울토미리스 제품사진알렉시온이 희귀질환 치료제 '울토미리스'의 상업화 속도를 내고 있다. 한해 4조원어치 팔리는 '솔리리스'의 특허만료가 2년 앞으로 다가오자 후속약 발매를 통해 매출공백을 최소화 하려는 전략이다. 시판 중인 솔리리스에 대해서도 지속적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 시장을 넓혀가고 있다.알렉시온파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)의 '울토미리스(Ultomiris)'가 지난 3일(현지시각) 유럽연합집행위원회(EC) 시판허가를 받았다. 투여 대상은 질병활성도가 높고 용혈 등 임상증상을 동반한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인 환자다. 최소 6개월동안 '솔리리스'를 투여 받으면서 안정기에 도달한 경우에 한해 처방이 허용된다.울토미리스는 발작성야간혈색소뇨증 환자 440여 명이 참여한 2건의 3상임상을 통해 솔리리스 대비 비열등한 효과와 안전성을 입증했다.알렉시온의 존 오를로프(John Orloff) 연구개발 총괄 부회장은 "솔리리스에서 울토미리스로 처방을 전환할 수 있는 임상근거가 마련된 데 대해 기쁘게 생각한다"며 "울토미리스가 발작성야간혈색소뇨증 환자의 새로운 표준치료로 자리잡을 것으로 기대한다"고 소감을 밝혔다.알렉시온은 이번 유럽의약품청(EMA) 허가를 계기로 주요 의약품시장에서 울토미리스의 발매 준비를 마쳤다. 작년 말 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했고, 지난달에는 일본후생노동성으로부터 발매 허가를 받았다. FDA 허가 당시 희귀질환우선심사바우처(PRV)와 신속심사대상이라는 지위를 활용해 심사기간을 12개월에서 6개월로 절반가량 단축시킨 점이 화제가 됐다.알렉시온이 이처럼 울토미리스의 상업화에 박차를 가하는 배경은 솔리리스의 특허만료에 대비하려는 전략으로 풀이된다. 알렉시온은 솔리리스라는 특정 제품에 대한 매출의존도가 높은 회사다. 알렉시온 실적발표에 따르면 지난해 솔리리스의 글로벌 매출은 35억6300만달러(약 4조2115억원)로 회사 전체 매출(41억3000만달러)의 약 86%를 차지했다.시장에선 솔리리스의 특허만료가 2021년으로 다가오면서 알렉시온을 향해 매출감소 우려를 제기하는 목소리가 높다. 알렉시온은 솔리리스 적응증을 확대하는 한편, 후속약인 울토미리스 상업화를 통해 매출공백을 최소화하려는 노력을 펼치고 있다.암젠과 국내 기업인 삼성바이오에피스, 이수앱지스 등은 솔리리스의 특허만료를 노리고 일찌감치 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 암젠은 지난해 말 솔리리스 바이오시밀러 ABP 959의 3상임상에 착수했고, 삼성바이오에피스는 지난달 SB12의 3상임상계획을 승인받았다. 이수앱지스는 내년 ISU 305의 3상임상 진입을 예고한 바 있다. 솔리리스가 연간 치료비용 5억원을 호가하는 초고가약물로 분류된다는 점에서 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 전망이 나온다.반면 솔리리스 처방환자가 울토미리스로 빠르게 옮겨갈 경우 상당 부분 매출보전이 가능하다는 시각도 존재한다. 울토미리스는 8주 1회 투여하는 주사제다. 2주 1회 투여하는 솔리리스보다 치료주기가 4배가량 길어졌다. 1년(52주)으로 환산할 때 약물치료 횟수를 기존 26회에서 약 6~7회로 줄어든다는 점에서 솔리리스보다 가격경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 바이오시밀러가 출시되기 전 빠르게 시장에 안착할 경우 성공적으로 방어할 가능성도 있다는 분석이다.알렉시온에 따르면 울토미리스는 미국 발매 직후인 2019년 1분기동안 2460만달러(약 290억원)의 매출을 냈다. 금융정보업체 리피니티브(Refinitiv)는 2022년 울토미리스의 연매출이 16억6000만달러에 이를 것이란 전망을 내놨다. 알렉시온은 특허만료가 임박한 솔리리스에 대해서도 임상 투자를 지속하고 있다. 최초 적응증인 발작성야간혈색소뇨증 외에도 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 중증근무력증, 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 등 추가 적응증을 확보했다. 울토미리스로도 비정형용혈성요독증후군 등 다양한 희귀질환자 대상의 임상연구를 진행 중이다.

기허가 위탁생산 제네릭이 단독 생동성시험을 진행하고, 동등성 확보 실패가 가정될 때 회수를 피하기 위해 결과보고서를 제출하지 않는 행위도 사실상 차단될 전망이다.일각에서는 기허가 위탁생산 제네릭이 생동실패시 결과보고서 미제출을 통해 처분 회피를 할 가능성을 제기하고 있다. 생동시험 시 결과보고서 제출이 의무사항이 아니라는 점 때문이다.하지만 식약처는 오는 12월 시행되는 약사법 39조 조항을 들어 기허가품목이라면 생동시험 결과보고서 미제출로 처벌을 면하기 어렵다는 입장이다. 더불어 1차 실패 시 2차 시험을 통해 동등성이 입증되더라도 제품 회수 대상이라는 설명이다.오는 12월 12일 시행 예정인 약사법 일부 개정안 제39조에 따르면 의약품의 품목허가를 받은 자는 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 한다고 명시돼 있다. 이를 따르지 않을 경우 법령에 의거해 행정처분 등 처벌을 받을 수 있다.식약처가 지난 5일 제약회사에 기허가 의약품의 생동시험과 관련해 보낸 공문 핵심도 새로 도입되는 법 내용이다.현재 신규품목 허가를 위한 생동시험에서는 동등성 확보 실패가 예상될 때 결과보고서를 제출하지 않는 경우가 일반적이다. 어차피 시판승인 허가를 받지 않은 품목이기 때문이다. 또한 재시험을 통해 동등성을 확보, 허가신청을 하기도 한다.하지만 기허가품목의 경우 약사법 39조에 의해 이러한 행위들이 불가능해진다. 첫번째 시험에 동등성 확보를 못했을 경우, 결과보고서 제출 여부와 상관없이 식약처에 보고하고 제품을 회수해야 하기 때문이다. 이를 어기고 행정처분을 택하는 제약사는 현실적으로 없을 전망이다.지난 5일 식약처가 각 제약사에 보낸 공문. 약사법 39조를 설명하면서 기허가 품목 생동시험에 유의하라고 돼 있다. 업계는 동등성 대상이 되는 대조약의 불균일성, 인체 내 함유돼 있는 물질이 포함된 약품일 경우 생동성시험에서 동등성 확보에 실패할 확률이 높다며 해당 조치에 대해 반발하고 있다. 하지만 식약처는 법률 시행이 예정된 사항이어서 불가피하다는 입장이다.제약업계는 이에 따라 이번 조치로 사실상 기허가 위탁품목의 경우 자사 생산으로 전환하거나 복지부 조치에 따라 약가인하 감수를 양자택일하라는 것으로 받아들이고 있다. 앞서 복지부는 단독생동을 진행한 제네릭의 경우에만 약가를 유지하고, 그렇지 않은 품목은 약가를 인하하겠다고 밝힌 상태다.중소업체 한 관계자는 "애초 기허가품목 약가인하 계획과 다를 게 없다"면서 "기허가품목을 규제하는 게 제네릭 품목수를 줄이는 정책목표와 어떤 관계가 있는지 모르겠다"며 불만을 토로했다.

조만간 고시될 복지부의 개량신약을 포함한 자료제출 의약품 가산제 폐지는 행정법상 다툼의 소지가 충분한 것으로 전망돼 주목된다.법률전문가들에 따르면 일명 제네릭 약가 가산제 폐지는 행정법상 신뢰보호의 원칙을 위배한 것으로 해석된다.신뢰보호의 원칙은 민법상 신의성실의 원칙과 같은 말로 행정기관이 시행한 행정작용은 보호가치가 있는 경우 그 작용에 대한 신뢰를 유지(보호)해야 한다는 대전제다. 행정절차법이나 국세기본법 등 개별법에서 명문으로 규정하고 있음은 물론 행정법 전체를 아우르는 일반 원칙의 하나로 보는 견해가 통설이다.이 제도의 추진 배경은 급격하게 약가가 인하되는 것에 대한 완충장치를 마련함으로써 필수의약품의 안정적 공급과 국내 제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다.A법무법인 관계자는 "현행 약가 가산제가 폐지되기 위한 조건과 명분은 제도 시행에 따른 시장 교란, 특허 독점, 공정거래 위반 등의 폐해가 가시적 또는 직접적으로 증명돼야 한다. 하지만 7년 간 제도가 유지돼 오면서 이러한 문제점은 발생되지 않았기 때문에 제도 폐지에 대한 충분조건이 성립되지 않았다"고 설명했다.해당 제약사와 제품은 대략 15개사 40여 품목으로 추산되며, 손실액은 800억원에 달한다.업계가 분석한 시뮬레이션 결과, 개별 제약사 최대 손실액은 연 80억원 규모로 파악됐으며 최소 손실액은 10억원대로 예상된다. 특히 이 제도가 폐지되면 일부 제약사의 경우 매출액 대비 10%의 피해가 발생하는 것으로 조사됐다.B제약사 관계자는 "9월 초까지 의견수렴 기간인 것으로 알고 있다. 이 기간 동안 제도 유지의 당위성과 시행에 따른 손실액 등을 성실히 의견 접수할 예정이다. 다만 피해액이 크다보니 극한의 상황에 달하면 법적 대응도 고려하고 있다"고 말했다.C제약사 관계자도 "정책과 제도 시행에 있어서 일관성과 예측가능성이 배제된다면 어떤 기업이 정부를 믿고 사업을 영위할 수 있겠냐"며 "복지부가 업계 여론 반영에 귀 기울여 줄 것"을 당부했다.

정부가 생동성시험에 실패한 기허가 제네릭의 처분 방침을 결정하자 제약사들간 갈등으로 비화할 수 있다는 우려가 나온다. 특정 제네릭의 비동등 결과에 따라 동일 공장 생산 제품도 불이익을 받을 수 있다는 이유로 경쟁업체의 생동성시험 여부도 걱정해야 하는 처지다.전체 제네릭 개수에 비해 생산업체가 극소수인 시장에서는 1건의 생동성시험 실패에도 파장이 걷잡을 수 없이 커질 수 있어 생동성시험 실시 여부를 두고 눈치경쟁이 치열할 전망이다.8일 업계에 따르면 제약사들은 보건복지부의 약가제도 개편안 행정예고 이후 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 여부를 검토 중이다.복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다.업계에서는 허가와 약가제도 변화로 제네릭이 봇물처럼 쏟아지기 시작한 2012년 이후 허가받은 위탁제네릭을 생동성시험 검토 대상으로 분류한다.식품의약품안전처의 생물학적동등성 인정현황을 보면, 2012년부터 2017년까지 6년 동안 생동성시험 직접 실시 제네릭은 1334개로 집계됐다. 같은 기간 위탁 방식으로 동등성을 인정받은 제품은 4427개다.지난해 789개의 제네릭이 동등성을 인정받았는데 ‘생동허여’로 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 2012년 이후 허가받은 제네릭 중 위탁제네릭의 비중이 3배 이상 높다는 의미다.연도별 생물학적동등성 인정품목 추이(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 올해 들어 정부 제네릭 대책 발표 이후 제네릭 허가가 급증했는데 위탁제네릭 비율이 압도적으로 높을 것으로 추정된다. 위탁제네릭의 높은 비중은 제네릭 시장에서 직접 생산하는 업체가 많지 않다는 의미다.식약처가 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화하면서 제약사들의 생동성시험 실시 여부에 큰 변수로 작용할 전망이다. 식약처는 최근 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용을 담은 공문을 제약사들에 발송했다.식약처는 “비동등 제네릭이 유통되면 안된다”라는 원칙에 따라 생동시험 실패 제네릭의 제재 여부를 결정할 방침이다.식약처는 생동성시험 결과 비동등 제네릭과 동일한 제품의 처분 여부는 명확한 기준을 제시하지 않았지만 현재로서는 나머지 위탁제네릭도 처분 대상에 오를 가능성이 높다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 비동등을 의심받을 수 있기 때문이다.제약사들은 매출 규모가 큰 주력 제품에 대해 약가인하를 모면하기 위해 생동성시험을 진행해야 하는 상황이다. 하지만 생동성시험 결과 다른 업체에도 손실을 줄 수 있다는 우려에 고심이 깊어지는 분위기다.특히 전체 제네릭 개수에 비해 생산업체가 극소수인 시장에서는 1건의 생동성시험 실패로 수십곳의 제약사가 동반 피해를 입게 되면 업체간 갈등으로 불거질 공산이 크다.예를 들어 뇌기능개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 경우 정제, 캡슐제, 시럽제 등을 포함해 총 184개 제네릭이 건강보험급여목록에 등재됐다. 동구바이오제약, 한국프라임제약, 서흥, 알피코프, 한국바이오켐제약, 대원제약 등 6곳이 대다수 콜린알포세레이트제제를 공급한다. 평균 1곳당 30곳 이상에 위탁해준다는 계산이 가능하다.대웅제약의 위장약 ‘알비스’와 ‘알비스D'는 각각 81개, 20개 등재됐는데 생산업체는 3~4곳에 불과한 것으로 전해졌다. 콜린알포세레이트와 알비스는 대표적으로 생동성시험의 성공 가능성이 낮은 약물로 알려졌다.제약사가 제네릭 약가유지 목적의 생동성시험 실시를 결정하면 같은 공장에서 생산된 제네릭을 보유한 업체도 긴장할 수 밖에 없는 상황이다.같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있다. 동일한 제품인데도 1개는 동등 결과를 얻었지만 또 다른 1개는 비동등이 나올 가능성도 배제할 수 없다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다.이 경우 다른 업체의 생동성시험 결과로 판매금지 처분을 받는 것보다 직접 실시를 통해 동등 결과를 확보하는 선택을 할 가능성도 제기된다.업계에서는 다른 업체의 비동등 생동성시험 결과로 피해를 입게 되면 최악의 경우 업체간 손실 책임을 따지는 법적 공방으로 이어지는 극단적인 갈등이 빚어질 수 있다는 우려를 내놓는다.특정 제네릭을 수십곳에 공급하는 수탁사 입장에서는 위탁사의 생동성시험 착수 움직임에 촉각을 곤두세울 수 밖에 없는 입장이다. 1건의 생동성시험 결과로 막대한 피해를 입을 수 있기 때문이다.업계 한 관계자는 “적법한 절차를 거쳐 품질 문제 없이 판매 중인 제네릭을 다른 업체의 생동성시험 결과에 따라 연대책임을 묻는 것은 불합리하다”라고 성토했다.

정부 제네릭 난립 억제 대책으로 제약업계 전반에 걸쳐 불안감이 확산하는 모습이다. 약가유지 목적의 생동성시험에서 부적합 제품의 제재 방침에 제네릭 신뢰도 훼손을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 정부의 제도 개편 유예기간 중 제네릭 허가가 봇물처럼 쏟아지면서 제네릭 난립이 더욱 심각해졌다는 지적도 나온다.◆식약처, 비동등 제네릭 판매금지·회수...동일 공장 생산 제네릭도 제재 검토7일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 5일 제약기업들에 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 전하는 공문을 발송했다.식약처는 지난 5일 제약업체들에 기허가 제네릭의 생동시험 결과 비동등 제품의 제재 방침을 알리는 내용의 공문을 발송했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용이다. 약사법 39조에 명시된 ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야한다’라는 규정에 따라 판매금지와 회수 처분을 내리겠다는 입장을 공식화했다.식약처는 “조치 의무사항을 이행하지 않을 경우에는 관련 법령에 의거 행정처분 등 조치가 수반될 수 있다”라고 주의를 요구했다.보건복지부의 약가제도 개편 내용과 일정을 확정하자, 제약사들의 약가재평가 생동성시험에 대한 후속조치 기준을 제시한 셈이다. 복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다.식약처는 생동성시험 결과 비동등 제네릭과 동일한 제품의 처분 여부는 명확한 기준을 제시하지 않은 상태다. 하지만 현재로서는 나머지 위탁제네릭도 처분 대상에 오를 가능성이 높다.A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 비동등을 의심받을 수 있다는 이유에서다.만약 같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있다. 1개 제품은 동등 결과를 얻었지만 또 다른 제품은 비동등이 나올 경우다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다.식약처 관계자는 “같은 제품간에도 동등과 비동등 결과가 동시에 나올 수 있는데, 이 때 동일한 제조시설에서 생산되는 제네릭은 동등을 입증해야 한다”라고 말했다.비동등 제네릭의 판매금지·회수 방침의 배경은 “비동등 제네릭이 유통되면 안된다”라는 원칙에서다.기등재 제네릭이 생동성시험 결과 부적합 판정을 받으면 의료계나 시민단체, 소비자 등으로부터 불량 의약품을 팔아왔다는 의구심이 제기될 수 밖에 없다. 제네릭 신뢰도가 떨어지면서 국내 제약업계 전반으로 불신이 확산될 가능성을 배제할 수 없다. 만약 비동등 사례 1건이라도 발생하면 “식약처가 품질에 문제있는 제네릭을 허가했다”라는 비판이 불가피하다.식약처는 최근 제약바이오협회 이사장사 최고경영자(CEO)들과 간담회를 갖고 “비동등 제네릭의 처분이 과학적 관점에서 문제가 있다는 것을 이해하지만 시장, 소비자, 시민단체 등의 관점에서 이해해달라”라면서 양해를 구한 것으로 알려졌다.◆제약업계 "제네릭 약가인하로 무더기 판매금지 우려...신뢰도 훼손 불가피"제약사들은 제네릭 약가제도 개편이 돌연 제네릭 신뢰도로 불똥이 튀는 상황을 당혹스러워하는 분위기다.제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 나온다.일부 난용성 약물의 경우 동일한 제품간 생동성시험을 진행해도 비동등 결과가 나올 수 있다는 우려도 나오는 실정이다.제약사들은 기등재 제네릭의 약가인하를 모면하기 위한 품목 선별 작업을 진행 중이다. 제약사들은 보유 중인 위탁제네릭 제품들을 매출 순으로 나열한 이후 생동성시험 진행 제품을 선별하는 작업에 착수한 상태다.약 2억원에 달하는 생동성시험 비용을 투입해 현행 약가를 유지하는 방안이 더 유리하다고 판단되면 생동성시험 품목으로 지정하는 방식이다. 회사별로 일정 규모의 매출을 기준으로 생동성시험 재시행 품목을 선별하고 있다.하지만 식약처의 비동등 제네릭의 제재 방침에 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘판매금지 리스크 감수’라는 새로운 고민을 안게 됐다.◆정부 제네릭 대책 발표 이후 허가 급증...업계 "정책 목표 달성 의문"업계에서는 최근 정부 제네릭 정책이 이미 목표 달성에 실패하는 것 아니냐는 불평도 제기된다. 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거지면서 제네릭 난립 문제가 도마 위에 올랐다.복지부와 식약처는 지난해 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 약가와 허가제도를 모색했다.허가제도에서는 위탁(공동)생동 규제가 강화됐다. 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다.고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.여기에 복지부가 최근 개편한 약가제도가 제네릭 의약품 제도개선 협의체의 결과물이다.공교롭게도 정부의 제도 개편 내용 발표 이후 가장 큰 변화는 시장에 진입하는 제네릭 제품이 눈에 띄게 늘었다는 점이다.월별 전문의약품 제네릭 허가 건수(자료: 개, 자료: 식품의약품안전처) 식약처에 따르면 올해 1월부터 6월까지 허가받은 전문의약품 제네릭은 1813개에 달했다. 지난해 같은 기간 602개보다 3배 이상 늘었다.지난해 제네릭 허가는 1월(134개), 2월(110개), 12월(121개) 등을 제외하고 매달 100개에 못 미쳤다. 하지만 올해 2월 188개를 기록한 이후 3월 339개, 4월 452개, 5월 555개 등 폭발적으로 허가 개수가 치솟았다. 지난달에는 제네릭 허가건수가 251개로 전월 대비 다소 주춤했지만 여전히 예년에 비해 많은 수치다.최근 들어 전체 건강보험급여목록 등재 의약품 개수도 치솟는 추세다. 7월1일 등재 기준 급여목록 제품은 총 2만2191개로 6월보다 459개 증가했다. 2018년 2월 이후 가장 많은 제품이 등재됐다. 급여등재 품목 수는 지난해 11월 2만689개를 기록한 이후 8개월 연속 증가세다. 이 기간에 1502개 늘었다.식약처와 복지부가 허가와 약가규제 강화를 결정하면서 일정 기간의 유예기간을 부여했는데, 제약사들이 제도 시행 이전에 제네릭을 최대한 많이 장착하려는 전략으로 이어졌다. 제네릭 난립을 차단하기 위한 제도 손질이 도리어 제네릭 난립을 더욱 부추기는 결과를 초래한 셈이다.복지부의 개정 약가제도는 내년 7월부터 시행된다. 이 때까지 제약사들의 제네릭 추가 허가와 등재 움직임은 계속될 전망이다.제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 개수를 줄이겠다는 명분으로 다양한 규제를 강화했는데, 결과적으로 제네릭은 더욱 많아지고 오히려 제네릭 신뢰도에 대한 의구심으로 이어졌다”면서 “정부의 정책 추진이 목표에 부합하고 있는지 의문이다”라고 토로했다.

실로스타졸 서방제제인 프레탈서방캡슐(왼쪽)과 실로스탄씨알정(오른쪽)경동제약이 항혈전제 '실로스타졸' 서방제제 상업화에 속도를 내고 있다.실로스타졸 서방제제는 한국오츠카제약의 '프레탈서방캡슐'과 한국유나이티드제약의 '실로스탄씨알정' 2품목만 판매되다 최근 콜마파마의 제품개발로 위수탁 관계인 26개사가 새로 허가를 받았다.7일 업계에 따르면 경동제약은 지난 4일 실로스탄씨알정 제제특허 2건에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 경동제약은 지난 4월 프레탈서방캡슐 특허회피에 성공한 바 있다.실로스탄씨알정에 대한 특허도전은 콜마파마에 이어 두번째다. 콜마파마는 실로스타졸 서방캡슐을 개발해 지난 5월말 위수탁업체 26곳과 품목허가를 받았다. 이번에 실로스탄씨알정 특허도전을 한 경동제약과 다른 점은 제품이 캡슐제형이라는 것이다.반면 경동제약이 개발하고 있는 의약품은 정제 제형이다. 경동은 지난 4월 프레탈서방캡슐과 비교하는 가칭 '로사졸씨알정'에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다.경동이 프레탈뿐만 아니라 이번에 실로스탄씨알 제제특허 회피까지 나선 데는 개발 의약품 제형이 실로스탄씨알과 같은 정제이기 때문이라는 분석이다.반면 콜마파마는 캡슐제형이지만, 혹시 모를 특허분쟁에 휘말리기 전 선제적 조치로 심판청구를 진행한 것으로 알려졌다.동맥경화폐쇄증 치료에 사용되는 실로스타졸 서방제제는 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 기존 속효제제는 1일2회 복용하는 데 반해 서방제제는 1일1회 복용으로 편의성을 개선해 인기를 끌고 있다.작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 실로스탄CR이 357억원, 프레탈은 속효제제까지 포함해 290억원의 실적으로 올렸다. 특허도전에 나선 후발주자들이 앞선 오리지널 제품처럼 시장에서 성공작을 만들어낼 지 주목된다.

정부가 약가유지 목적의 생동성시험에 실패한 제네릭에 제재 방침을 밝히자 제약업계가 강한 불만을 쏟아내고 있다. 품질에 문제없는 약물도 생동성시험에서 비동등 결과가 나올 수 있는데도, 시험 결과 한번에 무더기 판매금지와 회수로 이어질 수 있다는 우려에서다. 일부 제품의 생동성시험 결과가 제약업계 전반에 대한 불신으로 확산할 수 있다는 볼멘소리가 나온다.◆식약처 “비동등 제네릭 동일 제품도 판매금지 검토”식품의약품안전처 전경4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 3일 서울 중구 더플라자호텔에서 한국제약바이오협회 이사장단사 최고경영자(CEO)들과 간담회를 열어 약가재평가 생동성시험 결과 부적합 판정을 받은 제네릭의 처분 방침을 전했다.지난 2일 보건복지부가 제네릭 약가 개편 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했고, 제약사들이 준비 중인 약가유지 생동성시험에 대한 사후관리 방침을 소개하기 위해 간담회가 열렸다.새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다.식약처는 간담회에서 생동성시험 재시행 결과 부적합(비동등) 결과가 나오면 판매금지와 회수 처분을 내리겠다는 원칙을 제시했다. 약사법 39조에 명시된 ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야한다’라는 규정에 따라 처분이 불가피하다는 판단이다.생동성시험에서 비동등이 나온 제네릭과 동일한 제품도 처분 대상에 포함될 가능성이 크다. 예를 들어 A수탁사에서 동일한 제네릭 50개를 생산해 위탁사들에 공급하는 상황에서 이중 1개 제품이 비동등이 나왔을 때 나머지 49개 제품도 부적합 제품으로 봐야한다는 견해다. 이 경우 나머지 49개 제품도 판매금지와 회수 조치를 내릴 가능성이 높아 보인다.식약처 관계자는 “생동 실패 제네릭과 동일한 공장에서 생산된 제품에 대한 처분 여부는 검토 중이다. 조만간 세부기준을 마련해 제약사들에 안내할 계획이다”라고 말했다.제네릭 약가제도 개편 내용 ◆제약사들 “약가보존 생동시험에 판매금지·회수는 어불성설” 반발식약처의 비동등 제네릭 제재 방침에 제약업계는 발칵 뒤집혔다. 약가 15% 인하를 모면하기 위해 진행하는 생동성시험이 최악의 경우 무더기 판매금지라는 치명적인 손실로 이어질 수 있다는 우려에서다.사실 이미 판매 중인 제네릭 제품이 생동성시험 결과 적합 판정을 받지 못하더라도 해당 제품의 품질에 심각한 문제가 있다고 단정짓기 힘들다는 견해가 우세하다. 식약처 역시 제네릭의 생동성시험 결과가 본질적인 품질과 직결되는 시각을 경계해왔다.제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 나온다.제약사 한 관계자는 “과거 생동성시험에서 동등 판정을 받았지만 이후 오리지널 의약품의 공장이 변경됐을 경우 다시 생동성시험을 하면 비동등 결과가 나올 공산이 크다”라고 말했다.간담회에서 제약사 측에서는 “약물이 동등하더라도 생동성시험 결과 비동등으로 나올 수 있다”라는 불만이 제기된 것으로 전해졌다.실제로 같은 제품간 생동성시험을 진행해도 부적합 결과가 나온 사례가 발생한 적이 있다.식품의약품안전처는 지난 2015년 허가 변경이 잦은 15개 품목을 선별해 과거의 제품과 최근 제품이 똑같은 품질을 갖고 있는지를 점검한 결과를 발표했다. 과거 제품과 최근 제품간의 동등성시험을 진행하는 방식이었다. 점검 결과 6개 품목이 과거 제품과 최근 제품의 동등성시험에서 기준을 벗어난 것으로 나타났다. 하지만 당시 식약처는 비동등 제품에 대해 판매금지와 같은 처분을 내리지 않았다. ◆식약처 "과학적 관점 문제 있지만 제네릭 신뢰도 훼손 우려"식약처가 생동성시험 비동등 제네릭의 처분 방침을 결정한 표면적인 배경은 제네릭 신뢰도 향상이다.기등재 제네릭이 생동성시험 결과 부적합 판정을 받으면 의료계나 시민단체, 소비자 등으로부터 불량 의약품을 팔아왔다는 의구심이 제기될 수 밖에 없다. 이른바 제네릭 신뢰도가 떨어지면서 국내 제약업계 전반으로 불신이 확산될 가능성을 배제할 수 없다.간담회에서 식약처 측은 “비동등 제네릭의 처분이 과학적 관점에서 문제가 있다는 것을 이해하지만 시장, 소비자, 시민단체 등의 관점에서 이해해달라”라면서 제약사 CEO들에 양해를 구한 것으로 알려졌다.사실 식약처 입장에서는 적법하게 허가를 내준 제네릭의 동등성을 다시 검증하는 현상 자체가 부담일 수 밖에 없다. 만약 비동등 사례 1건이라도 발생하면 “식약처가 품질에 문제있는 제네릭을 허가했다”라는 지탄을 받을 수도 있다.과거 생동조작 사건 직후 대한의사협회에서 시중에 유통 중인 제네릭 5개를 수거해 생동성시험을 진행한 결과 3개 제품이 기준치를 벗어났다고 발표하면서 식약처는 곤욕을 치르기도 했다.약가유지를 위한 생동성시험 재시행이라는 초유의 현상이 불거지면서 식약처의 허가시스템과 제네릭의 신뢰도를 검증하는 상황으로 펼쳐지는 형국이다.이런 이유로 식약처는 제약사들이 가급적 기등재 제네릭의 생동성시험 재시행을 자제해주기를 바라는 눈치다. 간담회에서 식약처 측은 “무분별한 생동시험이 진행되지 않기를 바란다”라는 취지의 당부를 한 것으로 전해졌다.◆제약업계 "약가재평가 생동 결과 처분 면제해줘야"일부 제약사들은 판매 중인 제네릭 제품의 제제변경을 통해 기존 제품과 다른 새로운 형태의 제네릭을 만들어 생동성시험을 수행하는 방안도 고민 중이다. 동등 결과를 낼 수 있는 최적화된 제품으로 생동성시험을 진행하려는 의도다. 이 때에도 비동등 결과가 나오면 식약처가 제재를 내릴 수도 있어 고심이 깊어지는 모습이다.만약 식약처가 비동등 제네릭과 동일한 제조시설에 만든 제품도 제재 대상으로 결정하면 제약사 입장에선 사실상 약가유지 목적 생동성시험의 포기를 고민해야 하는 처지다. 1개의 생동성시험으로 수십개 제네릭의 허가취소를 초래할 수 있다는 부담을 극복하기는 현실적으로 쉽지 않다.반대로 수십개의 같은 공장에서 생산되는 제네릭 중 일부 제품이 생동성시험을 강행할 경우 업체간 갈등으로 비화할 가능성도 제기된다.업계에서는 약가유지 목적의 생동성시험 실패에 대해 문책해서는 안된다는 의견이 많다. 유예기간 3년 이내 생동성시험 결과로 약가인하 여부를 결정하는 것이 정책 방향과 부합한다는 지적이다.제약사 한 관계자는 “현재 추진 중인 제네릭 생동성시험 재시행은 품질 검증이 아닌 약가유지를 위해서다. 생동성시험에 실패했다고 위해 의약품이 아니라는 점은 식약처도 인지하고 있는 사실이다. 정책 취지에 맞게 생동성시험 결과는 약가에만 반영돼야 한다"라고 강조했다.

안구건조증치료제 디쿠아스에스의 제제특허 무효 관련 특허법원 판결이 내달 23일 나온다.특허심판원에서는 무효청구를 인용한 가운데 특허법원이 어떠 결과를 내놓을지 관련 업계가 촉각을 곤두서고 있다.4일 업계에 따르면 특허법원은 오는 8월 23일 디쿠아스에스의 특허권자 산텐이 제기한 특허무효 소송의 판결을 내린다.앞서 특허심판원은 삼천당제약, 한미약품, 종근당, 국제약품, 삼일제약, 인트로바이오파마 등 후발제약사가 제기한 디쿠아스에스 제제특허(2033년 3월 25일 만료예정) 무효청구를 일부 인용했다.산텐은 이 결정에 불복해 특허법원에 소송을 제기했고, 이번에 결과가 나오는 것이다.특허법원 선고 결과에 따라 후발의약품의 운명도 달라질 것으로 보인다. 특히 특허무효 심결을 계기로 후발의약품을 출시한 종근당이 판결에 가장 영향을 받을 것으로 보인다.종근당은 국내사 중 유일하게 후발의약품인 '디쿠아벨점안액'을 허가받고, 작년 8월 출시했다. 디쿠아벨은 특허도전 성공과 최초 허가신청 품목이라는 점에서 우선판매품목허가(우판권)를 받아 지난 9개월간 시장 독점권도 인정됐다.우판권 기간은 지난 5월 1일 만료됐다. 디쿠아벨은 지난 1분기 6억원의 실적(기준 아이큐비아)으로, 시장안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 같은기간 오리지널 디쿠아스에스는 24억원의 판매액을 기록했다.만약 이번 소송에서 특허권자가 승소할 경우 종근당 '디쿠아벨'이 판매를 이어가는데 어려움을 겪을 것으로 보인다. 특허침해 부담이 있기 때문이다.다만 종근당이 특허심판 일부 무효 심결로 승소 가능성이 높은데다 패소한다 해도 최종심이 남아있기 때문에 유리한 입장이다.한편 국내 후발주자들은 디쿠아스에스 용도특허 무효소송에서는 1, 2심 모두 승소해 특허무효가 확정된 상태다. 따라서 내달 선고가 나오는 소송이 후발주자들에게는 사실상 최종 관문인 셈이다.

식품의약품안전처 전경식품의약품안전처가 보험약가 유지를 위한 생물학적동등성시험에서 비동등 결과가 나오면 판매금지와 회수를 하겠다는 입장을 정했다. 동일한 공장에서 생산 중인 다른 제품에 대해서도 처분을 내릴지에 대해서도 검토 중인 상황이다.식약처는 지난 3일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 한국제약바이오협회 이사장단사 최고경영자(CEO)들과 간담회를 가졌다. 김영옥 식약처 의약품안전국장과 김상봉 융복합혁신제품지원단장이 이 자리에 참석했다.이날 간담회는 약가유지를 위한 생동성시험 결과 비동등이 나왔을 때 조치를 설명하기 위해 마련된 것으로 알려졌다.이와 관련 보건복지부가 지난 2일 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안에 따르면 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 조만간 재평가 공고를 낼 계획이다.간담회에서 식약처는 생동성시험 재시행 결과 부적합 결과가 나오면 판매금지와 회수 대상이라는 점을 분명히 했다. ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해아한다’라는 약사법 39조 적용이 불가피하다는 이유에서다.비록 약가유지를 위한 생동성시험이지만 비동등 결과는 품질부적합에 해당하기 때문에 판매를 허용할 수 없다는 판단이다. 단 한번의 생동성시험에 실패해도 판매금지와 회수 조치가 내려진다는 얘기다.이에 대해 동일한 제품간에도 생동성시험 결과 비동등이 도출될 수 있어 과학적 관점에서 문제를 제기하는 지적이 있다. 하지만 시장, 소비자, 시만단체 등 관점에서는 생동 실패 제네릭은 위해 제품으로 비춰질 수 있어 판매금지가 타당하다는 게 식약처 견해다.식약처 측은 “비교용출 등 예비시험으로 충분히 검토하고 확실한 품목만 생동성시험을 실시해야 할 것”이라며 "무분별하게 생동시험을 진행하지 않아야 한다"라고 주문한 것으로 전해졌다. 제네릭 약가제도 개편 내용 문제는 생동성시험 재시행 결과 비동등이 나온 제네릭과 동일한 제품에 대해 어떤 조치가 내려질지가 관건이다.약가재평가 목적으로 생동성시험에 착수하는 제네릭은 모두 위탁방식으로 허가받은 제품이다. 동일한 제조시설에서 생산되는 제품이 다수 있다는 얘기다.예를 들어 A수탁사에서 동일한 제네릭 50개를 생산해 위탁사들에 공급하는 상황에서 이중 1개 제품이 비동등이 나왔을 때 나머지 49개 제품도 부적합 제품으로 볼 수도 있다는 지적이 나온다. 규정을 엄격하게 적용하면 나머지 49개 제품도 판매금지와 회수 조치를 내릴 가능성이 제기된다.식약처 관계자는 “생동 실패 제네릭과 동일한 공장에서 생산된 제품에 대한 처분 여부는 검토 중이다. 조만간 세부기준을 마련해 제약사들에 안내할 계획이다”라고 말했다.