신약 허가 증가…완제·기술수입 의존 심화

• 2007년 61품목-2008년 18품목 허가, 자체개발 신약 1품목 불과

국내 신약 도입이 증가 추세에 있는 가운데 완제수입과 원료나 기술수입 신약이 대다수를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

특히 지난해부터 현재까지 국내 자체 개발 신약은 엠빅스정이 유일하며, 다국적제약사들의 신약허가는 대부분 완제 수입인 것으로 조사됐다.

식약청이 밝힌 신약허가 현황을 분석한 결과 다국적사들은 국내 시장에 신약을 도입하면서 거의대부분 완제품을 수입한 반면, 국내 사들은 주로 자체 시설에서 2차 가공한 것으로 나타났다.

올해 허가된 신약 현황

식약청에 따르면 지난해부터 현재까지 국내에서 허가된 신약은 모두 79품목으로 집계됐으며 증가추세에 있는 것으로 분석됐다.

이는 2006년 이전 연간 신약 허가건수가 평균 20여품목에 불과했던 것에 비해 크게 늘어난 것이다.

지난해에는 61개 품목이 신약 허가를 받았으며 이중 국내 제약사 품목은 23품목으로 조사됐다.

올해는 신약 허가가 약간 주춤한 가운데 18개 품목이 허가를 받았으며, 국내제약 품목은 5품목으로 집계됐다.

그러나 신약 허가 대부분은 완제 또는 기술수압 신약으로 나타났으며, 국내 자체개발 신약은 SK케미칼의 발기부전약 '엠빅스정'이 유일한 것으로 나타났다.

상당수 국내제약사들의 자체 개발 신약 탄생이 어려운 것은 막대한 비용을 투입해 개발 한 신약의 성공 가능성 보다는 라이센싱 이나 원료수입을 통해 가공한 신약 등이 비용대비 효율적 측면에서 우수하기 때문으로 풀이된다.

이러한 과정을 통해 발생한 수익을 다시 R&D비용으로 투자해 궁극적으로 자체개발 신약을 탄생시킨다는 것이 국내제약의 주요 전략으로 해석된다.

다국적제약사들도 공장을 두고 자체 생산하는 것보다는 완제 수입이 비용대비 효율적 측면에서 낫다고 판단하고 있기 때문에 수입에 의존하고 있는 것으로 관측된다.

국내 공장 생산비용이 남미나 동남아시아의 공장에 비해 높다는 것이 이를 뒷받침하고 있다.

지난해 신약허가 현황을 살펴보면 엠빅스정을 비롯해 BMS 스프라이셀, 아스텔라스제약 '베시케어', MSD '가다실', '지누비아', 노바티스 '가브스'등이 신약허가를 통해 주목받았다.

국내사 품목가운데는 태준제약 '가스론엔' 대원제약 '펠루비', 부광약품 '나딕사크림', 건일제약 '큐비신주', 중외제약 '조페닐' CJ '코살린 등이 신약허가 품목에 명함을 내밀었다.

올해는 중외제약 투르패스캡슐 등 18품목이 허가를 받았으며, 이중 국내사는 5품목을 차지했다.

한편 최근 신약허가 경향을 분석해보면 외자제약사들은 거의 완제 수입인 반면 국내 사들은 원료수입이나 라이센싱 등을 통해 가공된 신약을 허가 받은 것으로 알려졌다.