산텐의 안구건조증치료제 국내 제약사들이 안구건조증치료제 디쿠아스점안액(디쿠아포솔나트륨) 용도특허 무효 소송 항소심에서 승소했다.이로써 후발의약품은 특허침해 부담을 해소하게 됐다.11일 업계에 따르면 특허법원은 지난 1일 특허권자인 산텐이 종근당, 한미약품, 삼천당제약, 한림제약, 국제약품, 삼일제약 등 6개사를 상대로 제기한 디쿠아스 용도특허(각막 상피 신장 촉진제, 2021년 11월 17일 만료) 무효 심결 취소 소송에서 청구를 기각했다.국내 6개사는 특허심판원에서 용도특허 무효 심결을 이끌어낸 바 있다. 이에 특허권자 산텐은 작년 3월 이들을 상대로 항소했다.종근당은 특히 특허심판원 심결을 계기로 우선판매품목허가를 받고 지난해 8월 단독으로 후발의약품(디쿠아벨점안액)을 출시했다. 우판권은 4월 27일까지 유효하다. 디쿠아벨은 작년 한해 약 2억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다.디쿠아벨의 우판권이 만료되면 허가신청 선점을 놓친 특허도전 성공 제약사들도 제품 판매에 나설 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "원료 수급이 가능하다면 허가를 받고 조만간 제품을 판매할 수 있을 것"이라고 말했다.비록 디쿠아벨 연간 처방액이 2억대에 머물긴 했지만 오리지널 디쿠아스는 안구건조증치료제 시장에서 가장 높은 점유율을 기록하고 있다.작년 다회용 디쿠아스는 47억원, 1회용 디쿠아스에스는 69억원의 원외처방액을 기록했다. 이에 점안액 생산이 가능한 국내 제약사들이 후발의약품 시장 진출에 강한 의욕을 보이고 있다.

대원제약이 수입 판매하는 대원제약이 국내사로는 두번째로 흡입형 천식치료제 세레타이드 제네릭 시장에 진출한다.흡입형 천식치료제는 기구와 약물이 결합돼 적정량을 분사하는 기술적 난이도로 인해 시장참여 제약사가 소수에 머물고 있다.7일 업계에 따르면 대원제약은 지난달 31일 국내 식품의약품안전처로부터 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환)에 사용하는 흡입형 천식치료제 '콤포나콤팩트에어' 3가지 용량의 품목을 허가받았다.이 제품은 터키 뉴텍사가 터키 공장에서 생산한 제품을 대원제약이 수입해 판매한다.살메테톨-플루티카손 복합제로, 오리지널인 세레타이드(글락소스미스클라인)의 제네릭약물이다.국내에선 99년 허가받은 세레타이드는 작년 유비스트 기준 원외처방액 161억원을 기록한 베스트셀러 흡입형 천식치료제이다.2014년 한미약품이 '플루테롤'을 허가받으며 제네릭 시장을 처음으로 열었다. 이후 한국산도스의 '에어플루잘포스피로', 한국노바티스 '살메카손포스피로' 등 외국계 제약사의 제네릭이 잇따라 허가를 받았다.하지만 오리지널약물의 강세는 여전하다. 세레타이드가 작년 161억원의 처방규모를 보이는 동안 플루테롤은 16억원, 에어플루잘 포스피로는 3321만원, 살메카손포스피로는 아예 실적데이터가 없다.이에따라 개발 난이도를 극복하고 개발했더라도 세레타이드 제네릭의 국내 시장 경쟁력은 크지 않다는 분석이다. 더구나 최근 치료 가이드라인에서는 세레타이드 같은 ICS-LABA 복합제보다 LABA-LAMA 복합제를 선호하는 추세라 세레타이드 제네릭의 전망이 그리 밝지는 않다.하지만 국내 시장규모가 약 3000억원으로 적지않고 경쟁품목이 적어 처방 변화를 이끌어낸다면 충분히 승산이 있다는 분석도 나온다. 대원은 호흡기 시장에서 강세를 보이고 있어 시장안착에 유리하다는 평가다.한편 아직 상업화 결실을 맺지 못했지만, 한국유나이티드제약은 해외시장을 넘보며 세종에 전용공장을 짓고, 흡입형 천식치료제를 만들고 있다. 이 제품은 빠르면 연내 허가가 기대되고 있다.

파미셀이 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부허가 불발에 대해 강하게 반발하고 이의신청을 제기하겠다는 입장을 내놓았다.파미셀 측은 “셀그렘엘씨의 조건부허가가 반려됐고 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다”면서 “관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 진행할 것이며 이와 별도로 임상3상을 진행할 계획이다”라고 밝혔다.앞서 식품의약품안전처 전문가 자문 단체 중앙약사심의위원회는 지난달 29일 회의를 열어 파미셀이 허가 신청한 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가에 대해 만장일치로 부결했다.파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했다. 그러나 1년만에 조건부허가는 불발됐다. 셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다.이로써 지난 2016년 7일 세포치료제 조건부 허가 대상 확대 이후 2년 6개월 동안 단 1건도 규제 완화의 수혜를 받지 못했다.식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다.‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다. 셀그렘엘씨의 치료영역인 알코올성 간경변은 비가역 질환에 해당한다고 인정받은 바 있다.하지만 중앙약심에서는 셀그램엘씨의 등록된 환자의 간손상 지표 ‘Child-pugh’ 점수를 보면 해당 임상시험에 등록된 환자들은 조건부허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아닌 것으로 판단된다는 의견이 나왔다. 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다는 판단이다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다.파미셀 측은 셀그램엘씨의 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 충분히 입증했다고 주장했다.셀그램엘씨의 임상 2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology, 2016)’에 게재된 바 있다. 해당 임상을 주도적으로 이끈 백수구 원주세브란스기독병원 교수 등은 간경변증에 대한 줄기세포치료의 유용성에 대한 연구 업적을 높이 평가받아 2018년 ‘유럽간학회 공식학회지(Journal of Hepatology)’로 부터 종설 논문을 요청 받아 기고했다고 회사 측은 설명했다.파미셀 측은 “지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 강조했다.

세포치료제의 조건부허가 대상을 확대된지 3년 가까이 지났지만 규제 완화 수혜를 받은 제품은 1건도 등장하지 못하고 있다. 줄기세포치료제 업체들이 빠른 시장 진입을 시도했지만 번번이 제동이 걸리는 모습이다. 업계에서는 세포치료제의 시장 진입 장벽이 여전히 높다는 우려가 제기된다. 기존에 허가받은 줄기세포치료제 중 상당수도 아직 상업적 성과까지 갈 길이 멀다는 평가가 나온다.◆2016년 세포치료제 조건부허가 범위 확대 이후 수혜 '0건'6일 업계에 따르면 식품의약품안전처 전문가 자문 단체 중앙약사심의위원회는 지난달 29일 회의를 열어 파미셀이 허가 신청한 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가에 대해 만장일치로 부결했다.중앙약심에서는 셀그램엘씨의 등록된 환자의 간손상 지표 ‘Child-pugh’ 점수를 보면 해당 임상시험에 등록된 환자들은 조건부허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아닌 것으로 판단된다는 의견이 나왔다. 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다는 판단이다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다.파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했다. 그러나 1년만에 조건부허가는 불발됐다. 셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다.이로써 지난 2016년 7일 세포치료제 조건부 허가 대상 확대 이후 2년 6개월 동안 단 1건도 규제 완화의 수혜를 받지 못했다.식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다.‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다.조건부 허가 신청을 위한 주요 절차(자료: 식품의약품안전처) 세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 중앙약심에서 제동이 걸렸다.강스템바이오텍은 지난 2017년 개발 중인 아토피피부염 줄기세포치료제 퓨어스템의 조건부허가를 신청했지만 불발된 바 있다. 강스템바이오텍 측은 아토피피부염이 비가역적 질환에 해당된다고 판단하고 임상2상만으로 조건부허가를 시도했다.하지만 식약처는 아토피피부염을 중증 비가역 질환에 해당되지 않는다고 판단했다. 중앙약사심의위원회는 2017년 5월 회의를 열어 “중증이라 해도 아토피피부염은 비가역적 질환에 해당되지 않는다”라고 의견을 모았다.네이처셀의 골관절염 줄기세포치료제 조인트스템도 중앙약심에서 조건부허가 대상으로 인정받지 못했다.지난해 3월 열린 중앙약심에서는 조건부 허가를 위한 “조인트스템의 임상시험 계획과 결과가 타당하지 않는다”고 결론내렸다. 조인트스템은 2017년 4월에도 중앙약심에서 조건부 허가 대상이 아니라는 판단을 받은 바 있다.지난해 말에도 줄기세포치료제의 조건부허가 도전이 이어졌지만 치료 영역이 모두 ‘생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환’이 아니라고 결론내려졌다.이런 상황에서 대상 질환이 조건부허가 요건을 처음으로 충족한 셀그램엘씨마저 임상시험 결과가 만족스럽지 않다는 이유로 빠른 시장 진입이 무산됐다.식약처와 중앙약심 전문가들은 줄기세포치료제의 조건부허가 불발에 대해 “임상시험 결과와 계획이 적절하지 않고, 질환이 생명을 위협할만한 중증이 아니다”라는 이유를 제시했다.하지만 세포치료제 업체들은 시장 진입 장벽을 낮출 필요가 있다는 주장을 내놓는다.‘비가역’의 사전적 의미는 ‘주위 환경의 변화에 따라 이리저리 쉽게 변하지 않는’이라는 뜻이다. 중증 비가역 질환은 ‘정상으로 회복될 수 없는 심각한 질병’으로 해석할 수 있다. 식약처는 퓨어스템의 중앙약사심의위원회에서 “중증의 비가역이란 의미는 생명에 위협을 가하는 수준은 아니며 기능에 비가역적인 손상을 초래하는 것으로 해석하면 된다”라고 설명했다.치매, 파킨슨병과 같은 ‘중증 비가역 질환’에 명확하게 해당하는 질환을 제외하면 다른 질환은 조건부허가 대상에 해당하는지 경계가 모호해질 수 있다는 지적이 나오는 이유다.세포치료제의 조건부허가 요건을 더욱 완화해야 한다는 일부 주장도 지속적으로 제기된다.일본에서는 지난 2013년 기존 약사법을 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률‘로 개정하고 중대한 안전성에 문제가 없고, 유효성의 가능성을 보이는 줄기세포치료제는 임상2상시험을 마치고 최대 7년간의 시판 중 임상시험을 허용하는 ‘조건부 승인’ 제도를 도입했다.◆국내 허가 줄기세포치료제 상당수 매출 부진줄기세포치료제의 상업적 성과도 기대에 못 미친다는 평가가 나온다.국내 허가된 줄기세포치료제들도 시장에서 뚜렷한 성과를 내지 못한 상태다. 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다.지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다.지난해 3분기 누계 카티스템이 98억원의 매출을 올리며 점차적으로 시장 영역을 확대 중이다. 카티스템은 2017년 처음으로 연 매출 100억원을 넘어선 이후 지난해에도 100억원 돌파를 예약했다.국내 개발 줄기세포치료제 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 하지만 하티셀그램에이엠아이, 큐피스템, 뉴로나타알은 연 매출이 20억원에도 못 미치는데다 성장세가 더디다.업계에서는 줄기세포 기업들이 기존 기술을 활용한 새로운 치료영역에 도전하는 만큼 향후 상업적 성과로 이어질 가능성을 기대한다.메디포스트는 알츠하이머성 치매, 발달성 폐질환 및 급성호흡곤란증 등을 치료하는 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 파미셀은 뇌질환, 척수질환, 발기부전 등의 분야에서 줄기세포치료제를 개발 중이며 안트로젠은 만성통증을 동반한 힘줄손상, 당뇨병성족부궤양, 이영양성수포성표피박리증 등의 줄기세포치료제를 연구 중이다.

파미셀이 개발한 간경변 줄기세포치료제의 조건부허가가 불발됐다. 세포치료제의 조건부 허가 범위 확대 수혜를 입은 제품의 허가는 다음을 기약하게 됐다.1일 식품의약품안전처에 따르면 전문가 자문 단체 중앙약사심의위원회는 지난달 29일 회의를 열어 파미셀이 허가 신청한 간경변 줄기세포치료제 셀그램엘씨의 조건부 품목 허가에 대해 만장일치로 부결했다.셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다. 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 배양한 후, 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 제품이다.파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 조건부허가를 신청했다.중앙약심에서는 셀그램엘씨의 등록된 환자의 간손상 지표 ‘Child-pugh’ 점수를 보면 해당 임상시험에 등록된 환자들은 조건부허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아닌 것으로 판단된다는 의견이 나왔다. 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다는 판단이다.한 위원은 “임상시험결과 모집된 환자의 Child-pugh 평균이 7점대라서(5점, 6점은 A, 7점부터 B로 분류) A와 B의 경계에 있는 환자이기에 중증의 환자라고 보기 어렵다”라고 판단했다.셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 의견도 나왔다.또 다른 위원은 “대상질환은 간 기능이나 생존율이 중요한 것이지, 조직학적 소견으로 유효성을 평가하는 것은 적절하지 않다”라고 했다. “효과가 있고 안전하다는 전제 하에 2상을 근거로 조건부허가를 내주는 것인데 제출된 결과가 조건부허가에 적합한 결과인지에 대해 평가가 필요하다”라는 지적도 나왔다.셀그램엘씨의 조건부허가가 불발되면서 허가 규제 완화 이후 승인받은 제품의 등장 시기도 미뤄지게 됐다.식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 세포치료제의 빠른 시장 진입을 위한 규제를 다소 완화했다.‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다.세포치료제 조건부허가 범위 확대 이후 아직 이 규정을 적용받고 허가받은 제품은 없다. 일부 줄기세포치료제 개발 기업들이 조건부허가 신청을 했지만 ‘생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역 질환’ 요건을 인정받지 못해 불발됐다.셀그램엘씨의 치료 대상인 알코올성간경변은 식약처로부터 비가역 질환으로 인정받은 바 있다. 하지만 이번에 조건부허가가 불발되면서 추가 임상3상시험을 통해 시판승인을 시도해야 하는 처지가 됐다.

항암제 '블린사이토(블리나투모맙)'의 필라델피아 염색체 양성 ALL에 대한 처방이 가능해졌다.개발사인 암젠은 최근 식약처로부터 블린사이토의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 적응증을 추가 승인 받았다.지난해 소아 환자에 대한 보험급여 확대에 이어 필라델피아 염색체 양성 ALL 환자에 대해서도 실질적인 처방권에 진입할 수 있을지 주목된다.이번 적응증 확대는 재발 또는 불응성 Ph+ ALL 환자들을 대상으로 진행한 블린사이토 2상 단일군 ALCANTARA 연구에 기반했다.ALCANTARA 연구는 imatinib과 1개 이상의 2세대 또는 그 이상의 TKI 약제에 재발되거나 불응성 또는 내성이 없는 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 필라델피아염색체 음성 치료와 동일하게 1주기를 28일 투여기와 14일 휴약기로 구성, 투약했으며 2주기 투여 이내에 완전관해 도달한 환자 비율을 1차로 평가했다.연구에 참여한 45명의 재발 또는 불응성 Ph+ ALL 환자들 중 36%에 해당하는 16명의 환자들이 2주기 이내에 완전관해 도달했으며, Ph+ ALL 치료에 문제가 되는 T315I 변이가 있는 10명의 환자들 중 4명이 완전관해에 도달했다. 뿐만 아니라 관해에 도달한 대부분인 88%의 환자들이 완전한 미세잔존질환 치료 반응을 보여 뚜렷한 임상적 효과를 입증했다.필라델피아 염색체 양성 ALL환자들은 치료 예후가 불량해 희귀암인 ALL 중에서도 '초고위험군'으로 분류된다.특히 이전에 재발을 경험하거나 이전 치료에 불응한 환자들은 후속 유전자 변이가 빠르게 발현되는 것으로 알려져 있어, 이번 블린사이토의 적응증 확대는 보다 적극적인 치료옵션을 기다려 온 국내 극소수의 필라델피아 염색체 양성 ALL환자 치료에 의미있는 옵션이 될 것으로 기대된다.한편 블린사이토는 세계 최초의 BiTE 이중항체로, 필라델피아 염색체 음성 성인 ALL 환자의 치료제로 2015년 국내 허가를 받았다.국내에서는 치료옵션이 없던 ALL 치료영역의 새로운 옵션으로서, 그리고 항암신약으로는 허가 1년만에 급여등재에 성공한 약제로 알려져있다. 지난해 7월에는 소아 ALL 환자 치료에도 급여가 확대된 바 있다.

대웅제약(대표 전승호)은 앨러간과 메디톡스가 지난달 30일 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)에 자사를 제소했다는 외신보도에 대해 '나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)'의 FDA 허가를 예상해 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략이라고 일축했다. ​ 대웅은 1일 배포한 보도자료에서 "이번 제소는 미국에서 통상적으로 위협이 되는 경쟁사 진입을 막기 위해 진행하는 발목잡기 전략의 일환으로, 내용상으로도 그동안 메디톡스가 근거 없이 제기했던 주장과 전혀 차이가 없다"며, "FDA 허가는 물론, 나보타의 미국시장 사업화에 전혀 영향을 미치지 않을 것으로 확신한다"고 1일 밝혔다. ​ 이어 "이것은 앨러간과 메디톡스가 대웅제약 나보타의 우수한 품질과 가격 경쟁력을 큰 위협으로 간주하고 있음을 반증하는 것"이라며, "동일한 취지로 반독점법 소송에 휘말렸던 앨러간이 미국 보툴리눔 톡신 시장에서 의사와 소비자들의 선택을 제한하기 위한 또다른 시도의 일환일 뿐"이라고 덧붙였다. ​ 대웅제약과 에볼루스는 이번 소송에 적극 대응할 것이며, 예정대로 올해 봄 미국 시장에서 나보타를 성공적으로 출시할 계획이라고 설명했다.한편 일부 언론은 지난달 30일 앨러간과 메디톡스가 미국 국제무역위원회에서 보톡스의 제조비밀을 훔친 혐의로 나보타를 제조하는 대웅제약을 제소했다고 보도했다. 나보타는 빠르면 이달 미국 FDA로부터 최종 품목허가를 획득할 것으로 예상되고 있다.

챔픽스 특허소송에서 염변경 제약사들의 변론재개 신청이 추가로 접수됐다.30일 법원이 변론재개를 신청한 사건에 한해 선고를 미루면서 다른 사건의 제약사들도 변론재개 신청을 통해 시간벌기 전략에 나섰다는 분석이다.이에 따라 염변경약물의 물질특허 침해여부를 다투는 챔픽스 특허소송 항소심 판결은 예정일인 내달 1일에서 연기될 가능성이 커졌다.31일 업계에 따르면 전날 대웅제약, 제이더블유신약이 속해있는 사건 재판과 일동제약, 하나제약, 한국프라임제약, 대한뉴팜, 유니메드제약, 한국맥널티, 유유제약, 제일약품, 삼진제약, 종근당이 속해있는 사건 재판에서 피고 소송 대리인의 변론재개 신청서가 접수됐다.이날 재판부는 한미약품 및 한국콜마 사건 재판과 한국유나이티드제약 그룹(고려제약, 광동제약, 경보제약, 이니스트바이오제약, 한국유나이티드제약) 사건 재판에서 피고인이 제출한 변론재개 신청을 받아들여 1일 선고를 미루고 3월 27일 변론을 재개하기로 했다.이에 따라 추가로 변론재개 신청을 한 사건의 재판도 선고가 연기되고, 변론이 다시 진행될 것으로 보인다.변론재개 신청이 안 된 사건 소송도 재판부가 직권으로 선고를 미룰 가능성이 높아졌다. 업계 관계자는 "똑같은 사안을 두고 변론이 예정돼 있는데 결론을 낼 수는 없을 것"이라며 "2월 1일 예정된 선고는 미뤄질 가능성이 높다"고 말했다.변론이 재개됨으로써 국내사들은 대법원의 솔리페나신 염변경의 특허침해 판결을 뒤집을 논리를 정립할 수 있는 시간을 벌었다. 국내 제약사들은 솔리페나신은 솔리페나신이고, 바레니클린(챔픽스의 주성분명)은 바레니클린이라며 따로 떼어내 판단을 해야 한다는 입장이다.선고가 연기되면서 챔픽스 염변경약물의 판매도 계속 이어질 것으로 보인다. 다만 특허침해를 우려해 적극적으로 마케팅에 나서진 않을 것으로 전망된다.염변경 제약사들은 금연치료제에 지원되는 정부 보조금 신청을 자진해 철회하지 않을 뜻을 밝히고 있다.