미국-EU, 의약품 GMP 실사 결과 상호인정 합의

• FDA-EMA, 상호인정협정 체결...EU 28개 회원국 중복검사 최소화

해외 시장 진출을 목표로 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 준비하는 제약사들의 부담이 완화될 전망이다. 미국과 유럽 규제당국이 의약품제조시설에 관한 실사 결과를 상호 인정하기로 합의했다.

미국식품의약국(FDA)은 지난 12일(현지시각) 환자안전과 의약품제조 품질관리를 강화하기 위해 유럽의약품청(EMA)과 상호인정협정(MRA)을 체결했다고 밝혔다. 미국과 유럽연합(EU) 소속 28개 회원국에서 수행하는 의약품제조시설의 중복검사를 최소화한다는 골자다.

이번 협정으로 상호 규제기관으로부터 인증을 받은 원료의약품과 완제의약품은 수입검사를 면제받을 수 있게 됐다. FDA가 미국수출용 의약품을 생산하는 유럽 시설에 대한 EMA 실사 결과를 인정한다는 의미다. EU 28개국 역시 유럽으로 수출되는 미국 내 의약품생산시설에 대한 FDA 실사 결과를 수용한다.

양측은 국경 내에 위치한 의약품제조시설 뿐 아니라 해외 시설에 대한 실사 결과도 참고할 수 있도록 허용했다. 동물용의약품과 인체용백신, 혈장유래의약품 등으로 적용범위를 확대하기 위한 논의도 진행 중인 것으로 알려졌다.

FDA 성명서 일부

이번 협정의 궁극적인 목적은 검사자원의 효율성을 극대화함으로써 의약품 품질관리와 공급난 해소에 주력한다는 데 있다.

FDA는 성명서를 통해 "전 세계 의약품 생산이 늘어남에 따라 안전성과 유효성, 품질기준을 충족시키는 데 드는 부담이 증가하는 추세"라며 "의약품 생산관리에 소요되는 검사자원을 보다 효과적으로 배치하기 위해 EMA와 협력관계를 구축했다"고 설명했다.

성명서에 따르면 2018년 말 기준 전 세계 4676개 의약품 생산시설이 FDA로부터 정기실사(surveillance inspection)를 받았다. 그들 중 61%가 해외에 소재한다. EMA가 각 회원국에서 소비될 의약품제조시설에 대해 유사 검사를 실시하고 있다는 데 착안해 양측의 검사 결과를 인정하기로 결정했다는 것이다.

20년 전에도 MRA가 체결된 바 있지만 그동안은 원활하게 가동되지 못했다. 2012년 FDA 안전성혁신법(FDASIA) 제정 이후 해외 규제당국이 수행한 검사를 FDA가 승인할 수 있도록 하는 개념이 부활됐고, FDA와 EU가 5년 여에 걸쳐 개정 논의를 진행해 온 것으로 확인된다. 양측은 2017년 MRA 개정안을 완성하고, 직접 개별 국가에서 수행되는 실사 과정을 관찰했다.

EU는 2017년 6월 FDA 실사 결과를 인정하기로 결정했고 미국 실사관들은 오스트리아와 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, ​​그리스, 독일, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 말타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴 및 영국 등 28개국의 실사 실태 점검을 마치고 동일한 결정을 내렸다.

네드 샤플리스(Ned Sharpless) FDA 국장은 "지난 5년간 긴밀하게 협조한 끝에 EU 28개국에 대한 역량평가를 마쳤다"며 "검사자원이 효율적으로 배치되면서 약물공급 문제가 발생했을 때 신속하게 대처함은 물론, 품질이 떨어지는 의약품 유입을 사전에 예방할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

귀도 라시(Guido Rasi) EMA 청장은 "2017년 6월 FDA가 EU와 동등한 수준으로 GMP 실사를 수행할 수 있는 역량을 갖추고 절차를 준수하고 있음을 확인했다. 이번 협정을 계기로 양측이 상호 검사 결과에 의존할 수 있게 됐다"며 "제조된 지역과 관계없이 환자들이 모든 의약품의 품질과 효능, 안전성을 신뢰할 수 있도록 지원하겠다"라고 밝혔다.