[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 허가신청으로 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’의 제네릭 출시가 임박했다. 한미약품은 여기서 나아가 간암 2차 표적치료제인 ‘스티바가(성분명 레고라페닙)’의 특허까지 공략하는 방안을 내부 검토 중이다.만약 한미약품이 넥사바에 이어 스티바가까지 특허극복에 성공할 경우, 간암 표적치료제 라인업을 확실히 구축할 수 있을 것으로 관측된다.14일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 넥사바 제네릭 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 특별한 변수가 없는 한 ‘한미소라페닙(가칭)’의 품목허가는 조만간 이뤄질 것으로 예상된다.넥사바 제네릭 출시가 임박함에 따라 한미약품은 벌써 다음 단계를 구상 중인 것으로 확인된다.넥사바 후속약물인 스티바가의 특허를 공략하려는 움직임이다. 스티바가는 넥사바 치료에 실패한 환자에게 2차로 사용할 수 있는 표적항암제다. 넥사바와 마찬가지로 바이엘이 특허권을 갖고 있다.한미약품 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “넥사바 제네릭 품목허가가 임박함에 따라, 다음 단계로 스티바가 특허에 재도전하는 방안을 새롭게 검토하고 있다”고 말했다.사실 한미약품은 과거 스티바가 특허 공략에 뛰어들었던 적이 있다. 다만 결과는 좋지 않았다. 패배 혹은 자진취하로 마무리됐다.한미약품은 2015년 4월 휴온스·유한양행·종근당과 함께 스티바가 물질특허(2025년 3월 만료), 제제특허(2025년 8월 만료), 수화물특허(2027년 9월 만료)에 무효심판을 청구하며 도전했다.2017년 6월 특허심판원은 제제특허 무효심판에 대해 ‘일부기각·일부각하’ 심결을 내리며 오리지널사의 손을 들어줬다. 이어 8월엔 국내사들이 물질특허·수화물특허 무효심판을 자진 취하했다.국내사들이 스티바가 특허공략에 실패하는 방향으로 굳어지는 듯했다. 그러나 같은 해 11월 보령제약이 수화물특허에 단독으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 분위기가 전환됐다.결국 보령제약은 2년여의 다툼 끝에 2019년 4월 ‘청구성립’ 심결을 이끌어내며 특허공략에 성공했다. 바이엘이 2심으로 가는 대신 보령제약의 승리를 인정하면서, 이 심판은 같은 해 5월 확정됐다.한미약품의 전략도 보령제약과 다르지 않다. 보령제약처럼 스티바가의 수화물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기하는 방식으로 재도전하겠다는 것이다. 보령제약이 승리를 이끌어낸 전례가 있는 만큼 분위기도 나쁘지 않다.만약 한미약품이 넥사바에 이어 스티바가 특허까지 공략한다면, 간암 1·2차 표적치료제 제네릭을 모두 보유하게 된다는 점에서 적잖은 시너지를 낼 것으로 전망된다. 오리지널사인 바이엘 역시 연속치료가 가능한 점을 장점으로 내세워 라이벌 약물인 렌비마와의 경쟁에서 우위를 점하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 두 치료제의 판매액은 넥사바 254억원, 스티바가 236억원에 달한다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 고중성지방혈증 치료제 ‘페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산)’ 특허권이 최근 의약품특허목록에 등재됐다.한국유나이티드제약은 지난 2월 19일 특허청으로부터 허가 의약품 페노릭스EH정 관련 특허(등록특허 2081095호)를 취득한 바 있다.특허는 알칼리화제 함량조절과 장용코팅층 추가를 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산 약물의 생체이용률을 높였다. 이 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 식사 여부와 무관하게 복용 가능한 장점이 있다. 장용코팅정제 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함도 줄였다.식품의약품안전처는 해당 특허와 허가의약품 페노릭스EH정의 직접적 연관성을 인정, 의약품특허목록의 등재를 승인했다.특허권의 존속기간 만료일은 2038년 4월이며, 해당 특허의 회피 없이는 후발주자들의 제네릭 출시가 불가능하다.한편, 한국유나이티드제약은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 페노릭스EH정 품목 허가를 승인받았다. 최초 심판청구와 최초 품목허가신청 조건을 충족, 우선판매허가권을 획득했다. 독점 판매 기간은 6월 1일까지다.

콜린알포세레이트 성분의 대표 약물인 글리아타민과 글리아티린. [데일리팜=김진구 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 건강보험 급여 적정성 재평가가 올 하반기 이후로 미뤄질 것으로 보인다. 당초 예고한 상반기내 재평가 완료가 물리적으로 불가능해졌다.11일 제약업계에 따르면 콜린알포세레이트 성분의 급여 적정성 재평가는 지난해 국정감사 이후로 급물살을 탔다.당시 박능후 보건복지부 장관은 “내년(2020년) 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다”고 밝힌 바 있다. 남인순 더불어민주당 의원이 콜린알포세레이트 제제의 낮은 유효성을 지적한 데 대한 답변이었다.이후 본격적으로 콜린알포세레이트의 유효성 논란이 불거졌다. 결국 건강보험심사평가원은 지난 2월 약제급여평가위원회를 열어 이 제제의 재평가 계획 안건을 상정했다.콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성 재평가 방향 자체는 유력해진 것이다. 다만 당시엔 '심의안건'이 아닌 '보고안건'으로 처리돼 본격 논의까지 이어지진 않았다.3월 들어 코로나19 사태가 전국 이슈로 확대되면서 사정이 바뀌었다. 코로나19 치료제 관련 업무에 심평원이 여력을 ‘올인’하면서 나머지 약제에 대한 업무는 무기한 미뤄졌다.실제 2월 보고안건 상정 이후 콜린알포세레이트 재평가와 관련한 대면회의는 물론, 전문가 자문이나 부처간 협의 등은 한 차례도 이뤄지지 않은 것으로 확인된다.이러한 가운데 심평원은 ‘6월 내 재평가 완료’가 사실상 불가능하다고 확인했다.심평원 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “코로나19 사태로 (재평가 논의가) 늦어지는 게 사실”이라며 “2월 (안건 상정) 이후로 아직 아무런 진전이 없었다. 향후 정확한 일정도 아직 정해지지 않았다”고 말했다.당장 관련 논의를 재개한다고 하더라도 6월 안에 마침표를 찍기엔 물리적인 시간이 부족하다는 설명이다.재평가 논의가 재개돼 급여 조정으로 이어지려면 ▲업계와의 협의를 거쳐 ▲재평가 여부를 결정하고 ▲세부 급여기준을 마련한 뒤 ▲복지부장관이 급여기준을 고시하는 등의 절차를 거쳐야 한다. 여기에 걸리는 시간은 최소 한 달 이상으로 예상된다.제약업계에서도 같은 예상을 내놨다. 한 제약업계 관계자는 “사실상 6월 안에 재평가를 완료한다는 당초 계획은 물 건너간 것으로 보인다”며 “본격적인 논의는 하반기에나 가능할 것으로 본다”고 덧붙였다.제약업계는 급여 재평가 논의 연기가 다행일 수 있다는 입장이다. 앞서 제약업계는 지속적으로 정부에 등재약 재평가 실시의 연기를 건의한 바 있다.지난 3월엔 전국경제인연합회를 통해 “기등재 약제 재평가 시행을 1년 유예해야 한다”고 주장했고, 4월엔 제약바이오협회가 “등재약 재평가 실시를 유예해달라”고 건의했다.현재 콜린알포세레이트 재평가는 식품의약품안전처와 복지부에서 각각 진행 중이다.식약처는 품목허가 갱신 이후 특별재평가를 통해 현재의 3개 적응증 허가 중 일부를 삭제할지 말지를 저울질 중이다. 복지부는 심평원을 통해 3개 적응증 중 일부의 급여를 축소 또는 선별급여로 전환하는 방안을 논의 중이다.이 가운데 복지부의 경우 그간 꾸준히 급여 적정성에 대해 부정적인 견해를 밝혀온 만큼, 3개 적응증 중 일부의 축소 또는 선별급여 전환이 유력해 보인다.콜린알포세레이트의 3개 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증 등이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국비엠아이(대표 이광인/우구)는 국내 최초로 가교 히알루론산나트륨, 폴리뉴클레오티드(PN), 리도카인 복합 성분의 필러 ‘르네필 울트라 플러스’를 11일 출시했다.르네필 울트라 플러스는 가교된 히알루론산나트륨이 가진 고탄성의 성질에 폴리뉴클레오티드(PN)를 혼합해 고점성의 특성으로 몰딩감이 좋으며 기존 필러 대비 긴 유지력을 갖는다.가교 히알루론산 나트륨에 폴리뉴클레오티드(PN)를 특허받은 기술로 혼합하고, 시린지 내 균일한 입자 분포와 최적의 복합 점도를 갖는 농도를 찾아 주입 시 안정적인 슈팅력을 나타낸다.한국비엠아이는 그동안 히알루론산 전문 제조업체로서의 기술력을 바탕으로 BDDE로 인한 필러 부작용을 최소화하는 4L™기술로 부작용의 위험을 줄이고 높은 품질의 필러를 개발했다.히알루론산나트륨에 특정 함량의 폴리뉴클레오티드(PN)를 포함해 제제의 고점성, 고탄성, 응집력, 제제의 투명성을 모두 확보한 제품 개발 기술로 대한민국, 미국, 일본, 러시아에 특허 등록을 완료하였고 중국과 유럽에 특허를 출원 중이다.르네필은 중앙대병원과 서울아산병원에서 임상시험을 진행하여 안면부 코입술주름의 개선에 효과적이고, 안전하게 사용할 수 있는 안전성 및 유효성이 입증됐다.‘르네필 울트라 플러스’ 발매를 시작으로 하반기에 ‘르네필 딥 플러스’, ‘르네필 라이트 플러스’를 출시하여 복합 성분의 하이브리드필러 라인업을 확대하고 추후 보툴리눔톡신 제제 개발로 피부성형 시장에서의 자리를 확대할 계획이다.2005년 창립한 한국비엠아이는 2009년 제주도에 생산 공장을 설립하고 지난 11월 식약처로부터 주사제(동결건조주사제) GMP승인을 받은 히알루론산나트륨, PDRN, 히알루로니다제 주사제 전문 제약사다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 신경병성통증 치료제인 리리카(성분명 프레가발린) 용도특허에 재도전할 수 있는 기회를 얻어냈다.대법원이 최근 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내린 것이다.이미 HK이노엔은 화이자와의 특허분쟁에서 한 차례 고배를 마신 바 있다. 그러나 이번 판결에 따라 HK이노엔에 재도전의 기회가 주어지면서, 리리카 용도특허를 둘러싼 두 회사간 분쟁은 새 국면을 맞이할 것으로 예상된다.◆리리카 용도특허 분쟁, 돌고 돌아 다시 원점으로대법원은 지난달 29일 화이자의 상고를 기각하는 판결을 내렸다.이번 판결에서 쟁점은 리리카 용도특허가 무효인지 여부가 아니었다. 법원은 HK이노엔이 리리카 용도특허에 두 번째로 도전할 수 있는지 자격만 따졌다.특허소송을 포함해 민사소송법에선 중복제소를 허용하지 않는다. 화이자는 HK이노엔이 같은 특허에 두 번 도전하는 것이 중복이라고 주장했다. 이에 HK이노엔은 중복이 아니라며 맞섰다.결론적으로 재판부는 HK이노엔의 두 번째 도전을 중복심판청구로 보지 않았다.HK이노엔 입장에선 리리카 용도특허에 ‘재도전’할 수 있는 기회를 얻어낸 것이다. 리리카 용도특허를 둘러싼 길고 긴 분쟁이 원점으로 돌아온 셈이다.◆1라운드 완패…확정판결 하루 전 2라운드 도전장리리카 용도특허를 둘러싼 분쟁은 두 차례에 걸쳐 진행됐다. 1라운드에선 화이자가 승리한 바 있다. 2011년 3월 시작된 분쟁은 5년여 만인 2016년 1월 대법원의 화이자 승소 판결로 마무리됐다.대법원 판결이 내려지기 하루 전, HK이노엔은 두 번째 무효심판을 청구하며 2라운드의 포문을 열었다. 공략 대상 특허는 같았지만 취지가 달랐다. HK이노엔은 ‘명세서 기재불비’를 주장했다. 명세서 기재불비란, 특허권자가 발명의 내용을 상세하고 명확하게 기재하지 않았다는 뜻이다.특허심판원은 ‘각하’ 심결을 내렸다. HK이노엔의 주장이 옳은지 그른지를 따지기 이전에, 같은 특허에 재도전한 것은 중복청구에 해당하므로 심판할 가치가 없다는 취지였다.HK이노엔은 중복청구가 아니라며 항소했다. 특허법원은 특허심판원의 심결을 뒤집고 HK이노엔의 손을 들어줬다. 재판부는 HK이노엔의 무효심판 청구 시점에 주목했다. HK이노엔이 변론종결(대법원 판결) 하루 전에 심판을 청구했으므로 중복제소에 해당하지 않는다는 판단이었다.이번엔 화이자가 상고했다. 결국 대법원은 3년 7개월여 만에 판결을 내렸다. 그 결과가 지난달 29일 내려진 판결이다. 2심과 마찬가지로 중복심판이 아니라고 확정했다. HK이노엔에게 리리카 용도특허에 재도전할 수 있는 기회를 준 것이다.◆어렵게 얻은 자격…HK이노엔, 두 번째 도전 이어갈지는 미지수이로써 HK이노엔과 화이자는 리리카 용도특허 분쟁 2라운드의 출발점에 다시 섰다.다만 HK이노엔이 실제 재도전을 할지는 미지수다. 2심 판결(2016년 9월 30일) 이후 3심 확정판결이(2020년 4월 29일) 내려지는 과정에서 리리카의 용도특허가 만료(2017년 8월 14일) 됐기 때문이다.한 제약업계 관계자는 “대법원 판결에 따라 특허심판원에서 무효심판이 다시 시작될 것”이라며 “그러나 HK이노엔이 재도전으로 얻을 실익이 크지 않다. 이미 특허가 만료돼 제네릭 조기출시 기회 자체가 사라져버렸기 때문”이라고 말했다.반면, 일각에선 재도전을 이어갈 것이란 예측도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 “HK이노엔과 화이자간 특허침해에 따른 손해배상 소송이 진행 중이다. HK이노엔이 재도전을 통해 특허무효를 이끌어내고, 이를 손해배상 소송에 활용할 가능성이 있다”고 설명했다.HK이노엔은 앞으로의 대응방향이 아직 정해지지 않았다는 입장이다. HK이노엔 관계자는 “향후 계획을 논의 중이다. 향후 계획과 관련해 결정된 바는 없다”고 말했다.

PARP저해제 [데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '제줄라'가 난소암 1차 유지요법까지 처방범위를 확대했다.관련업계에 따르면 GSK(국내 판매사: 다케다)는 최근 미국 FDA부터 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법 적응증을 추가 승인 받았다.이로써 제줄라는 생체지표인자의 상태와 관계없이 백금 기반 화학요법에 반응을 나타낸 진행성 난소암 환자들을 위한 1차약제 단독 유지요법 적응증을 확보한 최초의 PARP저해제가 됐다.제줄라의 1차 유지요법 허가는 난소암 환자 733명을 대상으로 진행된 3상 PRIMA 연구결과를 기반으로 한다.해당 연구에서 제줄라 투여군은 위약군 대비 비해 무진행생존기간(PFS, Progression- Free survival)을 유의미하게 개선시켰다. 상동재조합결핍 환자군에서 제줄라의 PFS는 21.9개월, 위약은 10.4개월이었다. 전체 환자군의 PFS는 제줄라가 13.8개월로 위약 대비 5.6개월 길었다.한편 다케다는 현재 제줄라의 급여기준 확대 절차를 진행중이다.목표 적응증은 2개로, ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법이다.제줄라는 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 지난해 12월 보험급여 목록에 등재됐지만 첫 급여기준은 gBRCA 변이 환자로 국한됐다.

CNN의 렘데시비르 FDA 긴급사용 승인 보도 캡춰 [데일리팜=안경진 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'를 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 사용할 수 있도록 긴급 승인했다. 코로나19 치료제가 보건당국의 허가를 받은 첫 사례다.FDA는 시험약 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용할 수 있도록 승인했다고 1일(현지시각) 밝혔다.램데시비르는 당초 길리어드사이언스가 에볼라 시험용 치료제로 개발하던 약이다. 사스, 메르스와 같은 코로나바이러스 계열 감염병에 치료효과가 있다고 알려졌는데, 정식 허가받은 적은 없다. FDA의 긴급사용 승인은 임상시험을 진행 중인 시험약에 대해 처방을 허용하는 조처로, 정식 사용허가와는 다르다.스티븐 한(Stephen M. Hahn) FDA 국장은 성명서를 통해 "임상 결과 렘데시비르는 코로나19 환자의 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 약물의 이점이 위험보다 크고, 이용가능한 대안이 없다고 판단해 최초의 코로나19 치료제로 허가했다"라고 말했다.FDA는 혈중 산소수치 저하로 인공호흡기 등 산소요법을 필요로 하는 코로나19 중증 입원 환자에 대해 제한적으로 렘데시비르 사용을 허용한다는 방침이다. 아직까지 효과와 안전성에 대한 정보는 제한적으로, 간의 염증을 포함한 이상반응과 메스꺼움, 구토, 식은 땀, 저혈압 등의 증상을 유발할 수 있다고 설명했다.FDA의 렘데시비르 긴급사용 승인은 예견됐던 수순이다. 미국립보건원(NIH) 산하 알레르기감염병연구소(NIAID)는 지난달 29일 브리핑을 열어 코로나19 입원환자 1063명 대상으로 진핸한 렘데시비르의 초기 임상시험 결과를 발표했다. 브리핑에 따르면 렘데시비르를 투여받은 환자들의 회복기간은 평균 11일로 위약군(평균 15일)대비 회복기간을 4일가량 단축시켰다.당시 브리핑을 맡았던 앤소니 파우치(Anthony Fauci) NIAID 소장은 "렘데시비르가 비록 사망률을 유의하게 낮추진 못했지만 회복기간을 31% 줄이는 것으로 나타났다. 통계적으로 의미있는 차이다"라며 "렘데시비르는가 코로나19 표준치료가 될 것이다"라고 강조한 바 있다.이날 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령은 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 길리어드사이언스 최고경영자(CEO)와 스티븐 한 FDA 국장이 동석한 가운데 기자간담회를 열어 "코로나19 퇴치를 위한 싸움에서 희망이 보인다"라고 평가했다. 길리어드는 렘데시비르 150만명 분량을 4일부터 의료기간에 무상 공급하겠다는 입장이다.다만 일각에선 사망률 개선효과를 입증하지 못한 가운데 긴급사용 승인 결정을 내린 데 대해 성급하다는 지적을 내놓는다. 실제 NIAID 임상에서 렘데시비르를 투여받았던 일부 환자들은 사망했다. 렘데시비르를 5일간 투여받았던 환자의 8%가 사망하면서 위약군(11%)과 유의한 차이를 나타내지 못했고, 일부 환자는 메스꺼움과 급성 호흡부전 등의 이상반응을 겪은 것으로 나타났다.워싱턴포스트는 "정부 연구자들이 코로나바이러스 치료제 렘데시비르의 연구 목표를 중도 변경했다. 당초 일차유효성평가변수였던 사망률을 제거하고 회복되는 데 걸린 시간으로 대체하고 사망 등 부정적인 지표는 이차변수로 옮겨졌다"라고 보도했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 공동(위탁) 생동 규제 불발로 제네릭 위수탁 사업이 다시 활기를 되찾을지 기대하고 있다. 최근 정부가 내놓은 허가와 약가제도 개편 정책이 위수탁 사업의 걸림돌로 작용했는데, 전면 공동생동 허용이 지속되면 다소 숨통이 트일 수 있다는 분위기다. 다만 약가제도 개편으로 예전처럼 위수탁 사업이 활발하게 전개되기는 힘들다는 전망이다.27일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 추진 중인 공동생동 규제 강화가 무산되면서 제네릭 수탁 업체들이 수혜를 입을 것으로 예상된다.국무조정실 규제개혁위원회(규개위)는 지난 10일 회의를 열어 식약처의 공동생동 규제를 담은 ‘의약품의 품목허가신고심사 규정’ 개정안에 대해 철회를 권고했다. 식약처는 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제를 강화하고, 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있도록 규제를 강화할 계획이었다. 규개위의 제동으로 종전대로 무제한 공동(위탁)생동이 허용된다.수탁 사업을 활발히 전개 중인 제약사들은 다소 한숨을 돌리게 됐다.통상적으로 수탁사업을 하는 업체는 생물학적동등성시험을 거쳐 제네릭 허가를 받으면 위탁사를 모집해 수탁사업을 진행한다. 위탁사들은 수탁사의 생동성시험 자료를 통해 제네릭을 허가받는 방식이다. 수탁사는 위탁사들의 제네릭을 공급해주면서 수익을 거두는 구조다. 현재 수탁사가 1개의 제네릭으로 모집할 수 있는 위탁업체 수는 제한이 없다.공동생동 규제 강화로 생동성시험 참여 업체 수가 제한되면 수탁사업은 위축될 수 밖에 없다. 위탁 방식으로 제네릭을 장착하려는 제약사들도 제네릭 전략에 차질이 빚어지게 된다.규개위 회의에서도 공동생동 제한으로 위수탁 사업의 위축을 우려하는 지적도 있었다. 위수탁의 활성화는 특정 업체가 동일 제품을 대량생산으로 품질관리에 유리하다는 게 식약처의 견해였는데, 오히려 위수탁을 억제하면 품질관리에 저해하는 것 아니나는 이유에서다.한 위원은 “국내 제약업체의 품질관리 역량이 부족하다면 위탁제조업체의 수를 줄인다고 해결되는가”라고 지적했다. 또 다른 위원은 “2018년까지도 식약처에서 CMO 성장 정책을 펼쳤는데 개정안은 그런 흐름과 배치되는 건 아닌지”라고 묻기도 했다.이에 따라 수탁사들은 종전대로 제한 없이 위탁 제네릭을 모집할 수 있게 됐다. 제네릭 수탁사업을 진행 중인 한 업체 관계자는 “공동생동 제한으로 수탁사업팀 해체를 고민할 정도로 수탁사업의 위축이 불가피했는데 다소 숨통이 트이게 됐다”라고 말했다.다만 보건복지부의 약가제도도 위수탁 억제에 초점이 맞춰져 있다는 이유로 과거처럼 활발한 위수탁은 힘들 것이라는 견해가 우세하다.오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.제네릭 약가제도 개편 내용 위탁제네릭을 보유한 업체 입장에선 약가인하를 수용하거나, 생동성시험 진행을 통해 약가인하를 모면하는 방식을 선택할 수 있다. 위탁제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 경우 제네릭의 약가인하 수용을 선탁하는 업체가 많은 것으로 알려졌다. 공동생동 규제 시행이 불발됨에 따라 종전대로 제네릭 위수탁이 활발하게 전개될 수 있다.다만 상당수 업체들은 제네릭 약가인하를 회피하기 위해 기허가제네릭 생동성시험을 적극적으로 시도하는 것으로 나타났다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다.최근 생동성시험 진행 건수도 급증했다. 식약처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인건수는 259건으로 2018년 178건보다 45.5% 늘었다. 지난해 하반기에만 168건 승인됐다.월별 생물학적동등성시험 계획 승인 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처) 계단형 약가제도도 위수탁을 억제하는 요인으로 작용한다. 약가제도 개편안에 포함된 계단형 약가제도는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 내용이다. 현재 시장 규모가 큰 대다수 제네릭 시장은 제네릭이 20개 이상 진입해있다. 제네릭이 판매 중인 시장에는 낮은 약가를 이유로 사실상 새로운 제네릭이 진입하기 힘든 구조다. 신규 제네릭 시장을 제외하고는 위수탁을 통한 제네릭의 신규 진입이 크게 줄어들 것이란 관측이다.제약사 한 관계자는 “공동생동 규제 무산으로 위수탁도 다소 활기를 찾을 가능성이 있지만 약가제도 개편으로 예전처럼 활발한 위수탁을 기대하기는 힘들어졌다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 제네릭 난립 해결을 위해 꺼낸 공동생동 규제가 무산됐다. 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)가 10년 전과 마찬가지로 불필요한 규제라고 제동을 걸었다.식약처의 생동규제 추진 이후 오히려 제네릭 난립이 가속화했다는 지적이 나온다. 제약업계에서는 새로운 약가제도 시행으로 생동규제 강화 불발은 큰 영향은 없을 것이란 반응이다.◆규개위 "공동생동제한 불합리한 규제" 철회 권고...10년 전과 같은 결론식품의약품안전처 전경26일 업계에 따르면 규개위는 지난 10일 회의를 열어 식약처의 공동생동 규제를 담은 ‘의약품의 품목허가신고심사 규정’ 개정안에 대해 철회를 권고했다.규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다.식약처가 지난해 4월15일 행정예고한 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안은 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.식약처가 공동생동 규제 강화를 추진한 배경은 제네릭 난립 억제와 품질 강화다. 2018년 불순물 발사르탄 사태 이후 제네릭이 지나치게 많다는 지적에 마련한 대책이다.식약처는 지난해 2월 제약업계 CEO 간담회에서 생동규제 강화 로드맵을 공개했고 2달 뒤 개정안을 행정예고했다.식약처는 규제영향분석서를 통해 규제 도입 목표를 '전면 허용된 공동생동 제도의 단계적 폐지로 무분별한 제네릭 허가를 억제해 품질 강화를 통해 국내 제약산업 수출 경쟁력 강화 및 불공정거래 근절 등 유통질서 확립'이라고 설명했다. 식약처는 “제네릭 의약품 난립은 신약 및 제네릭 의약품 개발 의지 저하로 국내 R&D 기반 약화를 초래하고, 제네릭 품목 수가 지나치게 많아 과당경쟁으로 불공정거래 성행 및 건강보험 재정악화를 초래한다”라고 지적했다.식약처가 규제영향분석서에서 소개한 생동규제 장단점(자료: 식품의약품안전처) 한국제약바이오협회가 지속적으로 공동생동 규제를 건의했다는 점도 식약처의 규제 강화의 기폭제로 작용했다. 제약바이오협회는 지난 2016년 8월, 2017년 10월 두 차례에 걸쳐 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다.공동생동 규제는 이미 과거에 불합리한다는 제도라는 이유로 폐지됐다는 점에서 식약처의 재추진을 부정적으로 보는 시선이 많았다.공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다.당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다.“과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성 문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다.이번 규개위에서도 한 위원은 “개정안은 제네릭 의약품 품질과는 무관한 문제다. 2010년에 위탁생동제도 제한 규정을 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을만한 상황변화는 없다”라고 지적했다. 또 다른 위원도 “2010년 규개위 판단을 뒤집을 근본적인 상환변화가 없다고 판단한다”라고 꼬집었다.◆2018년 정부 제네릭 규제 강화 움직임 이후 제네릭 허가 급증업계에서는 식약처의 공동생동 규제 움직임이 제네릭 난립을 더욱 부추겼다는 지적이 제기된다.식약처에 따르면 지난해 허가받은 전문의약품 중 제네릭 의약품은 총 3839개로 집계됐다. 2018년 1079개에서 무려 3.6배 이상 증가했다. 식약처의 의약품 허가현황을 토대로 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산한 결과다.제네릭 의약품의 허가건수는 2018년 말부터 치솟았다. 2018년 12월 120개로 11월 75개보다 60% 증가했다. 지난해에는 1월 211개를 시작으로 2월 190개, 3월 344개, 4월 453개 등으로 폭발적인 상승세를 보였다. 작년 5월에는 전년동기보다 7배 이상 증가한 557개의 제네릭이 식약처 허가를 받았다. 지난해 상반기에만 2012개의 제네릭이 허가받았다. 전년동기(596개)보다 238% 늘었다.월별 제네릭 허가 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처) 정부가 발사르탄 파동의 후속대책으로 제네릭 규제 강화 모색에 나선 시점부터 제네릭 허가건수가 급증하기 시작했다.복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제네릭의 허가와 약가 규제 강화 움직임이 보이자 제약사들이 가급적 많은 제네릭을 위탁 방식으로 서둘러 장착한 셈이다.건강보험 급여 등재 의약품도 지속적으로 늘었다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험 급여등재 의약품은 2018년 11월 2만689개에서 한달새 147개 증가한 이후 12개월 연속 늘었다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 제네릭 개수의 급증으로 건강보험 의약품 개수도 크게 증가한 것으로 분석된다.지난해 8월에는 급여등재 의약품 수 2만2610개로 종전 최대 규모인 2018년 2월(2만2472개)을 넘어섰고 작년 11월까지 4개월 연속 신기록을 경신했다.월별 건강보험 급여등재 품목 수 추이(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원) 물론 복지부의 약가제도 개편도 제네릭 허가 급증 요인으로 작용했다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.복지부는 지난해 7월과 올해 1월 두 번에 걸쳐 약가제도 개편 내용을 담은 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 행정예고한 이후 지난 3월 최종적으로 시행시기를 확정지었다.업계 한 관계자는 “정부의 제네릭 정책 개편방안 발표 이후 제약사들이 저비용 고가 제네릭을 최대한 많이 확보하기 위해 시장성과 무관하게 경쟁적으로 제네릭 품목 확보를 시도했다. 결과적으로 제네릭 시장은 더욱 난립됐고 제약사들은 불필요한 지출이 많이 발생했다”라고 토로했다.◆생동규제보다 강력한 약가제도 개편 가동...영향 미미제약업계에서는 공동생동 규제강화의 불발이 제네릭 전략에 큰 영향을 미치지 못할 것이란 견해가 우세하다. 복지부의 약가제도 개편으로 사실상 공동생동 제한보다 강력한 규제가 가동된다는 이유에서다.실제로 기허가 제네릭의 약가 보존을 위해 이미 판매 중인 제네릭에 대해 생동성시험에 착수하는 제약사들이 눈에 띄게 늘고 있다.식약처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인건수는 259건으로 2018년 178건보다 45.5% 늘었다. 지난해 하반기에만 168건 승인됐다.월별 생물학적동등성시험 계획 승인 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처) 복지부의 약가제도 개편 안건이 윤곽을 드러낸 이후 제약사들이 약가인하를 회피하기 위해 기허가제네릭 생동성시험을 적극적으로 시도하는 것으로 나타났다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다.제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.다만 위탁제네릭의 비중이 압도적인 업체들을 중심으로 약가보존용 생동성시험을 포기하는 업체가 많아 이번 공동생동 규제 불발이 반가운 소식이다.하지만 식약처가 이미 위탁제네릭의 또 다른 허가규제를 예고한 터라 제약사들이 체감하는 규제완화 성격은 크지 않다는 지적이다.식약처는 지난해 11월 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’을 통해 위탁제네릭의 허가요건을 강화했다. 위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용이 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다.업계 한 관계자는 “위탁 제네릭의 GMP자료 제출 부활로 위탁제네릭의 허가요건이 크게 엄격해졌다”라면서 “약가제도 개편으로 3년 뒤에는 직접 생동성시험을 진행하지 않는 제네릭은 약가가 깎이기 때문에 이번 공동생동 규제 불발이 산업에 미치는 영향은 미미할 것”이라고 진단했다.