중견제약, 희귀질환 치료제 틈새시장 공략 '드라이브'

• 팜비오, 아나그렐리드 고용량 허가...'피르페니돈'도 후발주자 용량 확대

새로운 용량을 통해 희귀질환 치료제 시장에 나서는 후발 제약사들이 주목을 받고 있다.

이 시장은 환자가 적어 규모가 작은 대신 제약사 간 경쟁은 치열하지 않아 제품 고갈에 어려움을 겪고 있는 국내 중소제약사들이 최근 눈독을 들이고 있다.

한국팜비오는 지난달 31일 아나그렐리드염산염 성분의 '아니리드캡슐1mg'을 국내 식약처로부터 허가받았다.

이 제품은 골수증식성질환(본태성 혈소판증가증, 진성다혈구증, 만성골수성백혈병, 기타 골수증식성질환)으로 인한 혈소판증가증 환자의 증상 개선을 위해 사용된다.

현재 이 질환에 사용되는 동일성분 약물은 단 2개밖에 없다. 오리지널 아그릴린(샤이어파마코리아)과 제네릭 아나그레(유한양행)가 그 주인공. 아그릴린은 1988년부터 유한양행이 판매하다 2016년 원개발사인 샤이어가 국내 진출하면서 판권이 회수됐다. 이에 유한양행은 제네릭약물 '아나그레'를 개발해 오리지널약물과 경쟁을 펼치고 있다.

한국팜비오 '아나리드'는 한국 시장에 나서는 동일성분 세번째 제품. 하지만 앞선 제품들과는 용량이 다르다. 아그릴린과 아나그레가 0.5mg인데 비해 아니리드는 1mg이다. 이 제제는 성인 환자에게 처음 0.5mg을 1일 4회 또는 1.0mg을 1일 2회 투약하기 때문에 복용 편의성이 높은 1.0mg 제품 수요층이 존재한다.

이에 아니리드가 후발주자이지만, 복용편의성을 통해 시장경쟁력을 발휘할 수 있을 것이라는 분석이다. 팜비오는 제품개발을 위해 오리지널 아그릴린0.5mg과 비교임상을 진행해 생물학적 동등성을 입증했다. 작년 기준으로 아나그렐리드 성분 제품 시장규모는 약 50억원으로 집계된다.

영진약품과 코오롱제약도 용량 차별화를 통해 희귀질환 치료제 시장을 정조준하고 있다. 이들은 특발성 폐섬유증에 사용되는 피르페니돈 제제를 고용량으로 개발해 오리지널과 차별화를 시도하고 있다.

이 제제의 오리지널은 피레스파(일동제약)로, 200mg 용량이다. 지난달 영진약품은 동일성분 제제인 파이브로정 400mg과 600mg을 허가받고 하반기 출시를 준비 중이다.

피르페니돈 제제도 초기에는 1회 200mg를 투약하지만, 환자의 반응과 내약성에 따라 용량을 늘리기 때문에 고용량 제품에 대한 수요는 존재한다.

코오롱제약은 아직 제품허가를 받진 못했지만, 고용량 제품 개발에 나선 것으로 알려졌다. 현재 피르페니돈 성분의 제품을 허가받은 제약사는 일동제약과 영진약품, 코오롱제약, 한국맥널티 등 4곳이다. 고용량 제품이 등장하면 이들간 경쟁은 더 치열해질 것으로 전망되고 있다. 피르페니돈 제제는 약 100억원 시장규모가 형성돼 있다.