기허가 위탁 제네릭 생동결과 미제출 사실상 차단

• 12월 시행되는 약사법 39조 적용...재시험도 어려워
• 제약업계, 사실상 자사생산 전환 또는 약가인하 수용 조치

기허가 위탁생산 제네릭이 단독 생동성시험을 진행하고, 동등성 확보 실패가 가정될 때 회수를 피하기 위해 결과보고서를 제출하지 않는 행위도 사실상 차단될 전망이다.

일각에서는 기허가 위탁생산 제네릭이 생동실패시 결과보고서 미제출을 통해 처분 회피를 할 가능성을 제기하고 있다. 생동시험 시 결과보고서 제출이 의무사항이 아니라는 점 때문이다.

하지만 식약처는 오는 12월 시행되는 약사법 39조 조항을 들어 기허가품목이라면 생동시험 결과보고서 미제출로 처벌을 면하기 어렵다는 입장이다. 더불어 1차 실패 시 2차 시험을 통해 동등성이 입증되더라도 제품 회수 대상이라는 설명이다.

오는 12월 12일 시행 예정인 약사법 일부 개정안 제39조에 따르면 의약품의 품목허가를 받은 자는 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 한다고 명시돼 있다. 이를 따르지 않을 경우 법령에 의거해 행정처분 등 처벌을 받을 수 있다.

식약처가 지난 5일 제약회사에 기허가 의약품의 생동시험과 관련해 보낸 공문 핵심도 새로 도입되는 법 내용이다.

현재 신규품목 허가를 위한 생동시험에서는 동등성 확보 실패가 예상될 때 결과보고서를 제출하지 않는 경우가 일반적이다. 어차피 시판승인 허가를 받지 않은 품목이기 때문이다. 또한 재시험을 통해 동등성을 확보, 허가신청을 하기도 한다.

하지만 기허가품목의 경우 약사법 39조에 의해 이러한 행위들이 불가능해진다. 첫번째 시험에 동등성 확보를 못했을 경우, 결과보고서 제출 여부와 상관없이 식약처에 보고하고 제품을 회수해야 하기 때문이다. 이를 어기고 행정처분을 택하는 제약사는 현실적으로 없을 전망이다.

지난 5일 식약처가 각 제약사에 보낸 공문. 약사법 39조를 설명하면서 기허가 품목 생동시험에 유의하라고 돼 있다.

업계는 동등성 대상이 되는 대조약의 불균일성, 인체 내 함유돼 있는 물질이 포함된 약품일 경우 생동성시험에서 동등성 확보에 실패할 확률이 높다며 해당 조치에 대해 반발하고 있다. 하지만 식약처는 법률 시행이 예정된 사항이어서 불가피하다는 입장이다.

제약업계는 이에 따라 이번 조치로 사실상 기허가 위탁품목의 경우 자사 생산으로 전환하거나 복지부 조치에 따라 약가인하 감수를 양자택일하라는 것으로 받아들이고 있다. 앞서 복지부는 단독생동을 진행한 제네릭의 경우에만 약가를 유지하고, 그렇지 않은 품목은 약가를 인하하겠다고 밝힌 상태다.

중소업체 한 관계자는 "애초 기허가품목 약가인하 계획과 다를 게 없다"면서 "기허가품목을 규제하는 게 제네릭 품목수를 줄이는 정책목표와 어떤 관계가 있는지 모르겠다"며 불만을 토로했다.