릴리 편두통 신약 '엠갈리티', 한국 상륙 예고

• CGRP억제제 계열 최초 식약처 허가신청 제출

일라이 릴리의 편두통 신약 '엠갈리티'가 국내 시장 진입을 노린다.

16일 관련업계에 따르면 한국릴리는 최근 식약처에 엠갈리티(칼카네주맙)의 허가 신청서를 제출했다.

이 약은 지난해 편두통치료제로 승인된 후 최근 우발성 군발두통 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 추가 획득했다. 미국에서 FDA 허가를 받은 우발성 군발두통 치료제는 엠갈리티가 최초다.

국내에서 이미 희귀의약품으로 지정된 만큼, 허가 절차에 돌입하면 빠른 승인이 이뤄질 것으로 예상된다.

매월 1회 120mg을 자가주사한다. 약 2900명의 편두통 환자를 대상으로 한 3건의 임상(EVOLVE-1, EVOLVE- 2, REGAIN)을 통해 편두통 발생 일수 감소 효능을 입증했다.

또 우발성 군발두통의 경우 총 106명의 성인 간헐성 군발성 두통 환자들을 충원한 후 엠갈리티 300mg을 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 1건의 임상 3상 연구를 통해 적응증 추가 근거를 마련했다.

두통학회 관계자는 "편두통 치료에서 베타차단제는 천식, 심부전, 말초혈관질환, 우울증 등이 있는 환자에게는 사용할 수 없고 항우울제는 예방 효과가 있으나 어지럼, 구역 등 부작용이 나타날 수 있다. 항간질약 역시 한계가 많다. 신약의 출현은 편두통 관리의 패러다임을 바꿀 것이다"라고 말했다.

한편 CGRP계열 치료제의 상용화는 지난해부터 꾸준히 진행되고 있다. 현재 미국에서는 노바티스와 암젠이 공동개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'에 이어 릴리의 '엠갈리티(갈카네주맙)', 테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 약물들이 시장에 진입한 상태다.