국내에서 수행되는 항암제임상시험 및 항암제정보를 온라인에서도 상세히 검색할 수 있게 됐다. 24일 식품의약품안전청은 항암제정보방을 개편, 항암제 임상시험에 대한 세부 정보를 공개토록했다고 밝혔다. 항엄제정보방에서는 국내에 허가된 항암제에 대한 정보를 제공할 뿐만 아니라 항구토제와 같은 항암치료보조제에 대해서도 소개한다. 식약청 승인을 받아 국내에서 진행중인 항암제의 임상시험에 관한 정보를 공개해 암종, 임상시험용약, 실시기관 등에 대한 사항을 확인할 수 있도록 했다. 또한 암 임상시험에 대한 기본적 개념을 알기 쉽게 이해하도록 항암제임상에서 환자가 주의해야 할 사항을 추가했다. 식약청은 “항암제 정보방 새단장을 통해 일반 국민 및 암환자가 항암제 임상시험 등에 대한 정보를 쉽게 찾을 수 있길 바란다”며 “앞으로도 국내에 승인된 암 임상시험 및 항암제에 대해 지속적인 업그레이드를 할 예정이다”고 말했다.

다른 주요 제약사와 마찬가지로 BMS와 릴리 역시 달러 약세의 덕으로 2사분기 미국 시장에서 매출 상승을 기록했다. 또한 BMS와 릴리는 현재 다른 경쟁사와 마찬가지로 구조조정 중이며 앞으로 더 많은 인력 감축을 계획하고 있다고 24일 말했다. 릴리의 경우 영업 이익이 44% 증가했다. 이는 승인을 앞두고 있는 프레수그랄의 승인 지연에 의한 분석가들의 예상을 벗어난 결과이다. 이는 처방약의 매출 상승과 세금 감소로 인한 것이라고 관계자는 말했다. 2사분기 릴리의 ‘자이프렉스(Zyprexa)’의 경우 체중증가로 인한 당뇨병 유발 우려에도 불구 매출이 2% 상승. 매출 12억달러를 기록했다. 세계 14위의 제약사인 BMS의 경우 항혈액응고제 ‘플라빅스(Plavix)’와 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이(Abilify)’의 매출 상승으로 2사분기 영업 실적이 23%상승했다고 발표했다. 또한 BMS는 작년부터 시작된 비용절감 프로그램을 통해 2010년까지 15억 달러를 줄일 수 있을 것으로 예상했다. 또한 2012년까지 추가적으로 10억 달러를 더 감축하는 계획에 들어갔다고 말했다. 이는 2012년에 닥치는 플라빅스의 특허권 소멸과 릴리의 새로운 항혈액응고제 프레수그랄의 출시에 대비한 조치라고 관계자는 설명했다.

J&J는 FDA가 항전간약 ‘토파맥스(Topamax)’ 소아용에 대해서만 특허권을 6개월 더 연장하기로 했다고 24일 말했다. 토파맥스의 성분은 토피라메이트(topiramate). 10세 이상의 소아와 성인용으로만 승인된 약품이다. 그러나 J&J는 1-24개월 소아에게 토파맥스 사용을 검토하는 FDA의 서면요청에 대해 자료를 제출한 바 있다. FDA는 이를 기준으로 소아에 대한 토파맥스의 특허권을 연장하기로 결정했다. 토파맥스는 오는 9월 특허권이 소멸되는 제품. 그러나 이번 결정으로 1-24개월 소아에 대해서는 토파맥스 특허권이 2009년 3월까지 연장됐다.

임상·비임상시험 및 생동성시험 실시기관 지정제가 도입된다. 또한 의약외품 업소의 약사 의무 고용 조항도 폐지된다. 보건복지가족부는 25일 전면 개정 수준의 '약사법 일부 개정안'을 입법 예고했다. 이번 개정안은 지난 17대 국회에 제출됐다 폐기된 법안을 정부가 재추진 하는 것. ◆임상시험·생동성 실시기관 지정제 도입 개정안을 보면 안정성, 유효성에 대한 시험성적서 중 비임상시험, 임상시험, 생동성시험 자료를 제출하려는 업체는 식약청 지정을 받은 기관의 시험성적서를 제출해야 한다. 시험실시기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 않으면 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 했다. 또한 의약품 허가신청 및 임상시험 승인 신청 전 자료 작성 등에 관한 '사전상담제도'도 도입된다. 의약품의 품목허가를 받으려는 업체와 임상시험 실시기관은 허가ㆍ승인ㆍ신고 등에 필요한 자료의 작성기준에 관해 미리 식약청에 사전상담을 신청할 수 있도록 했다. 상담결과의 신뢰성을 확보하기 위하여 식약청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보토록 했다. 임상시험 사업화를 위해 '임상시험 신고제도'도 마련됐다. 일부 임상시험에 대해 식약청에 임상시험 신고서를 제출하면 승인 등의 절차 없이 바로 임상시험이 가능하도록 했다. ◆원료의약품 등록제 시행 신약의 원료의약품 등을 제조하는 업체는 원료의약품의 성분, 명칭, 및 제조방법 등에 관해 식약청에 등록할 수 있도록 했다. 등록된 원료의약품을 사용해 의약품 제조하는 경우 제조 허가신청 시 그 원료의약품에 대한 자료 제출이 면제된다. 의약외품 제조관리자 자격 기준도 대폭 완화된다. ◆의약외품 제조업소 약사-한약사 의무고용 조항 폐지 기존 약사, 한약사 외에 제품의 특성에 맞는 기술자에게 의약외품 제조 업무를 관리할 수 있도록 했다. 또한 생물학적 제제와 마찬가지로 세포치료제, 유전자치료제의 제조관리자 자격을 약사, 한약사 외에 의사 또는 세균학적 지식 등을 갖춘 전문기술자로 확대된다. 의약품 공동물류센터 도입 방안도 마련됐다. 제약사나 도매업체가 의약품의 보관, 배송 등을 공동으로 수행하기 위한 공동물류센터를 설립할 수 있도록 했다. 복지부는 이번 약사법 개정안에 대한 의견접수를 내달 14일까지 받은 뒤 오는 12월 경 국회에 제출할 예정이다.

의협이 최근 복지부에 불법의약품 판매혐의로 고발했던 W씨는 무허가 도매업체 임원인 것으로 드러났다. 또, 의협의 민원을 접수한 복지부는 지난 21일 W씨에 대해 용인경찰서에 수사를 의뢰, 앞으로 본격적인 수사가 진행될 것으로 보인다. 의협은 24일 오전 제53차 상임이사회에서 이같은 내용을 보고한 뒤 기자브리핑을 통해 발표했다. 의협은 지난 11일 일반인을 대상으로 전문약 광고 전단지를 배포하고 이를 불법 판매한 경기도 용인시 수지구 소재 A의약품도매상(익명) 소장인 W씨를 복지부에 고발한 바 있다. 의협이 복지부에 제출한 민원에 따르면, W씨가 배포한 전단지에는 태반주사제와 국소표면마취제 등 총 30개 안팎의 전문약 품목이 기재돼 있고, 전단지 하단 귀퉁이에는 W씨의 직함과 휴대전화 번호, 주소, 상호명이 적힌 명함이 인쇄돼 있었다는 것. 이에 대해 복지부는 관할보건소를 통해 A도매상이 약사법 제45조를 위반한 무허가 업체라는 사실을 확인하고 21일 의협에서 제출받은 민원내용을 용인경찰서에 이첩하는 등 수사를 의뢰했다. 복지부는 직접 조사를 진행하는 기관이 아닌 만큼 구체적인 W씨의 신상과 불법의약품 판매 여부 등을 파악한 상태는 아니다. 다만, 경찰 수사가 진행되는 과정에서 W씨가 약사 또는 무자격자인지 여부, 실제 불법의약품 판매 여부 등 약사법 위반사항을 확인할 수 있을 전망이다. 이와 관련 약사가 아닌 W씨가 실제 불법적으로 전문약을 일반인을 대상으로 판매했다면, 무자격자에 의한 의약품 판매(약사법 제44조 제1항) 혐의로 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금형에 처해질 수 있다. 여기에 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매(법 제50조 제1항)했다면 3년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금형을 받을 수 있다. 복지부 관계자는 데일리팜과의 전화통화에서 “A도매상과 관련된 내용을 경찰에 수사를 의뢰했다”면서 “수사과정에서 보다 구체적인 내용들이 드러나게 될 것”이라고 말했다. 용인경찰서측도 복지부의 수사의뢰서를 접수하고 조만간 해당수사팀에 이번 사건을 분담시킬 예정이다. 한편 의협은 이날 브리핑에서 “인터넷이나 휴대전화를 통한 비아그라 등 불법의약품을 판매하는 사례들이 비일비재하다”면서 “앞으로도 불법의약품 판매 실태를 파악, 복지부 등에 추가적인 고발조치를 취할 방침”이라고 밝혔다.

식품의약품안전청이 최근 의약품 허가심사의 전문화를 위해 파격조건을 내걸고 의약사 채용에 나선 가운데 채용 결과가 대조를 이뤘다. 연봉 1억원 보장 및 파트타임 근무를 허용한 의사의 경우 8명 모집에 겨우 8명만이 지원했으며 연봉 5000만원 대우를 약속한 약사의 경우 3대 1이 넘는 경쟁률을 기록했다. 식약청은 허가심사 속도 및 전문성 향상을 위해 이례적으로 9억여원의 예산을 책정, 의약사 전문인력 모집을 실시했다. 허가 수수료 인상 등으로 확보된 예산을 긴급 투입, 의사와 약사 모두 병원 및 약국에 근무하는 수준의 보수를 보장하며 전문인력 모집에 대한 강력한 의지를 보인 것. 하지만 월 800만원의 보수 및 파트타임 허용 등 파격조건을 내건 의사 인력은 정원 8명 모집에 정확하게 8명만이 지원했다. 이마저도 1차 모집 마감일인 14일까지 단 6명만이 지원해 모집 기간을 한 차례 연장한 끝에 겨우 정원수를 맞출 수 있었다. 반면 최대 연봉 4800만원을 보장한 약사의 경우 15명 정도 모집 정원에 총 50명이 지원해 의사 채용과 대조를 보였다. 이에 따라 의사 인력을 모집한 의약품안전국 임상관리과는 다소 실망하는 분위기며 약사 인력 채용을 담당한 의약품평가부 의약품기준과는 안도의 한숨을 내쉬고 있다. 임상관리과 관계자는 “이번 채용에 관심을 보이는 의사들이 많이 있었지만 막상 근무 시간을 맞추기가 쉽지 않아 지원자가 많지 않았던 것 같다”고 설명했다. 채용 대상인 혈액종양, 내분비내과, 순환기내과 의사의 경우 자격 요건을 충족한 의사들은 대부분 종합병원 조교수로 근무중이었기 때문에 식약청 업무에 관심이 많던 이들도 시간을 쉽게 낼 수가 없었다는 설명이다. 파트타임을 허용하더라도 주 2일 이상은 식약청에 출근해야 하기 때문에 병원에 몸담고 있는 의사들에게는 부담으로 작용했을 것이라는 것. 임상관리과 관계자는 “의사 채용은 이번에만 그치는 것이 아니라 향후에도 꾸준히 기회를 가질 예정이다”며 “의사들의 더 많은 지원을 끌어낼만한 근무여건 등을 강구할 방침이다”고 말했다. 의약품기준과의 경우 모집 마감 직전까지 지원자가 많지 않아 의사 채용처럼 재공고까지 우려했지만 마지막 이틀 동안 지원자가 접수돼 안도하는 분위기다. 의약품기준과 관계자는 “보수는 높지만 신분이 보장되지 않은 계약직이라는 이유로 당초 폭발적인 관심에 비해 지원이 많지 않았지만 다행히 정원보다 많은 약사들이 지원했다”고 말했다. 그는 이어 “한정된 예산 때문에 이번에 채용된 전문인력을 1년 단위로 계약을 갱신할 수밖에 없어 많은 지원자를 기대할 수 없다”며 “어렵게 채용한 고급인력들이 오랫동안 근무할 수 있는 방법을 강구할 방침이다”고 덧붙였다.

세계최대 제약사인 화이자와 2위사인 GSK 그리고 와이어스의 2사분기 영업실적이 23일 발표됐다. 화이자와 GSK, 와이어스 모두 제네릭 품목에 의한 거센 도전을 받고 있는 상황. 그러나 최근 발표된 매출 결과 경기 침체 속에서도 의약품에 대한 요구는 비교적 지속되고 있는 것으로 나타났다. 화이자의 2사분기 영업실적은 처방약의 높은 판매와 비용절감의 영향으로 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 영국의 GSK는 세전 영업실적인 40억달러로 13% 증가했다. 반면 와이어스의 2사분기 영업실적은 7% 감소했다. 이는 궤양 치료제 ‘프로토닉스(Protonix)’에 대한 제네릭 도전에 의한 것이다. 한 투자 분석가는 제약사의 2사분기 영업실적은 기대 이상으로 좋지만 신약 개발에 의한 영업 이익 증대가 없이는 지속되기 어려운 것이 사실이라고 말했다. 특히 화이자의 경우 세계 최대 품목인 ‘리피토(Lipitor)’의 특허권 소멸을 눈앞에 두고 있는 상황이다. 이런 험난한 상황을 타개하기 위해 거대 제약사들은 전략을 수정하고 있다. 일부 회사들은 생명공학사들을 합병해 생산 라인의 증대를 꾀하고 있다. 또 다른 회사들은 비용 절감을 위해 사업을 세분화 하고 실용적인 연구와 투자에 역점을 두고 있다.

식품의약품안전청은 의료기기 허가심사의 전문성을 강화하기 위해 허가심사 실무자들로 구성된 의료기기실무연구회를 구성, 운영키로 했다고 23일 밝혔다. 의료기기허가심사팀내 자율적인 연구회인 의료기기실무연구회는 의료기기 관련 규정 등을 공유하고 고객만족도를 향상시키기 위해 올해 하반기동안 매주 1회 허가심사자 전원이 참석, 학습 토론하는 연구모임이다. 의료기기 허가심사 서류의 다양화와 의료기기의 지식·기술 수명 단축에 대응할 수 있는 의료기기 관련 전문지식을 습득하고 허가심사자의 일관된 해석 및 불합리한 제도의 개선안을 도출하겠다는 취지다. 연구회는 관련 규정과 민원보완 사례에 대한 연구 등을 통한 통일된 유권해석과 보완의 일관성 유지에 도움을 주는 역할을 담당한다. 세부적으로는 생물학적 안전성평가, 전기& 8228;기계적 공통기준규격 등 각종 국제기준에 대한 토의·학습을 통한 전문성강화로 허가심사 등 민원 처리가 신속히 이뤄지도록 할 예정이다. 식약청은 “연구회를 통해 도출된 불합리한 제도나 모호한 기준 등에 대한 개선안을 발굴, 허가심사 지침서나 제도개선에 반영할 예정이다”고 말했다.

미국 국회의원 2명이 란박시(Ranbaxy)가 약품의 승인을 위해 허위 자료를 제출한 사실을 알고서도 FDA가 판매를 허가했는지에 대한 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다. 미국 당국은 인도 제약사인 란박시가 제네릭 의약품의 승인을 위해 허위 자료를 제출하고 제조 위반 사실을 은폐했는지에 대한 조사 실시했었다. 이 조사에서 밝혀진 일부 정보에 의해 이번 국회 감사가 시작됐다. 국회의원인 죤 딘젤과 바트 스튜팩은 FDA가 란박시사의 허위 자료와 GMP 위반에 대한 사실을 알고서도 묵인. 미국 내에서 계속적으로 약품 판매를 허락했다고 말했다. 란박시는 인도의 제일의 제약사로 일본 다이찌 산교와 46억달러에 경영권 인수 계약을 맺었다. 이번 사건에 대해 란박시는 모든 의혹을 부인하며 미국 당국에 의한 3년에 걸친 조사에도 협조했다고 언급했다. FDA 역시 국회의원들의 공문을 접수 이에 대한 응답을 했다고 말했다. 국회의원들은 FDA에 보낸 공문에서 란박시 시설에 대한 감사자료와 그외 추가 자료들을 요청한 것으로 알려졌다.