헌터라제녹십자가 세계 두번째로 개발한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 유럽에서 특허분쟁에 휘말린 사실이 뒤늦게 알려졌다.유럽특허가 등록되자마자 이의신청이 접수된 것이다. 현재 이와 관련 소송이 진행중이다.6일 업계에 따르면 지난해 1월 13일 제임스 플레 리미티드(James Poole Limited)사는 녹십자의 헌터라제 유럽특허(EP)에 대해 이의신청을 제기했다.이같은 사실은 녹십자가 최근 공개한 사업보고서에도 나와있다. 사측은 오는 11월 13일 변론이 예정돼 있다며 소송결과를 합리적으로 예측할 수 없다고 밝히고 있다.제임스 플레 리미티드사는 특허소송으로 수익을 내는 이른바 특허전문회사로 알려졌다.업계는 이 회사 뒷배경에 녹십자의 경쟁업체가 있는 거 아니냐 의심을 하고 있다. 유럽특허청(EPO)은 특허등록 이후 9개월내 이의신청을 할 수 있는 제도가 있는데, 신청인의 실체를 숨기고 대리인을 통해 할 수 있다.이에 헌터라제의 해외진출을 막으려는 기존 경쟁업체가 특허소송을 활용하고 있는 거 아니냐는 것이다. 실제로 헌터라제는 경쟁업체 샤이어가 상표권소송을 제기해 지정상품을 바꿔 재등록하기도 했다.헌터라제는 2012년 녹십자가 엘라프라제(샤이어)에 이어 세계 두번째로 개발한 헌터증후군 치료제로, 현재 중동, 아프리카, 남미 등 제3세계 국가에 주로 진출해 있다.녹십자는 선진시장 진출도 염두하며 현재 미국에서 임상2상 시험을 진행하고 있다. 지난 2013년에는 FDA로부터 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.국내에서는 이미 실적에서 선발품목인 엘라프라제를 넘어섰다. 아이큐비아 자료에 따르면 2017년 헌터라제는 314억원의 유통판매액을 기록, 130억원을 기록한 엘라프라제와의 격차를 크게 벌렸다.

엘리퀴스(왼쪽)와 프라닥사(오른쪽)엘리퀴스 특허소송이 2라운드로 접어들었다. 국내사들의 물질특허 무효심판 청구가 성립된 특허심판원 심결에 대해 BMS가 심결 취소 소송을 제기한 것이다. 이제 NOAC(New oral anticoagulants) 후발약품의 운명은 특허법원 손에 달렸다고 해도 과언이 아니다.29일 업계에 따르면 BMS는 지난 14일 특허법원에 엘리퀴스 무효심판 청구를 성립한 특허심판원 심결을 취소해 달라며 소장을 제출했다.앞서 특허심판원은 네비팜 주도로 펼친 물질특허 무효심판에서 국내사의 손을 들어줬다. 이에따라 선행특허인 물질특허가 무효심결을 받음으로써 국내사들은 후발약물의 제품출시가 가능해졌다.하지만 물질특허 무효소송의 경우 상급법원에서 결과가 달라지는 사례가 많아 국내사들이 안심하고 제품을 출시할 수 있는 상황이 아니다. 이에따라 이번 BMS의 청구로 진행되는 심결취소 소송이 엘리퀴스 후발약물의 조기출시를 가늠할 것으로 보인다. 물론 제네릭사들이 판결전 제품출시를 강행할 가능성도 높다.BMS는 대웅제약과 단독으로 재판을 벌이고, 아주약품, 네비팜, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 휴온스는 병합해서 소송을 진행한다.이 중 아주약품은 지난 2월28일 엘리퀴스 제네릭을 이미 허가받아 출시를 저울질하고 있다.또하나의 NOAC인 프라닥사도 특허소송 2라운드가 진행중이다. 작년 국내사들은 염변경약물로 프라닥사 물질특허의 존속기간연장을 회피했고, 특허권자 베링거인겔하임은 곧바로 심결취소 소송을 제기했다.국내 제약업계는 그러나 특허회피를 위한 권리범위확인 심판은 상급심에서도 원심이 지켜진 경우가 대다수라 항소심에서도 승소를 확신하는 분위기다. 하지만 재판은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있는 법.더구나 프라닥사 염변경약물의 경우 개발일정이 늦어 빨라도 올해 연말이나 내년초 출시할 수 있다. 만약 이전에 특허법원에서 베링거의 손을 들어준다면 국내사들은 '닭 쫓는 개' 신세가 될 수 있다.한편 작년 엘리퀴스와 프라닥사의 원외처방액(출처:유비스트)은 각각 245억원과 186억원이다. 흥행이 증명된 이 시장에 국내사들이 과연 조기진입에 성공할지 주목된다.

벨카이라대웅제약이 피부미용 주사제 시장에 야욕을 드러내고 있다.보툴리눔톡신 '나보타'로 미국시장 진출을 추진하고 있는 대웅제약은 턱밑지방 개선주사제 시장도 엿보고 있다. 공교롭게도 둘다 선발주자인 '엘러간' 제품을 정조준하고 있다.28일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 19일 엘러간의 턱밑지방 개선주사제 '벨카이라' 제제특허(데옥시콜린산 및 그의 염들의 제형물들)에 무효심판을 청구했다.벨카이라는 중등도~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인 대상 약물로, 턱밑 지방 개선 주사제로는 유일하게 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다.주성분인 데속시콜산(deoxycholic acid)에 의해 지방 분해 및 지방세포 파괴가 일어나고, 이후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발하는 기전이다. 올해 상반기 국내 출시됐다.식약처 특허목록에는 지난 1월 등재됐는데, 대웅제약은 신속하게 무효심판을 청구했다.이를 두고 업계에서는 대웅제약이 턱밑지방 개선주사제 개발을 염두에 두고 있다는 설명이다. 주름개선제 보툴리눔톡신 '나보타'와 함께 판매된다면 시너지효과를 얻을 수 있기 때문이다. 회사 측도 제품개발을 검토하고 있다고 전했다.다만 아직 구체적인 후보물질과 개발일정은 공개되지 않았다. 한편 흥미롭게도 벨카이라(엘러간)의 주성분인 데옥시콜린산과 우루사(대웅제약)의 주성분 우루데옥시콜린산이 비슷한데, 둘 모두 이차 담즙산이다.

27일 제약특허연구회는 제약협회에서 30주년 기념 정기총회 및 세미나를 개최했다. 이날 최근 이슈로 떠오르고 있는 특허침해 약가인하 소송 관련 발제가 있었다.국내 제약업계가 역사적인 판결을 기다리고 있다. 특허침해를 한 제네릭사의 오리지널약물 약가인하 보상과 관련한 이슈다.만약 법원이 오리지널사의 손을 들어준다면 제네릭에 의존하는 국내 제약업계에 커다란 파장이 예상된다.27일 제약업계에 따르면 현재 대법원은 정신분열증치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)' 특허침해 따른 손해배상 소송을 진행하고 있다. 원고는 한국릴리, 피고는 한미약품과 명인제약이다.2심까지 내용을 보면 한미약품은 승소, 명인제약은 패소했다. 같은 사안을 두고 재판부가 다른 판단을 한 것이다. 자이프렉사 특허소송 사건일지 2008 10- 한미약품 특허 무효심판 청구 2009. 12- 특허심판원 기각 심결 2010.11- 특허법원 특허 진보성 결여로 심결취소 판결 2011.1- 한미약품 제네릭품목 보험급여 출시 2011.2- 명인제약 제네릭품목 보험급여 출시 2011.4- 특허 존속기간 만료 2012.12- 대법원, 특허유효 취지 판결(일라이릴리 최종승소)2014.4- 일라일릴리&한국릴리, 한미약품에 손해배상 소송 청구 2014.8- 명인제약에 손해배상 소송 청구 2015.6- 서울중앙지방법원, 약가인하 손해배상 불인정(한미약품 승소) 2016. 10- 서울고등법원 한국릴리 항소기각(한미약품 승소) 2016. 10- 한국릴리 상고 제기 2017. 9- 서울중앙지방법원 약가인하 손해배상 일부인정(영업이익 기준·명인제약 일부패소)2018.2- 특허법원, 약가인하 손해배상 소송 항소 기각(명인제약, 패소)2018.2- 명인제약 상고 제기 한국릴리-명인제약 분쟁을 다룬 특허법원은 지난 2월 오리지널약물 약가인하 따른 손해에 대해 제네릭사 책임이 있다고 판결하며 국내 제약업계를 긴장시키고 있다.여지껏 제네릭사가 오리지널약물의 약가인하 손실분까지 책임져야 한다는 재판부의 결과가 없었기 때문이다.임보경 변호사(법무법인 세종)는 만약 이 사건에 대해 대법원이 오리지널사의 손을 들어준다면 국내 제약사뿐만 아니라 건보재정에도 악영향을 미칠 것이라고 우려했다. 그는 현재 이 사건에서 한미약품의 변호를 맡고 있다.임 변호사는 27일 한국제약바이오협회에서 열린 제약특허연구회(특약회·회장 김윤호 한미약품 특허팀장) 30주년 기념 정기총회 및 세미나에서 이같이 밝혔다.업계에 따르면 한미약품과 명인제약이 특허침해를 무릅쓰고 제네릭약물을 출시한 데는 그만한 이유가 있다. 한미약품이 자이프렉사 특허무효 소송(특허법원)에서 승소했기 때문이다. 이를 기반으로 한미약품과 명인제약은 특허만료 4개월여를 앞두고 제네릭약물을 출시했다.한미약품은 10mg, 5mg을, 명인제약 2.5mg 용량의 제품을 발매했다. 그러나 대법원이 특허법원의 특허무효 판결을 뒤집으면서 최종적으로 이들은 특허침해를 한 상황이 됐다.대법원 승소로 특허권자 일라이 릴리와 국내 오리지널 판매사인 한국릴리는 곧바로 한미약품과 명인제약에 손해배상 청구 소송을 제기했다. 릴리는 특허권 침해에 따른 손해배상을, 한국릴리는 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가인하로 인한 손해배상을 청구한 것이다.한미약품과 명인제약은 특허침해 손해배상은 인정했다. 하지만 한국릴리가 청구한 약가인하 손해배상에는 이의를 제기하고 있는데, 지금까지 진행한 재판부는 한미약품과 명인제약에 다른 판결을 내렸다.임보경 변호사한미약품 사건에 대해 재판부는 한국릴리가 자이프렉사의 독점적 통상실권자라는데 근거가 부족하다고 판결했다. 아무리 국내에서 홀로 자이프렉사를 판매하고 있다고 해도 특허권자인 일라이 릴리와 계약을 맺고 특허에 대한 독점권한을 가지고 있는지에 대해서는 불분명하다는 것이다.임 변호사는 "다국적제약사들은 관행상 지역 판매자에 독점 통상실시권을 부여하지 않는다"며 "특히 릴리는 위임형 제네릭(오리지널과 똑같은 제조시설에서 만든 제네릭약물)사에게도 특허권 사용을 허여하고 있다"고 설명했다. 한미약품 소송 때는 이같은 주장이 먹혀들었다.하지만 명인제약 재판부는 한국릴리가 독점 통상실시권자가 명확하다고 판단했다. 한국릴리만이 한국에서 자이프렉사를 수입 판매할 수 있는 권리가 있는데다 특허권자가 한국릴리 외 제3자에게 통상실시권 부여 의사가 없다는 데 따른 판단이다.여기에 제네릭사의 제품 판매예정시기 변경 신청이 오리지널 약가인하와 인과관계가 있는지 여부도 두 재판부는 다르게 해석했다. 한미약품 사건에서는 없다고 봤지만, 명인제약 사건에서는 있다고 봤다. 특히 약가인하는 보건복지부장관 고유의 권한이라는 한미약품 사건 재판부와 달리 명인제약 재판부는 약가인하 기전을 알고 있는 제네릭사에게도 책임이 있다고 판시했다.이에 대해 임 변호사는 "만약 복지부가 약가인하 고시를 했다고 해도 오리지널사로서는 불복할 수 있는 방안들이 존재한다"며 "실제로 집행정지 신청을 통해 약가인하를 멈춘 사례도 있다"고 설명했다. 이런 점은 약가인하가 복지부의 고유 권한이라는 근거를 말해주고 있다는 것이 임 변호사의 주장이다.임 변호사는 만약 대법원에서 오리지널사가 패소하더라도 구제수단은 얼마든지 있다고 덧붙였다. 예를 들어 집행정지 신청을 통한 약가인하 방지 조치, 건강보험공단에 대한 반환청구 등이 그것이다.하지만 제네릭사가 패소한다면 손실을 회복할 수 있는 수단이 없다고 강조했다.그는 "오리지널사가 승소한다면 국민건강보험공단이 부당하게 얻은 이익을 제네릭 제약사로부터 환수하는 결과를 초래한다"며 "이는 결국 제네릭사의 특허도전 의지를 죽이고, 반대로 오리지널사의 에버그리닝 전략을 고착화하는 결과를 낳을 것"이라고 우려를 표시했다.또한 "제네릭의약품의 시장진입 시기를 지연시켜 결국 국민 세금으로 운영하는 건강보험공단의 재정건전성을 악화시킬 것"이라고 덧붙였다.임 변호사는 "재판부는 형평성 원칙에 위배되는 결과를 낳지 않도록 정책적 고려를 해야한다"며 "정부도 이해관계 대립을 위한 입법 해결책이 필요하다"고 강조했다.한편 대법원은 한미약품 사건의 경우 2016년 10월 접수를 했고, 명인제약 사건은 지난 2월 피고 상고로 진행일정을 잡고 있다.

의약품 위수탁 시장에 국내 중소제약사들의 행보가 눈길을 끌고 있다. 이들은 직접 제제개발부터 허가, 특허도전까지 진행하며 위탁업체들에게 매력적으로 다가서고 있다.25일 관련업계에 따르면 허가-특허 연계제도 시행 이후 중소제약사들의 신규 사업모델이 주목받고 있다.과거 제네릭 영업에만 의존했던 중소제약사들의 경영 방식이 최근들어 다변화 되고 있는 것으로 분석된다.지난 9일 항궤양제 스티렌투엑스(동아ST)에 특허회피를 위한 소극적권리범위확인심판을 처음 청구한 넥스팜코리아도 이같은 모델을 갖고 있다.넥스팜코리아는 제이피바이오와 함께 기존 약물을 개선한 제제를 공동개발 했다. 이후 허가를 위한 비교용출시험과 특허도전을 동시에 진행하고 있다.스티렌투엑스 특허에 대한 첫 회피 심판청구 소식에 10여개 제약사가 넥스팜코리아와 의약품 위수탁 제조 계약을 체결한 것으로 알려졌다.넥스팜코리아와는 별도로 스티렌투엑스 후발약 제제개발을 진행한 풍림무약도 위탁제약사 15곳을 모집한 것으로 전해진다. 풍림무약도 넥스팜코리아 청구 이후 심판을 제기한 상황이다.마더스제약은 골관절염치료제 레일라(한국피엠지제약) 제네릭을 10여개사에 공급하고 있다. 마더스제약도 허가개발부터 특허도전을 주도적으로 진행했다. 한국피엠지제약과 특허소송을 진행중이다.한국맥널티는 대웅제약 항궤양제 '알비스D' 후발약품 사업을 진행하고 있다. 6개사가 맥널티로부터 약품을 공급받기로 한 것으로 전해진다. 현재 특허분쟁중으로, 맥널티는 특허 무효에서 회피전략으로 선회한 상황이다.이밖에 씨티씨바이오, 인트로바이오파마 등 중소사들도 특허도전 전략을 동반한 제약 위수탁 사업을 진행중이다.이들 대부분은 연매출 1000억원 미만의 중소제약사들이다. 대형제약사에 비해 영업력이 부족하다는 평가를 받고 있지만 이를 극복하기 위해 제약사를 거래처로 한 위수탁 사업에 매진하고 있다.2015년 시행된 의약품 허가-특허 연계제도는 이들 업체들에게 새로운 기회를 제공했다는 지적이다. 틈새시장을 노린 허가-특허 이원전략을 펼치자 제조 위탁사들이 이들을 찾기 시작한 것이다.그러나 이들이 타깃으로 하는 특허권자가 대부분 국내 제약사라는 점에서 '동업자 정신'을 저버린 행위 아니냐는 비판도 제기된다. 비교적 특허도전이 쉬운 국내 개발 신약들을 상대로 후발약물을 만들어 시장 과열경쟁만 부추기고 있다는 지적이다.이들 중소사가 직접 의약사를 대상으로 영업을 펼치지 않고, 연구개발-제조 중심의 새로운 사업모델을 개척했다는 우호적인 평가도 존재한다.업계 한 관계자는 "연구개발보다는 영업에 집중해 리베이트 문제 등 많은 문제점을 노출한 기존 국내 제약사들과 달리 작은 규모지만 제제개발과 특허전략으로 수익을 확보하고 있다는 측면에서 이들이 건전한 제약 사업모델을 개척했다는 점은 부정하기 힘들다"고 말했다.

동아ST 항궤양제 천연물을 주성분으로 하는 항궤양제 '스티렌2X(동아ST)'가 출시 2년만에 후발약품 경쟁에 직면했다. 넥스팜코리아와 풍림무약이 특허회피 도전을 위한 제제개발에 성공하면서 20여개 제약사들이 시장참여를 예고하고 있다.23일 업계에 따르면 스티렌 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 총 24개사가 청구했다. 앞서 넥스팜코리아가 지난 9일 최초로 특허심판을 제기하면서 그로부터 우판권 획득가능 시점인 14일만에 제약사들이 몰려든 것.현재까지 넥스팜코리아를 비롯해 이든파마, 한국휴텍스제약, 한국파마, 휴비스트제약, 메디카코리아, 위더스제약, 구주제약, 코오롱제약, 하나제약, 바이넥스, 대웅바이오, 삼진제약, 알리코제약, 일화, 한국콜마, 한국유나이티드제약, 동국제약, JW신약, 풍림무약, 국제약품, 영일제약, 대한뉴팜, 아주약품이 이름을 올리고 있다.이들은 풍림무약과 넥스팜코리아가 양분해 수탁생산한다. 앞서 풍림무약은 특허심판을 제기하면서 기존 약물의 단점을 개선했다고 밝혔다.회사 측에 따르면 기존의 위체류 기술은 투여된 정제가 위장관 내에 존재하는 수분을 흡수해 부풀어 오름으로써 위 유문(위와 십이지장을 연결하는 부분)보다 커져 위에 지속적으로 체류하는 형태로 수분 흡수 한계와 정제의 크기면에서 복용하기 어렵다는 단점을 갖고 있다.넥스팜코리아와 제이피바이오는 이를 획기적으로 개선한 제제를 공동개발했다는 설명이다. 개선된 제제에 대한 특허(애엽 추출물을 함유하는 약제학적 조성물 및 이를 이용한 위체류 방출조절형 제제)도 출원한 상태.이와함께 풍림무약도 별도로 제제개발에 성공한 것으로 알려졌다. 넥스팜코리아가 선제적으로 특허심판을 제기하자 풍림무약이 뒤따랐고, 양사의 위수탁 계약이 이어진 것으로 풀이된다.현재 후발사들은 연내 품목허가를 위해 비교용출시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 만약 특허심판 청구가 성립되고, 품목허가를 받는다면 스티렌2X 후발품목이 연내 출시도 가능해 보인다.이로써 스티렌 특허만료에 대비해 2016년 출시한 스티렌2X는 출시 2년만에 경쟁체제를 걱정해야 하는 처지에 놓였다. 기존 스티렌 용법을 개선한 스티렌2X는 작년 71억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로, 올해 블록버스터 등극이 기대되고 있다. 동아ST가 후발제약사를 상대로 어떤 반격 시나리오를 내놓을지 주목된다.

일동 피레스파일동제약이 판매하고 있는 특발성폐섬유증 치료제 '피레스파(성분명:피르페니돈)'를 타깃으로 한 후발품목들이 계속 추가되고 있다.영진약품과 코오롱제약이 작년 12월과 올해 1월 동일성분 후발약품을 출시한 가운데 한국맥널티제약도 가세한다. 또한 영진약품은 오리지널에는 없는 고용량 제품으로 시장을 확장할 계획이다.23일 업계에 따르면 영진약품과 맥널티는 최근 피레스파의 제제특허를 회피하는 데 성공했다. 영진은 이미 한차례 피레스파 특허 회피를 통해 동일성분 용량의 '파이브로정'을 지난해 12월 출시한 바 있다.이번에 특허를 회피한 품목은 오리지널(200mg)보다 고용량 제품으로 환자의 복용편의성에 초점을 맞춘 품목이다. 영진은 그동안 고용량 제품 개발에 힘을 써왔던 것으로 알려졌다. 아직 허가는 받지 못했지만, 이번에 특허회피에 성공한만큼 제품출시에 속도를 높일 것으로 보인다.한국맥널티는 이미 제품허가를 받았다. 제품명 피르엠정200mg으로, 올 상반기 급여를 받아 출시 예정이다. 맥널티 측은 약가가 1정당 2150원이라고 예고했다.현재 오리지널 일동제약 피레스파200mg은 3406원, 영진약품 파이브로정200mg은 2400원, 코오롱제약 피레스코정200mg은 2220원에 등재돼 있다. 맥널티는 최저가로 시장에 나설 계획으로 보인다.희귀질환인 특발성 폐섬유증에는 현재 치료제로 피르페니돈 제제 하나다. 이에 그동안 유일한 옵션인 일동 피레스파가 매년 승승장구했다. 작년에는 원외처방액 153억원(출처: 유비스트)으로 전년대비 15.3% 증가했다.하지만 이번에 후발주자들이 본격 가세하며 경쟁체제로 전환되면서 점유율에 변화가 생길 것으로 예상된다. 피레스파와 3개 후발품목들이 경쟁을 통해 어떤 성적을 낼지 주목된다.

의약품 글로벌 진출의 교두보로 여겨지는 FDA(미국식품의약국)는 우리나라 허가에 비해 보다 오랜 시간이 소요되고 그만큼 전략적 접근이 필요하다.FDA 허들은 미국 시장 진출뿐만 아니라 그 외의 글로벌 시장으로 가는 첩경이 될 수 있지만, 반대로 제품력만 앞세워 접근했다간 높은 문턱을 넘지 못한채 시간과 비용을 허비하고, 제품 이미지까지 손상을 입힐 우려가 있는 반대급부를 감내해야 하기 때문이다.식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원에서 국제협력 네트워킹을 통해 FDA 현지 전문가로 활약한 바 있는 박상애(숙대약대) 과장과 안미령(이대약대) 보건연구관은 우리나라 제약 기업들이 FDA의 장벽을 뛰어넘기 위해서는 그들이 요구하는 핵심 포인트와 특성에 맞춰 전략적으로 접근해야 한다고 조언한다.특히 줄기세포치료제 등 바이오 신약을 무기로 FDA의 문을 두드리는 국내 제약사 사례들이 생겨나면서 FDA가 바라보는 한국제약의 시각이 변화하는 상황은 고무적이라고 평가했다.또한 '오바마케어'를 계기로 한 접근성 향상 문제와 환자중심의 심사 트렌드 등 실리를 추구하는 미국 현지 상황을 감안할 때 국내 제약이 FDA를 접근하는 방식을 제대로 고민해야 할 필요가 있다고 강조했다.박상애 과장은 현재 안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 소속으로, 2012년부터 2014년까지 FDA에서 2년 간 연수를 다녀왔다. 당시 주력 실무 분야는 제네릭 부문이었다. 안미령 보건연구관은 현재 안전평가원 의약품심사부 소화계약품과 소속으로, 2014년부터 2016년까지 FDA에서 신약 임상 분야 연수를 받은 바 있다.(왼쪽부터) 식약처 식품의약품안전평가원 박상애 과장, 안미령 보건연구관. FDA 4500여명 평가인력에 다양한 인력풀…'기본원칙+과학' 틀 맞춘 유연성이 특징 -FDA 심사업무 중 우리나라와 비교해 두드러지는 점은? =박상애(이하 박)| 외형적으로 가장 큰 특징은 방대한 조직 규모에 다양한 인력풀을 가졌다는 것이다. 2015년 당시 의약품평가센터를 기준으로 심사인력이 약 4500명(국내 심사인력의 10배 가량) 수준이었고 분야별로도 전문가가 다양하게 포진돼 있다. 자기분야 전공에 기반해 다양한 논의가 이어진다.제네릭 파트를 예로 들면 약동학, 임상, 통계와 품질 분야 등 전문가 풀이 다양하고 세부전공도 많다. 심사를 하다보면 다양한 사례들이 확인되는데, 토의하면서 허가를 진행하는 좋은 환경을 갖고 있다.또 하나의 인상적인 부분은 허가심사와 과학적 판단의 유연성이다. FDA는 가이던스에 의해 움직인다. 개별 가이던스는 어떻게 입증할 것인가를 제시한 것일 뿐, 제출 자료에도 유연성이 주어진다. 다만 이 모든 것은 기본 원칙과 과학적 틀을 기반으로 한다.=안미령(이하 안)| 유연성이 있는 것은 사실이다. 가이던스 상 업체가 내야할 자료를 내지 않는다면 그걸 스스로 입증할 수 있는 논리를 제시하면 된다. 다만 심사자들이 정책에 대한 고려보다는 과학적 데이터에 집중하는 편이다. 제출서류 필요여부와 같은 규정을 고민하진 않는다.이를 달리 생각하면 의사결정이 매우 신중하고 절차가 많다는 점이 존재한다. 우리나라는 효율적으로 움직이기 위해 빠른 결정을 택한다면, 미국은 하나를 결정할 때 회의가 상당히 많은 편이다. 심사 기간이 긴 이유 중 하나다.신약의 경우 FDA에서 조직규모가 제네릭에 비해 훨씬 크다. 메디컬 디렉터가 임상데이터만 보는 부서가 따로 있고 약리독성이나 CMC만 보는 부서도 별도로 있다. 임상약리분야만 보자면, 심사가 끝나고 마지막에 토론하는 절차가 있는데, 리뷰어들이 보는 포인트나 고민의 내용은 우리와 같았다. 여기서 다른 점은 같은 고민거리를 갖고 많은 사람들이 긴 시간에 걸쳐 논의를 한다는 것이다.-제네릭 부문에서도 유연성이 적용되는 것인가. =박| FDA에서 많이 하는 말이 'Guidance is guidance'이다. 가이던스는 정답으로 정해놓은 게 아니라 현재 상황에서 최선의 방법이라는 의미다. 과학이 발달하면 약의 효과를 입증할 수 있는 또 다른 방법이 생겨나고, 보다 진보적인 방법을 업체가 찾아낼 수도 있는 것이다.미국은 2010년 '오바마케어'가 나온 이후 의료보험 확대의 대안으로, 제네릭에 대한 관심이 높아졌다. 허가속도에 대한 문제도 있었다. 당시 평균(median) 심사기간이 약 30개월 소요됐었다. 2012년 이후 FDA 제네릭 파트가 대폭 개편됐다. 작은 부 수준의 조직을 국 단위로 키워 속도를 높였다.토론과정이 심사 절차에 포함된다는 것이 우리와 다른 것 같다. 토론의 포인트는? =안| 과학을 근거로 하기 때문에 실험 데이터에 대한 해석이 토론에 많이 올랐다. 임상 데이터 결과를 놓고 해결점을 찾는 부분, 과학적 고민이다. FDA, 제네릭 접근성 90% 도달…임상평가, 환자 목소리에 주목최근 FDA 허가심사 중 변화하고 있는 트렌드가 있는지. =박| 제네릭의 경우 접근성이 좋아졌다. 제네릭 처방비율을 대략 90% 수준으로 보고 있는데, 처리기간도 10개월로 단축한다는 목표를 세웠다. 복합제네릭 의약품 개발이 활발해질 수 있도록 가이던스를 만드는 시도를 하고 있다. 이는 우리나라도 노력하고 있는 부분이기도 하다. 미국은 오렌지북이 있어서 환자나 의료진 모두 제네릭 허가정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 시스템을 구축하고 있다. 선택을 할 때 도움을 주기 위해 투명하게 정보를 제공하는 것이다. 우리나라도 이 흐름을 따라가고 있다.=안| 세계가 주목하고 있는 것은 '약이 없는 분야의 약'이고, 그 약을 어떻게 빨리 개발하느냐가 미국을 비롯한 세계의 트렌드다. 희귀의약품 지정과 신속심사 등 이를 수정한 유사 제도들이 그것이다. 임상시험 자료를 평가할 때 트렌드는 환자들의 목소리를 들어야 한다는 점이다. 환자의 상태를 평가하는 것인데, 그동안 주체가 의사였다면 환자가 느끼는 불편감 등을 평가에 반영해야 한다는 목소리가 대두되면서 방법을 마련하고자 하는 시도들, 레이블링을 보다 상세하게 기술하는 일들이 시도되고 있다. 예를 들어 임상에서 어떤 인종의 사람들이 포함됐는지 포함시키는 것이다. 미국은 다인종 국가이기 때문에 밸런스를 맞춰 개발해야 한다는 취지가 강하다.FDA에 도전하고도 마켓 진출로 이어지지 않는 경우가 있다. FDA 진출의 의미는? =박| FDA는 우리나라와 마켓 시스템이 달라서 현지 기반 없이 단독으로 진출하기 어려운 편이다. 그러나 시장진출 목적이 아니라고 하더라도 FDA 진출 자체는 의미가 크다고 본다. 미국 외 다른 나라에 진출할 때 FDA 허가 획득이 유리하기 때문에 큰 메리트라고 할 수 있다. 유럽과 미국이 의약품에 있어서 가장 선진시장이기 때문에 그 여건을 마련하기 위해서라도 FDA 진출은 중요하다. 마켓을 떠나서 한 번 도전해볼만 한 허들이다.=안| 신약의 경우 국내 제약이 외국으로 진출하는 게 쉽지 않은 분야이긴 하다. FDA에서 심사업무를 수행하면서 놀랐던 점은 한국 제약사들이 계속해서 FDA 문을 두드리고 있다는 것이었다. IND(임상시험계획)나 NDA(신약승인신청) 부문에서 한국 제약이 거론되다보니 FDA 내에서 한국을 바라보는 시각이 달라지고 있다. 심사자들 사이에서도 내게 한국 시스템에 대해 묻는 경우가 있다. 그만큼 관심이 커지고 있다는 것이다. 성공사례가 많진 않지만 문을 두드리는 사례가 늘어난다는 것은 인식의 변화를 의미한다.다만 여기서 조심해야 할 점은 하나의 사례가 선례가 돼버릴 수 있다는 점이다. 회사마다 실험이나 자료를 만드는 수준이 다를 수밖에 없기 때문에 미흡한 경우가 있다."그들은 논리적으로 설명하는데 익숙하고 우리는 답을 내는데 익숙"국내제약은 식약처 규제관성에 익숙해져서 FDA와 부딪히는 부분들이 있다. 주의할 점은? =박| 제네릭의 경우 문서화가 중요하다. FDA는 논리적으로 설명하는 데 익숙한 반면, 우리는 답을 내는 데 익숙하다. 큰 차이라 할 수 있는데, 진출하는 과정에서 국내 제약사들이 가장 어려워하는 부분이기도 하다.심사자들은 데이터에 기반한 문서화, 자료의 타당성에 대해 검토한다. 입증에 대한 접근 방법은 업체들이 낸 데이터를 기반으로 한다. 무슨 자료를 어떻게 메워서 그 타당성을 설명하느냐는 논술의 수준이라 할 수 있다. 우리나라도 CTD가 도입되면서 이런 부분에 대해 고민하고 노력하는 제약사들이 많이 늘었다. 자료들이 점점 나아지고 있지만 더 노력해야 할 포인트다.=안| 글로벌 제약사들과 비교하자면 그들은 허가와 관계없이 많은 것을 실험하고 그 데이터를 갖고 있다. 이에 반해 우리나라 제약사들은 양보다는 허가에 필요한 부분에 집중하는 경향이 있다. 한국에선 요구되지 않은 자료를 FDA가 요구하는 경우가 있는데, 경험이 적다보니 이 부분이 미흡한 경우도 있다. 현지 파트너사들과 충분한 논의가 필요한 일이다.방문상담 핵심은 질문…현지 파트너 선정도 전략 필요FDA도 사전상담제와 같은 절차가 있는지. 있다면 어떻게 활용해야 하는가. =안| FDA에도 방문상담이 있지만 상당히 까다롭다. 신약의 경우 최소 두 달 전에 신청을 해야 하고 질문도 함께 넣어야 한다.FDA는 물어보지 않은 것에 대해서는 답해주지 않는다. 즉 '어떤 질문을 하는 가'가 성패에 중요한 영향을 미칠 수 있다. 상담 하나하나가 핵심이다. 이것은 현지 파트너를 선정할 때 중요한 요소가 된다. 무엇을 어떻게 정확히 질문하는가에 대한 방법을 현지 파트너가 잘 알고 있기 때문이다.현지 파트너를 선택할 때 중요한 팁을 조언한다면. =안| 사실 파트너 업체의 개념이 다양할 수 있다. 단순 허가 대행업무만 수행하는 파트너도 있고, 마케팅까지 고려하는 파트너도 있을 것이다. 허가 단계의 파트너사를 구할 때는 FDA 허가서류 대행 경험이 중요할 것이다. 그리고 업체 선정도 앞선 단계에서 빠르게 컨택해야 한다. 요즘은 허가 국가 우선순위에 따라 전략이 달라지고 있기 때문이다.미국에서 먼저 허가를 받으려면 미국 현지 임상시험 자료를 요구하기 때문에 경험 많은 파트너사의 도움을 받아야 한다. 개발부터 즉, 비임상 단계부터 글로벌 진출을 염두 해야 한다. 기술수출이나 제품 출시, 개발 단계의 이익을 판단할 때 파트너사와 전략을 잘 구상해야 한다. 한국 임상 데이터만 갖고 있다면 개발기간이 늘어질 수밖에 없다.파트너 업체를 선정한 이후에도 맡겨만 놓으면 안 된다. 제약사가 향후 직접 FDA에 컨택해야 할 상황이 올 수도 있기 때문에 스스로 경험을 쌓을 필요가 있다. 노하우를 습득하려는 과정이 필요하다는 이야기다. 요즘은 과정을 참관해서 습득하기 위해 해외 CRO와 함께 FDA 미팅에 참여하는 경우도 있다.=박| 제약사가 그 과정을 알아야 좋은 파트너사를 골라 컨트롤할 수 있다. 너무 CRO에 의존만 하면 곤란을 겪을 수도 있다. 자체적으로 많은 공부가 필요하다.

산텐 안구건조증치료제 안구건조증치료제 디쿠아스의 특허권자가 국내 후발 제약사들과 특허소송 2라운드를 진행한다.앞서 용도특허 무효심판에서 방어에 실패한 산텐이 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 것. 이번 소송은 올해 7월 예정된 후발약 출시에 변수로 작용할 전망이다.19일 업계에 따르면 디쿠아스의 특허권자 산텐은 한미약품, 종근당, 삼천당제약, 한림제약, 국제약품, 삼일제약, 아주약품, 인트로바이오파마를 상대로 최근 심결취소 소송을 제기했다.피소 제약사들은 지난해말 디쿠아스 용도특허(각막 상피 신장 촉진제, 2021년 11월 17일) 무효심판에서 청구 성립 심결을 얻어 연내 후발약 출시가 유력한 상황이다.선행특허가 오는 7월 27일 만료되기 때문이다. 다만 일회용 제제 디쿠아스에스의 경우 후속특허가 남아있어 또다른 심판을 병행하며 후발약물 허가에 집중하고 있다.이미 지난해말 동일성분 후발약물 허가신청이 접수돼 특허문제만 해결되면 국산 제네릭들이 하반기 선을 보일 가능성이 높은 상황.디쿠아스는 올해 챔픽스와 함께 제네릭시장 최대어로 불린다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 작년 다회용 디쿠아스는 68억원, 일회용 디쿠아스에스는 77억원의 유통판매액을 기록했다.안구건조증 치료제 시장에서 독보적 1위다. 특히 디쿠아스에스는 작년 1월 등장했음에도 블록버스터 못지않은 성적을 거뒀다.이처럼 상업성이 증명되자 국내 점안제 판매 제약사들이 디쿠아스 후발제품 시장을 정조준하고 있다. 목표는 역시 올해 하반기 출시다.무효심결의 경우 회피심결보다 특허법원에서 취소될 확률도 높아 각 제약사들은 이번 특허법원 소송에 전력을 다할 것으로 보인다.