매년 제약사를 대상으로 실시하는 정기 약사감시가 폐지되고 자율점검 보고방식으로 전환된다. 또한 허가·심사 병목현상 및 생동성 적체서류 해소를 위한 T/F팀이 전격적으로 구성된다. 24일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품안전관리 종합 개선대책’을 마련, 오후 4시 제약사 대표들을 대상으로 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 식약청 개청 이래 최초로 제약업계 대표들을 대상으로 식약청장이 직접 종합적인 규제개혁 내용을 소개하는 자리라는 점에서 의의가 있다는 게 식약청의 설명이다. 약사감시 폐지·허가심사 처리 T/F 구성 이번 개선대책의 가장 큰 특징은 제약업계 발전을 저해하는 규제요소를 완화했다는 점이다. 이를 위해 식약청은 제약사의 전반적인 운영시태를 파악하기 위해 매년 정기적으로 실시하는 정기약사감시를 폐지하고 자율점검 보고로 전환키로 했다. 이 경우 자율점검 미보고 업소는 특별점검을 실시하며 중대한 사안이 발생시 실시하는 수시감시를 통해 정기약사감시 폐지의 사각지대를 최소화할 방침이다. 수시감시는 전체 업소대비 연간 30%~50% 이하로 실시하며 업체마다 평균 3년에 1회 정도는 방문토록 추진할 계획이다. 감시지침을 오는 5월말까지 변경할 예정이다. 밀린 민원 서류 업무를 해소할 긴급 처방도 내려졌다. 허가·심사 T/F팀 및 생동성 지연서류 해소반을 구성키로 한 것. 허가·심사 처리 병목현상을 해소하기 위해 구성되는 ‘의약품 허가·심사 T/F팀’은 신속·집중 처리 대상민원을 직접 검토·허가하는 One-stop 시스템을 구축함으로써 오는 5월말까지 처리지연민원을 모두 해소한다는 방침이다. 이 때 신속·집중 처리대상 이외의 민원은 현행과 같이 각 평가부 처리 담당과로 심사의뢰 후 처리하며 신약과 같은 복잡한 신청서류는 의약품안전정책과장과 생물의약품정책과장이 직접 관리한다. 생동성 조작 사건으로 인해 초래된 생동품목 허가 지연을 해소하기 위해 편성된 생동성 지연 서류 해소반은 생동시험 결과보고서 233건 및 해당 실태조사를 다음달까지 완료할 계획이다. 특히 생동성 시험실시 진입 신속화를 위해 생동성시험계획 승인신청서를 평가부에서 직접 검토함으로써 70일 정도 소요되는 생동성 조건부 허가 기간이 45일로 단축될 전망이다. 허가심사시스템 재설계·신제품 개발 지원 의약품산업 발전을 위한 중점과제도 마련됐다. 허가심사 시스템을 고객입장에서 재설계하고 제도의 탄력적 운영으로 기업의 부담을 경감시키겠다는 취지다. 세부적으로는 OECD국가 등의 원료의약품 실태조사 및 평가유예, 항암제 후발 허가 신청자의 임상시험 제출자료 요건 완화 등 제출자료를 합리적으로 조정한다. 경미한 허가변경은 연차보고 대체, 표준제조기준에 한해 기업의 자체적인 품질관리를 인정해주는 등 신뢰에 기반한 허가관리체계도 구축된다. 특히 소포장 의무화율을 생산량 기준에서 재고량을 기준으로 한 연동제로 전환하는 등 제도를 탄력적으로 운영함으로써 업체의 부담을 경감해줄 계획이다. 이밖에 임상시험 신고제 도입, 승인간주제 도입, 임상시험기관 확대 등 임상시험 전략화를 위한 규제가 완화될 뿐만 아니라 신속한 개량신약 허가심사 신청지원, 신약지정 목록 공고제도 도입 등 개량신약 개발 지원안도 마련된다. 식약청은 “이 같은 제도 개선을 통해 제품의 시장진입 지체를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화, 2012년까지 세계 50대 제약기업 탄생에 기여할 뿐만 아니라 A7국가 수준의 의약품안전관리 체계를 구축할 계획이다”고 말했다.

복지부, 개량신약 산정기준 간소화 연내시행 복지부가 개량신약 약가산정 기준 간소화 방안을 내놨다. 임상적 유용성과 특허회피 여부를 기준으로 약가협상과 산정기준 적용 대상을 분류한다는 것. 하태길 사무관은 이날 기자와 만나 이 같은 내용으로 국민건강보험법 시행규칙과 관련 고시를 개정해 연내 시행하는 것을 목표로 하고 있다고 말했다. 제약업계 관계자들은 그러나 개량신약 등재절차가 간소화되고 개념이 정리되는 등 일부 진전된 부분이 있지만, 기대에는 턱없이 부족하다는 반응이다. 일부 업체 관계자들은 지난해 개량신약 경제성평가 산정기준보다도 더 후퇴한 '개악안'이라고 비판하기도 했다. 약가에 대한 예측가능성이 없고 임상적 유용성을 개선시키지 못한 개량신약에 최저 제네릭 가격을 적용할 수 있다고 적시하는 등 종전보다 더 조건이 나빠졌다는 것이다. 무엇보다 복지부 측이 임상적 유용성을 확보해 약가협상을 하기로 한 우수 개량신약에 대한 약가우대 정책을 분명히 하지 않으면서, “도무지 신뢰할 수 없다”는 불신을 초래하기도 했다. 국내 제약사 한 관계자는 “어차피 약가협상을 배제하는 방안을 도입할 것이라면 신물질 신약에 준한 평가를 받는 개량신약을 제외한 나머지 품목은 산정기준에 따라 약가를 적용받을 수 있도록 길을 열어줘야 한다”고 주장했다. "약가협상 대상 개량신약 범주 최소화 해야" 다른 제약사 관계자는 “오리지널 대비 81% 이상 약가를 보상받을 수 있다는 확신이 없는 상황에서 어느 제약사가 약가협상을 원하겠느냐”면서 “이 부분을 명확히 할 필요가 있다”고 지적했다. 약가협상을 벌이는 것이 더 나을 게 없다는 주장은 여기서 그치지 않는다. 정부안 대로라면 제네릭이 등재되지 않은 단순 염변경 개량신약의 경우 오리지널 대비 최고 80% 수준의 약가로 3개월 이내면 보험등재 되는 반면, 약가협상 대상 의약품은 계약이 성사된다고 가정해도 3개월 이상 더 늦어질 수 있다는 것이다. 한 제약사 약가담당자는 “정부는 보험재정 절감과 임상적 유용성, 제약산업 육성 등 세 마리 토끼를 모두 잡으려는 공산”이라면서 “제약산업 육성책에 보다 무게 중심이 기울기를 기대했지만 역시 아니었다”고 실망감을 감추지 않았다. 복지부 보험약제과 하태길 사무관은 이에 대해 “지난해 나온 기준은 약제급여평가위의 급여판정을 위한 것에 불과했지만, 이번 개정안은 약가협상 없이 산정기준을 적용하자는 내용이 포함된 것”이라면서 “제약계의 의견과 개선의 목소리를 반영한 결과”라고 말했다. 하 사무관은 이어 “개선안은 당초 지난해 하반기에 마련될 예정이었지만 계획보다 늦어졌다”면서 “연내에 관련 법령을 개정해 시행에 들어간다는 게 복지부의 목표”라고 말했다.

개량신약의 약가 산정의 지표가 될 개량신약 정의와 약가 산정기준이 명확해질 전망이다. 하지만 개량신약에 대한 공단협상 과정도 보험재정 절감효과가 있을 경우 협상절차 생략도 고려될 것으로 보인다. 보건복지가족부는 23일 공단 대강당에서 개량신약 약가 산정 관련 공청회를 열고 '보험의약품 약가 산정시 개량신약에 대한 검토안'에 대해 소개할 예정이다. ◆개량신약의 정의 = 복지부는 약사법상 자료제출 의약품 중 일부만을 규정하고 제형고시 상의 제형변경을 포함하는 방안을 대안으로 내놨다. 즉 ▲이성체 및 염류 변경 ▲새로운 용법·용량 의약품 ▲새로운 제형(동일 투여경로) 등을 개량신약으로 본다는 것이다. 복지부는 현행 규정 상 개량신약의 정의가 건강보험의 관점에서 파악돼야 하지만 안전 관리의 관점에서 접근한 자료제출의약품과는 동일할 수 없다는 입장이다. ◆개량신약 가격결정에 대한 공단 협상과정 생략여부 = 복지부는 임상적 유용성 향상이 없어 효과상 제네릭과 유사하고 조기 등재로 보험재정 절감효과를 위한 개량신약의 경우, 협상 절차 생략을 고려해 볼 수 없다는 입장이다. 하지만 복지부는 유형화하기 어려운 부분이나 예외적인 부분이 많이 존재해 구체적으로 적절한 가격 설정을 위해서는 협상이 필요하다며 완전한 약가협상 폐지에는 신중론을 제기했다. 복지부가 제시한 약가협상을 유형화하기 어려운 부분에 대한 실례는 ▲특허기간 5년을 남기고 진입하는 개량신약과 5개월을 남기고 진입하는 개량신약 ▲국내 개량신약 우대방법 ▲임상적 유용성이 약간 개선됐으나 임상적 유용성 향상까지는 인정받지 못한 개량신약 등이다. ◆임상적 유용성 개선여부 정의 문제 = 복지부는 약제급여평가위원회에서 결정하던 임상적 유용성에 대한 정의를 보다 구체화하기로 했다. 먼저 효과개선 측면을 보면 어떤 증상의 치료, 개선, 완화 또는 보조효과 개선 등 약효증가나 특정성별 또는 연령층 이상으로 치료대상이 확대된 경우다. 안전성 개선여부는 부작용 감소로 한정 했고 환자 편의성 증가는 사용회수 감소, 투약편의성, 복용순응도 개선 등을 가이드라인으로 잡았다. 복지부는 아울러 기존 '있음·없음'으로 된 2단계 평가 기준을 '크게개선·약간개선·개선없음' 으로 3단계로 분류, 타당성을 높이겠다는 입장이다.

식약청 심사에서 불합격한 '황사방지마스크'를 판매하거나 진열할 경우 최대 2000만원 이하의 벌금에 처해 질 수 있어 약국가의 주의가 요구된다. 식약청 의약품안전정책과는 최근 대한약사회로 공문을 보내, 오는 10월부터 황사방지기능이 검증되지 않은 공업용 또는 보건용마스크를 ‘황사방지마스크’로 판매하는 경우에 대해 집중단속할 계획임을 통보했다. 이에 따라, 각 약국에서는 오는 9월30일까지 허가받지 않았음에도 황사방지 기능을 표시한 마스크를 해당 제조회사로 반드시 반품해야 한다. 22일 현재 황사방지마스크로 허가를 받은 제조사는 ‘한국쓰리엠’과 ‘파인텍’이며, 제품명은 ‘쓰리엠황사마스크 9310’, ‘쓰리엠황사마스크 9010’, ‘파인텍황사마스크’이다. 허가받지 않은 제품을 판매하거나 진열하게 되면 약사법 제61조 위반이 된다. 이 조항을 위반하면 처벌(5년이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금) 및 행정처분을 받게 된다. 행정처분은 판매품 또는 적발품 가액으로 500만원 미만인 경우, 1차 업무정지 15일, 2차: 업무정지 1개월, 3차: 업무정지 6개월, 4차: 등록취소 또는 허가 취소에 처해진다. 500만원 이상일 경우엔 1차가 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 등록취소 또는 허가취소라는 무거운 처분을 받는다. 식약청이 제시한 주요 위반 사례는 ▲보건용·공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 ‘황사방지’를 표방한 제품으로 판매하는 경우 ▲무허가 마스크에 ‘황사방지’를 표방한 제품을 판매하는 경우 ▲‘황사마스크’로 허가 받았더라도, 범위를 초과해(사스방지, 세균차단 등) 표시한 제품을 판매하는 경우이다. 식약청은 “현재 정식 허가된 황사방지마스크와 함께 황사방지기능이 검증되지 않은 기존 공업용 및 보건용 마스크가 약국에서 동시에 취급되고 있다”며 “10월부터 이에 대한 집중단속을 실시할 계획인만큼 약국에서 예기치 않은 피해를 입지 않도록 주의해 달라”고 밝혔다. 한편, 황사방지마스크가 의약외품으로 허가를 받았는지 여부는 식약청 홈페이지에서 간단하게 파악해 볼 수 있다.

SK케미칼의 발기부전치료제 엠빅스가(염산 미로데나필 100mg)가 '2008브랜드 스타 발기부전치료제 부문' 대상을 수상했다. 회사측에 따르면 '브랜드 스타'는 브랜드가치 평가 전문회사인 브랜드스톡이 개발·특허를 획득한 브랜드가치 평가지수인 'BSTI(Brand Stock Top Index)' 점수와 일반인 설문 조사 결과를 합산해 최고의 가치를 지닌 브랜드를 선정, 공식적으로 인증해 주는 제도다. 이에 엠빅스의 브랜드스타 대상은 지난 1월 만 3개월간 100만 여 명의 일반 시민이 진행한 모의주식거래를 바탕으로 BSTI지수(70%)를 산정하고 20일간 30만 여명의 일반인에게 엠빅스의 인지도, 호감도, 신뢰도, 만족도, 구매의도 등 5개 항목에 대해 설문한 결과를 토대로 소비자조사지수(30%)를 측정해 선정됐다고 회사측은 밝혔다. SK케미칼 생명과학부문 신승권 대표는 "향후 경쟁사 간의 기술 발달에 따라 제품 간의 약효 변별력보다 브랜드 변별력이 중요해 질 것"이라며 "치밀한 브랜드 관리 전략하에 브랜드파워를 강화하고 지속적으로 성장시켜 글로벌 블록버스터 브랜드로 육성하겠다"고 강조했다. 한편 SK케미칼의 은행잎 혈액순환개선제 기넥신 F정도 혈액순환개선제부문의 브랜드스타 대상으로 선정돼 시장점유율 1위의 브랜드파워를 드러냈다. 2개 브랜드의 수상으로 SK케미칼은 삼성전자에 이어 브랜드스타 다관왕 2위를 기록했다.