17일(현지시각) FDA(미국식품의약국)는 바루비 투여 시 아나필락시스(Anaphylaxis) 발생에 유의해야 한다는 안전성 서한을 배포했다. 지난해 10월 주사제형이 허가된지 3개월 여 만이다.

개발사인 테사로에 따르면, 지난해 11월 론칭 이후 시판후조사 과정에서 일부 환자가 아나필락시스와 과민성 쇼크 등의 증상으로 입원치료를 받았다. 해당 환자들은 약물을 투여 중이거나 투여 직후에 이 같은 증상을 경험했으며, 호흡곤란과 얼굴과 목의 부종, 안면홍조, 소양증, 복부경련 및 통증, 담마진, 구토, 흉통, 저혈압, 쇼크 등의 증상을 호소한 것으로 확인된다.

테사로는 지난 12일 FDA와 협의 하에 보도자료를 내고, 해당 사실을 알렸다. 제품라벨에 관련 이상반응이 추가됨에 따라 FDA가 안전성서한을 배포하게 된 것이다. 회사 측은 발매 이후 바루비 투여 건수를 최소 7000건으로 추산하고 있다. 바루비는 P/NK-1 수용체 길항제로서, 암환자가 항암치료를 받을 때 발생하는 구역, 구토 증상을 예방하기 위해 다른 항구토제와 병용투여된다. 테사로는 2015년 9월 경구 제형에 이어 지난해 지연성 구역, 구토 증상을 예방할 수 있는 주사제형을 새롭게 허가받았는데, 이 같은 증상은 주사제에서만 발견됐다.

FDA는 안전성서한을 통해 "바루비 투여 도중 또는 직후에 과민반응이 나타나는지 확인하기 위해 환자들을 면밀히 관찰해야 한다"고 당부했다. 바루비의 구성성분에 콩기름이 포함돼 있는 데 착안, 콩류 등에 과민반응을 나타내는 환자의 경우 각별한 주의가 필요하다는 내용도 덧붙였다.

만약 환자에게 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응이 포착될 경우 즉각 바루비 투여를 중단하고, 에피네프린이나 항히스타민제 등을 투여해야 한다.