가톨릭대 강남성모병원 산부인과 박종섭 교수는 “자궁경부암 예방백신의 최적투약 연령은 15~17세”라고 주장했다. 박 교수는 29일 서울 워커힐호테렝서 열린 아시아오세아니아 생식기 감염·종양학회(이하 AOGIN) 학술대회 기념 기자 간담회에서 이 같이 밝혔다. 박 교수는 한국인으로는 처음으로 AOGIN 차기 회장으로 선출됐다. 그는 이날 주제발표를 통해 “자궁경부암 예방백신의 발명은 21세기 가장 위대한 발명이자, 생명과학의 쾌거”라고 추켜세웠다. 그는 이어 “자궁경부암은 이제 치료의 시대에서 예방의 시대로 뒤바뀌는 전환점을 맞았다”면서 “특히 아시아 지역에서의 의미가 크다”고 말했다. 전세계 자궁경부암 환자의 80%가 저개발국에서 발생하고, 이중 절반이 아시아에 집중돼 있기 때문이라는 게 박 교수의 설명. 박 교수는 MSD의 ‘ 가다실’과 GSK의 ‘ 서바릭스’의 특장점을 일일이 소개한 뒤, “부작용은 거의 없고 예방효과가 뛰어난 백신”이라고 언급했다. 이와 함께 자궁경부암 백신의 최적투약 연령대로는 15~17세가 가장 적합하다고 주장했다. 미국의 경우 15세 이전에 첫 성경험을 하는 비율이 40%에 달해 투약연령대가 빠르지만, 한국은 4~5년 가량 더 늦다는 것. 박 교수는 “허가사항은 9세부터 투약이 가능하도록 돼 있지만, 면역력이 떨어질 수 있기 때문에 첫 성겸험 2~3년 전에 백신을 접종하는 것이 좋다”고 강조했다. 소아청소년과와 산부인과 간의 적정 투약시기 논란에 대해서는 “의사들간의 영역 이기주의로 비칠 수 있을 것”이라면서 “그러나 소아청소년과의 경우 적정 추적관리가 어렵고 투약하는 사례도 미미한 수준”이라고 주장했다. 박 교수는 아울러 “정부가 국가예산으로 접종을 권고하지도 않으면서 26세까지 사용연령을 제한하는 것은 문제가 있다”면서 “다른 나라에서처럼 40세 이상 여성까지 투약이 가능하도록 허용해야 한다”고 지적했다.

허가 순서에 따라 차별적인 보험약가를 산정하고 있는 현행 약가 적용방식이 심각한 부작용을 속출시키고 있다는 주장이 지속적으로 제기되고 있다. 특히 약가선점 후 특허 문제 등에 걸려 미 발매하는 사례가 속출함에 따라 후발업체들의 의약품 개발의지가 꺾이는 것은 물론, 발빠르게 약가를 선점 한후 뒤늦게 진입한 제약사에게 양도양수하는 경우가 증가하고 있어 당초 제도취지를 퇴색시키고 있다는 지적이다. 이러한 문제를 해결하기 위해 약가신청 시 특허만료이후 발매하고자 하는 제네릭은 약가등재를 유보하거나, 또는 유동적인 약가제도를 도입해야 한다는 의견이다. 29일 제약업계에 따르면 현 보험약가 체제에서 국내 대다수 제약사들은 자체 신약개발은 포기한 채 제네릭을 경쟁적으로 개발하고 있을 뿐만 아니라, 제네릭 보험약가를 잘 받기 위해 최초 제네릭 허가 5개사에 포함 되고자 혈투를 벌이고 있다. 이는 제약환경의 변화와 정부의 보험약가 정책에 기인하고 있다는 것. 우선 보험약가 선점전략은 현행 제네릭에 대한 보험약가 제도에 기인한 것으로, 보험약가를 가능한 한 높게 받아야만 어려운 영업환경을 극복할 수 있기 때문이라는 설명이다. 현행 보험약가 제도에 따르면, 최초 5개 제네릭은 오리지널 약가의 68%를 약가로 받게 되며, 그 이후부터는 마지막 제네릭의 90%를 약가로 받는다. 따라서, 허가 및 약가신청이 늦어지게 되면 결국 제약사에서는 영업을 할 수 없을 정도의 낮은 약가를 받게 되기 때문에, 무엇보다 먼저 높은 약가를 받기 위해 경쟁적으로 개발을 하게 된다는 것. 이처럼 약가만 받아놓으면 해당 제품에 한번 확정된 보험약가가 취소되지 않는 한 발매여부와 관계없이 지속적으로 유지되게 되는 문제점이 발생하게 된다는 주장이다. 이 경우 단순히 먼저 개발하였다는 이유만으로 높은 약가를 받게 되는 것인데, 만약 발매 등으로 이어지지 못한다면 오리지널 약가를 80%로 줄일 수 없게 되어 약제비 적정화 방안의 취지에 반하게 된다는 설명이다. 여기에 특허문제 등을 극복하여 발매가 가능한 후발 업체는 약가를 저가로밖에 받을 수 없어 개발의지가 꺾여 종국에는 발매가 늦어질 수 있는데 반해, 선 개발업자는 후 개발업자로 인해 발매가능성까지도 어부지리로 얻게 되는 제도 취지에 정면으로 반하는 문제점이 발생하게 된다는 지적이다. 이러한 문제점을 해결하기 위해 약가신청시 특허만료이후 발매하고자 하는 제네릭의약품(미국의 경우 Paragraph III에 해당)은 약가등재를 유보하거나, 또는 유동적인 약가제도를 도입해야 한다고 업계는 주장하고 있다. 특허문제 등의 해결을 통한 즉시 발매하고자하는 후 개발업자(Paragraph IV에 해당)에게 최고 약가를 부여하는 등의 인센티브 제도가 신설돼야 한다는 것. 이는 후발 개발업자가 실질적 퍼스트 제네릭 업체이자 보험재정에 실질적으로 기여할수 있기 때문이라는 것이 업계의 설명이다. 한편 보험약가 선점경쟁이 갈수록 치열해짐에 따라 중견제약사 등에서 우선적으로 순위에 진입해 높은 약가를 받아 놓고, 품목을 양도하는 사례가 갈수록 증가하고 있는 것으로 알려지고 있다.

한미FTA는 의약품 허가제도를 큰 폭으로 변화시켜 국내 제네릭 신속출시에 장애요인이 될 것으로 예상된다는 전망이 나왔다. 특허청 약품화학심사과 강춘원 과장은 ‘특허청뉴스’에 기고한 ‘한미FTA와 국내 제약기업의 특허전략’을 통해 이 같이 밝혔다. 강 과장은 “한미 FTA 재재권 조항에 의해 새로 도입되는 제도가 바로 특허·허가 연계제도”라면서 “이로 인한 특허제도의 변경은 별로 없을 것”이라고 내다봤다. 그러나 “의약품 허가제도는 큰 폭의 변화가 예상되고, 국내 제약기업들이 제네릭 의약품을 신속하게 출시하는 데 어려움을 겪게 될 것으로 예상된다”고 전망했다. 그는 따라서 “제약기업이 비즈니스에서 성공하기 위해서는 특허제도와 허가제도, 보험약가제도 각각에 대한 충분한 지식과 노하우를 확보하기 위한 종합적인 대응이 필요하다”고 지적했다. 특히 “특허허가 연계 제도가 도입되면 국내 제약기업은 선택 가능한 방법이 별로 없다”면서 “특허존속기간이 만료된 이후에 신속하게 제네릭 허가를 받거나 적극적으로 특허도전에 나서야 한다”고 강조했다. 이를 위해서는 미국 등 다른 나라의 특허분쟁 동향과 분쟁결과를 지속적으로 모니터링해 국내 특허분쟁에 적용할 수 있는 대응체제를 구축하는 것이 필수적이라는 제안도 내놨다. 강 과장은 또한 “국내 제약기업이 제네릭 개발과 생산기술분야에서 경쟁력이 있는 기술을 보유하고 있다는 점을 고려해보면 선진국 시장개척은 신약보다 제네릭의 성공 가능성이 높다”고 주장했다. 그는 이어 “선진국 제네릭 시장을 개척하기 위해서는 해당 국가의 허가·특허·약가제도 등을 연구하고, 그 분야의 전문가를 키워야 한다”면서 “처음에는 전문로펌 등을 이용할 수 있지만 장기적으로는 자체 전문인력을 양성해야 한다”고 지적했다. 강 과장은 “한미 FTA와 관련한 비관적인 전망이 나오고 있는 것도 사실이지만, 위기는 곧 기회라는 발상의 전환과 해외시장 전략은 장기적으로 국내 제약기업의 글로벌화에 새로운 전기가 될 것”이라고 밝혔다.