노바티스 안국약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨치료제 '가브스' 후발의약품에 대한 허가를 최초로 신청했다.이에 따라 안국약품은 9개월간 제네릭 시장 독점권을 의미하는 '우선판매품목허가' 획득의 유리한 고지를 선점했다.5일 업계에 따르면 안국약품은 지난 3월 초 빌다글립틴 단일제제에 대한 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.빌다글립틴의 오리지널 품목은 노바티스의 '가브스'. 현재 오리지널 외에는 동일성분 허가품목은 없는 상황이다.만약 안국이 품목허가를 획득한다면 첫번째 퍼스트제네릭이 되는 셈이다.안국은 특히 가브스 물질특허의 존속기간연장을 무력화해 후발의약품의 조기 출시가 가능한 상황이다.지난달 28일 안국약품과 안국뉴팜이 제기한 가브스 물질특허(발명명:Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘, 만료예정일 2022년 3월 4일)에 대한 존속기간연장 무효 심판에서 특허심판원이 청구 성립 심결을 내린 것이다.이번 심결로 허가심사 등의 이유로 연장된 존속기간 중 2년 2월 23일 중 '187일'은 무효가 됐다. 이에 따라 안국은 물질특허의 원래 존속기간 만료예정일인 2022년 3월 4일보다 187일 앞서 후발의약품을 출시할 수 있게 됐다. 그 시기는 2021년 8월말경으로 점쳐진다.안국은 또한 최초 허가신청자로 등극하면서 최초 허가신청-최초 특허도전-특허도전 성공 조건에 부합해 우판권을 획득할 수 있는 조건도 완성했다. 만일 우판권이 부여된다면 안국은 2021년 8월 후발의약품을 출시해 9개월간 제네릭 시장 독점권한을 갖게 된다.DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제해 GLP-1의 작용기간을 연장해 당뇨병을 치료하는 기전을 갖고 있다. 강력한 혈당 강하 효과와 더불어 저혈당 부작용이 별로 없어 제2형 당뇨병의 2차 치료제로 가장 많이 사용되고 있다.가브스도 작년 유비스트 기준 원외처방액 90억원으로 높은 실적을 기록하고 있다. 메트포르민이 결합된 복합제는 이보다 훨씬 높은 351억원의 원외처방액으로 시장성을 증명하고 있다.현재 가브스 후발의약품 개발 경쟁에 안국약품과 한미약품이 2파전을 펼치고 있다. 안국이 상업화 면에서는 보다 빠른 속도를 보이고 있다.안국이 예상대로 2021년 8월 후발의약품을 출시한다면 가브스 퍼스트제네릭 시장 선점은 물론 DPP-4 계열 국내 최초의 제네릭약물이 될 가능성이 높다.

대표적 스타틴-중성지방 치료 복합제 한림제약 등 8개사가 스타틴-중성지방 치료 복합제 시장에 도전장을 내밀었다.스타틴-중성지방 복합제 시장이 지속적으로 성장세를 거듭하고 있는 가운데 이들의 합류로 지각변동이 일어날지 주목된다.지난 3일 식품의약품안전처는 피타바스타틴-페노피브레이트 복합제를 국내 처음으로 품목허가했다. 허가받은 제약사는 수탁업체인 한림제약(스타펜캡슐)을 필두로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐)이다.이들 제품은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 허가됐다.보통 스타틴 약물은 고지혈증 치료의 1차 목표인 LDL-C 관리에 탁월한 효과를 낸다. LDC-C가 심혈관 질환의 중요 위험인자이기 때문에 보통 고지혈증 치료에서 스타틴 사용 비중이 높다.하지만 최근엔 LDL-C가 적절히 관리돼도 중성지방 수치를 낮추지 않으면 심혈관 질환 위험에서 벗어날 수 없다는 인식이 확산되고 있다. 이에 스타틴과 중성지방치료제를 병용해 처방하는 의료진들도 늘고 있다.편의성을 앞세운 스타틴-중성지방 치료 복합제 시장도 점점 규모가 커지고 있다.2012년 발매한 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)는 유비스트 기준 작년 163억원의 원외처방액을 기록했다. 전년대비 무려 29.8% 액수가 늘어났다.2017년 11월 출시한 건일제약의 로수메가(로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스텔90)도 작년 35억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다.이런 상황에서 피타바스타틴-페노피브레이트 복합제 출현은 시장확대의 가속화를 불러 올 것으로 전망된다.다만 최근 기존 약물보다 업그레이드된 중성지방 치료 단일제들이 속속 나오고 있는데다 복합제 자체의 사용 적응증이 좁아 기대만큼 수익을 거둘지는 미지수라는 분석이다.

국내 제약사들이 한국유나이티드제약 소화불량치료제 '가스티인CR' 제네릭 개발에 나섰지만, 진척을 보이지 못하고 있다.이 제제는 서방정으로, 동등성 입증이 쉽지 않아 후발제약사들이 어려움을 겪고 있다.3일 업계에 따르면 지난달 22-29일 각각 일화-삼천당제약이 가스티인CR 제제특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제, 2034년 3월 14일 만료예정)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 취하했다.후발제약사들은 이 특허를 넘어서야 가스티인CR PMS가 만료되는 2020년 6월 이후 제네릭약물의 상업화를 장담할 수 있다.자진 특허심판 취하는 개발상의 문제가 드러났기 때문이다. 앞서 12일에는 동구바이오제약 등 27개사가 심판청구를 취하했다.동구바이오제약은 지난해 8월 국내사로는 최초로 생물학적동등성시험을 승인받고 제네릭을 개발해왔으나, 만족할 만한 결과를 얻지 못한 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "생동시험에서 '비동'이 나온 것으로 알고 있다"며 "이에 특허심판 청구도 자진취하했다"고 설명했다.이제 남은 특허회피 심판청구는 36개에서 7개로 줄어들었다. 지난해 12월 한국콜마와 올해 1월 메디카코리아가 생동성시험 승인을 받고 후발의약품에 도전중이다.상황이 이러다보니 특허 무효심판에서 승소한 영진약품이 새로운 다크호스로 떠오르고 있다. 영진은 가스티인CR을 견제하기 위해 무효심판을 제기한 대웅제약을 따라 심판을 청구해 특허심판원에서 청구성립 심결을 받았다.대웅제약과 한국유나이티드제약은 극적 합의로 서로의 특허소송을 취하한 상황. 영진만이 남아 특허소송을 이어가게 됐다.만약 영진이 제품개발에 성공하고 허가신청을 제일 먼저 한다면 우선판매품목허가도 기대해 볼 수 있는 상황. 하지만 후발업체들이 생동성시험에서 번번이 탈락하고 있어 이 역시 쉽지 않아 보인다.후발제약사들의 계속된 이탈로 가스티인CR의 유나이티드는 시장을 더 굳건히 지킬 수 있게 됐다. 작년 가스티인CR의 원외처방액은 148억원으로, 블록버스터 위상을 보여주고 있다.

한국유나이티드제약이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 시럽제 개발에 성공, 지난달 29일 품목허가를 받았다.콜린알포세레이트는 캡슐제, 정제, 주사제 등 다양한 제형이 있으나, 시럽제는 이번에 처음 선보인다.제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 29일 한국유나이티드제약의 '글리세틸시럽' 등 콜린알포세레이트 성분의 시럽제 17품목의 시판을 승인했다.유나이티드는 지난 2017년 3월 콜린알포세레이트 대조약인 종근당클리아티린연질캡슐과 생물학적 동등성을 평가하는 생동성시험을 승인받고 시럽제 개발에 나섰다.콜린알포세레이트는 치매를 예방하기 위해 노인 환자들이 많이 복용한다는 점에서 비교적 목으로 넘기기 쉬운 시럽제로 개발한 것이다.현재 콜린알포세레이트 시장규모는 약 3000억원으로, 캡슐제형이 가장 많은 점유율을 기록하고 있다.노인 중 연하곤란 환자가 많다는 점에서 콜린알포세레이트 시럽제형은 상품성을 갖췄다는 평가다.콜린알포세레이트 제제 1위 품목인 대웅바이오의 이번 허가업체 중 콜린알포세레이트 시장에서 '글리아타민'으로 1위를 달리고 있는 대웅바이오가 포함돼 있다는 점은 상품성을 반증하고 있다. 대웅바이오는 '글리아타민시럽'으로 허가를 받았다.유나이티드가 개발한 이 제제는 관계사인 한국바이오켐제약에서 생산한다. 수탁사로 허가를 받은 업체는 한국유나이티드제약을 포함해 한국프라임제약, 대웅바이오, 경보제약, 삼진제약, 바이넥스, 삼익제약, 아주약품, 구주제약, 현대약품, 신풍제약, 한국파비스제약, 영진약품, 위더스제약, 알리코제약, 한국파마 등이다. 수탁사인 한국바이오켐제약도 허가를 받았다.이들은 곧바로 보험급여 신청을 통해 올해 2분기 시장에 제품을 출시한다는 계획이다. 최근 고령화와 치매 검진 활성화로 콜린알포세레이트 수요가 점점 늘고 있는 가운데 편의성을 앞세운 시럽제가 시장에서 어떤 반응을 얻을지 주목된다.한편 콜린알포세레이트 제제는 이번 시럽제뿐만 아니라 액제, 산제 등으로도 개발 중이다. 최근에는 병포장이 가능한 리드캡 제형으로 허가돼 제품이 판매되고 있다.

엘리퀴스특허법원이 NOAC 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)' 물질특허가 무효라며 제네릭사의 손을 들어줬다. 특허권 침해 금지 가처분을 결정한 법원과는 다른 판단이 나온 것이다.제네릭사들은 이 판결을 계기로 가처분을 해제하고, 곧바로 시장판매 절차에 돌입한다는 계획이다.특허법원은 29일 엘리퀴스 물질특허 등록무효 심결 취소 소송에서 원고 BMS의 패소 판결을 내렸다. BMS는 지난해 2월 특허심판원이 내린 특허무효 심결에 불복해 이번 소송을 청구했다.이번 소송에 승소한 제약사는 네비팜, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 휴온스, 종근당, 유한양행이다.종근당은 휴온스의 후발의약품을 판매하고, 유한양행은 인트로바이오파마로부터 제품을 양수했다. 네비팜은 후발의약품의 제제개발 업체. 알보젠코리아도 이들과 함께 지난해 4월 제품허가를 받았다.당초 이들은 지난해 9월 특허심판원의 무효심결을 근거로 후발의약품을 출시하려고 했었다. 하지만 BMS가 청구한 특허권 침해 금지 가처분이 서울중앙지방법원 제60민사부에 의해 인용되면서 제품발매에 제동이 걸렸다.특허심판원은 물질특허는 선행발명을 이어받은 선택발명으로 진보성이 규명되지 않았다고 판단한 반면 서울중앙지방법원은 그럼에도 진보성이 있다고 봤다.제약업계 한 관계자는 "엘리퀴스 물질특허의 경우 선택발명으로 특허명세서 상에는 진보성을 인정할만한 근거가 없어 보이지만, 실제로는 선행발명으로 연구하기 어려운 물질이라 재판부마다 고민이 있었을 것"이라고 전했다.제네릭사들은 이번 특허법원 결정에 따라 특허권 침해금지 가처분 인용 결정에 이의신청을 제기해 가처분을 해제한다는 방침이다.또한 철회했던 보험급여 신청을 재개해 등재되는대로 제품을 시장에 출시한다는 방침이다. 이번에 소송에서 이긴 제약사들은 엘리퀴스 제제특허 심판에서도 무효 심결을 받아내 현재 제품출시를 가로막는 특허 허들은 모두 뛰어넘은 상황이다.엘리퀴스는 새로운 항응고 경구제 약물로, 기존 약물인 와파린을 대체해 나가면서 높은 매출액을 기록하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 332억원으로, 전년대비 35.6% 성장했다.국내 제약사들은 엘리퀴스같은 NOAC 약물의 뛰어난 시장성에 후발의약품 조기출시를 노리고 있지만, 법원의 판단에 번번이 가로막히고 있다.또다른 NOAC약물인 프라닥사의 후발 제약사들은 염변경 약물로 조기출시를 노렸으나 대법원의 특허침해 판단으로 출시가 미뤄졌다.만약 엘리퀴스 제네릭이 이번 법원 결정을 통해 판매가 진행된다면 NOAC의 첫번째 후발의약품이 될 가능성이 높다.

동국제약 센텔리안24 동국제약 코스메슈티컬 브랜드 센텔리안24는 대표제품 '마데카 크림' 상표권과 관련해 에이블씨엔씨에 소송을 제기했다고 29일 밝혔다.동국제약은 에이블씨엔씨의 브랜드 '어퓨 마데카소사이드 앰플' 제품의 광고 등에 '마데카' 상표를 무단으로 사용하는 것이 상표법, 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에관한법률(부정경쟁방지법) 위반에 해당하므로 이를 사용하지 말아달라고 서울중앙지방법원에 청구했다. 이는 소비자들이 양사 제품을 혼동할 수 있기 때문이라는 설명이다.동국제약은 1970년 발매 이후 45년간 판매되어 온 대표적인 상처치료제 '마데카솔'의 제조사이자 상표권자이다. 지난 2015년 4월 자사의 상처치료제 '마데카솔'과 동일한 성분과 함량을 가진 화장품 브랜드 '센텔리안24'를 론칭하고 대표제품인 '마데카 크림'을 출시했다. 특히 마데카 크림은 출시 이후 홈쇼핑 완판을 거듭하며 온오프라인 유통망을 통해 지금까지 238만 개 이상 판매되는 등 대표적인 히트 상품으로 자리잡았다고 회사 측은 설명했다.동국제약은 '마데카 크림', '마데카' 등의 상표권을 지난 2015년 3월에 등록한 상태이다. 또한 대표제품 마데카 크림 외 마데카 에센스, 마데카 마스크팩, 마데카 파워 앰플 등 다양한 제품을 선보이며 '마데카 라인'을 구축한 상태로 현재까지 마데카 라인의 누적 판매량은 666만 개를 넘어섰다.동국제약 관계자는 "마데카 관련 제품의 출시 및 상표 등록을 한 지 4년이 지난 상태에서 다른 업체가 동일한 상표명을 광고 및 온라인 홍보 등에 사용하는 것은 상표권을 해친 것으로 볼 수밖에 없다"고 지적했다.

대웅제약과 한국유나이티드제약이 소화불량치료제 '모사프리드 서방정'을 놓고 벌인 특허분쟁을 최근 합의하에 종결한 것으로 전해진다.이에따라 양사는 앞으로 특허분쟁은 중단하고, 시장에서 제품으로 진검승부를 펼치게 된다.28일 업계에 따르면 대웅제약과 한국유나이티드제약은 상대방에 청구했던 특허무효 소송을 지난 8일자로 취하했다.이들은 상대방 특허가 무효라며 심판을 청구했고 각각 특허심판원에서 청구성립을 받아냈다. 일각에서는 이를 두고 서로 총구를 겨누는 무모한 행위라고 지적하기도 했다.그래도 싸움은 멈추지 않았다. 두 사건 모두 패소한 제약사가 심결에 불복해 최근까지 특허법원에서 항소심이 진행됐다. 대웅제약-한국유나이티드제약, 모사프리드 서방정 분쟁 타임라인 2016년 6월 30일 =한국유나이티드제약, 모사프리드 서방정 '가스티인씨알정' 허가2016년 9월 1일 = 한국유나이티드제약 '가스티인CR' 보험급여 출시2016년 10월 27일 = 대웅제약, 한국유나이티드제약에 특허침해 사유로 적극적 권리범위확인 심판 제기2016년 12월 15일 = 한국유나이티드제약, 대웅제약에 특허무효 심판 제기2017년 1월 2일 = 대웅제약, 한국유나이티드제약에 특허무효 심판 제기2017년 12월 1일 = 대웅제약, 모사프리드 서방정 '가스모틴SR정' 허가2018년 2월 1일 = 대웅제약 '가스모틴SR정' 급여 출시2018년 10월 23일 = 특허심판원, 대웅제약 특허 무효 심결...한국유나이티드제약 승소2018년 10월 25일 = 특허심판원, 한국유나이티드제약 특허 무효 심결...대웅제약 승소2018년 11월 20일 = 대웅제약, 한국유나이티드제약에 청구했던 적극적 권리범위확인 소송 취하2019년 3월 8일 = 대웅제약·한국유나이티드제약, 양사 무효소송 동시 취하, 분쟁 종결 양사의 특허분쟁은 지난 2016년 하반기로 거슬러 올라간다. 그해 7월 한국유나이티드제약이 국내 임상시험을 거친 모사프리드 성분의 서방정 '가스티인CR정'을 허가받았다. 기존 속효정이 1일 3회 복용해야 했던 단점을 1일 1회로 줄여 개선했다.그런데 모사프리드 서방제제는 속효정 오리지널(가스모틴)을 보유한 대웅제약도 개발한 전력이 있었다. 대웅제약은 이미 해당 제제특허도 보유하고 있었다. 물론 유나이티드도 특허가 있었다.이에 유나이티드는 가스티인CR 허가 직전 대웅제약의 특허를 침해하지 않았다는 내용의 '특허침해금지청구권 등 부존재 확인의 소'를 서울중앙지방법원에 청구했고, 이를 대웅제약이 반소하면서 양측의 특허분쟁이 시작됐다.양사는 이후 서로의 특허가 무효라며 특허무효 심판을 진행했다. 또 대웅제약은 가스티인CR이 자사 특허를 침해했다며 적극적 권리범위확인 심판을 청구하는 등 양사는 전방위적인 싸움을 진행했다.그 사이 대웅제약은 같은 모사프리드 서방정 가스모틴SR정을 허가받아 작년초 출시했다.멈추지 않을 것 같았던 싸움은 지난해 11월 대웅제약이 한국유나이티드제약에 제기한 적극적 권리범위확인 심판 항소심 청구를 취하하면서 극적 합의 가능성이 제기됐다.하지만 다음달 양사 모두 특허무효 심판결과에 항소하면서 강대강 싸움을 이어갔다. 그러면서도 양사는 서로에게 소득없는 특허분쟁을 종결시킬 수 있는 합의안을 찾기 위해 접촉해온 것으로 알려졌다.결국 이번달 양사는 합의안을 도출했고, 특허 무효소송을 취하하며 분쟁을 종결하는데 성공했다.다만 유나이티드가 보유한 특허 무효 소송에는 영진약품도 참여하고 있어 재판은 계속 진행된다. 영진은 후발의약품 우선판매품목허가를 노리고 소송을 진행 중인 것으로 파악된다.양사는 이제 장외 특허분쟁은 접고 시장에서 제품력으로 진검 승부를 펼치게 된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 가스티인CR은 148억원, 가스모틴SR은 37억원으로 시장을 선점한 가스티인CR이 큰 차이로 앞서 있다.

보건복지부의 제네릭 약가 차등제를 두고 실효성에 의구심이 제기된다. 4년 뒤 위탁제네릭의 허가가 전면 금지되면 생물학적동등성시험 수행 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 방안이 무용지물이 된다는 이유에서다. 사실상 제네릭 약가 개편방안이 기허가 제네릭을 겨냥했다는 분석이 나온다.지난 27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 시행된다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 기준 요건 충족에 따른 차등제가 적용된다.제네릭 상한가 53.55% 유지 요건(자료: 보건복지부) 제약업계에서는 향후 위탁제네릭의 허가가 원천 봉쇄되는 상황에서 약가 차등제가 실효성이 없다는 반응을 내놓는다.식약처는 지난달 말 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 제한하는 내용의 공동생동 규제 강화를 발표했다.우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.식약처 로드맵대로라면 2023년 이후에는 위탁 방식으로 제네릭을 허가받을 수 없게 된다. 그렇게 되면 복지부의 생동성시험 수행 여부에 따른 약가 차등은 효력이 발생하지 않는다.원료의약품 등록에 따른 차등 요건도 마찬가지다.식약처 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 이때부터 허가받은 제네릭은 모두 DMF 등록 원료의약품만 사용했다는 의미다.식약처 허가 규정에 따라 2023년 이후 허가받는 제네릭은 약가 차등제 요건인 생동성시험 직접 수행과 DMF 등록 원료 사용 2가지를 모두 충족해 상한가 53.55%를 받게 되는 셈이다. 4년 뒤에는 복지부의 약가 차등제가 작동할 수 없는 구조다.업계에서 “향후 위탁제네릭 허가가 전면 금지되고 제네릭 원료 DMF 등록도 의무화되는데 생동성시험 수행 여부와 DMF 등록을 차등제 요건으로 제시한 이유를 납득할 수 없다”라는 볼멘소리를 제기하는 이유다.사실상 이번 복지부의 제네릭 약가 차등제의 타깃이 신규 허가 제네릭이 아닌 기허가 제품에 초점을 둔 것이라는 해석이 업계에서 나온다.식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다.위탁제네릭 허가건수는 2012년 337건에서 2013년 823개로 껑충 뛰었고 2016년에는 생동성시험을 진행하지 않고 허가받은 제네릭이 984개에 달했다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭이 5000개가 넘는 것으로 집계됐다. 2016년과 2017년에는 생동성시험 1건당 각각 8.7개, 5.7개의 제네릭이 승인받았다.연도별 생물학적동등성 인정품목 추이(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 식약처의 공동생동 규제와 복지부의 약가제도 개편안은 제네릭 난립이 심각하다는 시각에서 시작됐다. 사실상 2012년부터 봇물처럼 쏟아진 위탁 제네릭 제품의 교통정리를 위해 정부가 강력한 카드를 꺼낸 셈이다.복지부도 향후 제네릭 약가 차등제의 실효성이 떨어진다는 점은 인지하는 분위기다.복지부 관계자는 “이번 개편안은 제네릭 제품의 책임성을 강화하자는 취지로 마련됐다”라면서 “사실상 현재 판매 중인 제네릭에 초점을 맞춰 3년 이내 기등재 제네릭에도 개편안을 적용하기로 했다”라고 설명했다.