최근 정부가 내놓은 제네릭 규제와 사후관리 정첵에 제약업계는 전반적으로 반감을 갖는 분위기다. 하지만 제약사 규모별로는 다소 입장차가 엇갈리는 것으로 확인됐다. 매출이 큰 제약사들은 중소제약사보다 상대적으로 정부 규제에 대해 반대 비중이 작은 것으로 설문조사 결과 나타났다.21일 데일리팜이 한국제약산업연구회와 공동으로 제약사 허가·약가 업무 담당자 121명을 대상으로 제네릭 대책에 대한 설문조사를 진행한 결과 기업 규모에 따라 뚜렷한 견해 차이를 보였다.식품의약품안전처의 위탁(공동)생동 규제 강화에 대해 전체 설문조사 결과 반대 의견이 55%로 찬성(17%)을 압도했다. 부분적 찬성(1수탁사 3개 생동 인정)은 27%로 집계됐다.공동생동 규제 전체 설문조사 결과 식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 공동생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.응답자 121명 중 소속 회사 연매출 규모를 밝힌 119명의 응답을 토대로 기업 규모별 찬반 비율을 분석한 결과 중소제약사들의 공동생동 규제 반대 비중이 더욱 컸다.기업규모별 공동생동 규제 설문조사 결과 연매출 1000억원 미만 기업 응답자 48명 중 반대 의견이 30명으로 63%를 차지했다. 전체 응답자의 반대 비율 55%보다 8%포인트 높았다. 공동생동 규제 찬성은 8%에 그쳤다. 연매출 1000억~3000억원 규모 소속 실무자 38명 중 반대와 찬성은 각각 61%(23명)와 10%(4명)로 1000억원 미만 응답자들과 유사했다.그러나 연매출 3000억원 이상 기업의 경우 응답자 33명 중 공동생동 규제를 찬성하는 비중이 36%(12명)으로 전체 평균을 크게 웃돌았다. 반대 답변 비중 40%(13명)와 비슷한 수치로 조사됐다. 연매출 3000억원 이상 소속 실무자들은 공동생동 규제를 일부 찬성한다는 응답도 24%를 차지했다. 응답자의 60% 가량은 공동생동 규제가 어느 정도 필요하다는데에 공감대를 형성한 셈이다.보건복지부의 약가차등제에 대해서도 제약사 규모별 비슷한 반응이 나왔다.복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.약가차등제의 찬반을 묻는 질문에 대해 전체 응답자 중 63%가 반대한다고 답했다. 찬성은 9.9%에 그쳤고 신규 품목에만 새 약가제도를 적용하는 일부 찬성은 26%로 조사됐다.약가차등제 전체 설문조사 결과 연매출 1000억원 미만 기업 응답자 중 반대 비중이 67%로 찬성(27%)보다 2배 이상 컸다. 공동생동규제와 마찬가지로 연매출 1000억원 이상 3000억원 미만 기업은 1000억원 미만 집단과 유사한 비중을 나타냈다.연매출 3000억원 이상 기업 소속 실무자들은 약가차등제 찬성이 15%로 상대적으로 높았다. 일부 찬성은 30%에 달했다. 반대 의견은 55%로 중소제약사 소속 응답자보다 10%포인트 이상 낮았다.기업규모별 약가차등제 설문조사 결과 상대적으로 중소제약사보다 제네릭 시장에서 높은 점유율을 점하고 있는 대형제약사들이 일정 수준의 규제가 필요하다는 인식이 짙다는 의미로 해석된다. 무분별한 제네릭의 등장으로 시장에서의 입지가 위축되는 상황에서 제네릭의 품목 정리 필요성을 공감하는 셈이다. 대형제약사들은 중소제약사에 비해 다양한 제조시설을 갖추고 있을 뿐더러 자본력에서도 우위를 점하고 있어 정부 규제 강화에 상대적으로 타격이 적을 것이란 인식도 큰 것으로 분석된다.식약처가 내놓은 기허가 제네릭 생동시험 실패 사후조치에 대해서도 중소제약사들의 반대가 더 큰 것으로 조사됐다.설문조사 결과 응답자 121명 중 72%에 달하는 87명이 비동등 제네릭의 판매금지·회수가 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’라는 답변 26%(32명)보다 3배 가까이 많았다.연매출 3000억원 이상 기업 소속 응답자 중 36%가 비동등 제네릭 제재에 대해 ‘동의한다’라고 답했다. ‘부당하다’라는 답변의 비중(64%)의 절반 가량에 불과하지만 전체 평균에 비해 찬성 의견이 높은 편으로 조사됐다.연매출 1000억원 미만 기업의 경우 비동등 제네릭 제재를 반대하는 의견은 77%로 3000억원 이상 집단보다 13%포인트 높았다.기업 규모별 약가유지 목적 생동성시험 비동등 제품 회수 조치 설문조사 결과 기허가 제네릭 생동성시험 결과 비동등제네릭과 동일 제조시설 동일 제품의 회수 방침에 대해 응답자의 86.0%(104명)이 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’는 의견은 13.2%에 불과했다.연매출 3000억원 이상 기업 응답자는 ‘부당하다’와 ‘동의한다’ 답변이 각각 82%, 18%로 집계됐다. 비동등 제네릭과 동일 제품의 동반 제재에 대한 반대 의견이 압도적으로 높지만 상대적으로 매출 규모가 큰 기업들은 정부 제재 방침에 찬성하는 견해가 다소 많았다. 연매출 1000억원 미만 기업은 ‘부당하다’는 비중이 90%에 달했다.기업규모별 생동성시험 비동등 제네릭과 동일 제품 회수 조치 설문조사 결과 이번 설문조사는 지난 15일부터 18일까지 4일 동안 온라인을 통해 무기명으로 진행됐다.

제약사 허가·약가 담당자 10명 중 7명은 정부의 기허가 제네릭 생동성시험 실패 제품의 판매금지·회수방침이 부당하다고 인식하는 것으로 조사됐다. 비동등 제네릭과 동일제품의 제재를 반대하는 의견은 90%에 육박했다. 제약사 실무자들의 절반 이상은 정부 사후관리 방침에 기허가 제네릭의 생동성시험을 축소하거나 포기를 고려 중인 것으로 파악됐다.21일 데일리팜이 한국제약산업연구회와 공동으로 제약사 허가·약가 업무 담당자 121명을 대상으로 제네릭 대책 사후관리에 대한 설문조사를 진행한 결과 이 같이 나타났다.설문조사 결과 응답자 121명 중 71.9%에 달하는 87명이 비동등 제네릭의 판매금지·회수가 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’라는 답변 26.4%(32명)보다 3배 가까이 많았다.약가유지 목적 생동성시험 비동등 제품 회수 조치 설문조사 결과(단위: %) 제약사 실무자들은 비동등 제네릭과 동일제품 동반 제재에 대해 더욱 큰 거부감을 보였다. 생동성시험 결과 비동등제네릭과 동일 제조시설 동일 제품의 회수 방침에 대해 응답자의 86.0%(104명)이 ‘부당하다’고 답했다. ‘동의한다’는 의견은 13.2%에 불과했다.생동성시험 비동등 제네릭과 동일 제품도 회수 조치 설문조사 결과(단위: %) 적법하게 허가받고 품질 문제 없이 판매하던 제네릭이 1건의 생동성시험 비동등 결과로 ‘품질부적합 제품’으로 낙인찍히는 것은 불합리하다는 게 대체적인 제약사들의 견해로 확인된 셈이다.제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 나온다. 일부 난용성 약물의 경우 동일한 제품간 생동성시험을 진행해도 비동등 결과가 나올 수 있다는 우려도 나오는 실정이다.식약처의 비동등 제네릭 제재 방침에 따라 제약사들의 생동성시험 수행 전략도 변경이 불가피할 것으로 전망된다.정부 제재 계획이 생동성시험 전략에 어떤 영향을 미쳤는지를 묻는 질문에 응답자의 28.9%(35명)는 기허가 제네릭 생동성시험의 포기를 결정했다고 답했다. 당초 계획보다 생동성시험 건수를 줄이겠다는 답변은 26.4%(32명)에 달했다. 응답자의 절반 이상이 생동시험 결과 비동등에 따른 처분을 우려해 생동성시험을 줄이거나 포기하는 것으로 계획을 선회했다는 얘기다.정부 비동등 제네릭 제재 방침 공식화 이후 생동성시험 계획 변경 여부 설문조사 결과(단위: 명) 위탁제네릭을 자사 공장에서 직접 생산하는 방식의 ‘자사 전환’ 품목을 늘리겠다는 답변은 29명으로 24.0%에 달했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.정부의 비동등 제네릭 제재 방침에도 불구하고 생동성시험 건수를 확대하겠다는 답변도 8.3% 나왔다는 점도 이채롭다. 제약사가 제네릭 약가유지 목적의 생동성시험 실시를 결정하면 같은 공장에서 생산된 제네릭을 보유한 업체도 긴장할 수 밖에 없는 상황이다.같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있어 선제적으로 생동성시험을 적극 진행할 가능성이 제기된다.동일한 제품인데도 1개는 동등 결과를 얻었지만 또 다른 1개는 비동등이 나올 가능성도 배제할 수 없다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다. 제약사 입장에선 다른 업체의 생동성시험 결과로 판매금지 처분을 받는 것보다 직접 실시를 통해 동등 결과를 확보하는 선택을 할 수도 있다.약가유지용 생동성시험 비동등 제네릭 처분 설문조사 결과(단위: 명) 제약사 실무자들은 약가유지용 생동성시험이라는 점에서 비동등 제품의 처분을 면제해야 한다는 견해가 지배적이었다.비동등 제네릭의 어떤 처분이 적절한지를 묻는 질문에 응답자의 60.3%(73명)은 ‘약가유지용 생동성시험이기 때문에 처분 전면 면제’라는 항목을 선택했다. ‘3년 유예기간내 처분을 면제해야 한다’는 답변은 16.5%로 집계됐다.‘생동성시험 결과 비동등 제품만 즉시 판매금지·회수’가 적절하다는 답변은 29명으로 전체의 24.0%를 차지했다.약가유지용 생동성시험 계획 건수(단위: 건)위탁제네릭의 생동성시험 진행 계획에 대해 ‘1건 이상 5건 미만’이 32.2%로 가장 많았다. ‘5건 이상 10건 미만’이 26.4%로 뒤를 이었다. 응답자의 절반 이상이 제네릭 약가유지를 목표로 10건 미만의 생동성시험을 진행한다는 얘기다.생동성시험을 1건도 진행하지 않겠다는 답변은 17.4%로 조사됐다. ‘10건 이상 20건 미만’과 ‘20건 이상’은 각각 12.4%, 9.9%로 집계됐다.기존 판매 제네릭과 처방(제제)을 변경한 제품으로 생동성시험을 진행한 경우 비동등이 나왔을 때 어떤 조치가 적절한지를 묻는 질문에 응답자의 86.0%(104명)가 '기존에 판매한 제품과 다른 제제이기 때문에 처분 대상에 포함되지 않는다'는 의견을 내놓았다.정부가 발표한 제네릭 난립 대책에 대해서는 전반적으로 긍정보다는 부정적인 반응이 많았다.식약처의 공동(위탁) 생동 규제의 경우 반대 의견이 54.5%로 찬성(17.4%)을 압도했다. 부분적 찬성(1수탁사 3개 생동 인정)은 27.3%로 집계됐다.복지부의 제네릭 약가차등제는 응답자의 62.8%가 반대한다고 답했다. 찬성은 9.9%에 그쳤고 신규 품목에만 새 약가제도를 적용하는 부분적 찬성은 26.4%로 조사됐다.이번 설문조사는 지난 15일부터 18일까지 4일 동안 온라인을 통해 무기명으로 진행됐다. 응답자 중 연 매출 규모 1000억원 미만 제약사가 48명으로 가장 많았고 1000억원 이상 3000억원 미만은 38명, 3000억원 이상 5000억원 미만은 22명 참여했다. 매출 규모 5000억원 이상 제약사 재직자는 22명이 설문조사에 응했다.

일라이 릴리의 편두통 신약 '엠갈리티'가 국내 시장 진입을 노린다.16일 관련업계에 따르면 한국릴리는 최근 식약처에 엠갈리티(칼카네주맙)의 허가 신청서를 제출했다.이 약은 지난해 편두통치료제로 승인된 후 최근 우발성 군발두통 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 추가 획득했다. 미국에서 FDA 허가를 받은 우발성 군발두통 치료제는 엠갈리티가 최초다.국내에서 이미 희귀의약품으로 지정된 만큼, 허가 절차에 돌입하면 빠른 승인이 이뤄질 것으로 예상된다.매월 1회 120mg을 자가주사한다. 약 2900명의 편두통 환자를 대상으로 한 3건의 임상(EVOLVE-1, EVOLVE- 2, REGAIN)을 통해 편두통 발생 일수 감소 효능을 입증했다.또 우발성 군발두통의 경우 총 106명의 성인 간헐성 군발성 두통 환자들을 충원한 후 엠갈리티 300mg을 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 1건의 임상 3상 연구를 통해 적응증 추가 근거를 마련했다.두통학회 관계자는 "편두통 치료에서 베타차단제는 천식, 심부전, 말초혈관질환, 우울증 등이 있는 환자에게는 사용할 수 없고 항우울제는 예방 효과가 있으나 어지럼, 구역 등 부작용이 나타날 수 있다. 항간질약 역시 한계가 많다. 신약의 출현은 편두통 관리의 패러다임을 바꿀 것이다"라고 말했다.한편 CGRP계열 치료제의 상용화는 지난해부터 꾸준히 진행되고 있다. 현재 미국에서는 노바티스와 암젠이 공동개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'에 이어 릴리의 '엠갈리티(갈카네주맙)', 테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 약물들이 시장에 진입한 상태다.

해외 시장 진출을 목표로 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 준비하는 제약사들의 부담이 완화될 전망이다. 미국과 유럽 규제당국이 의약품제조시설에 관한 실사 결과를 상호 인정하기로 합의했다.미국식품의약국(FDA)은 지난 12일(현지시각) 환자안전과 의약품제조 품질관리를 강화하기 위해 유럽의약품청(EMA)과 상호인정협정(MRA)을 체결했다고 밝혔다. 미국과 유럽연합(EU) 소속 28개 회원국에서 수행하는 의약품제조시설의 중복검사를 최소화한다는 골자다.이번 협정으로 상호 규제기관으로부터 인증을 받은 원료의약품과 완제의약품은 수입검사를 면제받을 수 있게 됐다. FDA가 미국수출용 의약품을 생산하는 유럽 시설에 대한 EMA 실사 결과를 인정한다는 의미다. EU 28개국 역시 유럽으로 수출되는 미국 내 의약품생산시설에 대한 FDA 실사 결과를 수용한다.양측은 국경 내에 위치한 의약품제조시설 뿐 아니라 해외 시설에 대한 실사 결과도 참고할 수 있도록 허용했다. 동물용의약품과 인체용백신, 혈장유래의약품 등으로 적용범위를 확대하기 위한 논의도 진행 중인 것으로 알려졌다.FDA 성명서 일부 이번 협정의 궁극적인 목적은 검사자원의 효율성을 극대화함으로써 의약품 품질관리와 공급난 해소에 주력한다는 데 있다.FDA는 성명서를 통해 "전 세계 의약품 생산이 늘어남에 따라 안전성과 유효성, 품질기준을 충족시키는 데 드는 부담이 증가하는 추세"라며 "의약품 생산관리에 소요되는 검사자원을 보다 효과적으로 배치하기 위해 EMA와 협력관계를 구축했다"고 설명했다.성명서에 따르면 2018년 말 기준 전 세계 4676개 의약품 생산시설이 FDA로부터 정기실사(surveillance inspection)를 받았다. 그들 중 61%가 해외에 소재한다. EMA가 각 회원국에서 소비될 의약품제조시설에 대해 유사 검사를 실시하고 있다는 데 착안해 양측의 검사 결과를 인정하기로 결정했다는 것이다.20년 전에도 MRA가 체결된 바 있지만 그동안은 원활하게 가동되지 못했다. 2012년 FDA 안전성혁신법(FDASIA) 제정 이후 해외 규제당국이 수행한 검사를 FDA가 승인할 수 있도록 하는 개념이 부활됐고, FDA와 EU가 5년 여에 걸쳐 개정 논의를 진행해 온 것으로 확인된다. 양측은 2017년 MRA 개정안을 완성하고, 직접 개별 국가에서 수행되는 실사 과정을 관찰했다.EU는 2017년 6월 FDA 실사 결과를 인정하기로 결정했고 미국 실사관들은 오스트리아와 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, ​​그리스, 독일, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 말타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴 및 영국 등 28개국의 실사 실태 점검을 마치고 동일한 결정을 내렸다.네드 샤플리스(Ned Sharpless) FDA 국장은 "지난 5년간 긴밀하게 협조한 끝에 EU 28개국에 대한 역량평가를 마쳤다"며 "검사자원이 효율적으로 배치되면서 약물공급 문제가 발생했을 때 신속하게 대처함은 물론, 품질이 떨어지는 의약품 유입을 사전에 예방할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.귀도 라시(Guido Rasi) EMA 청장은 "2017년 6월 FDA가 EU와 동등한 수준으로 GMP 실사를 수행할 수 있는 역량을 갖추고 절차를 준수하고 있음을 확인했다. 이번 협정을 계기로 양측이 상호 검사 결과에 의존할 수 있게 됐다"며 "제조된 지역과 관계없이 환자들이 모든 의약품의 품질과 효능, 안전성을 신뢰할 수 있도록 지원하겠다"라고 밝혔다.

SK케미칼 하나제약이 SK케미칼의 위점막보호제 '프로맥'(성분명:폴라프레징크)의 제제특허 회피에 성공하며 퍼스트제네릭 시장 진입의 기대를 걸 수 있게 됐다.특허회피에 성공한 제약사는 한국프라임제약에 이어 두번째다. 다만 아직까지 허가받은 제네릭약물은 없어 상업화가 관건이 될 전망이다.14일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 12일 하나제약이 청구한 프로맥 제제특허(폴라프레징크를 함유하는 안정한 정제 제형, 2033년 10월 28일 만료예정)에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 인용했다.하나제약의 발명품이 특허범위에 속하지 않는다는 결정이 내려진 것이다. 지난 3월 한국프라임제약에 이어 두번째로 나온 특허회피 심결이다.하나제약은 지난 2018년 4월 국내 제약사 최초로 프로맥 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 한국프라임제약이 13일 지나 같은 심판을 청구해 두 제약사가 우선판매품목허가(우판권) 신청자격을 얻었다.두 제약사 모두 특허도전에 성공하면서 이제 우판권 마지막 조건인 최초 허가신청을 하는 제약사에 9개월간의 제네릭 독점권이 부여될 전망이다.양사 모두 제네릭 개발에 나선 상황이다. 하나제약은 지난 2017년 5월 프로맥정과의 생동성시험계획서을 승인받았고, 한국프라임제약은 지난해 8월 생동성시험에 돌입했다. 다만 아직 허가신청 소식은 들리지 않고 있다.업계는 프로맥정 주성분인 폴라프레징크에 함유돤 아연이 인체 내에도 존재하는 물질이기 때문에 생동성시험에서 동등성을 입증하기가 쉽지 않다고 전한다.생동성시험 실패사례도 있다. 한국팜비오가 2015년 생동성시험계획서를 승인받고 시험에 돌입했지만, 결국 동등성을 입증하는데는 실패한 것으로 전해진다.작년 프로맥의 원외처방액은 86억원으로, 항궤양 시장에서 적지 않은 매출을 기록했다. 이에 경쟁자가 적은 퍼스트제네릭이 시장에서 성공할 가능성도 높게 점쳐진다.우판권을 놓고 경쟁을 펼치고 있는 하나제약과 한국프라임제약 중 과연 누가 먼저 허가신청을 통해 독점권을 따낼지 주목된다. 한편 두 제약사의 우판권 실패를 겨냥해 한국파비스제약이 후발주자로 나선 상황이다. 한국파비스제약은 지난해 5월 생동성시험 승인에 이어 올해 5월에는 특허심판을 청구했다.

TNF-알파억제제 '휴미라'를 임신부와 수유중인 여성도 처방받을 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 최근 휴미라(아달리무맙) 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 승인했다.이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고, 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다.휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용도 포함돼 있다.김해림 건국대학교병원 류마티스내과 교수는 "이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다.아울러 "류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로, 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려한 투약 결정이 이뤄져야 한다"고 강조했다.류마티스관절염 외 자가면역질환 영역에서의 활용도 역시 높아질 것으로 예상된다.정성애 이대서울병원 소화기내과 교수는 "염증성장질환 가운데 크론병과 같이 젊은 층 환자들의 경우 임신, 출산에 대한 관심이 많았는데 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들을 위한 반가운 소식이다"라고 밝혔다.한편 적응증 확대의 기반이 된 전향적 코호트 등록 연구에는 임신 초기에 휴미라로 치료 받은 류마티스관절염 또는 크론병 여성 환자 257명과 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 120명이 등록됐다.일차 평가변수는 주요 출생 결함의 발생률이었다. 주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 치료 류마티스 관절염 환자 중 8.7%(6/69), 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 환자 중 6.8%(5/74)였다.크론병 환자의 경우 주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 투여 군 중 10.5%(16/152), 투여하지 않은 환자군 중 9.4%(3/32)였다.이차 평가변수인 경미한 출생 결함, 조산, 저체중, 심각한 혹은 기회성 감염 등에서 휴미라 투여 여성 환자군과 투여하지 않은 여성 환자군 간의 유의한 차이가 관찰되지 않았고, 사산이나 악성종양은 보고되지 않았다.다만 이 등록연구는 적은 표본 크기와 무작위연구 설계가 아니라는 방법론적인 한계로 데이터 해석에 영향을 줄 수 있다.

삼성바이오에피스의 허세틴 바이오시밀러 삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 특허 이슈를 해소했다.양사가 특허소송을 취하하면서 분쟁이 일단락된 것이다. 이로써 삼페넷의 국내 판매활동 리스크가 모두 제거됐다.11일 업계에 따르면 제넨텍은 지난 3일 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 특허무효 심결취소 소송을 취하했다.삼성바이오에피스도 지난 2일 특허심판원에 청구한 특허무효 심판을 취하하며 양사간 특허분쟁은 종결됐다.양사는 허셉틴 조성물특허(이온 교환 크로마토그래피에 의한 단백질 정제 방법, 2019년 5월 3일 만료) 관련해 분쟁을 벌여왔다.삼성 측이 지난 2016년과 2017년 각각 특허 무효심판과 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 지난 3월 청구성립 심결이 나오면서 삼성 바이오시밀러가 유리한 고지를 선점했다.이후 특허권자인 제넨텍이 심결에 불복해 특허법원에 소송을 제기하며 양사간 분쟁이 장기화되는 듯 했다.하지만 이번 소 취하로 양사의 분쟁이슈가 모두 제거됐다. 특허는 이미 지난 5월 3일 만료된 상황이다.앞서 미국에서도 제넨텍과 삼성바이오에피스가 특허분쟁을 합의했다는 소식이 들려왔다. 이에 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 바이오시밀러 '온트루잔트'(국내 상품명 삼페넷)를 발매할 수 있게 됐다.국내 특허분쟁 해소도 양사간 합의에 따른 것으로 추정된다.한편 삼성바이오에피스는 국내에서 유방암치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 '삼페넷'을 2018년 3월부터 대웅제약을 통해 판매해오고 있다.

한국유나이티드제약 기침약 서방제제 한국유나이티드제약이 기침약 '레보틱스CR'(성분명 : 레보드로프로피진)의 제제특허(2032년 4월 17일 만료예정) 회피 심결에 불복해 특허법원에 소를 제기했다.11일 업계에 따르면 유나이티드는 지난달 21일 회피 심결을 받은 12개 제약사를 상대로 특허법원에 심결취소 소송을 청구했다.앞서 지난 5월 23일에는 콜마파마 등 12개 제약사가 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립한다는 심결을 특허심판원으로부터 받았다.이에따라 특허회피 제약사들은 레보틱스CR의 재심사 기간이 만료되는 2021년 4월 11일 이후 제네릭약물을 허가받고 출시할 수 있는 기반을 마련했다.지난 2월에는 콜마파마 주도로 레보틱스CR과 동등성을 비교하는 생동성시험계획서도 승인됐다. 해당 생동시험에는 콜마파마뿐만 아니라 특허회피에 성공한 한국콜마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오제약, 신일제약, 아주약품, 삼진제약이 참여한다.만약 이들이 시장에 진입하게 된다면 레보틱스CR이 허가받은 2017년 4월 이후 4년만에 후발주자가 나오는 셈이다. 유나이티드가 후발주자를 차단하기 위해서는 특허소송에서 반전을 기대하는 수 밖에 없다.레보틱스CR은 기존 속효제제의 1일3회 복용법을 1일2회로 개선했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 21억원이다. 레보틱스CR의 성분인 레보드로프로피진 제제 시장에는 현재 국내 81개사가 참여하며 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 레보틱스CR은 이 가운데 유일한 서방제제다.

식약처가 공동생동 허용업체를 원제조사 1개에 위탁사 3개로 내년부터 제한하고, 2023년부터는 전면 금지함에 따라 현재 공동생동을 진행중인 업체들이 고민에 빠졌다.허가신청 시점에서는 규제대상이 됨에 따라 공동생동 참여 위탁업체들의 제품 상업화 계획이 수포로 돌아갈 가능성이 크기 때문이다.10일 업계에 따르면 내년 이후 허가신청을 목표로 진행중인 공동생동이 문제가 될 가능성이 높아지고 있다.예를 들면 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭은 오리지널제품 PMS가 만료되는 2021년 1월 22일 이후 허가신청을 목표로 개발중이다.식약처 생동성시험계획서 승인현황을 보면 지난 1월 메디카코리아 주관으로 아토젯 제네릭 공동생동이 승인됐다. 공동생동에 참여하는 위탁업체는 대웅바이오 등 9개사에 달한다.만약 이대로 생동시험을 진행해 2021년 1월 22일 이후 허가신청을 진행한다면 9개사 중 6개사는 공동생동 규제에 묶여 허가신청을 할 수 없게 된다. 식약처가 내년부터 수탁사 1개에 위탁사 3개로 제한하기 때문이다.업계에서는 공동생동 규제가 생동성시험계획서 승인 시점이 아닌 허가신청 때 적용될 것으로 보고 있다. 실제로 현재 진행중인 공동생동 규제 관련 개정고시 행정예고안에도 시행 이후 허가신청하는 것부터 적용하게 돼 있다. 이에 규제 시점에 허가신청을 목표로 진행중인 공동생동은 위탁사를 줄여야 할 판이다. 현장에서도 이런 문제점을 인지하고 있다.관련 위탁업체 한 관계자는 "분명 문제가 있을 것으로 생각하고 있다"면서 "조만간 수탁업체와 공동생동 참여 위탁업체 간 이 문제에 대해 논의가 있을 것으로 보인다"고 말했다.더구나 복지부가 단독생동을 할 경우에만 약가를 깎지 않을 방침이기 때문에 현재 진행중인 공동생동의 계획수정이 불가피하다는 설명이다.제약업계 한 관계자는 "식약처가 규제 발표전 승인한 공동생동은 구제할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 목소리를 높였다.