지난 2017년 12월 휴온스는 벨기에 Laboratoires SMB SA(이하 SMB)와 흡입용 천식 치료 캡슐제인 제피러스의 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 사진은 휴온스 본사에서 계약 체결 후 엄기안(오른쪽) 휴온스 대표와 필립페 바우더(Philippe Baudier) SMB 최고경영자(CEO)의 기념촬영 모습.국내 제약사들이 외국계 제약사들이 장악하고 있는 흡입형 천식치료제 시장에 속속 도전장을 던지고 있어 주목된다.9일 관련업계에 따르면 휴온스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 '제피러스흡입용캡슐'을 허가받았다. 제피러스는 국내에서는 처음 소개되는 부데소니드-살메테롤 조합의 흡입용 천식 치료제다.휴온스는 지나 2017년 12월 벨기에 Laboratoires SMB SA(이하 SMB)와 제피러스의 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했었다.폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 부데소니드와 신속한 기관지 확장 효과가 특징인 지속성 베타2-항진제(LABA) 살메테롤의 고정용량복합제로, 기존 건조분말흡입제보다 적은 용량으로 유사한 폐 침착량을 보인다는 특징을 갖고 있다.특히 청각·미각·시각적으로 흡입 여부를 확인할 수 있는 흡입기기를 적용한 점도 장점이다. 회사 측은 기기와 캡슐이 완벽히 분리돼 사용후 세척과 건조가 용이해 위생적이라고 덧붙였다.이 제품은 보험급여 절차를 거쳐 시판될 예정이다.휴온스를 비롯해 흡입형 천식치료제 시장에 국내사들의 도전은 이어지고 있다..대원제약이 수입 판매 예정인 흡입형 천식치료제 대원제약은 지난 1월 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환)에 사용하는 흡입형 천식치료제 '콤포나콤팩트에어'를 허가받았다.이 품목은 터키 뉴텍사로부터 수입한 살메테톨-플루티카손 복합제로, 오리지널인 세레타이드(글락소스미스클라인) 제네릭약물이다. 국내사로는 한미약품에 이어 두번째 품목이다.세레타이드 제네릭의 경우 2014년 한미약품이 '플루테롤'을 허가받으며 시장을 처음으로 열었으며, 한국산도스 '에어플루잘포스피로', 한국노바티스 '살메카손포스피로' 등 외국계 제약사의 제네릭이 잇따라 허가를 받은 바 있다. 대원제약이 흡입형 천식치료제 시장에 합류함에 따라 시장 재편이 어떻게 이뤄질지 관심이 모아진다.한편 국내 흡입형 천식치료제 시장은 약 3000억원 규모로, GSK의 렐바엘립타, 세레타이드, 베링거인겔하임의 스피리바, 아스트라제네카의 심비코트 등 외국계 제약사 제품들이 장악하고 있다.토종사로는 한미약품, 대웅제약, 코오롱제약이 제품을 출시하고 있지만, 수입약과 격차가 크다.그럼에도 차세대 시장개발 차원에서 국내 제약사들의 도전이 계속되고 있다. 한국유나이티드제약도 해외진출을 목표로 제품개발을 진행중이다.업계 한 관계자는 "흡입형 천식치료제의 경우 흡입기기의 성능도 중요하기 때문에 다른 제품으로 바꾸는 경우가 흔치 않다"며 "오리지널 제품의 신뢰가 확고하기 때문에 국내사들이 어떻게 마케팅을 펼쳐나갈지 주목된다"고 설명했다.

휴온스가 국내 처음 선보이는 새로운 불면증치료제를 허가받았다. 에소조피클론을 주성분으로 하는 이 약물은 기존 약물과 달리 장기사용에 제한이 없는 게 특징이다.식품의약품안전처는 지난 3일 휴온스가 신청한 불면증치료제 '조피스타(에스조피클론)'를 자료제출의약품으로 시판 허가했다.불면증 치료 용도로 허가받은 이 약물은 향정신성의약품으로 가장 낮은 효과적인 용량부터 사용하도록 승인됐다. 성인 1일 권장량은 1mg, 임상적으로 필요한 경우 투여량 2~3mg으로 증량이 가능하다.다만 기존 불면증치료제 졸피뎀과 달리 장기간 사용에 제한은 없다. 졸피뎀의 경우 장기간 사용이 권장되지 않고, 치료기간은 4주를 넘지 않도록 규제하고 있다.에스조피클론 제제는 지난 2004년 12월 미국 세프라코가 FDA 승인을 받아 이듬해 첫 시판됐다. 세프라코를 일본 다이니폰 수미토모가 인수하면서 지금은 다이니폰의 자회사인 수노비온이 판매하고 있다.국내에는 원가 문제 등으로 도입되지 않다가 휴온스가 이번에 처음으로 자체 생산 허가를 획득했다. 휴온스는 수입 원료처를 확보해 단가 문제를 해결한 것으로 알려졌다.국내 불면증치료제 시장은 2015년 기준 400억원으로 매년 커지고 있어 신약의 흥행 가능성도 높다는 분석이다.

당뇨병 영역에서도 3제 복합제가 탄생했다.아스트라제네카는 지난 2일 DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'와 SGLT-2억제제 '포시가(엠파글리플로진)' 복합제 '큐턴'에 메트포르민 성분을 추가한 '큐턴메트XR'의 미국 허가를 획득했다.큐턴XR의 FDA 승인은 6개월 이상 메트포르민 투약 이후에도 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 24주 동안 3제요법의 유효성을 관찰한 2건의 3상 연구를 토대로 이뤄졌다.이는 최초의 3제 복합제로, SGLT-2억제제 시장에서는 두각을 나타내고 있지만 DPP-4억제제의 성적은 부진한 아스트라제네카가 당뇨병 영역에서 입지를 확대할 수 있을지 귀추가 주목된다.당뇨병 시장은 현재 DPP-4억제제와 메트포르민 기반의 2제 복합제들이 강세를 보이고 있다.MSD의 '자누비아(시타글립틴)' 기반의 '자누메트', 베링거인겔하임의 '트라젠타(리나글립틴)' 기반의 '트라젠타듀오', LG화학의 '제미글로(제미글립틴)' 기반의 '제미메트' 등 복합제들이 시장에서 선전해 왔다.그러나 SGLT-2억제제의 심혈관계 혜택에 대한 연구가 잇따라 발표되면서 익숙해진 제2형 당뇨병의 처방패턴에도 변화가 일어나고 있다.이같은 상황에서 SGLT-2억제제를 포함한 3제 복합제의 상용화가 이뤄진 만큼, 향후 경구용 당뇨병치료제 경쟁구도 역시 지켜 볼 부분이다.

도네페질 제제 오리지널 아리셉트(왼쪽)와 아세틸-L-카르니틴 제제 1위제품 카니틸(오른쪽) 치매치료에 사용되고 있는 두 약제의 적응증 유지 여부가 조만간 결론이 날 것으로 보인다.아세틸-L-카르니틴과 도네페질 제제는 문헌상 유효성 판단이 어려워 임상시험을 진행했고, 최근 임상결과를 놓고 식약처 중앙양사심의원회가 적응증 유지에 관해 심의·의결했다.7일 업계에 따르면 지난달 30일 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의원회는 식약처가 안건으로 제시한 아세틸-L-카르니틴과 도네페질 임상 재평가 관련 유효성 검토 및 조치방안에 대해 심의·의결했다.아세틸-L-카르니틴의 경우 주 적응증인 일차적 퇴행성 질환 효능 입증을 위한 임상시험 결과를 평가했고, 도네페질은 이차 적응증인 혈관성 치매에 대한 임상재평가를 검토했다.식약처는 중앙약심 의결을 토대로 이들 약제에 대한 조치를 취할 예정이다. 식약처 조치 방안은 곧 발표될 것으로 알려졌다.아직 발표 전이라 결과를 예단하긴 어렵지만, 일각에서는 적응증 삭제 결론도 배제할 수 없다는 분석이다. 임상시험에서 두 약제 모두 목표달성에 실패했다는 후문이 나오고 있기 때문이다.실제로 중앙약심에서 적응증 유지에 부정적인 의견이 많았던 것으로 전해진다.만약 적응증 유지에 실패한다면 아세틸-L-카르니틴 제제는 일차적 퇴행성 질환 효능은 삭제되고, 두번째 적응증인 '뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행적 질환' 효능만 남게 된다. 다만 이차적 퇴행적 질환에 대한 임상재평가 결과보고서도 2021년 1월까지 제출해야 돼 적응증이 계속 유지할지는 미지수다.도네페질의 경우 이번 임상재평가를 통해 혈관성 치매 적응증이 삭제된다면 주적응증인 '알츠하이머 치매'만 남게 된다.업계는 도네페질 제제 90% 이상이 알츠하이머 치매에 사용되는만큼 혈관성 치매 적응증이 삭제돼도 매출타격은 크지 않을 것이란 분석을 내놓고 있다.하지만 아세틸-L-카르니틴 제제는 주적응증이 삭제된다면 판매사의 실적하락이 불가피하다는 전망이다.시장 1위 제품을 갖고 있는 한미약품과 오리지널업체 동아에스티 등이 적응증 삭제로 손해가 예상된다는 분석이다. 작년 이 제제의 원외처방액을 보면 한미약품 '카니틸'이 189억원, 동아에스티 '니세틸'이 101억원으로 적지 않는 실적을 기록했다.

제품사진로슈의 유방암 치료제 '캐싸일라'가 미국 발매 6년만에 FDA(미국식품의약국) 2번째 적응증을 획득했다.로슈는 미국에서 연간 3조원대 매출을 내는 '허셉틴'의 특허만료를 불과 한달 남짓 남겨두고 있다. 바이오시밀러와 전면전을 앞두고 후발의약품 적응증 확대로 주력 제품 매출 공백을 최소화하려는 전략이다.3일(현지시각) 로슈의 자회사 제넨텍은 캐싸일라(트라스트주맙 엠탄신)가 FDA로부터 수술 후 보조요법에 관한 적응증 추가승인을 받았다고 밝혔다. 탁산 계열 항암제와 허셉틴(트라스투주맙)을 수술 전 보조요법으로 투여받은 뒤에도 암이 잔존하는 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 투여하는 용도다.캐싸일라는 로슈의 블록버스터 항암제 허셉틴에 세포독성항암제 엠탄신을 결합한 일종의 바이오베터다. HER2 양성 세포에 직접적으로 강력한 항암작용을 나타내기 위해 설계된 유방암 최초의 항체-약물접합체(ADC)에 해당한다. 지난 2013년 FDA로부터 HER 양성 전이성 유방암 환자에 대한 사용허가를 받았다.제넨텍은 FDA가 최근 도입한 '실시간항암제심사파일럿프로그램(Real-Time Oncology Review pilot program)'을 활용하면서 허가심사 기간을 대폭 단축시켰다. 지난 2월 FDA에 관련 서류를 제출한지 3개월만에 적응증 확대에 성공했다.적응증 확대 근거가 된 KATHERINE 3상임상 데이터에 따르면 탁산, 허셉틴 기반의 수술 전 보조요법을 시행한 후 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자들 중 캐싸일라를 투여받은 환자는 허셉틴 투여군 대비 질병 재발 위험이 50%가량 감소했다. 약물치료 3년차에 유방암이 재발하지 않은 환자 비율은 캐싸일라 투여군이 88.3%, 허셉틴 투여군이 77.0%로 11.3%p의 차이를 보였다.피험자들은 임상시험 기간 중 흔한 부작용으로 혈액검사상 간효소 수치증가와 혈소판수 감소, 두통, 근골격계 통증, 출혈, 두통, 손발 저림증상, 관절 통증 등을 보고했다.로슈의 산드라 호닝(Sandra Horning) 최고의학책임자(CMO)는 "FDA 실시간항암제심사파일럿프로그램에 참여하면서 예상보다 빠르게 수술 전 보조요법 이후 침습성 잔존암이 있는 유방암 환자에게 캐싸일라를 투여할 수 있게 됐다. HER2 양성 초기 유방암 치료에 중요한 진보가 이뤄졌다"고 의미를 부여했다.로슈 주요 의약품의 2019년 1분기 글로벌 매출(자료: 로슈 실적발표) 업계에서는 로슈가 허셉틴의 매출공백을 최소화 하기 위해 후발의약품 '캐싸일라'의 적응증을 확대하는 전략을 펼쳤다고 바라보는 시각이 우세하다.허셉틴은 리툭산 다음 2번째로 매출 비중이 높은 로슈의 간판제품이다. 미국에서 연매출 3조원 규모의 시장을 형성하는데, 오는 6월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러와 전면전이 임박해졌다.현재 FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러는 4종이다. 마일란·바이오콘의 '오기브리'가 2017년 12월 FDA 첫 허가를 받았고, 이후 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트', 화이자의 '트라지메라'가 허가를 따냈다. 삼성바이오에피스를 제외한 3사는 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 체결했다.특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고, 하루라도 빨리 시장을 선점하려는 전략이다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았지만, 연내 허셉틴 바이오시밀러 발매가 유력하다고 점쳐진다.로슈에 따르면 캐싸일라는 지난해 글로벌 매출 9억7900만스위스프랑을 기록했다. 올해 1분기 매출은 2억9100만프랑으로 전년동기 대비 24% 올랐다. 이번에 FDA 새로운 적응증을 추가하면서 향후 시장규모가 더욱 커지리란 분석이 제기된다.실제 로슈가 허셉틴 후발의약품으로 내놓은 또다른 항암제 '퍼제타'는 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전후 보조요법으로 허가받으면서 매출이 급격히 뛰었다. 올 1분기에는 전년동기 대비 41% 증가한 8억6800만프랑의 글로벌 매출을 보고한 바 있다.미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "로슈가 FDA의 새로운 검토프로그램을 활용해 빠른 시일내 캐싸일라의 적응증을 확대했다"며 "올해 하반기 특허가 만료되는 블록버스터 의약품 허셉틴의 매출공백을 메울 수 있게 됐다"고 보도했다.

국내 시판중인 제품사진화이자의 '빈다켈'이 7년만에 미국식품의약국(FDA)의 허가관문을 통과했다. 트랜스티레틴 아미로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제가 허가된 첫 사례다.연간 치료비용이 2억6000만원을 상회한다고 알려지면서 새로운 블록버스터 탄생에 대한 기대감도 나온다.6일(현지시각) 화이자는 타파미디스(tafamidis) 성분의 '빈다켈(타파미디스 메글루민)'과 '빈다맥스(타파미디스)' 2가지 제형이 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 환자에게 처방하는 용도로 FDA 허가를 받았다고 밝혔다. 빈다켈 20mg 4캡슐 또는 빈다맥스 61mg 1캡슐 하루 한번 복용이 권장된다.트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증은 트랜스티레틴 단백질이 비정상적으로 축적되면서 발생하는 심근병증의 일종이다. 환자수는 적지만 심부전으로 진행되거나 사망 위험이 높다고 알려졌는데, 아직까지 정식허가를 받은 치료제는 없다.FDA는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 환자 441명을 대상으로 30개월 동안 진행된 ATTR-ACT 임상3상 자료를 근거로 이번 허가 결정을 내렸다.작년 유럽심장학회(ESC 2018) 연례학술대회 발표에 따르면 타파미디스를 복용한 환자의 사망 위험과 심혈관질환 관련 입원율이 위약군 대비 각각 30%와 32% 감소했다. 이상반응은 위약군과 유사한 것으로 나타났다.타파미디스는 우리나라를 비롯해 40여 개국에서 이미 시판 중인 약제다.미국 이외 매출이 연간 10만달러에 달하는데, 투여대상은 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(TTR-FAP) 환자로 이번 FDA 허가적응증과 다소 차이가 난다. FDA는 2012년 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증에 대한 허가를 거부했는데, 트랜스티레틴 아미로이드 심근병증에 대해서는 7년만에 허가결정을 내렸다.업계는 이번 FDA 허가를 계기로 '빈다켈'이 연매출 10억달러의 블록버스터 약물로 성장 가능할 것이라고 전망한다. 최근 화이자는 '빈다켈'과 '빈다맥스'의 표시가격을 연간 22만5000달러(약 2억6379만원)로 책정하고 보험사와 협상을 진행 중이라고 밝혔다.앨라일람과 아이오니스가 비슷한 원인으로 발생하는 ATTR 아밀로이드증 치료제의 가격을 연간 45만달러로 책정했다는 점에서 협상이 성사될 가능성도 상당하다는 관측이다.화이자는 최근 일본에서도 동일 적응증에 대해 빈다켈의 사용 허가를 받았다. 일본에서 책정된 연간 치료비용은 75만달러로 알려졌다. 한국화이자제약은 빈다켈의 국내 적응증추가 신청을 준비 중이다.화이자에서 희귀질환사업부를 총괄하는 폴 레벡(Paul Levesque) 회장은 로이터와 인터뷰에서 "화합물의 변형적 특성과 환자규모, 진단율 등 여러 요소를 고려해 가격을 책정했다"며 "트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증을 앓고 있는 환자의 진단율이 0.5~1%에 불과하다"고 말했다.아직 진단받지 못한 환자가 많은 점을 고려할 때 미국에서만 10만명의 수요가 발생할 것으로 예상된다는 입장이다. 치료비 지불능력이 낮은 메디케어 환자 대상으로는 환자지원 프로그램을 운영하겠다는 계획도 가지고 있다.애널리스트들은 금융정보업체 리피니티브(Refinitiv)의 데이터를 인용, 2024년 빈다켈의 연매출액이 10억달러를 초과할 것이라고 전망했다.

제품사진대웅제약 파트너사 에볼루스가 보툴리눔독소제제 '나보타'의 유럽 허가를 자신했다. 3개월 내 EMA(유럽의약품청) 시판허가를 획득할 경우 대웅제약 측에 마일스톤 12억원을 추가 지불하게 된다. 유럽 시장 성공적인 발매를 위해 브랜드 관리에 도움이 될 수 있는 현지 파트너사를 물색 중이라고 공식화 했다.에볼루스는 지난달 30일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 올 1분기 경영실적을 공개했다. 에볼루스 경영진은 ▲나보타의 FDA(미국식품의약국) 시판허가 ▲EMA 허가권고 ▲핵심임상 결과의 논문게재 등을 1분기 주목할만한 성과로 꼽았다. 미국에 이어 세계에서 두 번째로 규모가 큰 유럽에 보툴리눔독소제제를 출시함으로써 매출발생과 브랜드가치 상승이 기대된다는 입장이다.2분기에는 미국, 캐나다 지역에서 나보타를 발매하고, EMA 시판허가가 가능할 것으로 내다봤다. EMA는 약물사용자문위원회(CHMP) 권고일로부터 90일 이내 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 나보타의 미국 제품명은 '주보(Jeuveau)', 유럽 제품명은 '누시바(Nuceiva)'다.에볼루스의 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) 최고재무책임자(CFO)는 "1분기말 기준 1억3370만달러의 현금을 확보했다. 단기투자를 받으면서 전분기 9320만달러보다 현금보유량이 늘어났다"며 "누시바가 EMA 최종허가를 획득할 경우 파트너사 대웅제약에 100만달러의 마일스톤을 추가 지불하게 된다"고 언급했다.이날 콘퍼런스콜에서는 유럽에서 '누시바' 판매를 담당할 현지 파트너사를 물색 중인 것으로 확인됐다.실버네일 CFO는 유럽 판매 계획을 묻는 한 애널리스트의 질문에 "온타리오주 소재의 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 캐나다 지역 판매계약을 체결한 것처럼 유럽에서도 적절한 파트너십 기회를 모색 중이다"라며 "까다로운 기준을 가지고 회사와 어울리는 계약상대를 찾고 있다"고 말했다. 대웅제약과의 계약관계를 고려할 때 새로운 마케팅 파트너가 추가되더라도 손익(P&L) 영향은 매우 적다는 설명이다.발매 이후 공급물량에 대해서는 "대웅제약이 나보타 전용 공장 건립을 마쳤고, 우수의약품품질·관리기준(GMP) 승인을 획득했다"며 "유럽, 미국, 캐나다 지역 수요를 충족시킬만한 생산능력은 충분하다"고 덧붙였다.이날 프레젠테이션에 따르면 에볼루스는 주보의 미국 발매에 대비해 140명 규모의 영업조직 구성을 완료했다. 가격할인 등 마케팅 세부전략은 다음주중 공식화할 계획이다. 지난 분기 콘퍼런스콜에서는 주보 100유닛(unit) 한 바이알당 고시가격(WAC)을 610달러(약 69만원)로 책정했다고 밝힌 바 있다.에볼루스의 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 최고경영자(CEO)는 "미국에 보툴리눔독소제제가 시판된지 30여 년만에 분자량(900KDa)이 보톡스와 동일한 제품을 선보이게 됐다"며 "미용시장 분야 풍부한 경험을 갖춘 영업인력을 바탕으로 2년 이내 '주보'를 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시키겠다"고 강조했다.

(왼쪽부터) 도네페질 오리지널 제제 , 아세틸-L-카르니틴염산염 1위 제품 , 콜린알포세레이트 제제 선두 국내 치매 환자들에게 많이 사용되는 치료제들이 재평가·재분류 이슈로 입지가 흔들리고 있다.최악의 경우 의약품 지위를 내려놓을 가능성도 있다.30일 업계에 따르면 아세틸-L-카르니틴염산염 제제와 도네페질 제제가 식약처 지시에 따른 임상 재평가를 종료하고, 최근 결과보고서를 제출했다.아세틸-L-카르니틴염산염 제제는 주 적응증인 일차적 퇴행성 질환에 대해 3년간, 도네페질 제제는 이차 적응증인 혈관성 치매에 대해 6년간 임상시험을 진행했다.식약처는 결과보고서를 토대로 적응증 유지 또는 삭제를 결정하게 된다. 이들 약물은 문헌으로는 효능을 입증하기가 어려워 인체 임상시험 결과가 필요했다.하지만 두 약물 모두 인체 임상시험에서 만족할 만한 효능입증 결과는 못 얻었다는 이야기가 들리고 있다. 이에 식약처가 적응증 삭제 결론을 낼 가능성이 높다고 업계 관계자들은 보고 있다.아세틸-L-카르니틴염산염 제제는 작년 처방액 규모(출처 유비스트)만 677억원에 이르는 대형 약물이다. 주적응증이 삭제되면 한미약품, 동아에스티 등 판매 업체들이 피해를 입을 것으로 보인다.도네페질 제제는 2018년 처방액 규모가 1868억원 규모로 아세틸-L-카르니틴보다 크지만, 혈관성 치매 적응증으로 처방받은 비율은 전체의 10%에 그치고 있어 피해규모가 크진 않을 것으로 전망되고 있다. 나머지 90%는 주적응증인 알츠하이머 치매에 쓰이고 있다.그래도 오리지널사인 에자이와 삼진제약, 대웅바이오 등 제네릭사들도 혈관성 치매 적응증이 삭제되면 실적에 타격을 입을 것으로 전망된다.제약업계 한 관계자는 "재평가 결과야 나와봐야 겠지만, 제약회사에 부정적인 결론이 나온다면 제품 매출에 타격이 예상된다"면서 "하지만 치매치료제가 드문데다 치료용으로는 도네페질이, 예방제로는 콜린알포세레이트가 시장을 장악하고 있어 시장이 재편될 가능성은 적다"고 말했다.뇌기능개선제로 치매 예방용으로 많이 쓰이는 콜린알포세레이트 제제는 재분류 이슈로 잠재적 리스크가 부각되고 있다.식약처가 콜린알포세레이트 제제에 많이 포함된 알파-GPC 성분을 건강기능식품 원료로 추진한다는 방안이 알려지자 일각에서는 아예 콜린알포세레이트 제제를 전문의약품에서 제외해야 한다는 주장도 나오고 있다.지난 29일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여 의약품에서 삭제해야 한다고 주장했다.건약은 그 이유로 이 제제가 미국에서는 건강기능식품으로 판매되고 있는데다 보건복지부도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다는 점을 들었다.콜린알포세레이트 제제는 고령인구 증가와 치매 검진 확대로 지난 5년간 처방액이 3배나 늘었다. 시장에서는 대부분의 고령자의 질환에 서비스 약물로 처방된다고 지적하고 있다.식약처는 건기식 원료로 인정되도 전문약보다는 함량을 낮추겠다는 방침이다.업계에서는 함량이 낮은 건기식이 나와도 본인부담금이 적은 전문약에 큰 영향을 미치지 못할 거란 전망이다.다만 건약의 주장처럼 보건당국이 건강보험 재정을 위해 재분류에 나선다면 대웅바이오, 종근당 등 판매업체에 큰 타격이 될 수 있다는 지적이다.

제네릭 개발을 위한 생물학적동등성(생동성) 시험 비용이 예전에 비해 큰 폭으로 상승한 것으로 나타났다. 2017년부터 생동성시험을 임상시험 관리기준에 따라 실시하면서 비용이 크게 늘었고, 최저임금 등의 상승으로 피험자에 지급하는 사례비 규모도 확대됐다. 품목에 따라 1건의 생동비용이 4억원에 이르는 것으로 확인됐다.제네릭 약가제도 개편으로 동시다발로 위탁제네릭의 생동성시험 재시행이 이뤄지면 채혈기관 부족 등으로 생동비용은 더욱 커질 것이란 우려가 업계에 확산되고 있다.29일 제약업계와 생동수탁기관 등에 따르면 생동성시험 1건당 비용은 약 2억~4억원에서 형성되고 있다.품목별 생동비용을 보면 뇌기능개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 연질캡슐의 생동비용은 4억원에 달한다. ‘텔미사르탄+암로디핀’, ‘심바스타틴+에제티미브’ 등 복합제가 3억원대의 생동비용을 형성한다.상당수 제품의 생동비용이 2억~3억원에서 형성 중이며 ‘세파클러’, ‘로수바스타틴’ 등 비교적 저렴한 제품도 생동비용이 2억원에 육박하는 것으로 확인됐다.업계에서는 2,3년 전에 비해 생동비용이 30% 이상 올라간 것으로 체감한다.생동비용의 상승 요인으로는 관련 규정의 변화 영향으로 지목된다. 지난 2017년 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정으로 생동성시험을 임상시험 관리기준(GCP)에 따라 실시하도록 하면서 투입 비용 증가가 불가피해졌다.생동성시험에 GCP가 적용되면서 생동성시험에 참여하는 대상자들의 안전관리와 생동 의약품의 품질관리 등이 종전보다 엄격해졌다. 생동시험 참여자들의 동의, 설명 절차 등 윤리규정이 강화된다. 제약사는 생동 의약품 품질관리 의무와 함께 생동 참여자 모니터링 등 권리복지 확보 의무가 생겼다. 과거에 비해 생동성시험 관리 범위가 확대되고 관리 인력이 많아지면서 비용도 덩달아 상승하게 된 것이다.생동성시험 참여 피험자에 지급하는 사례비 규모도 커졌다.2017년에는 피험자 사례비는 건당 40만원대를 지급했지만 최근에는 60만원대로 상승했다. 최근 최저임금 상승이 사례비 증가 요인으로 작용한 것으로 전해진다.최근에는 피험자 모집이 종전보다 어려워지면서 사례비 상승을 부추긴다는 분석이 나온다. 지난해 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어졌다.제약사들이 생동비용의 상승에 촉각을 곤두세우는 이유는 제네릭 약가제도 개편으로 조만간 생동성시험 시도 건수의 급증이 예고됐기 때문이다.이와 관련 지난달 27일 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다.제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 입장이다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험이 봇물을 이룰 것으로 예상된다.업체에 따라 많게는 50건 이상의 생동성시험 수행을 검토 중인 것으로 알려졌는데, 제약업계에서는 생동성시험 수탁 기관과 의료기관이 부족하게 되면 생동비용은 더욱 상승할 것으로 예상한다.최근에는 생동성시험 피험자의 채혈을 담당하는 의료기관도 부족할 수 있다는 우려가 커지는 분위기다.생동성시험 승인현황을 보면 피험자의 채혈이 진행되는 의료기관은 특정 기관 편중 현상이 두드러졌다.지난해 식품의약품안전처로부터 승인받은 생동성시험계획은 총 178건이다. 이중 에이치플러스 양지병원이 116건을 담당했다. 베스티안 병원은 49건이다. 2개 의료기관에서 전체 생동성시험 90% 이상을 담당한 셈이다. 반대로 최근 생동성시험을 경험한 의료기관은 많지 않다는 의미이기도 하다.복지부 측은 “임상시험 기관 중 일부도 생동성시험 시행에 가담하면 생동시험 수행기관이 부족하지 않을 것”이라며 생동기관 부족 우려를 일축하는 상황이다. 하지만 제약사들이 체감하는 불안감은 크다.제약사들은 회사 수익과 직결된만큼 과거 생동성시험을 많이 수행한 기관을 선호할 수 밖에 없다. 더구나 지난 몇 년간 생동성시험을 한 번도 수행하지 않은 임상기관이 제약사들의 수요가 폭증했다고 생동성시험에 가담할지도 미지수다. 생동성시험에 대형병원들이 대거 참여하더라도 제약사 입장에선 비용 상승의 요인이 될 수 밖에 없다.에이치플러스 양지병원은 원활한 생동시험 일정 예약을 위해 시험계획서 식약처 접수 완료 등 요건 충족시 시험일정 예약이 가능하다는 내용의 공문을 생동시험 수탁기관 등에 발송했다. 이미 제약사들의 생동성시험 수행 의료기관 문의가 빗발치자 일부 의료기관은 시설 증설을 진행하면서 일정이 확정된 생동성시험만 계약을 체결하는 상황이다.제약사 한 관계자는 “최근 다양한 요인으로 이미 생동비용이 크게 상승했는데, 향후 약가유지를 위한 생동성시험이 동시다발로 시작되면 비용은 걷잡을 수 없이 커질 것으로 예상된다”라고 우려했다.