호흡기 질환에 항생제인 클래리시드필름코팅정(성분명: clarithromycin)을 저용량으로 15일 이상 장기투여할 경우 급여를 인정받지 못하게 된다. 25일 건강보험심사평가원이 공개한 심의사례에 따르면 진료심사평가위원회는 만성부비동염, 비용종 상병 환자에게 7개월 간 클래리시드필름코팅정을 투여한 사례에 대해 급여가 불가능하다는 결정을 내렸다. 당초 진료 담당 의사는 macrolide계열(clarithromycin, erythromycin, roxithromycin, azithromycin)의 저용량 장기요법이 면역조절능력 및 항염증 효과를 가지고 있어 만성비부비동염을 가진 환자에서 효과적이라는 판단을 내렸다. 그러나 진료심사평가위는 관련 학회의견과 교과서 및 임상논문을 참조할 때 무작위 대조군 시험과 3개월 이상의 장기요법에 대한 연구가 없는 등 아직까지 근거가 확립되지 않은 상태라는 입장을 보였다. 진료심사평가위는 저용량 장기요법으로 투여한 클래리시드필름코팅정은 하기도 감염증인 기관지염, 폐렴과 인두염, 부비동염 등에 7~14일간 투여토록 한 식약청 허가사항을 초과한 경우로 보고 급여가 불가능하다는 결정을 내렸다. 특히 진료심사평가위는 macrolide계 제제가 만성 호흡기계 질환에서 장기간 투여되는 사례가 발생하고 연구논문도 발표되고 있지만 항생제 내성 유발 등의 심각한 문제를 야기할 수 있는 점에 추가적인 검토를 진행키로 했다. 진료심사평가위는 "만성부비동염, 기관지확장증, 만성폐쇄성폐질환 등에서 macrolide계의 장기사용에 대한 치료효과 및 의학적 타당성에 대해 체계적 문헌고찰이 필요하다는 판단에 따라 관련부서에서 이를 검토하기로 했다"고 밝혔다.

식약청은 오는 27일부터 3일 동안 서울 그랜드힐튼호텔에서 후발생물의약품 평가에 대한 국제심포지엄 및 전문가 회의를 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 회의는 국내 후발생물의약품 개발자들에게 국제적인 정보와 최근 경향을 소개하기 위해 WHO와 공동으로 마련됐다. 식약청에 따르면 생물의약품은 생명공학의약품이라는 특수성 때문에 허가 등록의 어려움과 고비용 문제가 후발 업체들 및 소비자들에게 부담으로 작용했다. 이에 WHO는 각국 규제기관 전문가로 구성된 실무작업반을 통해 국제 조화된 가이드라인을 준비중이며 식약청 역시 작업반의 일원으로 참여, 개선책을 강구중이다. 심포지엄 첫 날인 27일에는 후발생물의약품 규제와 관련된 각국의 현황과 방향에 대한 토론이 진행된다. 특히 28일부터는 각국의 전문가들로 구성된 비공개 회의를 통해 국제조화 가이드라인을 작성할 계획이다. 생물의약품국 김주일 국장은 “WHO 후발생물의약품 평가 가이드라인 작성 참여로 향후 국내 후발생물의약품 허가심사 규정마련에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

카듀엣, 자이프렉사 등 오리지날 약물에 대한 제네릭 공세가 본격화될 전망이다. 22일 식품의약품안전청의 주간품목허가 현황에 따르면 국내 제약업체들이 순환기약물인 '카듀엣'과 해열진통소염제 '울트라셋', 정신신경용제 '자이프렉사', 고혈압약 '디오반' 등의 제네릭 발매를 위해 생동시험 허가를 획득했다. 발매 1년만에 제네릭 표적이 된 바 있는 베실산암로디핀(노바스크)과 아토르바스타틴(리피토)의 복합제인 '카듀엣'은 현대약품에 이어 한미약품이 지난 14일 조건부 허가를 획득했다. 또한 현재 특허분쟁이 진행중임에도 불구하고 한국얀센 ‘울트라셋’에 대한 제네릭 공세가 더욱 거세졌다. 이미 지난해 국제약품과 근화제약, 드림파마 등 약 20여개 품목이 조건부 허가를 받아놓은 상황에서 최근 명인제약, 케이엠에스제약 등 9곳이 조건부 허가를 획득했기 때문. 이와 함께 지난 14일 대웅제약이 '대웅올란자핀정2.5mg과 10mg'의 생동허가를 획득, 릴리의 정신싱경용제 '자이프렉사'도 제네릭 시장공략에 직면할 것으로 보인다. 자이프렉사 물질특허는 2011년 완료될 예정이다. 역시 2011년 물질특허가 만료되는 노바티스 고혈압약 '디오반'도 제네릭 표적이 됐다. 종근당이 16일자로 '종근당발사르탄필름코팅정80mg'에 대한 생동시험 허가를 획득했으며 동광제약이 '발탄필름코팅정160mg'으로 조건부 허가를 획득했다. 이 밖에 식약청은 지난 12일부터 18일까지 총 100개 제품의 품목허가신고를 진행했다.

종근당바이오의 당뇨병치료제 등 17개 업체, 22품목이 한국보건산업진흥원의 해외 인·허가 획득비용 지원 대상으로 선정됐다. 22일 진흥원은 "국내 보건산업체의 해외진출을 활성화하기 위한 인허가 획득 지원사업 선정을 진행한 결과 의약품, 의료기기 등 총 17개 기업의 22개 품목을 지원대상으로 확정했다"고 밝혔다. 지원이 확정된 제품 가운데 의약품은 종근당바이오의 당뇨병치료제(Acarbose)와 면역억제제(Cyclosporine), 기진싸이언스의 간암진단킷(헤파첵) 등 3품목이 포함됐다. 또한 의료기기는 (주)태웅메디칼의 경피카데터를 비롯한 12개 품목, 화장품 분야에서는 (주)코리아나화장품의 블랙 다이아몬드 투웨이케익 등 7개 품목이 최종 지원대상으로 선정됐다. 이번에 선정된 기업들은 최대 1500만원의 한도 내에서 시험검사비, 기술문서심사비(User fee), 등록비 등 해외 인·허가 획득에 소요되는 총비용의 50%까지 지원받게 된다. 다만 해당 기업들은 올해 12월 31일까지 해외에서 인·허가 획득을 완료한 경우에만 지원금을 받을 수 있다. 진흥원 김진수 원장 직무대행은 "지속적인 해외 인·허가 획득 비용지원과 함께 국제 인허가 심포지엄 개최 및 인허가 전문인력 양성사업을 통해 해외진출 지원을 활성화하겠다"고 말했다.

제네릭 의약품의 상한금액을 동일 성분 내 최저가로 조정하는 등 동일 성분 제네렉 제품의 가격을 하향 평준화해야 한다는 주장이 국책연구소를 통해 제기됐다. 이는 제네릭 제품 간의 가격 격차를 인정할 요인이 크지 않음에도 불구하고 현재의 계단형 약가산정 구조가 유지되면서 제네릭 약가의 가중평균 비율이 오리지널의 82.5%에 이르고 있다는 판단에 따른 것이다. "제네릭 간의 지나친 가격차 인정, 시장 왜곡" 22일 한국개발연구원(KDI) 윤희숙 박사는 '약가제도 개선을 통한 건강보험 지출효율화'를 통해 "생산비용이 유사하고 최저가에서도 일정 수익률을 보장받을 수 있다면 제네릭의 가격은 동일 성분 내 최저가로 조정해야 한다"고 밝혔다. 우리나라가 채택하고 있는 계단형 상한금액 결정 방식으로 인해 제네릭들은 산업적, 공익적 근거도 없이 등재시점을 근거로 순차적으로 상한금액의 차이가 결정되면서 보험재정에 악영향을 미치고 있다는 것이다. 윤 박사의 연구에 따르면 우리나라에서 동일 성분 내에서 3품목 이상의 의약품이 등재된 경우 두 번째로 높은 가격은 최저가에 비해 평균 40%, 등재품목이 10개 이상에서는 무려 70%의 가격 격차를 보이고 있다. 일례로 레보설피리드 성분의 경우 동일성분·함량·제형의 제네릭 97품목이 출시 시기에 따라 221원에서 58원까지 차이가 나는 등 제네릭 내에서도 3배 이상의 상한금액 격차를 보이는 상황이다. 윤 박사는 "수많은 복제약이 존재하는 상황에서 제네릭 간에도 상당한 가격격차가 발생하는 것은 시장을 심각하게 왜곡한다"며 "이런 정책은 제네릭의 서열구조를 고착시켜 먼저 출시된 제품의 초과이득을 장기간 보장한다"고 지적했다. 제네릭의 서열구조가 그대로 유지되면서 우리나라에서는 제네릭 수가 늘어나는 것과는 무관하게 제네릭 제품의 가중평균가가 오리지널의 80%에 이르는 상황이 발생하고 있다는 것이 윤 박사의 지적이다. 실제로 윤 박사가 건강보험심사평가원 자료를 근거로 지난해 12월에 사용내역이 있는 의약품 가운데 복제약이 출시된 성분 내의 1527품목을 분석한 결과 2~10품목이 등재된 성분의 제네릭 가중평균가는 오리지널의 82.9%에 이르렀다. 더욱이 21~50품목이 등재된 성분의 제네릭 가중평균가가 오리지널의 75%, 50품목 이상 등재 성분에서도 제네릭의 가중평균가는 오리지널의 72.5%를 기록하는 등 제네릭 증가가 약가인하 경쟁으로 이어지지 않고 있는 상황이다. 윤 박사는 "우리나라는 이미 복제약이 나와 있는 경우에도 오리지널을 많이 사용하는 경향을 보이고 있다"며 "이는 높은 가격으로 복제약이 기존 오리지널약에 대한 경쟁력을 갖지 못하는 것을 시사한다"고 강조했다. 이에 윤 박사는 제네릭 간의 상한금액 격차를 줄이는 방향으로 현재의 계단형 상한금액 결정 구조를 하향 평준화할 경우 약제비 절감액이 지난해 약제비 지출액의 21.4%인 2조원에 이를 것으로 추정했다. "장기적으로 최저가약 실거래가 상환제 도입" 단기적으로 제네릭 간의 가격거품 제거가 이뤄진 후 윤 박사는 장기적으로는 복제약이 출시된 성분의 가격경쟁 구조를 유지하기 위해 성분명 처방을 전제로 '최저가약 실거래가 상환제' 도입의 필요성을 주장했다. 현재 개별 품목에 적용되고 있는 실거래가가 상환제를 복제약이 출시된 성분에 대해서는 제약업체가 매 분기마다 판매가격을 제출, 동일 성분 내에 최저가약만을 상환대상으로 지정하는 방식으로 전환하자는 것이다. 다만 성분명 처방 내에서 의사의 처방권을 존중하기 위해 처방전에 특정품목 처방 이유와 환자의 동의여부를 기재토록 하고 환자 역시 고가의 약을 처방받기를 원할 경우 자비로 부담케 할 수 있다. 윤 박사의 이러한 제안은 현재 스웨덴이 실시 중인 '최저가약 대체조제 의무화'와 상당히 유사한 방식으로 요양기관이 의무적으로 최저가약을 처방·조제토록 유도해 가격경쟁 구조를 형성하는 것이다. 스웨덴은 요양기관이 동일 성분 내에 최저가약을 의무적으로 처방·조제토록 하면서 2005년 현재 제네릭 약가가 기존에 비해 평균 40% 인하됐으며 일부 오리지널은 무려 90%의 약가인하를 기록했다. 윤 박사는 "최저가약 실거래가 상환제를 통해 제네릭 가격이 떨어질 경우 특허만료 오리지널 역시 시장에서 제네릭과 경쟁한다는 차원에서 추가적인 약가인하를 기대할 수 있다"고 말했다. 윤 박사는 "이 제도가 시행될 경우 제약사가 제출한 가격에 의거해 보험자가 동일 성분 중 최저가약을 구매하게 되기 때문에 의사나 약사의 약품선택권과 연결된 리베이트도 차단될 수 있을 것"이라고 기대했다.

MSD와 GSK의 자궁경부암 예방백신 경쟁이 하반기 중 본격화 될 것으로 예상되는 가운데 양사가 자사 백신의 글로벌 이슈를 같은 날 내놔 눈길을 끌었다. MSD는 ‘ 가다실’의 사용연령이 필리핀과 에콰도르에서 45세 여성까지 확대됐다는 내용을 긴급 타전했다. 그동안은 한국에서처럼 9-26세 여성에 대해 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부와 질의 전암성 병변, 이형성증 병변 및 생식기 사마귀 예방 백신으로 사용승인을 받은 것이 일반적이었다. 하지만 필리핀 BFAD는 최근 ‘가다실’의 적응증을 기존 9-26세에 더해 27-45세 여성에게까지 사용할 수 있도록 확대했다. 에콰도르에서도 지난 14일 같은 연령대까지 사용연령을 확대승인 한 바 있다. 또 미국 FDA는 ‘가다실’의 사용연령 확대검토를 우선검토 대상으로 지정해 신속심사 중이라고 한국MSD는 소개했다. GSK도 이날 자궁경부암 후보백신(해외 허가품명 ‘ 서바릭스’)이 암을 유발하는 가장 흔한 두 가지 바이러스 유형에 대해 6.4년까지 지속적으로 중화항체 반응을 제공하는 것으로 나타났다는 연구결과를 내놨다. 이는 현재까지 보고된 자궁경부암 백신의 HPV 16형과 18형의 중화항체 반응 중 최장기간 데이터라는 게 GSK측의 설명. 중화항체는 바이러스를 중화해 자궁경부 세포의 감염을 막을 수 있는 능력이 있기 때문에 자궁경부암 예방에 필수적이라는 전문가들의 의견도 소개했다. 한국GSK는 이어 필립 몬테뉴 수석부사장의 말을 빌어 “GSK의 자궁경부암 후보백신은 높고 지속적인 중화항체 반응을 유도하기 위해 항원보강제계 AS04를 사용해 만들어졌다”며, ‘서바릭스’의 뛰어난 항체반응이 AS04에 기반함을 간접 시사했다. 이와 관련 한국GSK는 “일부 피험 여성에 대한 추적 관찰 연구기간을 9.5년까지 연장해 진행 중”이라면서 “이는 자궁경부암 백신에 관한 최장기 추적 기간”이라고 강조했다.

한국마이팜제약과 광동제약의 휴마쎈 상표분쟁이 전면전으로 치닫고 있다. 20일 광동제약이 마이팜을 명예훼손 및 허위사실 유포혐의 등 법적조치를 취하겠다고 밝힌데 이어 마이팜 역시 광동제약을 형사고소하겠다고 나선 것. 21일 한국마이팜제약은 광동제약 최수부 회장을 명예훼손 및 허위사실 유포혐의로 형사고소하겠다고 밝혔다. 광동제약이 정당한 상표권자의 권리를 침해한 사실에 대해 반성하기보다는 마이팜 허준영 대표이사를 비난하고 명예를 심각하게 훼손하는 내용의 보도문을 각 언론매체에 배포했다는 이유에서다. 마이팜제약은 “광동제약은 자신의 책임을 회피하고자 하는 행위가 도를 넘어 마이팜제약의 명예를 훼손하기에 이르렀기에 형사고소를 피할 수 없게 됐다”며 형사고발의 취지를 설명했다. 마이팜은 보도자료를 통해 광동제약의 주장에 대해 조목조목 반박했다. 우선 마이팜이 광동제약의 휴마센 매출액을 인지하고서 악의적으로 부풀렸다는 부분에 대해 광동제약이 밝힌 매출액에 허위는 없었는지 밝혀야 한다고 주장했다. 태반주사제의 시장 규모가 연 800억원으로 추정되는데 공급업체가 7~8개 밖에 안되는 현실을 감안하면 휴마센의 매출이 40억~100억원으로 추정될 수 있다는 설명이다. 광동제약이 마이팜의 상표출원일 이전에 경인식약청에 품목허가를 신청했다는 주장에 대해서는 품목허가와 상표권은 전혀 별개의 것이며 광동제약이 마이팜의 상표로 품목허가를 취득한 것을 문제삼고 있다고 분명히 했다. 또한 의약품품목제조허가 신청으로부터 허가 취득일까지 소요되는 시간을 감안하면 광동제약이 2004년 5월이 아닌 9월에 품목허가를 신청한 것으로 추정된다며 광동제약이 악위적인 허위사실을 유포했다고 주장했다. 마이팜은 광동제약이 주장한 2005년말 부도상태로 연락이 두절됐다는 점에 대해 2006년 1월 부도 이후에도 대표 전화가 변경된 사실이 없다며 사실무근이라고 밝혔다. 마이팜은 상표권의 침해로 인한 피해가 예측 불가능할 정도로 심각하다고 기존 입장을 거듭 강조했다. 광동제약이 마이팜의 실질적인 피해 사실이 없으며 배상액이 1000만원~3000만원 정도로 결정될 것이라고 주장한 것에 대해 노골적으로 불편함을 기색을 드러낸 것. 뿐만 아니라 마이팜은 광동에 금품을 요구하고 수용하지 않을시 피해를 입히겠다고 협박했다는 광동제약의 주장에 대해서도 사실과 다르다고 반박했다. 보상문제 협의 과정에서 광동제약이 휴마쎈 상표를 인수받는 조건으로 납득하기 힘든 80만원을 지급하겠다는 입장을 밝히며 휴마쎈의 가치를 떨어뜨렸다는 설명이다. 더욱이 '협박' 및 '거액의 금품 요구'와 같은 말은 기업 대 기업이 할 말이 아니다며 불쾌감을 드러냈다. 마이팜제약은 “광동제약이 아직도 자사의 위법행위에 대해 반성 및 사과도 없이 피해자인 마이팜을 비난하는 것은 자신들의 비난을 막아보려는 행위에 지나지 않다”며 “최수부 회장을 재차 형사고소할 수 밖에 없다”고 설명했다.

앞으로 적응증이 추가된 제네릭 의약품의 경우 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 평가를 생략하고 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 21일 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 일부 변경하고 사용범위 확대 제네릭은 약제급여평가위원회의 평가를 생략하고 보고만 한 후 약가협상을 진행할 수 있도록 했다. 이는 제네릭이 적응증을 오리지널 제품에 맞추는 경우로 이미 오리지널의 허가사항이 급여되고 있다는 점에서 별도 평가의 의미가 크지 않다는 약제급여평가위의 의견에 따른 것이다. 당초 사용범위 확대 약제는 오리지널과 제네릭을 불문하고 제약사에 임상적 유용성, 비용효과성 자료를 요청한 후 약제급여평가위의 평가를 거쳐 건강보험공단과 약가협상을 진행토록 하고 있었다. 아울러 심평원은 이번 세부 평가기준 변경을 통해 '적응증이 동일한 경우 오리지널과 비교하고 다른 경우 타성분 약제와 비교가능하나 필요 시 예외를 적용'하는 개량신약(자료제출 의약품)의 비교대상 약제의 선정도 구체화 했다. 변경된 평가기준에 따르면 심평원은 원칙적으로 개량신약의 경제성평가에 활용되는 비교대상 오리지널을 '해당 성분군 품목에서 최초 등재된 제품'으로 규정했다. 다만 최초 등재된 제품 이후에 등재된 관련 개량신약이 오리지널과 효능·효과, 용도 등에 차이가 있어 현실에서 다르게 사용되고 있다면 등재 신청된 개량신약과 가장 유사한 제품을 오리지널로 삼도록 했다.