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길리어드-GSK, 에이즈시장서 2라운드 격돌#길리어드와 GSK가 #에이즈 치료시장에서 다시한번 불꽃튀는 경쟁을 벌일 전망이다.길리어드 사이언스는 지난 7일(현지시각) FDA(미국식품의약국)으로부터 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료제 '#빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드)'를 허가받았다고 밝혔다.'빅타비'는 '데스코비(엠트리시타빈/TAF)'에 새로운 종류의 인테그라제 억제제(INSTI)인 빅테그라비르 50mg을 결합한 단일정복합제(STR)다. FDA는 과거 항레트로바이러스제를 복용한 경험이 없거나 3개월 동안 다른 종류의 항레트로바이러스요법을 통해 바이러스 억제상태에 도달한 성인 HIV 감염증 환자를 대상으로 빅타비 1일 1회 용법을 허가했다.크레아티닌 제거율(CrCl)이 30mL/min 이상인 경우 별도의 용량조정이 필요치 않은 데다 음식물 섭취 및 면역세포(CD4 항원) 수치 등에 제한이 따르지 않아, 기존 치료제 대비 많은 강점을 가진 것으로 평가된다. 특히 빅타비의 백본약물인 '데스코비'가 지난해 12억 달러의 매출액을 기록한 터라, 해외 애널리스트들은 최대 100억 달러의 매출달성이 가능하리란 전망을 내놓고 있다.지난해 C형간염 치료제 매출이 반토막 나며 실적악화 위기에 처한 길리어드 입장에선 빅타비에 거는 기대가 클 수 밖에 없는 상황이다. 참고로 지난 6일 공개된 길리어드의 2017년 매출액은 261억 달러로 전년(304억) 대비 20%가량 하락했다.하지만 빅타비의 시장성공을 담보하려면 경쟁사의 태클을 성공적으로 방어하는 게 우선일 듯 하다.'티비케이(돌루테그라비르)'와 '트리멕(아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르)'을 앞세운 채 에이즈 시장에 뛰어든 GSK가 빅타비 승인 소식이 전해진 7일, 미국과 캐나다에서 상대로 소송을 제기한 것이다. 빅타비에 포함된 인테그라제 억제제(INSTI) 빅테그라비르 성분이 돌루테그라비르의 화학적 구조물에 적용된 특허를 침해했다는 사유다.GSK는 이튿날인 8일 티비케이와 에피비어(라미부딘) 조합의 2제요법으로 새로운 임상시험을 진행한다는 계획을 밝히기도 했다. 지난해 FDA 허가를 받았던 '줄루카(돌루테그라비르/릴피비린)' 시장을 사수하기 위한 전략으로 풀이된다. 줄루카는 에이즈 분야 최초의 2제복합제라는 점에서 많은 관심을 받았지만, 과거 치료 실패경험이 없고 6개월간 바이러스 억제상태가 유지된 성인 HIV 감염 환자에게만 허가돼 적용범위가 제한적이다.길리어드 측은 "빅타비가 비브헬스케어의 미국 특허를 침해하지 않는다"고 밝히며 즉각 반박에 나섰는데, 소송 결과는 기다려봐야 한다.한편 GSK로부터 제기된 소송과 무관하게 빅타비의 글로벌 시장공략은 계속될 전망이다. 외신들에 따르면, 빅타비의 유럽 허가 여부는 올 3분기 중 발표될 것으로 예상된다. 한국법인도 최근 식품의약품안전처에 빅타비 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 길리어드사이언스코리아 관계자는 "GSK와의 특허소송이 어떤 방향으로 전개될지는 알 수 없으나 본사 차원에서 확신을 가지고 신약개발을 진행했으리라 믿는다. 한국에서도 최근 빅타비 허가신청을 마쳤다"며, "우리나라에 출시될 경우 많은 국내 환자들이 혜택을 볼 수 있을 것"이라고 말했다.2018-02-10 06:14:59안경진 -
종근당, '야일라' 귀환 잰걸음…레비트라 특허도전2014년 10월 자진취하한 발기부전치료제 . 재기를 꿈꾸고 있다.종근당이 발기부전치료제 야일라(바데나필염산염) 귀환(?)을 위한 적극적인 행보로 관심을 모으고 있다. 동일성분 제품의 생동성시험을 진행한 데 이어 오리지널 품목 레비트라 제제특허 도전에 착수한 것.5일 업계에 따르면 종근당은 지난달 31일 레비트라 제제특허에 소극적권리범위확인심판을 제기했다.종근당은 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 바데나필염산염 성분 제품에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았는데, 이번 특허심판 제기는 해당 품목이 제제특허를 위반하지 않았다는 걸 증명하기 위한 것으로 풀이된다.레비트라 특허는 올해 10월 31일 만료되는 물질특허와 2023년 7월 3일 종료 예정인 제제특허가 등록돼 있다. 종근당이 제제특허를 회피하면 올해 11월 1일부터 동일성분 제품 판매가 가능해진다.제제특허는 삼수화물을 포함하는 약물에 관한 것으로, 종근당은 다른 방식으로 유효성분을 구성해 특허를 회피할 가능성이 높아 보인다.야일라는 종근당이 2007년부터 2014년까지 판매한 레비트라의 코마케팅 품목이었다. 초반엔 비아그라, 시알리스같은 오리지널약물로 관심을 끌었는데, 2012년 비아그라 제네릭이 쏟아진 이후 실적 부진을 겪은 뒤 자진 퇴장했다.종근당이 자진취하한 바데나필 성분의 발기부전치료제를 다시 꺼내든 것은 최근 시알리스 제네릭 '센돔'과 비아그라 제네릭 '센글라'로 발기부전치료제 시장에서 상당한 입지를 구축했기 때문으로 풀이된다.센돔과 센글라는 작년 유비스트 기준으로 원외처방액 109억원과 6억원을 기록했다. 센돔은 한미약품 팔팔, 구구에 이어 3위에 오른 데 이어 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘었다. 센글라는 작년 8월 출시했기 때문에 누적 원외처방액은 상위귄 품목에 미치지 못하지만, 월간 처방액에서는 순위가 높다.이같은 상황에서 바데나필 약물도 종근당이 구축한 판매망을 기반으로 시장안착을 바라보고 있는 것으로 분석된다. 바데나필을 통해 '두번 실패는 없다'는 종근당의 의지가 엿보인다.2018-02-06 06:14:53이탁순
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퓨쳐켐, 알츠하이머 진단 방사성의약품 허가방사성의약품 전문기업 #퓨쳐켐이 지난 2일 알츠하이머치매 진단 방사성의약품인 #알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)의 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 공시했다.5일 장 시작 전 이 같은 소식이 전해지자 퓨쳐켐 주가는 급등하고 있다. 5일 오전 10시 기준 코스닥시장에서 퓨처켐 주가는 전일 종가 대비 7.5% 오른 2만 5800원에 거래 중이다.알자뷰는 퓨쳐켐이 국내 최초로 개발한 알츠하이머치매 진단 방사성의약품이다. 퓨쳐켐에 따르면, 지난 2015년 6월~2016년 2월까지 한국원자력의학원에서 알츠하이머 치매와 비알츠하이머 치매 환자 및 정상인을 대상으로 3상 임상시험이 수행됐으며, 알츠하이머 진단에 대한 예민도 및 특이도가 우수한 것으로 입증됐다. 해당 자료를 바탕으로 2016년 9월 식약처에 신약 품목허가를 신청한 결과, 2018년 2월 최종 허가를 획득한 것이다.회사 측은 이날 공시에서 "알자뷰주사액의 해외시장 진출을 위해 해외 제약사와 기술수출을 협의 중"이라고도 밝혔다.2018-02-05 10:02:53안경진
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한국BMI가 제기한 PDRN 제법특허 무효청구 '기각'한국BMI가 제기한 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 관련 제조방법 특허 무효 청구가 기각됐다.현재 동일성분 약물을 두고 선발업체인 파마리서치프로덕트와 후발업체 한국BMI가 경쟁을 벌이고 있어 이번 심결로 파마리서치에 유리한 구도가 형성될 가능성이 높아졌다.2일 관련업계에 따르면 지난달 31일 특허심판원은 한국BMI가 제기한 '어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법' 특허 무효 청구를 기각했다.이 특허는 상처부위 치료개선 의약품 또는 주름개선 화장품 등 목적의 어류 정액 또는 알에서 추출된 DNA 단편 혼합물에 대한 제조방법에 관한 것이다. 존속기간 예정 만료일은 2028년 1월 17일이며, 특허권자는 이탈리아 마스텔리사다. BMI는 작년 1월 이 특허의 무효심판을 청구하고 심결을 기다려왔다.현재 연어 정액에서 추출하는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 제제는 파마리서치가 지난 2008년 허가받은 플라센텍스주로 국내에 첫 선을 보였다. 플라센텍스는 파마리서치와 마스텔리사가 전략적제휴를 통해 도입한 약물이다. 이후 파마리서치는 자체 생산하는 리쥬비넥스, 리안점안액 등을 차례로 출시했다.그러다 한국비엠아이는 2016년 2월 동일성분 후발약물인 하이디알프리필드주와 하이디알주를 허가받았다. 당시 파마리서치는 제네릭 원료 공장이 부적합하다며 허가가 잘못됐다고 주장했다.양측은 PDRN 상표권을 두고도 분쟁을 벌여왔다. 이런 가운데 특허무효 심판에서 BMI 청구가 실패로 돌아가면서 파마리서치프로덕트는 제네릭 약물의 특허침해 이슈를 부각시키고, 역으로 자사 오리지널약물을 홍보해 나갈 것으로 보인다. 그동안 후발주자 공격에도 불구하고 제네릭 판매를 막는데는 실패한 파마리서치가 이번 특허무효 심결로 반격기회를 제대로 잡았다는 분석이다.2018-02-03 06:14:58이탁순 -
유나이티드, MRI조영제 도타렘 특허무효 도전 성공게르베코리아 MRI조영제 한국유나이티드제약이 게르베코리아의 MRI조영제 '도타렘'의 제제특허 무효화에 나서 성공을 거뒀다.이에따라 유나이티드는 자사 MRI조영제의 제조 및 판매 근거를 마련했다.2일 업계에 따르면 지난달 30일 특허심판원은 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약이 제기한 도타렘 제제특허(조영제의 약학적 제제를 제조하는 공정, 2029년 2월 18일 만료예정) 무효심판 청구가 성립한다고 심결했다.도타렘은 자기공명영상(MRI) 조영제로, 작년 3분기 누적 판매액(IMS)은 57억원에 달한다. 현재 도타렘과 성분이 같은 국산 제품으로는 동국제약 유니레이프리필드 주사가 있다.유나이티드는 오래전부터 국산 MRI를 조영제를 준비해왔다. 2006년부터 한국화학연구원과 공동연구를 진행하기도 했다. 이번 특허무효 성공을 계기로 유나이티드는 후발약 상업화에 속도를 낼 것으로 보인다.현재 도타렘 제제특허 무효에 성공한 국내 제약사는 유나이티드가 유일하다.2018-02-02 12:14:57이탁순
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부광, 파킨슨병 운동장애제 JM-010 국내 특허 등록부광약품은 최근 자회사인 덴마크 CNS(중추신경계) 전문 바이오벤처 콘테라파마(Contera Pharma)의 파킨슨병 운동장애 LID 치료제의 국내 특허가 등록됐다고 31일 밝혔다.레보도파로 유발된 이상운동증(LID) 치료제 JM-010의 용도 및 조성물 특허(특허명: 운동 장애 치료를 위한 세로토닌 수용체 작용제의 조합)에 관한 것으로 부광약품은 LID 치료제 JM-010의 용도 및 조성물 특허, 제형 및 대사체 특허까지 총 3건의 특허를 국제출원했다.최근 국내 등록된 용도 및 조성물 특허는 미국 특허등록을 시작으로 유럽(32개국), 호주, 중국, 일본 등에서 등록됐다. 부광은 "기타 개별국가에서도 특허청 심사를 받고 등록 결정을 기다리고 있는 상황"이라며 "제형 특허 역시 유럽(21개국), 호주, 중국, 일본 등을 포함해 다른 국가에서 등록됐고 역시 각국의 특허청 심사 중으로 등록 결정을 기다리고 있다"고 설명했다.LID는 파킨슨병 환자에서 L-DOPA 요법과 관련된 이상운동증을 말한다. 파킨슨병의 스텐다드 치료인 L-DOPA 요법으로 장기간 치료한 대부분의 환자에게서 나타나는 부작용으로 알려졌다. LID 치료제인 JM-010은 전기 2상을 완료하고 미국, 유럽을 중심으로 한 글로벌 후기 2상을 준비 중이다.부광은 "JM-010의 특허가 미국, 유럽을 포함한 주요 국가에 등록된 것은 기술의 독창성을 인정받은 것"이라며 "동시에 글로벌로 진출할 수 있는 계기가 될 것"으로 기대했다.2018-01-31 09:58:10김민건
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역지불합의 등 제약·바이오 부당 특허권행사 철퇴제약계에서 부당한 특허권 행사 등을 통해 시장진입을 저해하거나 혁신경쟁을 제한하는 행위가 관계당국의 중점 조사·시정과제로 선정됐다.대표적인 타깃은 제약사 간 역지불합의(pay for delay)와 표준특허의 라이선스인 FRAND(Fair, Reasonable, Non-Discriminatory) 조건 위반이다.공정거래위원회(위원장 김상조)는 올해 공정경제를 실현하고 혁신경쟁을 촉진하기 위한 5대 정책과제를 설정하고 연내 중점 추진 사안으로 정했다고 오늘(26일) 발표했다.선정된 과제는 ▲ICT·헬스케어 등 4차 산업혁명의 기반산업분야에서 진입제한 등 경쟁제한적 규제를 발굴·개선 ▲일감 몰아주기 엄중 제재 ▲중소기업 공동행위를 허용·하도급 분야 전속거래 실태조사 최초 실시 ▲공정거래법 전면개편 ▲담합, 표시광고, 제조물책임 등 소비자 분야 집단소송제 도입 및 유통 3법·표시광고법 전속고발제 폐지다.특히 제약·바이오 분야는 4차 산업혁명 흐름에 맞춰 혁신경쟁 부문으로 규정하고 이를 산업계 스스로 저해하는 행위를 한다면 이를 즉시 적발, 차단하겠다는 것이 공정위의 의지다.공정위는 "속도(Velocity)와 융·복합을 특징으로 하는 4차 산업혁명의 진전으로 시장과 법·제도간 간극이 확대되고, 기존 칸막이식 규제가 혁신의 걸림돌이 되고 있는 상황에서 기업들이 새로운 시장과 사업에 적극 도전할 수 있도록 경쟁적인 시장환경을 조성할 것"이라고 밝혔다.공정위가 제약·바이오 분야에서 혁신경쟁 저해행위로 판단하고 있는 것은 지적재산권 등 시장지배력 남용으로서, 부당한 특허권의 잘못된 행사다.대표적인 행위는 제약사 간 역지불 합의와 FRAND 조건 위반으로 꼽히는데, 시장진입이나 혁신경쟁을 제한하는 행위이기 때문에 이를 연내 중점 조사하고 시정하겠다는 것이다.공정위는 이미 제약분야 실태점검 결과를 토대로 지난달부터 법 위반 혐의에 대해 직권조사 중이다.공정위는 시장 선도자에 의한 독점력 남용 가능성이 높은 분야를 집중감시하는 동시에 빅데이터와 관련해서도 경쟁제한 이슈를 파악하기 위해 올 하반기 연구용역을 실시할 계획이다.2018-01-26 10:00:01김정주 -
종근당-노바티스, 마이폴틱 특허무효소송 대법원행노타비스 종근당과 노바티스가 면역억제제 마이폴틱장용정 특허무효를 놓고 결국 대법원까지 갔다.마이폴틱은 동종 신장이식 환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지에 사용되는 약물로, 연간 100억원 넘게 사용된다.종근당은 동일성분 약물인 마이렙틱엔장용정을 2016년 10월 허가받았지만 특허에 가로막혀 출시일을 잡지 못했다. 하지만 특허법원에서 승소하며 단독출시 가능성을 높인 상황이다.25일 업계에 따르면 노바티스는 지난 11일 마이폴틱 특허무효를 청구한 종근당 손을 들어준 특허법원 판결에 불복해 대법원에서 상고장을 제출했다.마이폴틱장용정은 2022년 10월 만료 예정인 조성물 특허(미코페놀산 또는 미코페놀레이트 염을 포함하는 제약조성물)가 등재돼 있다. 종근당은 2015년 3월 특허무효 심판을 제기했지만 지난해 1월 특허심판원은 청구를 기각했다.이어 종근당은 특허법원에 심결취소소송을 제기해 지난달 22일 승소판결을 이끌어냈다. 극적으로 상황이 반전된 것이다. 이에따라 2016년 10월 허가받은 마이렙틱엔장용정의 조기출시도 바라볼 수 있게 됐다. 특허법원은 무수물에 한정된 조성물특허의 진보성을 부정한 것으로 알려졌다.이 판결로 후발주자의 시장진입 가능성이 커진 노바티스는 곧바로 대법원에 상고했다. 마이폴틱은 IMS헬스기준으로 2017년 3분기 누적 판매액이 114억원에 달하는 블록버스터 약물이다. 종근당이 가세해 시장독점권을 잃을 경우 현재의 매출을 장담할 수 없다.반대로 종근당은 최근 면역억제제 제품을 추가하며 시장영향력을 확대하고 있는 터라 특허소송에 사활을 걸고 있다. 종근당은 간판품목인 타크로벨을 필두로 사이폴렌, 마이렙트 등 블록버스터 면역억제제를 갖추고 있다. 지난 1월엔 타크로벨서방정을 출시했고, 써티칸 퍼스트제네릭도 준비하고 있다.서로 1승 1패씩 나눠가진 상황에서 최종심인 대법원은 누구의 손을 들어줄지 관심이 모아진다.2018-01-26 06:15:00이탁순 -
알비스D 특허회피 실패 제네릭사, 다시 심판 돌입대웅 항궤양제 항궤양제 '알비스D' 특허회피에 실패한 제네릭사들이 또다시 심판청구를 하며, 제품 판매 의지를 나타내고 있다.23일 업계에 따르면 지난해 11월 29일 특허법원에서 일부 패소한 알비스 제네릭사들이 그 다음달인 12월말에 다시 특허회피를 묻는 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이들은 한국맥널티를 수탁사로 하는 경보제약, 삼천당제약, 인트로바이오파마, 한국유니온제약, 위더스제약, 경동제약이다.이들 7개사는 지난해 1월 특허심판원에 특허회피를 묻는 소극적 권리범위확인심판을 제기해 청구가 인용됐으나, 대웅제약이 이에 반발해 제기한 특허법원에서 일부 각하 판결이 나와 위기에 처해있다.이미 알비스D 동일성분 제네릭은 2017년 초부터 판매를 시작한 상황이다. 하지만 특허회피를 못하면 역으로 오리지널사로부터 특허침해 공격을 당할 수 있다보니 이번에 정렬을 재정비해 특허심판을 다시 제기한 것으로 풀이된다.특히 제네릭사들은 특허법원에서 일부 각하된 사항이 청구범위 제5항에 한정된 것이기 때문에 다시 특허심판을 제기하면 청구가 성립될 가능성을 높게 보고 있다.대웅제약도 특허회피에 실패해 제네릭약물이 판매되고 있는 상황인데도 별다른 액션없이 다시 특허심판원에 역량을 기울이는 모습이다. 대웅제약 관계자도 상황을 관망하고 있다며 말을 아꼈다.알비스D는 기존 항궤양제 알비스가 제네릭 경쟁에 직면하자 대웅제약이 복용횟수를 줄여 편의성을 개선한 개량신약이다. 작년에는 186억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록했다.시장성이 증명되자 안국약품, 맥널티가 동일성분을 개발해 수탁 생산에 나섰다. 대웅제약은 지난해 11월 안국약품과 특허분쟁을 합의 종결하고, 맥널티 그룹 특허소송에 전념하고 있다.맥널티 그룹 가운데 경동제약 비스크라는 작년 20억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 알비스D 제네릭 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있는 제품은 CJ헬스케어의 루틴스로 작년 33억원의 원외처방액을 기록했다. 루틴스는 안국약품에서 위탁 생산하는 제품으로, 특허소송 합의로 특허침해 부담에서 벗어난 상황이다.2018-01-24 06:14:58이탁순 -
국내제약, 자누비아 염·수화물 특허 무효소송 '승소'국내 제약사들이 DPP-4계열 당뇨병치료제 '자누비아(성분명:시타글립틴)'의 염 및 수화물특허 무효 소송에서 승소했다. 특허심판원에 이어 특허법원에서도 특허권자 머크를 상대로 승전보를 올린 것이다.19일 업계에 따르면 국내 12개사는 19일 자누비아 염 및 수화물 특허 관련 특허법원 무효소송에서 승소했다. 12개사는 한미약품, 종근당, 경동제약, 제일파마홀딩스, 한국프라임제약, 삼진제약, 다산메디켐, 삼천당제약, 영진약품, 유유제약, 씨제이헬스케어, 제일약품이다.또한 같은날 결정형 특허 무효소송에서는 한미약품, 종근당, 영진약품, 씨제이헬스케어가 승소했다. 이에따라 이들 제약사들은 자누비아 물질특허가 종료되는 2023년 9월 2일부터 자누비아(자누메트, 자누메트XR 포함) 후발약품을 판매할 수 있는 기반을 마련했다.이미 해당 제약사들은 특허심판원 심결을 근거로 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가를 획득, 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 제네릭 독점권을 인정받았다. 다만 자누메트XR 우판권은 한미약품, 종근당만 받았다. 자누비아 동일성분 약물은 이미 수십여개 업체들이 허가를 받은 상황이다.자누비아는 당뇨병 시장에서 가장 많이 판매되는 약물이다. 작년 유비스트 기준으로 자누비아는 430억원의 원외처방액을 기록했고, 시타글립틴과 메트포르민 복합제인 자누메트는 678억원, 자누메트XR은 372억원을 나타냈다.만약 국내 제약사들이 이번 특허소송에서 패소했다면 후발약물의 진입시기는 염 및 수화물 특허가 종료되는 2024년 6월 18일 이후 판매가 가능하다. 특허도전을 통해 후발약물의 진입시기를 약 9개월 앞당긴 것이다.다만 특허권자가 상고해 대법원에서 다툴 여지가 남아있기 때문에 조기진입이 확정된 것은 아니다. 게다가 아직 물질특허 종료까지 5년이 더 남아있다.2018-01-20 06:14:58이탁순
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